INBRX-106

前言 2026年6月29日，礼邦医药-B（09637.HK）在香港交易所（以下简称“港交所”）主板挂牌上市，发行价22.6港元，上市首日股价一度涨超100%，市值突破150亿港元。本次IPO引入11家基石投资者——包括新加坡政府投资公司、Loomis Sayles、腾讯、RTW在内，阵容堪称近年18A标杆，礼邦医药由此成为港股市场首家纯肾病赛道的18A创新药企，引发业界广泛关注。 根据礼邦招股书披露，AP301的全球权利系于2018年及2021年分两次从美国Vidasym公司收购获得，公司核心产品（AP301和AP306）均自第三方授权引进，其余候选产品则为自主发现及自主开发。通过其招股书我们可以注意到，在礼邦成功上市背后，其单一核心产品AP301（一款治疗高磷血症的磷酸盐结合剂），其知识产权并非完全来自公司自主研发。 而这值得被拟上市医药企业关注的问题在于，当前18A规则下，企业能否通过“引进”的方式获取其核心产品知识产权，又该如何在此情况下面对交易所规则与审核。 本文在参考了部分18A章上市或递表的生物医药公司招股书，并截取其中核心产品知识产权来源的披露的基础上，初步了梳理License-in等第三方IP获取模式在18A下的合规路径，为企业和相关从业者评估18A上市路径提供一定程度上参考。 一、18A的规则框架及"核心产品"的资格门槛 1. 18A章背景及基本规则 2018年4月，港交所对《主板上市规则》进行修订，新增第18A章"生物科技公司"，允许尚未盈利甚至尚无收入的生物科技企业在主板上市。就2026年6月11日港交所未来科技峰会期间透露信息，自2018年推行18A章以来，港交所已迎来90家生物科技公司上市，累计募资1,429亿港元，已成为中国创新药企最重要的资本通道之一。 而18A能够成为相关医药科技企业申请上市重要途径的原因之一就在于其独特的制度设计。18A允许申请人在满足以下条件时，豁免《上市规则》第8.05条系列盈利测试，直接降低了申请人财务门槛： 2.《新上市申请人指南》第2.3章的资格要求 在《上市规则》18A章的基础上，2023年11月联交所通过刊发《新上市申请人指南》（以下简称“《指南》“）第2.3章从核心产品的角度进一步明确了“生物科技公司”的合资格要求，按照2.3章第三条内容，适用18A章的生物科技公司应当满足以下条件： 根据《指南》的上述要求，是否拥有核心产品以及其相关知识产权将直接影响申请人适用18A的资格。 3.核心产品认定 尽管18A不要求申请人满足盈利门槛，但对申请人的"核心产品"在披露内容和标准上进行了具体要求： 此外，根据《指南》要求，生物科技公司须展示其至少有一项核心产品已通过概念验证（Phase I完成）。核心产品的认定并不以知识产权来源作区别，只要申请人能够证明其对核心产品拥有充分的开发、商业化和控制权，均可被认定为合资格的核心产品。 4.核心产品的要求 按照《上市规则》18A章及《指南》2.3章内容，结合笔者对已上市18A公司招股书中对核心产品和业务部分的说明，申请人应当就以下核心产品的知识产权方面进行说明和确认： 综上内容而言，核心产品是18A申请人适用身份认定中重要评价因素之一，企业在申请过程中不仅应当按照要求确认自身是否具备核心产品技术储备，还应当按照要求核查与披露关于核心产品知识产权的权属情况。与此同时，联交所在相关规则中仅针对核心产品的认定、研发阶段、核心信息等作出明确性规定，未对企业核心产品的来源作出限制性要求，给企业在自主研发和授权引进的抉择之间留出了充分的空间。 二、已上市18A企业核心产品来源情况统计 为进一步分析生物科技公司申请上市过程中所依据核心产品知识产权的来源途径选择，本文选取了部分近期及过去通过18A章上市或递表的生物科技公司，逐一分析其招股书中对核心产品知识产权来源的披露，其概览情况如下： 上述13家港股上市公司中，9家的核心产品知识产权全部或部分来源于第三方（包括授权引进、收购或共同开发）。4家的核心产品为自主研发。而在9家来源于第三方的公司中，5家采用了授权引进的方式，2家采用专利转让/收购、2家采用共同开发/共有模式——可见在18A申请中核心产品来自于第三方的方式并非个案，目前已有明确在先案例。 根据目前统计情况，上述13家企业的核心产品知识产权安排基本代表了多种主流方式，而在9家公司中，至少可以区分出三种截然不同的法律安排：License-in（授权引进）、专利转让/收购（买断）和共同开发/知识产权共有。三种模式的权利性质不同、审核风险不同、适用的企业场景也不同，以下就相关方式进行初步解析和理解。 模式一：License-in（授权引进） License-in（授权引进）是指企业通过许可协议，从第三方获得药物的开发、生产及商业化权利。其核心法律特征是：原权利人保留专利所有权，被许可方仅获得使用权——通常限于特定区域、设定了明确的付款结构（首付+里程碑+特许权使用费），且授权方在特定情形下可能终止许可。 案例一：科望医药（递表中） 科望医药的核心产品ES102是一款OX40激动剂抗体，用于治疗实体瘤。