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温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 MannKind 美国加州2025-10-13，MannKind（NASDAQ：MNKD）宣布，FDA已受理其补充生物制品许可申请（sBLA），申请批准Afrezza（人胰岛素吸入粉）用于4至17岁患有1型或2型糖尿病的儿童及青少年。该申请的PDUFA目标审评日期为2026年5月29日。 若获批准，Afrezza将成为100多年来首款儿童无针胰岛素治疗选择，为多次每日注射或胰岛素泵提供替代方案。该申请基于Phase 3 INHALE-1研究数据。该26周随机开放标签临床试验评估了Afrezza联合基础胰岛素与多次每日注射（MDI）联合基础胰岛素的疗效及安全性，并包括延长阶段26周的安全性数据，其中所有剩余MDI患者改用Afrezza。INHALE-1六个月顶线数据已于2024年12月公布，完整结果将于11月国际儿童及青少年糖尿病学会（ISPAD）大会发布。 Afrezza自2014年6月起获FDA批准用于成人（18岁以上），同时也在印度和巴西获批，并被纳入美国糖尿病协会（ADA）护理标准。 02 先为达生物 2025-10-13，先为达生物的埃诺格鲁肽片获得CDE临床默示许可（CXHL2500742），用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 03 联邦生物 2025-10-13，联邦生物的UBT251注射液在CTR登记四项临床试验，这是一项评估UBT251注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究。 UBT251 是联邦制药自主研发的一款三靶点受体激动剂，靶向 GLP-1、GIP 和 GCGR 三种激素受体。今年6月，Novo Nordisk，向中国珠海联邦制药支付1.8亿美元（约合人民币12.93亿元）预付款，以获取其自主研发的三靶点减肥新药 UBT251 在大中华区以外的全球权益。 04 石药集团百克 2025-10-14，石药集团百克的1类生物药依达格鲁肽α注射液上市申请获得CDE受理（CXSS2500109，CXSS2500110，CXSS2500111）。 05 成都通德药业 2025-10-14，成都通德药业的注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床申请获得CDE受理（CYHL2500180）。 06 湖南科伦 2025-10-14，湖南科伦的环孢素口服溶液上市申请获得CDE受理（CYHS2503654）。 07 福建盛迪医药 2025-10-15，福建盛迪医药（母公司为恒瑞医药）的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液临床申请获得CDE受理。 08 中山万汉制药 2025-10-15，中山万汉制药的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE受理。 09 深圳碳云智肽 2025-10-15，深圳碳云智肽的抗菌肽iCAMP016阴道凝胶临床申请获得CDE受理。 10 Lilly 美国2025-10-15，Lilly宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron在Ⅲ期ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项研究中均达主要终点，显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（A1C）水平。 在ACHIEVE-2研究中，Orforglipron（3 mg、12 mg、36 mg）治疗40周后，A1C最高下降1.7%，显著优于对照药达格列净（-0.8%），成功达成主要终点。在ACHIEVE-5研究中，Orforglipron联合甘精胰岛素治疗亦显著改善血糖控制，A1C最大降幅达2.1%，相比安慰剂（-0.8%）差异具有统计学意义（p<0.001）。 两项研究中，Orforglipron同时实现了显著体重下降及多项心血管风险因子改善，疗效与先前研究结果一致。