An ALLG International Randomised Phase III Trial of Surovatamig Versus Involved Site Radiotherapy With or Without Rituximab in Limited Stage Nodal Follicular Lymphoma

The goal of this clinical trial is to learn if surovatamig works better than standard of care involved-site radiotherapy (ISRT) with or without rituximab to treat patients with limited-stage follicular lymphoma. It will also learn about the safety of the drug.
The main questions it aims to answer is whether surovatamig can produce deeper and more durable responses, reduce the risk of disease relapse, and improve event-free survival.
Participants will:
1) Take surovatamig for 4 cycles. The first cycle will have a dose ramp up in 3 steps over a period of 14 days. Cycle 2-4 are for 28 days with drug administered every fortnight.
OR 2a) Undergo radiotherapy only for 3 weeks OR 2b) Radiotherapy + rituximab weekly for 6 doses (6 weeks)
Visit the clinic once every cycle, at the end of treatment, and be monitored every 3 months in year 1, every 6 months in year 2, and once a year from year 3-5 for checkups and tests.

开始日期2027-01-12

申办/合作机构

Australasian Leukaemia & Lymphoma Group

CTRI/2026/06/112132

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Multicentre, Randomised, Open-label Study to Compare the Efficacy and Safety of AZD0486 plus Rituximab versus Chemotherapy plus Rituximab in Previously Untreated Participants with Follicular Lymphoma(SOUNDTRACK-F1) - NIL

开始日期2026-07-03

申办/合作机构

AstraZeneca AB

[+1]

NCT07509151

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Randomised, Open-label, Multicentre, Study of Surovatamig as Consolidation Therapy Versus Observation After First-line Induction Therapy in Participants With Chronic Lymphocytic Leukaemia or Small Lymphocytic Lymphoma With Unmutated IGHV (SOUNDTRACK-C1)

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

开始日期2026-05-05

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与 Surovatamig 相关的临床结果

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100 项与 Surovatamig 相关的专利（医药）

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项与 Surovatamig 相关的文献（医药）

2025-08-01·SEMINARS IN HEMATOLOGY

T-cell engaging antibodies for B-cell lymphomas

Review

作者: Kim, Tae Min ; Kim, Dong Hyun

T-cell engaging bispecific antibodies (BsAbs) have transformed the treatment paradigms for B-cell non-Hodgkin lymphomas. This review focused on 4 CD20 × CD3 BsAbs, as well as surovatamig, a CD19 × CD3 BsAb currently under investigation that has demonstrated promising efficacy against relapsed/refractory B-cell lymphomas. All 4 CD20 × CD3 BsAbs are approved as third-line and beyond therapies: mosunetuzumab for follicular lymphoma (FL), glofitamab for diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), and epcoritamab and odronextamab for both FL and DLBCL (the latter in European Union only). Although all are T-cell-directed immunotherapies, they differ in their development platforms, structural configurations, and routes of administration. The safety profile is characterized by T-cell overactivation-related events, including cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). CRS was observed in nearly half of patients and mostly low grade with different mitigation strategies across BsAbs. The incidence of ICANS was mostly below 10%, with grade ≥ 3 events being rare. Multiple studies are currently evaluating these agents in both the relapsed/refractory and frontline settings, either as monotherapy or in combination with other agents. This review summarizes the efficacy and safety of each agent across B-cell lymphoma subtypes, along with their dosing schedules and CRS mitigation strategies.

2025-04-03·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

The bispecific antibody AZD0486: an overview of the clinical journey to date with a focus on follicular lymphoma

Review

作者: Hambleton, Harry ; Cheah, Chan Y

INTRODUCTION:

Follicular lymphoma (FL) is the most common indolent lymphoma. Patients with advanced-stage FL typically respond to therapy, then follow a relapsing/remitting course, with shorter progression-free survival with each subsequent line of therapy. Whilst existing CD19-directed therapies such as CAR T-cell therapy have shown promising efficacy in the management of relapsed/refractory FL, immune-mediated adverse events, such as cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), are well described. AZD0486 is a fully human bispecific (CD19×CD3) T-cell engager (TCE) that induces T cell-mediated cytotoxicity but with low-affinity binding of CD3, resulting in a reduction in cytokine release.

AREAS COVERED:

In this review, we describe the key preclinical data for AZD0486 and evaluate in detail the available clinical data from the ongoing phase 1 first-in-human study, including safety, efficacy, pharmacokinetics, and future development plans.

EXPERT OPINION:

Bispecific TCEs are among the most promising novel therapies in use for the management of relapsed/refractory B-cell lymphomas. AZD0486 results in high complete response rates with low incidence of high-grade immune-mediated toxicity compared to alternative TCE therapies. Importantly, it remains active in patients with lymphomas that have lost CD20 expression, an important mechanism of treatment failure following CD20 targeting TCEs.

2021-01-01·mAbs2区 · 医学

TNB-486 induces potent tumor cell cytotoxicity coupled with low cytokine release in preclinical models of B-NHL

2区 · 医学

Article

作者: Harris, Katherine E. ; Buelow, Benjamin ; Boudreau, Andrew A. ; Schellenberger, Ute ; Van Schooten, Wim ; Ugamraj, Harshad S. ; Davison, Laura M. ; Iyer, Suhasini ; Malik-Chaudhry, Harbani K. ; Prabhakar, Kirthana ; Pham, Duy ; Ogana, Heather ; Jorgensen, Brett ; Dang, Kevin ; Buelow, Roland ; Trinklein, Nathan D. ; Rangaswamy, Udaya S.

The therapeutic potential of targeting CD19 in B cell malignancies has garnered attention in the past decade, resulting in the introduction of novel immunotherapy agents. Encouraging clinical data have been reported for T cell-based targeting agents, such as anti-CD19/CD3 bispecific T-cell engager blinatumomab and chimeric antigen receptor (CAR)-T therapies, for acute lymphoblastic leukemia and B cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL). However, clinical use of both blinatumomab and CAR-T therapies has been limited due to unfavorable pharmacokinetics (PK), significant toxicity associated with cytokine release syndrome and neurotoxicity, and manufacturing challenges. We present here a fully human CD19xCD3 bispecific antibody (TNB-486) for the treatment of B-NHL that could address the limitations of the current approved treatments. In the presence of CD19+ target cells and T cells, TNB-486 induces tumor cell lysis with minimal cytokine release, when compared to a positive control. In vivo, TNB-486 clears CD19+ tumor cells in immunocompromised mice in the presence of human peripheral blood mononuclear cells in multiple models. Additionally, the PK of TNB-486 in mice or cynomolgus monkeys is similar to conventional antibodies. This new T cell engaging bispecific antibody targeting CD19 represents a novel therapeutic that induces potent T cell-mediated tumor-cell cytotoxicity uncoupled from high levels of cytokine release, making it an attractive candidate for B-NHL therapy.

