A Multicenter, Prospective Study of Risk-Adapted Treatment With Becotatug Vedotin (MRG003) Plus PD-1 Blockade Guided by Dynamic Plasma Cell-Free EBV DNA in Patients With Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a risk-adapted treatment strategy incorporating induction therapy with becotatug vedotin (MRG003) plus pucotenlimab, followed by treatment allocation based on post-induction plasma cell-free Epstein-Barr virus DNA (cfEBV DNA) status and radiographic response in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.
All participants will receive three cycles of induction therapy with becotatug vedotin (MRG003) plus the PD-1 inhibitor pucotenlimab. After induction therapy, participants with cfEBV DNA clearance and a complete or partial response will be classified as low risk and receive intensity-modulated radiotherapy alone, followed by adjuvant pucotenlimab. Participants without cfEBV DNA clearance or with stable or progressive disease will be classified as high risk and receive intensity-modulated radiotherapy with concurrent cisplatin, followed by adjuvant pucotenlimab and capecitabine.
The primary objectives are to evaluate the post-induction therapy complete response rate in the overall study population and event-free survival in the high-risk group.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

中山大学

NCT07844551

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Immunotherapy Combined With ADC (MRG003) for Induction Conversion Therapy to Downstage Primary Stage IVB Oral/Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma：An Exploratory Two-Arm Randomized Controlled Trial (Transforming Trial)

To evaluate the efficacy and safety of Becotatug Vedotin (EGFR-targeted ADC, MRG003) plus Pucotenlimab (PD-1 inhibitor), compared with platinum-based chemotherapy/chemoradiotherapy, as an induction conversion regimen for downstaging primary stage IVB oral squamous cell carcinoma or HPV16-negative oropharyngeal squamous cell carcinoma.

开始日期2026-10-20

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

NCT07884188

/ Recruiting临床2期IIT

Becotatug Vedotin Plus Pucotenlimab for Metastatic Colorectal Cancer After Failure of at Least Two Prior Lines of Standard Therapy: A Single-Center, Open-Label, Single-Arm, Phase II Exploratory Study (BECOME Trial)

The BECOME trial will study whether becotatug vedotin combined with pucotenlimab can shrink tumors and how safe this treatment is in adults with colorectal cancer that has returned or spread after at least two prior lines of standard treatment. The study described in the informed consent form is for patients whose tumors test positive for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Becotatug vedotin, also known as MRG003, is an antibody-drug conjugate (ADC). It combines an antibody that recognizes EGFR with a drug designed to kill cancer cells. Pucotenlimab is an immunotherapy that blocks a protein called PD-1 and may help the immune system recognize and attack cancer cells. The benefit and risks of using these two medicines together in this patient group are being investigated.
This study plans to enroll 31 participants at Fudan University Shanghai Cancer Center in China. All participants will receive the same combination treatment. There is no comparison group, and both participants and study doctors will know which medicines are being given. Participants must be at least 18 years old, have at least one tumor that can be measured on a scan, and have adequate organ function and physical fitness for treatment. Doctors will review medical history, examine participants, and perform tests to check eligibility before treatment begins.
Participants will receive both medicines through an intravenous infusion once every three weeks. Pucotenlimab will be given at 200 mg, and becotatug vedotin at 2.0 mg per kilogram of body weight. Treatment may continue for up to two years but may stop earlier if the cancer worsens, side effects become unacceptable, a participant withdraws consent, or another reason specified in the study plan occurs. Study doctors may pause treatment, adjust the dose where appropriate, or stop treatment for safety reasons.
Participants will attend regular visits for examinations, blood and urine tests, heart checks, and monitoring of side effects. Tumor scans will be performed every two treatment cycles during the first six cycles and every three months afterward. A safety follow-up will take place about 30 days after the last dose, followed by survival follow-up approximately every 12 weeks.
The main outcome is the proportion of participants whose tumors shrink or disappear on scans. Researchers will also assess how long responses last, how long participants live without their cancer worsening, overall survival, and side effects. Possible risks include low blood cell counts, skin reactions, liver test abnormalities, nerve problems, and infusion reactions. Other serious or unexpected side effects may occur. Benefit is not guaranteed. Participation is voluntary, and participants may withdraw without affecting their usual medical care.

开始日期2026-10-15

申办/合作机构

复旦大学

100 项与普特利单抗相关的临床结果

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100 项与普特利单抗相关的转化医学

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100 项与普特利单抗相关的专利（医药）

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项与普特利单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Becotatug Vedotin Combined With Pucotenlimab in Platinum- and Immunotherapy-Resistant Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

Article

作者: Wu, Zheng ; Lin, Jinguan ; Guo, Ye ; Hou, Tao ; Ruan, Dan-Yun ; Zhou, Yujuan ; Wang, Feng-Hua ; Han, Fei ; Wu, Hai-Jun ; Qiu, Sufang ; Cui, Shuo ; Li, Zhi-Ming ; Qu, Song ; Wu, Yuan ; Li, Mengyun ; Xu, Rui-Hua ; Xiang, Yanqun ; Tang, Linquan ; Gao, Jin ; Liu, Lin ; Fang, Meiyu ; Chen, Qiuyan ; Ma, Yuxiang ; Zhao, Yanqiu ; Ma, Hongzhi ; Liu, Ping ; Han, Chen ; Hu, Man ; Zhao, Qiong ; Su, Fang

PURPOSE:

Patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC) have limited therapeutic options after failing platinum and anti–PD-1/PD-L1 therapy. We investigated the efficacy and safety of an epidermal growth factor receptor (EGFR)–directed antibody-drug conjugate (ADC) becotatug vedotin (BV) combined with a PD-1 inhibitor pucotenlimab in this setting of patients.

MATERIALS AND METHODS:

Magic-C001 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05688605 ) is an ongoing, open-label, multicohort, dose escalation (phase I) and expansion (phase II) study in patients with EGFR-positive solid tumors. Eligible patients received pucotenlimab 3.0 mg/kg and BV at 1.8-2.3 mg/kg (phase I) or 2.0 mg/kg (phase II for NPC) once every 3 weeks. The primary end point for phase II was objective response rate (ORR). Secondary end points included duration of response (DoR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

Among 31 patients with NPC at the recommended phase II dose (RP2D) from phase I and II who had received anti–PD-1/PD-L1 and platinum-based therapy, the confirmed ORR was 71.0% (95% CI, 52.0 to 85.8); DCR was 93.5% (95% CI, 78.6 to 99.2). The median DoR and PFS were 14.0 months (95% CI, 5.7 to not estimated) and 12.0 months (95% CI, 6.8 to 15.4), respectively. Median OS was not mature. Most common treatment-related adverse events (TRAEs) were pruritus (71.9%), hypoesthesia (65.6%), anemia (59.4%), and rash (56.3%). TRAEs of ≥grade 3 occurred in 40.6% of patients. No TRAEs led to death.

CONCLUSION:

To our knowledge, we report the first trial combining an ADC with immunotherapy for platinum and anti–PD-1/PD-L1–resistant NPC. BV plus pucotenlimab yielded a notable ORR with exceptionally durable responses and substantially prolonged PFS, alongside manageable toxicities. This regimen may offer a promising anti–PD-1 rechallenge strategy in this population, which is being confirmed in an ongoing, multicenter, randomized controlled, phase III study.

2026-09-14·Future Oncology

MH-Penile-002: a phase II, prospective, single-arm trial of neoadjuvant anti-EGFR antibody-drug conjugate plus PD-1 inhibitor in penile cancer with challenging penile preservation or regional lymph node metastasis

Article

作者: Yang, Li-Li ; Shao, Yan-Xiang ; Li, Hong-Shuai ; Liu, Ji-Yan ; Zhang, Shuang ; Wang, Jia-Yao ; Li, Xiang ; Liu, Jia-Qi ; Liu, Rui-Zhi

Emerging evidence suggests that combinations of antibody-drug conjugates (ADCs) and immune checkpoint inhibitors (ICIs) may be effective for advanced penile squamous cell carcinoma (PSCC). These findings support the translation of this strategy into the neoadjuvant setting, offering a novel approach for patients with locally advanced or regionally metastatic disease who have limited treatment options. This single-center, prospective, single-arm, phase II trial evaluates the efficacy and safety of neoadjuvant Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab in EGFR-expressing PSCC patients with challenging penile preservation or regional lymph node metastasis. Utilizing a Simon's two-stage design, the primary endpoint is the investigator-assessed R0 resection rate. Secondary endpoints include the downstaging rate, objective response rate (ORR), pathological complete response (pCR) rate, major pathological response (MPR) rate, tumor regression grade (TRG), event-free survival (EFS), disease-free survival (DFS), and organ‑sparing rate. The study plans to enroll 60 patients with EGFR-expressing PSCC. Clinical trial registration: www.clinicaltrials.gov identifier is NCT07518979.

2026-05-01·Cancer Medicine

Integration Analysis of Bayesian and Machine Learning for Heterogeneity, Biomarkers, and Optimal Combination Regimens of Pucotenlimab in Solid Tumors

Article

作者: Gao, Changqing ; He, Yingge ; Zhang, Shiyan ; Li, Liqi ; He, Shuning ; Hao, Yonghui ; Peng, Ke

ABSTRACT:

The efficacy of PD‐1 inhibitor pucotenlimab (HX008) in solid tumors exhibits heterogeneity. This study integrated data from 6 clinical trials (covering gastric/gastroesophageal junction cancer, triple‐negative breast cancer, melanoma, and dMMR/MSI‐H solid tumors) using Bayesian meta‐analysis, machine learning (optimal XGBoost AUC = 0.86), and network meta‐analysis to construct an integrated “efficacy‐prediction‐safety” framework. Bayesian analysis showed pucotenlimab significantly improved outcomes versus control (ORR OR = 4.82, 95% CrI: 3.65–6.38; PFS HR = 0.41, 0.32–0.52; OS HR = 0.37, 0.26–0.51). Subgroups revealed TNBC patients with gemcitabine/cisplatin achieved highest ORR (80.6%, 62.5%–92.6%), while mucosal melanoma showed lowest response (8.7%, 1.1%–28.0%). Combination therapy demonstrated superior efficacy to monotherapy (ORR OR: 5.91 vs. 2.35). Machine learning identified 4 efficacy biomarkers (KMT2D mutation, post‐treatment NLR decrease, PD‐L1 CPS ≥ 1, high eotaxin) and 3 irAE risk factors (baseline NLR ≥ 4, irinotecan combination, high VEGF). Network analysis recommended regimens: gemcitabine/cisplatin for TNBC (SUCRA = 95.7%), oxaliplatin/capecitabine for G/GEJ cancer (ORR = 60.0% vs. irinotecan 27.6%, HR = 0.45). The integrated model classified high‐benefit (≥ 3 points; ORR 78.2%) and low‐benefit (≤ 0 points; ORR 28.3%) groups, plus high‐risk (≤ −2 points; grade ≥ 3 irAEs 41.2%) and low‐risk (≥ 1 point; irAEs 3.5%) groups, validated by decision curve analysis. This defines precise application scenarios and provides an extensible analytical paradigm.

