A Single-Arm, Single-Center, Phase II Exploratory Study of Neoadjuvant Pucotenlimab Combined With Lenvatinib and Temozolomide in Resectable Stage IIB/III Acral Melanoma（TRIUMPH-AM）

This is a single-arm, open-label, single-center, Phase II exploratory clinical study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of neoadjuvant pucotenlimab combined with lenvatinib and temozolomide in patients with resectable Stage IIB/III acral melanoma.
After providing written informed consent, eligible subjects will receive neoadjuvant combination therapy consisting of pucotenlimab, lenvatinib, and temozolomide, with each treatment cycle lasting 3 weeks. Surgical resection will be performed after 3 cycles of treatment. Postoperative adjuvant therapy will be determined based on the pathological results of the surgical specimens. Subjects who do not achieve a major pathological response (MPR) will receive pucotenlimab maintenance therapy for a total of 1 year, while subjects who achieve an MPR will be exempt from adjuvant therapy.
Treatment will continue until the completion of adjuvant therapy, disease progression, unacceptable toxicity, initiation of a new anti-tumor therapy, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, death, or discontinuation determined by the investigator, whichever occurs first.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT07518979

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Therapy With EGFR-ADC (Becotatug Vedotin) Combined With PD-1 Inhibitor (Pucotenlimab) for Penile Squamous Cell Carcinoma With Penile Preservation Difficulty or Regional Lymph Node Metastasis: A Single-Arm, Phase II Clinical Trial

This clinical study is a Phase II research trial focused on a new preoperative treatment for men with advanced penile squamous cell carcinoma (a type of penile cancer). The cancer may be hard to treat with penile-sparing surgery, or it may have spread to nearby lymph nodes (like groin lymph nodes).
We are testing a combination of two medicines: Becotatug vedotin (a targeted therapy that finds and kills cancer cells with high levels of a protein called EGFR) and Pucotenlimab (an immunotherapy that helps your body's immune system fight cancer). The goal is to see if this combination can shrink the tumor, make surgery more likely to remove all cancer cells, and improve treatment outcomes-while keeping side effects manageable.
Who can join?
To be eligible, you must:
Be a man 18 years or older with confirmed penile squamous cell carcinoma; Have cancer that is hard to treat with penile-sparing surgery or has spread to regional lymph nodes; Have cancer cells that test positive for EGFR (a protein most penile cancers make); Have not received prior systemic cancer treatment (or had recurrence more than 6 months after adjuvant therapy for radical resection); Have adequate organ function (e.g., healthy heart, liver, and kidney function) to tolerate treatment; Understand the study and voluntarily agree to participate by signing an informed consent form.
What will happen during the study? Screening (up to 28 days): You will have tests to confirm eligibility, including imaging scans, blood work, and EGFR testing on your tumor sample.
Preoperative treatment (4-6 cycles): You will receive intravenous infusions of Becotatug vedotin (2.0 mg/kg) and Pucotenlimab (200 mg) every 3 weeks. Every 6 weeks, you will have imaging scans to check if the tumor is shrinking.
Surgery: If the tumor responds to treatment (assessed by a team of doctors), you will undergo radical surgery to remove the cancer. If surgery is successful, you may continue Pucotenlimab as adjuvant therapy for 1 year.
Follow-up: After treatment, you will be checked every 3 months for 2 years to monitor for cancer recurrence and long-term side effects.
What are the study goals? Primary goal: To find out how many patients can have successful surgery to remove all visible cancer (R0 resection) after the combination treatment.
Secondary goals: To measure how much the tumor shrinks (objective response rate), if the cancer stage improves (downstaging rate), if surgery removes all cancer cells (pathological complete response rate), how long patients stay cancer-free (disease-free survival), and how safe the treatment is.
What are the potential risks? As with any cancer treatment, this combination may cause side effects. Common expected side effects include skin reactions (e.g., rash), digestive issues, changes in blood cell counts, liver function changes, and immune-related reactions (e.g., thyroid problems, lung inflammation). These side effects will be closely monitored by the study team, and treatments to manage them will be provided.
This study is being conducted at West China Hospital, Sichuan University. It is a single-arm trial (all participants receive the same combination treatment) and will enroll about 60 patients. The study is expected to run from April 2026 to April 2028.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

[+2]

ChiCTR2600120886

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy and Safety of Becotatug Vedotin and Pucotenlimab as Neoadjuvant Therapy in Locally Advanced Laryngeal Cancer (IGNITE-Larynx)

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

100 项与普特利单抗相关的临床结果

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100 项与普特利单抗相关的转化医学

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100 项与普特利单抗相关的专利（医药）

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项与普特利单抗相关的文献（医药）

2026-01-11·[Zhonghua yan ke za zhi] Chinese journal of ophthalmology

[A case of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome-like lesions during pucotenlimab treatment for malignant melanoma].