安全性方面，最常见不良反应为轻至中度胃肠道反应，耐受性良好，无肝毒性信号。 11 ProteinQure 加拿大多伦多2025-10-21，生物科技公司ProteinQure宣布，其自主研发的肽-寡核苷酸偶联技术在非人灵长类动物中成功实现了小干扰RNA（siRNA）向中枢神经系统（CNS）的高效递送。研究采用鞘内给药，并通过受体介导转运机制实现siRNA在脑内的广泛分布。 在为期28天的研究中，ProteinQure的偶联分子与当前临床领先的脂质基递送系统进行了直接对比，结果显示其递送效率达到同类最优水平，且在特定细胞类型中表现出更高的递送优势。 公司将在2025年10月于布达佩斯召开的第21届核酸药物学会（OTS）年会上，公布更多关于其血脑屏障穿越技术项目的早期数据。 12 普莱医药 2025-10-16，江苏普莱医药宣布其1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。本研究以健康成年参与者为研究对象，开展单次给药的剂量递增临床试验，旨在评价抗菌肽PL-3301口腔凝胶的安全性、耐受性及PK特征，为后期临床开发提供依据。本研究已经获得NMPA的批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。 抗菌肽PL-3301口腔凝胶是新型多肽类广谱抗感染药物，属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。 13 PeptiDream 日本川崎2025-10，PeptiDream株式会社（东京证券交易所代码：4587）宣布其全资子公司PDRadiopharma与核医学领军企业Curium集团联合启动64Cu-PSMA-I&T在日本的注册性Ⅱ期临床试验（jRCT: 2031250225），用于前列腺癌患者的PET影像诊断。 64Cu-PSMA-I&T是一种以铜-64标记的正电子发射断层显像（PET）放射性药物，靶向表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。该药物的开发与其治疗配对药物177Lu-PSMA-I&T同步推进，二者构成诊疗一体化的“放射性药物伴侣组合”。 此次开放标签、单臂的Ⅱ期研究将评估64Cu-PSMA-I&T的灵敏度、特异性和安全性，计划招募约70名新诊断为中高危或极高危前列腺癌、拟行根治性前列腺切除及盆腔淋巴结清扫术的患者。该研究将在日本作为注册性试验开展，并利用Curium全球临床项目的桥接数据。与此同时，针对177Lu-PSMA-I&T治疗去势抵抗性转移性前列腺癌（mCRPC）的临床研究也在筹备中。 目前，Curium的177Lu-PSMA-I&T已在全球Ⅲ期ECLIPSE研究（NCT05204927）中达成主要终点，显示出显著的临床获益；而64Cu-PSMA-I&T也在多项国际研究（SOLAR系列）中验证了其诊断准确性，为其在日本的注册奠定了基础。 14 云南先施药业 2025-10-17，云南先施药业的特立帕肽注射液临床申请获得CDE受理（CXHL2501135）。 15 Novo Nordisk 【美国 & 丹麦2025-10-17，Novo Nordisk宣布FDA已批准其口服GLP-1受体激动剂Rybelsus®（7 mg和14 mg）用于降低2型糖尿病高危成人的重大不良心血管事件（MACE）风险，包括心血管死亡、心肌梗死及中风。Rybelsus®由此成为唯一获FDA批准、具心血管风险降低效应的口服GLP-1药物，适用于心血管事件的一级及二级预防。 在Ⅲb期SOUL研究中，口服司美格鲁肽14 mg在标准治疗基础上可显著降低14%的MACE风险（HR=0.86, p=0.006），与安慰剂相比，受试者四年内心血管事件发生率分别为12.0%与13.8%。研究还显示，该疗法安全性良好，常见不良反应为轻中度胃肠道反应。 当前，Novo Nordisk已在美国递交了每日口服版Wegovy®（司美格鲁肽）用于治疗肥胖的补充申请，预计年内将有审批结果。 16 ITM 德国柏林2025-10-18，放射药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布Ⅲ期COMPETE（NCT03049189）研究最新结果：在1级或2级生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中，非载体177Lu-edotreotide（ITM-11）较依维莫司（everolimus）显著提高客观缓解率（ORR）并延长无进展生存期（mPFS），疗效优势在多个患者亚组中均有体现。