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项与普特利单抗相关的新闻（医药）

2026-10-29

·今日头条

ESMO 2026｜LBA重磅！疗效翻倍，全球首个 B7-H3 ADC III 期阳性

ESMO 2026｜LBA重磅！疗效翻倍，全球首个 B7-H3 ADC III 期阳性——TAISHAN-301研究重塑复发/转移性鼻咽癌后线治疗格局编者按： 10月23日，在2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）头颈肿瘤优选口头报告专场上，由中山大学肿瘤防治中心张力教授、洪少东教授团队牵头开展的TAISHAN-301研究（YL201-CN-301-01）结果以LBA形式公布。该研究评估了我国自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli/YL201）对比化疗用于重度经治复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的疗效。期中分析显示，研究达到共同主要终点，治疗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）达50.0%，较化疗组翻倍，成为全球首个在鼻咽癌后线治疗中取得III期阳性结果的靶向B7-H3 ADC。该结果首次在III期随机对照研究中确证B7-H3靶向ADC的临床价值，为R/M NPC后线治疗提供了具有高级别循证依据的新型治疗选择，也标志着中国原研ADC在全球鼻咽癌治疗领域的研发能力与学术地位获得实质性提升。 TAISHAN-301研究设计与核心结果——B7-H3 ADC后线治疗R/M NPC取得III期阳性，ORR较化疗翻倍研究背景鼻咽癌是起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，其发病具有显著的地域聚集性，在我国华南地区及东南亚尤为高发[1]。最新流行病学数据显示，2024年全球鼻咽癌新发病例超过12万例，其中我国新发病例约4.9万例，约占全球41%，疾病负担尤为突出[2-3]。尽管调强放疗显著改善了初治患者的局部控制，但约12.9%～14.8%的患者初诊即伴远处转移，近20%在根治性放化疗后5年内出现远处复发[4]。近年来，程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂联合吉西他滨+顺铂（GP）已成为R/M NPC的一线标准治疗，但一线失败后，后线治疗长期缺乏标准方案。传统化疗的ORR仅为10%～30%，中位无进展生存期（PFS）约2.8～4.3个月；免疫再挑战策略的ORR亦仅约30%[5]。在此背景下，抗体偶联药物（ADC）因其能将高活性载荷精准递送至肿瘤细胞，并通过旁观者效应杀伤异质性肿瘤细胞，为后线治疗提供了新机制[6]。B7-H3（CD276）是B7免疫超家族成员，在正常组织中表达有限，而在鼻咽癌等多种实体瘤中高表达（约70%～90%），成为ADC的理想靶点[6、7]。研究方法本研究为多中心、随机、开放标签、III期临床研究[7]，全国60余家中心参与，首例患者入组于2024年12月，数据截止日期为2026年3月17日。入组人群为组织学或细胞学确认的R/M NPC患者，既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和至少二线化疗失败，年龄18~75岁，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分，至少具有1个可测量病灶。图1. TAISHAN-301研究设计患者按1:1随机分配至YL201组或研究者选择的化疗组（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）。共同主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的确认ORR和OS；关键次要终点为BICR评估的PFS。期中分析人群为意向性治疗（ITT*）前254例完成随机化的患者，其中试验组126例，对照组128例。研究结果患者基线特征共随机入组431例患者，试验组215例，对照组216例。两组基线特征总体均衡，绝大多数患者为IVB期（92.1% vs 85.6%）；既往中位治疗线数均为2线；近半数患者合并肝转移（49.8% vs 50.0%）；≥3个转移器官的患者比例约为42.8%～45.4%。有效性数据 BICR评估确认的ORR在试验组为50.8%（95%CI 41.7～59.8），对照组为25.8%（95%CI 18.5～34.3），组间差异约24.1%（95%CI 12.8～35.4），比值比（OR）为2.9（95%CI 1.7～5.0），单侧p<0.0001。BICR评估的DCR在试验组为93.7%（95%CI 87.9～97.2），对照组为75.8%（95%CI 67.4～82.9）。BICR评估的DCR在试验组为93.7%（95%CI 87.9～97.2），对照组为75.8%（95%CI 67.4～82.9）。中位DoR分别为7.9个月和6.4个月。图2. BICR评估的肿瘤缓解情况及靶病灶最佳变化亚组分析显示，在所有预设亚组中，试验组均显示出一致的ORR获益；其中合并肝转移患者的OR为4.3（95%CI 2.0～9.2），既往治疗线数>2线的患者OR为5.7（95%CI 2.5～12.7），提示在临床难治亚组中YL201仍展现出较强的抗肿瘤活性。图3. BICR评估的ORR亚组分析此外，截至数据截止日，试验组仍在接受治疗的患者比例显著高于对照组（61.9% vs 35.6%），提示其具有持久的抗肿瘤活性。图4. 两组患者抗肿瘤治疗持续时间安全性数据总体治疗期间，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当（49.3% vs 51.7%）。主要≥3级TRAE以血液学毒性为主，可通过积极的监测与最佳支持治疗进行有效管理。图5. 两组发生率≥20%的治疗相关不良事件（TRAE）汇总具体而言，两组≥3级中性粒细胞减少症的发生率相当（27.0% vs 29.7%）；在试验组中，因贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症导致剂量降低的比例分别为5.6%、12.1%和5.1%，因血液学毒性导致永久停药的患者仅3例（1.4%）。值得关注的是，两组中均未观察到间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎，未发现新的安全性信号。研究结论 TAISHAN-301期中分析达到共同主要终点。依康坦博妥塔单抗在重度经治R/M NPC后线治疗中展现出高效低毒的双重优势：ORR较化疗实现翻倍，难治亚组获益突出；安全性整体与化疗相当，无AESI高危信号，永久停药率更低。该研究为R/M NPC后线治疗提供了具有高级别循证依据的新型治疗选择，OS结果尚待后续随访成熟。从“难成药”靶点到III期阳性：靶向B7-H3 ADC在复发/转移性鼻咽癌后线治疗中临床价值确证 B7-H3的生物学特征与成药挑战 B7-H3（CD276）是B7免疫超家族成员，于2001年首次发现。其在正常组织中表达水平极低，但在鼻咽癌、小细胞肺癌、前列腺癌、胰腺癌等多种实体瘤中高度过表达，且表达水平与肿瘤侵袭性、转移潜能及不良预后密切相关[7、9]。相关机制研究显示，B7-H3不仅参与肿瘤免疫逃逸，还可通过与CD8+ T细胞表面的4-1BB受体相互作用诱导T细胞耗竭，并通过非免疫机制促进肿瘤生长、转移和血管新生[6、10]。然而，B7-H3靶点的成药之路并非坦途。此前针对B7-H3的双特异性抗体及单克隆抗体在临床试验中均未取得突破性进展，一度被视为“难成药”靶点，ADC技术的成熟为该靶点的临床转化带来了新的契机。 TAISHAN-301的III期阳性结果：疗效与安全性 TAISHAN-301期中分析达到BICR ORR共同主要终点，成为全球首个在鼻咽癌后线治疗中取得III期阳性结果的B7-H3 ADC。研究入组人群为既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和至少二线化疗失败的重度经治R/M NPC患者，近半数合并肝转移，≥3个转移器官者约42.8%～45.4%，中位既往治疗线数为2线。在此类高肿瘤负荷、多线经治人群中，依康坦博妥塔单抗组BICR评估确认ORR达50.8%，对照组为25.8%（OR=2.9，p<0.0001）；DCR分别为93.7%和75.8%；研究者评估结果与BICR一致。亚组分析显示，合并肝转移患者中BICR评估的OR为4.3，既往治疗线数>2线患者中OR为5.7，提示在临床难治亚组中YL201仍展现出较强的抗肿瘤活性。安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当，整体安全性可控。常见≥3级TRAE以血液学毒性为主，临床可识别、可管理；试验组永久停药率（1.4% vs 3.3%）低于对照组；两组中均未观察到ILD或非感染性肺炎，未发现新的安全性信号，提示该药在重度经治人群中具有较好的耐受性。综合疗效与安全性数据，依康坦博妥塔单抗在重度经治R/M NPC中显示出较化疗显著的疗效优势，且安全性总体可控。该结果首次在III期随机对照研究中确证了B7-H3靶向ADC在鼻咽癌后线治疗中的临床价值，为R/M NPC后线治疗提供了具有高级别循证依据的新型治疗选择，并支持该药向更早治疗线数及联合治疗策略进一步探索。从平台创新到临床转化：TMALIN®平台双重裂解机制赋能YL201突破内吞依赖与抗原异质性双重瓶颈 TMALIN®平台：以胞外裂解机制突破传统内吞依赖，实现ADC载荷释放路径的代际升级传统ADC的载荷释放高度依赖靶抗原介导的内吞-溶酶体途径。其完整作用过程依次包括：抗体特异性结合靶点、受体介导的内吞、转运至溶酶体、蛋白酶降解抗体以及最终释放游离毒素。该机制存在三个固有局限：其一，靶点表达水平是否足以驱动内吞；其二，内吞效率是否充分；其三，溶酶体中蛋白酶活性是否足够。上述任一环节存在不足，均会导致ADC的抗肿瘤效力显著下降。 TMALIN®（Tumor Microenvironment Activable Linker）平台通过系统性的机制创新，在实现强效抗肿瘤活性的同时，兼顾了良好的安全性特征。在疗效维度，该平台赋予了药物肿瘤微环境胞外与细胞内溶酶体双重裂解能力，保障了有效载荷的精准与高效释放[11]；同时，其搭载的自主研发新型拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂C24具备强效的细胞毒活性，两者协同发挥出显著的抗肿瘤杀伤作用。在安全性维度，该分子设计保障了ADC在血液循环中的高度稳定性，有效避免了载荷提前脱落所导致的脱靶血液学毒性；此外，通过采用较低给药剂量（以减轻抗体负荷）、应用高亲水性连接子设计以及搭载低毒性新型载荷，三者形成多维协同效应，从而显著降低了间质性肺病（ILD）的发生风险。依托该平台，YL201得以在药物抗体比（DAR）约为8的高载药量配置下维持良好的分子均一性与体内稳定性，为其后续临床开发奠定了药代与安全性基础。 YL201的双重裂解机制：VKG三肽连接子驱动胞外与胞内协同杀伤 YL201是依托TMALIN®平台构建的B7-H3靶向ADC，由人源化抗B7-H3单克隆抗体、可裂解连接子及喜树碱TOP1抑制剂载荷组成，DAR约为8[6]。其连接子采用缬氨酸-赖氨酸-甘氨酸（VKG）三肽序列，结构生物学与体外研究提示，该序列可被肿瘤微环境中的多种蛋白酶（如组织蛋白酶L等）识别并裂解[12]。这一连接子设计的核心优势在于赋予YL201双重裂解能力。与传统ADC仅依赖内吞后溶酶体释放不同，YL201的载荷释放具有胞外与胞内并行的双通路特征：一方面，连接子可在肿瘤微环境中被胞外蛋白酶直接裂解，释放具有膜穿透性的TOP1抑制剂载荷；另一方面，ADC仍可经内吞进入细胞，在溶酶体内完成载荷释放[12]。