Pucotenlimab

港股市场近日迎来一波医药股的上涨行情，其中乐普生物(2157.HK)表现尤为抢眼，股价大幅上涨超过14%。这并非偶然，而是公司战略布局和市场前景共同作用的结果。乐普生物的崛起，与当前医药行业“出海+创新”的大趋势高度契合，也反映了投资者对其未来增长潜力的信心。业绩亮眼：营收翻倍增长，商业化成果显著乐普生物发布的2025年全年业绩报告显示，公司实现了收入9.35亿元，相较于2024年增长了约2.5倍。这一亮眼的成绩，主要得益于其商业化产品的强劲表现。普佑恒®(普特利单抗注射液)和美佑恒®(注射用维贝柯妥塔单抗)这两款核心产品，在国内市场的销售收入达到了5.01亿元，同比增长高达66.8%。这表明乐普生物在商业化方面的能力正在不断提升，市场认可度也在逐步提高。战略布局：聚焦创新，多领域协同发展乐普生物的成功，离不开其前瞻性的战略布局。公司在免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域均有深入布局，构建了丰富的产品管线。目前，乐普生物拥有2款已上市药物，8款处于临床阶段的候选药物（其中6款为ADC产品），以及5款临床阶段候选药物的联合疗法。这样的多元化布局，有助于分散风险，抓住不同领域的市场机遇。ADC药物：研发重点，未来增长引擎值得关注的是，ADC（抗体偶联药物）是乐普生物研发的重点方向。ADC药物结合了抗体的靶向性和化疗药物的杀伤性，能够精准打击肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤。乐普生物的6款ADC候选药物，针对多种癌症适应症，有望成为公司未来增长的重要引擎。尤其是在肝癌、胰腺癌等未满足临床需求的领域，乐普生物的研发突破更具价值。出海战略：打开增长空间，提升国际竞争力除了国内市场，乐普生物还在积极拓展海外市场。公司已经与多家国际药企达成了对外授权合作，将产品推向全球。出海战略不仅能够为乐普生物带来新的收入来源，还能提升其国际知名度和竞争力。在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，出海是国内药企实现可持续发展的重要途径。机构观点：维持“推荐”评级，看好未来发展国联民生证券在对乐普生物2025年年度业绩进行点评时指出，公司出海表现良好，符合医药“出海+创新”的投资主线，并维持“推荐”评级。该机构预计，乐普生物2026-2028年的营业收入将分别达到10.69亿元、15.28亿元和22.50亿元，归母净利润也将实现快速增长。这表明，专业机构对乐普生物的未来发展充满信心。风险与挑战：创新之路并非坦途当然，乐普生物也面临着一些风险和挑战。创新药研发投入大、周期长、风险高，任何一款药物的研发失败都可能对公司业绩产生重大影响。此外，市场竞争日益激烈，新药上市后面临着激烈的市场竞争，能否取得预期的销售额存在不确定性。同时，国际政治经济形势的变化，也可能对公司的出海战略带来影响。结语：创新驱动，未来可期总的来说，乐普生物股价的大涨，是公司业绩、战略布局和市场前景共同作用的结果。公司在创新药研发和出海战略方面的积极探索，为其未来的发展奠定了坚实的基础。虽然面临着一些风险和挑战，但乐普生物凭借其强大的研发实力和商业化能力，有望在医药行业取得更大的成就。对于投资者而言，乐普生物无疑是一个值得关注的潜力股。返回搜狐，查看更多

注册号： Registration number： ChiCTR2600121458 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-03-31 09:47:50 注册时间： Date of Registration： 2026-03-31 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究Public title： A single-arm, open-label, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of vebecototota monoclonal antibody combined with putrilimab as first-line treatment for patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究Scientific title： A single-arm, open-label, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of vebecototota monoclonal antibody combined with putrilimab as first-line treatment for patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 黄爽  研究负责人： 黄爽 Applicant： Huang Shuang  Study leader： Huang Shuang 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 182 5811 1085 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 182 5811 1085申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： hnhuangshuang525@163.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： hnhuangshuang525@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 研究负责人通讯地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号Applicant address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China Study leader's address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 浙江省肿瘤医院Applicant's institution： Zhejiang Cancer Hospital研究负责人所在单位： 浙江省肿瘤医院Affiliation of the Leader： Zhejiang Cancer Hospital是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： IRB-2026-277(IIT) 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会Name of the ethic committee： Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2026-03-10 00:00:00伦理委员会联系人： 费超群Contact Name of the ethic committee： Fei Chaoqun伦理委员会联系地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号Contact Address of the ethic committee： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 135 8849 4852 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： ec@zjcc.org.cn研究实施负责（组长）单位： 浙江省肿瘤医院Primary sponsor： Zhejiang Cancer Hospital研究实施负责（组长）单位地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号Primary sponsor's address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 浙江 市(区县)： 杭州 Country： China Province： Zhejiang City： Hangzhou 单位(医院)： 浙江省肿瘤医院 具体地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 Institution hospital： Zhejiang Cancer Hospital Address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China经费或物资来源： 经费自筹，药物由乐普医药有限公司赞助Source(s) of funding： Funding is self-raised, and the drugs are sponsored by Lepu Pharmaceutical Co., Ltd.研究疾病： 鼻咽癌  Target disease： Nasopharyngeal carcinoma研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： II期临床试验 Study phase： 2研究设计： 单臂 Study design： Single arm 研究目的： 探索维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性  Objectives of Study： Exploring the efficacy and safety of vembucotide-totetrapil antibody combination as the first-line treatment for patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）； 2.