Article

作者: Guan, T J ; Zhu, X ; Chen, H ; Zhang, M ; Ji, M ; Guan, H J

A patient presented to the ophthalmology department with bilateral blurred vision, with a history of intravenous infusion of Pucotenlimab injection for malignant melanoma. Examinations revealed right anterior chamber inflammation, bilateral papilledema and macular edema. Optical Coherence Tomography (OCT) showed choroidal elevation in the macular area of both eyes, accompanied by multifocal exudative neurosensory detachment and pigment epithelial detachment. Indocyanine Green Angiography (ICG-A) demonstrated multifocal patchy hyperfluorescence in the posterior pole of both eyes in the early phase, weak fluorescence of horizontal choroidal folds, and hyperfluorescence in the posterior pole in the late phase. Based on the medical history, the patient was diagnosed with bilateral drug-related Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome-like lesions. Treatment with intravitreal injection of dexamethasone sustained-release implant in the right eye combined with systemic glucocorticoid therapy resulted in improvement of ocular symptoms.

2024-10-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Clinical predictive value of PD-1/PD-L1-induced electrocardiogram changes for cardiotoxicity].

Article

作者: Xue, N ; Li, X J ; Wu, D W ; Peng, L L

Objective: To observe the electrocardiogram (ECG) changes of programmed death receptor 1 (PD-1)/programmed death receptor-ligand 1 (PD-L1) immune checkpoint inhibitors before and after immunotherapy of patients during clinical antitumor process, and to explore the occurrence and influencing factors of cardiotoxicity of immune checkpoint inhibitors. Methods: A total of 93 patients with locally advanced or metastatic solid tumors confirmed by pathological diagnosis in Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences from October 1, 2019 to September 30, 2020 were selected and treated with PD-1/PD-L1 inhibitor monotherapy. Groups were divided according to immunotherapy regimen: Group A (drug code: 609A), 16 patients were given 1 mg/kg of the drug for 21 days; Group B (drug code: HX008), 23 patients were treated with 200mg for 21 days; Group C (drug code: GB226), 28 patients were treated with 3mg/kg for 14 days; Group D (drug code: LP002), 26 patients were treated with 900mg for 14 days. The patients were monitored and followed up for 10 cycles. The ECG results of each group were recorded, and the correlation between ECG abnormality and cardiotoxicity was analyzed. Results: A total of 75 patients showed abnormal ECG that met the diagnostic criteria. There was no significant difference in abnormal ECG rate after immunotherapy in group A (P＞0.05), while the incidence of adverse cardiac events increased after immunotherapy in group B (P＜0.05), and the abnormal ECG rate increased significantly after chemotherapy in group C and group D. There was statistical difference before and after immunotherapy (P＜0.001). The number of abnormal cases in group A (8 cases, 50.0%, 8/16) was significantly lower than that of group B (20 cases, 87.0%, 20/23). The number of abnormal cases in group C and group D was 24 (85.7%) and 23 (88.4%), respectively, without statistical difference (P＞0.05), but their abnormal rates of ECG were higher than that in group A. The incidence of electrical adverse events in immunotherapy center of patients with underlying diseases was 1.93 times higher than that of patients without underlying diseases. The incidence of central electrical adverse events during immunotherapy in group B, C and D was 6.667, 6.000 and 7.667 times higher than that in group A, respectively. Conclusions: The high sensitivity of early ECG changes induced by immune checkpoint inhibitors enables early prediction of related cardiotoxicity. The presence or absence of comorbid underlying disease and drug dosage are correlated with the occurrence of adverse cardiac events, and these early changes provide a evidence for clinical treatment and prevention.

2023-09-01·Cancer communications (London, England)

Low level of ARID1A contributes to adaptive immune resistance and sensitizes triple‐negative breast cancer to immune checkpoint inhibitors

Article

作者: Ni, Ting ; Yang, Meng‐Di ; Li, Bin ; Huang, Lei‐Huan ; Huang, Sheng‐Lin ; Hu, Xi‐Chun ; Shao, Zhi‐Ming ; Yang, Yu ; Wang, Bi‐Yun ; Zhang, Jian ; Wang, Ye ; Tao, Zhong‐Hua ; Chen, Xin‐Yu ; Jin, Juan

Abstract:

Background:

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) shed new light on triple‐negative breast cancer (TNBC), but only a minority of patients demonstrate response. Therefore, adaptive immune resistance (AIR) needs to be further defined to guide the development of ICI regimens.

Methods:

Databases, including The Cancer Genome Atlas, Gene Ontology Resource, University of California Santa Cruz Genome Browser, and Pubmed, were used to screen epigenetic modulators, regulators for CD8 + T cells, and transcriptional regulators of programmed cell death‐ligand 1 ( PD‐L1 ). Human peripheral blood mononuclear cell (Hu‐PBMC) reconstruction mice were adopted for xenograft transplantation. Tumor specimens from a TNBC cohort and the clinical trial CTR20191353 were retrospectively analyzed. RNA‐sequencing, Western blotting, qPCR and immunohistochemistry were used to assess gene expression. Coculture assays were performed to evaluate the regulation of TNBC cells on T cells. Chromatin immunoprecipitation and transposase‐accessible chromatin sequencing were used to determine chromatin‐binding and accessibility.