这一机制转化为三方面的潜在优势：首先，对于靶抗原表达水平较低的肿瘤，胞外释放机制对靶点密度的阈值要求更低，使其仍可保持治疗活性；其次，释放出的膜穿透性载荷不仅可杀伤靶抗原阳性肿瘤细胞，还可通过旁观者效应扩散至邻近细胞，杀伤靶点阴性的肿瘤细胞，有助于克服肿瘤异质性；再者，因无需抗体具备强内吞活性，理论上任何能在肿瘤组织富集的抗体均可用于偶联，拓展了抗体选择范围。对于B7-H3表达不均一的实体瘤而言，这种“由点及面”的杀伤模式，为YL201在异质性人群中的临床应用提供了机制基础[6,12]。机制预测获临床印证：B7-H3表达非依赖性与药代特征支持TMALIN®平台转化潜力 TMALIN®平台双重裂解机制与旁观者效应的设计优势，在YL201的I期临床研究中得到了初步验证。在B7-H3表达与疗效的关系方面，I期研究对具有基线肿瘤组织样本的晚期实体瘤患者进行了B7-H3膜表达水平（H-score）与客观缓解率（ORR）的相关性分析，结果显示，B7-H3膜表达H-score与ORR之间未观察到显著相关性，可溶性B7-H3浓度亦与疗效无关[6]。这一发现与TMALIN®平台非内吞依赖的胞外裂解机制设计高度吻合，提示YL201的抗肿瘤活性并不完全依赖靶点表达水平，其疗效可能更多取决于肿瘤微环境中的酶活性与旁观者效应的发挥程度。从临床角度看，这意味着YL201的适用人群可能不受靶点表达水平的刚性限制，无需在治疗前进行严格的B7-H3表达筛选，从而有望拓宽潜在获益人群[6]。在疗效与药代动力学特征方面，YL201在2.0 mg/kg及以上剂量呈线性清除，半衰期为21.7～37.6小时，抗药抗体（ADA）阳性率为0%[6]。这一特征提示其体内暴露量可控、免疫原性风险较低，为后续临床给药方案的确定提供了稳定基础。从YL201到平台管线：TMALIN®平台的可扩展性与持续创新能力 YL201的临床验证不仅是一款药物的成功，更是TMALIN®平台技术路径可行性的初步印证。目前，基于该平台已构建14款临床阶段ADC候选产品，覆盖B7-H3、HER3、NaPi2b、c-MET、DLL3、VEGF、PD-1/VEGF等多个靶点[12]。这一管线布局显示出平台良好的可扩展性与持续创新能力，也意味着YL201的成功并非孤立的个案，而是平台技术路径具备可复制性的体现。从平台创新到临床转化，TMALIN®平台为新一代ADC的差异化开发提供了一条具有潜力的技术路线。从鼻咽癌后线到多瘤种拓展：YL201以III期阳性为起点，推动B7-H3 ADC从中国原研走向全球开发以鼻咽癌后线III期阳性为循证起点，支撑多瘤种注册布局的临床逻辑 YL201的研发布局并非简单的适应症叠加，而是基于B7-H3在实体瘤中的表达特征及未满足的临床需求所进行的系统性规划。基于TMALIN®平台，YL201已在国内开展了5项III期注册性临床试验，覆盖鼻咽癌（NPC）、经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、胰腺癌（PC），以及一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）联合PD-1方案。其中，TAISHAN-302研究已在SCLC二线治疗中取得III期阳性结果，并在2026年世界肺癌大会（WCLC）全体大会公布、同步发表于《新英格兰医学杂志》[13]；TAISHAN-301研究则在鼻咽癌后线治疗中再次取得III期阳性结果。继SCLC之后，鼻咽癌成为YL201取得III期阳性结果的第二个瘤种。这一递进关系不仅验证了该药在不同B7-H3高表达实体瘤中的抗肿瘤活性，也为其在食管鳞癌等瘤种中的注册性开发提供了机制与临床层面的双重支持。TAISHAN-301并非孤立的研究终点，而是YL201多瘤种布局中承前启后的关键循证节点。监管认定与平台可扩展性共同印证YL201的多瘤种开发潜力监管机构的多项认定从另一维度反映了YL201的临床价值。该药已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定5项（覆盖鼻咽癌、SCLC铂类治疗失败、食管鳞癌PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败、SCLC一线联合斯鲁利单抗及胰腺导管腺癌吉西他滨治疗失败）；同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定1项（SCLC）及FDA孤儿药资格3项（SCLC、鼻咽癌、食管鳞癌）。上述认定覆盖多个瘤种，且多集中于后线治疗选择有限的难治人群，与YL201当前以鼻咽癌、SCLC、食管鳞癌为支点的注册布局形成呼应。此外，宜联生物已就YL201与罗氏达成授权合作，推进其全球开发与商业化。从国内多瘤种注册布局到海外授权开发，YL201已初步形成“以鼻咽癌为起点、多瘤种并行推进、国内外协同开发”的格局。从后线突破向全程管理延伸，YL201的未来拓展方向与中国原研的全球意义 TAISHAN-301期中分析已达到共同主要终点，但YL201的临床价值仍有进一步深化的空间。随着随访时间延长，OS及PFS的成熟数据将进一步明确其长期生存获益；基于现有B7-H3表达与疗效关系的探索性结果，未来可寻找更可靠的疗效预测标志物，以更精准地筛选获益人群。长期安全性、量产稳定性及同类药物的进展，也是其走向广泛应用过程中需持续关注的方向。在开发策略上，YL201与免疫治疗、抗血管生成药物的联合方案，以及向二线或一线治疗前移的可能性，值得进一步探索；与此同时，TMALIN®平台在SCLC、食管鳞癌、胰腺癌等瘤种中的持续开发，则为YL201及后续管线拓展了更广的临床应用边界。从更宏观的视角看，B7-H3靶点的成药性历经数十年基础研究积累，TAISHAN-301的阳性结果为该靶点在鼻咽癌领域的临床价值提供了首个III期随机对照研究证据。这一结果的深层意义不仅在于为R/M NPC后线治疗增加了一种新选择，更在于其以国产原研ADC和国产自主平台为载体，完成了从靶点发现、分子设计到III期随机对照验证的完整闭环。总结与展望近年来，全球ADC药物研发格局正经历深刻重塑。尽管跨国药企在早期原始创新和平台积累上具有先发优势，但中国创新药企已在ADC领域实现跨越式发展，成为全球研发管线的重要贡献者和前沿技术的核心参与者。 YL201从鼻咽癌后线起步、向多瘤种与全球开发拓展的路径表明，中国原研ADC已具备在全新靶点上独立完成注册性临床验证的能力，并在部分前沿技术领域展现出与国际先进水平并跑乃至领跑的实力。TMALIN®平台也由此成为具有自主知识产权的国产ADC核心技术平台之一。相信随着生存数据成熟、适应症拓展及全球化开发推进，YL201有望从鼻咽癌后线向SCLC、食管鳞癌等更多B7-H3高表达实体瘤的全程管理延伸，并以实际循证证据进一步提升中国原研创新药物在国际多中心随机对照试验中的学术地位与全球影响力。免责声明：在研产品，尚未获批参考文献： 1. 中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会. 鼻咽癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（2026版）[J]. 中华放射肿瘤学杂志, 2026, 35(9): 863-878. DOI: 10.3760/cma.j.cn113030-20260305-00107. 2. Sung H, Filho A M, Laversanne M, et al. Global Cancer Statistics 2024: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 34 Cancers in 186 Countries.[J]. CA a cancer journal for clinicians, 2026, 76(4): e70090-e70090. 3. Zheng Rongshou, Sun Kexin, Han Bingfeng, et al. Cancer Incidence and Mortality in China, 2024[J]. Journal of the National Cancer Center, 2026. 4. Wei Jiewen, Li Jishi, Yuan Qu, et al. Systemic Therapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma in the Immunotherapy Era: A Critical Review[J]. Cancer Treatment Reviews, 2026, 151: 103214. 5. Ruan Dan-Yun, Wang Feng-Hua, Zhou Yujuan, et al. Becotatug Vedotin Combined with Pucotenlimab in Platinum- and Immunotherapy-Resistant Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma.[J]. Journal of clinical oncology official journal of the American Society of Clinical Oncology, 2026: JCO2600640-JCO2600640. 6. Ma Yuxiang, Yang Yunpeng, Huang Yan, et al. A B7H3-targeting Antibody–drug Conjugate in Advanced Solid Tumors: a Phase 1/1b Trial[J]. Nature medicine, 2025, 31(6): 1949-1957. 7. Kontos F, et al. B7H3: an attractive target for antibody-based immunotherapy[J]. Clinical Cancer Research, 2021, 27(5): 1227-1235. 8. Shao Dong Hong, et al. Tam-Peli versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC): A multicenter, randomized, open-label, phase 3 study (TAISHAN-301). 2026 ESMO. LBA43. 9. Zhao B,Li H,Xia Y, et al. Immune checkpoint of B7-H3 in cancer: from immunology to clinical immunotherapy. J Hematol Oncol. 2022;15 (1):153. doi:10.1186/s13045-022-01364-7 10. Ma Zhaoen, Chen Gui, Li Hao, et al. B7‐H3 Promotes Nasopharyngeal Carcinoma Progression by Regulating CD8+ T Cell Exhaustion[J]. Immunity, inflammation and disease, 2024, 12(9): e70005-e70005. 11. CAI J, SONG S, ZONG Q, et al. Development and Assessment of a Novel Tumor Microenvironment Activable Linker (TMALIN) ADC Platform for Solid Tumor Treatments[J]. Cancer Research, 2023, 83(7). 12. YANG L, MA J, LIU B, et al. Recent Advances in Peptide Linkers of Antibody-Drug Conjugates.[J]. Journal of medicinal chemistry, 2025, 68(17): 18099-18113. 13. Zhang Li, et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302). 2026 WCLC. PL02.03

