Salubris Biotherapeutics, Inc.

We are developing innovative and transformative therapeutic molecules to provide clinically meaningful improvements in disease burden and quality of life for patients with significant unmet medical needs. SalubrisBio is a clinical-stage biotechnology company dedicated to discovering and developing novel antibody and protein-based therapeutics. We are a team of biotech industry experts brought together by our passion and commitment to excellence in the discovery and development of novel therapies.

这个月的医药板块，几家欢喜几家愁。随着半年报的披露，由仿转创的药企在业绩兑现后开始被投资者们所重视，同时兼具的前沿概念让它们在得到阶段性的数据兑现后都得到了比较惊喜的涨幅。投资者们的目光，开始聚焦于这类既有稳定营收又有前沿概念的药企上。 信立泰从七月开始便一直处于慢牛的趋势，而在今年8月26日公布半年报业绩后更是经历了一波一周多的上涨，一方面自然是营收度过了平台期得到了第二增长，另一方面，今年下半年的First in class药物的兑现，如果成功所将要发生的数据催化，也很有可能是对股价弹性影响巨大的因素。 这家公司由仿转创的确定性，将随着JK07管线数据的读出而愈发清晰起来。 1 股价慢牛催化剂——半年报的业绩兑现 信立泰近几年来最著名的事件，应该来源于2020年凯雷对信立泰部分股份的收购，这家全球VC龙头之一的亚洲并购团队当时收购信立泰5%的股份，大大增长了投资者们对这家公司的信心。 今年5月，凯雷对信立泰减持，投资者们纷纷进行悲观预期，而凯雷则出面解释是公司战略层面原因，与信立泰基本面无关。而后来，信立泰确实用惊艳的半年报数据让投资者们大幅度反转了预期。 营收端方面，信立泰算是度过了前面两年的平台期：2022年H1，信立泰营收16.68亿元，2023年H1，信立泰营收16.84亿元，虽然相对于2021年由于集采导致的营收低谷略有增长，但也算是经历了两年的平台期。而今年，信立泰终于突破了这个瓶颈，营收达到20.43亿元，同比增长21.28%。 成本端方面，研发费用的增长和营收的增长基本保持一致，今年上半年研发费用的数据是2.02亿元，同比去年增长23.15%。而销售费用则也在前面两年的平台期后经历了一次大幅度的增长，从前面两年同期的5-6亿元增长至今年7.41亿元，同比去年H1增长了44.24%。 从成本端来看，公司管理层已经对信立泰有了较为乐观的预期，才会在费用上这么“大开大合”，这与去年的降本增效，较大规模的砍研发砍销售形成了非常鲜明的对比，从营收到成本端的业绩信号都在预告着这家公司“winter is ending”。 营收端的放量，原因主要来源于集采方面对营收影响的出清。信立泰之前长期靠拳头产品泰嘉（氯吡格雷的仿制药）来支撑营收增长，该药在当年让信立泰2019年实现了44.7亿元的营收与7.15亿元的净利润。不过同时也实在2019年9月的二次集采，氯吡格雷的价格开始大幅度内卷起来，多家仿制药都报出了3元以下的超低价格，更为吃惊的是，当时报出最低价的是原研方赛诺菲，价格为2.54元。那一年，泰嘉落标。次年，泰嘉的收入和净利润暴跌，达到了最近5年内的最低值。 这类由仿转创的药企，经历集采的重拳后，应该关注的则是营收结构的调整：能否实现创新药对仿制药营收支柱的替代。而这也是创新药扭转局面的关键所在：2023年，其创新药信立坦的营收已经超过了泰嘉，成为公司营收占比最大的单品。而泰嘉也在去年完成了续标，今年上半年营收得到了环比上涨。 今年年初公布的这个营收结构质的扭转使得投资者开始重新审视信立泰，目前中报的营收增长更让投资者强化了这个认知。这家公司的由仿转创，真正从量变到了质变。 2 创新药业绩初步兑现 目前，信立泰的创创新药布局集中在心脑血管慢性病领域，创新药信立坦已经上市，成为公司新的拳头产品，并且同时管线布局阶梯状，结构较为合理。 （图源：信立泰官网） 信立坦的化学名为阿利沙坦酯，是比较典型的血管紧张素受体拮抗剂。众所周知，血管紧张素受体拮抗剂（ARB）是非常经典的高血压治疗药物，氯沙坦等同类药物都常年出现在医生开给高血压患者的处方中，人卫版的药理书教材也对该靶点的降压药进行了浓墨重彩的介绍 信立坦是唯一由国内自主研发、拥有全球自主知识产权的ARB降压药。其差异化优势主要在于改良过后的结构使得其不会经过肝肾代谢。一方面，阿利沙坦由于直接通过胃肠道的脂质酶代谢来生成具有降压效果的活性成分，最后和粪便一起排出体外，使得它对肝肾功能的负担大大降低，能够被肝肾功能不全的患者长期使用，差异化占领了这一大片患者市场。另一方面，由于其不经过肝脏P450酶，因此不会有联合用药造成药物相互作用的风险。 根据米内网的数据，2021年信立坦在中国三大终端6大市场合计销售规模就已经突破10亿元。其专利期一直持续到2028年，目前值得关注的是随着今年上半年销售费用的拉升，下班能否实现该创新药销售业绩的进一步兑现。 