Recombinant human GM-CSF oncolytic herpes simplex virus type 2 (Binhui Bio)

病毒，在我们的眼中似乎与疾病有关，比如感冒病毒会让我们流鼻涕、咳嗽。但是，你有没有想过，有一种病毒，它不是来害你的，而是去害癌细胞的？ 就在近日，滨会生物自主研发的全球首创双抗溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。 BS006注射液是滨会生物继BS001（OH2）注射液后研发的又一种以重组Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）为载体的新型溶瘤病毒。这款产品在一项针对晚期实体瘤患者的临床试验中实现一名继往PD-1治疗失败的皮肤鳞癌患者病灶完全消失，总生存期（OS）已超过18个月。 病灶完全消失是什么意思？就是通过影像学检查,已经不能发现肿瘤的存在。这意味着包括BS006注射液在内的“溶瘤病毒”可以有效地治疗癌症。那么溶瘤病毒是什么？ 如果您或家人正寻求更先进的抗癌手段，请拨打400-880-3716咨询康和源免疫之家。 什么是溶瘤病毒 溶瘤病毒（OV）是很有前途的抗肿瘤药物，是指能够感染癌症细胞并在其中选择性复制，最终导致细胞死亡而不伤害健康细胞的病毒。使用病毒治疗癌症的概念可以追溯到一个多世纪前。1991年报道了第一种基因工程溶瘤病毒，即单纯疱疹病毒-1胸苷激酶突变体后，20世纪90年代人们对溶瘤病毒治疗重新产生了兴趣。 溶瘤病毒主要通过两种主要机制起作用：直接溶瘤和免疫激活。直接的肿瘤溶解是通过癌症细胞中的选择性复制发生的，感染后，溶瘤病毒劫持细胞的蛋白质合成机制，产生子代病毒，最终导致细胞死亡。肿瘤通常通过抑制局部免疫反应和改变免疫细胞的功能来逃避免疫检测。然而，溶瘤病毒可以通过激活先天和适应性免疫，增强抗原呈递，并将免疫抑制肿瘤微环境转化为免疫活性微环境来对抗这些效应。 简单来说就是，癌细胞的抗病毒防御通常很弱，使它们比健康细胞更容易受到病毒感染。癌细胞就像体内的“恶霸”，疯狂生长扩散，破坏我们的身体组织。而溶瘤病毒就像是一群制裁“恶霸”的“恶霸”，它们进入人体后，能精准地找到癌细胞，然后钻进癌细胞内部，利用癌细胞里的各种资源大量复制自己。随着病毒的不断复制，癌细胞将像过度膨胀的气球一样破裂并死亡。而且被杀死的癌细胞会释放一些信号，吸引体内的免疫系统来“清理战场”，可能会导致对肿瘤更广泛的免疫攻击。 在过去的二十年里，该领域取得了巨大进展，美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种溶瘤病毒用于恶性黑色素瘤，名为talimogene laherparepvec（T-VEC），这是一种转基因单纯疱疹病毒。目前常用的病毒载体平台包括腺病毒、单纯疱疹病毒（HSV）、痘苗病毒、脊髓灰质炎病毒、呼肠孤病毒、水疱性口炎病毒和麻疹病毒等。 目前，溶瘤病毒作为免疫治疗手段的前景引起了许多人的深入探索。 临床案例 在前文我们提到的BS001，便是一款Ⅱ型单纯疱疹病毒溶瘤病毒候选药物。在针对黑色素瘤的Ia/Ib期研究中，实现60%的疾病控制，中位总生存期（OS）达到了28.9个月。 而在一例接受手术和免疫检查点抑制剂治疗后出现复发和肝转移的黑色素瘤患者接受BS001治疗后，肝转移肿瘤靶病灶总和从最初的34.3mm缩小至20.9mm，肿瘤减少了约39%。据报道，该患者肿瘤已经持续控制一年多。 这些数据证明溶瘤病毒是癌症治疗的一种有前途的方法，可以有效抑制肿瘤发生进展，甚至可能延长生存期。 其他癌种的患者怎么接受溶瘤病毒的治疗呢？ 像前面我们提到“BS006注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可”。这说明，BS006注射液被允许在国内开展临床试验。 临床试验是用来评估新药、新疗法或新治疗方法的研究过程。这些试验旨在确定这些新方法的安全性和有效性，以及适用于哪些患者群体。 对于癌症患者来说参加临床试验有哪些好处？ 1.可以更早的接受前沿的治疗方案，甚至是尚未在国内上市的前沿药物。 2.参加临床试验可以免费接受治疗，在一定程度上减轻了患者的经济负担。 3.