Molgramostim biosimilar(Xiamen Amoytop Biotech Co. Ltd.)

▲限时免费参会名额倒计时 注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 Biotech公司是医药行业一支重要的创新力量，科创板开通后，陆续有几十家在A股上市。根据上交所披露要求，目前科创板上市公司2020年业绩快报已经披露完成，为此我们及时整理了相关Biotech公司，看看业绩和管线布局如何，同时此前我们整理了拟上科创板的药企名单。 资料来源：各公司财报；药融圈整理 对于生物制药类公司主要看营收，盈利需要时间来验证，市场给的估值大部分也是看管线布局潜力以及研发/营收等等。上面表格是按照营收排序，其中君实生物排名第一，科兴制药和凯因科技分别位列第二三位。从选取的16家公司来看，营收有9家增长，目前市盈率都偏高，资本市场对这类创新药公司估值有一定的容忍度。我们选取部分有特色的部分公司点评。 君实生物：快速成长的国内领先创新药企业 2020年实现营收15.94亿，同比增长106%左右，归母净利润约-16.72亿元，扣非归母净利润-17.10亿元。公司总资产79.97亿元，较期初增长81.27%；归属于母公司的所有者权益58.27亿元，较期初增长95.69%。 君实生物的营收大幅度增长主要来自于核心产品特瑞普利单抗注射液的销售收入增长以及新增技术许可收入所致。截止到报告期，公司产品管线已拥有30项在研药物，包括28个创新药物和2个生物类似药，覆盖包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病在内的五大治疗领域。（更多信息，点击：君实生物迎来重磅出海：以创新为驱动，立足本土，布局全球） 公司近期公告将授予阿斯利康PD1在大陆后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市的独家推广权。未来阿斯利康或将利用强大的营销网络来销售君实PD-1，放量可期。未来君实生物PD-1单抗还有新的适应症获批；近期，美国市场第一个适应症申报上市：向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。 公司的创新研发领域已经从单抗扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、细胞治疗等更多类型的药物开发以及癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法探索。 图：君实生物研发管线 资料来源：君实官网 科兴制药：重组蛋白药物市场传统转向创新的企业之一 公司2020年实现营收122,025.03万元，同比增加2.48%；归属于母公司所有者的净利润13,876.91万元，同比下降13.17%；公司受疫情影响整体增速有所放缓但销售继续保持增长态势，净利润下降的主要原因是：1、公司专注高端生物药的研发与生产，通过加大产品研发投入，研发费用增加；2、2020年下半年美元对人民币汇率持续走低，导致公司海外销售业务产生汇兑损失。 科兴制药专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，构建了较为完整的药物研发创新体系，拥有丰富的产品线，涵盖了多种类型重组蛋白药物、微生态制剂药物等产品，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，且市场份额均不断扩大。 公司重组人促红素相关在研产品有2项 资料来源：招股书 图片来源:科兴制药招股说明书 公司的核心产品重组人促红素和重组人干扰素α1b，进入了国家基药目录（2018年进入）和国家医保目录，重组人粒细胞刺激因子注射液进入了国家医保目录。重组人促红素已被用于治疗各种原因引起的贫血，在国内重组人促红素市场空间30亿元左右，每年复合增长10%，公司产品“依普定”2019年国内市场占有率为12.51%，排名第三；2019年，国内重组人干扰素类药物市场规模34.37亿元，适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤，其中短效重组人干扰素22.00亿元，占比64.01%；长效重组人干扰素12.37亿元，占比35.99%。在国内短效重组人干扰素注射剂市场中，公司产品“赛若金”、“百特喜”2019年市场占有率分别为26.29%、3.19%，排名分别第二、第八。 公司重组人干扰素相关在研产品有3项 公司重组人粒细胞刺激因子相关在研产品有1 项 图片来源:科兴制药招股说明书 特宝生物：专注于重组蛋白质药物领域的特色药企 2020年公司实现营业总收入79,393.43万元，同比增长8.81%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润11,134.54万元，同比增长28.81%。营收和利润实现增长的主要原因是：1、随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累，公司产品派格宾销售稳步增长；2、成本费用率呈下降趋势，政府补助有所增加；融资成本有所降低，理财收入增加。 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，已开发完成4个治疗用生物技术产品派格宾、特尔立、特尔津、特尔康，用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。2016年公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。公司构建了完整的创新药物研发体系，覆盖蛋白质药物的上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究全过程，构筑了蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰、药物筛选及优化技术平台。如下图：特宝生物的研发项目 资料来源：特宝生物招股说明书 三生国健：国内老牌抗体药物公司之一 2020年公司实现营业收入65,500.58万元，较上年下降44.37%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-19,530.15万元，较上年下降166.70%。