信立泰的另一个值得关注的新单品是恩那度司他：去年6月份上市，今年年初便进入医保，适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。恩那度司他的主要意义在于迭代掉上一代的罗沙司他——一个由阿斯利康去商业化在该适应症独领风骚5年的大单品，其2023年销售额已经达到了20亿元。 但罗沙司他作为初代药物，虽然在肾性贫血方面表现惊艳，但在安全性上有自身的问题，这个问题在申报FDA时得到了暴露：FDA内部审评中认为罗沙司他存在增加死亡风险、血栓和严重感染等负面影响而没有批准它上市。 从这个角度去看，对于下一代药物而言，验证安全性是一件非常重要的事情。而恩那度司他作为下一代药物，在安全性方面得到了非常不错的提升。在血栓发生率方面，恩那度司他血栓发生率为0.7%，罗沙司这个数字达到了2.3%。 恩那度司他能够半年内就进入医保，对其放量爬坡速度有非常大的助力作用，今年大幅度增长的销售费用，也与该非常有竞争力的新单品密切相关。 目前，正是创新药单品商业化的初步兑现，使得公司的营收结构发生了质变。 另外，其创新药早期管线来看，布局也比较多元化，代谢领域有GLP-1的双靶点激动剂SAL0125；肿瘤方面，有CTLA-4/IL-5的融合蛋白，目前处于I期临床阶段。 此外，信立泰还布局了小核酸平台，是国内较为早期的玩家之一。 3 下一代潜在重磅炸弹 作为深耕心血管疾病领域的药企，信立泰在下一代药物研发上也开始做了非常前沿的布局，至少在目前来看，其布局的管线确实有眼光独到之处。 目前信立泰最有想象力的管线是JK07，这款药物的数据读出对股价的催化程度将非常值得验证。JK07是信立泰在美国的全资孙公司SalubrisBio自主开发的一款创新药，目前仍拥有全球知识产权，目前来看，该药有着对慢性心力衰竭的适应症进行降维打击的巨大潜力，能够一改慢性心衰的治疗格局。 JK07本身是两种抗体的融合蛋白或蛋白片段，分别是NRG-1活性片段和抗HER3单克隆抗体。该药主要是站在重组人纽兰格林（纽卡定）和Cimaglermin的基础上去研发的，后面二者都只有NRG-1活性片段，并且Cimaglermin进展并不算顺利由于肝毒素风险，目前该药已经暂停研发。 而JK07则在机制上实现了对上一代的突破。NRG-1的主要机理是和ErbBs结合，这个受体的另一身份是HER家族的成员。而NRG-1主要与细胞表面的HER3和HER4受体结合，以此来实现心肌细胞的增殖分化。但众所周知，HER家族和癌症息息相关，与HER3受体的结合会增加患者的致癌风险，因此，药物的优化上需要避免NRG-1蛋白片段与HER3的激活。而更重要的是，由于NRG-1蛋白的分子量很小（44kD）,因此在血液中容易被降解，导致其半衰期很短，因此需要很高的给药频率。 这是JK07需要在前人基础上解决的问题。而JK07加了一个HER3蛋白的意义就在于此，一方面，它把一个NRG-1这一蛋白的活性片段连在了HER3的单抗上，从而大大增加了药物的分子量，延长了药物的半衰期。另一方面更重要的意义在于，JK07的HER3抗体部分可以去结合HER3受体，从而大大降低了NRG-1部分去结合HER3受体的可能性，这样大大降低了药物致癌的几率。  （图源：salubrisbio官网） 设计如此精妙，自然是要在各方面去与上一代药物比较的。 首先是半衰期方面，纽卡定在静脉注射时半衰期只有10分钟，而皮下注射半衰期也不过1.5小时，算是小蛋白片段的经典桎梏。而JK07的半衰期是抗体水平，达到了25天。这已经形成了降维打击的差距。 其次是疗效和临床进度方面，仍然是和目前唯一能比的同机制药物纽卡定进行对比。 纽卡定的临床进度非常之慢，在2017年初，纽卡定已经在中国和美国完成了二期临床试验，中国已经进入三期临床，美国正在为三期临床做准备。而在今年7月22日，其原研方泽生科技才宣布纽卡定的III期临床ZS-01-308B完成全部受试者入组。用了七年时间才让III期临床正式开始。这也让JK07追上它的进度赢得宝贵的时间。 临床数据上，二者可以根据共同公布的数据指标LVEF（左室射血分数，本身是个百分数）来比较二者的疗效。纽卡定的LVEF数据如下表所示，疗效最显著，P值最小（数据最具有统计学价值）的组为0.6μg/kg剂量组，在30天时，其LVEF的变化值为4.98%，90天时，主变化值为6.51%。 （图源：https://max.book118.com/html/2023/1104/5220332034011003.shtm） 而JK07在美国Ib期试验的数据如下：在0.09mg剂量组中，其在给药30天后变化值达到了19%，90天后变化值达到了27%，而在180天后改变了49%，不仅在该剂量组表现出了相较于纽卡定出色非常多的疗效，而且也证明该药达到平台期时间相对很长，接下来还可以在III期临床中继续验证。 （图源：信立泰官微） 此外，不良反应问题表现也非常出色，JK07的Ib期临床中，仅在高剂量组发生了一起三级及以上的不良反应。而纽卡定的高剂量组60%的患者发生了重要不良反应事件。 目前的数据来看，无论从安全性，半衰期还是疗效，该药都对纽卡定形成了降维打击之势。该药在今年下半年的数据读出所形成的催化天花板将非常之高。 结语：信立泰是典型的“凤凰涅槃”型由仿转创的药企，经历了三年左右改革的阵痛期，经历过研发的大幅度扩张，也经历过寒冬期的大砍成本，凡此过往，皆成序章。这家公司，未来将会拥有含金量更高，技术更加确定的投资价值。