OVV-01

近年来，癌症治疗领域迎来了突破性进展，从精准靶向到免疫激活，从细胞疗法到人工智能，多项创新技术正在改写癌症治疗的格局。以下是当前最具潜力的新希望：一、免疫治疗：从 “广谱抗癌” 到 “量体裁衣” PD-1/PD-L1 抑制剂的升级：PD-1 抑制剂联合疗法正逐步替代传统化疗。例如，特瑞普利单抗联合放疗用于局部晚期鼻咽癌，在保留疗效的同时将严重呕吐发生率从 59.8% 降至 26.2%。针对 dMMR/MSI-H 型结直肠癌，新辅助免疫治疗（特瑞普利单抗 ± 塞来昔布）实现了五年总生存率 100%，且患者生活质量显著提升。 CAR-T 疗法的实体瘤破冰：国产 CAR-T 疗法在肺癌、胃癌、肝癌等实体瘤中取得突破： 靶向 CEA 的 CAR-T 治疗难治性肺癌，疾病控制率达 87%，近半患者肿瘤缩小； 靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 使晚期胃癌患者死亡风险降低 40%，生存期延长 44%； GPC3 靶向 CAR-T 让晚期肝癌患者完全缓解超 9 个月。2025 年，CAR-T 治疗费用因医保报销和工艺优化大幅下降，国产产品平均降价 30%-50%，部分地区职工医保患者自付仅 18 万元。 通用型 CAR-T 与体内 CAR-T 的革新：通用型 CAR-T（UCAR-T）采用健康供者 T 细胞制备 “现货” 产品，成本降低 70%，制备周期从 3-4 周缩短至即时可用。例如，科济药业的 CT0596 在浆细胞白血病中实现 100% 完全缓解，且疗效持久。体内 CAR-T 则通过注射病毒载体直接在患者体内改造 T 细胞，未来有望像疫苗一样便捷。 二、精准治疗：靶点发现与药物设计的智能化 AI 驱动的靶点发现与药物研发：中国研发的 “元生” 系统通过多智能体协同，自主完成肝癌靶点 GPR160 的发现与验证，其抑制剂在小鼠模型中显著抑制肿瘤生长。AlphaFold 3 预测蛋白质 - 配体相互作用的误差仅 0.6 埃米，推动诺华等药企将早期药物筛选周期压缩 90%。 新型靶向药物的密集获批：2025 年，多款精准靶向药上市： 埃万妥单抗联合兰泽替尼用于 EGFR 突变肺癌，客观缓解率达 71%； 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）针对 HER2 突变肺癌，疾病控制率 96%； 恩泽舒 ®（苏维西塔单抗）成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的 VEGF 靶向药。 三、新兴疗法：从病毒杀手到细胞信使 溶瘤病毒的临床突破：溶瘤病毒通过直接裂解肿瘤细胞并激活免疫反应，在 ESMO 2025 年会上大放异彩： BT-001 联合帕博利珠单抗使黑色素瘤和肉瘤患者肿瘤缩小超 30%，部分患者实现持久缓解； OVV-01 在软组织肉瘤中客观缓解率 75%，完全缓解持续超 27 个月，获 FDA 孤儿药资格； TILT-123 联合免疫治疗使卵巢癌疾病控制率达 64%，盆腔病灶缩小 69%。 个性化癌症疫苗的曙光DC 疫苗 华西乐城医院采用 AI 设计的个性化 mRNA-DC 疫苗 LK101，在肝癌术后患者中激活免疫反应，显著降低复发率；mRNA 疫苗 Moderna 的 mRNA-4157 联合 Keytruda 使黑色素瘤复发风险降低 49%，III 期临床正在推进；HPV 疫苗 PDS0101 联合 K 药治疗 HPV 阳性头颈癌，患者中位生存期达 30 个月。 四、微创治疗：精准打击与器官保护并重 碘 125 粒子植入的精准狙击：该技术通过 CT 引导将放射性粒子植入肿瘤内部，实现 24 小时持续放疗： 肝癌患者中位生存期 35 个月，完全缓解率 57.7%； 82 岁肺癌患者治疗后肿瘤基本消失，且副作用显著低于传统放疗。粒子植入已纳入医保，住院时间仅 3 天，适用于靠近大血管等复杂部位的肿瘤。 TCR-T 疗法的实体瘤攻坚 靶向 HPV 的 SCG142 在晚期宫颈癌中疾病控制率 100%，57% 患者肿瘤缩小超 30%； 靶向 KRAS G12V 的 NW-301V 在胰腺癌和肠癌中客观缓解率 42.9%，中高剂量组疾病控制率 100%； 肝癌特异性 TCR-T（SCG101）使 HBV 相关肝癌患者肿瘤缩小 74.5%，HBsAg 转阴。 五、未来趋势：普惠化与便捷化 医保与商保联动：国家医保局设立 “丙类目录”，将 CAR-T 等高价药纳入商保协商范围，山东、广州等地患者自付可低至 4 万元甚至零元。 AI 与影像诊断的融合：CNN 模型可精准识别早期肺癌病灶，灵敏度与资深医生相当；液体活检结合 AI 能检测多种癌症并定位病灶，如 cfDNA 甲基化分析系统获 FDA 突破性设备认定。 联合疗法的协同效应：溶瘤病毒 + 免疫检查点抑制剂、CAR-T + 疫苗等组合策略正在临床试验中验证，例如 OVV-01 联合 K 药已进入 II 期，有望进一步提升疗效。 结语 癌症治疗正从 “一刀切” 转向 “精准制导”，从 “单一攻击” 转向 “系统激活”。CAR-T、溶瘤病毒、个性化疫苗等创新疗法的涌现，以及 AI、基因编辑等技术的赋能，让癌症逐渐成为可管理的慢性病。尽管挑战依然存在（如实体瘤微环境、治疗成本），但随着临床研究的推进和政策支持的加强，更多患者有望从中受益。建议患者与多学科医疗团队密切合作，根据病情选择最适合的治疗方案。