Results:

The epigenetic modulator AT‐rich interaction domain 1A ( ARID1A ) gene demonstrated the highest expression association with AIR relative to other epigenetic modulators in TNBC patients. Low ARID1A expression in TNBC, causing an immunosuppressive microenvironment, promoted AIR and inhibited CD8 + T cell infiltration and activity through upregulating PD‐L1. However, ARID1A did not directly regulate PD‐L1 expression. We found that ARID1A directly bound the promoter of nucleophosmin 1 ( NPM1 ) and that low ARID1A expression increased NPM1 chromatin accessibility as well as gene expression, further activating PD‐L1 transcription. In Hu‐PBMC mice, atezolizumab demonstrated the potential to reverse ARID1A deficiency‐induced AIR in TNBC by reducing tumor malignancy and activating anti‐tumor immunity. In CTR20191353, ARID1A‐low patients derived more benefit from pucotenlimab compared to ARID1A‐high patients.

Conclusions:

In AIR epigenetics, low ARID1A expression in TNBC contributed to AIR via the ARID1A/NPM1/PD‐L1 axis, leading to poor outcome but sensitivity to ICI treatment.

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项与普特利单抗相关的新闻（医药）

2026-04-20

·拓展生命无限可能

【I/II期临床试验】乐普生物靶向GPC3的ADC新药MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗招募初治晚期肝癌患者！

#肝癌GPC3+临床试验简要入排本临床药物为靶向GPC3的ADC新药；目前招募晚期肝癌患者；年龄≥18岁；须提供进行GPC3检测的肿瘤组织标本；巴塞罗那临床肝癌分期为C期/不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；首次给药前未接受过针对不可切除肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗；排除既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分患者；排除肝功能衰竭及肝性脑病病史，或有肝移植病史患者；排除急性或者慢性活动性乙肝或丙肝感染者；排除有中枢神经系统转移的患者；全国多中心。研究中心北京浙江丽水河南郑州天津江苏南京福建福州具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称一项评估MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者中的开放、多中心、I/II期研究。试验药物 Glypican-3（GPC3）是一种癌胚抗原，参与细胞增殖、分化、迁移和凋亡。其是硫酸乙酰肝素蛋白聚糖家族的成员，并通过细胞膜上的糖基磷脂酰肌醇锚定连接于细胞表面。在成人中除了胎盘组织，其它组织中几乎不表达。GPC3在肝细胞癌、卵巢透明细胞癌、卵黄囊癌等生殖系统肿瘤中表达，其在肝细胞癌中的表达率达70%~80%。由于GPC3的肿瘤特异性，被认为是极有前景的肿瘤免疫治疗靶标。这也表明在肝细胞癌中GPC3的表达越高，预后越差。 MRG006A是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的靶向GPC3的ADC药物，基于乐普生物新一代Hi-TOPi ADC技术平台开发，具备首创新药潜力。其独特分子设计可精准识别GPC3阳性肝癌细胞，内吞后释放毒性产物杀伤肿瘤细胞，兼顾强效与低毒，解决了传统药物毒性过高的痛点。在临床前研究中，MRG006A在多种CDX模型及HCC PDX模型中展现出对肿瘤生长的强大抑制作用，同时在探索性毒理学研究中表现出良好的耐受性。值得一提的是，2025年12月，MRG006A获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格（ODD）认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。研究药物：MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗（I/II期）登记号：CTR20260889 试验类型：单臂试验适应症：晚期肝癌（一线）申办方：乐普生物科技股份有限公司延伸阅读乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。公司致力于通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。公司致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线，加强自主生产能力，在中国通过专业的销售及营销团队，在国际通过合作开展管线产品的商业化。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 MRG006A的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉滴注，起始剂量为3.2mg/kg，依次递增至5.6mg/kg；用药时程：Q3W D1。普特利单抗注射液的规格：10mL:100mg/瓶；用法用量：静脉滴注，200mg；用药时程：Q3W D1。贝伐珠单抗注射液的规格：100mg/4mL或400mg/16mL；用法用量：静脉滴注，15mg/kg；用药时程：Q3W D1。瑞戈非尼片的规格：40mg；用法用量：160mg；用药时程：每日一次，于每一疗程的前21天口服，第22-28天停药。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #MRG006A #乐普生物 #靶向GPC3的ADC新药 #GPC3阳性肝癌新药临床招募【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