抗体药物偶联物临床3期临床结果临床成功申请上市

2026-10-27

·ioncology

ESMO 2026｜LBA重磅！疗效翻倍，全球首个 B7-H3 ADC III 期阳性——TAISHAN-301研究重塑复发/转移性鼻咽癌后线治疗格局

点击蓝字关注我们编者按 10月23日，在2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）头颈肿瘤优选口头报告专场上，由中山大学肿瘤防治中心张力教授、洪少东教授团队牵头开展的TAISHAN-301研究（YL201-CN-301-01）结果以LBA形式公布。该研究评估了我国自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli/YL201）对比化疗用于重度经治复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的疗效。期中分析显示，研究达到共同主要终点，治疗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）达50.0%，较化疗组翻倍，成为全球首个在鼻咽癌后线治疗中取得III期阳性结果的靶向B7-H3 ADC。该结果首次在III期随机对照研究中确证B7-H3靶向ADC的临床价值，为R/M NPC后线治疗提供了具有高级别循证依据的新型治疗选择，也标志着中国原研ADC在全球鼻咽癌治疗领域的研发能力与学术地位获得实质性提升。 TAISHAN-301研究设计与核心结果——B7-H3 ADC后线治疗R/M NPC取得III期阳性，ORR较化疗翻倍研究背景鼻咽癌是起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，其发病具有显著的地域聚集性，在我国华南地区及东南亚尤为高发[1]。最新流行病学数据显示，2024年全球鼻咽癌新发病例超过12万例，其中我国新发病例约4.9万例，约占全球41%，疾病负担尤为突出[2-3]。尽管调强放疗显著改善了初治患者的局部控制，但约12.9%～14.8%的患者初诊即伴远处转移，近20%在根治性放化疗后5年内出现远处复发[4]。近年来，程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂联合吉西他滨+顺铂（GP）已成为R/M NPC的一线标准治疗，但一线失败后，后线治疗长期缺乏标准方案。传统化疗的ORR仅为10%～30%，中位无进展生存期（PFS）约2.8～4.3个月；免疫再挑战策略的ORR亦仅约30%[5]。在此背景下，抗体偶联药物（ADC）因其能将高活性载荷精准递送至肿瘤细胞，并通过旁观者效应杀伤异质性肿瘤细胞，为后线治疗提供了新机制[6]。B7-H3（CD276）是B7免疫超家族成员，在正常组织中表达有限，而在鼻咽癌等多种实体瘤中高表达（约70%～90%），成为ADC的理想靶点[6、7]。研究方法本研究为多中心、随机、开放标签、III期临床研究[7]，全国60余家中心参与，首例患者入组于2024年12月，数据截止日期为2026年3月17日。入组人群为组织学或细胞学确认的R/M NPC患者，既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和至少二线化疗失败，年龄18~75岁，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分，至少具有1个可测量病灶。图1. TAISHAN-301研究设计患者按1:1随机分配至YL201组或研究者选择的化疗组（多西他赛/卡培他滨/吉西他滨）。共同主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的确认ORR和OS；关键次要终点为BICR评估的PFS。期中分析人群为意向性治疗（ITT*）前254例完成随机化的患者，其中试验组126例，对照组128例。研究结果患者基线特征共随机入组431例患者，试验组215例，对照组216例。两组基线特征总体均衡，绝大多数患者为IVB期（92.1% vs 85.6%）；既往中位治疗线数均为2线；近半数患者合并肝转移（49.8% vs 50.0%）；≥3个转移器官的患者比例约为42.8%～45.4%。有效性数据 BICR评估确认的ORR在试验组为50.8%（95%CI 41.7～59.8），对照组为25.8%（95%CI 18.5～34.3），组间差异约24.1%（95%CI 12.8～35.4），比值比（OR）为2.9（95%CI 1.7～5.0），单侧p<0.0001。BICR评估的DCR在试验组为93.7%（95%CI 87.9～97.2），对照组为75.8%（95%CI 67.4～82.9）。BICR评估的DCR在试验组为93.7%（95%CI 87.9～97.2），对照组为75.8%（95%CI 67.4～82.9）。中位DoR分别为7.9个月和6.4个月。图2. BICR评估的肿瘤缓解情况及靶病灶最佳变化亚组分析显示，在所有预设亚组中，试验组均显示出一致的ORR获益；其中合并肝转移患者的OR为4.3（95%CI 2.0～9.2），既往治疗线数>2线的患者OR为5.7（95%CI 2.5～12.7），提示在临床难治亚组中YL201仍展现出较强的抗肿瘤活性。图3. BICR评估的ORR亚组分析此外，截至数据截止日，试验组仍在接受治疗的患者比例显著高于对照组（61.9% vs 35.6%），提示其具有持久的抗肿瘤活性。图4. 两组患者抗肿瘤治疗持续时间安全性数据总体治疗期间，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当（49.3% vs 51.7%）。主要≥3级TRAE以血液学毒性为主，可通过积极的监测与最佳支持治疗进行有效管理。图5. 两组发生率≥20%的治疗相关不良事件（TRAE）汇总具体而言，两组≥3级中性粒细胞减少症的发生率相当（27.0% vs 29.7%）；在试验组中，因贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症导致剂量降低的比例分别为5.6%、12.1%和5.1%，因血液学毒性导致永久停药的患者仅3例（1.4%）。值得关注的是，两组中均未观察到间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎，未发现新的安全性信号。研究结论 TAISHAN-301期中分析达到共同主要终点。依康坦博妥塔单抗在重度经治R/M NPC后线治疗中展现出高效低毒的双重优势：ORR较化疗实现翻倍，难治亚组获益突出；安全性整体与化疗相当，无AESI高危信号，永久停药率更低。该研究为R/M NPC后线治疗提供了具有高级别循证依据的新型治疗选择，OS结果尚待后续随访成熟。从“难成药”靶点到III期阳性：靶向B7-H3 ADC在复发/转移性鼻咽癌后线治疗中临床价值确证 B7-H3的生物学特征与成药挑战 B7-H3（CD276）是B7免疫超家族成员，于2001年首次发现。其在正常组织中表达水平极低，但在鼻咽癌、小细胞肺癌、前列腺癌、胰腺癌等多种实体瘤中高度过表达，且表达水平与肿瘤侵袭性、转移潜能及不良预后密切相关[7、9]。相关机制研究显示，B7-H3不仅参与肿瘤免疫逃逸，还可通过与CD8+ T细胞表面的4-1BB受体相互作用诱导T细胞耗竭，并通过非免疫机制促进肿瘤生长、转移和血管新生[6、10]。然而，B7-H3靶点的成药之路并非坦途。此前针对B7-H3的双特异性抗体及单克隆抗体在临床试验中均未取得突破性进展，一度被视为“难成药”靶点，ADC技术的成熟为该靶点的临床转化带来了新的契机。 TAISHAN-301的III期阳性结果：疗效与安全性 TAISHAN-301期中分析达到BICR ORR共同主要终点，成为全球首个在鼻咽癌后线治疗中取得III期阳性结果的B7-H3 ADC。研究入组人群为既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和至少二线化疗失败的重度经治R/M NPC患者，近半数合并肝转移，≥3个转移器官者约42.8%～45.4%，中位既往治疗线数为2线。在此类高肿瘤负荷、多线经治人群中，依康坦博妥塔单抗组BICR评估确认ORR达50.8%，对照组为25.8%（OR=2.9，p<0.0001）；DCR分别为93.7%和75.8%；研究者评估结果与BICR一致。亚组分析显示，合并肝转移患者中BICR评估的OR为4.3，既往治疗线数>2线患者中OR为5.7，提示在临床难治亚组中YL201仍展现出较强的抗肿瘤活性。安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当，整体安全性可控。常见≥3级TRAE以血液学毒性为主，临床可识别、可管理；试验组永久停药率（1.4% vs 3.3%）低于对照组；两组中均未观察到ILD或非感染性肺炎，未发现新的安全性信号，提示该药在重度经治人群中具有较好的耐受性。综合疗效与安全性数据，依康坦博妥塔单抗在重度经治R/M NPC中显示出较化疗显著的疗效优势，且安全性总体可控。该结果首次在III期随机对照研究中确证了B7-H3靶向ADC在鼻咽癌后线治疗中的临床价值，为R/M NPC后线治疗提供了具有高级别循证依据的新型治疗选择，并支持该药向更早治疗线数及联合治疗策略进一步探索。从平台创新到临床转化：TMALIN®平台双重裂解机制赋能YL201突破内吞依赖与抗原异质性双重瓶颈 TMALIN®平台：以胞外裂解机制突破传统内吞依赖，实现ADC载荷释放路径的代际升级传统ADC的载荷释放高度依赖靶抗原介导的内吞-溶酶体途径。其完整作用过程依次包括：抗体特异性结合靶点、受体介导的内吞、转运至溶酶体、蛋白酶降解抗体以及最终释放游离毒素。该机制存在三个固有局限：其一，靶点表达水平是否足以驱动内吞；其二，内吞效率是否充分；其三，溶酶体中蛋白酶活性是否足够。上述任一环节存在不足，均会导致ADC的抗肿瘤效力显著下降。 TMALIN®（Tumor Microenvironment Activable Linker）平台通过系统性的机制创新，在实现强效抗肿瘤活性的同时，兼顾了良好的安全性特征。在疗效维度，该平台赋予了药物肿瘤微环境胞外与细胞内溶酶体双重裂解能力，保障了有效载荷的精准与高效释放[11]；同时，其搭载的自主研发新型拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂C24具备强效的细胞毒活性，两者协同发挥出显著的抗肿瘤杀伤作用。在安全性维度，该分子设计保障了ADC在血液循环中的高度稳定性，有效避免了载荷提前脱落所导致的脱靶血液学毒性；此外，通过采用较低给药剂量（以减轻抗体负荷）、应用高亲水性连接子设计以及搭载低毒性新型载荷，三者形成多维协同效应，从而显著降低了间质性肺病（ILD）的发生风险。依托该平台，YL201得以在药物抗体比（DAR）约为8的高载药量配置下维持良好的分子均一性与体内稳定性，为其后续临床开发奠定了药代与安全性基础。 YL201的双重裂解机制：VKG三肽连接子驱动胞外与胞内协同杀伤 YL201是依托TMALIN®平台构建的B7-H3靶向ADC，由人源化抗B7-H3单克隆抗体、可裂解连接子及喜树碱TOP1抑制剂载荷组成，DAR约为8[6]。其连接子采用缬氨酸-赖氨酸-甘氨酸（VKG）三肽序列，结构生物学与体外研究提示，该序列可被肿瘤微环境中的多种蛋白酶（如组织蛋白酶L等）识别并裂解[12]。这一连接子设计的核心优势在于赋予YL201双重裂解能力。与传统ADC仅依赖内吞后溶酶体释放不同，YL201的载荷释放具有胞外与胞内并行的双通路特征：一方面，连接子可在肿瘤微环境中被胞外蛋白酶直接裂解，释放具有膜穿透性的TOP1抑制剂载荷；另一方面，ADC仍可经内吞进入细胞，在溶酶体内完成载荷释放[12]。这一机制转化为三方面的潜在优势：首先，对于靶抗原表达水平较低的肿瘤，胞外释放机制对靶点密度的阈值要求更低，使其仍可保持治疗活性；其次，释放出的膜穿透性载荷不仅可杀伤靶抗原阳性肿瘤细胞，还可通过旁观者效应扩散至邻近细胞，杀伤靶点阴性的肿瘤细胞，有助于克服肿瘤异质性；再者，因无需抗体具备强内吞活性，理论上任何能在肿瘤组织富集的抗体均可用于偶联，拓展了抗体选择范围。