男女不限，年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）； 3.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，不适合接受局部治疗或根治性治疗的转移性鼻咽癌（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第9版定义的鼻咽癌IVA、IVB期）。局部治疗主要是指抗肿瘤治疗相关措施，包括手术、射频消融、根治性放疗等，不包括在骨转移患者中以缓解症状为主、对非靶病灶的局部放疗。 4.治疗后首次出现鼻咽和/或颈部复发的鼻咽癌，复发鼻咽癌尽可能获取组织或细胞病理学，如无法获取病理需两种或两种以上影像学手段确诊。 5.受试者既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性化疗，允许既往在根治性治疗阶段（如诱导、同期或辅助治疗）中使用过PD-1/PD-L1抑制剂，但需在首次研究用药前至少6个月已完成治疗。 6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶。 7.首次给药前7天内，根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分体能状态为0或1者。 8.预期生存期≥12周。 9.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查： 1)中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L； 2)血红蛋白≥90g/L； 3)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)； 4)AST、ALT≤2.5 倍ULN（存在肝转移者可放宽至≤5倍ULN）； 5)血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 6)国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）。 10.有生殖能力的女性患者治疗前7天内进行血妊娠检查结果为阴性；育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。Inclusion criteria To be eligible for the study, patients had to meet all of the following criteria: 1. Voluntarily sign the informed consent form, fully understand and informed the study and sign the informed consent (ICF); 2. Male or female, aged 18-75 years old (on the day of signing the informed consent form); 3. Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, metastatic nasopharyngeal carcinoma not suitable for local treatment or radical treatment (UICC-AJCC staging system 9th edition: stage IVA, IVB). Local treatment mainly refers to anti-tumor treatment measures, including surgery, radiofrequency ablation, radical radiotherapy, etc., excluding local radiotherapy to non-target lesions for symptom relief in patients with bone metastases. (4) For the first recurrence of nasopharyngeal and/or neck nasopharyngeal carcinoma after treatment, tissue or cytopathology of recurrent nasopharyngeal carcinoma should be obtained as far as possible, if pathology cannot be obtained, two or more imaging methods should be used to confirm the diagnosis. 5. Participants had not received previous systemic chemotherapy for recurrent/metastatic NPC. Previous use of PD-1/PD-L1 inhibitors in the definitive phase of treatment (e.g., induction, concurrent, or adjuvant therapy) was allowed, provided that treatment was completed at least 6 months before the first study dose. 6. Subjects were required to have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 within 7 days before first dose. 8. Expected survival >=12 weeks. 9. Have appropriate organ and hematopoietic function, according to the following laboratory tests: 1) neutrophil count (NEST #) >=1.5×10^9/L; Platelet count >=100×10^9/L; 2) hemoglobin >=90g/L; 3) serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal (ULN); 4)AST and ALT<=2.5 times ULN (<=5 times ULN for patients with liver metastasis); 5) serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 times ULN; 6) international normalized ratio (INR) <=1.5 times ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 times ULN (except patients receiving anticoagulant therapy). 10. A negative blood pregnancy test within 7 days before treatment in a female patient of reproductive potential; Women of reproductive age and men whose partner was a woman of reproductive age had to agree to use a highly effective method of contraception (e.g., oral contraceptives, intrauterine devices, libido control, or barrier contraception combined with spermicids) for 1 year from the time they gave their last dose of study medication.排除标准： 符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.存在≥2 级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）； 2.预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗； 3.既往抗肿瘤治疗（包括生物制剂、靶向治疗、化疗或放疗）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和甲减、放疗相关的晚期后遗症除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）； 4.同时合并3级及以上鼻咽坏死的局部复发鼻咽癌患者； 5.入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前 6个月内发生的急性心肌梗死、 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图（ECG）显示心率受控节律，则可入组； 6.研究药物首次给药前3个月内新诊断的或需要治疗的肺栓塞； 7.