Randomized Phase 2 Trial of Induction Treatment of Anti-PD-1 Pucotenlimab and EGFR-ADC MRG003 Versus EGFR-ADC Alone Followed by Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-SCCHN).

The primary objective of this study is to compare the objective response rate (ORR) of patients with LA-HNSCC, treated with induction of EGFR-ADC MRG003 and anti PD-1 Pucotenlimab versus EGFR-ADC MRG003 alone before chemoradiotherapy.
People eligible to participate in this study must be between the ages of 18 and 75 and have locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck requiring treatment with chemoradiotherapy (cisplatin combined with radiotherapy).
Half of the research participants will receive MRG003 alone as induction before radiochemotherapy and the other half will receive MRG003 combined with pucotenlimab as induction before radiochemotherapy, then pucotenlimab as adjuvant* after radiochemotherapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

NCT07054307

/ Not yet recruiting临床1期IIT

MRG003 Plus HX008 as First-Line Treatment for EGFR-Positive Locally Advanced or Metastatic Penile Squamous Cell Carcinoma: A Prospective, Single-Arm, Phase I Clinical Trial

Penile squamous cell carcinoma (PSCC) is a rare malignancy, with stage IV patients exhibiting a 2-year overall survival (OS) rate of 21% and a 5-year survival rate of 0%. Both the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European Association of Urology (EAU) guidelines recommend chemotherapy as the first-line treatment. However, the efficacy of chemotherapeutic agents in PSCC remains suboptimal, and options after chemotherapy failure are extremely limited. In recent years, targeted therapy and immunotherapy have demonstrated potential in treating this disease. Combination therapies based on chemotherapy, particularly chemoimmunotherapy combined with targeted therapy, have shown promising antitumor effects. Nevertheless, these regimens are associated with significant adverse effects and impose high physical demands on patients.
Therefore, this study aims to explore a "highly effective and low-toxicity" first-line treatment regimen for advanced PSCC patients. The objective is to evaluate the combined therapeutic efficacy of an epidermal growth factor receptor (EGFR)-targeted antibody-drug conjugate (MRG003) and an immune checkpoint inhibitor (HX008) through a single-arm, phase I, prospective clinical trial.

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

[+2]

ChiCTR2500105431

/ Recruiting临床2期IIT

Exploring the safety and efficacy of sacituzumab tirumotecan combined with pucotenlimab in the treatment of advanced cholangiocarcinoma

开始日期2025-07-03

申办/合作机构-

100 项与普特利单抗相关的临床结果

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100 项与普特利单抗相关的转化医学

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100 项与普特利单抗相关的专利（医药）

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项与普特利单抗相关的文献（医药）

2025-01-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Intratumoral oncolytic virus OH2 injection in patients with locally advanced or metastatic sarcoma: a phase 1/2 trial

Article

作者: Liu, Jiayong ; Zhang, Lu ; Xue, Ruifeng ; Gao, Tian ; Fan, Zhengfu ; Bai, Chujie ; Huang, Jing ; Luo, Suxia ; Li, Shu ; Han, Liang ; Zhou, Lixin ; Wang, Xinyu ; Shi, Jianhua ; Liu, Binlei ; Ding, Sijuan ; Tan, Zhichao ; Fan, Qingxia ; Wu, Yan ; Jia, Ling

Background:

Intratumoral oncolytic herpes simplex virus 2-GM CSF (OH2) injection has shown safety and antitumor efficacy in patients with solid tumors. Here, we examined the safety and efficacy of OH2 as a single agent or in combination with HX008, an NMPA-approved PD-1 inhibitor, in locally advanced or metastatic sarcoma patients.

Methods:

This multicenter, phase 1/2 trial enrolled patients with injectable sarcoma lesions, who had failed at least 1 or more lines of standard treatment. Patients were treated with OH2 at three dose levels (106, 107and 108CCID50/mL) as single agent or in combination with a fixed dose of HX008. The primary endpoints were safety and tolerability in phase 1 and objective response rate determined by RECIST (V.1.1) criteria and immune-RECIST in phase 2.