该研究为一项全球多中心Ⅲ期研究，比较177Lu-edotreotide与依维莫司在不可切除、进展性G1/G2期GEP-NET患者中的疗效与安全性，已达到主要终点，证实177Lu-edotreotide可显著改善无进展生存期。 COMPETE研究共入组309例患者，按2:1随机分配至177Lu-edotreotide组（n=207）或依维莫司组（n=102）。研究由独立盲法中心评估委员会（BICR）评估。结果显示，177Lu-edotreotide组mPFS显著优于依维莫司组（p<0.022）。按亚组分析： - ORR（中央评估）为21.9% vs. 4.2%；局部评估为30.5% vs. 8.4%（均p<0.0001）； - mPFS在胃肠源性NET和胰源性NET中分别达23.9 vs. 12.0个月、24.5 vs. 14.7个月； - 2级肿瘤患者中mPFS延长尤为显著（21.7 vs. 9.2个月，p=0.003）； - 治疗相关不良事件导致的提前停药率仅为1.8%，显著低于依维莫司组的15.2%。 此前在EANM（欧洲核医学学会）年会上公布的COMPETE剂量学数据显示，177Lu-edotreotide可实现精准放射递送，显著降低健康组织的辐射暴露，其报告获得Marie Curie奖，以表彰其在核医学领域的杰出科学贡献。 17 Pfizer & Astellas 美国2025-10-18，Pfizer与Astellas今日公布Ⅲ期EMBARK研究最终结果：在非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）伴高危生化复发（BCR）的男性患者中，XTANDI®（恩杂鲁胺）联合亮丙瑞林显著降低死亡风险并延长总生存期（OS）。该结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上作口头报告，并同步发表于The New England Journal of Medicine。 研究显示，XTANDI®联合亮丙瑞林组的8年生存率达78.9%，而单用亮丙瑞林组为69.5%，联合治疗可将死亡风险降低40.3%（HR=0.597，95% CI: 0.444–0.804，p=0.0006）。XTANDI单药虽显示生存改善趋势，但未达统计学显著性（HR=0.83，p=0.1867）。这使XTANDI®成为首个也是唯一一个在该人群中证实具有总生存获益的雄激素受体抑制剂方案。 EMBARK研究中位随访时间约94个月，XTANDI联合组的安全性与此前分析一致，未发现新的安全信号。最常见的不良反应包括潮热与疲劳。此前（2023年）公布的主要分析显示，XTANDI联合亮丙瑞林可显著延长无转移生存期（MFS），较单用亮丙瑞林风险下降58%（HR=0.42，p<0.001）。 18 Novartis 瑞士2025-10-19，Novartis在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席专场上公布Ⅲ期PSMAddition研究结果：在PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，Pluvicto™（177Lu vipivotide tetraxetan）联合标准治疗（ARPI + ADT）相较标准治疗单用，显著降低影像学进展或死亡风险28%（HR=0.72，95% CI: 0.58–0.90），并显示出总生存期（OS）改善趋势（HR=0.84）。 研究还发现，Pluvicto组的完全缓解率为57.1%（对照组42.3%），总体缓解率（ORR）为85.3%（对照组80.8%），且显著延缓疾病向去势抵抗期（mCRPC）进展（HR=0.70）。疗效优势在各预设亚组中保持一致。 安全性方面，Pluvicto组的不良事件谱与此前PSMAfore及VISION研究一致，未发现新的安全信号。3级及以上不良事件发生率为50.7%（对照组43%），最常见为口干、疲劳、恶心、潮热及贫血。 PSMAddition是Pluvicto第三个取得阳性结果的Ⅲ期研究。