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第32期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告 2. 国家医保局：2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会召开 3. 江苏省医保局：关于印发《药品（医用耗材）阳光采购信用记分修复标准（试行）》的通知 4. 广东省药品交易中心：关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240802批次） 5. 江西省医保局：关于做好广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果我省执行工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 麻风病治疗药品销售分析 2. 麻风病治疗药品销售品种分析 3. 沙利度胺零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告 按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，国家医保局对2024年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查。现将通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。通过形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。具体信息请登录国家医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家医保局：2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会召开 会议深入学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神和党的二十届三中全会精神，认真落实中央纪委国家监委关于整治骗取医保基金问题的有关要求，通报近期基金监管工作情况和骗取医保基金典型案例，研究部署下一阶段工作。要强化问题处置，查深查透大数据问题线索，加强举一反三，发挥问题处置的警示规范作用。要加大曝光力度，增强典型问题曝光的针对性，充分传递对欺诈骗保的“零容忍”态度。要完善工作机制，引导定点医药机构扎实开展自查自纠，充分发挥智能监控系统作用，加快推进药品追溯码“应扫尽扫”。 3、江苏省医保局：关于印发《药品（医用耗材）阳光采购信用记分修复标准（试行）》的通知 根据《关于开展药品（医用耗材）阳光采购信用记分管理工作的通知（试行）》（苏医保发〔2023〕18号）规定，医药企业可采取纠正、弥补措施对其信用记分进行修复，为进一步规范做好医药企业信用记分修复工作，现印发《药品（医用耗材）阳光采购信用记分修复标准（试行）》，请遵照执行。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。 4、广东省药品交易中心：关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240802批次） 根据相关工作部署，为做好药品挂网工作，现将部分新增报名挂网药品价格审核结果予以公布。公示期间已提交《省级医药集中采购平台挂网申请表》的相关企业也可使用CA证书登录新招采子系统，通过“药品招标管理-药品挂网申报-公布结果”查看相关药品申报价格审核结果。在规定时间内已进行信息反馈的企业，可使用CA证书登录子系统，通过“药品招标管理-药品挂网申报-申投诉”查看相关信息反馈的处理结果。 附件：部分新增报名挂网药品价格审核结果公布表（20240802批次）.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、江西省医保局：关于做好广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果我省执行工作的通知 根据《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》（采购文件编号：GDYPLM202301）有关要求，结合江西省实际，现就江西省落实广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选结果有关事项进行通知。具体信息请登录江西省医保局官网查看。 附件：1.江西参加广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选品种供应清单 2.江西参加广东联盟易短缺和急抢救药联盟集中带量采购备供药品供应清单 3.江西参加广东易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选品种各医疗机构首年约定采购量 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 四川汇宇制药提交的仿制药注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液获得CDE批准上市，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。  