对于B7-H3表达不均一的实体瘤而言，这种“由点及面”的杀伤模式，为YL201在异质性人群中的临床应用提供了机制基础[6,12]。机制预测获临床印证：B7-H3表达非依赖性与药代特征支持TMALIN®平台转化潜力 TMALIN®平台双重裂解机制与旁观者效应的设计优势，在YL201的I期临床研究中得到了初步验证。在B7-H3表达与疗效的关系方面，I期研究对具有基线肿瘤组织样本的晚期实体瘤患者进行了B7-H3膜表达水平（H-score）与客观缓解率（ORR）的相关性分析，结果显示，B7-H3膜表达H-score与ORR之间未观察到显著相关性，可溶性B7-H3浓度亦与疗效无关[6]。这一发现与TMALIN®平台非内吞依赖的胞外裂解机制设计高度吻合，提示YL201的抗肿瘤活性并不完全依赖靶点表达水平，其疗效可能更多取决于肿瘤微环境中的酶活性与旁观者效应的发挥程度。从临床角度看，这意味着YL201的适用人群可能不受靶点表达水平的刚性限制，无需在治疗前进行严格的B7-H3表达筛选，从而有望拓宽潜在获益人群[6]。在疗效与药代动力学特征方面，YL201在2.0 mg/kg及以上剂量呈线性清除，半衰期为21.7～37.6小时，抗药抗体（ADA）阳性率为0%[6]。这一特征提示其体内暴露量可控、免疫原性风险较低，为后续临床给药方案的确定提供了稳定基础。从YL201到平台管线：TMALIN®平台的可扩展性与持续创新能力 YL201的临床验证不仅是一款药物的成功，更是TMALIN®平台技术路径可行性的初步印证。目前，基于该平台已构建14款临床阶段ADC候选产品，覆盖B7-H3、HER3、NaPi2b、c-MET、DLL3、VEGF、PD-1/VEGF等多个靶点[12]。这一管线布局显示出平台良好的可扩展性与持续创新能力，也意味着YL201的成功并非孤立的个案，而是平台技术路径具备可复制性的体现。从平台创新到临床转化，TMALIN®平台为新一代ADC的差异化开发提供了一条具有潜力的技术路线。从鼻咽癌后线到多瘤种拓展：YL201以III期阳性为起点，推动B7-H3 ADC从中国原研走向全球开发以鼻咽癌后线III期阳性为循证起点，支撑多瘤种注册布局的临床逻辑 YL201的研发布局并非简单的适应症叠加，而是基于B7-H3在实体瘤中的表达特征及未满足的临床需求所进行的系统性规划。基于TMALIN®平台，YL201已在国内开展了5项III期注册性临床试验，覆盖鼻咽癌（NPC）、经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、胰腺癌（PC），以及一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）联合PD-1方案。其中，TAISHAN-302研究已在SCLC二线治疗中取得III期阳性结果，并在2026年世界肺癌大会（WCLC）全体大会公布、同步发表于《新英格兰医学杂志》[13]；TAISHAN-301研究则在鼻咽癌后线治疗中再次取得III期阳性结果。继SCLC之后，鼻咽癌成为YL201取得III期阳性结果的第二个瘤种。这一递进关系不仅验证了该药在不同B7-H3高表达实体瘤中的抗肿瘤活性，也为其在食管鳞癌等瘤种中的注册性开发提供了机制与临床层面的双重支持。TAISHAN-301并非孤立的研究终点，而是YL201多瘤种布局中承前启后的关键循证节点。监管认定与平台可扩展性共同印证YL201的多瘤种开发潜力监管机构的多项认定从另一维度反映了YL201的临床价值。该药已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定5项（覆盖鼻咽癌、SCLC铂类治疗失败、食管鳞癌PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败、SCLC一线联合斯鲁利单抗及胰腺导管腺癌吉西他滨治疗失败）；同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定1项（SCLC）及FDA孤儿药资格3项（SCLC、鼻咽癌、食管鳞癌）。上述认定覆盖多个瘤种，且多集中于后线治疗选择有限的难治人群，与YL201当前以鼻咽癌、SCLC、食管鳞癌为支点的注册布局形成呼应。此外，宜联生物已就YL201与罗氏达成授权合作，推进其全球开发与商业化。从国内多瘤种注册布局到海外授权开发，YL201已初步形成“以鼻咽癌为起点、多瘤种并行推进、国内外协同开发”的格局。从后线突破向全程管理延伸，YL201的未来拓展方向与中国原研的全球意义 TAISHAN-301期中分析已达到共同主要终点，但YL201的临床价值仍有进一步深化的空间。随着随访时间延长，OS及PFS的成熟数据将进一步明确其长期生存获益；基于现有B7-H3表达与疗效关系的探索性结果，未来可寻找更可靠的疗效预测标志物，以更精准地筛选获益人群。长期安全性、量产稳定性及同类药物的进展，也是其走向广泛应用过程中需持续关注的方向。在开发策略上，YL201与免疫治疗、抗血管生成药物的联合方案，以及向二线或一线治疗前移的可能性，值得进一步探索；与此同时，TMALIN®平台在SCLC、食管鳞癌、胰腺癌等瘤种中的持续开发，则为YL201及后续管线拓展了更广的临床应用边界。从更宏观的视角看，B7-H3靶点的成药性历经数十年基础研究积累，TAISHAN-301的阳性结果为该靶点在鼻咽癌领域的临床价值提供了首个III期随机对照研究证据。这一结果的深层意义不仅在于为R/M NPC后线治疗增加了一种新选择，更在于其以国产原研ADC和国产自主平台为载体，完成了从靶点发现、分子设计到III期随机对照验证的完整闭环。总结与展望近年来，全球ADC药物研发格局正经历深刻重塑。尽管跨国药企在早期原始创新和平台积累上具有先发优势，但中国创新药企已在ADC领域实现跨越式发展，成为全球研发管线的重要贡献者和前沿技术的核心参与者。 YL201从鼻咽癌后线起步、向多瘤种与全球开发拓展的路径表明，中国原研ADC已具备在全新靶点上独立完成注册性临床验证的能力，并在部分前沿技术领域展现出与国际先进水平并跑乃至领跑的实力。TMALIN®平台也由此成为具有自主知识产权的国产ADC核心技术平台之一。相信随着生存数据成熟、适应症拓展及全球化开发推进，YL201有望从鼻咽癌后线向SCLC、食管鳞癌等更多B7-H3高表达实体瘤的全程管理延伸，并以实际循证证据进一步提升中国原研创新药物在国际多中心随机对照试验中的学术地位与全球影响力。免责声明：在研产品，尚未获批参考文献：（上下滑动可查看） 1. 中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会. 鼻咽癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（2026版）[J]. 中华放射肿瘤学杂志, 2026, 35(9): 863-878. DOI: 10.3760/cma.j.cn113030-20260305-00107. 2. Sung H, Filho A M, Laversanne M, et al. Global Cancer Statistics 2024: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 34 Cancers in 186 Countries.[J]. CA a cancer journal for clinicians, 2026, 76(4): e70090-e70090. 3. Zheng Rongshou, Sun Kexin, Han Bingfeng, et al. Cancer Incidence and Mortality in China, 2024[J]. Journal of the National Cancer Center, 2026. 4. Wei Jiewen, Li Jishi, Yuan Qu, et al. Systemic Therapy for Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma in the Immunotherapy Era: A Critical Review[J]. Cancer Treatment Reviews, 2026, 151: 103214. 5. Ruan Dan-Yun, Wang Feng-Hua, Zhou Yujuan, et al. Becotatug Vedotin Combined with Pucotenlimab in Platinum- and Immunotherapy-Resistant Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma.[J]. Journal of clinical oncology official journal of the American Society of Clinical Oncology, 2026: JCO2600640-JCO2600640. 6. Ma Yuxiang, Yang Yunpeng, Huang Yan, et al. A B7H3-targeting Antibody–drug Conjugate in Advanced Solid Tumors: a Phase 1/1b Trial[J]. Nature medicine, 2025, 31(6): 1949-1957. 7. Kontos F, et al. B7H3: an attractive target for antibody-based immunotherapy[J]. Clinical Cancer Research, 2021, 27(5): 1227-1235. 8. Shao Dong Hong, et al. Tam-Peli versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC): A multicenter, randomized, open-label, phase 3 study (TAISHAN-301). 2026 ESMO. LBA43. 9. Zhao B,Li H,Xia Y, et al. Immune checkpoint of B7-H3 in cancer: from immunology to clinical immunotherapy. J Hematol Oncol. 2022;15 (1):153. doi:10.1186/s13045-022-01364-7 10. Ma Zhaoen, Chen Gui, Li Hao, et al. B7‐H3 Promotes Nasopharyngeal Carcinoma Progression by Regulating CD8+ T Cell Exhaustion[J]. Immunity, inflammation and disease, 2024, 12(9): e70005-e70005. 11. CAI J, SONG S, ZONG Q, et al. Development and Assessment of a Novel Tumor Microenvironment Activable Linker (TMALIN) ADC Platform for Solid Tumor Treatments[J]. Cancer Research, 2023, 83(7). 12. YANG L, MA J, LIU B, et al. Recent Advances in Peptide Linkers of Antibody-Drug Conjugates.[J]. Journal of medicinal chemistry, 2025, 68(17): 18099-18113. 13. Zhang Li, et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302). 2026 WCLC. PL02.03 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-10-27