继2025年3月Pluvicto获FDA批准用于化疗前mCRPC后，该结果进一步证明其在更早期转移性前列腺癌中的潜在临床价值。Novartis计划于年底前向监管机构递交申报，若获批，将使Pluvicto潜在适用患者数量翻倍。 19 Ascletis Pharma 香港2025-10-19，歌礼制药（Ascletis, HKEX: 1672）宣布其小分子GLP-1受体激动剂ASC30的每月一次皮下注射缓释制剂（ASC30 SQ depot）在美国的Ⅱa期临床试验已完成全部入组，共65名受试者，均为肥胖或伴有体重相关共病的超重人群。 这项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究旨在评估ASC30 SQ depot的安全性、耐受性及降重疗效。研究包含三种剂量组，顶线数据预计将在2026Q1公布。 此前在Ⅰb期研究中，ASC30的超长效缓释制剂在肥胖受试者中表现出46天的观测半衰期（终末半衰期为36天），支持每月一次给药方案；其峰谷浓度比约为1.5:1，显示了稳定的药代动力学特征。该制剂基于歌礼自研的超长效缓释平台（ULAP），不依赖白蛋白延长半衰期，从而突破了传统多肽药物半衰期受限于约20天的瓶颈。 20 Apellis Pharma 美国马萨诸塞州2025-10-20，Apellis Pharmaceuticals（NASDAQ：APLS）宣布其C3抑制剂EMPAVELI®（pegcetacoplan）在Ⅲ期VALIANT研究开放标签阶段的新数据，显示出在C3肾小球病（C3G）及原发性免疫复合物膜性增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中具有显著且持久的疗效。 研究结果显示，无论是否合并免疫抑制剂治疗或基线蛋白尿水平如何，EMPAVELI均能维持显著的蛋白尿下降，一年时蛋白尿较基线降低约68%（p<0.0001）。约三分之一患者达到完全蛋白尿缓解（UPCR≤0.5 g/g），且疗效持续一年。肾小球滤过率（eGFR）保持稳定，安全性与既往研究一致，未出现新的安全信号。 此外，两项基于Ⅲ期VALIANT研究（EMPAVELI）与APPEAR-C3G研究（iptacopan）的间接对比分析结果显示，EMPAVELI在降低蛋白尿及实现复合肾脏终点方面均优于iptacopan，更多患者达到≥50%蛋白尿下降及UPCR低于1 g/g的标准。 这一结果进一步验证了EMPAVELI在C3G和IC-MPGN中的长期疗效和广泛适用性。作为目前唯一获批用于治疗12岁及以上C3G及IC-MPGN患者的药物，EMPAVELI有望显著改善这些罕见肾病患者的生活质量。 Empaveli（Pegcetacoplan）是公司开发的一种玻璃体内注射的靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法。它通过特异性结合补体C3及其活化片段C3b，调控补体级联反应的过度激活，从而抑制血管内/外溶血及炎症损伤。 21 Terns Pharma 美国加州2025-10-21，Terns Pharmaceuticals（NASDAQ：TERN）公布其口服GLP-1受体激动剂TERN-601治疗肥胖的Ⅱ期临床12周顶线结果。结果显示，最大安慰剂校正体重下降为4.6%，不良事件导致的停药率为12%。 在治疗后随访期内，有3名受试者出现无症状、可逆的3级肝酶升高事件，其中2例被认为与药物相关。公司表示，这一结果未达到口服GLP-1RA疗法在安全性、耐受性及疗效上的差异化标准，因而将不再推进TERN-601及其他代谢疾病相关项目。 公司CEO表示：“虽然TERN-601未达预期，但团队将继续专注于推进潜在best-in-class的变构BCR-ABL抑制剂TERN-701，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。期待在本季度公布其Ⅰ期CARDINAL试验的新数据。” 根据试验数据，TERN-601在不同剂量组（250 mg至750 mg）均观察到统计学显著的体重下降，其中500 mg组达到最高安慰剂校正减重4.6%。主要不良反应为轻中度胃肠道反应，包括恶心（56%）、呕吐（27%）及便秘（12%），未出现严重胃肠事件。 