免费早鸟票,200张限量领取2026年2月13日医麦客新闻eMedClubNews2026年1月,亦诺微医药港股IPO申请获受理,紧随滨会生物2025年10月递表港交所,成为溶瘤病毒疗法领域又一里程碑事件。这两次密集的IPO,标志着溶瘤疗法,正迎来国产创新成果的集中爆发。视线拉回全球,自首款溶瘤产品获批以来,该领域已迭代数十年,目前仍处于「少数产品上市、多数在研攻坚」的阶段。在这一格局中,中国企业凭借持续的研发投入与临床突破,正逐步从跟跑者转变为全球创新中的重要力量。全球溶瘤疗法迎新转机溶瘤病毒疗法因可选择性复制、裂解肿瘤细胞而不伤及正常组织,兼具高效、低毒等特点,问世之初即被视作癌症治疗「里程碑」。2015年,安进T-Vec(Talimogenelaherparepvec)获FDA批准上市治疗黑色素瘤,成为全球首款溶瘤病毒疗法,赛道热情随之点燃。然而此后十年,FDA未再批准任何同类产品上市。▲已上市溶瘤病毒疗法转机出现在2025年10月,届时Replimune宣布其RP1(vusolimogeneoderparepvec)联合纳武利尤单抗(PD-1单抗)用于PD-1耐药晚期黑色素瘤的BLA获FDA受理,PDUFA日期定于2026年4月。若顺利获批,RP1将成为该适应症的首个溶瘤病毒联合疗法。受此利好,Replimune股价几乎翻倍——尽管其首次BLA曾因临床试验设计问题遭驳回。伴随机制验证与适应症拓展,溶瘤病毒市场正加速放量。据行业研报,全球市场规模已从2020年的4360万美元增至2024年的8710万美元,预计2030年将达75亿美元,2024—2030年复合年增长率高达110.4%。在这一全球创新版图中,中国力量正从「跟跑」向「并跑」甚至部分领域「领跑」转变。据ClinicalTrials网站统计,全球超过200项在研溶瘤病毒临床试验中,约半数来自中国,且多项研究已步入临床中后期。国产溶瘤疗法多元突破国内企业通过差异化的技术路线,针对广泛实体瘤适应症展开了密集攻坚,并取得了系列突破性进展。主流技术平台以单纯疱疹病毒(HSV-1/2)为主,同时痘苗病毒、水疱性口炎病毒等小众载体也为管线多样性提供了可能。滨会生物滨会生物首发管线BS001(oHSV2)是一款基于HSV-2的新型溶瘤病毒疗法,其生物学改造使其能够在肿瘤细胞内选择性复制,直接引发溶瘤效应,并分泌人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(hGM-CSF)以激活全身免疫活动。值得一提的是,BS001为全球首个达到临床阶段并进入Ⅲ期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物,有潜力成为全球首个获批上市的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒疗法。目前,其正在作为单药或联合疗法,用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤及胆道癌等多种实体瘤。亦诺微医药亦诺微医药的核心在研产品MVR-T3011为HSV-1型溶瘤病毒疗法,其独有的「三合一」设计将具有复制能力的溶瘤HSV-1病毒骨架与抗PD-(L)1抗体及IL-12相结合,使其能够同时裂解肿瘤细胞并激活先天性与适应性免疫应答。MVR-T3011已通过瘤内、腔内及静脉给药等多种途径验证了其应用的适应性与可行性,是全球首个在FDA监管体系下通过全身静脉给药完成Ⅰ期临床试验的基于HSV-1的溶瘤免疫疗法,适应症涵盖全谱系膀胱癌、头颈部鳞状细胞癌三线治疗及其他实体瘤。2025年12月,亦诺微医药公布了MVR-T3011用于治疗卡介苗(BCG)无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的最新临床数据:在2x109PFU剂量组中可评估的16例BCG无应答乳头状瘤患者中,其3个月、6个月、9个月及12个月无复发生存率分别为87.1%、80.4%、80.4%与71.4%;而在1x1010PFU剂量组的6例可评估患者中,3个月及6个月无复发生存率均达100%。复诺健生物复诺健生物VG161是一种基于HSV-1构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒,是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的溶瘤病毒疗法。通过瘤内注射,不仅能直接裂解肿瘤细胞,还能通过表达IL-12、IL-15等免疫因子,将「冷肿瘤」转化为「热肿瘤」,重新激活机体对肿瘤的免疫应答。此次发布在Nature的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示:在34例所有标准治疗均失败的晚期肝细胞癌(HCC)患者中,VG161单药治疗的客观缓解率(ORR)为17.65%,疾病控制率(DCR)64.71%。更加值得关注的是,二线失败患者的整体队列中,中位生存期(OS)达到9.4个月,显著优于基线相同的真实世界对照的4.7个月。并且,22例入组前接受超三个月免疫治疗且失败的亚组患者中位OS更是达到17.3个月。荣瑞医药荣瑞医药OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒。其可以特异性地在肿瘤细胞中复制,溶解肿瘤细胞,除释放出多种肿瘤抗原外,还表达出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原,调节肿瘤免疫微环境,诱导肿瘤特异性免疫应答,促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。2025年4月,其针对8种实体瘤适应症的Ⅱ期临床试验申请(IND)正式获得美国FDA批准。这是全球首款在单次临床试验中覆盖头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌(HR+HER2-、HER2+及三阴性亚型)、子宫颈癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、肾细胞癌等多癌种的溶瘤病毒疗法。映辉医药映辉医药YH01注射液完全不同于过往以T-Vec为代表的溶瘤病毒设计路线,它更强调溶瘤病毒的直接溶瘤能力,而非间接诱导能力。同时,YH01也更强调溶瘤病毒作为复制性病毒的特点,而不仅仅是一种携带细胞因子的载体工具。据悉,该疗法已启动多中心Ⅱ期临床试验,并将免Ⅲ期临床快速上市。在Ⅱ期临床中,首例入组的69岁高危膀胱癌患者经治疗后评估达完全缓解(CR),即肿瘤病灶完全消失。此处不再一一列举国产溶瘤疗法未来可期随着资本热度持续、技术路径多元化和临床适应症不断拓展,中国溶瘤疗法行业已蓄势待发。从HSV-1、HSV-2到腺病毒、痘苗病毒乃至更小众的病毒载体,中国企业正以前沿的工程化技术和差异化的临床策略,竞逐全球创新高地。行业专家认为,未来3-5年内,我们有望见证多款国产溶瘤病毒疗法陆续获批上市,不仅为患者带来新的治疗选择,更将推动中国从「并跑者」向「领跑者」迈进,在全球肿瘤免疫治疗格局中刻下鲜明的中国印记。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料:1.网页链接2.各企业官方资料声明:本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点,并不代表医麦客立场,亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导,如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明:欢迎个人转发文章至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络,如有侵犯版权,请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~