2026-04-18

·秀刀师XDS

【Gemini完善版】AACR 2026年会涉及中国生物技术/制药公司药物的摘要汇总

使用Gemini直接在网页上汇总了来自中国生物科技与生物制药企业（含合作或中国研究机构主导使用国产管线）的临床试验结果与进展报告，结果看起来更加全面。按企业与药物管线分类如下：恒瑞医药 (Hengrui Pharmaceuticals) Adebrelimab (阿得贝利单抗 / PD-L1)： Abstract CT014：联合化疗在可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期的III期EFS中期分析及MRD分析。 Abstract CT038：联合risvutatug rezetecan治疗既往接受过治疗且无可用靶向基因突变的晚期非鳞状NSCLC的I期研究初步结果。 Abstract CT239：联合化疗在未经治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗中的单臂II期研究疗效与生物标志物分析。 SHR-A1811 (HER2 ADC)：Abstract CT301探讨其单药或联合adebrelimab作为晚期HER2突变NSCLC一线治疗的Ib/II期队列结果。 Dalpiciclib (达尔西利 / CDK4/6)：Abstract CT151探讨其联合mFOLFOX6治疗经治转移性结直肠癌的Simon两阶段II期研究结果。 HRS-6209 (高选择性CDK4抑制剂)：Abstract CT117公布在晚期实体瘤患者中的I期研究。百济神州 (BeiGene) Tislelizumab (替雷利珠单抗 / PD-1)： Abstract CT007：联合研究药物作为复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线治疗的II期研究。 Abstract CT085：联合吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇（GENTIS方案）治疗晚期胆道癌的Ib/II期试验。 Abstract CT122：联合个性化mRNA新抗原疫苗EVM16治疗晚期实体瘤的首次人体（FIH）研究。 BGB-24714 (SMAC类似物)：公布其在实体瘤患者首次人体研究中的单药/联合化疗I期进展Abstract CT120及药效学特征Abstract CT121。君实生物 (Junshi Biosciences) JS207 (PD-1/VEGF 双抗)： Abstract CT152：联合化疗治疗转移性结直肠癌的安全性和疗效II期初步结果。 Abstract CT159：联合JS007（anti-CTLA4）治疗晚期肝细胞癌的多中心II期随机研究。 JS212 (EGFR/HER3 双抗ADC)：Abstract CT128公布治疗晚期实体瘤的首次人体I/II期初步结果。 Toripalimab (特瑞普利单抗 / PD-1)：Abstract CT082探讨联合nadunolimab治疗化疗难治性转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌的Ib/II期研究。信达生物 (Innovent Biologics) Sintilimab (信迪利单抗 / PD-1)： Abstract CT150：联合顺铂和白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗局部晚期临界可切除食管鳞癌的单臂前瞻性II期研究。 Abstract CT160：联合索凡替尼和卡培他滨治疗经治转移性小肠腺癌和阑尾癌的Ib/II期更新分析。 Abstract CT183：联合新型RNA溶瘤病毒IVX037治疗晚期MSS结直肠癌的Ib期临床评估。康方生物 (Akeso) Ivonescimab (依沃西单抗 / PD-1/VEGF)： Abstract CT277：治疗转移性内分泌难治性HR+/HER2-或三阴性浸润性小叶癌的II期试验（IvoLoC Trial）。 Abstract CT281：治疗既往接受过治疗的胸腺癌的II期试验。 Cadonilimab (卡度尼利单抗 / PD-1/CTLA-4)：Abstract CT145联合化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的多中心开放标签II期研究（COMPASSION-26）。