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项与 Surovatamig 相关的新闻（医药）

2026-08-28

·IP视角

CD3靶点药物调研报告

一、摘要本报告系统梳理了以CD3为靶点的全部上市及临床阶段药物，涵盖药物基本信息、研发状态、靶点组合、适应症布局、原研企业及全球研发历程等多维度数据。截至2026年8月22日，全球共有247个CD3靶点药物处于上市或临床研发阶段，其中14个已获批上市，1个处于申请上市阶段，21个处于临床三期，53个处于临床二期，146个处于临床一期，10个处于临床申请阶段，另有2个临床阶段不明。从药物类型来看，CD3靶点药物以生物药为主（239个，占96.8%），其中双特异性抗体（177个）和T细胞接合器（223个）是绝对主流技术路线。近年来，三特异性抗体（32个）和四特异性抗体（7个）等新一代T细胞接合器技术逐渐涌现，标志着CD3靶向药物正从双靶点向多靶点协同方向演进。从适应症布局来看，血液肿瘤仍是CD3靶点药物的核心领域，多发性骨髓瘤（35个药物涉及）、B-细胞淋巴瘤（30个）和非霍奇金淋巴瘤（27个）位居前三。同时，实体瘤（70个药物涉及）和自身免疫疾病（系统性红斑狼疮22个、类风湿关节炎15个）成为重要拓展方向，显示出CD3靶向药物从血液肿瘤向实体瘤和自免领域延伸的趋势。从竞争格局来看，安进（10个）、罗氏（8个）、基因泰克（4个）、Xencor（7个）等跨国药企占据领先地位，齐鲁制药（10个）、康诺亚（4个）、信达生物（3个）等中国企业也在加速布局。在全球247个CD3靶点药物中，中国企业原研的有92个（37.2%），国际企业原研的有155个（62.8%），中国已成为CD3靶点药物研发的重要力量。二、CD3靶点概述 2.1 CD3的生物学功能 CD3（分化簇3，Cluster of Differentiation 3）是T细胞受体（TCR）复合物的核心信号转导组件，由CD3ε（epsilon）、CD3δ（delta）、CD3γ（gamma）和CD3ζ（zeta）四种亚基组成。CD3分子与T细胞受体α/β链共同构成TCR-CD3复合物，负责识别主要组织相容性复合体（MHC）呈递的抗原肽，是T细胞活化和免疫应答启动的关键枢纽。当TCR识别抗原-MHC复合物后，CD3亚基胞内区免疫受体酪氨酸活化基序（ITAM）被磷酸化，招募并激活ZAP-70和Lck等酪氨酸激酶，进而触发下游信号级联反应，包括钙离子内流、NFAT核转位、NF-κB活化等，最终导致T细胞增殖、分化及效应功能发挥。因此，CD3是调控T细胞免疫反应的核心"开关"，也是肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病干预的重要靶点。 2.2 CD3作为药物靶点的策略针对CD3的药物开发策略主要分为两类：（1）T细胞接合器策略：利用双特异性或多特异性抗体的一端靶向CD3，另一端靶向肿瘤相关抗原（TAA），将T细胞定向招募至肿瘤细胞附近，形成免疫突触并诱导T细胞活化，从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤。这是目前CD3靶向药物最主流的技术路线，已上市的14个药物中绝大多数采用此策略。代表性靶点组合包括CD3×CD19（B-ALL）、CD3×CD20（B-NHL）、CD3×BCMA（多发性骨髓瘤）、CD3×DLL3（小细胞肺癌）等。（2）CD3调节/抑制策略：通过抗CD3单克隆抗体调节T细胞功能，既可激动T细胞用于抗肿瘤免疫，也可在自身免疫疾病中诱导T细胞耐受。代表性药物为Teplizumab（替利珠单抗），作为首个获批用于延缓1型糖尿病的CD3单抗，通过诱导T细胞耐受实现疾病修饰作用。三、全球CD3靶点药物研发管线总览 3.1研发管线整体分布截至数据截止日期，全球共有247个以CD3为靶点的药物处于上市或临床研发阶段。从全球最高研发状态来看，已批准上市的药物有14个（5.7%），申请上市1个（0.4%），临床三期21个（8.5%），临床二期53个（21.5%），临床一期146个（59.1%），临床申请10个（4.0%），临床阶段不明2个（0.8%）。总体而言，超过80%的药物仍处于临床早期阶段（一期及申请），表明CD3靶点药物领域研发活跃度高、管线储备丰富，但距离大规模上市转化仍有较长的路径。研发状态药物数量占比临床一期14659.1%临床二期 53 21.5%临床三期218.5%批准上市 14 5.7%临床申请104.0%临床阶段不明 2 0.8%申请上市10.4%合计 247 100.0% 3.2中国研发进展从中国最高研发状态来看，已批准上市的CD3靶点药物有10个，临床三期18个，临床二期30个，临床一期71个，申请上市1个，临床申请6个，临床前1个，终止1个，另有109个药物在中国尚无申报。这意味着超过44%的全球CD3靶点药物尚未进入中国研发管线，中国CD3靶点药物的可及性和自主研发仍有较大提升空间。中国研发状态药物数量占比无申报10944.1%临床一期 71 28.7%临床二期3012.1%临床三期 18 7.3%批准上市104.0%临床申请 6 2.4%申请上市10.4%终止(临床一期) 1 0.4%临床前10.4% 值得关注的是，中国已批准上市的10个CD3靶点药物中，既包括国际创新药如贝林妥欧单抗（Blinatumomab）、特立妥单抗（Teclistamab）、莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）、格菲妥单抗（Glofitamab）、艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）、埃纳妥单抗（Elranatamab）、塔奎妥单抗（Talquetamab）、塔拉妥单抗（Tarlatamab）、替利珠单抗（Teplizumab）等，也包括中国原研的抗人T细胞CD3鼠单抗（武汉生物制品研究所，1999年获批）。多个全球创新药在2023—2026年间密集获中国批准上市，反映出中国对CD3靶点创新药审评审批的加速趋势。 3.3 First-in-Class药物在247个CD3靶点药物中，18个药物（7.3%）被标记为First-in-Class（首创药）。这些药物代表了CD3靶向治疗领域的重要突破，包括全球首个CD3×CD19双特异性T细胞接合器Blinatumomab（2014年上市）、首个CD3×BCMA双抗Teclistamab（2022年上市）、首个CD3×CD20双抗Mosunetuzumab（2022年上市）、首个靶向PRAME的T细胞受体-CD3融合蛋白Tebentafusp（2022年上市）、首个CD3×GPRC5D双抗Talquetamab（2023年上市）、首个CD3×DLL3双抗Tarlatamab（2024年上市）等。First-in-Class药物的持续涌现，印证了CD3靶点在创新药物开发中的核心地位。四、已上市药物深度分析截至数据截止日期，全球共有14个CD3靶点药物获批上市。从上市时间线来看，CD3靶向药物经历了从1999年到2025年的漫长发展历程：首个CD3靶点药物——抗人T细胞CD3鼠单抗于1999年在中国获批用于器官移植排斥；随后经历了较长的沉寂期，直到2014年Blinatumomab在美国获批开启了双特异性T细胞接合器时代；2022—2025年间迎来上市高峰，共有11个药物密集获批，标志着CD3靶向药物进入了快速成熟期。 