根据招股书披露，ES102系2018年从美国NASDAQ上市的Inhibrx公司授权引进，科望获得大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）独家开发及商业化权利。 值得关注的是，科望在招股书中对授权安排进行了极为详细的披露——不仅列明了授权范围、地域、付款安排（包括首付款、临床和商业化里程碑付款、特许权使用费），还专门设节分析了授权方Inhibrx的业务状况、管线变动对科望权利的影响等。 同时，科望还在招股书中提供了君合律师事务所作为其知识产权顾问就该授权合同在大中华区的知识产权、开发及商业化的独立控制权提供的分析和意见： 案例二：德琪医药（06996.HK） 德琪医药于2020年11月通过18A章上市，核心产品ATG-010（selinexor）系从美国Karyopharm Therapeutics公司获得亚太区独家许可。其商业模式与科望医药几乎完全一致——从美国的生物科技公司获得区域独家权利，授权合同的付款安排由首期付款、里程碑、特许权使用费共同构成。 根据其招股书业务章所披露，德琪上市时，其在研管线几乎全部来自不同第三方的授权引进，对license-in的依赖程度更高，而该案例充分证明了从海外Biotech公司获得区域性独家许可的模式在18A下的可行性。 案例三：欧康维视（01477.HK） 欧康维视于2020年7月通过18A章上市，核心产品OT-401系从EyePoint公司获得大中华区独家许可，其他产品采用了从Nicox、Senju、GTS等公司授权引进及自主研发的多元化模式，较全授权引进模式而言相对更加灵活。 ■小结： 优势——灵活性最高，资金门槛相对较低，可以快速丰富管线。 风险——权利受限于授权协议条款，授权方变动或协议终止可能影响核心产品的开发。 适用注意要点——授权中需要注意授权独家性、地域覆盖、终止条款、授权方财务稳定性、多层保护机制。同时应当确保和证明企业自身所具备授权后独立研发能力并辅以企业自主研发能力。 模式二：专利转让/收购 与License-in不同，专利转让/收购模式下，申请人通过一次性支付获得核心产品的全球完整权利，专利所有权发生转移，通常不涉及后续的特许权使用费支付义务。这是三种模式中权利最完整、终止风险最低的一种。 案例一：礼邦医药（09637.HK） 如前文所述，礼邦医药的核心产品AP301于2018年、2019年、2021年分次从美国Vidasym公司收购获得全球完整权利，支付金额总计数千万美元，并约定无未来特许权使用费支付义务。礼邦在获得AP301后独立完成了中国III期注册临床试验，并正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验。 值得一提的是，礼邦招股书概要中将AP301描述为"授权引进"，但在管线产品表中标注其来源为"收购"（Vidasym）。这不仅体现了礼邦通过多次转让和收购逐步获取AP301产品完整权利的过程又恰好反映了"专利收购"在广义上属于"第三方知识产权获取"范畴，但在狭义法律性质上又有别于典型的许可安排。 案例二：丹诺医药（6872.HK） 丹诺医药的核心产品利福特尼唑（TNP-2198）的专利系2013年6月从美国Cumbre Inc.转让获得拥有开发、制造及商业化利福特尼唑、利福喹酮、TNP-2092（口服）及TNP-2092（外用）的全球权利，作为丹诺A轮融资的一部分，Cumbre以转让专利资产作为对价认购丹诺开曼A轮优先股。 通过专利转让，丹诺获得了该化合物的全球所有权和完全开发权，无需承担后续特许权使用费，而在后续的研发中除利福喹酮I期SAD/MAD临床试验由Cumbre完成外，所有其他临床试验均由丹诺独立进行。 ■小结： 优势——权利最完整，无终止风险，无后续使用费，审核阻力较小。 劣势——资金门槛最高，且须买方有独立完成后续开发的能力。 适合——资金充裕、希望获得全球权利、且拥有独立研发能力的企业。 模式三：共同开发/知识产权共有 共同开发/知识产权共有模式下，申请人与合作方通过战略合作协议或合营公司，共同持有核心产品的知识产权。这是三种模式中安排最复杂、收到审核关注最多的一种。 案例：康方生物（09926.HK）——合营公司共有IP 康方生物于2020年通过18A章上市，其核心产品之一的AK105（派安普利单抗）原系康方自主研发，后将其知识产权作为无形资产出资注入与正大天晴设立的50:50合营公司。正大天晴出资3.45亿元现金，合营公司注册资本合计6.89亿元。正大天晴获得AK105的中国独家销售权。 双方之间关于权利分配基本概况为：康方生物持有合营公司50%股权，通过合营公司共有AK105的IP权益；负责研发和技术支持；正大天晴：持有合营公司50%股权，拥有AK105在中国的独家销售权；负责商业化推广。 这是18A上市公司中典型通过合营公司模式将核心产品知识产权与第三方"共有"的案例。