和黄医药 (HUTCHMED) Fruquintinib (呋喹替尼)：Abstract CT048（联合IMT-009）及Abstract CT083（联合ADG126及K药）在转移性MSS结直肠癌中的联合用药研究。 Surufatinib (索凡替尼)：Abstract CT146（单药或联合AG方案一线治疗晚期胰腺癌）及Abstract CT160（联合信迪利单抗治疗小肠/阑尾癌）。 Savolitinib (赛沃替尼)：Abstract CT247联合度伐利尤单抗治疗伴有MET异常的EGFR野生型晚期NSCLC的II期SOUND试验。贝达药业 (Betta Pharmaceuticals) / 葆元医药 (AnHeart) Dirozalkib (ALK抑制剂)：Abstract CT299及Abstract CT243分别报告其在晚期ALK阳性NSCLC中的多中心随机开放标签III期及II期试验结果。 BPI-572270 (RAS多靶点抑制剂)：Abstract CT284报告治疗RAS突变晚期实体瘤的首次人体I/II期研究。 Taletrectinib (ROS1抑制剂)：Abstract CT300及Abstract CT244公布其在TKI初治与经治ROS1阳性NSCLC患者中的TRUST-I和TRUST-II更新数据。再鼎医药 (Zai Lab) ZL-1310 (DLL3 ADC)：Abstract CT189报告其在神经内分泌癌及其他实体瘤中的Ib/II期初步结果；Abstract CT193报告其在伴有基线脑转移的广泛期小细胞肺癌患者中的颅内活性分析。映恩生物 (DualityBio) DB-1324 (CDH17 ADC)：Abstract CT086晚期胃肠道肿瘤的首次人体I/II期研究。 DB-1317 (ADAM9 ADC)：Abstract CT092晚期实体瘤的首次人体Ia/Ib期研究。德昇济医药 (D3 Bio) Elisrasib / D3S-001 (KRAS G12C抑制剂)：Abstract CT303单药或联合西妥昔单抗治疗既往经治的转移性结直肠癌和胰腺癌I/II期安全性和疗效。 D3S-002 (ERK1/2抑制剂)：Abstract CT060治疗具有MAPK通路突变的晚期实体瘤的首次人体I期研究。天演药业 (Adagene) Muzastotug / ADG126 (Masked Anti-CTLA-4)：Abstract CT054联合治疗不可切除局部晚期或转移性肝细胞癌的Ib/II期Morpheus肝脏研究结果；Abstract CT083联合帕博利珠单抗及呋喹替尼治疗晚期MSS结直肠癌的Ib期评估。其他中国企业管线与合作/自研疗法石药集团 (CSPC) - SYS6010 (EGFR ADC)：Abstract CT036治疗晚期鼻咽癌的首次人体研究结果。翰森制药 (Hansoh) - HS-10504：Abstract CT302治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的首次人体I期初步结果。艾博生物 (Abogen) - ABO2203 (mRNA)：Abstract CT032治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的首次人体初步结果。乐普生物 (Lepu) - Pucotenlimab (普特利单抗)：Abstract CT180联合标准化疗作为中高危横纹肌肉瘤患儿术前治疗的I/II期安全性与疗效。科望医药 (Elpiscience) - ES014 (CD39/TGF-β 双抗)：Abstract CT127单药治疗晚期实体瘤的首次人体研究。细胞疗法/创新制剂： Abstract CT027/Abstract CT078：北京大学肿瘤医院主导的LACO-Stim装甲靶向间皮素（Mesothelin）及CD70靶向（UCL70802）的CAR-T疗法实体瘤试验。 Abstract CT195：针对亚洲患者的快速制造FAST-TIL治疗晚期黑色素瘤I期临床随访数据。 Abstract CT291：IL-12前体药物KGX101在晚期黑色素瘤中的首次人体研究（北京大学肿瘤医院主导）。 Abstract CT115：LYC001（靶向淋巴结的IL-2免疫疗法）I期初步安全性数据。