Terns Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过小分子药物研发治疗重大疾病，目前核心管线包括肿瘤及肥胖领域产品。 22 海南中和药业 2025-10-22，海南中和药业的司美格鲁肽注射液在CTR登记一项临床试验（CTR20254198），这是一项司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验。 23 豪森药业 2025-10-22，豪森药业的GLP-1R激动剂HS-10501在CTR登记一项临床试验（CTR20254127），这是一项在2型糖尿病受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2 相对安慰剂疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究。 注册获批 01 齐鲁制药 2025-10-16，海南双成药业的利那洛肽原料药（登记号：YY20250001041）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。 企业发展 01 Kailera Therapeutics 美国2025-10-14，临床阶段生物制药公司Kailera Therapeutics宣布完成6亿美元B轮融资，由新投资者Bain Capital Private Equity领投，其他新老投资者包括Adage Capital、加拿大退休金计划投资委员会（CPP Investments）、Janus Henderson等跟投。融资将用于推进公司差异化、晚期肥胖症治疗管线的全球临床开发。此次融资完成后，Bain Capital合伙人Andrew Kaplan将加入Kailera董事会。 资金重点支持公司核心候选药物KAI-9531的全球三期临床计划。KAI-9531是一款注射型GLP-1/GIP双受体激动剂，在中国临床试验中显示潜在同类最佳的减重效果。三期计划预计于今年年底启动，将覆盖成人肥胖或超重患者，包括伴有或不伴有2型糖尿病者，以及BMI≥35的高体重群体。 此外，融资还将推动口服小分子GLP-1受体激动剂KAI-7535进入全球临床试验，并支持早期项目KAI-4729（GLP-1/GIP/胰高血糖素三重受体激动剂）和KAI-9531口服片剂形式的研发。公司还拥有部分已授权产品的新剂型权利及恒瑞代谢病产品组合优先购买权。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长

新品研发获批 产业zx 赣州和美药业的莫米司特片获NMPA批准 该药用于中重度斑块状银屑病成人患者，是国内首款自研的PDE4小分子抑制剂。通过抑制PDE4酶活性、阻断PDE4B蛋白表达的双重机制抗炎，Ⅲ期临床显示PASI-75应答率为53.6%（安慰剂为16.0%），长期用药疗效提升且无耐药性。 梅尔森医药的马来酸噻吗洛尔凝胶获NMPA批准 该药用于增殖期浅表性婴儿血管瘤，通过抑制β受体阻滞剂通路阻断血管生成达到治疗目的。临床显示，其24周治愈率为61.2%、有效率为89.4%，52周治愈率达73%，仅见轻度皮肤刺激，无全身毒性，凝胶剂型提升了用药便捷性。 重磅交易并购 x 诺和诺德与补体系统失调疾病公司Omeros达成21亿美元交易 诺和诺德支付3.4亿美元预付款、17.6亿美元潜在里程碑款及销售分成，获得Omeros的临床阶段MASP-3抑制剂zaltenibart的权益。Zaltenibart是全人源单克隆抗体，通过抑制补体替代通路过度激活发挥作用。该药目前已完成Ⅱ期临床试验，诺和诺德计划于2025年第四季度启动全球Ⅲ期临床。 投资公司KKR以约18亿美元收购日本眼科器械巨头Topcon KKR以每股3300日元收购Topcon全部股份，交易后Topcon从东京证交所退市私有化。Topcon1932年成立，核心业务为眼科设备（OCT市占率领先，含全球首创Robotic OCTA）与工业定位系统（精准农业、建筑测绘等）。 细胞与基因治疗公司Kite与普瑞金达成16.4亿美元交易 Kite支付1.2亿美元首付款、最高15.2亿美元里程碑付款及销售分成，获得普瑞金的全球独家体内CAR-T技术。普瑞金提供技术与中国临床经验，Kite负责全球临床开发、生产及商业化，同步推进血液瘤（如多发性骨髓瘤）与实体瘤（如肝癌）管线。 