已知有恶性肿瘤既往史（成功接受过确定性皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌切除的受试者除外），除非受试者已接受潜在治愈性治疗，且自开始治疗后 5 年内无疾病复发。 8.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或高血糖（空腹血糖>8.9mmol/L，或1型DM受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）>8%）； 9.既往出现≥3级免疫相关 AE（irAE）的受试者，包括但不限于皮肤毒性，腹泻， 肠炎，免疫相关性心肌炎、肾炎、免疫相关性肝损等； 10.已知对维贝柯妥塔单抗的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应； 11.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCVRNA 结果大于检测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）； 12.并发严重、未控制的感染或已知人类免疫缺陷病毒(HIV)（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植； 13.需接受系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）； 14.研究药物首次给药前30天内接种过活病毒疫苗；允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗 15.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术且未完全恢复； 16.有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病（当前需要持续氧疗且非吸氧状态下氧饱和度<93%），或患有任何间质性肺病病（ILD）史（包括需要口服或静脉注射糖皮质激素的 ILD）或非感染性肺炎病史； 17.因任何原因接受基于免疫学的治疗，包括在研究药物首次给药前 7 天内或参加研究期间的任何时间长期使用相当于>10 mg/天泼尼松的全身性类固醇。注：允许使用相当于≤10mg/天泼尼松当量的吸入性或局部类固醇或全身性皮质类固醇，也允许短期使用相当于>10 mg/天泼尼松的皮质类固醇（例如，造影剂给药前的前驱用药）； 18.在过去2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括但不限于炎性肠病、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎（例外情况：白癜风、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症、已控制的哮喘、I型糖尿病、Graves病、桥本氏病患者）； 19.未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需要 ≥1 次引流； 20.正在使用且不能停用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂； 21.妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。 22.研究者认为可能损害受试者安全性、研究完整性、影响受试者参与研究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义的实验室参数异常，严重医学或精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况。Exclusion criteria： Subjects who met the following criteria were not eligible for inclusion in the study: 1. Presence of peripheral neuropathy grade >=2 according to CTCAE 5.0; 2. Surgery or any other form of systemic or local antineoplastic therapy is anticipated to be required during the study trial; 3. Residual toxic reactions (except alopecia, fatigue, hypothyroidism, and radiation-related late sequelae) or clinically significant laboratory abnormalities higher than grade 1 (CTCAE v5.0) caused by previous antineoplastic therapy (including biological agents, targeted therapy, chemotherapy, or radiotherapy); 4. Patients with locally recurrent nasopharyngeal carcinoma and grade 3 or above nasopharyngeal necrosis; 5. History of severe cardiac insufficiency, stroke, or transient ischemic attack (TIA) within 6 months before enrollment. History of ventricular tachycardia or torsades de pointes. He had a clinically significant cardiac condition, including acute myocardial infarction, class III or IV congestive heart failure (New York Heart Association class), unstable angina, or arrhythmia requiring treatment within 6 months before the first study treatment. Note: Subjects with arrhythmia were eligible if they were receiving antiarrhythmic drug therapy and screening electrocardiogram (ECG) showed controlled rhythm. 6. Newly diagnosed or treated pulmonary embolism within 3 months before the first dose of study drug; 7. A known prior history of malignancy (except for those who have undergone successful definitive resection of skin basal cell carcinoma, superficial bladder cancer, skin squamous cell carcinoma, or cervical cancer in situ), unless the subject has received potentially curative treatment and has not had disease recurrence within 5 years from the initiation of treatment. 8. Uncontrolled or poorly controlled hypertension (e.g., systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg) or hyperglycemia (fasting plasma glucose >8.9mmol/L or glycosylated hemoglobin (HbA1c) >8% in subjects with type 1 DM); 9. Subjects with previous grade >=3 immune-related AE (irAE), including but not limited to skin toxicity, diarrhea, enteritis, immune-related myocarditis, nephritis, immune-related liver damage, etc. 10. Known allergic reaction to any component or adjuvant of vibecutumumab, or known grade >=3 allergic reaction to other previous anti-EGFR drugs (including investigational drugs) or other monoclonal antibodies; 11. Known active hepatitis B or C. Active hepatitis B was defined as known HBsAg positivity and HBV DNA>=500 IU/mL. Active hepatitis C was defined as a known positive hepatitis C antibody and a known quantitative hepatitis C