A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Clinical Study of Cetuximab Beta in Combination with Pucotenlimab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for KRAS/NRAS Wild-Type Left-Sided Colon Cancer and Upper Rectal Cance

开始日期2025-10-20

申办/合作机构-

NCT06959108

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Randomized Phase 2 Trial of Induction Treatment of Anti-PD-1 Pucotenlimab and EGFR-ADC MRG003 Versus EGFR-ADC Alone Followed by Chemoradiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (LA-SCCHN).

The primary objective of this study is to compare the objective response rate (ORR) of patients with LA-HNSCC, treated with induction of EGFR-ADC MRG003 and anti PD-1 Pucotenlimab versus EGFR-ADC MRG003 alone before chemoradiotherapy.
People eligible to participate in this study must be between the ages of 18 and 75 and have locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck requiring treatment with chemoradiotherapy (cisplatin combined with radiotherapy).
Half of the research participants will receive MRG003 alone as induction before radiochemotherapy and the other half will receive MRG003 combined with pucotenlimab as induction before radiochemotherapy, then pucotenlimab as adjuvant* after radiochemotherapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

ChiCTR2500107566

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Prospective, Single-Arm, Multi-Center Exploratory Clinical Study of Neoadjuvant Pucotenlimab Combined with Cetuximab and Albumin-Bound Paclitaxel Followed by Sequential Radiotherapy for Locally Advanced Hypopharyngeal Cancer

开始日期2025-08-07

申办/合作机构

吉林大学第一医院

[+1]

100 项与普特利单抗相关的临床结果

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100 项与普特利单抗相关的转化医学

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100 项与普特利单抗相关的专利（医药）

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项与普特利单抗相关的文献（医药）

2025-01-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Intratumoral oncolytic virus OH2 injection in patients with locally advanced or metastatic sarcoma: a phase 1/2 trial

Article

作者: Liu, Jiayong ; Zhang, Lu ; Gao, Tian ; Fan, Zhengfu ; Xue, Ruifeng ; Bai, Chujie ; Huang, Jing ; Luo, Suxia ; Zhou, Lixin ; Li, Shu ; Han, Liang ; Wang, Xinyu ; Shi, Jianhua ; Liu, Binlei ; Ding, Sijuan ; Tan, Zhichao ; Fan, Qingxia ; Wu, Yan ; Jia, Ling

Background:

Intratumoral oncolytic herpes simplex virus 2-GM CSF (OH2) injection has shown safety and antitumor efficacy in patients with solid tumors. Here, we examined the safety and efficacy of OH2 as a single agent or in combination with HX008, an NMPA-approved PD-1 inhibitor, in locally advanced or metastatic sarcoma patients.

Methods:

This multicenter, phase 1/2 trial enrolled patients with injectable sarcoma lesions, who had failed at least 1 or more lines of standard treatment. Patients were treated with OH2 at three dose levels (106, 107 and 108 CCID50/mL) as single agent or in combination with a fixed dose of HX008. The primary endpoints were safety and tolerability in phase 1 and objective response rate determined by RECIST (V.1.1) criteria and immune-RECIST in phase 2.

Results:

Between October 20, 2020 and December 30, 2023, 26 patients were enrolled. Seven patients were treated with single-agent OH2 and 19 with HX008 and OH2 combination. No dose-limiting toxicities were observed during the dose escalation. We documented four partial or complete responses in injected lesions, and one partial response in non-injected lesions, which were all from the combination group. Hence, the overall response rate was 0% and 16.7% in the single agent and combination groups, respectively. The duration of response was 3.9–6.5 months. The most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) were fever (n=9). Grade 3 or 4 TRAEs were reported in four patients (15.4%). A clear increase in CD8+cell density in the tumor microenvironment was observed in the patients’ post-treatment specimens compared with baseline.

Conclusions:

Intratumoral injection of oncolytic virus OH2 is well tolerable in patients with sarcoma. Further investigation of OH2 with HX008 in select sarcoma subtypes is warranted.

2024-10-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Clinical predictive value of PD-1/PD-L1-induced electrocardiogram changes for cardiotoxicity].