罗氏与翰森制药达成15.3亿美元交易 罗氏支付8000万美元预付款及最高14.5亿美元里程碑付款，获得翰森制药的在研ADC药物HS-20110在大中华区外的权益。HS-20110是一款CDH17靶向药物，正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。 BMS以15亿美元收购体内CAR-T公司Orbital BMS一次性付清款项，获得Orbital的核心候选药OTX-201及RNA技术平台。OTX-201基于环状RNA与靶向LNP递送技术，静脉注射后可在患者体内原位生成CAR-T细胞，清除自身反应性B细胞以治疗自免疾病，计划2026年上半年启动临床。 自免疾病公司Dianthus与维立志博达成超10亿美元交易 Dianthus支付3800万美元的首付款及最高10亿美元的里程碑付款，获得维立志博的新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）在大中华区以外地区的研发、生产及商业化权益。LBL-047是一款同类首创的长效双特异性融合蛋白，覆盖多种自身免疫适应症，已获美国新药临床试验（IND）许可及中国IND受理。 武田与美国AI公司Nabla Bio达成超10亿美元合作 合作聚焦多特异性药物、定制化生物制剂及G蛋白偶联受体（GPCR）等难成药靶点，针对癌症、自身免疫病等难治性疾病。Nabla Bio的核心技术平台“联合原子模型”（JAM）通过生成式AI与湿实验室数据整合，可在3-4周内完成从蛋白质设计到实验验证的全流程。 勃林格殷格翰与韩国生物公司AimedBio达成9.91亿美元ADC授权 该药物是一种临床前ADC药物，聚焦多种实体瘤，预计2026年启动首次人体试验，勃林格殷格翰主导全球临床开发与商业化，AimedBio保留韩国部分权益。AimedBio成立于2018年，专注于抗体药物偶联物及双特异性抗体开发。 赛诺菲与自生免疫疾病公司EVOQ达成超5亿美元合作 赛诺菲获得EVOQ的proprietary NanoDisc纳米盘技术平台使用权，主导相关药物在全球范围内的临床开发、注册申报及商业化，EVOQ提供技术支持与后续优化。NanoDisc平台技术以恢复免疫耐受为机制，可精准靶向递送抗原至树突状细胞，覆盖乳糜泻、1型糖尿病、类风湿性关节炎等多种自免适应症，已在临床前模型验证潜力。 华大智造1.2亿美元向欧洲生物公司Swiss Rockets授权测序技术 交易包含2000万美元首付款、2000万美元里程碑款及阶梯式销售分成，Swiss Rockets获得该产品在亚太及大中华区以外的全球许可。CoolMPS技术采用非标记可逆终止子和抗体识别技术，避免碱基化学修饰，在肿瘤低频突变检测中准确性突出。 三星与美国肿瘤检测企业Grail达成1.1亿美元合作 合作核心目的是引入Grail的Galleri®多癌早筛技术。Grail成立于2016年，由基因测序巨头Illumina分拆而来，是全球多癌种早期检测的领军企业。其旗舰产品Galleri®基于游离DNA（cfDNA）甲基化测序和机器学习算法，可通过一次血液检测筛查50多种癌症，并精准预测癌症起源组织，准确率达88%。 投资融资热点 x 恒瑞旗下代谢疾病子公司Kailera完成6亿美元B轮融资 本轮融资由贝恩资本领投，Adage Capital等机构参投，资金将用于推进核心候选药物KAI-9531的全球Ⅲ期临床试验（计划2025年底前启动三项研究，涵盖伴发疾病的肥胖/超重成人及重度肥胖人群），同时支持口服小分子GLP-1激动剂KAI-7535的国际多中心开发，以及KAI-4729等其他代谢疾病管线的全球化布局。 德国ADC公司Tubulis完成3.61亿美元C轮融资 本轮融资由Venrock Healthcare领投，Wellington Management等机构跟投，资金用于下一代ADC候选药物临床开发、拓展专有技术平台及推进全球商业化布局。该司核心管线有TUB-030，用于靶向5T4治疗乳腺癌等实体瘤，已启动I/IIa期临床；以及靶向NAPI2B的TUB-040药物，已获FDA快速通道资格且计划年内启动临床。 抗体研发公司Spyre完成2.75亿美元融资 公司按每股18.50美元的发行价向公众公开发行普通股，资金将用于推进炎症性肠病（IBD）及风湿性疾病管线临床开发。该司2013年成立，核心管线有Ⅰ期的靶向α4β7抗体SPY001、拟进Ⅱ期的靶向TL1A抗体SPY002/SPY072，及预计2025下半年公布Ⅰ期中期结果的靶向IL-23抗体SPY003。 