Pucotenlimab

注册号： Registration number： ChiCTR2600121458 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-03-31 09:47:50 注册时间： Date of Registration： 2026-03-31 00:00:00 注册号状态： 预注册Registration Status： Prospective registration注册题目： 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究Public title： A single-arm, open-label, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of vebecototota monoclonal antibody combined with putrilimab as first-line treatment for patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究Scientific title： A single-arm, open-label, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of vebecototota monoclonal antibody combined with putrilimab as first-line treatment for patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 黄爽  研究负责人： 黄爽 Applicant： Huang Shuang  Study leader： Huang Shuang 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 182 5811 1085 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 182 5811 1085申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： hnhuangshuang525@163.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： hnhuangshuang525@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 研究负责人通讯地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号Applicant address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China Study leader's address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 浙江省肿瘤医院Applicant's institution： Zhejiang Cancer Hospital研究负责人所在单位： 浙江省肿瘤医院Affiliation of the Leader： Zhejiang Cancer Hospital是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： IRB-2026-277(IIT) 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会Name of the ethic committee： Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2026-03-10 00:00:00伦理委员会联系人： 费超群Contact Name of the ethic committee： Fei Chaoqun伦理委员会联系地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号Contact Address of the ethic committee： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 135 8849 4852 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： ec@zjcc.org.cn研究实施负责（组长）单位： 浙江省肿瘤医院Primary sponsor： Zhejiang Cancer Hospital研究实施负责（组长）单位地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号Primary sponsor's address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 浙江 市(区县)： 杭州 Country： China Province： Zhejiang City： Hangzhou 单位(医院)： 浙江省肿瘤医院 具体地址： 中国浙江省杭州市拱墅区半山东路1号 Institution hospital： Zhejiang Cancer Hospital Address： No. 1 Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China经费或物资来源： 经费自筹，药物由乐普医药有限公司赞助Source(s) of funding： Funding is self-raised, and the drugs are sponsored by Lepu Pharmaceutical Co., Ltd.研究疾病： 鼻咽癌  Target disease： Nasopharyngeal carcinoma研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： II期临床试验 Study phase： 2研究设计： 单臂 Study design： Single arm 研究目的： 探索维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗一线治疗复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性  Objectives of Study： Exploring the efficacy and safety of vembucotide-totetrapil antibody combination as the first-line treatment for patients with recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1.自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）； 2.男女不限，年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）； 3.组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，不适合接受局部治疗或根治性治疗的转移性鼻咽癌（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第9版定义的鼻咽癌IVA、IVB期）。局部治疗主要是指抗肿瘤治疗相关措施，包括手术、射频消融、根治性放疗等，不包括在骨转移患者中以缓解症状为主、对非靶病灶的局部放疗。 4.治疗后首次出现鼻咽和/或颈部复发的鼻咽癌，复发鼻咽癌尽可能获取组织或细胞病理学，如无法获取病理需两种或两种以上影像学手段确诊。 5.受试者既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性化疗，允许既往在根治性治疗阶段（如诱导、同期或辅助治疗）中使用过PD-1/PD-L1抑制剂，但需在首次研究用药前至少6个月已完成治疗。 6.根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶。 