4.1已上市药物概览药物名称商品名上市时间原研公司靶点批准适应症首批国家Linvoseltamab(利诺泽单抗)Lynozyfic;批准上市 2025-04-23再生元制药CD3;BCMA多发性骨髓瘤欧洲联盟Odronextamab(奥尼妥单抗) Ordspono; ORDSPONO; 批准上市 2024-08-22 再生元制药 CD3;CD20 滤泡性淋巴瘤;弥漫性大B-细胞淋巴瘤欧洲联盟Tarlatamab(塔拉妥单抗)Imdylltra; 安泰适; Imdelltra;批准上市 2024-05-16安进DLL3;CD3E小细胞肺癌美国Elranatamab(埃纳妥单抗) ELREXFIO; ELREXFIO™; Elrexfio; 批准上市 2023-08-14 辉瑞 BCMA;CD3E 多发性骨髓瘤美国Talquetamab(塔奎妥单抗)TALVEY; 拓立珂;批准上市 2023-08-09强生创新制药;Genmab A/SGPRC5D;CD3E多发性骨髓瘤美国Epcoritamab(艾可瑞妥单抗) 艾可来; Tepkinly; EPKINLY; TEPKINLY; 批准上市 2023-05-19 Genmab A/S;艾伯维 CD20;CD3 滤泡性淋巴瘤;弥漫性大B-细胞淋巴瘤;原发性纵隔B细胞淋巴瘤美国Glofitamab(格菲妥单抗)高罗华; COLUMVI;批准上市 2023-03-25罗氏CD20;CD3E弥漫性大B-细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤加拿大Teplizumab(替利珠单抗) Teizeild; TZIELD; 批准上市 2022-11-17 Tolerance Therapeutics Inc CD3 一型糖尿病美国Teclistamab(特立妥单抗)TECVAYLI; TECAYLI; 泰立珂;批准上市 2022-08-23Genmab A/SCD3;BCMA多发性骨髓瘤欧洲联盟Mosunetuzumab(莫妥珠单抗) Lunsumio; 批准上市 2022-06-03 基因泰克 CD20;CD3 滤泡性淋巴瘤;淋巴瘤欧洲联盟TebentafuspKIMMTRAK;批准上市 2022-01-25Immunocore LtdPMEL;CD3葡萄膜黑素瘤美国Blinatumomab(贝林妥欧单抗) Blincyto; 倍利妥; 批准上市 2014-12-03 Micromet Inc CD19;CD3 前体B-细胞成淋巴细胞白血病-淋巴瘤美国Catumaxomab(卡妥索单抗)Korjuny; Removab;批准上市 2009-04-20Lindis Biotech GmbHEpCAM;CD3腹水欧洲联盟Mouse monoclonal antibody against human CD3 antigen of T lymphocyte (Wuhan Institute of Biological Products)(抗人T细胞CD3鼠单抗（武汉生物制品研究所）) 批准上市 1999-01-01 武汉生物制品研究所有限责任公司 CD3 器官移植排斥中国大陆 4.2重点已上市药物分析 4.2.1 Blinatumomab（贝林妥欧单抗）——CD3靶点双抗开创者 Blinatumomab是全球首个获批的CD3×CD19双特异性T细胞接合器（BiTE），由Micromet Inc原研（后被安进收购），2014年12月获美国FDA批准上市，2020年12月在中国获批。商品名Blincyto（倍利妥）。该药物通过一端靶向CD3招募T细胞、另一端靶向B细胞表面的CD19抗原，实现T细胞对B系肿瘤的精准杀伤，获批适应症为前体B-细胞成淋巴细胞白血病/淋巴瘤（B-ALL）。作为First-in-Class药物，Blinatumomab开创了双特异性T细胞接合器这一全新药物类别，具有里程碑式的意义。其获批标签包括优先审评、突破性疗法、FDA加速审评、孤儿药等，目前已在美国、中国大陆、日本、欧洲联盟等主要市场上市。 4.2.2 Teclistamab（特立妥单抗）——首个CD3×BCMA双抗 Teclistamab是全球首个获批的CD3×BCMA双特异性抗体，由Genmab A/S原研，2022年8月获欧洲EMA首批上市，2022年10月获美国FDA批准，2024年6月在中国获批。商品名TECVAYLI（泰立珂）。该药物靶向BCMA（B细胞成熟抗原）和CD3双靶点，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。作为First-in-Class药物，Teclistamab开创了CD3×BCMA双抗治疗多发性骨髓瘤的新范式。其获批标签包括First-in-Class、优先审评、突破性疗法、FDA加速审评、EMA有条件批准、孤儿药等。 4.2.3 Mosunetuzumab（莫妥珠单抗）——首个CD3×CD20双抗 Mosunetuzumab是全球首个获批的CD3×CD20双特异性抗体，由基因泰克（罗氏集团）原研，2022年6月获欧洲EMA首批上市，2022年12月获美国FDA批准，2024年12月在中国获批。商品名Lunsumio。该药物获批适应症为滤泡性淋巴瘤，是全球首个靶向CD3×CD20的First-in-Class双抗。其获批标签包括First-in-Class、优先审评、突破性疗法、FDA加速审评、EMA有条件批准、孤儿药等。 4.2.4 Tebentafusp——首个TCR-CD3融合蛋白 Tebentafusp是由Immunocore Ltd原研的创新药物，是全球首个获批的T细胞受体（TCR）-抗CD3 scFv融合蛋白，2022年1月获美国FDA首批上市。商品名KIMMTRAK。该药物通过融合靶向PMEL（gp100）的TCR和抗CD3 scFv片段，实现T细胞对葡萄膜黑色素瘤细胞的定向杀伤。作为First-in-Class药物，Tebentafusp代表了ImmTAC（免疫激动T细胞受体）技术平台的首次临床转化成功，为难治性葡萄膜黑色素瘤提供了突破性治疗手段。目前已在美国、加拿大、欧洲联盟上市，中国尚无申报。 4.2.5 Tarlatamab（塔拉妥单抗）——首个CD3×DLL3双抗 Tarlatamab是由安进原研的CD3×DLL3双特异性抗体，2024年5月获美国FDA首批上市，2024年12月在日本获批，2026年4月在中国获批，2026年6月在欧洲获批。商品名Imdelltra（安泰适）。该药物靶向DLL3（Delta-like ligand 3）和CD3E双靶点，获批适应症为小细胞肺癌（SCLC），这是CD3靶点药物在实体瘤领域的重大突破。作为First-in-Class药物，Tarlatamab为小细胞肺癌这一高度侵袭性肿瘤提供了全新的免疫治疗策略，其获批标签包括First-in-Class、优先审评、直接行政审批、孤儿药等。 4.2.6 Elranatamab（埃纳妥单抗）与Talquetamab（塔奎妥单抗） Elranatamab由辉瑞原研，2023年8月获美国FDA首批上市，靶向BCMA×CD3E双靶点，适应症为多发性骨髓瘤。商品名ELREXFIO。目前已在美国、欧洲联盟、中国大陆、日本、韩国上市。该药物获优先审评、突破性疗法、EMA有条件批准、直接行政审批、医保、孤儿药等多项审评标签。 Talquetamab由强生创新制药和Genmab A/S联合原研，2023年8月获美国FDA首批上市，靶向GPRC5D×CD3E双靶点，适应症同为多发性骨髓瘤。商品名TALVEY（拓立珂）。作为First-in-Class药物，Talquetamab开辟了CD3×GPRC5D双抗治疗多发性骨髓瘤的新方向。该药物同样获优先审评、突破性疗法、EMA有条件批准、直接行政审批、医保、孤儿药等标签。 4.2.7 CD3×CD20双抗系列：Epcoritamab、Glofitamab、Odronextamab CD3×CD20双特异性抗体是B细胞淋巴瘤治疗的重要方向，已形成包括三个上市药物的产品组合。 Epcoritamab（艾可瑞妥单抗）由Genmab A/S和艾伯维联合原研，2023年5月获美国FDA首批上市，适应症包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B-细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。