Recombinant Human Neuromodulin 1-Anti-HER3 Antibody Fusion Protein(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.)

近日，信立泰收到美国子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展[1]。 · JK07临床试验进展[1] JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域引领性的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂。 1.慢性心衰适应症 JK07正在进行HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）II期临床试验（RENEU-HF）。目前，HFrEF患者入组已全部完成，预计将在2026年上半年读出主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进行，整体进展符合预期。 JK07的II期临床试验（RENEU-HF）为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。 2. cpcPH适应症 基于JK07具有同时靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力，JK07在左心疾病所致的肺动脉高压中的临床方案（RENEU-PH）已获得FDA批准，并启动IIa期临床研究。 JK07的IIa期临床试验（RENEU-PH）为开放标签、多次给药研究，旨在评估JK07在左心疾病所致的毛细血管前和毛细血管后肺动脉高压（cpcPH）患者中的安全性、有效性和耐受性。 由左心疾病引起的肺动脉高压是心衰患者的一个重要并发症。流行病学研究显示，高达50%的HFrEF或HFpEF患者在不同程度上表现出不同程度的肺动脉高压，而cpcPH会导致预后显著恶化，如增加患者住院率、死亡率等[2][3]。 · JK06临床试验进展[1] JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤，目前正在欧洲开展I期临床试验，还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的I期临床试验的初步数据，计划于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会议上展示。 JK06正在进行的I期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估JK06在一组已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。  | 关于心衰[2] 心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段，其具有高患病率、高死亡率等特点。已经成为影响民众健康的重要公共卫生问题。根据患者初次评估时超声心动图检查的左心室射血分数（LVEF）水平，心衰分为三种基本类型：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，左心室射血分数≤40%）、射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF，40%＜左心室射血分数＜50%）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF，左心室射血分数≥50%）。 | 关于cpcPH[4] cpcPH（Combined Post- and Pre-capillary Pulmonary Hypertension，联合毛细血管前后性肺动脉高压）是肺动脉高压（PH）的一种特殊亚型，主要与左心疾病相关。其核心特征是同时存在毛细血管后压力升高（源于左心疾病）和毛细血管前肺血管病变，导致肺血管阻力显著增加，被认为是心力衰竭患者临床结局不佳的一个重要标志。目前，尚无针对cpcPH的特异性治疗方法。 | 关于5T4[5] 5T4是一种癌胚蛋白，在成人正常组织中表达受限，但在肺癌、乳腺癌、肾癌、泌尿生殖系统肿瘤等诸多实体瘤中有着较高的表达率，且与肿瘤的不良预后和进展密切相关。 5T4表达上调在肿瘤的异质性、浸润和转移方面起到重要作用，因此是肿瘤免疫治疗领域的理想靶点之一。 参考文献： [1]深圳信立泰药业股份有限公司关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告. [2] 国家心血管病中心,等.