7.首次给药前7天内，根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分体能状态为0或1者。 8.预期生存期≥12周。 9.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查： 1)中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L； 2)血红蛋白≥90g/L； 3)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)； 4)AST、ALT≤2.5 倍ULN（存在肝转移者可放宽至≤5倍ULN）； 5)血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 6)国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）。 10.有生殖能力的女性患者治疗前7天内进行血妊娠检查结果为阴性；育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。Inclusion criteria To be eligible for the study, patients had to meet all of the following criteria: 1. Voluntarily sign the informed consent form, fully understand and informed the study and sign the informed consent (ICF); 2. Male or female, aged 18-75 years old (on the day of signing the informed consent form); 3. Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal carcinoma, metastatic nasopharyngeal carcinoma not suitable for local treatment or radical treatment (UICC-AJCC staging system 9th edition: stage IVA, IVB). Local treatment mainly refers to anti-tumor treatment measures, including surgery, radiofrequency ablation, radical radiotherapy, etc., excluding local radiotherapy to non-target lesions for symptom relief in patients with bone metastases. (4) For the first recurrence of nasopharyngeal and/or neck nasopharyngeal carcinoma after treatment, tissue or cytopathology of recurrent nasopharyngeal carcinoma should be obtained as far as possible, if pathology cannot be obtained, two or more imaging methods should be used to confirm the diagnosis. 5. Participants had not received previous systemic chemotherapy for recurrent/metastatic NPC. Previous use of PD-1/PD-L1 inhibitors in the definitive phase of treatment (e.g., induction, concurrent, or adjuvant therapy) was allowed, provided that treatment was completed at least 6 months before the first study dose. 6. Subjects were required to have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 within 7 days before first dose. 8. Expected survival >=12 weeks. 9. Have appropriate organ and hematopoietic function, according to the following laboratory tests: 1) neutrophil count (NEST #) >=1.5×10^9/L; Platelet count >=100×10^9/L; 2) hemoglobin >=90g/L; 3) serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal (ULN); 4)AST and ALT<=2.5 times ULN (<=5 times ULN for patients with liver metastasis); 5) serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 times ULN; 6) international normalized ratio (INR) <=1.5 times ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 times ULN (except patients receiving anticoagulant therapy). 10. A negative blood pregnancy test within 7 days before treatment in a female patient of reproductive potential; Women of reproductive age and men whose partner was a woman of reproductive age had to agree to use a highly effective method of contraception (e.g., oral contraceptives, intrauterine devices, libido control, or barrier contraception combined with spermicids) for 1 year from the time they gave their last dose of study medication.排除标准： 符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.存在≥2 级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）； 2.预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗； 3.既往抗肿瘤治疗（包括生物制剂、靶向治疗、化疗或放疗）导致的遗留毒性反应（脱发、疲乏和甲减、放疗相关的晚期后遗症除外）或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）； 4.同时合并3级及以上鼻咽坏死的局部复发鼻咽癌患者； 5.入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前 6个月内发生的急性心肌梗死、 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图（ECG）显示心率受控节律，则可入组； 6.研究药物首次给药前3个月内新诊断的或需要治疗的肺栓塞； 7.