Article

作者: Xue, N ; Li, X J ; Wu, D W ; Peng, L L

Objective: To observe the electrocardiogram (ECG) changes of programmed death receptor 1 (PD-1)/programmed death receptor-ligand 1 (PD-L1) immune checkpoint inhibitors before and after immunotherapy of patients during clinical antitumor process, and to explore the occurrence and influencing factors of cardiotoxicity of immune checkpoint inhibitors. Methods: A total of 93 patients with locally advanced or metastatic solid tumors confirmed by pathological diagnosis in Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences from October 1, 2019 to September 30, 2020 were selected and treated with PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy. Groups were divided according to immunotherapy regimen: Group A (drug code: 609A), 16 patients were given 1 mg/kg of the drug for 21 days; Group B (drug code: HX008), 23 patients were treated with 200mg for 21 days; Group C (drug code: GB226), 28 patients were treated with 3mg/kg for 14 days; Group D (drug code: LP002), 26 patients were treated with 900mg for 14 days. The patients were monitored and followed up for 10 cycles. The ECG results of each group were recorded, and the correlation between ECG abnormality and cardiotoxicity was analyzed. Results: A total of 75 patients showed abnormal ECG that met the diagnostic criteria. There was no significant difference in abnormal ECG rate after immunotherapy in group A (P＞0.05), while the incidence of adverse cardiac events increased after immunotherapy in group B (P＜0.05), and the abnormal ECG rate increased significantly after chemotherapy in group C and group D. There was statistical difference before and after immunotherapy (P＜0.001). The number of abnormal cases in group A (8 cases, 50.0%, 8/16) was significantly lower than that of group B (20 cases, 87.0%, 20/23). The number of abnormal cases in group C and group D was 24 (85.7%) and 23 (88.4%), respectively, without statistical difference (P＞0.05), but their abnormal rates of ECG were higher than that in group A. The incidence of electrical adverse events in immunotherapy center of patients with underlying diseases was 1.93 times higher than that of patients without underlying diseases. The incidence of central electrical adverse events during immunotherapy in group B, C and D was 6.667, 6.000 and 7.667 times higher than that in group A, respectively. Conclusions: The high sensitivity of early ECG changes induced by immune checkpoint inhibitors enables early prediction of related cardiotoxicity. The presence or absence of comorbid underlying disease and drug dosage are correlated with the occurrence of adverse cardiac events, and these early changes provide a evidence for clinical treatment and prevention.

2023-12-01·Cell reports. Medicine

Pucotenlimab in patients with advanced mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high solid tumors: A multicenter phase 2 study

Article

作者: Yin, Xianli ; Yu, Junyan ; Liang, Xinjun ; Li, Shengmian ; Liu, Zhihui ; Wang, Ke ; Zeng, Shan ; Liu, Yunpeng ; Dou, Yiwei ; Luo, Suxia ; Fan, Qingxia ; Wang, Fen ; Li, Enxiao ; Zhuang, Zhixiang ; Zhang, Shu ; Liu, Qian ; Zhang, Jingdong ; Huang, Jing ; Xu, Nong ; Kou, Xiaoge ; Zhu, Xiaodong ; Wang, Hui ; Song, Yan ; Bai, Yuxian ; Ma, Taiyang ; Shu, Yongqian ; Zhang, Bo ; Zhong, Haijun ; He, Yifu

We report a multicenter, phase 2 study evaluating the efficacy of pucotenlimab, an anti-PD-1 antibody, in patients with mismatch repair-deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) tumors, and potential biomarkers for response. Overall, 100 patients with previously treated, advanced solid tumors centrally confirmed as dMMR or MSI-H received pucotenlimab at 200 mg every 3 weeks. The most common cancer type is colorectal cancer (n = 71). With a median follow-up of 22.5 months, the objective response rate is 49.0% (95% confidence interval 38.86%-59.20%) as assessed by the independent review committee, while the median progression-free survival and overall survival have not been reached. Grade ≥3 treatment-related adverse events were observed in 18 patients. For the biomarker analysis, responders are enriched in patients with mutations in the KMT2D gene. Pucotenlimab is an effective treatment option for previously treated advanced dMMR/MSI-H solid tumors, and the predictive value of KMT2D mutation warrants further research. This study is registered with ClinicalTrials.gov: NCT03704246.