·ioncology

ESMO Asia 2026丨瞭望前瞻，近60项中国泌尿肿瘤研究闪耀狮城，不止参与，更是主角

点击蓝字，关注我们编者按：2026年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月4日~6日在新加坡召开。作为肿瘤学界的年度盛典，ESMO Asia汇聚亚太地区前沿进展与临床经验，为亚洲及全球学者提供良好的交流平台。目前，ESMO Asia官网已公布口头报告标题（LBA尚未公布）、壁报、电子壁报标题，其中泌尿系统肿瘤领域共有58项中国研究入选（包括8项口头报告+50项壁报），肿瘤瞭望-泌尿时讯特别整理相关内容，以供参考（如有遗漏或错误，欢迎留言指正）。口头报告摘要号：402O 英文标题：Perioperative enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV + pembro) versus neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) in the Asia subset of KEYNOTE-B15 中文标题：在KEYNOTE-B15研究的亚洲亚组中，针对肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，围手术期使用维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV + pembro）对比新辅助顺铂类化疗的研究讲者：叶定伟教授单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：404RO 英文标题：NEOBLAST Study Update： A Prospective, Single-Arm, Multi-Center, Pilot Study of Neoadjuvant Adebrelimab plus Etoposide and Cisplatin in Patients with Neuroendocrine Bladder Carcinoma 中文标题：NEOBLAST研究更新：一项针对神经内分泌膀胱癌患者，采用阿得贝利单抗联合依托泊苷及顺铂进行新辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心、先导性研究讲者：陈海戈教授单位或地区：上海交通大学医学院附属仁济医院摘要号：405RO 英文标题：Induction chemotherapy followed by toripalimab, disitamab vedotin, and radiotherapy for bladder preservation in HER2-positive muscle-invasive bladder cancer (MIBC)： An open-label, single-arm study 中文标题：针对HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的诱导化疗联合特瑞普利单抗、维迪西妥单抗及放疗以实现膀胱保留：一项开放标签、单臂研究讲者：刘博教授单位或地区：华中科技大学同济医学院附属同济医院摘要号：406RO 英文标题：SC-101, a Nectin-4-targeting peptide–drug conjugate, in patients with advanced urothelial carcinoma： Updated results from a phase 1 dose-escalation and dose-expansion study 中文标题：SC-101（一种靶向Nectin-4的多肽偶联药物）在晚期尿路上皮癌患者中的应用：一项1期剂量递增与剂量扩展研究的最新结果讲者：李娟教授单位或地区：北京大学肿瘤医院摘要号：407RO 英文标题：Prognostic Implications of ypTNM Staging After Neoadjuvant Systemic Therapy in Non-metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma： A Propensity Score–Matched Analysis 中文标题：非转移性透明细胞肾细胞癌新辅助系统治疗后ypTNM分期的预后意义：一项基于倾向评分匹配的分析讲者：宋佳龙教授单位或地区：中国人民解放军总医院摘要号：408RO 英文标题：Circulating metabolomics Analysis in a Prospective Co-clinical Trial Identifies succinate-modifying metabolites as Response Biomarkers for Combination Immunotherapy in Advanced Fumarate hydratase Deficient Renal Cell Carcinoma 中文标题：一项前瞻性联合临床试验中的循环代谢组学分析发现，琥珀酸修饰相关代谢物可作为晚期延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌联合免疫治疗的疗效生物标志物讲者：徐云泽教授单位或地区：上海交通大学医学院附属仁济医院摘要号：740RO 英文标题：HRS-1738, an 18F‑labeled prostate-specific membrane antigen (PSMA)‑targeted PET tracer, for imaging of prostate cancer (PCa)： a multicenter phase I/II study 中文标题：HRS-1738——一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的18F标记PET示踪剂，用于前列腺癌（PCa）显像：一项多中心I/II期研究讲者：杨志教授单位或地区：北京大学肿瘤医院摘要号：741RO 英文标题：Comparative Biomarker Profiling in the First-in-Human (FIH) Trial of Pasritamig in Visceral and Nonvisceral Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) 中文标题：Pasritamig首次人体（FIH）试验中针对内脏及非内脏转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的生物标志物特征对比分析讲者：戴君勇教授单位或地区：重庆大学附属肿瘤医院壁报及电子壁报摘要号：413P 英文标题：Predicting Response to Neoadjuvant Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab Using Neoadjuvant Chemotherapy Vesical Imaging-Reporting and Data System(nacVI-RADS) in Bladder Cancer： A Retrospective Pilot Study 中文标题：利用膀胱癌新辅助化疗影像报告与数据系统（nacVI-RADS）预测膀胱癌患者对新辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗的反应：一项回顾性初步研究讲者：JIA-JYUN Jhang 单位或地区：中国台湾摘要号：418P 英文标题：Efficacy and safety of disitamab vedotin plus toripalimab versus chemotherapy plus toripalimab in advanced urothelial carcinoma： A retrospective analysis 中文标题：晚期尿路上皮癌中维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与化疗联合特瑞普利单抗的疗效及安全性：一项回顾性分析讲者：申智勇教授单位或地区：贵州医科大学附属肿瘤医院摘要号：419P 英文标题：Real-world outcomes of enfortumab vedotin-based regimens in first-line, neoadjuvant, and organ-preserving urothelial carcinoma： a multicenter Chinese analysis 中文标题：基于维恩妥尤单抗的治疗方案在尿路上皮癌一线治疗、新辅助治疗及器官保留治疗中的真实世界疗效：一项中国多中心分析讲者：李和程教授单位或地区：西安交通大学第二附属医院摘要号：420P 英文标题：Enfortumab Vedotin (EV) in Patients (pts) With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC) in China： Long-term Follow-up of the EV-203 Trial 中文标题：维恩妥尤单抗用于中国既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 患者：EV-203试验的长期随访结果讲者：盛锡楠教授单位或地区：北京大学肿瘤医院摘要号：423P 英文标题：Blood- and Urine-Based ctDNA Profiling and Monitoring in Bladder Carcinoma In Situ： A Prospective Liquid Biopsy Study 中文标题：基于血液和尿液的ctDNA分析与监测在膀胱原位癌中的应用：一项前瞻性液体活检研究讲者：张瑞赟教授单位或地区：上海交通大学医学院附属仁济医院摘要号：424P 英文标题：ARID1A-Deficient Urothelial Carcinoma with High CD8⁺ T-Cell Infiltration Exhibits Favorable Clinical Outcomes 中文标题：ARID1A缺失且伴有高水平CD8⁺ T细胞浸润的尿路上皮癌具有良好的临床预后讲者：Zhaopei Liu 单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：425P 英文标题：Discordance Between Complete Response and Urinary Tumor DNA Dynamics After Low-Dose Nab-Paclitaxel Plus PD-1 Blockade in Extensive Very High-Risk NMIBC： TRUCE02-MoRE 中文标题：针对广泛性极高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），采用低剂量白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1阻断治疗后，完全缓解与尿液肿瘤DNA动态变化之间的不一致性：TRUCE02-MoRE研究讲者：Liliang Li 单位或地区：天津医科大学第二医院摘要号：427P 英文标题：KAT2A-mediated MeCP2 lactylation enhanced malignancy of SMARCB1-deficient bladder cancer via transcriptional regulation of FGF1 中文标题：KAT2A介导的MeCP2乳酸化通过对FGF1的转录调控，增强了SMARCB1缺失型膀胱癌的恶性程度讲者：Guanghui Xu 单位或地区：南京大学医学院附属鼓楼医院摘要号：428P 英文标题：Absolute monocyte count (AMC) dynamics is associated with overall survival in urothelial carcinoma patients receiving chemotherapy 中文标题：接受化疗的尿路上皮癌患者中，绝对单核细胞计数（AMC）的动态变化与总生存期相关讲者：Hsuan-ying Cheng 单位或地区：中国台湾摘要号：430P 英文标题：Tumor shrinkage and depth of response of fruquintinib plus sintilimab in patients with advanced renal cell carcinoma： a post-hoc analysis from FRUSICA-2 中文标题：晚期肾细胞癌患者接受呋喹替尼联合信迪利单抗治疗后的肿瘤缩小情况及应答深度：FRUSICA-2研究的一项事后分析讲者：瞿元元教授单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：437P 英文标题：Real-World Comparison of First-Line Nivolumab plus Ipilimumab versus Pembrolizumab plus Lenvatinib in Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) in a Chinese Population： A Propensity Score-Weighted Analysis 中文标题：中国人群晚期肾细胞癌（RCC）中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗对比帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗的真实世界结果：一项基于倾向评分加权的分析讲者：Kelvin C. Yan 单位或地区：中国香港摘要号：438P 英文标题：Identification and validation of a urine DNA methylation biomarker for noninvasive detection of clear cell renal cell carcinoma 中文标题：用于无创检测透明细胞肾细胞癌的尿液DNA甲基化生物标志物的鉴定与验证讲者：宋佳龙教授单位或地区：中国人民解放军总医院摘要号：441P 英文标题：Pretreatment MRI Radiomics-Based Model for Predicting Response to Neoadjuvant Therapy in Nonmetastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma with Venous Tumor Thrombus： A Single-Center Prospective Study 中文标题：基于治疗前MRI影像组学的模型：预测伴有静脉瘤栓的非转移性透明细胞肾细胞癌对新辅助治疗的反应——一项单中心前瞻性研究讲者：宋佳龙教授单位或地区：中国人民解放军总医院摘要号：442P 英文标题：Single-Cell and Spatial Multi-Omics Reveal Mechanistic Insights of FOLH1+ Endothelial Cells in Clear Cell Renal Cell Carcinoma 中文标题：单细胞与空间多组学揭示透明细胞肾细胞癌中FOLH1+内皮细胞的机制分析讲者：Li Cheng 单位或地区：中国芜湖摘要号：447P 英文标题：Platinum chemotherapy for genitourinary cancer in patients receiving maintenance dialysis：use, drug selection, and supportive care 中文标题：接受维持性透析的泌尿生殖系统癌症患者的铂类化疗：应用、药物选择及支持治疗讲者：Iwei Ho 单位或地区：中国台北摘要号：449P 英文标题：Comparative Outcomes of Transperitoneal and Retroperitoneal Robot-Assisted Partial Nephrectomy in Patients with Completely Endophytic Renal Tumors： A Propensity Score-Matched Analysis 中文标题：完全内生型肾肿瘤患者行经腹腔与腹膜后机器人辅助肾部分切除术的预后比较：一项基于倾向性评分匹配的分析讲者：马强教授单位或地区：南京大学医学院附属鼓楼医院摘要号：450TiP 英文标题：Neoadjuvant/adjuvant disitamab vedotin with hexaminolevulinate-guided TURBT and BCG in HER2-overexpressing high/very-high-risk NMIBC： a prospective, multicenter phase II trial 中文标题：在HER2过表达的高危/极高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，使用维迪西妥单抗新辅助/辅助治疗联合氨基乙酰丙酸引导的经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和卡介苗（BCG）治疗：一项前瞻性、多中心II期临床试验讲者：蓝天杭教授单位或地区：中山大学孙逸仙纪念医院摘要号：451TiP 英文标题：A Multi-Center Single-Arm Phase II Trial in Progress： Becotatug Vedotin Combined with Pucotenlimab as First-Line Therapy for EGFR-Positive Locally Advanced/Metastatic Penile Squamous Cell Carcinoma (MH-Penile-001) 中文标题：一项正在进行的多中心、单臂II期临床试验：Becotatug Vedotin联合Pucotenlimab作为EGFR阳性局部晚期/转移性阴茎鳞状细胞癌的一线治疗（MH-Penile-001）讲者：Hong-Shuai Li 单位或地区：四川大学华西医院摘要号：452TiP 英文标题：Neoadjuvant