已知有恶性肿瘤既往史（成功接受过确定性皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌切除的受试者除外），除非受试者已接受潜在治愈性治疗，且自开始治疗后 5 年内无疾病复发。 8.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或高血糖（空腹血糖>8.9mmol/L，或1型DM受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）>8%）； 9.既往出现≥3级免疫相关 AE（irAE）的受试者，包括但不限于皮肤毒性，腹泻， 肠炎，免疫相关性心肌炎、肾炎、免疫相关性肝损等； 10.已知对维贝柯妥塔单抗的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他既往抗 EGFR 药物（包括试验用研究药物）或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应； 11.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCVRNA 结果大于检测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）； 12.并发严重、未控制的感染或已知人类免疫缺陷病毒(HIV)（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植； 13.需接受系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染（除非在研究药物给药前获得治疗并消退）； 14.研究药物首次给药前30天内接种过活病毒疫苗；允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗 15.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术且未完全恢复； 16.有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病（当前需要持续氧疗且非吸氧状态下氧饱和度<93%），或患有任何间质性肺病病（ILD）史（包括需要口服或静脉注射糖皮质激素的 ILD）或非感染性肺炎病史； 17.因任何原因接受基于免疫学的治疗，包括在研究药物首次给药前 7 天内或参加研究期间的任何时间长期使用相当于>10 mg/天泼尼松的全身性类固醇。注：允许使用相当于≤10mg/天泼尼松当量的吸入性或局部类固醇或全身性皮质类固醇，也允许短期使用相当于>10 mg/天泼尼松的皮质类固醇（例如，造影剂给药前的前驱用药）； 18.在过去2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括但不限于炎性肠病、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎（例外情况：白癜风、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症、已控制的哮喘、I型糖尿病、Graves病、桥本氏病患者）； 19.未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需要 ≥1 次引流； 20.正在使用且不能停用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂； 21.妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。 22.研究者认为可能损害受试者安全性、研究完整性、影响受试者参与研究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义的实验室参数异常，严重医学或精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况。Exclusion criteria： Subjects who met the following criteria were not eligible for inclusion in the study: 1. Presence of peripheral neuropathy grade >=2 according to CTCAE 5.0; 2. Surgery or any other form of systemic or local antineoplastic therapy is anticipated to be required during the study trial; 3. Residual toxic reactions (except alopecia, fatigue, hypothyroidism, and radiation-related late sequelae) or clinically significant laboratory abnormalities higher than grade 1 (CTCAE v5.0) caused by previous antineoplastic therapy (including biological agents, targeted therapy, chemotherapy, or radiotherapy); 4. Patients with locally recurrent nasopharyngeal carcinoma and grade 3 or above nasopharyngeal necrosis; 5. History of severe cardiac insufficiency, stroke, or transient ischemic attack (TIA) within 6 months before enrollment. History of ventricular tachycardia or torsades de pointes. He had a clinically significant cardiac condition, including acute myocardial infarction, class III or IV congestive heart failure (New York Heart Association class), unstable angina, or arrhythmia requiring treatment within 6 months before the first study treatment. Note: Subjects with arrhythmia were eligible if they were receiving antiarrhythmic drug therapy and screening electrocardiogram (ECG) showed controlled rhythm. 6. Newly diagnosed or treated pulmonary embolism within 3 months before the first dose of study drug; 7. A known prior history of malignancy (except for those who have undergone successful definitive resection of skin basal cell carcinoma, superficial bladder cancer, skin squamous cell carcinoma, or cervical cancer in situ), unless the subject has received potentially curative treatment and has not had disease recurrence within 5 years from the initiation of treatment. 