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项与普特利单抗相关的新闻（医药）

2025-10-21

·VIP说

史上最全丨中国PD-1/PD-L1获批适应症一览表

恒瑞艾瑞卡卡瑞利珠单抗 8 2020年03月本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 2020年06月本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2020年06月本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗 2021年04月本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗 2021年06月本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 2021年12月本品联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗 2021年12月本品联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗 2023年1月*本品联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌恒瑞艾瑞利阿得贝利单抗 1 2023年03月本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗君实拓益特瑞普利单抗 12 2018年12月本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 2021年02月本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗 2021年04月本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 2021年11月*本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 2022年5月13日 *本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗 2022年9月19日 *本品联联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2024年1月2日*本品联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗 2024年4月30日 *本品联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 2024年6月*本品联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗 2024年6月25日*本品特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗 2025年3月本品联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗 2025年4月本品用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗信达/礼来达伯舒® 信迪利单抗 8 2018年12月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 2021年02月本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的治疗 2021年06月本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗 2021年06月本品联合贝伐珠单抗（达攸同®），用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗 2022年06月本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗 2022年06月本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗 2023年05月*本品联合贝伐珠单抗和含铂化疗用于EGFR突变TKI耐药非鳞非小细胞肺癌的治疗 2024年12月本品联合呋喹替尼（信呋组合）用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR子宫内膜癌（EC）患者百济百泽安® 替雷利珠单抗 15 2019年12月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗 2020年04月本品适用于 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 2021年01月本品联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 2021年06月本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 2021年06月本品适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)的治疗 2022年1月5日本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者 2022年3月本品用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 2022年4月13日本品适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗 2022年6月本品联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗 2023年2月本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗 2023年5月本品联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2024年1月*本品用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者 2024年4月*本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。 2024年6月*本品联合铂类与依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌 2024年10月*本品联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者的治疗 BMS 欧狄沃® 纳武利尤单抗 13 2018年06月本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 2019年09月本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1 表达阳性（定义为表达 PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者 2020年03月本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者 2021年06月本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者 2021年08月本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者 2022年06月本品可用于经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗 2022年06月本品联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗 2022年1月17日*本品联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平 2022年1月19日*本品单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗 2024年10月14日*本品联合伊匹木单抗用于一线治疗MSI-H/dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者 2024年11月本品联合联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗 2025年4月22日本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的 Ⅱ、IIIA 和 IIIB 期且无已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 2025年7月本品联合伊匹木单抗的联合治疗方案，用于治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）>1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗 MSD 可瑞达® 帕博利珠单抗 20 2018年07月帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 2019年03月帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2019年09月帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 2019年11月帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 2020年06月帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗 2020年12月帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗 2021年06月帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗 2021年09月帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗 2022年10月*单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者 2022年11月*联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗 2023年9月*用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤患者 2023年12月*联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗 2024年02月*帕博利珠单抗与吉西他滨和顺铂联合使用，作为局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗方案 2024年06月25日 *联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗 2024年9月*本品用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗 2024年12月*本品联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014分期标准下的III-IVA期宫颈癌患者的治疗 2024年12月*本品联合化疗用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期NSCLC患者的围术期治疗 2025年1月*单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗 2025年1月*联合注射用维恩妥尤单抗（EV）的新适应证，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的一线治疗 2025年6月*本品联合仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者 AZ 英飞凡® 度伐利尤单抗 4 2019年12月本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、 III 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 2021年07月本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌ES-SCLC成人患者的一线治疗 2023年11月*度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗 2025年3月*本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以度伐利尤单抗作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者 Roche 泰圣奇® 阿替利珠单抗 5 2020年02月本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗 2020年10月本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者 2021年04月本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗 2021年06月本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 2022年03月阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的 II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗 * 国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第 7 版康方生物/正大天晴安尼可®派安普利单抗 3 2021年08月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者 2023年1月*本品用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 2024年03月*用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者誉衡生物誉妥® 赛帕利单抗 2 2021年08月本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者 2023年07月本品用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌先声/康方生物/思路迪恩维达® 恩沃利单抗（PD-L1）1 2021年11月适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证基石/辉瑞择捷美舒格利单抗（PD-L1）5 2021年12月本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗 2022年06月本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 2023年10月用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者 2023年12月本品联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌 2024年3月联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗复宏汉霖斯鲁利单抗 5 2022年03月24日适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者 2022年10月31日本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2023年1月17日*斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 2023年9月本品联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC） 2024年12月本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗康方生物卡度尼利单抗 2 2022年6月*用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗 2024年9月*本品联合XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌康方生物依沃西单抗2 2024年6月*本品联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC） 2025年4月*单药用于 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗乐普生物普特利单抗 2 2022年7月22日*适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗 2022年9月29日*本品用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症李氏大药厂索卡佐利单抗 2 2023年12月21日*本品治疗复发或转移性宫颈癌 2025年7月30日*本品联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗正大天晴贝莫苏拜单抗 3 2024年5月本品联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗 2024年11月27日既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌 2025年5月联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗石药恩朗苏拜单抗 1 2024年7月 *本品用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗 1 2024年9月30日*本品用于用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗神州细胞菲诺利单抗 2 2025年2月本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 2025年2月本品联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者科伦博泰塔戈利单抗 2 2024年12月本品用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌 2025年1月本品联合化疗一线治疗鼻咽癌点赞收藏转发