Results:

Between October 20, 2020 and December 30, 2023, 26 patients were enrolled. Seven patients were treated with single-agent OH2 and 19 with HX008 and OH2 combination. No dose-limiting toxicities were observed during the dose escalation. We documented four partial or complete responses in injected lesions, and one partial response in non-injected lesions, which were all from the combination group. Hence, the overall response rate was 0% and 16.7% in the single agent and combination groups, respectively. The duration of response was 3.9–6.5 months. The most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) were fever (n=9). Grade 3 or 4 TRAEs were reported in four patients (15.4%). A clear increase in CD8+cell density in the tumor microenvironment was observed in the patients’ post-treatment specimens compared with baseline.

Conclusions:

Intratumoral injection of oncolytic virus OH2 is well tolerable in patients with sarcoma. Further investigation of OH2 with HX008 in select sarcoma subtypes is warranted.

2024-10-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Clinical predictive value of PD-1/PD-L1-induced electrocardiogram changes for cardiotoxicity].

Article

作者: Xue, N ; Li, X J ; Wu, D W ; Peng, L L

Objective: To observe the electrocardiogram (ECG) changes of programmed death receptor 1 (PD-1)/programmed death receptor-ligand 1 (PD-L1) immune checkpoint inhibitors before and after immunotherapy of patients during clinical antitumor process, and to explore the occurrence and influencing factors of cardiotoxicity of immune checkpoint inhibitors. Methods: A total of 93 patients with locally advanced or metastatic solid tumors confirmed by pathological diagnosis in Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences from October 1, 2019 to September 30, 2020 were selected and treated with PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy. Groups were divided according to immunotherapy regimen: Group A (drug code: 609A), 16 patients were given 1 mg/kg of the drug for 21 days; Group B (drug code: HX008), 23 patients were treated with 200mg for 21 days; Group C (drug code: GB226), 28 patients were treated with 3mg/kg for 14 days; Group D (drug code: LP002), 26 patients were treated with 900mg for 14 days. The patients were monitored and followed up for 10 cycles. The ECG results of each group were recorded, and the correlation between ECG abnormality and cardiotoxicity was analyzed. Results: A total of 75 patients showed abnormal ECG that met the diagnostic criteria. There was no significant difference in abnormal ECG rate after immunotherapy in group A (P＞0.05), while the incidence of adverse cardiac events increased after immunotherapy in group B (P＜0.05), and the abnormal ECG rate increased significantly after chemotherapy in group C and group D. There was statistical difference before and after immunotherapy (P＜0.001). The number of abnormal cases in group A (8 cases, 50.0%, 8/16) was significantly lower than that of group B (20 cases, 87.0%, 20/23). The number of abnormal cases in group C and group D was 24 (85.7%) and 23 (88.4%), respectively, without statistical difference (P＞0.05), but their abnormal rates of ECG were higher than that in group A. The incidence of electrical adverse events in immunotherapy center of patients with underlying diseases was 1.93 times higher than that of patients without underlying diseases. The incidence of central electrical adverse events during immunotherapy in group B, C and D was 6.667, 6.000 and 7.667 times higher than that in group A, respectively. Conclusions: The high sensitivity of early ECG changes induced by immune checkpoint inhibitors enables early prediction of related cardiotoxicity. The presence or absence of comorbid underlying disease and drug dosage are correlated with the occurrence of adverse cardiac events, and these early changes provide a evidence for clinical treatment and prevention.

2023-12-01·Cell reports. Medicine

Pucotenlimab in patients with advanced mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high solid tumors: A multicenter phase 2 study

Article

作者: Yin, Xianli ; Yu, Junyan ; Liang, Xinjun ; Li, Shengmian ; Liu, Zhihui ; Wang, Ke ; Zeng, Shan ; Liu, Yunpeng ; Dou, Yiwei ; Luo, Suxia ; Fan, Qingxia ; Wang, Fen ; Li, Enxiao ; Zhuang, Zhixiang ; Zhang, Shu ; Liu, Qian ; Zhang, Jingdong ; Huang, Jing ; Xu, Nong ; Kou, Xiaoge ; Zhu, Xiaodong ; Wang, Hui ; Song, Yan ; Bai, Yuxian ; Ma, Taiyang ; Shu, Yongqian ; Zhang, Bo ; Zhong, Haijun ; He, Yifu