商品名EPKINLY/Tepkinly（艾可来）。2026年5月在中国获批。 Glofitamab（格菲妥单抗）由罗氏原研，2023年3月获加拿大首批上市，适应症为弥漫性大B-细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。商品名COLUMVI（高罗华）。2023年11月在中国获批。 Odronextamab（奥尼妥单抗）由再生元制药原研，2024年8月获欧洲EMA首批上市，适应症为滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B-细胞淋巴瘤。商品名Ordspono。目前在中国仅处于临床二期阶段，尚未获批。 4.2.8 Linvoseltamab（利诺泽单抗）——最新上市的CD3×BCMA双抗 Linvoseltamab由再生元制药原研，2025年4月获欧洲EMA首批上市，随后在美国获批。商品名Lynozyfic。该药物靶向CD3×BCMA双靶点，适应症为多发性骨髓瘤。截至数据截止日期，该药物在中国尚无申报，是全球CD3靶点药物中最新获批上市的成员。 4.2.9 Teplizumab（替利珠单抗）——首个自免领域CD3药物 Teplizumab由Tolerance Therapeutics Inc原研，2022年11月获美国FDA批准上市，2025年9月在中国获批。商品名TZIELD（Teizeild）。该药物是人源化抗CD3单克隆抗体，通过诱导T细胞耐受实现疾病修饰作用，是全球首个获批用于延缓1型糖尿病发病的CD3靶点药物。Teplizumab是CD3靶点药物从肿瘤领域拓展至自身免疫疾病领域的标志性突破，获优先审评、突破性疗法、孤儿药、鼓励申报儿童药等多项标签。 4.2.10早期CD3靶点药物：Catumaxomab与抗CD3鼠单抗 Catumaxomab（卡妥索单抗）由Lindis Biotech GmbH原研，2009年4月获欧洲EMA批准上市，靶向EpCAM×CD3双靶点，适应症为腹水（恶性腹水）。该药物是早期CD3双抗探索的重要代表，但后被标注为"撤市"。目前在中国处于临床三期阶段。抗人T细胞CD3鼠单抗（武汉生物制品研究所）是中国首个CD3靶点药物，1999年在中国获批，为鼠源单克隆抗体，用于器官移植排斥反应的预防和治疗。该药物是中国自主研发的早期CD3靶向药物代表，至今仍在临床使用中。五、申请上市及临床后期药物分析 5.1申请上市药物目前有1个CD3靶点药物处于申请上市阶段。注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M-701）由武汉友芝友生物制药股份有限公司原研，2026年5月在中国提交上市申请，全球最高研发状态适应症为腹水，同时拓展至结直肠癌、卵巢癌、胃癌、非小细胞肺癌等实体瘤的恶性浆膜腔积液治疗。该药物若获批，将成为中国首个自主研发的CD3双特异性抗体上市药物。 5.2临床三期药物全球共有21个CD3靶点药物处于临床三期阶段，是未来2—3年内有望上市的储备管线。从靶点组合来看，临床三期药物涵盖了多个热门靶点组合：BCMA×CD3组合有8个（多发性骨髓瘤）、CD19×CD3组合有2个（B-ALL、滤泡性淋巴瘤）、DLL3×CD3组合有2个（小细胞肺癌、神经内分泌癌）、CD20×CD3组合有3个（滤泡性淋巴瘤、DLBCL）、GPRC5D×CD3组合有2个（多发性骨髓瘤）、Claudin18.2×CD3组合有2个（胃癌、食管癌）、STEAP1×CD3有1个（前列腺癌）、KLK2×CD3有1个（前列腺癌）、PRAME×CD3有1个（黑色素瘤）等。药物名称靶点原研公司适应症 FICCevostamab(泽沃斯妥单抗)CD3;FCRL5基因泰克多发性骨髓瘤否Alveltamig CD3;DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司;Gensun Biopharma Inc 神经内分泌癌;小细胞肺癌否CN-201CD19;CD3同润医药集团滤泡性淋巴瘤;前体B-细胞成淋巴细胞白血病-淋巴瘤否Surovatamig CD19;CD3 TeneoTwo Inc 滤泡性淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;大B细胞淋巴瘤;B-细胞淋巴瘤否Recombinant humanized anti-BCMA/CD3 bispecific antibody(New Time Pharmaceutical)(重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体（山东新时代药业）)BCMA;CD3山东新时代药业有限公司骨髓瘤;多发性骨髓瘤否QLS-31905 Claudin 18.2;CD3 齐鲁制药有限公司食管胃结合部肿瘤;胃癌;胰腺癌否TQB-2825CD3;CD20正大天晴药业集团股份有限公司滤泡性淋巴瘤否Pasritamig KLK2;CD3 Janssen Research & Development Llc;Zymeworks Inc 去势抵抗性前列腺肿瘤是Gamgertamig(安格妥米单抗)BCMA;CD3康诺亚生物医药科技（成都）有限公司多发性骨髓瘤否Velinotamig BCMA;CD3 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;智翔（上海）医药科技有限公司多发性骨髓瘤否Emaretamig(艾玛妥米单抗)Claudin 18.2;CD3Astellas Pharma Global Development Inc;Xencor Inc食道癌;胃癌否TQB-2934 CD3;BCMA 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司多发性骨髓瘤否Ramantamig(雷曼妥米单抗)CD3;BCMA;GPRC5DJanssen Research & Development Llc多发性骨髓瘤否Obrixtamig DLL3;CD3 勃林格殷格翰肺神经内分泌癌;小细胞肺癌否QLS-32015CD3;GPRC5D齐鲁制药有限公司多发性骨髓瘤否IBI-3003 GPRC5D;BCMA;CD3 信达生物制药（苏州）有限公司多发性骨髓瘤否SCTB-35CD20;CD3神州细胞工程有限公司滤泡性淋巴瘤;弥漫性大B-细胞淋巴瘤否BCD-248 BCMA;CD3 BIOCAD JSC 多发性骨髓瘤否XaluritamigCD3;STEAP1安进;Xencor Inc去势抵抗性前列腺肿瘤否Brenetafusp CD3;PRAME Immunocore Ltd 黑色素瘤否EtentamigCD3;BCMATeneoOne Inc多发性骨髓瘤否 5.3重点临床三期药物（1）BCMA×CD3双抗系列：多发性骨髓瘤的密集布局。临床三期BCMA×CD3双抗包括Gamgertamig（康诺亚，CM-336）、Velinotamig（智翔金泰，GR-1803）、TQB-2934（正大天晴）、BCD-248（BIOCAD）、Etentamig（TeneoOne/TeneoBio，TNB-383B/ABBV-383）以及三特异性抗体Ramantamig（强生，CD3×BCMA×GPRC5D）和IBI-3003（信达生物，CD3×BCMA×GPRC5D）。多个同类竞品同时推进临床三期，预示着多发性骨髓瘤CD3双抗赛道竞争将日趋激烈。（2）DLL3×CD3双抗：小细胞肺癌的突破方向。Alveltamig（泽璟生物，ZG-006）是三特异性抗体（CD3×DLL3双靶点），适应症为神经内分泌癌和小细胞肺癌；Obrixtamig（勃林格殷格翰，BI-764532）适应症为肺神经内分泌癌和小细胞肺癌。这两个药物有望继Tarlatamab之后，进一步拓展CD3靶向药物在实体瘤领域的治疗版图。