临床3期申请上市临床结果上市后研究

2025-10-14

·医学新视点

致敬时代 | 近60%患者肿瘤缩小或几乎“全消失”！多款抗癌“新救星”为这类患者点亮生命之光

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。如今随着防晒的普及，越来越多人知道了一类与紫外线暴露有关的癌症——皮肤癌。在各种皮肤癌中，黑色素瘤约占1%，却是皮肤癌患者死亡的主要原因，被称为“皮肤癌之王”。黑色素瘤是由黑色素细胞基因突变与环境因素交互作用引起的一种恶性肿瘤，紫外线是主要风险因素，其他影响因素包括创伤和慢性炎症等。它可以发生于人的皮肤、眼睛、内耳、头颈和足底等多个部位。国际癌症研究机构（IARC）统计显示，每一天约有909人会被诊断为皮肤黑色素瘤，并有约161人会死于这种恶疾。这相当于，每2分钟就约有1人会被诊断为皮肤黑色素瘤，每10分钟约有1人会死于这种癌症。图片来源：123RF 从1787年有文献记载开始，到20世纪60年代，手术一直承担着早期黑色素瘤治疗的重任，但对于转移性黑色素瘤疗效有限。直到1975年，转移性黑色素瘤患者才迎来首款有效的化疗药物——达卡巴嗪（dacarbazine），它能让13.4%的患者获得缓解（偶有完全缓解案例），27%的人能活过1年、中位生存期5-11个月。此后，人们也探索过联合化疗或白细胞介素疗法的可能性，但结果都不尽理想。因此在长达三十多年的时间里，达卡巴嗪一直担任着转移性黑色素瘤治疗金标准的角色。为了让患者获得更好的生活质量，科学家们一直在努力寻找新的治疗方案。进入21世纪，黑色素瘤的治疗有了非常大的突破，从传统化疗走向了靶向治疗和免疫治疗交相辉映的新时代。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在25年发展历程中，很荣幸见证了多款黑色素瘤新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款黑色素瘤创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来黑色素瘤新疗法的发展历程，向那些为广大患者点亮生命之光的人们致敬。靶向疗法：半数患者的希望说到近十几年黑色素瘤靶向疗法的发展，就不得不提BRAF抑制剂。其中维莫非尼（vemurafenib）的问世更是一大里程碑，成为首个针对黑色素瘤特异性突变的靶向治疗药物。 20世纪80年代末，科学家在人类尤文氏肉瘤中发现并克隆了一个名为BRAF的基因。21世纪初，随着分子生物学和遗传学研究的深入，研究人员发现在大多数黑色素瘤中存在激活的BRAF基因突变，而且超过85%的突变是由BRAF V600E突变导致的。这一重大发现引发了科学家们开发黑色素瘤靶向药物的浪潮。起初，科学家们尝试用低效抑制剂来对付这种突变蛋白，但收效甚微。后来，在高通量筛选技术的帮助下，维莫非尼被挑选出来，它是一种对黑色素瘤中BRAF V600突变具有高度选择性和特异性的激酶抑制剂。图片来源：123RF 后续的研究中，维莫非尼也没让大家失望。在针对携带BRAF V600E基因突变的黑色素瘤患者的早期临床试验中，维莫非尼展现出惊人的缓解率，患者的肿瘤很快缩小。随后一项包含675名患者的3期临床试验再次取得令人瞩目的结果：维莫非尼的总体有效率高达48%，远远超过标准化疗的5%，并相比化疗将患者死亡风险降低了63%。基于振奋人心的疗效结果，维莫非尼在2011年8月获美国FDA批准用于携带BRAF V600E基因突变的晚期（转移性）或不可手术切除的黑色素瘤患者（商品名：Zelboraf），至此黑色素瘤终于迎来了首款靶向疗法，改变了过去三十多年来依赖化疗的局面。现在人们已经知道，BRAF基因编码一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，这个激酶就像一个“生长开关”，可调控细胞生长。正常的BRAF蛋白激酶只有在细胞需要生长的时候才激活，而突变的BRAF蛋白激酶一直处于激活状态，进而导致细胞野蛮生长。BRAF抑制剂就是通过关闭这个“开关”，从而遏制肿瘤生长。维莫非尼之后，科学家还开发出了针对MAPK信号通路中BRAF下游MEK的抑制剂，以及BRAF抑制剂和MEK抑制剂构成的组合疗法。