We report a multicenter, phase 2 study evaluating the efficacy of pucotenlimab, an anti-PD-1 antibody, in patients with mismatch repair-deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) tumors, and potential biomarkers for response. Overall, 100 patients with previously treated, advanced solid tumors centrally confirmed as dMMR or MSI-H received pucotenlimab at 200 mg every 3 weeks. The most common cancer type is colorectal cancer (n = 71). With a median follow-up of 22.5 months, the objective response rate is 49.0% (95% confidence interval 38.86%-59.20%) as assessed by the independent review committee, while the median progression-free survival and overall survival have not been reached. Grade ≥3 treatment-related adverse events were observed in 18 patients. For the biomarker analysis, responders are enriched in patients with mutations in the KMT2D gene. Pucotenlimab is an effective treatment option for previously treated advanced dMMR/MSI-H solid tumors, and the predictive value of KMT2D mutation warrants further research. This study is registered with ClinicalTrials.gov: NCT03704246.

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项与普特利单抗相关的新闻（医药）

2025-08-26

·CPHI制药在线

ADC龙头冲刺百亿美元市值

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！引言当市场还在争论Biotech何时盈利时，ADC龙头乐普生物已用一份预喜财报撕开裂缝。 2025年8月20日，乐普生物发布2025年中期业绩公告，上半年业绩首次实现扭亏为盈，收入显著增长至4.659亿元，约为去年同期的3.5倍。其中许可收入贡献3.09亿元，核心产品普佑恒（普特利单抗）销售收入达1.506亿元。公司首次实现盈利2930万元，相较去年同期亏损1.97亿元大幅改善。研发开支降至2.022亿元，同比减少6.6%。经营活动现金流转正，净流入4670万元，期末现金及等价物增至4.727亿元。全球能同时布局三大肿瘤免疫治疗平台的药企屈指可数，放眼国内，能够实现IO+ADC+TCE闭环布局的也仅有维立志博、信达生物、乐普生物三家。乐普手握EGFR ADC（MRG003）、CDH17 ADC（MRG007）、GPC3 FIC（MRG006A）三张王牌，更以TOPAbody平台撬动TCE蓝海。当科伦博泰、百利天恒凭ADC平台跻身百亿美金俱乐部，乐普生物正以更稀缺的“ADC/IO国内商业化+ADC/TCE对外BD”模式全速逼近。资本市场的嗅觉最诚实。2025年开年，临床前MRG007（CDH17 ADC）海外授权斩获12.07亿美金总交易额；8月，TCE资产CTM012、CTM013再获1000万美元首付款及8.475亿美金里程碑付款。技术平台持续变现的背后，是乐普从靶点挖掘到临床转化的系统性创新力。百亿美金估值？这只是技术平台型Biotech的起跑线。 2025年扭亏为盈据申万宏源医药，2025年港股18A创新药企（含摘B企业）约10%将实现盈亏平衡。乐普生物凭借提前布局ADC+IO联用、产品商业化收入与BD常态化收入在2025上半年首次实现扭亏为盈，收入显著增长至4.659亿元，约为去年同期的3.5倍。公司首次实现盈利2930万元，相较去年同期亏损1.97亿元大幅改善。研发开支降至2.022亿元，同比减少6.6%。经营活动现金流转正。产品商业化收入的快速增长成为公司盈利的核心动力。乐普生物的PD-1产品普特利单抗通过持续拓展商业化渠道，已覆盖全国27个省81个城市，销售表现强劲。2024年该产品单药收入达3.003亿元，约为2023年收入的3倍；2025年上半年销售收入进一步攀升至1.506亿元，同比增长58.8%。公司为普特利单抗设定的2025年全年收入目标为5亿元，其持续放量不仅显著贡献现金流，也为整体盈利提供了坚实基础（图1）。图1.乐普生物上市产品及在研管线图片来源：乐普生物官网与此同时，乐普生物较早聚焦ADC+IO的联用策略，其中MRG003（EGFR ADC）与普特利单抗的联用方案已在多种适应症中显示出潜力。2024年12月，公司在ESMO ASIA大会上公布了该联合疗法治疗EGFR突变鼻咽癌的II期临床数据，结果积极。2025年，乐普生物还计划在ESMO年会公布针对头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的更多临床数据，进一步验证其联合疗法的科学价值与市场潜力。