（3）Claudin18.2×CD3双抗：胃癌新赛道。QLS-31905（齐鲁制药）和Emaretamig（安斯泰拉/Xencor，ASP-2138）分别靶向Claudin 18.2×CD3双靶点，适应症涵盖胃癌、食管癌和胰腺癌。Claudin 18.2是近年来备受关注的实体瘤靶点，CD3×Claudin18.2双抗有望填补胃癌免疫治疗的空白。（4）前列腺癌方向。Pasritamig（强生/Zymeworks，JNJ-78278343）靶向KLK2×CD3，Xaluritamig（安进/Xencor，AMG-509）靶向STEAP1×CD3，均为去势抵抗性前列腺癌的CD3双抗，展示了CD3靶向药物在前列腺癌领域的探索。Pasritamig被标记为First-in-Class药物。（5）CD19×CD3和CD20×CD3系列。CN-201（同润医药，后被默沙东引进为MK-1045）靶向CD19×CD3，适应症为滤泡性淋巴瘤和B-ALL；Surovatamig（TeneoTwo/阿斯利康，AZD-0486）靶向CD19×CD3，适应症涵盖滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤等。TQB-2825（正大天晴）和SCTB-35（神州细胞）靶向CD20×CD3，适应症为滤泡性淋巴瘤和DLBCL。这些药物有望为B细胞淋巴瘤患者提供更多治疗选择。六、药物类型与技术平台分析 6.1药物类型大类分布从药物类型大类来看，CD3靶点药物以生物药为绝对主体。在247个药物中，239个（96.8%）属于生物药，22个（8.9%）属于细胞与基因疗法，4个属于核酸药物，2个属于偶联类药物，各有1个属于放射性产品和疫苗类（部分药物涉及多个分类）。生物药主导的格局反映了CD3靶点药物对蛋白质工程和抗体技术的深度依赖。药物类型药物数量T细胞接合器223双特异性抗体 177三特异性抗体32融合蛋白 24人源化单克隆抗体11T细胞疗法 9全人源单克隆抗体8四特异性抗体 7溶瘤病毒6mRNA 4单链Fv片段抗体3鼠源单克隆抗体 3纳米抗体3多特异性单克隆抗体 3嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）3 6.2双特异性抗体与T细胞接合器主导在具体药物类型上，T细胞接合器（223个）和双特异性抗体（177个）是CD3靶点药物的两大核心类型。T细胞接合器是一类利用抗CD3 scFv或VHH片段招募T细胞的双抗或多抗分子的统称，几乎覆盖了所有上市的CD3靶向药物。双特异性抗体则是通过蛋白质工程将两个不同靶点的结合结构域融合于一个分子中，实现同时结合T细胞和肿瘤细胞的功能。二者高度重叠，多数CD3双抗本身就是T细胞接合器。从抗体来源看，人源化单克隆抗体（11个）、全人源单克隆抗体（8个）和鼠源单克隆抗体（3个）均有涉及，其中人源化和全人源技术是主流方向，旨在降低免疫原性和提高安全性。单链Fv片段抗体（scFv，3个）是BiTE等小型化双抗的核心构建模块。 6.3多特异性抗体技术演进在双特异性抗体的基础上，三特异性抗体（32个）和四特异性抗体（7个）代表了CD3靶向药物技术平台的新一代演进。三特异性抗体通过同时靶向CD3和两个不同的肿瘤抗原（或一个肿瘤抗原加一个共刺激分子），旨在提高肿瘤特异性、降低on-target/off-tumor毒性并增强T细胞活化效果。例如，IBI-3003（信达生物）同时靶向CD3×BCMA×GPRC5D三靶点，Ramantamig（强生）靶向CD3×BCMA×GPRC5D，Alveltamig（泽璟生物）为CD3×DLL3双靶点三特异抗体。四特异性抗体则更为前沿，代表了一种"all-in-one"的免疫调节策略，通过在同一分子上整合CD3结合域、两个肿瘤抗原结合域和共刺激信号（如4-1BB），实现更精准的T细胞定向激活。 6.4融合蛋白与新兴技术融合蛋白（24个）是CD3靶点药物的重要技术路线之一，代表性产品为Tebentafusp（ImmTAC技术平台，TCR-抗CD3 scFv融合蛋白）和Brenetafusp（PRAME TCR-CD3融合蛋白）。ImmTAC技术通过将高亲和力TCR与抗CD3 scFv融合，能够识别MHC呈递的胞内抗原，拓宽了CD3靶向药物可及的抗原范围。此外，mRNA（4个）、脂质纳米颗粒（2个）、腺相关病毒载体（1个）、慢病毒载体（1个）等核酸药物和基因治疗技术也有探索，代表了CD3靶向药物向体内生成型方向的技术拓展。溶瘤病毒（6个）、嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T，3个）等细胞与基因疗法也有少量布局。抗体偶联药物（ADC，1个）和核素偶联药物（1个）等偶联技术亦有所涉及。七、靶点组合策略分析 7.1 CD3配对靶点分布在247个CD3靶点药物中，CD3本身出现235次（部分药物靶点标注为CD3或CD3E），是所有药物共有的核心靶点。与CD3配对的其他靶点分布呈现明显的"头部聚集"特征，排名前列的配对靶点对应了不同的治疗领域和技术方向。配对靶点药物数量主要治疗领域CD1928B-ALL/B-细胞淋巴瘤BCMA 27 多发性骨髓瘤CD2018B-细胞淋巴瘤GPRC5D 14 多发性骨髓瘤HER213乳腺癌/胃癌DLL3 11 小细胞肺癌/神经内分泌癌PSMA11前列腺癌EGFR 9 实体瘤CD289共刺激信号Claudin 18.2 7 胃癌/胰腺癌PD-L17实体瘤（免疫检查点）IL3RA 7 急性髓系白血病MSLN6间皮瘤/胰腺癌EpCAM 5 上皮肿瘤/腹水4-1BB5共刺激信号GPC3 5 肝细胞癌CD335急性髓系白血病CD38 5 多发性骨髓瘤CLDN65卵巢癌/睾丸癌ROR1 4 血液肿瘤/实体瘤 7.2核心靶点组合分析（1）CD3×BCMA：多发性骨髓瘤的黄金组合。BCMA（B细胞成熟抗原）是表达于浆细胞和B细胞表面的肿瘤坏死因子受体超家族成员，是多发性骨髓瘤最成熟的免疫治疗靶点之一。CD3×BCMA组合共有27个药物涉及，已有Teclistamab、Elranatamab、Linvoseltamab三个药物获批上市，另有8个药物处于临床三期，是CD3靶点药物中竞争最激烈的赛道。（2）CD3×CD19：B-ALL的经典组合。CD19是B细胞系谱特异性标志物，CD3×CD19双抗是B-ALL治疗的核心策略。共有28个药物涉及该组合，已上市药物为Blinatumomab（First-in-Class），临床三期有CN-201和Surovatamig两个跟进药物。（3）CD3×CD20：B-细胞淋巴瘤的主力组合。CD20是B细胞淋巴瘤的经典治疗靶点，CD3×CD20双抗已有三个药物获批上市（Mosunetuzumab、Glofitamab、Epcoritamab），形成密集的产品组合。共有18个药物涉及该组合，临床三期还有TQB-2825和SCTB-35在推进。（4）CD3×DLL3：小细胞肺癌的突破组合。DLL3（Delta-like ligand 3）在小细胞肺癌中高表达，是实体瘤领域的重要靶点。共有11个药物涉及，已上市药物Tarlatamab（First-in-Class），临床三期有Alveltamig和Obrixtamig两个跟进药物。（5）CD3×GPRC5D：多发性骨髓瘤新方向。GPRC5D是多发性骨髓瘤的新型靶点，与BCMA非重叠表达，CD3×GPRC5D双抗共有14个药物涉及，已上市药物Talquetamab（First-in-Class），临床三期有QLS-32015（齐鲁制药）。（6）CD3×HER2、CD3×EGFR等实体瘤靶点组合。HER2（13个药物）、EGFR（9个药物）是实体瘤经典靶点，与CD3的双抗组合有望将T细胞接合器策略拓展至乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等实体瘤。