2014-2015年，两组联合疗法先后获FDA批准用于BRAF突变的晚期黑色素瘤患者，它们分别是达拉非尼（dabrafenib，商品名：Tafinlar，BRAF抑制剂）/曲美替尼（trametinib，商品名：Mekinist，MEK抑制剂）联合疗法，以及考比替尼（cobimetinib，商品名：Cotellic，MEK抑制剂）/维莫非尼联合疗法。研究证明，“双剑合璧”的确达到了更好的疗效。于2018年获FDA批准的恩考芬尼（encorafenib，商品名：Braftovi，BRAF抑制剂）/比美替尼（binimetinib，商品名：Mektovi，MEK抑制剂）联合疗法，将携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者的中位无进展生存期和中位总生存期分别提高到了14.9个月和33.6个月。以维莫非尼为代表的这些靶向药的问世，在晚期黑色素瘤的治疗史上是个巨大进步。携带BRAF V600突变的患者在黑色素瘤中约占50%，这意味着，它们为半数患者带来了新的治疗选择，无需再依赖化疗。免疫疗法：诺奖级成果，改变更多患者命运对于另一半没有BRAF突变的患者，也有新的疗法正在加速到来。21世纪初，以免疫检查点抑制剂为代表的免疫疗法已经开始萌芽。与靶向药直接作用于癌细胞不同，免疫检查点抑制剂是通过人体自身的免疫系统来杀死癌细胞。在人体免疫系统中，有一种扮演着“警卫”角色的T细胞，当它们在巡逻中发现异常细胞时，就会复制出很多同胞兄弟来一起“干掉”这些“坏人”。不过“警卫”并非越多越好，T细胞过度活跃也可能“误伤”正常细胞、导致自身免疫疾病，所以正常情况下，人体会通过一个类似“刹车”系统的机制让T细胞及时收手，CTLA-4、PD-1就是这个“刹车”系统中的成员。但是狡猾的癌细胞也进化出了超强的“踩刹车”能力，以逃脱免疫细胞的攻击。CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂就是为了解除原本会被癌细胞“踩下的刹车”，从而让免疫细胞去消灭它们。其中，CTLA-4抑制剂的临床研究开展更早。2011年3月，首个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（ipilimumab，商品名：Yervoy）获FDA批准上市，为没有BRAF基因突变的晚期黑色素瘤患者带来了新的治疗选择。相比单纯化疗，伊匹木单抗与化疗药物的联合疗法让疗效获得了改善，1年和3年生存率分别为47.3%和20.8%（单纯化疗组为36.3%和12.2%），缓解率为15.2%（单纯化疗组为10.3%）。此后，PD-1/PD-L1抑制剂、LAG-3抑制剂等多款免疫疗法凭借亮眼的疗效接连问世。自2014年以来，帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）、纳武利尤单抗（nivolumab，商品名：Opdivo）等免疫检查点疗法都已获批用于黑色素瘤，无论患者是否携带BRAF突变，都可以从中受益。同样地，免疫疗法的“双剑合璧”，如伊匹木单抗/纳武利尤单抗组合疗法、纳武利尤单抗/瑞拉利单抗（relatlimab，LAG-3抑制剂）组合疗法等，也相比单药获得了更惊艳的疗效。比如，在代号为CheckMate-067的3期临床试验中，科学家对945名不可切除晚期黑色素瘤初治患者经过长达5年随访的结果显示，纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合治疗组的中位总生存期已超过60个月、5年总生存率为52%，近六成（58%）患者获得缓解（即肿瘤明显缩小或消失）、超两成（22%）患者达到完全缓解（即肿瘤几乎“全消失”），明显高于这两款药单药治疗的相应数据。值得一提的是，在联合治疗组中，携带BRAF突变患者的生存情况比无突变的患者更好，5年生存率已达60%（后者为48%）。另外科学家发现，免疫疗法还可以成为靶向药的“助攻”，多管齐下治疗BRAF V600突变阳性的黑色素瘤。比如此前已斩获其他多个癌种适应症的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名：Tecentriq），其与考比替尼/维莫非尼的联合疗法已于2020年获FDA批准上市，用于治疗BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者。目前，免疫疗法已成为晚期黑色素瘤的标准一线治疗。