virus HCVRNA result greater than the lower limit of detection. The presence of other severe liver disease, including chronic autoimmune liver disease, primary biliary cirrhosis or sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, or nonalcoholic steatohepatitis (NASH); 12. Concurrent severe, uncontrolled infection or known human immunodeficiency virus (HIV) (HIV positive) infection, or a diagnosis of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); Or uncontrolled autoimmune disease; Or have received a previous allogeneic tissue/organ transplant, stem cell or bone marrow transplant, or a previous solid organ transplant; 13. Active bacterial, viral, fungal, rickettsial, or parasitic infections requiring systemic anti-infective treatment (unless treated and resolved before administration of the study drug); 14. Vaccination with live virus vaccine within 30 days before the first dose of study drug; Seasonal influenza vaccine with inactivated virus was permitted 15. Underwent major surgery with incomplete recovery within 4 weeks before the first dose of study drug; 16. Moderate-to-severe dyspnea at rest or severe primary lung disease (current requirement for continuous oxygen therapy and oxygen saturation <93% without oxygen therapy) due to advanced cancer or its complications, or any history of interstitial lung disease (ILD) (including ILD requiring oral or intravenous glucocorticoids) or noninfectious pneumonia; 17. Receiving immune-based treatment for any reason, including long-term use of systemic steroids equivalent to >10 mg of prednisone per day within 7 days before the first dose of study drug or at any time during study participation. Note: Inhaled or topical steroids or systemic corticosteroids equivalent to ≤10mg of prednisone per day were allowed, and short-term corticosteroids equivalent to >10 mg of prednisone per day were also allowed (e.g., premedication before administration of contrast material). 18. Chronic autoimmune or inflammatory diseases requiring or receiving systemic therapy within the past 2 years, Including, but not limited to, inflammatory bowel disease, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis (with exceptions: Vitiligo, hypothyroidism receiving stable hormone replacement therapy, controlled asthma, type I diabetes mellitus, Graves' disease, Hashimoto's disease); 19. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or recurrent ascites requiring >=1 drainage per month; 20. Use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers that cannot be discontinued; 21. Subjects who tested positive for pregnancy or were breastfeeding. 22. Any other disease or clinically significant laboratory parameter abnormality, serious medical or psychiatric illness/condition, and substance abuse, including alcohol, that the investigator considers may compromise the safety of the subject, the integrity of the study, interfere with the participant's participation in the study, or interfere with the purpose and analysis of the results of the study.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2029-04-12 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2029-04-12 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 试验组 样本量： 37 Group： Experimental Group Sample size： 干预措施： 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗 干预措施代码： Intervention： Vebecototota monoclonal antibody combined with putrilimab Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 浙江  市(区县)： Country： China Province： Zhejiang City： 单位(医院)： 浙江省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Zhejiang Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 客观缓解率 指标类型： 主要指标 Outcome： Objective response rate Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 无进展生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Progression-free survival period Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 总生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Overall survival period Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 粪便样本 组织： Sample Name： Fecal sample Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 75 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： 病例记录表Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： Case Record Form数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-03-31 09:47:41