此外，BD常态化与多元化收入模式则显著优化资金结构，降低了公司对单一产品收入的依赖，也为研发和运营提供了充沛资金。2025年，公司ADC管线MRG007（靶向CDH17）授权给ArriVent，并获得4700万美元首付款（约3.09亿元人民币）；CMG901项目在2024年带来2200万美元（约1.57亿元人民币）里程碑付款；2025年8月，TCE资产CTM012/013再获1000万美元（约7178万元人民币）首付款。此外，CDMO业务在2025年上半年实现收入630万元，预计全年峰值收入较去年增加3600万元。值得注意的是，乐普生物未来增长动能清晰，MRG003有望成为下一个重磅产品。据Insight数据库显示，乐普生物的MRG003是全球研发进展最快的EGFR靶向ADC药物，也是同类产品中首个进入上市申请阶段的品种，预计2025年底获批上市。作为国内首款商业化EGFR ADC，MRG003不仅具备显著的临床价值，也有望在多个癌种治疗中成为新的现金牛。深耕ADC赛道 ADC作为抗肿瘤领域的重要突破性技术，近年来在全球范围内备受关注。ADC技术平台估值锚定30-50亿美金，若叠加FIC靶点与大适应症潜力则跃至百亿，国内企业如科伦博泰、百利天恒已凭借ADC管线达成此类里程碑，而乐普生物正通过扎实的研发布局和临床推进，稳步靠拢这一目标。乐普生物深耕 ADC 赛道，公司目前已有两款 ADC 已实现出海，7款ADC管线覆盖EGFR/HER2/TF等靶点，多个潜在FIC/BIC 的 ADC 已进入临床阶段。其中，核心产品MRG003（EGFR ADC）的单药治疗鼻咽癌（NPC）的NDA已获CDE正式受理并纳入优先审评，在美国亦获得FDA突破性疗法认定。其IIb期临床数据成功以口头报告形式入选2024年ASCO年会LBA，客观缓解率（ORR）较对照组提升近三倍，显著优于化疗。目前头颈鳞癌（HNSCC）III期临床正在推进中。另外，MRG003与IO联用的II期研究显示，在鼻咽癌患者中ORR达到66.7%，疾病控制率（DCR）为93.3%，相关结果已在2024年ESMO Asia发布，早期数据亦入选ASCO口头汇报，显示出联合策略的巨大潜力（图2）。图2.MRG003与IO联用的II期研究数据数据来源：2024 ESMO Asia 另一重磅产品MRG004A（TF ADC）在胰腺癌这一高度难治适应症中表现出显著疗效。其I期临床数据显示，在2.0 mg/kg剂量下，胰腺癌患者整体ORR为33.3%，DCR达83.3%；尤其在TF高表达患者亚组中，ORR高达80%，DCR为100%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，该数据已在2024年ASCO进行口头报告（图3）。该产品已获得FDA快速通道资格和孤儿药资格，目前正在开展Ib期扩展队列研究以优化给药方案，最新数据预计将于2025年ESMO大会公布。图3.MRG004A I期研究数据数据来源：2024 ASCO 诚然，在创新靶点布局上，乐普生物同样走在行业前沿。MRG006A（GPC3 ADC）作为具有FIC潜力的全球首创药物，聚焦肝癌治疗，已于2025年1月获美国FDAIND批准，正在积极推进I期临床探索。而MRG007（CDH17 ADC）则针对结直肠癌等消化道肿瘤，其临床前数据入选2025年AACR年会，并于2025年1月将海外权益授权给Arrivent公司，不仅完成了中国IND申报，更通过海外合作验证了其平台创新力和商业价值。 TCE NewCo出海 TCE近年来已经成为继CAR-T后肿瘤免疫新焦点，全球已有10款TCE疗法获批上市，覆盖血液瘤与实体瘤两大战场，其市场规模正在高速增长。乐普生物于2025年8月通过“NewCo”模式成功实现其TCE资产的国际化布局，将其专有的TOPAbody平台开发的两项临床前资产CTM012和CTM013授权给开曼公司Excalipoint Therapetics。此次交易的核心资产TOPAbody平台是乐普生物开发的新一代TCE技术，其能够同时启动TCR信号和共刺激途径，并将T细胞激动活性局限于肿瘤微环境中，从而有效避免外周免疫激活引起的毒性作用，解决传统TCE的毒性难题。 CTM012 作为同类最佳的新一代T细胞激动抗体具有严格的肿瘤抗原依赖性，有效抑制免疫“冷肿瘤”，宽治疗窗，安全性高，目前临床前毒理剂量探索研究完成，预计4月中美IND申报。通过此次交易，乐普生物实现了非核心资产的剥离和价值变现，增强了现金流以聚焦核心ADC及免疫肿瘤管线的研发，还通过股权保留和里程碑条款分享了资产未来的长期增值潜力。结语乐普生物的稀缺性，在于同时跑通三条赛道。PD-1商业化验证造血能力，ADC平台跻身全球第一梯队，TCE布局卡位下一代免疫治疗。当MRG003上市与MRG007海外里程碑兑现，2025年经营性现金流转正已是确定性事件。更值得关注的是，HiTOPi ADC与TOPAbody TCE已证明其BD溢价能力。在MNC为填补专利悬崖疯狂扫货的当下，乐普生物手握多个FIC/BIC靶点+双技术平台，百亿美金估值只是起点。参考资料 [1]https://www.lepubiopharma.com/ [2]https://tc.lepubiopharma.com/upload/listedco/listconews/sehk/2025/0820/2025082000335_c.pdf [3]https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-asia-congress-2024 [4]https://www.asco.org/annual-meeting END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