2026-04-16

·智愈DAO

免疫治疗抗体药，选国产还是进口？一文看懂PD-1/PD-L1的选择逻辑

智愈DAO：用AI重构肿瘤患者的「全周期照护」点击上方卡片关注我定期分享肿瘤治疗专业知识 ⚠️ 提示：本文内容不构成任何医疗建议晚期肿瘤门诊里，最常听到的一句话是： "医生，PD-1我选国产还是进口？" 这个问题没有标准答案，但一定有你这个病人的最优解。今天这篇，我们把中国已获批的十多款PD-1/PD-L1抗体药摆到一张桌子上，一次讲清楚——选国产还是选进口，到底该看什么。 1先搞懂：PD-1和PD-L1，到底是什么关系？简单打个比方：癌细胞有个"伪装手势"，叫 PD-L1T细胞（你的免疫战士）上有个"识别受体"，叫 PD-1 癌细胞一伸手（PD-L1），T细胞一握手（PD-1），T细胞就被骗得以为"自己人"，放下武器不攻击了免疫治疗药的作用，就是把这对"握手"拆开：抗PD-1抗体：戴在T细胞的PD-1上，不让它被骗抗PD-L1抗体：封住癌细胞的PD-L1，不让它伸手骗人两种思路都能让T细胞恢复战斗力，所以临床上统称 "PD-(L)1免疫检查点抑制剂"。 2 中国已获批的PD-1/PD-L1，一张表看完截至目前，中国已经获批上市的PD-1/PD-L1单抗超过17款，是全球上市最多的市场之一。📋 进口PD-1/PD-L1（6款）通用名商品名厂家类型特点帕博利珠单抗可瑞达（K药）默沙东 PD-1适应症最广，全球最常用，循证证据最充分纳武利尤单抗欧狄沃（O药）百时美施贵宝 PD-1 全球首个PD-1，与伊匹木单抗组成双免O+Y方案西米普利单抗 Libtayo 赛诺菲/再生元 PD-1 皮肤鳞癌专长阿替利珠单抗泰圣奇罗氏 PD-L1 三阴乳癌首个免疫疗法，小细胞肺癌一线度伐利尤单抗英飞凡阿斯利康 PD-L1 肺癌放化疗后巩固治疗的金标准阿维鲁单抗 Bavencio 辉瑞 PD-L1 Merkel细胞癌、尿路上皮癌维持📋 国产PD-1/PD-L1（11款，持续增加中）通用名商品名厂家类型代表适应症信迪利单抗达伯舒信达生物 PD-1 霍奇金淋巴瘤、肺癌、肝癌特瑞普利单抗拓益君实生物 PD-1鼻咽癌首选（FDA首批中国本土PD-1）卡瑞利珠单抗艾瑞卡恒瑞医药 PD-1 食管癌、肝癌、鼻咽癌替雷利珠单抗百泽安百济神州 PD-114个适应症最广，胃癌、食管癌派安普利单抗安尼可康方生物/正大天晴 PD-1 霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌赛帕利单抗誉妥誉衡药业 PD-1 霍奇金淋巴瘤斯鲁利单抗汉斯状复宏汉霖 PD-1小细胞肺癌首个PD-1 、MSI-H实体瘤舒格利单抗择捷美基石药业 PD-L1 肺癌、食管癌、胃癌恩沃利单抗恩维达康宁杰瑞/思路迪 PD-L1全球首个皮下注射PD-L1 ，MSI-H实体瘤阿得贝利单抗艾瑞利恒瑞医药 PD-L1 小细胞肺癌一线普特利单抗安普利乐普生物 PD-1 MSI-H实体瘤、黑色素瘤数据来源：NMPA官网、CSCO指南、各厂家公开披露，适应症持续更新中。3核心问题：国产 vs 进口，到底差在哪？我们把患者和家属最关心的5个维度，一个一个拆开讲。1️⃣ 疗效：进口不一定更强，看你得的是什么病这是最大的认知误区——"贵的就是好的"不成立。进口药的优势场景：适应症广 K药在中国获批肺癌、食管癌、黑色素瘤、乳腺癌、肝癌、头颈癌等十几个适应症，综合证据链最全全球数据厚 O药、K药上市已超10年，真实世界数据积累极深某些罕见适应症如MSI-H/dMMR结直肠癌、皮肤鳞癌、Merkel细胞癌，进口药仍是首选国产药的优势场景：中国高发瘤种：鼻咽癌 → 特瑞普利单抗（拓益）是FDA批准的首个鼻咽癌治疗药物，全球唯一食管癌 → 卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗在国人数据上甚至优于进口肝癌 → 信迪利联合贝伐、卡瑞利珠联合阿帕替尼，均为国际指南推荐小细胞肺癌 → 斯鲁利单抗2年生存率翻倍（43.2% vs 8.0%），全球最佳PD-1数据中国人群定制：临床试验以中国患者为主，体质反应更贴合 💡 一句话结论：对中国高发癌种（鼻咽癌、食管癌、肝癌、小细胞肺癌、胃癌），国产药循证证据不输甚至胜过进口；对欧美高发或罕见瘤种（黑色素瘤、MSI-H肠癌、皮肤鳞癌），进口药仍是首选。2️⃣ 安全性：整体相当，但副作用谱略有差别所有PD-1/PD-L1都可能引发免疫相关不良反应（irAE），比如免疫性肺炎、肝炎、甲状腺炎、皮疹等。特别提醒三个细节：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）有一个独特副作用——反应性毛细血管增生症（RCCEP），表现为皮肤上出现红色小结节。不致命但影响外观，多数可逆。进口K药、O药在联合化疗方案中的毒性管理数据更成熟PD-L1抗体（阿替利珠、度伐利尤等）理论上免疫相关肺炎、甲状腺副作用稍低于PD-1，但差异有限 3️⃣ 价格与医保：差距可能是一个数量级这是国产药最大的优势，没有之一。