营收和利润下降主要是公司为了维护市场竞争地位，在10月底对主要产品益赛普进行价格调整，益赛普25mg及12.5mg价格均调降50%，影响了销售和毛利，第四季度因降价补差冲减销售收入10,000.00万元；新产品赛普汀的上市投入了较多的销售费用；公司2020年度发生研发费用34,024.96万元,同比增长22.00%。 304R（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液），拟申请的主要适应症为非霍奇金淋巴瘤；目前已完成临床III期试验。 602（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液），拟申请的主要适应症为转移性结直肠癌；目前处于临床I期试验阶段。 601A（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液），拟申请的主要适应症为老年视网膜黄斑病变和糖尿病黄斑水肿；目前处于临床I期试验阶段。 609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液），拟申请的主要适应症为实体肿瘤；目前在中、美两国临床I期试验同时进行中。 301S（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液），目前在申请的主要适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。资料来源：公司官网 公司主营业务收入主要来自于其核心产品益赛普的销售，益赛普于2005年上市销售，公司长期的收入规模和盈利能力也将受到该单一产品的限制。根据NMPA和弗若斯特沙利文报告，截至2020年1月31日，中国一共有10款TNF-α抑制剂药物获批上市，竞争激烈。目前益赛普在国内的产品渗透率较低，公司正积极提高产品渗透率与实施渠道下沉战略。公司2020年6月上市另一标杆式重磅单抗赛普汀，未来期待公司的单抗新品赛普汀放量。沙利文数据显示罗氏重磅赫赛汀2019年中国市场销售超60亿元，进入国家谈判后，其乳腺癌与胃癌适应症均快速增长。公司2020年上市的赛普汀（首个国产HER2单抗）未来有望进入医保替代原研药。截至2020年6月17日，公司处于临床及临床后阶段的8个主要在研产品具体包括抗肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病和其他疾病领域。 艾力斯：重磅新药伏美替尼获批 2020年公司实现营业收入56.09万元，为合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-35,751.02万元。归属于母公司的所有者权益287,804.86万元，同比增长143.00%。报告期内亏损主要是由于公司核心产品伏美替尼尚待获批，尚未产生收入，销售费用及研发费用增加。截至招股说明书签署日，公司的主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目，其中1个项目已提交新药上市申请，1个项目处于III期临床试验阶段，1个项目处于临床试验申请阶段，其余项目处于临床前研究阶段。 3月3日，国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。伏美替尼针对EGFR敏感突变一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验已于 2019年6月启动，预计于2022年提交上市申请。 在伏美替尼上市前，国内已有2款第3代EGFR-TKI上市，分别是阿斯利康的奥希替尼和豪森药业的阿美替尼。目前这两款新药均已进入医保并大幅降价。 图：公司主要在研项目 资料来源：艾力斯招股说明书其中伏美替尼已经获批上市 康希诺：新冠疫苗已上市 2020公司实现营业收入2,489.04万元，同比增长990.06%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-52,174.03万元，同比亏损增加199.09%。归属于母公司的所有者权益606,044.60万元，同比增长312.13%。报告期内，亏损持续增加，主要原因为公司加大研发投入,研发费用大幅上升；公司积极推进产品商业化进展，员工数量及各项运营支出持续增加。公司预计未来三年（2020年-2022年）将要投入9-12亿元，研发投入将使经营亏损持续增加。 公司是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒（COVID-19）、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。其中埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交 NDA并获受理，百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）已经进入了临床试验阶段。公司核心产品聚焦于脑膜炎、百白破和肺炎三大领域，其中包括MCV4、MCV2、婴幼儿用DTcp、DTcP加强疫苗、青少年及成人用Tdcp、DTcP-Hib联合疫苗、PBPV和PCV13i。 公司在13个适应症共布局16条创新疫苗产品管线。新冠疫苗（腺病毒载体）已于2021年2月25日于国内获批上市，为国内仅有的4款新冠疫苗之一，同时也是国内首款且唯一的单针接种新冠疫苗，除国内上市外，公司疫苗也在墨西哥、巴基斯坦获得紧急使用授权。 图：康希诺的研发管线 资料来源：康希诺招股说明书 微芯生物：专注于first-in-class的创新药先锋 公司预计2020年年度营业收入为26,946.98万元左右，与2019年度相比增加9,566.94万元左右，同比增长55.05%左右。归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润为828.51万元至440.07万元，与上年同期（法定披露数据）相比，将减少550.10万元到938.53万元，同比减少40%到68%。报告期内，公司西达本胺产品销售开始放量增长，公司营业收入较上年同期增长55.05%左右;研发费用的投入同比增长80%左右。 