2025年10月14日，CDE官网公布荣瑞医药其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得CDE授予针对晚期软组织肉瘤、晚期实体瘤的IND许可。其早前已于2024年9月25日获得FDA授予IND许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。 OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒（VSV）。OVV-01可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还释放出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答；促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。 科志康作为荣瑞医药的合作伙伴，为其提供了非临床项目管理的专业VIMC项目管理服务。 众所周知，IND批文是新药技术产品化的成果体现。为了快速获得IND批文，制药企业与biotech往往要花费大量精力招聘、支付高昂费用招聘行业资深专家作为项目管理团队，以确保项目“从PCC确认到IND研究再到IND申请”顺利进行。然而，比较尴尬的是，企业好不容易搭建的管理团队只能在新药技术产品化过程中发挥短暂的数个月职能，在IND批文递交后多个岗位将面临待岗状态，如药代毒理总监、注册总监等，因此，棘手的阶段性管理团队去留为新药企业的难题之一。 为了缓解行业难题，科志康原创性地开发了VIMC项目管理服务，以加速IND研究到IND递交。以IND递交为目标，科志康通过委派拥有超过10个项目经验的资深项目经理和技术专家，为客户提供从“PCC确认到IND研究再到IND递交”全流程管理，以解决阶段性管理团队的职能。 与自建团队相比，药企采用VIMC项目管理服务的优势为： 省时：项目经验更丰富，对申报要求、研发流程和CRO/CDMO管理都更熟悉，减少“错做、漏做、多做”，加速管线推进。 省心：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流费心。 省钱：一口价，可节省80%以上费用。 目前，科志康已经成功支持>50个IND，6个NDA，8个ANDA，1个FDA NDA，45+个CGTs，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、baseNK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方改良型新药等。 对于药企来说，新药研发与上市需要经过漫长的历程，减本增效在新药研发中发挥着至关重要的作用，项目管理（Manage）的模式就是在这种需求之下催生出来。随着与国际接轨，越来越多的药企采用了VIMC模式，即资本（VC）、专利（IP）、项目管理（Manage）、服务外包（CRO/CDMO）共同助推新药研发与上市。 ※非临床研究第三方管理，助力药企降本增效※  上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，位于张江药谷，并在粤港澳大湾区设立佛山运营中心。科志康是中国新药研发咨询先行者，致力于帮助制药企业优化新药研发管理效率。   科志康原创性开发了新药VIMC研发模式，把IND研究所需管理人才变为“模块化、标准化、流程化”项目管理服务。从PCC发现到IND研究再到IND申请期间，通过购买项目管理服务，制药企业可快捷、便宜地获得IND开发能力，不仅节省了人员招聘、培训、磨合的时间，还避免了中途流失、试错新招、因遣散引发仲裁等不可控的风险。 基于法规政策、审评流程与决策机制，科志康建立了700+个审评案例数据库，将法规咨询变为模板化和标准化，与传统的专家顾问模式相比，为客户提供品质更稳定、成本更低的法规咨询和注册服务。 科志康创办了志康论坛，已累计举办/承办120+期以“专题、系列、学术”为特色的新药沙龙，致力于构建中国药品创新生态圈。 科志康客户超过200家，项目经验超过400个，中美IND获批过百，NDA阶段项目19个，CGT项目45+个，其中，有6个在NMPA获批，1个在FDA获批，另有8个ANDA在NMPA获批。 联系方式 网址：www.kezhikang.com 邮箱：info@kezhikang.com 地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室 扫描二维码 关注科志康公众号