财报抗体药物偶联物引进/卖出免疫疗法

2025-08-23

·CPHI制药在线

4个创新药国内获批上市；荣昌生物眼科创新药授权参天制药，总交易额12.95亿元 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！本周，最值得关注的就是5个创新药获批上市。首先是审评审批方面，放眼国内，值得一说的就是，诺华的阿曲生坦、第一三共与阿斯利康的德达博妥单抗、轩竹生物/先声药业的地罗阿克以及武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）均获批上市。此外，Ionis的Donidalorsen也在美国获批；其次是研发方面，多个药临床有进展，其中，普米斯PD-L1/VEGF-A双抗首个全球Ⅱ期数据公布，ORR高达95%；再次是交易及投融资方面，荣昌生物眼科创新药授权参天制药，总交易额12.95亿元；最后是财报方面，中国生物制药公布2025半年度业绩报告，营收175.7亿元，归母净利润33.9亿元，同比分别增长10.7%和140.2%。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及财报五大板块，统计时间为2025.8.18-8.22，包含29条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、8月20日，NMPA官网显示，诺华的阿曲生坦（商品名：诺锐达）获批上市，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。 2、8月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的靶向TROP-2ADC药物德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 3、8月22日，NMPA官网显示，轩竹生物/先声药业1类新药地罗阿克片获批上市，单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。地罗阿克（XZP-3621）是轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂。 4、8月22日，NMPA官网显示，武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获批上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。轮状病毒是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的主要病原体之一。申请 5、8月20日，CDE官网显示，阿斯利康的阿伏利尤单抗注射液申报上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），2021年8月，首次获得FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。 6、8月20号，CDE官网显示，恩华药业的NH600001乳状注射液申报上市，推测此次适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉。NH600001分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。 7、8月20号，CDE官网显示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊申报上市，推测其适应症为：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。 8、8月22日，CDE官网显示，强生的尼拉帕利阿比特龙片新适应症申报上市，推断用于治疗激素依赖性前列腺癌。尼拉帕利阿比特龙是强生推出的复方制剂，于2023年在欧盟、美国获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）一线治疗。2024年10月，该药首次在国内获批上市。临床批准 9、8月22日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3032获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。这是信达生物研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂，已经于2025年8月初在美国获批IND。IBI3032的Ⅰ期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。优先审评 10、8月18日，CDE官网显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。HB0034为一款创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。 11、8月20日，CDE官网显示，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗（KN026，anbenitamab）拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。 12、8月21日，CDE官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）拟纳入优先审评，用于与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥单抗是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。 FDA 上市批准 13、8月20日，FDA官网显示，再生元的两份阿柏西普（商品名：EYLEAHD）注射液8mg监管申请的目标行动日期延长至2025年第四季度。这两份申请包括：一份EYLEAHD预充式注射器的化学、生产和控制(CMC)预先批准补充文件(PAS)；以及一份用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者的补充生物制品许可申请(sBLA)，该申请原PDUFA日期为8月19日。 14、8月21日，FDA官网显示，Ionis Pharmaceuticals的first-in-class RNA靶向药物Donidalorsen获批上市，用于预防成人和12岁及以上的儿童患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。本次获批也使Donidalorsen成为全球首个针对HAE的RNA靶向药物。