8. Uncontrolled or poorly controlled hypertension (e.g., systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg) or hyperglycemia (fasting plasma glucose >8.9mmol/L or glycosylated hemoglobin (HbA1c) >8% in subjects with type 1 DM); 9. Subjects with previous grade >=3 immune-related AE (irAE), including but not limited to skin toxicity, diarrhea, enteritis, immune-related myocarditis, nephritis, immune-related liver damage, etc. 10. Known allergic reaction to any component or adjuvant of vibecutumumab, or known grade >=3 allergic reaction to other previous anti-EGFR drugs (including investigational drugs) or other monoclonal antibodies; 11. Known active hepatitis B or C. Active hepatitis B was defined as known HBsAg positivity and HBV DNA>=500 IU/mL. Active hepatitis C was defined as a known positive hepatitis C antibody and a known quantitative hepatitis C virus HCVRNA result greater than the lower limit of detection. The presence of other severe liver disease, including chronic autoimmune liver disease, primary biliary cirrhosis or sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, or nonalcoholic steatohepatitis (NASH); 12. Concurrent severe, uncontrolled infection or known human immunodeficiency virus (HIV) (HIV positive) infection, or a diagnosis of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); Or uncontrolled autoimmune disease; Or have received a previous allogeneic tissue/organ transplant, stem cell or bone marrow transplant, or a previous solid organ transplant; 13. Active bacterial, viral, fungal, rickettsial, or parasitic infections requiring systemic anti-infective treatment (unless treated and resolved before administration of the study drug); 14. Vaccination with live virus vaccine within 30 days before the first dose of study drug; Seasonal influenza vaccine with inactivated virus was permitted 15. Underwent major surgery with incomplete recovery within 4 weeks before the first dose of study drug; 16. Moderate-to-severe dyspnea at rest or severe primary lung disease (current requirement for continuous oxygen therapy and oxygen saturation <93% without oxygen therapy) due to advanced cancer or its complications, or any history of interstitial lung disease (ILD) (including ILD requiring oral or intravenous glucocorticoids) or noninfectious pneumonia; 17. Receiving immune-based treatment for any reason, including long-term use of systemic steroids equivalent to >10 mg of prednisone per day within 7 days before the first dose of study drug or at any time during study participation. Note: Inhaled or topical steroids or systemic corticosteroids equivalent to ≤10mg of prednisone per day were allowed, and short-term corticosteroids equivalent to >10 mg of prednisone per day were also allowed (e.g., premedication before administration of contrast material). 18. Chronic autoimmune or inflammatory diseases requiring or receiving systemic therapy within the past 2 years, Including, but not limited to, inflammatory bowel disease, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis (with exceptions: Vitiligo, hypothyroidism receiving stable hormone replacement therapy, controlled asthma, type I diabetes mellitus, Graves' disease, Hashimoto's disease); 19. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or recurrent ascites requiring >=1 drainage per month; 20. Use of potent CYP3A4 inhibitors or inducers that cannot be discontinued; 21. Subjects who tested positive for pregnancy or were breastfeeding. 22. Any other disease or clinically significant laboratory parameter abnormality, serious medical or psychiatric illness/condition, and substance abuse, including alcohol, that the investigator considers may compromise the safety of the subject, the integrity of the study, interfere with the participant's participation in the study, or interfere with the purpose and analysis of the results of the study.