参与试验的患者将接受顶尖医院和专家团队的密切随访，确保安全性和疗效。 临床试验招募 目前，有一款新型溶瘤腺病毒产品（YSCH-01）正在国内开展临床研究，这款产品在一项针对实体瘤的临床研究中实现81.8%的疾病控制。目前我们正在招募患有非小细胞肺癌，如果您正在为癌症折磨，可以尝试一下溶瘤病毒的临床试验，详情致电400-880-3716。 部分入选标准 1.年龄大于18岁，性别不限； 2.标准治疗失败或不能耐受标准治疗的，无驱动基因突变的、既往接受免疫+化疗治疗失败的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者（既往治疗线数不超过3L） 2、只有肺，淋巴结，骨转移病灶；没有别的远处转移病灶 3.至少一个可测量病灶，病灶大于1厘米，小于10厘米。 如果您符合上述条件，并对溶瘤病毒的临床试验感兴趣，请拨打400-880-3716进行咨询。 结语 在100多年前，我们视病毒为敌人。而在人类的科技不断发展下，我们的敌人“病毒”也成为了我们对抗癌症的有力武器。尽管面临挑战，但随着对溶瘤病毒研究的不断深入，溶瘤病毒治疗在未来有望成为肿瘤治疗的重要手段之一，为患者提供更有效、更安全的治疗方案。 参考资料 1.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4918350/ 2.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7589713/ 3.https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jbt.70352?msockid=16e7598d50d66a3a21d74dbe519c6b9d 4.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3384932/ 5.https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(25)00209-6?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS1525001625002096%3Fshowall%3Dtrue 6.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352304225002867 7.https://academic.oup.com/immunotherapyadv/article/5/1/ltaf024/8212074 8.https://www.frontiersin.org/journals/microbiology/articles/10.3389/fmicb.2025.1641267/full 9.https://www.keckmedicine.org/physician-hub/a-new-oncolytic-herpes-virus-could-be-an-effective-second-line-treatment-for-advanced-melanoma/ 10.https://www.uclahealth.org/cancer/news/search?s=oncolytic&sort_by=search_api_relevance 11.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7589713/ 康和源免疫之家 - 癌症患者的生命希望桥梁 康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。 为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到最新的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。 国际专家会诊服务 肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。 