临床批准 15、8月18日，FDA官网显示，亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥、研发代码：APG-2575）获批开展全球注册Ⅲ期临床研究（GLORA-4），联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者。突破性疗法 16、8月18日，FDA官网显示，第一三共和默沙东合作开发的Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）被授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。Ifinatamab deruxtecan是一款试验用潜在首款靶向B7-H3的ADC。 17、8月18日，FDA官网显示，BMS及百利天恒子公司SysImmune的伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan）被授予突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伦康依隆妥单抗在美国获得的第一个突破性疗法资格。快速通道资格 18、8月18日，FDA官网显示，睿健毅联医药科技自主研发的NouvNeu001注射液被授予快速通道资格（FastTrack Designation，FTD）资格认定，并获准拓展适用范围。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品。研发临床状态 19、8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，应世生物登记了一项评估IN10018（Ifebemtinib）联合D-1553（格索雷塞）对比标准治疗在一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期研究（IN10018-023）。这是IN10018启动的首个Ⅲ期临床。 20、8月21日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项注射用QLS32015用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期试验。这是该药启动的首个Ⅲ期试验。QLS32015是齐鲁制药自主研发的一款靶向GPRC5D和CD3的新型人源化IgG1 T细胞重定向双特异性抗体。临床数据 21、8月19日，BioNTech公布了一项PD-L1/VEGF-A双抗BNT327随机、开放标签、全球性Ⅱ期临床试验（NCT06449209）结果。结果显示：在38例疗效可评估的患者中，未确认的客观缓解率（uORR）达到了86.8%（33/38，均为部分缓解），余下5例达到疾病稳定（SD）状态，疾病控制率（DCR）为100%。20mg/kg和30mg/kg剂量组患者的ORR分别为95.0%和77.8%。肿瘤体积的平均最佳百分比变化为-47.3%，89.5%的患者在早期即实现肿瘤缩小。 22、8月21日，康方生物公布了其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇（AK111），在治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究结果，主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。交易及投融资 23、8月19日，荣昌生物宣布，与参天制药全资子公司参天中国达成协议，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，总交易额约12.95亿元。RC28-E注射液是由荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。 24、8月19日，复宏汉霖宣布，与启德医药达成战略合作，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，该药物处于Ⅲ期临床，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。临床前研究显示，GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性。 25、8月21日，百奥泰宣布，与STADAArzneimittel AG就BAT1806（托珠单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。STADA将拥有BAT1806在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家，部分中东与北非地区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场的独占的商业化权益。总交易额超11亿元。财报 26、8月18日，翰森制药发布2025年上半年业绩，总营收约74.34亿元，较去年同期增长约14.3%；创新药与合作产品销售收入约61.45亿元（+22.1%），占总收入比例约为82.7%。抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统药物、代谢及其他疾病药物分别收入人民币45.31亿元、7.35亿元、7.68亿元、14.00亿元，分别占总收入60.9%、9.9%、10.4%、18.8%。 27、8月18日，中国生物制药发布2025半年度业绩，实现营收175.7亿元，归母净利润33.9亿元，同比分别增长10.7%和140.2%，创新产品营收78亿元，同比强劲增长27.2%。2025至2027年，公司预计将获批19个创新产品，包括TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）与TQB2102（HER2双抗ADC）、TQC3721（PDE3/4抑制剂）、Lanifibranor（泛PPAR激动剂）等。 28、8月20日，乐普生物发布2025年中期业绩，总收入约为人民币4.66亿元，同比增长约3.5倍，首次实现盈利。其中BD业务收入3.09亿元，来自与ArriventBioPharma就MRG007项目的授权合作；普特利单抗销售收入1.51亿元，同比增长58.8%。 29、8月22日，迪哲医药发布2025半年报，实现营业收入3.55亿元，较上年度同比增长74%，首度实现商业化盈利。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲），销售保持高速增长。 END 智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准财报疫苗免疫疗法临床2期