除了黑色素瘤，肺癌、头颈癌、淋巴瘤等至少二十种恶性肿瘤患者也已从这些疗法中获益，人类抗击癌症的历史已因它们的到来而改变。免疫检查点的两个经典靶点的发现者也因其突破性贡献斩获了诺贝尔奖——2018年，诺贝尔生理学或医学奖颁给了CTLA-4的发现者詹姆斯·艾利森（James P. Allison）教授和PD-1的发现者本庶佑（Tasuku Honjo）教授，以表彰他们在癌症治疗方面所做的贡献。这些新疗法接连的问世，让晚期黑色素瘤患者的生存率发生了翻天覆地的变化。就在十多年前，单纯化疗患者的3年生存率还只有10%左右；而当年勇敢参加纳武利尤单抗1期临床试验的患者，5年生存率就达到了34.2%，更有超过30%的患者在随访96个月（8年）时依然存活；纳武利尤单抗/伊匹木单抗联合疗法更是将晚期黑色素瘤患者的5年生存率提高到了52%。 ▲纳武利尤单抗在1期临床试验中单药治疗3种癌症的十年随访数据，MEL代表晚期黑色素瘤患者（图片来源：参考资料[9]）然而，免疫检查点抑制剂并非“万能神药”。针对免疫疗法难治性患者，产业界也在不断探索新药研发。2024年，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel（商品名：Amtagvi）获FDA加速批准，用于先前接受过PD-1抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果患者呈BRAF V600突变阳性，还可使用BRAF抑制剂，并且选择联合或不联合MEK抑制剂。针对这类问题的新药还有妥拉美替尼，这是一款MEK抑制剂，于2024年在中国获批上市（商品名：科露平），适合于接受抗PD-1/PD-L1治疗失败，携带NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。向治愈出发，更多新疗法蓄势待发过去25年间，美国FDA共批准了至少14款治疗黑色素瘤的新疗法，除上述药物之外，还有2015年获批的溶瘤病毒局部疗法talimogene laherparepvec（商品名：Imlygic），以及2022年获批用于晚期葡萄膜黑色素瘤的T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp（商品名：Kimmtrak）。此外，近25年在中国获批用于黑色素瘤适应症的还有化疗药物表柔比星、重组人白细胞介素2，以及PD-1抑制剂普特利单抗（商品名：普佑恒）和特瑞普利单抗（商品名：拓益）。药明康德很高兴能为其中多款疗法提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。为帮助患者达到更高的生存目标，产业圈仍在探索之路上继续前行。当下还有500多款针对黑色素瘤的新疗法正处于积极的临床研究中，有望在未来造福更多患者。其中近百款药物已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、T细胞受体工程T细胞（TCR-T）疗法和癌症疫苗（包括多肽疫苗、mRNA疫苗）等多种类型。比如在研癌症疫苗Cylembio（imsapepimut与etimupepimut），近期公布的关键临床3期试验主要结果显示，在不可切除或转移性黑色素瘤患者中，与帕博利珠单抗单药相比，这款癌症疫苗与帕博利珠单抗的联合疗法能产生更好的疗效，中位无进展生存期达到了19.4个月（前者为11个月）。在未接受过新辅助/辅助PD-1抑制剂治疗的患者亚组中，中位无进展生存期更是延长到了24.8个月（即超过2年）。联合疗法的总生存期也呈现出改善趋势，但数据尚未成熟。目前，该创新疫苗已有向美国FDA申请上市的计划。图片来源：123RF 在攻克黑色素瘤的征程中，这些创新疗法的问世离不开科学家们的潜心钻研，也离不开学术界和产业界的携手努力。最后，让我们再次向那些向“皮肤癌之王”发起挑战、越过重重难关的英雄们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法从萌芽到开花结果、为翘首以盼的患者带去更多希望。参考资料（可上下滑动查看） [1] Metastatic melanoma survivor finds hope in clinical trials. 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临床研究放射疗法