重庆精准生物的普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。  上海天泽云泰生物医药有限公司申报的治疗用生物制品VGR-R01拟纳入突破性治疗品种，用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）。  施维雅（Servier）IDH1/2抑制剂vorasidenib获得FDA批准上市（商品名为Voranigo），用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者，这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。  葛兰素史克（GSK）新加坡公司提交的Jemperli（dostarlimab）新适应症申请获得新加坡卫生科学管理局（HSA）批准，即与卡铂和紫杉醇联合使用，随后Jemperli作为单一药物用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，这些患者存在错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定性高（MSI-H）。 最近重磅临床 翰森制药1类新药注射用HS-20093获批CDE临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗（联合或不联合化疗）或西妥昔单抗（联合化疗）用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。  信达生物提交的1类新药IBI3001临床试验申请获得CDE受理。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性ADC。  鼎成肽源生物申报的1类创新药DCTY1102注射液获得CDE批准临床，拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型为HLA-A 11:01的晚期实体瘤患者。  石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获得CDE批准临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。  信立泰药业子公司Salubris Biotherapeutics提交的广谱抗肿瘤创新生物药JK06欧洲临床试验申请（CTA）获得批准，可开展 I 期临床研究。  02 药企动态：市场动态 8月5日，Genmab宣布BioNTech已选择不再参与PDL1/4-1BB双抗acasunlimab项目的进一步开发，而Genmab将全权负责acasunlimab的持续开发和潜在商业化。 8月6日，第一三共与默沙东共同宣布，已经扩大合作协议，将共同开发DLL3靶向T细胞接合器MK-6070。根据协议，默沙东将获得1.7亿美元预付款，以及根据销售额收取一定的特许权使用费，除了保留日本权利外，默沙东将与第一三共在全球其他地区共同开发和商业化推广。此外，默沙东负责MK-6070的生产和供应，并记录该产品的全球销售额。 8月8日，和铂医药发布一则公告，宣布接获Cullinan Oncology有关终止协议（「终止」）的终止通知，该终止将于2024年11月3日生效，而和铂医药并无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项。和铂医药将重新取得B7-H4/4-1BB双抗HBM7008的全球权利，并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。 零售品类数据洞见 01 麻风病治疗药品销售分析 图1：2019-2023年麻风病治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 麻风是病一种严重危害人类健康的慢性传染病，如不能早期发现和及时治疗，可导致局部皮肤损害，严重者甚至出现失明、面部畸形和手足残疾等。2024年1月28日，国家疾控局等12部门联合印发《全面消除麻风危害可持续发展规划（2024-2030年）》，明确到2030年，实现全国麻风患病率大于1/10万的县（市、区）数为0，麻风患者完成治疗时新发生2级畸残比为0，促进消灭麻风的目标早日在中国实现。  02 麻风病治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年麻风病治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，除人血白蛋白相关药品外，零售（放大市场）麻风病治疗药品主要有沙利度胺片、利福平胶囊、利福喷丁胶囊等，整体销售额呈下降趋势。  03 沙利度胺零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年沙利度胺零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，沙利度胺零售（放大市场）生产企业仅有常州制药厂公司和苏州长征-欣凯制药有限公司两家，前者生产剂型为沙利度胺片，后者生产剂型为沙利度胺胶囊。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001