心血管药物公司Kardigan完成2.54亿美元B轮融资 本轮融资由Fidelity Management和Research Company等领投，ARCH Venture Partners等跟投，资金将用于推进三款中后期个性化心血管药物管线的临床开发。该司的核心管线中，反义寡核苷酸疗法tonlamarsen已启动Ⅱ期试验，其靶向RAAS系统上游的血管紧张素原（AGT），每月皮下注射即可降低血压，显著降低血浆AGT水平及血压。 机器人辅助声波疗法公司HistoSonics完成2.5亿美元融资 本轮融资由其新的所有权集团领投，Thiel Bio、Founders Fund等机构跟投，资金将用于支持其Edison系统在全球新市场的持续商业扩展。HistoSonics的Edison系统是全球首款获批的非侵入性组织破碎术平台，通过聚焦超声波的机械效应精准摧毁肿瘤组织，于2023年10月通过美国FDA的De Novo审批。 皮肤病创新疗法公司Veradermics完成1.5亿美元C轮融资 本轮融资由SR One领投，Viking Global等机构参投，资金将用于推进其核心候选药物VDPHL01的注册性试验及新药申请（NDA）提交。VDPHL01是一种缓释型米诺地尔口服制剂，通过口服直接作用于毛囊干细胞，激活生长期信号通路，促进毛发再生。 法国ADC公司Adcytherix完成1.22亿美元A轮融资 本轮融资由Pontifax领投、Pureos Bioventures等机构跟投，资金将用于推进该公司差异化ADC技术平台的临床开发工作。其核心管线包含两款重点ADC药物：一款是靶向STEAP1的ADC药物，该药物以拓扑异构酶I抑制剂为载荷，主要针对前列腺癌与肾细胞癌，目前处于临床前药效验证阶段；另一款是靶向TF与Nectin-4的双特异性ADC药物，计划于2026年提交IND申请。 再生医学技术公司Pelage完成1.2亿美元B轮融资 本轮融资由ARCH Venture与Google Ventures（GV）共同领投，Main Street Advisors等跟投，本轮资金将用于加速核心候选药物PP405的全球开发进程。Pelage于2023年成立，核心管线PP405是一款外用小分子线粒体丙酮酸载体（MPC）抑制剂，通过抑制丙酮酸进入线粒体，促进乳酸积累并激活休眠的毛囊干细胞，从而重启毛发生长。该药计划于2026年启动Ⅲ期临床试验。 生物材料公司浙江糖能科技获超2亿元融资 本轮融资由国投、浙江省绿色石化与新材料基金等参投，资金将用于岱山1.2万吨5-羟甲基糠醛（HMF）产线（全球首条万吨级）、中试设施及专利市场拓展。该司2017年成立，是生物基呋喃新材料企业，突破HMF生产痛点，实现全混流连续生产，千吨级产线2024年运转并交付欧洲订单，技术国际领先。 神经调控公司领创医谷完成近2亿元B轮融资 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投联合领投，银河创新资本等机构跟投，资金将用于产品线拓展、产能升级及人才建设。该司2016年成立，以“无线携能+自研芯片”双技术平台为核心，打造了国内首个神经调控全栈解决方案。其核心的无线脊髓电刺激（SCS）产品进入注册临床，入组过半且镇痛效果显著，患者疼痛评分从重度降至轻度。 CAR-T公司华道生物完成亿元级D+2轮融资 本轮融资由博爱新开源领投，镜湖资本等机构参投，资金将用于普惠细胞药研发及上海CAR-T智造基地商业化。该司2017年成立，掌握CAR-T全产业链核心技术，其HD006CAR-T是全球首个GUCY2C阳性实体瘤临床CAR-T产品，2025年6月获批临床。 心脏病公司无忧跳动完成近亿元A轮融资 本轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投，资金将用于核心产品研发、产业化及商业化。该司2021年成立，已有全球首款获批的ConSpeed®自动超声造影注射系统用于疾病诊断。此外，推出ConCrux™介入缝合系统，以可降解技术降低风险，闭合成功率达99.2%。 数据来源：生物慧产业AI中心 版权说明：本文来自「生物慧」产业洞察团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「生物慧」服务号进行留言联系。 END