公司由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。微芯生物专长于原创新分子实体药物研发，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子发现与评价到新药临床开发、产业化及商业化的能力。 核心产品西达本胺是公司自主研发的代表性产品，属于国家1类原创新药，2015年用于治疗外周T细胞淋巴瘤适应症上市销售，2017年7月，西达本胺成功进入国家医保目录，带动其销量大增。2019年11月底西达本胺第二个适应症乳腺癌获批上市，为其业绩持续良性增长提供有力帮助，目前西达本胺为公司贡献了大部分的业绩。 除西达本胺外，微芯生物还自主研发了多个产品。西格列他钠，西奥罗尼和原创JAK抑制剂新药CS12192等等。此前药融圈发表过微芯生物一篇文章，具体描述了公司研发布局。科创板：不激进，稳步前行的微芯生物。 资料来源：微芯生物官网 下图为科创板排队拟上市的大医药领域名单，截止日期2021年3月8日。 数据来源：东方财富 此前药融圈大盘点的2021/2022年将科创板上市的企业名单，详细点击，2021预测：这些医药企业或将登陆科创板。 总结科创板是未盈利的Biotech公司很好的融资渠道，资本市场目前还是以高估值来看待未盈利的创新药企，作为企业端要合理的利用融到的资金做真正的创新来回报投资者，形成创新药企和资本市场融资的良性循环，这样对整个产业发展会非常有利。本文仅选取了部分有生物制药公司，读者朋友有新的补充可以留言。 对创新药感兴趣的可以扫码加微信，进入药融圈医药信息交流群 更多信息，请扫免费的药融云数据 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 各上市企业官网，公告等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享点点赞点在看

注：本文不构成任何投资意见和建议 厦门科创板“第一股”——厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）于2020年1月17日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。特宝生物同时也是福建省首个成功登陆科创板的生物医药公司。特宝生物主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。 2016年，公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。 近年来，随着临床治愈在慢性乙肝治疗领域逐渐被权威专家和临床医生所认可，公司相继支持和开展了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动，包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累，公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。 此前公司董事长孙黎博士接受采访时表示：”从长远来说，我们还是要尊重科技的发展规律，我相信最终如果企业能够走到领先的生物制药企业范畴，进一步加大研发投入、进一步聚焦于未被满足的临床需求，肯定是一个重要的方向，当然在这个过程中间，我们也可以看得到国外很多大型企业它们确实研发投入很高，但是它们的利润回报也非常高，大概净利率都在20%，有些企业甚至超过20%，这在工业企业里面应该是相当高的利润回报了。生物医药行业是比较特殊的领域，一方面要解决人类认知的问题，要解决过去解决不了的问题，另一方面这些有价值的问题的解决，也确实会获得社会很好的回报。“ 012020年前三季度公司经营状况 2020年半年度业绩 2020年半年度，公司实现营业收入35,955.76万元，同比增长12.83%，主要系派格宾销售收入稳步增长；实现归属于上市公司股东的净利润4,661.18万元，同比增长199.81%，主要系报告期营业收入增长及收到的政府补助同比有所增长。 今年以来，特宝生物重点聚焦乙肝临床治愈，其主要产品派格宾的销售实现稳步增长。截至此次报告期末，特宝生物蛋白质药物生产改扩建项目一期工程已进入收尾阶段，二期工程正按计划有序推进。报告期内，特宝生物研发投入为4541.70万元，占营业收入的比例达到12.63%，比上年同期增加3.71%。 2020年第三季度业绩 022020年年度业绩预增情况 经公司财务部门初步测算，预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为11,000万元到12,000万元，与上年同期（法定披露数据）相比，预计将增加4,570.61万元到5,570.61万元，同比增加71.09%到86.64%。 公司预计2020年年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为10,500万元到11,500万元，与上年同期（法定披露数据）相比，预计将增加1,855.81万元到2,855.81万元，同比增加21.47%到33.04%。 03发展历程 1996年 初创团队怀着“让技术产生成果，让成果服务患者，通过产品与服务创造价值”的理念设立公司 1997年 特尔立（rhGM-CSF）国内首家上市 1999年 特尔津（rhG-CSF）上市 2002年 全资研究机构“厦门伯赛基因转录技术有限公司”成立 2004年 承担国家发改委“基因工程蛋白质药物国际化生产高技术产业化示范工程项目” 2005年 特尔康（rhIL-11）上市 2008年 设立博士后科研工作站 2010年 获“国家创新型企业”称号 2011年 获“国家地方联合工程研究中心” 2012年 获“国家火炬计划重点高新技术企业” 2014年 获科技部“国家重点领域创新团队” 2016年 国家1类新生物制品派格宾（PEGIFN-α-2b）上市 2019年 授予“药物技术创新平台”称号 2020年 作为福建省生物医药科创第一股，于2020年1月17日在上交所科创板挂牌上市 04研发创新 1、研发管理模式 根据发展战略，基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，公司构建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前和临床研究，以及工业化研究。 