国家心力衰竭指南2023（精简版）.中华心力衰竭和心肌病杂志,2023,7(3): 145-178. [3]中国肺动脉高压诊断与治疗指南(2021版). [4]Lu M , Wang B , Rong C ,et al.Therapeutic challenges and new therapeutic targets for combined capillary pulmonary hypertension: a review[J].FRONTIERS IN MEDICINE, 2025, 12(000). [5]P.Stern.“Immunotherapies Targeting a Tumor-Associated Antigen 5T4 Oncofetal Glycoprotein.” Cancer Immunology (2020). 声明： 1. 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途。 2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 | 关于信立泰 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药上市公司（股票代码：002294）。以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，信立泰深耕以心脑血管为主的慢病治疗领域，目前已经上市了阿利沙坦单药、复方和共晶药物，解决各类复杂的高血压问题，形成独有的阿利沙坦原研降压药家族。 信立泰在全球设有五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，致力于开发未被满足的临床需求创新产品，提升人们的生命质量和延长健康寿命。

700亿市值，是信立泰的顶峰，还是起点？ 撰文| Erin 过去一年，全球医药资本市场上演了一幕“心血管/代谢大戏”。一边是，诺华高调加码心血管，接连斥资数十亿美元砸向小核酸技术；另一边是罗氏、辉瑞豪掷千金押注GLP-1，试图在礼来、诺和诺德稳固的版图中分得一席之地。 国内市场同样暗潮汹涌。9月23日，老牌心血管药企信立泰举办投资者开放日，披露一系列创新成果。资本市场迅速给出反应：当日股价上涨5.55%，次日直接涨停；截至9月26日收盘，公司股价报60.66元/股，市值676.25亿元，甚至一度突破700亿元大关，较半年前直接翻倍。 来源：百度股市通 从2021年阿利沙坦酯片（信立坦）年销破10亿，到近三年每年都有至少一款创新药获批，再到慢性心衰新药JK07实现中美双报，研发管线中更是涵盖小分子、融合蛋白、小核酸、环肽、基因编辑等多条前沿技术路线。信立泰几乎可以称得上是心血管领域的“中国版诺华”。 然而，估值的快速抬升，也带来了新的问题：700亿元市值，是资本真金白银的投票，还是信立泰必须用更多业绩与里程碑去跨越的关口？ 信立泰心血管“开挂”  2019年以来，本土老牌药企纷纷遭遇集采重压，丢标、降价、业绩跳水，股价跌停几乎成了当时药企们的“必修课”。但几年过去，很多企业在“至暗时刻”后“痛定思痛”：转型创新、产品结构调整，股价和业绩逐渐回暖。华东如此，乐普如此，恒瑞也是如此。 心血管领域的老牌玩家信立泰，同样走上了这条路。 时间拨回2019年9月，距离十一假期休市还有不到一周时间，国家药品集采全国扩围结果出炉：氯吡格雷的中标价格，石药2.44元/片，赛诺菲2.55元/片，乐普2.98元/片。而报出3.13元/片的信立泰，遗憾出局。 要知道，当时氯吡格雷贡献了信立泰一半以上的营收，这个结果无异于“晴天霹雳”。 果不其然，公告当天，信立泰股价盘中一度跌停，收跌9.44%；第二天继续下挫9.05%；短短五个交易日，股价累计下跌23%，市值蒸发近60亿元。随后一年，丢标的后果在财报中被放大：2020年营收同比下滑38.74%，净利润更是暴跌91.49%。那段时间，可以说是信立泰真正的“至暗时刻”。 “至暗时刻”对于中国药企来说其实并不陌生，要回答药企如何走出至暗，无非看两点：底子是否够厚？能否在关键节点果断转身？ 于是自2020年起，信立泰和恒瑞、华东等企业一样，开始陆续剥离低端仿制药资产，更重要的是，它选择继续深耕心血管主赛道，而非盲目挤进当时火热的肿瘤药赛道。 转机也很快出现。2021年，信立泰的核心产品阿利沙坦酯片（信立坦）年销售额就突破10亿元，成为支撑转型的“关键一棒”。 不仅如此，公司研发思路逐渐清晰：一方面，围绕一个核心分子不断扩列，开发复方药物，覆盖不同人群；另一方面，以高血压为起点，向心衰、肾病、糖尿病、减重等更广义的心肾代谢领域延伸。 