类别代表药医保状态年治疗费用（参考）国产PD-1 信迪利单抗 ✅ 医保约 3.7万/年（报销前）国产PD-1 特瑞普利单抗 ✅ 医保约 3.3万/年（报销前）国产PD-1 替雷利珠单抗 ✅ 医保约 4.4万/年（报销前）国产PD-1 卡瑞利珠单抗 ✅ 医保约 4.5万/年（报销前）进口K药帕博利珠单抗 ❌ 未进医保自费约14万/年（含赠药后）进口O药纳武利尤单抗 ❌ 未进医保自费约11万/年进口PD-L1 阿替利珠单抗 ❌ 未进医保自费约13万/年参考数据：国家医保局2024版医保目录，价格以各地实际报销为准。 🔑 关键：国产PD-1医保报销后，患者年自付可低至1-2万；进口药即使赠药援助后，年花费仍是国产药的3-5倍。对于需要长期用药的患者（免疫治疗疗程通常1-2年），这是十几万到几十万的差距。 4️⃣ 可及性：不是所有医院都能开国产医保药：绝大多数三甲医院都能开，DTP药房也能拿到进口药：一般只有肿瘤专科医院、部分三甲医院能开，DTP药房、特药药房是主要渠道患者援助项目：国产药部分提供慈善赠药（如"X+N"方案），进口药援助力度历史上更大但近年在缩水 5️⃣ 适应症匹配：这才是最重要的问题前面说的所有内容都要建立在一个前提上—— 你得的癌种，对应的PD-1有没有获批这个适应症？举几个例子帮你理解：肺癌一线治疗 K药、O药、信迪利、替雷利、卡瑞利、舒格利都有适应症，可选范围大鼻咽癌首选特瑞普利单抗或卡瑞利珠单抗，K药/O药未获批该适应症MSI-H实体瘤（不限癌种） K药、斯鲁利单抗、恩沃利单抗、普特利单抗都有这个"泛癌种"批准小细胞肺癌一线阿替利珠、度伐利尤、斯鲁利、阿得贝利，这几个PD-L1和PD-1是主流选择三阴乳腺癌阿替利珠单抗（进口）、K药是标准，国产选择相对少皮肤鳞癌 Libtayo（西米普利）是首选，国内选择有限 💡 用药前一定要做的事：查你的癌种+分期，看哪些PD-1/PD-L1获批了这个适应症在获批药物里，再看国产/进口、医保/自费、数据强弱 4四个典型场景，直接给建议 🩺 场景一：晚期肺癌一线治疗经济宽裕、追求最广数据 → K药（可瑞达）医保考虑、兼顾疗效 → 替雷利珠、信迪利、卡瑞利珠都是一线推荐 PD-L1高表达（≥50%）患者 → K药单药数据最成熟 🩺 场景二：鼻咽癌首选国产 → 特瑞普利单抗（拓益），这是FDA批准的唯一鼻咽癌PD-1 次选 → 卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗 🩺 场景三：肝癌一线经济宽裕 → O+Y双免方案（国际指南推荐，中国尚未获批）医保首选 → 信迪利单抗+贝伐珠单抗，年费用约22万国产联合 → 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（恒瑞"双艾"组合） 🩺 场景四：MSI-H/dMMR实体瘤进口 → K药（不限癌种适应症最早获批）国产 → 斯鲁利单抗、恩沃利单抗、普特利单抗（均有MSI-H适应症）5三个常见误区，一定要避开❌ 误区1："贵的就是好的" 进口不等于疗效更强。中国高发瘤种上，国产药数据往往更贴合中国患者。❌ 误区2："只要是PD-1都能治我的病" 错！ PD-1/PD-L1不是"万能钥匙"。每款药的获批适应症有严格限定，超适应症用药意味着疗效和安全性没有充分证据。选药一定要先匹配适应症。❌ 误区3："中途不能换药" 可以换，但要谨慎。如果当前药物疗效好（肿瘤缩小、指标稳定），不建议为了省钱换药——因为PD-1/PD-L1之间并非简单等效，换药有疗效波动风险。但如果疗效不佳或副作用明显，换药是合理选择。 6最后的选择逻辑，三步走第1步：先看获批适应症 ↓ 匹配你的癌种+分期+治疗线数第2步：再看疗效证据 ↓ 中国高发瘤种优先看国产临床数据第3步：最后看经济性 ↓ 医保覆盖？患者援助？长期用药承受力？ PD-1/PD-L1不是越贵越好，也不是越便宜越好，而是越适合你的越好。写在最后过去十年，是中国免疫治疗从"跟跑"到"并跑"再到某些领域领跑的十年。从K药一年60万的天价，到国产PD-1医保后自付1-2万，这背后是中国医药创新的跃迁，也是十几万癌症家庭实实在在的负担减轻。但技术的进步，最终要转化为每一位患者的个性化最优解。同样是PD-1，你的癌种、你的分子分型、你的经济状况、你的治疗阶段，共同决定了那把"最适合你的钥匙"到底是哪一把。选药前，记得和主治医生充分沟通，必要时寻求多学科会诊意见。智愈DAO · 患者全病程数据，重新定义肿瘤治疗。本文仅供科普参考，具体用药请遵医嘱。📌 参考资料国家医保局《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 CSCO《免疫检查点抑制剂临床应用指南（2025版）》 NMPA药品获批数据库各厂家公开披露的临床试验数据及说明书

