Salubris Biotherapeutics, Inc.

本期看点： 1. 在研口服选择性KRAS G12D抑制剂RNK08954用于治疗KRAS G12D突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的1期临床试验获积极数据，疾病控制率（DCR）为95.7%。 2. 靶向5T4的抗体药物偶联物（ADC）JK06在5种肿瘤类型中展现治疗潜力，包括NSCLC、乳腺癌、胃癌、宫颈癌后和子宫内膜癌。 RNK08954：公布1期临床试验的初步数据 珃诺生物（Ranok Therapeutics）宣布，其在研口服选择性KRAS G12D抑制剂RNK08954用于治疗KRAS G12D突变转移性NSCLC的1期临床试验获积极数据。RNK08954具有独特的药代动力学特性，旨在实现深层、持续的靶点抑制。RNK08954目前正作为单药及与化疗和/或其他靶向药物联合，针对NSCLC、胰腺导管腺癌（PDAC）及其他实体瘤患者开展临床试验。 此次公布的结果显示，在转移性NSCLC患者队列（N=47）中，RNK08954表现出增强的抗肿瘤活性。在所有测试剂量下，可评估患者的客观缓解率（ORR）为42.6%，DCR为95.7%。在推荐2期剂量（RP2D）下，RNK08954的临床活性增强，未接受过紫杉烷类药物治疗的患者的ORR为50.0%。安全性方面，RNK08954耐受良好，并展现出差异化的安全性特征。 JK06：公布1/2期临床试验的新数据 Salubris Biotherapeutics公司公布了其靶向5T4的抗体药物偶联物JK06用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的1/2期研究最新数据。JK06是一款潜在“first-in-class”的四价双表位ADC，可选择性靶向在多种实体瘤中高表达的5T4蛋白，并携带MMAE有效载荷。该药物对5T4具有皮摩尔级亲和力，且双表位设计增强了内化作用。 截至2026年5月12日，已有173名患者接受了JK06治疗，5种肿瘤类型的患者获得客观缓解。在可评估的鳞状NSCLC患者中，确认的ORR为35%（4.5 mg/kg剂量组达50%），DCR为94%；在可评估的EGFR突变NSCLC患者中，确认的ORR为43%，DCR为86%。在可评估的激素受体阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌患者中，确认的ORR分别为30%和25%，DCR分别为60%和69%。此外，继NSCLC、乳腺癌、胃癌和宫颈癌后，在子宫内膜癌患者中也观察到1例确认的部分缓解（PR）。在安全性方面，JK06总体耐受性良好，治疗相关不良事件多为低级别且可控。 JADE101：公布1期临床试验的中期数据 Jade Biosciences公司宣布，其用于治疗IgA肾病的新型在研抗APRIL单克隆抗体JADE101在1期临床试验中取得积极的中期结果。JADE101采用超高结合亲和力设计，可选择性阻断驱动致病性IgA产生的关键因子APRIL。 该1期试验是一项双盲、安慰剂对照研究，截至2026年4月14日已招募32名健康成人受试者。此次公布的结果显示，单次给药JADE101 700 mg后，IgA水平较基线平均降低70%，且该效果在12周内得以维持。模拟结果显示，在单次700 mg诱导剂量之后，采用每12周一次350 mg的皮下注射维持方案，在稳态下可实现＞70%的IgA降低。此外，观察到JADE101展现出比第一代抗APRIL单抗或双靶点抑制剂更快、更深且更持久的IgA降低效果。安全性方面，JADE101在所有评估剂量下均表现出良好的耐受性。 TTX-MC138：公布1a期临床试验的新数据 TransCode Therapeutics公司宣布，其候选疗法TTX-MC138用于治疗转移性癌症的1a期临床试验取得积极进展，并计划推进至2a期临床开发，针对完成根治性治疗后循环肿瘤DNA（ctDNA）呈阳性的结直肠癌患者。TTX-MC138旨在抑制促转移RNA——microRNA-10b，它被认为是多种晚期实体瘤转移的主要调节因子。 该研究达到了主要安全性终点，未观察到剂量限制性毒性。在疗效上，根据RECIST标准评估，14名可评估患者中有9名（64%）实现了至少持续6个月的疾病稳定，其中一名转移性甲状腺癌患者病情已稳定12个月，且其肿瘤标志物（甲状腺球蛋白）水平出现显著下降。目前仍有3名患者继续留在试验中接受治疗。血浆药代动力学分析显示，该药物的生物利用度与早期临床前研究一致。 ▲接受TTX-MC138治疗患者的无进展生存率（图片来源：参考资料[21]） 参考资料： [1] ReST Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Investigational New Drug (IND) Application for RST-101 for the Early Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). 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Retrieved June 5, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ranok-therapeutics-announces-positive-interim-phase-1-data-of-its-kras-g12d-inhibitor-rnk08954-in-patients-with-kras-g12d-mutated-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-presented-at-asco-2026-302786577.html [16] Aprea Therapeutics Presents Updated Phase 1 Data on WEE1 Inhibitor APR-1051 at ASCO 2026, Demonstrating Early Monotherapy Activity and Manageable Tolerability in Advanced Solid Tumors. Retrieved June 5, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/06/01/3304318/0/en/aprea-therapeutics-presents-updated-phase-1-data-on-wee1-inhibitor-apr-1051-at-asco-2026-demonstrating-early-monotherapy-activity-and-manageable-tolerability-in-advanced-solid-tumo.html [17] Avenzo Therapeutics Presents Updated Results from the Phase 1/2 Study of AVZO-021, a Potentially Differentiated CDK2 Inhibitor, at the 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. Retrieved June 5, 2026, from https://secure.businesswire.com/news/home/20260601127731/en/Avenzo-Therapeutics-Presents-Updated-Results-from-the-Phase-12-Study-of-AVZO-021-a-Potentially-Differentiated-CDK2-Inhibitor-at-the-2026-American-Society-of-Clinical-Oncology-Annual-Meeting [18] Legend Biotech Announces Late-Breaking Oral Presentation at EHA 2026 Showcasing Initial Phase 1 In Vivo CAR-T Data with LB2501 in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL). Retrieved June 5, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/06/02/3305321/0/en/legend-biotech-announces-late-breaking-oral-presentation-at-eha-2026-showcasing-initial-phase-1-in-vivo-car-t-data-with-lb2501-in-non-hodgkin-lymphoma-nhl.html [19] JJP Biologics Announces Positive Interim Phase 1b Data for Nebaprubart (JJP-1212), an Anti-CD89 Antagonist, in Linear IgA Disease (LAD). 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近日，信立泰收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了JK06的I/II期的最新临床进展数据。数据进一步显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现了良好的安全性和疗效[1]。 ASCO会议上公布的JK06的I/II期的最新临床数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的173例晚期复发性/难治性实体瘤患者（数据截至2026年5月12日）。其中，剂量递增队列42例，剂量扩展队列131例（含NSCLC患者64例、乳腺癌患者44例、以及一个由已知表达5T4的多种肿瘤类型组成的篮式队列23例）。该部分患者按每三周（Q3W）一次的频率接受JK06治疗，疗效评价标准为RECIST1.1。 1. 本次披露的有效性数据主要包括： （1）17例可评估疗效的鳞状细胞非小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为35%（6/17），其中在 4.5 mg/kg 剂量组达到 50%（5/10），疾病控制率为94%（16/17）。7例可评估疗效的表皮生长因子受体（EGFR）突变患者中，确认的客观缓解率（ORR）为43%（3/7），疾病控制率为86%（6/7）。 （2）10例可评估疗效的激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为30%（3/10），疾病控制率为60%（6/10）；16例可评估疗效的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，确认的客观缓解率（ORR）为25%（4/16），疾病控制率为69%（11/16）。乳腺癌的7例缓解患者中，有 6 例既往接受过抗体药物偶联物（ADC）治疗，其中2例接受过多种 ADC 治疗。 （3）篮式队列里，在2例可评估疗效的子宫内膜癌患者中，有1例达到经确认的部分缓解。这标志着继NSCLC、乳腺癌、胃癌、宫颈癌之后，第五种观察到JK06缓解的肿瘤类型。 2.在安全性和耐受性方面，JK06（使用剂量≤5.2 mg/kg）的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为1级或2级。截至数据截止日，观察到的3级事件较少，未观察到4级或5级事件。迄今观察到的血液学毒性发生率较低，整体风险可控可管理。 JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联技术，MMAE作为有效载荷。其双表位设计对5T4具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导的快速内吞。 目前，JK06正在进行的I/II期临床研究采用开放性设计，包括剂量递增（1.5 mg/kg至8.0 mg/kg）、多个肿瘤特异性扩展队列。该项研究旨在评估JK06在已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。截至2026年5月12日，共入组173例患者。下一步，将计划继续增加单药治疗队列，并开展JK06联合多种疗法的评估。 关于客观缓解率（ORR)[2]  “客观缓解率是指按照公认的缓解评价标准(如实体瘤RECIST1.1版)，肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，它是基于肿瘤测量的最普遍的终点。实体瘤的缓解可以是完全缓解(Complete Response, CR)或部分缓解(Partial Response, PR)。 ” 参考文献： [1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于JK06境外临床试验进展的公告。 [2] 国家药品监督管理局药品审评中心．抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）[EB/OL]．(2020-12-31) 声明： 1. 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途。 2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 关于信立泰 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药上市公司（股票代码：002294）。以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，信立泰深耕以心脑血管为主的CKM慢病治疗领域，目前已经上市了高血压治疗药物信立坦、复立坦®、复立安®和信超妥；肾性贫血治疗药物恩那罗®；2型糖尿病治疗药物信立汀等原研药。 信立泰在全球设有五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，致力于满足未被满足的临床需求，提升人们的生命质量。

2026年6月1日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信立泰美国子公司SalubrisBio公布了5T4靶向双表位ADC药物JK06的最新I/II期临床数据。这款全球首个进入临床的5T4双表位ADC，在多线治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出优异的安全性和令人鼓舞的疗效信号，为信立泰的创新转型注入了新动力。JK06数据亮眼本次公布的数据截至2026年5月12日，共入组欧洲173例晚期复发性/难治性实体瘤患者，其中剂量递增队列42例，剂量扩展队列131例。值得注意的是，入组患者中83%既往接受过≥3线治疗，59%接受过≥4线治疗，属于临床末线难治人群。疗效方面，JK06在多个高发实体瘤中均观察到明确的抗肿瘤活性。在17例可评估的鳞状非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为35%，疾病控制率（DCR）高达94%；其中4.5mg/kg剂量亚组的ORR更是达到50%。在7例EGFR突变非小细胞肺癌患者中，ORR为43%，DCR为86%。乳腺癌方面，10例激素受体阳性患者ORR为30%，16例三阴性乳腺癌患者ORR为25%，DCR为69%。此外，在子宫内膜癌、胃癌、宫颈癌等多种5T4表达的实体瘤中也观察到了客观缓解。安全性是JK06最突出的差异化优势。研究显示，在推荐扩展剂量≤5.2mg/kg下，治疗相关不良事件（TRAE）绝大多数为1级或2级，主要包括脱发、乏力、眼干和恶心。未观察到4级或5级治疗相关不良事件，3级TRAE仅见2例角膜炎等少数情况，仅2%的患者需要减量，2%因不良事件停药。特别值得一提的是，JK06的眼部毒性显著低于辉瑞同类5T4-ADC药物PF-06647263，这一优势使其在同类产品中脱颖而出。目前，JK06正在欧美继续推进剂量拓展研究，下一步计划增加单药治疗队列，并开展联合多种疗法的评估。转型成效初显信立泰曾凭借氯吡格雷（泰嘉）成为国内心血管领域的龙头企业，但随着集采政策的实施，公司传统仿制药业务受到较大冲击。近年来，信立泰坚定推进创新转型战略，逐步构建起以心血管-肾脏-代谢（CKM）为核心，同时布局肿瘤领域的多元化创新管线。根据公司2025年年报数据，全年实现营业总收入43.53亿元，同比增长8.48%；归属于上市公司股东的净利润6.52亿元，同比增长8.30%。关键的是，2025年公司创新药收入达19.99亿元，同比大幅增长47.25%，占药品收入比重首次突破50%，正式成为公司营收增长的核心引擎。2026年第一季度，公司延续了良好的增长态势，实现营业收入12.28亿元，同比增长15.65%；归属于上市公司股东的净利润2.25亿元，同比增长12.45%。研发投入方面，2025年公司研发费用达5.39亿元，同比增长28.04%，研发费用率为12.39%。截至2026年6月2日收盘，信立泰股价报32.99元/股，总市值367.78亿元。JK06是信立泰在肿瘤领域的重要布局，由美国子公司SalubrisBio负责全球开发，体现了公司"中美双报、全球同步开发"的国际化战略。除JK06外，公司还有JK07、JK08等多个创新生物药在欧美开展临床试验。稳健的现金流和持续的研发投入，为信立泰推进创新管线提供了坚实保障。潜力被肯定ADC药物被誉为"生物导弹"，是当前全球生物医药领域最热门的赛道之一。根据Precedence Research 2026年4月发布的最新报告，2026年全球ADC市场规模约为147.6亿美元，预计到2035年将达到326.6亿美元，年复合增长率为9.23%。目前全球已有约21款ADC药物获批上市，超过400款处于临床研发阶段，中国企业在全球ADC研发中占据重要地位，约有一半的管线来自中国企业。5T4是一个极具潜力的ADC靶点，它是一种癌胚蛋白，在正常成人组织中低表达，而在非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等多种实体瘤中高表达，且与肿瘤的侵袭和转移密切相关。目前，全球范围内尚无5T4靶向ADC药物获批上市，市场处于空白状态。辉瑞的PF-06647263是进展最快的同类产品，但因眼部毒性问题研发进展缓慢。信立泰的JK06凭借优异的安全性和在肺鳞癌等适应症上的突出疗效，有望成为"同类首创"药物。不过，投资者还需清醒认识其中风险。毕竟，JK06目前仍处于I/II期临床阶段，小样本数据的疗效信号需要更大规模的II/III期确证性研究来验证。5T4靶点目前竞争格局相对宽松，但随着ADC技术的不断发展，未来可能会有更多企业进入这一赛道。ADC药物价格昂贵，医保谈判压力较大，市场推广存在不确定性。5T4靶点的生物标志物指导下的患者筛选体系尚不成熟，也可能影响后续临床开发的效率。无论如何，信立泰JK06在ASCO年会上公布的临床数据值得关注，而5T4 ADC赛道的广阔市场前景和JK06的差异化优势，也使其潜力被肯定。创新药研发具有高风险和高不确定性的特点，JK06的最终价值还需要后续临床数据来进一步验证。敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！返回搜狐，查看更多