于是，一条有节奏的产品梯队浮现出来： 10余年前的新药阿利沙坦酯至今仍占据一定市场地位，沿着阿利沙坦酯，信立泰还开发了阿利沙坦酯氨氯地平（复立坦）、沙库巴曲阿利沙坦钙（信超妥）、阿利沙坦酯吲达帕胺（复立安）等，不仅强化对不同高血压患者群体的覆盖，还延续了公司在同一科室的销售网络，保障了产品的商业转化。 而在以高血压为核心的心血管产品管线之外，信立泰又向慢性心衰、慢性肾病、降糖、减重、代谢领域扩展，于是也诞生了恩那度司他片（恩那罗）、苯甲酸福格列汀片 （信立汀）等多元产品。 更值得注意的是，信立泰并未止步于小分子药物，而是开始切入更具前景的前沿方向。比如： SAL0132：小核酸药物，预计年底进入II期试验，3~6个月给药一次； 泰卡西单抗（SAL003）：抗PCSK9单抗，NDA已获CDE受理，每4周一次皮下注射； SAL061：基因编辑项目，有潜力“1针管一生”，直指慢病管理依从性难题； JK07：NRG-1/HER3融合蛋白，用于慢性心衰，具有FIC潜力； 根据信立泰投资者活动披露，公司心血管及相关CKM管线，已经覆盖口服小分子、复方、小核酸、口服多肽等多种形式，目标是让患者从每日口服、到每周/双周口服、再到季度注射，逐步实现全周期管理。 这背后有一个关键逻辑是，心血管并非“门槛低、蛋糕大”的赛道。高血压等慢病患者需要长期稳定用药，贸然换药可能引发血压波动甚至心血管事件，带来高粘性与长生命周期。这也意味着，一旦切入并形成差异化，创新药就有机会获得长期价值。 可以看到，放在全球视角，诺华近几年在PCSK9小核酸、环肽、siRNA上的重金投入，已经成为行业风向标。而信立泰的布局，与诺华在心血管创新的逻辑高度重合。  推荐阅读  * 暴降90%，被集采重创的心血管“大玩家”，开始重生 * 和恒瑞、信达赛跑，与诺华掰手腕，本土心血管大王“杀疯了” 700亿元是顶峰，还是转折点？ 从资本市场的角度看，估值最终要落到利润上。以当前动态市盈率约92.62计，市场给信立泰的预期是未来一年能赚7.3亿元净利润。对比2024年的6亿元净利，这意味着公司需要交出超过20%的增长答卷。 那么，700亿元市值，是低估，还是高估？关键要看信立泰是否具备兑现增长的条件。 可以肯定的是，信立泰拥有足以支撑其估值的显著特质： 首先就是持续的研发投入。过去几年，信立泰已经通过引进战投、定增、股权处置等方式，募资到数十亿元。同时，公司负债率低、现金流充足，不仅保持了稳定分红，也保证了研发“弹药”。近年来研发投入占营收比重常年超过20%，在本土化学制剂企业中处于前列。 其次，是心血管科室资源的延续。氯吡格雷丢标虽是重创，但阿利沙坦酯的市场地位和后续创新产品的扩列，让信立泰在“准入为王”的创新药时代仍能维持渠道与品牌优势。 第三，是赛道本身的“长尾价值”。心血管及“心-肾-代谢”疾病属于长期用药领域，患者粘性高、产品生命周期长，这为信立泰提供了相对稳固的底盘。 但信立泰挑战也不容忽视。 在产品创新性与全球化布局角度来看，信立泰仍有短板。以PCSK9为例，公司在研的泰卡西单抗（SAL003）虽已获CDE受理，但国内已形成“3+4”竞争格局——安进、赛诺菲、诺华三款进口药，加上恒瑞、君实等四款本土产品。竞争激烈下，赛诺菲的波立达甚至已宣布退出。 而在新代谢领域，信立泰引进的长效GLP-1R/GCGR双激动剂DD01还在临床早期阶段，而同赛道的信达玛仕度肽已率先上市，康缘、恒瑞、康哲等均在加速追进。后发优势能否形成，还需数据与差异化来验证。 在国际化层面，信立泰选择“先做深临床，再考虑出海”，逻辑是换取更强议价权。这意味着长期价值可期，但显然是现金流压力更大。 与此同时，信立泰的财务数字上也释放出一些压力信号。 2025年H1，公司净利润同比增长，但经营性现金流双位数下降，应收账款增加超30%，回款压力上升；销售费用增长12.9%，高于营收增速，盈利改善的“含金量”有限。 传统业务端，仿制药继续受集采压制，原料药外销收入大幅下滑，使公司更加依赖创新药表现。与此同时，研发费用率高达25.43%，大多数管线仍在临床早中期，兑现周期长，这就意味着一旦研发不及预期，风险将迅速降临。 总结来看，700亿市值对于信立泰来说，与其说是给出短期内创新成果的答案，不如说是打下一个问号：它可以是起点，也可能成为峰值。最终，信立泰能否真正兑现市场的期待，还要取决于三点：能否在拥挤赛道中打出差异化，能否平衡现金流与经营效率，能否用临床和商业化的里程碑，把FIC/BIC的故事变成真金白银的商业转化。 参考资料： 国盛证券《减肥PRO未来技术路线之争？各公司整体进展如何？》 华创证券《高血压创新药是一笔好生意吗？》 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册