100 项与普特利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-09-20
MSI-H 实体瘤	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	临床3期	中国	上海美雅珂生物技术有限责任公司	2025-05-06
转移性结直肠癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-28
错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-28
栓塞	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2023-02-03
栓塞	临床3期	中国	鼎康（武汉）生物医药有限公司	2023-02-03
转移性黑色素瘤	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2022-12-31
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
胃腺癌	临床3期	中国	乐普生物科技股份有限公司	2022-03-25
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	泰州翰中生物医药有限公司	2020-09-25

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性鼻咽癌二线	30	becotatug vedotin (HX008)pucotenlimab (MRG003)	憲製繭顧網簾淵顧鹹繭(鬱壓顧艱憲夢顧獵廠願) = 構餘構遞鏇襯壓製構夢餘糧網築遞壓願簾壓簾 (膚製鑰窪觸鏇範憲獵鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.0 mg/kg + pucotenlimab	廠淵餘繭鹽顧觸構憲壓(衊淵鑰糧鹽製餘鬱築願) = 憲遞網夢齋鏇遞積齋網醖憲憲網齋積網獵積鑰 (鹹窪鏇餘糧夢餘範艱願 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌一线	37	Becotatug vedotin 2.3 mg/kg + pucotenlimab	廠淵餘繭鹽顧觸構憲壓(衊淵鑰糧鹽製餘鬱築願) = 觸餘衊積顧艱願獵醖鏇醖憲憲網齋積網獵積鑰 (鹹窪鏇餘糧夢餘範艱願 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06456892 (ASCO2025)	临床1/2期	小儿横纹肌肉瘤新辅助	15	Pucotenlimab + Standard Chemotherapy	築艱鑰積鏇憲艱壓醖網(夢廠範鹽構築餘醖窪觸) = 廠遞壓艱膚觸壓衊獵餘構衊遞齋築顧憲憲夢壓 (繭鏇觸顧顧壓襯襯積壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03704246 (phase II, ASCO2025)	临床2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤二线	100	Pucotenlimab 200 mg Q3W	淵膚範憲範襯衊蓋鹹衊(積膚糧鬱衊獵獵繭鬱壓) = 顧選遞膚積鑰膚鬱積願窪艱積觸衊廠鹽範願顧 (簾糧網廠繭膚憲積顧糧, 39.8 ~ 60.2) 更多	积极	2025-05-30
NCT05688605 (HX008/MRG003-C001, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	30	Pucotenlimab (HX008) 3.0 mg/kg + EGFR-ADC (MRG003) 2.0 mg/kg	網製範鑰醖糧觸餘鏇糧(選遞糧積窪艱蓋範膚簾) = 鏇繭鏇膚範憲構構構積淵網簾選膚壓觸製齋遞 (襯窪積積夢鏇廠繭齋鹽, 59.7 ~ 73.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05688605 (Phase I/II study, ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 突变实体瘤 EGFR-positive	33	Pucotenlimab(HX008) + MRG003	範壓範獵夢鏇鏇壓構顧(顧簾廠願醖醖製壓獵範) = 醖齋獵觸繭鑰鹽餘網艱範鹽糧鹽膚鹽繭壓齋鏇 (鬱淵夢選鬱顧鬱觸鹽衊 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	Niraparib 200 mg qd + HX008 200 mg q3w	網齋遞獵夢構獵窪築窪(繭壓製簾艱願衊築淵築) = 鏇簾鹹鬱夢壓淵醖淵鏇積鏇獵顧齋選網範獵獵 (廠簾製鬱築蓋壓鹹顧餘 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04508803 (CHANGEABLE, ASCO2024) 人工标引	临床2期	转移性乳腺癌 BRCA2 Mutation (Germline)	37	HX008+niraparib+pyrotinib	網齋遞獵夢構獵窪築窪(繭壓製簾艱願衊築淵築) = 遞鹽願壓選衊夢網齋鬱積鏇獵顧齋選網範獵獵 (廠簾製鬱築蓋壓鹹顧餘 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04750083 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	非鳞状非小细胞肺癌一线 EGFR mutation \| ALK mutation	43	Pucotenlimab 200mg+pemetrexed+platinum	製膚鬱範遞願繭蓋鏇糧(網鏇窪鬱廠艱齋顧淵醖) = 餘夢艱淵糧選壓廠壓願膚餘齋壓衊艱醖蓋鏇範 (選範襯鏇鹽積艱選衊衊, 38.9 ~ 59.2) 更多	积极	2023-10-23
NCT05068453 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	肝转移	10	Pucotenlimab+OH2	鏇窪獵憲糧繭廠衊憲顧(壓蓋艱鹽艱簾醖衊遞襯) = 憲積憲鏇積夢遞製襯蓋獵鬱繭鹽夢簾築鹹鑰衊 (鏇構窪網淵糧簾憲衊襯 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04741165 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	Bevacizumab+Pucotenlimab (C1)	壓網壓襯選鏇範鑰廠構(餘齋齋衊獵鬱醖願憲網) = 鑰構觸夢顧襯繭壓築廠糧顧築觸選壓範壓餘淵 (夢襯憲廠觸膚齋築膚鏇 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04741165 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	75	lenvatinib+Pucotenlimab (C2)	壓網壓襯選鏇範鑰廠構(餘齋齋衊獵鬱醖願憲網) = 壓醖積廠觸艱鏇壓窪夢糧顧築觸選壓範壓餘淵 (夢襯憲廠觸膚齋築膚鏇 ) 更多	积极	2023-05-26