becotatug vedotin plus pucotenlimab for penile preservation or regional lymph-node metastases in penile squamous cell carcinoma： a prospective, single-arm phase II study 中文标题：在新辅助治疗阶段使用becotatug vedotin联合pucotenlimab治疗阴茎鳞状细胞癌，旨在实现阴茎保留或针对区域淋巴结转移进行治疗：一项前瞻性、单臂II期研究讲者：邵彦翔教授单位或地区：四川大学华西医院摘要号：459eP 英文标题：SERPINA1 drives bladder cancer metastasis by promoting a metastasis-initiating cell state 中文标题：SERPINA1通过促进一种转移起始细胞状态来驱动膀胱癌转移讲者：Jing Zhang 单位或地区：中国南京摘要号：460eP 英文标题：Mediating Effects of Social Appearance Anxiety and Self-Concealment on the Relationship Between Body Image and Social Alienation in Bladder Cancer Patients with Urostomy 中文标题：社交外貌焦虑与自我隐瞒在膀胱癌尿路造口患者身体意象与社会疏离感之间的中介效应讲者：Yin Zhang 单位或地区：中国南京摘要号：461eP 英文标题：A CT-Based Radiomics Ensemble Model (CRIPEM) for Preoperative Prediction of Pathological Upstaging in Clear Cell Renal Cell Carcinoma 中文标题：基于CT影像组学的集成模型（CRIPEM）：用于术前预测透明细胞肾细胞癌的病理分期升级讲者：Shaojian Zhang 单位或地区：中国济南摘要号：463eP 英文标题：Tumor SLC7A2-mediated arginine metabolism and CD8+ T-cell exhaustion in renal cell carcinoma 中文标题：肾细胞癌中由SLC7A2介导的肿瘤精氨酸代谢与CD8+ T细胞耗竭分析讲者：Ziyi Chen 单位或地区：中国南京摘要号：742P 英文标题：Long-course versus short-course neoadjuvant rezvilutamide plus androgen deprivation therapy in patients with oligometastatic prostate cancer： an exploratory randomized controlled trial 中文标题：寡转移性前列腺癌患者中，长疗程与短疗程新辅助瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法的对比：一项探索性随机对照试验讲者：顾腾飞教授单位或地区：丽水市中心医院摘要号：743P 英文标题：which group of patients with GS 3+3 may not be suitable for acitve surveillance ?： evidence from a large retrospective cohort study 中文标题：哪些GS 3+3患者群体可能不适合主动监测？——一项大型回顾性队列研究的证据讲者：Xun Wang 单位或地区：中国南京摘要号：745P 英文标题：Current Application and Pathological Benefit of Pelvic Lymph Node Dissection During Radical Prostatectomy： A Retrospective Single-Center Study of 2,786 Cases 中文标题：前列腺癌根治术中盆腔淋巴结清扫术的当前应用及病理获益：一项包含2786例病例的单中心回顾性研究讲者：Shuai Jiang 单位或地区：中国上海摘要号：746P 英文标题：Prostate Biopsy Strategies in Patients with Anal Atresia or Stenosis： A Multicenter Retrospective Study 中文标题：肛门闭锁或狭窄患者的前列腺活检策略：一项多中心回顾性研究讲者：Rui Su 单位或地区：中国宁波摘要号：747P 英文标题：Plasma Extracellular Vesicle-Derived GDF15 and PSMA Refine Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in PSA/MRI Gray-Zone Patients 中文标题：源自血浆细胞外囊泡的GDF15和PSMA可优化PSA/MRI灰区患者临床显著性前列腺癌的检测讲者：Yanxiang Shao 单位或地区：中国成都摘要号：748P 英文标题：An MRI-Based Radiomic-Clinicopathological Nomogram for Preoperative Identification of PTEN-Deficient Prostate Cancer Using Machine Learning 中文标题：基于MRI的影像组学-临床病理列线图：利用机器学习术前识别PTEN缺失型前列腺癌讲者：Xuantong Huang 单位或地区：中国南京摘要号：749P 英文标题：A Parsimonious Machine-Learning Model Based on Preoperative PSA and Routine mpMRI Features for Persistent PSA After Radical Prostatectomy： A Multicenter Retrospective Study 中文标题：基于术前PSA及常规多参数MRI特征、用于预测前列腺癌根治术后PSA持续存在的精简机器学习模型：一项多中心回顾性研究讲者：Zhifa Chen 单位或地区：中国温州摘要号：750P 英文标题：Neoadjuvant/perioperative darolutamide plus androgen-deprivation therapy before radical prostatectomy： a real-world 49-patient analysis 中文标题：根治性前列腺切除术前新辅助/围手术期使用达罗他胺联合雄激素剥夺疗法：一项包含49例患者的真实世界分析讲者：Peimin Zhou 单位或地区：中国北京摘要号：751P 英文标题：Efficacy and safety of darolutamide triplet therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer： A retrospective real-world study 中文标题：达罗他胺三联疗法在转移性激素敏感性前列腺癌患者中的疗效与安全性：一项回顾性真实世界研究讲者：Yu Bai 单位或地区：中国昆明摘要号：753P 英文标题：A Real-World Study of Darolutamide Dual and Triple Therapy in Chinese mHSPC Patients with Multiple Comorbidities 中文标题：达罗他胺双药及三药疗法在中国合并多种共病的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的真实世界研究讲者：Shengke Yang 单位或地区：中国成都摘要号：754P 英文标题：Six-month PSA response depth and subsequent PSA progression in Chinese patients with de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer receiving darolutamide-based therapy： a real-world landmark cohort study 中文标题：接受达罗他胺治疗的中国初诊转移性激素敏感性前列腺癌患者：6个月时PSA应答深度及后续PSA进展情况——一项真实世界里程碑队列研究讲者：Wei Yu 单位或地区：中国北京摘要号：756P 英文标题：Long-term real-world efficacy of darolutamide-based triple therapy with or without cytoreductive surgery in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) 中文标题：在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，基于达罗他胺的三联疗法（联合或不联合减瘤手术）的长期真实世界疗效讲者：Pu Zhang 单位或地区：中国杭州摘要号：757P 英文标题：Superior Real-World Efficacy of PARP Inhibitors in Hormone-Sensitive Disease and HRR Co-Mutated Advanced Prostate Cancer： A Single-Center Analysis 中文标题：PARP抑制剂在激素敏感性疾病及HRR共突变晚期前列腺癌中的真实世界疗效更优：一项单中心分析讲者：Yixiao Liu 单位或地区：中国香港摘要号：758P 英文标题：Sequential PARP inhibitor intensification before castration resistance in CDK12-altered metastatic prostate cancer： a Chinese real-world cohort 中文标题：在CDK12发生变异的转移性前列腺癌中，于去势抵抗阶段前序贯应用PARP抑制剂进行强化治疗：一项中国真实世界队列研究讲者：Yixiao Liu 单位或地区：中国香港摘要号：759P 英文标题：Updated results of PROspect： A multi-center, single-arm, prospective study to investigate the efficacy and safety of Olaparib monotherapy in newly diagnosed mCRPC patients who progressed on NHA with HRR gene mutation 中文标题：PROspect研究最新结果：一项多中心、单臂、前瞻性研究，旨在评估奥拉帕利单药治疗新诊断的、经新型激素疗法（NHA）治疗后出现进展且携带同源重组修复（HRR）基因突变mCRPC患者中的疗效与安全性讲者：Hao Liu 单位或地区：中国广州摘要号：761P 英文标题：Integration of 68Ga-PSMA-11 PET/CT PRIMARY Score and mpMRI PI-RADS Score for Risk Stratification of Biochemical Recurrence Following RARP 中文标题：结合68Ga-PSMA-11 PET/CT PRIMARY 评分与 mpMRI PI-RADS评分，对机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后的生化复发风险进行分层讲者：Xinping Wang 单位或地区：中国南京摘要号：763P 英文标题：Quantitative PSMA PET/CT tumour burden for predicting deep PSA response in metastatic hormone-sensitive prostate cancer： a multicentre retrospective study 中文标题：利用定量PSMA PET/CT肿瘤负荷预测转移性激素敏感性前列腺癌患者的深度PSA缓解：一项多中心回顾性研究讲者：Yikai Chen 单位或地区：中国温州摘要号：767P 英文标题：Therapy-Induced Neural Remodeling Drives Castration Resistance in Prostate Cancer via Sensory Innervation and Glutamate Signaling 中文标题：治疗诱导的神经重塑通过感觉神经支配和谷氨酸信号传导驱动去势抵抗前列腺癌发展讲者：Jingyan Shi 单位或地区：中国南京摘要号：769P 英文标题：KBD991： A Novel Prostatic Acid Phosphatase Ligand for Targeted Prostate Cancer Therapy 中文标题：KBD991：一种用于前列腺癌靶向治疗的前列腺酸性磷酸酶新型配体讲者：Zhilong Jia 单位或地区：中国成都摘要号：770P 英文标题：Cardiovascular outcomes of second-generation androgen receptor inhibitors in Chinese patients with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer 中文标题：中国转移性激素敏感性前列腺癌患者使用第二代雄激素受体抑制剂的心血管结局讲者：Wenlong Zhong 单位或地区：中国广州摘要号：771P 英文标题：Discrete-choice experiment (DCE) of treatment (tx) preferences among patients (pts) with hormone-sensitive prostate cancer (HSPC) in Taiwan 中文标题：中国台湾人群中的激素敏感性前列腺癌（HSPC）患者对治疗方案偏好的离散选择实验（DCE）讲者：Cheng Kuang Yang 单位或地区：中国台湾摘要号：772P 英文标题：Patient experiences and unmet needs in prostate cancer： Interim findings from a cross-sectional survey in Taiwan 中文标题：前列腺癌患者的经历与未满足的需求：中国台湾一项横断面调查的阶段性研究结果讲者：Fu Jen Hsueh 单位或地区：中国台湾摘要号：774TiP 英文标题：A Randomized, Dose-Optimization Phase II Study of [177Lu]Lu-XT381 in First-Line Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer 中文标题：一项针对一线转移性去势抵抗性前列腺癌的[177Lu]Lu-XT381随机、剂量优化II期研究讲者：范宇教授单位或地区：北京大学第一医院摘要号：775TiP 英文标题：Rezvilutamide plus androgen deprivation therapy with radical local therapy and metastasis-directed radiotherapy for de novo oligometastatic hormone-sensitive prostate cancer (OMPC01)： A multicenter, randomized phase II trial 中文标题：瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法，辅以根治性局部治疗及针对转移灶的放射治疗，用于初诊寡转移性激素敏感性前列腺癌（OMPC01）：一项多中心、随机II期临床试验讲者：戴波教授单位或地区：复旦大学附属肿瘤医院摘要号：780eP 英文标题：Long‑term real‑world outcomes of darolutamide in patients with non‑metastatic castration‑resistant prostate cancer 中文标题：达罗他胺在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的长期真实世界结局讲者：Qi Zhang 单位或地区：中国杭州摘要号：785eTiP 英文标题：PSA Response and Actual Docetaxel Treatment Cycles of Darolutamide Combined with ADT Plus Docetaxel in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer： An Interim Analysis of a Prospective Multicenter Real-World Study 中文标题：转移性激素敏感性前列腺癌患者接受达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）及多西他赛治疗后的PSA应答与实际多西他赛治疗周期：一项前瞻性多中心真实世界研究的中期分析讲者：Qiang Dang 单位或地区：中国广州摘要号：YO21 英文标题：177Lu-PSMA-617 radioligand therapy for a solitary adrenal metastasis in metastatic castration-resistant prostate cancer relapsing after neoadjuvant therapy and cytoreductive surgery： a case report 中文标题：针对新辅助治疗及减瘤手术后复发的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，采用177Lu-PSMA-617放射配体疗法治疗孤立性肾上腺转移灶：一例病例报告讲者：Wenwei Ying 单位或地区：中国杭州（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床1期