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2029-04-12 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2029-04-12 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 试验组 样本量： 37 Group： Experimental Group Sample size： 干预措施： 维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗治疗 干预措施代码： Intervention： Vebecototota monoclonal antibody combined with putrilimab Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 浙江  市(区县)： Country： China Province： Zhejiang City： 单位(医院)： 浙江省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Zhejiang Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 客观缓解率 指标类型： 主要指标 Outcome： Objective response rate Type： Primary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 无进展生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Progression-free survival period Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 总生存期 指标类型： 次要指标 Outcome： Overall survival period Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 粪便样本 组织： Sample Name： Fecal sample Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 75 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法：Blinding：试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： 病例记录表Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： Case Record Form数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-03-31 09:47:41

2025年年报季，有一家生物医药公司交出了一份值得细细拆读的答卷。乐普生物在过去这一年实现收入9.35亿元，同比翻了2.5倍；净利润2.59亿元，从长达数年的亏损中一举翻身。但数字背后，更重要的是这家企业的商业逻辑开始真正跑通：产品上市见收入，管线出海变真金。 01｜扭亏为盈，不靠“财技”靠落地 财报显示，乐普生物的全年营业收入为9.35亿元，上一年只有3.68亿元。表面看属于典型的业绩暴增，但如果剔除一次性收益（主要是授权首付款）后，公司经营性损益为亏3000万元左右，经营现金流基本打平，现金余额高达8.53亿元。这意味着公司的造血功能正在恢复，现金安全垫也厚实。 在“扭亏”这个结果背后，是商业化与BD（Business Development）双引擎的成功发力。 商业化这头，普佑恒（普特利单抗）和美佑恒（维贝柯妥塔单抗）两款核心产品全年合计实现销售5亿元，较2024年的3亿元增长近67%。这证明乐普生物真正从“管线公司”转变成“产品公司”。 BD这头，2025年收入4.24亿元，主要来自两笔重磅授权： - MRG007（CDH17 ADC），以超过12亿美元的总交易额将大中华区以外的权益授权给Arrivent； - TCE双抗资产，通过Newco模式引入战略投资人，首付款1000万美元，总交易金额或超8.5亿美元，公司还持有Newco 10%的股权。 放在国内ADC赛道上这两个项目的授权金额都站在了行业前列，也让国内创新药BD市场的估值定价重新被拉高。 02｜研发收缩不代表保守，而是边打边修 2025年，乐普生物研发投入4.01亿元，同比下降约8.5%。有人担心这是否意味着研发放缓，但从结果这更像一次“聚焦”。资金被投向了已进入上市或后期临床的重点管线。 最值得关注的是EGFR ADC美佑恒（MRG003）。它在2025年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。注册性2b期数据显示，其客观缓解率（ORR）为30.2%，对照组仅为11.5%；中位无进展生存期（mPFS）5.8个月，对照组2.8个月；截至2024年底，中位总生存期（mOS）达到17.08个月，对照为11.99个月。 在我这是一个信号：ADC在鼻咽癌等中国高发适应症上的本土化创新，正在从实验室走向市场。 乐普生物并未止步于单药，美佑恒正与普佑恒联合开展Ⅲ期临床，用于R/M NPC治疗；针对头颈部鳞癌（HNSCC）的Ⅲ期研究也在推进。由此公司正在布局“PD-1 + ADC”组合拳，这几乎是国内肿瘤免疫治疗中最有突破潜力的方向。 03｜全球格局：从“跟跑”到“对标” 放眼国际，阿斯利康的CMG901（CLDN18.2 ADC）进展迅速：两项Ⅲ期临床都在进行，其中一项单药用于晚期胃癌，另一项配合卡培他滨的联合方案已触发4500万美元里程碑付款。而乐普生物在同领域的管线未必落后，差距更多在资本与商业化节奏。 乐普生物还有MRG004A（TF ADC）进入胰腺癌Ⅲ期注册临床，并已获得国家药监局CDE授予的突破性治疗品种（BTD）；CG0070溶瘤病毒项目由美国合作方CG Oncology牵头进入Ⅲ期，总体CR（完全缓解率）达75.5%，无3级以上副反应。国内注册入组亦在同步推进。 这意味着乐普生物的管线已经显露“国际协同、国内落地”的双线布局逻辑。与几年前大量企业靠单一PD-1堆竞争不同，如今创新药玩家开始形成差异化的纵深生态。 04｜研发管线与技术平台：不止眼前的销量 在早期研发方向上，乐普生物的MRG001（CD20 ADC）已进入Ⅱ期临床；MRG006A（GPC3 ADC）具备首创（FIC）潜力，计划于2026年ASCO大会发布Ⅰ期数据；MRG007则将在中美同步进入Ⅰ期扩组。 公司正在构建新一代ADC技术平台与PD-1平台，并将在2026年AACR年会亮相。从研发趋势这家公司已不满足于“单靶点创新”，而是要在抗体结构工程与双抗融合方向形成技术壁垒。 值得注意的是，在2024—2025年间，中国ADC领域的头部企业无一例外都在进行类似调整：加快临床注册、削减重复投入、强化国际合作。这说明竞争格局正进入“第二阶段”——从单纯卷研发，转向卷效率与商业兑现。 05｜我对乐普生物这份财报的解读 这份年报不是讲一个公司暴富的故事，而是讲一个管线公司如何靠产品与合作真正跑通现金流。它背后折射的是一个更大的行业信号：当创新药企业能靠市场买单而非融资生存，中国Biotech行业才算活在现实里。 现在最值得关注的，不是乐普生物能否再拿下多少首付款，而是其已上市产品能否稳定增长、现金能否支撑后续Ⅲ期和商业化扩张。当下Biotech赛道里现金储备低于3亿元的公司不少，而乐普生物拥有超过8亿元的现金，这让它仍有相对宽裕的调整空间。 国内ADC市场的核心问题是：谁能在2027年前把单药收入做到10亿元以上，并持续两年保持增长？ 那个玩家，才会成为下一个真正的行业分水岭。 面对这种以产品兑现为中心的新阶段，您认为未来三年，国内ADC的价值竞争核心会落在“技术壁垒”还是“商业化执行力”上？ 本文基于公开数据整理，仅为个人观点，不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。