通过将知识产权作为无形资产出资注入50:50合营公司，双方形成了对核心产品知识产权的事实上的共同所有。这一安排的关键在于：(1)康方生物同时拥有另一核心产品AK104的完全自主IP，确保公司具备独立的核心产品控制权；(2)康方生物作为AK105的原始研发者，在合营公司中拥有与技术相关的决策权；(3)合营公司结构使得IP权利清晰界定，避免了单纯许可安排下的权利不确定性；(4)正大天晴的现金出资和商业化能力为产品开发提供了资源保障。 ■小结： 优势——可借助合作方资源（资金、渠道、品牌）加速开发。 风险——联交所审核最严格，须额外证明独立控制权、"兜底"核心产品、合作协议完善性。 适合——已有自研产品、且能证明独立控制权的企业。不建议将共有IP产品作为唯一核心产品申报18A。 三、核心产品知识产权来源于第三方的审核重点 根据对上述企业招股书的浏览和分析，无论采用哪种第三方知识产权获取模式，交易所的审核焦点都将围绕着以下核心问题： 条件一：授权权利充分性 核心产品的知识产权须被充分、完整地授权或转让给申请人。具体要求包括： • 许可须为独家许可（exclusive license）。非独家许可（non-exclusive）通常不被接受——联交所要求申请人对核心产品的开发有排他性控制。 • 授权地域须覆盖核心产品的主要目标市场，根据案例来看，若授权来源于海外企业，申请人的授权地域大多涵盖大中华区或亚太地区。 • 授权范围须涵盖核心产品开发、生产及商业化所需的全部必要专利和技术。 条件二：开发独立性 申请人须具备独立开发核心产品的能力。即针对"实质开发"与"单纯转授"进行区分。具体要求包括： • 申请人须有自己的研发团队和设施，而非完全依赖授权方。 • 授权后的技术改进知识产权应原则上归申请人所有。 • 申请人对核心产品后续开发须有实质性投入——包括独立完成部分临床试验. 如礼邦医药在获得AP301后独立完成中国III期临床试验，并正独立开展全球III期MRCT。丹诺医药同样独立推进了核心产品的全部临床开发。 条件三：授权稳定性 核心产品的IP权利须免受授权方变动的影响。具体要求包括： • 授权方"控制权变更"条款——如授权方被收购、合并或破产，许可是否继续有效。 • 终止条款——授权协议中是否存在授权方可单方终止许可的情形（如未达成特定里程碑、重要违约等）。 • 多层保护机制——如优先购买权、权利"冻结"条款、关键IP的权利状态保障等。 条件四：充分披露 申请人根据来源于第三方的核心产品适用18A的审核高度依赖招股书披露的完整性和保荐人的尽职调查。具体要求包括： • 完整披露——授权方背景、授权范围、地域、期限、付款安排（首付款、里程碑、特许权使用费）、终止条款等须在招股书中完整、准确披露。 • 知识产权顾问法律意见——须聘请知识产权律师出具关于授权协议合法性、有效性、可执行性的法律意见。 • 保荐人确认——保荐人须在尽职调查的基础上确认：申请人对核心产品有独立的开发权和控制权。 四、结语 基于本文上述案例研究，针对不同模式提供了初步的适用意见以供参考： 路径一：已有自主核心产品专利。最优路径——传统的自主研发模式，审核阻力相对较小，无需额外证明控制权。 路径二：自研能力有限但资金充足。建议选择专利转让/收购——一次性获得全球完整权利，无终止风险，无后续使用费。 路径三：需要海外成熟管线+资金有限。选择License-in——灵活性最高，资金门槛最低。特别适合需要快速丰富管线的企业。 路径四：已有自研产品但需借助合作方资源。共同开发——相对复杂，同时需确保协议安排中又兜底安排、完善合作协议、独立控制权证明。 从礼邦医药的全球买断，德琪医药的亚太区许可，到信达生物的礼来战略联盟，这些公司的的成功上市或递表，都为后来者提供了清晰的路径参照。需要特别说明的是按照近期港股上市18A企业趋势而言，市场中活跃的大部分企业多以自主研发的方式作为企业适用18A核心产品来源——华健未来（6132.HK）、迈威生物（2493.HK）、天辰生物（01779.HK）英派药业（7630.HK）。 无论采用何种方式，《上市规则》18A章的底层逻辑是——申请人能否独立控制并持续推进核心产品的开发，核心产品的知识产权原始来源也并非其关注要点，而是这种来源是否对申请人的独立控制权构成实质威胁。联交所所制定和设计的审核框架从来不是仅关注于“知识产权来源“这一话题，企业上市也并非是这一合规性问题的片面理解，对于正在评估18A上市路径的企业而言，关键不在于"能不能引进"，而在于"怎么引进才能满足审核要求"，这都需要企业方联合各方专业人员在早期进行全面的评估和计划，为企业争取上市机遇从来都不存在唯一答案，但对企业而言，尤其是怀揣着对未来憧憬的生物科技创业者，坚实而自信的科研精神和直面问题的大局观也许才是企业最鲜活的生命力与根基。 免责声明：本文仅代表作者基于公开招股书文件的研究观点，不构成任何法律意见、财务建议或投资建议。文中涉及企业招股书的具体披露内容以港交所"披露易"官网（www.hkexnews.hk）公布的正式版本为准。