2025-08-09

·生物制药小编

乐普生物首度上岸

近日，乐普生物发布了2025年上半年业绩预告，公司预计上半年将取得利润不少于2400万元，实现同比扭亏为盈。这是公司成立以来首次实现盈利。据乐普表示，能实现转亏为盈，主要得益于公司收入的大幅成长，其中主要包括与ArriVent BioPharma就MRG007开展的许可合作收入，以及普佑恒®（普特利单抗注射液）的销售收入增长。 PD-1销售增长强势普特利单抗（普佑恒）仍是乐普唯一的的商业化产品，于2022年7月获药监局批准上市，已获批黑色素瘤、高微卫星不稳定性或错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)实体瘤两项适应症。虽然普佑恒在销售收入上难以与百济、信达、君实、恒瑞等相比，但其销售增势上一众PD-1十分突出。上市后，普佑恒的首个完整销售年度（2023年）销售额便破亿，同比增长551%，2024年进一步跃升至3亿元，同比增长约200%。目前，乐普开展了普佑恒与其ADC管线MRG003、MRG002等的联用临床开发，以进一步拓展其他适应症。将迎来首款上市ADC 虽然乐普在抗体、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种形式的药物上都有涉足，但是ADC还是乐普生物最核心、进展最快的领域。目前，乐普有7条ADC管线在研，最快的ADC管线已经到上市申报阶段，还有三款ADC管线也推到了Ⅲ期。其中，CMG901和MRG007相继实现了对外授权，其中与ArriVent达成的授权合作（MRG007）也是公司这次能实现转亏为盈的重要原因之一。最受期待的管线无疑是MRG003，目前全球进展最快的一款EGFR ADC，已在国内提交用于治疗复发性/转移性鼻咽癌(R/MNPC)的新药上市申请，并被纳入优先审评，有望成为国内首个批准上市的EGFR-ADC。目前MRG003针对局部晚期头颈鳞癌（HNSCC）的III期临床正在进行中。 MRG003所处的EGFR ADC赛道竞争格局相对较好，全球范围内目前仅有一款EGFR ADC获批上市—为日本厚生省批准的光敏ADC药物Akalux，用于二线头颈鳞癌治疗。 CMG901、MRG002以及MRG004也都已经进入临床III期阶段。双抗领域，目前还处于早期开发阶段，最新的消息是与Excalipoint达成的授权合作，两款TCE管线CTM012和CTM013被授权给了该公司，其中CTM012已申报IND。溶瘤病毒方面，目前主要推进为引进管线CG0070，此前，其原研公司CG Oncology公布的其III期最新临床积极数据也间接利好了乐普，带动了其股价上涨。 CG0070在国内进展稍慢，目前尚处于临床Ⅰ期阶段。今年1月，CG0070还被CDE授予了突破性疗法认定，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。总结乐普这次实现盈利，其中合作收入做出了重要贡献，如果未来普佑恒持续保持其销售增势，加上后续有望获批的ADC产品，相信很快乐普通过产品收入实现年度盈亏平衡，迎来真正盈利。

优先审批突破性疗法抗体药物偶联物临床3期财报

100 项与普特利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-09-20
MSI-H 实体瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2025-05-01
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-28
栓塞	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-03
栓塞	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-03
转移性黑色素瘤	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-31
转移性结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-20
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
胃腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2020-09-25