此外，Claudin18.2（7个）、PSMA（11个）、MSLN（6个）等靶点的CD3双抗也在积极布局。（7）共刺激信号靶点：CD3×CD28和CD3×4-1BB。CD28（9个药物）和4-1BB（5个药物）是T细胞共刺激分子，与CD3的三特异性抗体组合旨在同时提供T细胞活化信号（CD3）和共刺激信号（CD28/4-1BB），增强T细胞活化的持续性和强度，降低细胞因子释放综合征（CRS）风险。八、适应症布局分析 8.1适应症总体分布 CD3靶点药物的适应症布局呈现出"血液肿瘤为主、实体瘤拓展、自免领域探索"的多层次格局。从Active适应症统计来看，实体瘤（70个药物涉及）位居第一，多发性骨髓瘤（35个）、B-细胞淋巴瘤（30个）和非霍奇金淋巴瘤（27个）紧随其后，系统性红斑狼疮（22个）和类风湿关节炎（15个）等自身免疫疾病也占据重要位置。适应症药物数量治疗领域实体瘤70实体瘤多发性骨髓瘤 35 血液肿瘤B-细胞淋巴瘤30血液肿瘤非霍奇金淋巴瘤 27 血液肿瘤系统性红斑狼疮22自身免疫结直肠癌 19 实体瘤急性髓细胞样白血病18血液肿瘤慢性淋巴细胞白血病 17 血液肿瘤胃癌17实体瘤前列腺癌 16 实体瘤胰腺癌16实体瘤肿瘤 16 泛肿瘤类风湿关节炎15自身免疫乳腺癌 15 实体瘤弥漫性大B-细胞淋巴瘤14血液肿瘤小细胞肺癌 14 实体瘤血液肿瘤14血液肿瘤非小细胞肺癌 13 实体瘤卵巢癌13实体瘤滤泡性淋巴瘤 12 血液肿瘤 8.2血液肿瘤领域血液肿瘤是CD3靶点药物最早成熟的治疗领域，也是已上市药物最集中的方向。多发性骨髓瘤方面，已有Teclistamab、Elranatamab、Talquetamab、Linvoseltamab四个CD3双抗获批上市，临床三期还有Gamgertamig、Velinotamig、TQB-2934、BCD-248、Etentamig等多个药物在推进，形成了从BCMA到GPRC5D多靶点、从双抗到三抗多技术路线的密集产品矩阵。 B-细胞淋巴瘤方面，CD3×CD20双抗已有Mosunetuzumab、Glofitamab、Epcoritamab三个药物获批上市，覆盖了滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B-细胞淋巴瘤等主要亚型，临床三期还有TQB-2825和SCTB-35在跟进。B-ALL方面，CD3×CD19双抗Blinatumomab是标准治疗，临床三期有CN-201和Surovatamig在推进。此外，急性髓细胞样白血病（18个药物涉及）是CD3靶向药物的重要拓展方向，靶点包括CD33、IL3RA（CD123）、CLEC12A、FLT3等AML特异性抗原。 8.3实体瘤领域实体瘤是CD3靶点药物最大的适应症池（70个药物涉及实体瘤），但也是最具挑战性的领域。Tarlatamab（CD3×DLL3，小细胞肺癌）的获批上市标志着CD3双抗在实体瘤领域的重大突破。临床三期管线中，DLL3×CD3方向有Alveltamig和Obrixtamig（小细胞肺癌/神经内分泌癌），Claudin18.2×CD3方向有QLS-31905和Emaretamig（胃癌/食管癌），前列腺癌方向有Xaluritamig（CD3×STEAP1）和Pasritamig（CD3×KLK2），黑色素瘤方向有Brenetafusp（CD3×PRAME）。临床一期阶段，实体瘤方向的探索更为广泛，涉及HER2（乳腺癌/胃癌）、EGFR（非小细胞肺癌）、PSMA（前列腺癌）、MSLN（间皮瘤/胰腺癌）、GPC3（肝细胞癌）、Claudin18.2（消化道肿瘤）等众多靶点。实体瘤CD3双抗面临的主要挑战包括：肿瘤微环境的免疫抑制、T细胞浸润不足、on-target/off-tumor毒性以及肿瘤异质性等问题。 8.4自身免疫疾病领域 CD3靶点药物在自身免疫疾病领域的探索是一个值得关注的新兴方向。Teplizumab（替利珠单抗）作为首个获批用于1型糖尿病的CD3单抗，通过诱导T细胞耐受实现疾病修饰作用，开辟了CD3靶点在自免领域的先河。从管线数据来看，系统性红斑狼疮（22个药物涉及）和类风湿关节炎（15个药物涉及）是CD3靶点药物在自免领域的主要适应症方向。临床三期管线中，系统性红斑狼疮有6个药物涉及，自身免疫疾病有3个药物涉及。这表明CD3靶向免疫调节策略正在从1型糖尿病向更广泛的自身免疫疾病拓展。九、原研企业与竞争格局 9.1原研企业总体格局从原研企业维度分析，全球247个CD3靶点药物由超过140家企业和机构原研，其中中国企业原研92个（37.2%），国际企业原研155个（62.8%）。原研企业分布呈现"跨国巨头引领、中国企业加速追赶"的格局。原研企业药物数量国别安进10美国齐鲁制药有限公司 10 中国罗氏8瑞士Janssen Research & Development Llc 7 美国/比利时Xencor Inc7美国再生元制药 5 美国弗吉尼亚大学5美国基因泰克 4 美国康诺亚生物医药科技（成都）有限公司4中国四川百利药业有限责任公司 4 中国Macrogenics Inc4美国强生创新制药 3 美国Genmab A/S3丹麦艾伯维 3 美国武汉友芝友生物制药股份有限公司3中国山东新时代药业有限公司 3 中国重庆智翔金泰生物制药股份有限公司3中国信达生物制药（苏州）有限公司 3 中国广州爱思迈生物医药科技有限公司3—浙江时迈药业股份有限公司 3 — 9.2跨国药企布局跨国制药巨头在CD3靶点药物领域占据领先地位。安进以10个药物位居全球第一，其核心产品包括已上市的Blinatumomab（BiTE平台开创者）和Tarlatamab（CD3×DLL3，小细胞肺癌），以及临床三期的Xaluritamig（CD3×STEAP1，前列腺癌）等。罗氏/基因泰克以合计12个药物（罗氏8个+基因泰克4个）位居前列，核心产品包括已上市的Glofitamab（CD3×CD20）和临床三期的Cevostamab（CD3×FCRL5）。强生系（强生创新制药3个+Janssen Research & Development 7个）合计10个药物，核心产品包括已上市的Talquetamab（CD3×GPRC5D）和临床三期的Ramantamig（CD3×BCMA×GPRC5D三抗）、Pasritamig（CD3×KLK2，前列腺癌）等。辉瑞以Elranatamab（CD3×BCMA）为代表，再生元制药以5个药物布局，核心产品包括已上市的Linvoseltamab（CD3×BCMA）和Odronextamab（CD3×CD20）。 Xencor（7个药物）作为技术平台型公司，其Xtend™抗体工程技术为多个CD3双抗提供了Fc优化平台，与安进、安斯泰拉等药企有广泛合作。Genmab A/S（丹麦，3个药物）作为双抗技术平台的先驱，其DuoBody和Hexabody技术被用于Teclistamab、Mosunetuzumab、Epcoritamab等已上市双抗的开发。 9.3中国企业布局中国企业在CD3靶点药物领域的布局日益活跃，92个中国原研药物涵盖从临床一期到申请上市的各个阶段。齐鲁制药以10个药物位居中国企业第一，布局了BCMA×CD3（QLS-31905）、GPRC5D×CD3（QLS-32015）、CD20×CD3等多个方向。康诺亚（4个药物）以Gamgertamig（BCMA×CD3，临床三期）为代表。信达生物（3个药物）布局了三特异性抗体IBI-3003（CD3×BCMA×GPRC5D，临床三期）等。其他重要中国企业包括：四川百利药业（4个药物，以GNC-039四特异性抗体为代表）、武汉友芝友（3个药物，以M-701申请上市为代表）、山东新时代药业（3个药物，BCMA×CD3临床三期）、重庆智翔金泰（3个药物，Velinotamig BCMA×CD3临床三期）、苏州泽璟生物（2个药物，Alveltamig DLL3×CD3临床三期）、正大天晴（3个药物，TQB-2825和TQB-2934临床三期）等。