100 项与普特利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-09-20
MSI-H 实体瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2025-05-06
转移性结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-28
栓塞	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-03
栓塞	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-03
转移性黑色素瘤	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-31
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
胃腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2020-09-25

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07235566 (ESMO2026)	临床2期	EGFR阳性肿瘤 EGFR-positive	30	Becotatug vedotin+pucotenlimab	衊遞築糧鬱築衊廠獵鹽(膚獵築範鏇衊製糧糧鏇) = 窪蓋膚積齋膚壓觸網醖鹹夢製鑰糧餘壓膚襯齋 (積觸衊築憲獵醖繭網鏇, 26.7 ~ 62.9) 更多	积极	2026-10-23
NCT07235566 (ESMO2026)	临床2期	EGFR阳性肿瘤 EGFR-positive	30	Becotatug vedotin+pucotenlimab (BRAF mutant)	衊遞築糧鬱築衊廠獵鹽(膚獵築範鏇衊製糧糧鏇) = 鹽壓網願製艱繭齋鹹餘鹹夢製鑰糧餘壓膚襯齋 (積觸衊築憲獵醖繭網鏇, 24.8 ~ 69.9)	积极	2026-10-23
NCT06959108 (IDEAL, ESMO2026)	临床2期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌	49	pucotenlimab (HX008) + becotatug vedotin (MRG003)	蓋願廠憲願鬱鹽壓積淵(網繭鏇鹹衊鹽網廠壓襯) = One death occurred in Arm B (post-gastrostomy, after 1 cycle ADC), deemed unrelated to study treatment. 膚獵蓋積鹹選願鏇壓襯 (顧獵獵選範醖醖膚艱繭 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06959108 (IDEAL, ESMO2026)	临床2期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌	49	becotatug vedotin (MRG003)		积极	2026-10-23
NCT05688605 (Magic-C001, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床1/2期	复发性鼻咽癌 EGFR-positive	31	Becotatug Vedotin + Pucotenlimab	範廠廠觸醖獵窪壓顧憲(積簾壓鹹廠廠鏇蓋構網) = 簾膚遞網構艱顧築齋構觸鏇願醖網憲築窪網鏇 (鹽鹽鹹餘鹹繭簾壓願獵, 52.0 ~ 85.8) 更多	积极	2026-10-01
NCT07381699 (ASCO2026)	临床2期	鼻咽癌一线	36	Becotatug vedotin + Pucotenlimab	鬱顧鬱遞觸憲壓鏇壓簾(衊網網糧簾憲鏇鹹夢鏇) = 蓋鑰鬱觸鬱鹽艱鹽糧夢窪醖蓋餘憲淵選築艱遞 (壓夢獵鹽繭糧網構鹽襯 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06456892 (AACR2026)	临床1/2期	横纹肌肉瘤新辅助	42	Pucotenlimab combined with standard chemotherapy regimens (intermediate or high-risk rhabdomyosarcoma)	艱積簾鑰艱觸構選網鏇(襯遞獵遞遞製顧製鏇遞) = 膚遞蓋選鏇蓋壓鹹齋繭簾鹹餘蓋鹹艱鬱鹽選廠 (繭觸夢願憲壓憲鹽遞構 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.0 mg/kg + pucotenlimab	網築製鑰繭鑰鹽鏇壓憲(廠鹹齋醖襯築鬱糧憲憲) = 醖選淵選構積廠選糧鹹鏇鬱齋憲膚壓製壓衊選 (壓齋網遞蓋鹹醖鹹觸淵 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.3 mg/kg + pucotenlimab	網築製鑰繭鑰鹽鏇壓憲(廠鹹齋醖襯築鬱糧憲憲) = 憲夢淵窪醖鬱構網簾鹹鏇鬱齋憲膚壓製壓衊選 (壓齋網遞蓋鹹醖鹹觸淵 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌二线	30	becotatug vedotin (HX008)pucotenlimab (MRG003)	憲糧淵遞願選鑰範衊鹹(窪鏇繭網壓獵淵顧壓廠) = 膚顧遞願衊鹽顧鹹獵淵窪鹽鏇構襯艱鹽顧鏇願 (齋窪選憲糧鹹醖鏇鹽淵 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03704246 (phase II, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤二线	100	Pucotenlimab 200 mg Q3W	窪觸築觸憲鑰鹽願遞顧(網艱憲獵齋範鑰構選鏇) = 網壓繭構齋繭簾襯顧壓衊鏇淵廠膚製簾製鏇鹹 (齋鹽醖夢選積窪餘齋鑰, 39.8 ~ 60.2) 更多	积极	2025-05-30
NCT06456892 (ASCO2025)	临床1/2期	小儿横纹肌肉瘤新辅助	15	Pucotenlimab + Standard Chemotherapy	顧簾構構餘鹹襯繭鑰願(鏇網選衊遞繭壓膚製襯) = 廠鏇餘淵糧窪夢蓋製遞築齋鏇壓顧遞醖觸選艱 (衊鹹鑰積衊淵憲糧鏇齋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	製鏇製壓鬱醖選膚鹹蓋(窪鑰簾遞遞夢獵糧襯壓) = 壓鏇壓衊餘繭蓋壓鏇遞餘網鏇鏇窪顧願壓積遞 (艱鹽積襯選壓蓋鏇壓範, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07