2025-10-13

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乐普生物闪耀ESMO：EGFR ADC+PD-1治疗头颈癌、鼻咽癌，TF ADC治疗胰腺癌疗效优异

▎Armstrong 2025年10月17-21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开，乐普生物3项重要临床进展在此次会议上公布。第一项为TF ADC新药MRG004A治疗晚期胰腺癌一期临床最新数据，截至2025年2月10日，共入组39例晚期胰腺癌患者，29例（74.4%）患者接受过二线及以上系统治疗，9例（23.1%）接受过三线及以上治疗，中位随访时间为15.5个月。有效性方面，37例患者可评估疗效，对于10例接受过一线治疗的患者，ORR为40.0%，DCR为80.0%，mPFS为5.8个月，mOS为13.2个月，27例接受过二线及以上系统治疗的患者，ORR为18.5%，DCR为70.4%，mPFS为2.7个月，mOS为5.8个月。安全性方面，三级及以上副作用发生率为38.5%，耐受性良好。目前临床上胰腺癌的二线及以上治疗主要采用化疗方案，ORR通常不到10%，mPFS为2-3个月，mOS为5-7个月左右。可以看到，MRG004A不限定TF表达，意味着可以覆盖所有患者，ORR、mPFS、mOS都有显著提升，有望为后线胰腺癌患者带来更好的治疗选择。第二项、第三项分别为EGFR ADC新药MRG003+PD-1抗体普特利单抗联合治疗晚期头颈癌、鼻咽癌的二期临床最新数据。MRG003+PD-1抗体普特利单抗联合治疗头颈癌共入组37例患者，21例接受2.0mg/kg MRG003，16例患者接受2.3mg/kg MRG003，患者中位年龄为58岁，仅3例（8.1%）患者ECOG评分为0（体力状态正常）。有效性方面，2.0mg/kg剂量组21例患者可评估疗效，中位随访时间9.3个月，ORR为47.6%，DCR为95.2%，mPFS为5.2个月，2.3mg/kg剂量组10例患者可评估疗效，中位随访时间3.4个月，ORR为60.0%，DCR为100%，mPFS尚未达到，可以看到明显的量效关系。两个剂量组所有缓解患者继续维持缓解。安全性方面，MRG003+普特利单抗表现出良好的耐受性，三级及以上副作用发生率仅16.2%，入组患者91.9%处于体力状态中晚期，仍能耐受治疗且获得良好疗效。 MRG003+普特利单抗联合治疗晚期鼻咽癌共入组30例患者，入组标准为铂类化疗及PD-1治疗后进展的患者，中位随访时间13.1个月，2例患者达到CR，20例患者达到PR，6例患者SD，cORR为73.3%，DCR为93.3%，mPFS为10.9个月，mDOR为12.1个月，mOS尚未达到，12个月OS率为92.8%，18个月OS率为85.7%。目前鼻咽癌的前线治疗以化疗、免疫治疗为主，对于铂类化疗和PD-1双失败的三线患者，治疗选择极为有限，mPFS通常只有3-5个月。而MRG003+普特利单抗联合治疗获得了历史最佳的ORR和mPFS数据，且mPFS实现翻倍改善（非头对头）。此外，30例患者中29例经过PD-1治疗后进展，9例经过EGFR单抗治疗后进展，意味着MRG003+普特利单抗可以突破耐药。总结乐普生物ADC管线不断取得新进展，TF ADC对癌症之王胰腺癌取得突破性数据，且不限TF表达，意味着可以覆盖所有患者，有望为二线及以上胰腺癌患者带来更好的治疗选择。核心产品EGFR ADC已经处于上市审评状态，并在与PD-1抗体联合治疗中不断突破新适应症，此次ESMO公布的数据表明对后线鼻咽癌获得历史最佳疗效数据，对难治性的头颈癌也取得优异疗效，且在两项二期临床中都表现出良好的耐受性，意味着该联合疗法有望拓展更多新瘤种，不断兑现其IO+ADC的临床价值。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