值得关注的是，武汉友芝友的M-701（抗EpCAM×CD3双抗）已提交中国上市申请，若获批将成为中国首个自主研发的CD3双特异性抗体上市药物，对中国CD3靶向药物自主研发具有重要的里程碑意义。十、研发历程与全球布局 10.1研发历程整体概况全球CD3靶点药物累计产生6,127条研发历程记录，其中Current状态4,539条（74.1%），History状态1,588条（25.9%）。研发状态分布显示：临床一期记录1,928条（31.5%）、临床二期记录1,831条（29.9%）、临床三期记录1,390条（22.7%），三者合计占总记录的84.1%，反映了CD3靶点药物整体仍处于临床探索的中早期阶段。研发状态记录数占比临床一期192831.5%临床二期 1831 29.9%临床三期139022.7%终止(临床一期) 221 3.6%临床申请2073.4%临床前 140 2.3%终止(临床二期)1242.0%批准上市 70 1.1%终止(临床三期)641.0%无进展(临床二期) 48 0.8%申请上市400.7%无进展(临床三期) 32 0.5%无进展(临床一期)260.4%临床阶段不明 4 0.1%无进展(申请上市)10.0%撤市 1 0.0% 值得注意的是，历史终止记录数量不容忽视：临床一期终止221条（3.6%）、临床二期终止124条（2.0%）、临床三期终止64条（1.0%），合计终止记录409条（6.7%）。此外，无进展记录（临床一期26条、临床二期48条、临床三期32条）106条（1.7%），撤市记录1条。这些数据表明CD3靶点药物研发虽然前景广阔，但在临床转化过程中面临显著的失败风险，尤其是在临床早期阶段的终止率较高。 10.2全球研发地域分布从研发历程记录的地域分布来看，中国大陆以975条记录位居全球第一，反映了CD3靶点药物在中国研发的活跃程度。美国以845条记录位居第二，澳大利亚（317条）、西班牙（309条）、法国（281条）、德国（252条）、英国（239条）、日本（235条）、韩国（220条）等紧随其后。国家/地区研发记录数中国大陆975美国 845澳大利亚317西班牙 309法国281德国 252英国239日本 235韩国220意大利 191加拿大191比利时 179中国台湾169波兰 147荷兰146 中国大陆和美国合计占全球研发记录的近30%，体现了中美两国在CD3靶点药物研发中的主导地位。欧洲国家（西班牙、法国、德国、英国、意大利、比利时、波兰、荷兰等）合计占有重要份额，澳大利亚作为早期临床试验的热门地区也表现活跃。中国台湾（169条）、韩国（220条）、日本（235条）在亚太地区的CD3靶点药物研发中也扮演重要角色。 10.3 CD3靶点药物发展里程碑时间阶段里程碑事件1980s-1990s早期探索鼠源抗CD3单抗OKT3获批用于器官移植排斥（后被撤市）；武汉生物制品研究所抗CD3鼠单抗1999年在中国获批。2000s 技术积累双特异性抗体技术平台开始成熟；Micromet Inc开发BiTE平台；Catumaxomab（EpCAM×CD3）2009年获EMA批准（后撤市）。2014双抗元年Blinatumomab（CD3×CD19 BiTE）获FDA批准——首个CD3双抗上市，开创T细胞接合器药物类别。2022 爆发启动 Tebentafusp（TCR-CD3融合蛋白，葡萄膜黑色素瘤）、Mosunetuzumab（CD3×CD20）、Teclistamab（CD3×BCMA）、Teplizumab（CD3单抗，1型糖尿病）密集获批。2023双抗丰收Glofitamab（CD3×CD20）、Epcoritamab（CD3×CD20）、Elranatamab（CD3×BCMA）、Talquetamab（CD3×GPRC5D）获批上市，多个中国获批同步推进。2024-2025 实体瘤突破 Tarlatamab（CD3×DLL3，小细胞肺癌）获批——首个CD3双抗实体瘤适应症；Odronextamab（CD3×CD20）获批；Linvoseltamab（CD3×BCMA）获批。十一、总结与展望 11.1核心发现本报告系统分析了全球247个CD3靶点上市及临床阶段药物，核心发现如下： • 药物规模庞大：247个CD3靶点药物处于上市或临床阶段，14个已获批上市，是全球T细胞接合器领域管线最丰富的靶点之一。 • 技术平台成熟：双特异性抗体（177个）和T细胞接合器（223个）是绝对主流，三特异性（32个）和四特异性（7个）抗体代表技术演进方向。 • 靶点组合多元：与CD3配对的靶点超过60种，BCMA（27个）、CD19（28个）、CD20（18个）、DLL3（11个）、GPRC5D（14个）是五大核心配对靶点。 • 适应症拓展显著：从血液肿瘤（多发性骨髓瘤、B-ALL、B-NHL）向实体瘤（小细胞肺癌、胃癌、前列腺癌）和自身免疫疾病（1型糖尿病、SLE、RA）延伸。 • 中国参与度高：92个药物由中国企业原研（37.2%），10个已在中国获批上市，武汉友芝友M-701有望成为中国首个自主研发的CD3双抗上市药物。 • First-in-Class持续涌现：18个First-in-Class药物覆盖了Blinatumomab（首个BiTE）、Teclistamab（首个CD3×BCMA）、Tarlatamab（首个CD3×DLL3实体瘤双抗）等里程碑。 11.2趋势展望（1）实体瘤CD3双抗将进入加速期。Tarlatamab（小细胞肺癌）的获批打破了CD3双抗仅限于血液肿瘤的格局，DLL3×CD3、Claudin18.2×CD3、HER2×CD3、PSMA×CD3等实体瘤方向管线密集，预计未来3—5年内将有更多实体瘤CD3双抗获批上市。（2）多特异性抗体技术迭代加速。三特异性和四特异性抗体通过整合多个靶点和共刺激信号，有望解决双抗面临的肿瘤异质性、免疫逃逸和CRS毒性等问题。Ramantamig（CD3×BCMA×GPRC5D）和IBI-3003等三抗已进入临床三期，预示着多特异性T细胞接合器将成为下一代主流。（3）自免领域CD3药物潜力释放。Teplizumab在1型糖尿病中的成功验证了CD3诱导T细胞耐受的策略可行性，系统性红斑狼疮和类风湿关节炎等自免方向的临床探索正在加速，CD3靶点有望成为自身免疫疾病治疗的新支柱。（4）中国CD3双抗将迎来上市收获期。随着M-701（武汉友芝友）提交上市申请，以及多个中国企业的CD3双抗进入临床三期，预计未来2—3年中国将迎来自主研发CD3双抗的上市浪潮。齐鲁制药、康诺亚、信达生物、正大天晴、泽璟生物等企业有望在中国CD3双抗市场占据重要位置。（5）竞争加剧与差异化布局。CD3×BCMA（多发性骨髓瘤）和CD3×CD20（B-NHL）等热门赛道已有多个上市药物和密集的三期管线，竞争日趋激烈。差异化布局将成为关键策略，包括：①新靶点组合（如CD3×GPRC5D、CD3×Claudin18.2、CD3×STEAP1等）；②新适应症（实体瘤和自免方向）；③新技术（三抗/四抗、ImmTAC、条件性激活双抗等）；④给药方式优化（皮下注射、阶梯给药等降低CRS）。 11.3风险与挑战尽管CD3靶点药物前景广阔，但仍需关注以下风险与挑战： • 临床转化风险：研发历程中累计409条终止记录（6.7%），临床早期的终止率较高，尤其是临床一期终止221条，提示CD3双抗的早期临床转化仍具挑战性。 • 安全性管理：细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）是CD3双抗的主要安全性挑战，需要阶梯给药、预处理等策略进行管理。 • 实体瘤微环境壁垒：免疫抑制性肿瘤微环境、T细胞浸润不足、靶抗原在正常组织的表达（on-target/off-tumor毒性）等问题仍是实体瘤CD3双抗的主要障碍。 • 同质化竞争风险：BCMA×CD3和CD20×CD3等热门赛道已有多个上市药物和密集管线，后续进入者面临激烈竞争，需要差异化策略。 • 可及性与定价压力：CD3双抗作为创新生物药，定价较高，在全球范围内尤其是发展中国家的可及性面临挑战。