2、研发团队 经过多年不断革新与发展，公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号）。“十一五”以来，该团队共计承担了9项国家“重大新药创制”科技重大专项，已有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中1个药物（派格宾®）获准上市。公司已成为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。 目前，公司拥有专业研发主体——伯赛基因，并建有企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，已具备突破关键核心技术的人才基础。 3、研发项目 特宝生物围绕重大疾病治疗需求，旨在开发出能够更好地满足临床治疗需求的创新蛋白质药物，主要用于病毒性肝炎、恶性肿瘤及免疫性疾病的治疗。目前，公司已构建完善的研发体系，保障了在新药研发领域的可持续增长能力。 此外在2020年9月，爱科百发与特宝生物针对爱科百发自主研发的乙型肝炎（HBV）治疗新药AK0706在中国开发及商业化达成独家战略合作。据悉，AK0706属于First-in-Class新药研发项目，能够降低乙肝表面抗原的表达水平。未来双方将探索AK0706在临床中单药和联合用药的安全性和有效性，希望有效地降低和清除乙肝表面抗原，实现临床治愈乙肝的目标，为慢性乙肝临床治愈提供更佳解决方案。 4、创新成果 经过20多年的不断积累，公司拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备。高水平的研发投入，保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力，使公司拥有了突破关键核心技术的基础和潜力。 目前，特宝生物及子公司共拥有12项发明专利，包括多项PCT专利，覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区；承担并圆满完成了国家863计划项目、国家重大新药创制项目等18项国家重大科技项目。 05产品中心 1、乙型肝炎：派格宾 【商品名】派格宾【通用名】聚乙二醇干扰素α-2b注射液【简介】国家医保乙类，2016年上市。派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，系治疗用生物制品国家1类新药。【适应症】慢性乙型肝炎、详见说明书【规格】180μg(66万U)/0.5ml/支(西林瓶)、180μg(66万U)/0.5ml/支(预充式)、135μg(50万U)/0.5ml/支(预充式)、 90μg(33万U)/0.5ml/支(预充式) 2、血液肿瘤 1）特尔立 【商品名】特尔立【通用名】注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【简介】国家医保乙类，于1997年获批上市，是国内首个上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）药物，是国家级重点火炬计划项目成果。公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。近年来，特尔立 作为肿瘤疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。【适应症】主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症以及④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。详见说明书【规格】50µg/支、75µg/支、100µg/支、150µg/支、300µg/支、400µg/支 2）特尔津 【商品名】特尔津【通用名】重组人粒细胞刺激因子注射液【简介】国家医保乙类，于1999年获批上市，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，参与国家标准品的研制和协作标定，并多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的重组人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。【适应症】主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，详见说明书【规格】75µg/支、100µg/支、150µg/支、200µg/支、300µg/支、480µg/支 3）特尔康 【商品名】特尔康【通用名】注射用重组人白介素-11【简介】国家医保乙类，于2005年获批上市，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定，并实现注射剂成品出口，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。【适应症】主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。【规格】1mg/支、1.5mg/支、2mg/支、3mg/支、5mg/支 3、试剂 特宝生物拥有一系列高活性、高纯度的细胞因子类试剂产品，可提供“一对一”式的试剂订制服务，满足广大科研院所及实验室的需求。现有试剂包括GM-CSF、IL-4、TNF-α、IFN-γ、IL-15、IL-6、IL-1α、IL-12、IL-18、IL-7、IL-21、PDGF-BB、SCF、EGF等。 06总结 未来，特宝生物仍将围绕重大疾病及免疫治疗领域，继续支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化并申报开展确证性临床研究；与此同时不断开拓肿瘤领域。 更多药物/药企信息，请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； 特宝生物官网；等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看