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06456892 (ASCO2025)	临床1/2期	小儿横纹肌肉瘤新辅助	15	Pucotenlimab + Standard Chemotherapy	鑰壓選蓋醖夢範衊繭窪(衊簾築選獵遞鬱窪獵製) = 網齋鹹鑰築鹹醖範衊壓襯艱獵餘齋壓顧鹹鏇顧 (遞齋鏇構糧蓋鹽窪願鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03704246 (phase II, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤二线	100	Pucotenlimab 200 mg Q3W	鹽鹽觸觸觸衊艱齋膚鏇(網鑰製壓蓋艱鏇廠製獵) = 齋餘製淵齋築築觸繭衊壓鬱夢艱艱鬱糧遞網遞 (願築製艱襯蓋蓋製膚糧, 39.8 ~ 60.2) 更多	积极	2025-05-30
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	餘觸膚繭淵簾窪網衊餘(鬱衊餘壓膚醖鹽鬱襯繭) = 餘憲遞夢壓鹽餘襯鹽窪構夢艱淵衊範鹽糧窪餘 (窪壓餘窪齋糧製廠糧夢, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	鹹網願蓋齋鏇製衊夢鑰(鑰憲構選鏇齋廠夢顧憲) = 網糧醖觸艱餘獵艱積淵鹽觸鹹製鬱鹽糧夢齋艱 (齋願願鏇膚鏇鹽齋鹹簾 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	Niraparib 200 mg qd + HX008 200 mg q3w	獵製製積膚鑰範簾網鏇(衊衊襯淵淵齋鏇憲遞憲) = 獵網廠廠顧壓簾鑰餘鬱構襯構憲獵艱顧鏇願壓 (憲壓鹽構衊鑰壓網顧廠 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	HX008+niraparib+pyrotinib	獵製製積膚鑰範簾網鏇(衊衊襯淵淵齋鏇憲遞憲) = 窪獵夢蓋觸遞襯廠鹽製構襯構憲獵艱顧鏇願壓 (憲壓鹽構衊鑰壓網顧廠 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04750083 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌一线 EGFR mutation \| ALK mutation	43	Pucotenlimab 200mg+pemetrexed+platinum	範憲鬱築顧繭壓遞蓋艱(衊鹽淵糧築獵餘選積餘) = 繭選鑰鏇鑰齋鹽獵選鏇憲齋獵壓蓋窪範壓構齋 (顧餘衊鬱夢艱獵獵網製, 38.9 ~ 59.2) 更多	积极	2023-10-23
NCT05068453 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	肝转移	10	Pucotenlimab+OH2	選糧網鏇憲鑰簾襯製鹹(襯範鏇遞鑰選簾積襯繭) = 鹹築願襯積選夢鹽鹹艱憲遞廠夢齋夢遞夢蓋觸 (窪鹽鏇糧範廠鑰築築鑰 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04741165 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	Bevacizumab+Pucotenlimab (C1)	醖淵顧壓鏇襯蓋願餘構(範製窪艱範積願觸齋遞) = 鹹構鏇窪衊襯鹹觸夢淵積夢衊蓋窪齋鬱鏇構衊 (網廠醖廠窪膚夢憲網願 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04741165 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	lenvatinib+Pucotenlimab (C2)	醖淵顧壓鏇襯蓋願餘構(範製窪艱範積願觸齋遞) = 網衊觸遞鹹憲餘蓋製膚積夢衊蓋窪齋鬱鏇構衊 (網廠醖廠窪膚夢憲網願 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04749485 (Pubmed)	临床2期	局部晚期黑色素瘤	119	Pucotenlimab 3 mg/kg	遞膚繭鏇淵鏇鏇構繭觸(壓鑰構醖衊獵醖窪鏇觸) = 網淵鹹簾簾繭網顧壓淵繭鬱齋窪壓鏇繭膚蓋鑰 (構簾築遞選夢窪構簾鏇, 13.370% ~ 28.506%) 更多	-	2023-02-06
NCT03704246 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床2期	MMRD实体瘤 \| MSI-H 实体瘤二线 MSI-H \| dMMR	100	200mg pucotenlimab	範鹽膚餘廠選餘齋壓鏇(網鹹醖鏇蓋蓋網壓遞選) = 餘簾鹽鏇襯選願鑰遞夢遞簾壓選窪憲簾範鬱鹹 (膚齋襯窪鬱築範淵積簾, 38.86 ~ 59.20) 更多	积极	2023-01-24