临床结果抗体药物偶联物免疫疗法基因疗法临床2期

100 项与普特利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-09-20
MSI-H 实体瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2025-05-01
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-28
栓塞	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-03
栓塞	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-03
转移性黑色素瘤	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-31
转移性结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-20
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
胃腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2020-09-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.0 mg/kg + pucotenlimab 3.0 mg/kg	蓋蓋襯積製淵鹽構艱範(膚糧艱選艱蓋鏇夢顧遞) = 鬱憲築觸網簾艱憲壓遞醖窪觸繭築構壓鏇膚鬱 (網網簾醖繭淵簾鑰餘顧 ) 更多	积极	2025-10-13
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.3 mg/kg + pucotenlimab 3.0 mg/kg	蓋蓋襯積製淵鹽構艱範(膚糧艱選艱蓋鏇夢顧遞) = 獵鑰襯淵糧鹽醖夢觸鑰醖窪觸繭築構壓鏇膚鬱 (網網簾醖繭淵簾鑰餘顧 ) 更多	积极	2025-10-13
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌	30	becotatug vedotin (HX008) + pucotenlimab (MRG003) (failed platinum-based therapy and anti-PD-(L)1)	鑰構範憲積範鏇構糧獵(築餘繭簾觸構憲壓醖獵) = 願壓鬱齋簾糧窪願鑰鹹範鹽淵鏇憲夢網膚鬱衊 (築鑰觸糧簾鏇窪鏇艱網, 54.1 ~ 87.7) 更多	积极	2025-10-13
NCT03704246 (phase II, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤二线	100	Pucotenlimab 200 mg Q3W	鏇製選衊艱觸願鹹膚鬱(繭壓願獵憲範窪艱襯糧) = 糧窪網蓋範範繭蓋膚膚鑰遞憲鬱獵壓繭淵醖簾 (構觸願衊夢願糧築鏇積, 39.8 ~ 60.2) 更多	积极	2025-05-30
NCT06456892 (ASCO2025)	临床1/2期	小儿横纹肌肉瘤新辅助	15	Pucotenlimab + Standard Chemotherapy	築鬱糧築襯構網鏇觸繭(範壓鬱築簾選獵壓選餘) = 淵醖鹹遞壓選廠遞蓋襯網廠憲膚遞鏇憲窪築獵 (糧範鏇築鏇壓鬱糧鑰製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	鏇艱淵醖鑰蓋繭遞選蓋(襯繭膚繭鬱襯範淵蓋醖) = 願壓鬱製廠壓鏇積範鹹糧積鏇醖獵願鑰廠廠範 (膚繭選餘鏇鑰選廠醖餘, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	Niraparib 200 mg qd + HX008 200 mg q3w	構築鬱衊鑰壓製獵簾醖(淵製積夢膚鬱構衊構淵) = 壓鑰廠壓夢簾鬱網鏇積積鬱壓糧簾艱壓構構簾 (鬱繭鏇憲範遞糧構窪遞 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	HX008+niraparib+pyrotinib	構築鬱衊鑰壓製獵簾醖(淵製積夢膚鬱構衊構淵) = 餘簾繭選遞顧醖遞鹹餘積鬱壓糧簾艱壓構構簾 (鬱繭鏇憲範遞糧構窪遞 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	鏇壓齋選蓋齋餘廠鏇齋(醖膚構獵憲鬱窪鏇窪餘) = 鬱簾繭觸製淵繭遞壓齋選鬱遞蓋獵範遞淵鹽鏇 (鹹鏇構積艱鹽鬱窪積獵 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04750083 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌一线 EGFR mutation \| ALK mutation	43	Pucotenlimab 200mg+pemetrexed+platinum	遞糧齋糧網遞齋鹹鬱窪(觸顧艱齋鬱鹽衊齋願鏇) = 淵壓觸觸繭糧獵製醖鹹範鏇繭醖齋獵襯廠夢繭 (簾壓糧選遞壓壓積廠餘, 38.9 ~ 59.2) 更多	积极	2023-10-23
NCT05068453 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	肝转移	10	Pucotenlimab+OH2	築製製積夢鑰鹹願壓構(鏇鑰築廠範鑰鬱壓製願) = 艱觸構鏇簾簾網獵廠範艱簾顧醖鏇壓鹹齋齋網 (製艱築襯遞製鬱鑰遞鏇 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04741165 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	Bevacizumab+Pucotenlimab (C1)	齋簾鏇鑰衊選醖壓築襯(繭鏇餘鹹鹽構顧醖製鹹) = 餘襯築憲憲遞襯積鏇齋選憲夢衊壓夢製簾顧襯 (窪鑰廠鬱網顧觸鹽獵鑰 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04741165 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	lenvatinib+Pucotenlimab (C2)	齋簾鏇鑰衊選醖壓築襯(繭鏇餘鹹鹽構顧醖製鹹) = 夢餘選鏇選製壓艱顧構選憲夢衊壓夢製簾顧襯 (窪鑰廠鬱網顧觸鹽獵鑰 ) 更多	积极	2023-05-26