IRAK4 inhibitor (Odyssey)

▲3月6-7日新药创新者峰会扫码报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 药融圈获悉：此前在2025年1月中下旬，成立于2021年的Odyssey Therapeutics递交招股书，准备在美国纳斯达克上市，代码“ODTX”。招股书提交之前，Odyssey Therapeutic已经完成了多轮融资，2021年、2022年和2023年，分别完成了A、B、C轮融资，总融资金额达到4.87亿美元。 摩熵医药数据库：融资信息 此次IPO，Odyssey Therapeutics计划筹资1亿美元，用于支持其研发管线的推进和公司的运营发展。IPO前，公司的股东结构相对分散。其中，SR One Capital Management持股16.2%，OrbiMed Private Investments VIII持股为14.3%，FMR持股为6.7%，Foresite Capital持股为6%；Logos Opportunities Fund III持股为5.3%，General Catalyst Group持股为5%，Gary D. Glick持股为5.4%，Jeffrey M. Leiden持股为1.2%。 01 瞄准下一波创新浪潮 目前针对炎症性疾病的疗法主要集中在适应性免疫反应上，特别是抑制细胞因子，尽管靶向不同的细胞因子，但也存在基本局限性。因为细胞因子具有冗余功能，所以阻断任何一种细胞因子都不会阻止其他细胞因子激活适应性免疫反应。通过专注于上游免疫反应，Odyssey Therapeutics的在研管线有可能解决下游细胞因子冗余问题并减轻先天免疫反应引起的直接损伤，同时减少免疫抑制风险。 Odyssey Therapeutics战略性地采用小分子和蛋白治疗这两种治疗模式，目标是开发出比标准疗法有显著进步的创新药物。 公司进展最快的管线是OD-07656，这是一种RIPK2抑制剂，正在研究用于治疗UC（溃疡性结肠炎，炎症性肠病的一种）。RIPK2是先天性免疫系统的一种关键信号蛋白，能对消化道细菌副产物做出反应，被认为是IBD（炎症性肠病）的启动因子，也是肿瘤坏死因子（TNF）和整合素阻断疗法等标准疗法的抗药性机制。根据对IBD患者体内RIPK2激活增加、RIPK2相关基因表达与疾病严重程度的联系以及临床前模型中RIPK2基因敲除或抑制后疾病减轻的观察，公司认为阻断RIPK2有可能解决IBD的核心病理问题。抑制RIPK2可阻断多种细胞因子对细菌副产物的反应，其中许多细胞因子都是治疗IBD的有效靶点，包括TNF、TL1A和IL-23。通过阻断这些细胞因子，可降低适应性免疫反应。另外还推断，通过阻断RIPK2能防止先天性免疫细胞激活对肠道上皮内膜的直接损伤。 无论是作为单一疗法还是与现有疗法联合使用，OD-07656都有可能打破IBD治疗的天花板。 OD-07656计划的临床试验2a期研究设计 预计2025年第一季度开始OD-07656的临床试验2a期研究，评估OD-07656作为单一疗法治疗UC患者的效果，并在2026年上半年公布初步诱导结果；在2026年上半年开始第二项临床试验2a期研究，评估OD-07656与标准疗法整合素阻断疗法维得利珠单抗联用的情况，并预计在2027年年中公布联用诱导的顶线结果。在完成上述临床试验后，Odyssey Therapeutics还可能在适合RIPK2抑制的其他疾病中启动更多研究，包括克罗恩病和脊柱关节炎。 另一个提上日程的口服小分子IRAK4抑制剂旨在阻断肌球蛋白的炎症信号传导，肌球蛋白是一种存在于多种组织细胞中的蛋白质复合物。IRAK4抑制剂有望用于多种炎症性疾病的治疗，包括AD、化脓性扁桃体炎和骨关节炎。一旦选定IRAK4候选开发药物，后续会开展IND适应性毒理学研究，如果IND适应性毒理学研究的结果可以接受，预计2026年上半年在澳大利亚提交CTA申请。 在健康志愿者中进行的临床试验1期研究预计包括SAD和MAD两部分，以评估安全性、药代动力学和药效学。目前预计将于2026年上半年开始这项试验，等待TGA的批准，并在2026年下半年公布试验结果。以上是IRAK4抑制剂计划的临床试验1期研究设计。 OD-00910是一种单特异性四价V型体，旨在有选择性地激动Treg上的TNFR2。TNFR2是一种在Treg上高度表达的受体，在其他细胞上的表达相对有限。激动Treg上的TNFR2可通过增加Treg数量来减轻炎症，改善Treg的免疫抑制功能和组织归巢，并使Treg保持稳定的免疫抑制表型。 OD-00910预计2025年底在澳大利亚提交CTA申请。临床试验1a期试验预计将包括健康志愿者的SAD部分，随后在炎症患者中进行MAD试验，研究的目的都是评估安全性、药代动力学和药效学。预计在2026年上半年开始SAD部分的试验，等待TGA的批准，并在2026年下半年公布临床试验1a期研究的结果。 其他开发的早期管线还包括TSLP/IL-33双特异性拮抗剂、NLRP1的小分子抑制剂和MDA5小分子抑制剂。另外Odyssey Therapeutics还与强生旗下的杨森制药合作，利用公司的人工智能和机器学习能力开发针对多个治疗靶点的分子；与辉瑞合作利用公司的天然产品确定靶向转录因子的候选产品；此外，还与Terray Therapeutics合作，发现并开发一种双方都感兴趣的免疫学转录因子--干扰素调节因子5（IRF5）的抑制剂，用于系统性红斑狼疮的治疗。 02 近期公布营收同期增长超200% Odyssey Therapeutics在2022年无营收，2023年营收为103.7万美元。 2024年前三季度公司营收为270万美元，与上年同期相比增加了262%；研发费用为8110万美元，与上年同期相比减少了540万美元；一般和行政费用为1970万美元，与上年同期相比增加了280万美元；运营亏损9950万美元，净亏损为9340万美元。截止2024年12月31日的现金及现金等价物约为1.294亿美元。 参考： NMPA/CDE； 摩熵医药数据库，https://pharma.bcpmdata.com/； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）； https://odysseytx.com/； https://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?company=Odyssey+Therapeutics&match=starts-with&filenum=&State=&Country=&SIC=&myowner=exclude&action=getcompany； https://www.biospace.com/business/sionna-odyssey-join-growing-2025-ipo-class-as-analysts-forecast-muted-market；等等。 日程以现场为准