对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际最新治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。 临床试验 作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的最新进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。 康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受最适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得最好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/ 或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿 抗癌路上，“益”起守护你的免疫力！ 🌿 您的口腔黏膜细胞，藏着肠道健康的密码！北京实验室精准检测菌群状态，为您量身定制专属益生菌，助力肿瘤患者提升免疫战斗力！ ✨康和源免疫之家——用科学定制健康，让益生菌成为您的抗癌盟友！✨ 📞立即拨打 400-880-3716，康和源免疫之家医学部为您解答私人益生菌定制方案，为免疫力按下“增强键”！ 💪从“肠”计议，为生命加“菌”力量！💪 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享最新消息。 免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。 该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！

基因改造后的溶瘤病毒，究竟是如何精准杀死肿瘤细胞的？ 带着这一前沿抗癌命题，专注溶瘤病毒疗法的滨会生物，于近日正式向港交所递交招股书，冲刺IPO。 滨会生物已成立十六年，核心产品BS001经过基因工程改造，能够在肿瘤细胞中选择性复制，直接引发溶瘤效应，同时分泌人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子以激活全身性免疫反应，将“冷”肿瘤（一种免疫细胞浸润较低的肿瘤类型，免疫系统几乎“看不见”它）转化为“热”肿瘤（一种富含浸润性免疫细胞的肿瘤类型，具有高PD-L1表达及突变负荷，使其更有可能对免疫疗法产生反应），从而更利于免疫系统清除肿瘤。 然而，这家手握全球首个进入III期临床的HSV-2 （II型单纯疱疹病毒） 溶瘤病毒产品的创新药企，在奔赴资本市场的路上，仍面临着持续亏损、无产品商业化等多重严峻考验。 此次IPO能否为其破解资金与商业化双重困局？滨会生物能否凭借差异化技术与港股资本加持，成为全球HSV-2溶瘤病毒第一股？ 1、独辟蹊径：HSV-2路线的“孤勇者” 溶瘤病毒疗法，通俗来讲就是“以毒攻毒”——用经过改造的病毒去感染并杀死癌细胞，同时激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤。 当前，全球癌症负担持续加重，新发病例与抗肿瘤药物市场规模双双攀升，这成为溶瘤病毒疗法发展的重要背景。 2024年，全球新发癌症病例达2130万例，抗肿瘤药市场规模已突破2500亿美元；在中国，新增癌症病例从2020年的460万例增至2024年的500万例，复合年增长率为2.2%。 作为单药疗法，溶瘤病毒可通过递送抗原、细胞因子、趋化因子或双特异性T细胞衔接器，同步激活先天性与适应性免疫；早期研究已证实，其在实体瘤及中枢神经系统肿瘤中具备良好的安全性与初步疗效。 在联合治疗场景中，溶瘤病毒的优势尤为突出：与免疫检查点抑制剂联用时，它能诱导免疫原性细胞死亡、增强肿瘤浸润淋巴细胞浸润，并上调PD-L1（程序性死亡配体1，是肿瘤免疫治疗里的一个核心靶点蛋白）表达，将免疫“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，大幅提升治疗响应率。 同时，它还能促进抗原释放、树突状细胞成熟与效应细胞活化，与CAR-T（嵌合抗原受体T）等细胞疗法形成显著协同效应。 （图 / 公司招股书） 临床研究显示，该疗法对黑色素瘤、结直肠癌、神经胶质瘤、软组织肉瘤及胆管癌均展现出治疗效果。 但全球范围内，溶瘤病毒疗法的商业化进程仍处于早期阶段。截至目前，仅有4款溶瘤病毒药物获得监管批准，且适应症高度集中于黑色素瘤、鼻咽癌、胶质母细胞瘤等少数肿瘤类型，尚未形成广谱应用格局。 具体来看，2015年，美国安进公司基于HSV-1技术研发的T-VEC顺利获得FDA批准，成为全球首款上市的溶瘤病毒药物，2021年，日本第一三共公司的Delytac在日本获批上市。 （图 / 公司招股书） 这两款产品都采取了相同的技术路径，即敲掉了I型单纯疱疹病毒的神经毒基因ICP34.5和免疫抑制基因ICP47基因，通过删除ICP34.5促进病毒在肿瘤细胞中选择性复制，增强安全性；删除ICP47，降低免疫抑制，促进病毒复制，增强抗肿瘤疗效。 目前，滨会生物的BS001采用的也是这个技术改造路线。但不同的是，与行业普遍采用的HSV-1（I型单纯疱疹病毒）载体不同，滨会生物BS001选用HSV-2（II型单纯疱疹病毒）为病毒骨架，是全球首款基于该骨架推进至III期关键试验的溶瘤病毒药物。 （图 / 滨会生物BS001） 滨会生物向「子弹财经」表示，由于HSV-2具备干扰宿主抗病毒防御、促进感染后的病毒复制、促进自然杀伤（NK）细胞介导的肿瘤细胞杀伤、诱导合胞体形成以刺激抗肿瘤免疫以及激活多种抗肿瘤信号通路的能力，展现出优于HSV-1的溶瘤活性，使其成为一种理想的溶瘤病毒骨架候选药物。 除滨会生物的BS001外，全球范围内，还有三家企业的溶瘤病毒产品处于III期临床阶段。 （图 / 公司招股书） 然而，这条技术路线对于滨会生物来说，也是一场豪赌。 2、临床数据亮眼，黑色素瘤适应症市场天花板难破 在溶瘤病毒赛道竞争日趋激烈且商业化前景尚不明朗的背景下，滨会生物的核心产品BS001凭借多适应症管线布局与阶段性临床成果崭露头角，但其发展之路仍面临诸多现实考验。 根据管线图，滨会生物的核心产品BS001正在推进5条关键适应症管线，覆盖不同实体瘤，且均处于临床开发阶段。 用于治疗三线或以上不可切除或转移性黑色素瘤是其进度最快的核心适应症，目前已进入Ⅲ期关键试验，预计2026年第四季度完成III期临床试验，是公司商业化的核心抓手。 早期试验数据显示，BS001在晚期黑色素瘤患者中的客观缓解率（肿瘤临床试验中最核心的疗效评价指标之一，用来直接衡量药物让肿瘤缩小的能力）达34.48%，而对PD-1疗法产生耐药性患者的客观缓解率更高达42.1%，中位总生存期延长至31.06个月。 基于早期试验数据，公司已获得FDA （美国食品药品监督管理局） 许可在美国开展BS001治疗黑色素瘤的III期试验。 同时，公司正在II期试验中研究BS001与PD-1抑制剂的联合治疗方案，该方案涵盖多种适应症，其中包括结直肠癌、软组织肉瘤及胆道癌，以发挥其广谱抗肿瘤功效。 鉴于BS001的临床表现，监管机构已授予该项目多项重要认定。 尤其是，公司已于2025年9月获得FDA许可在美国启动针对结直肠癌的III期试验。中国药品审评中心已授予BS001突破性疗法认定，使其成为中国首款获得该认定的溶瘤病毒候选药物。 FDA已就两项适应症（黑色素瘤的单药治疗以及与PD-1抑制剂联合使用用于治疗结直肠癌患者）授予快速通道资格认定，亦授予BS001治疗黑色素瘤及胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定，使其成为首款获得FDA授予孤儿药资格认定的中国原创溶瘤病毒候选药物。 （图 / 公司招股书） 从产品针对不同适应症的商业化进程来看，目前，黑色素瘤是BS001临床进展最快的。 但黑色素瘤在中国属于罕见病，年新发患者约1万人，市场规模有限，或难以支撑公司盈利需求。 黑色素瘤是一种源于黑色素细胞的恶性肿瘤，最常发生于皮肤。它极易转移，若未能早期发现，死亡率极高。紫外线辐射是其主要危险因素，此外还有遗传易感性和免疫抑制特征。 在中国，黑色素瘤新发病例从2020年约8300例增加到2024年的9200例，复合年增长率为2.6%，预计到2030年将达到1.03万例，复合年增长率为1.9%。 虽然近些年发病率有明显上涨趋势，但与肺癌、乳腺癌等常见癌症相比，差距仍然较大，市场天花板相当有限。 值得注意的是，目前全球仅4款溶瘤病毒药物上市，商业化成功率低。 安进的TVEC是首个获FDA批准的产品，用于晚期黑色素瘤，但因适应症窄、单用疗效有限、给药不便，近年来，全球销售额仅2000–3000万美元，远低于预期。2021年，日本获批Delytact（HSV1）用于恶性胶质瘤，市场空间更为有限。 此外，在给药方法上，溶瘤病毒产品严重依赖局部瘤内注射，对非体表肿瘤或深部病灶肿瘤的作用受限。 不过， 滨会生物早在2019年便布局了两大技术拓展平台 ——核酸递送平台与蛋白生物制剂平台。核酸递送平台的核心战略目标正是突破传统递送技术瓶颈，推动溶瘤病毒疗法实现全身给药，从而拓宽治疗应用边界。 依托该技术平台，公司管线中的BR003、BS051静脉给药产品目前正处于临床前研发阶段，距离商业化还存距离。 （图 / 公司招股书） 值得注意的是，目前中国尚未有任何溶瘤病毒产品被纳入国家医保目录。 即便BS001成功上市，公司仍需面对推广难度大、盈利周期长等一系列现实挑战。 对此，滨会生物向「子弹财经」表示，在中国市场，公司拟采取具竞争力的定价及市场准入策略，包括参与国家医保药品目录谈判、带量采购计划，并利用其它机会以尽可能扩大BS001的市场潜力及可及性。 公司亦将开展早期市场教育活动，旨在建立医生、患者、第三方付款人及医学界其它各方的市场认知及提高接受度，并探索纳入国家报销计划以提高可负担性。 3、融资10.4亿仍陷亏损泥潭，连续两年无新钱到账 回望滨会生物的成长历程，创始人刘滨磊，是引领企业发展的核心人物。尽管他在肿瘤免疫学领域建树颇深，但仍面临资金短缺与商业化落地的现实难题。 刘滨磊现年62岁，在肿瘤免疫学领域深耕了30余年，是全球首款获FDA批准的溶瘤病毒药物T-Vec的主要研发人员之一。他于2010年在武汉创立滨会生物。 然而，在无成熟商业化产品落地、持续亏损的背景下，平衡研发投入、推进管线扩张与实现现金流稳定，成为公司必须直面的现实难题。 招股书显示，2024年、2025年，公司净亏损分别为1.13亿元、1.2亿元， 两年累计亏损达2.33亿元。 （图 / 公司招股书） 滨会生物对此表示，公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，亏损状态是全球前沿生物科技企业的行业共性特征。 与此同时，公司收入主要来自于政府补助、银行利息，无主营业务收入。2024年、2025年，公司其他收入分别为2242.5万元、1491万元。 （图 / 公司招股书） 长期以来，公司的资金运营主要来自于融资、银行借款等。成立以来，滨会生物累计获得七轮融资，融资总额约10.4亿元，2023年最后一轮融资后投后估值达32.2亿元。 （图 / 公司招股书） IPO前，创始人刘滨磊直接持股20.79%，并通过员工持股平台合计控制表决权约26.32%，为公司第一大股东与实际控制人； 乐普生物作为战略投资方，持股11.84%，为第二大股东；中金资本、龙磐投资等机构股东及员工持股平台合计持有剩余股份。 （图 / 公司招股书） 但值得注意的是，公司已有约两年未获新的外部融资，IPO前的资金压力不容小觑。 截至2025年末，公司结余的资金总额为3.83亿元，包括银行活期存款1.26亿元、银行大额存单1.78亿元、银行/证券公司理财产品0.79亿元。 招股书披露，公司自称现有资金足以覆盖未来12个月成本的至少125%，但这一计算建立在研发投入不超预期增长的前提之上。 公司上市历程也颇为曲折， 2021年，公司曾计划港股上市，因当时市场与监管环境，2022年终止该计划，2023年转而布局A股，与券商签约启动上交所科创板上市辅导并完成备案，但辅导备案不等于正式上市申报。 后续，公司又考虑北交所上市，为此获批新三板挂牌资格，最终权衡长期发展，认为港股上市更利于国际化发展、拓宽全球融资渠道，于2025年9月申请终止新三板挂牌计划。 这一波折的上市路径，既反映了公司登陆资本市场所面临的挑战，也折射出其融资需求的紧迫。 选择此时赴港上市，是滨会生物的“背水一战”。未来，滨会生物能否依托港股资本市场赋能，持续夯实研发实力、打开市场空间，顺利走出创新药企的成长阵痛，成长为全球HSV-2溶瘤病毒领域的标杆企业，值得市场长期关注。