2026-08-26

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【临床研究】瑞金血液病临床研究项目信息第26008期

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经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (4) 研究者判断患者当前病情需要进一步治疗 (5) 患者至少需有一个双径可测量的病灶 (6) 预期存活时间超过12周 3、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究申办方/发起者：齐鲁制药有限公司入组标准（简版）： (1) 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2) 复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3) Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (4) 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 4、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2) 经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3) DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4) 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5) ECOG：≤2分 (6) 有适宜的器官及造血功能 5、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium）申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司入组标准（简版）： (1) ≥18岁 (2) 记录的R/R CD20+ B细胞肿瘤，具体为： Ø 套细胞淋巴瘤（MCL） Ø CLL/SLL Ø 大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø 滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3) 既往接受过≥2线治疗，包括： Ø LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø MCL：一种BTKi Ø CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4) ECOG≤2分 (5) ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 6、项目名称：一项评价Surovatamig（AZD0486）在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的模块化、单臂、多中心、开放标签II期研究（SOUNDTRACK-B）申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司入组标准（简版）： (1) LBCL模块：根据WHO分类为LBCL，包括但不限于（Swerdlow et al 2017） Ø LBCL（未特指） Ø 低级别恶性淋巴瘤转化的LBCL Ø 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排 Ø 原发性纵隔B细胞淋巴瘤 Ø 滤泡性淋巴瘤3B级（FL 3B） (2) FL模块：根据WHO分类为1～3A级FL (3) 18-80岁 (4) ECOG 0~2分 (5) ≥3线既往治疗后R/R Ø 包括FL模块中的CD20 mAb和烷基化药物治疗 (6) FDG高代谢活性且具有可测量病灶 (7) 既往CD19靶向治疗失败受试者为CD19阳性（IHC/流式细胞术）（当地评估） (8) 既往TCE暴露 (9) 器官功能良好： Ø ANC≥1.0×109个细胞/L；PLT≥75,000/μL；Hb≥9 g/dL Ø CrCl ≥45 mL/min Ø AST/ALT≤3 x ULN，胆红素<1.5 x ULN Ø LVEF ≥45% 7、项目名称：一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究申办方/发起者：成都赜灵生物医药科技有限公司入组标准（简版）： (1) ≥18岁 (2) 弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者） (3) 复发难治患者；既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL 1) 复发包括： Ø 二线及以上治疗结束后6个月以上复发 Ø 二线及以上治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组 2) 难治包括： Ø 二线及以上治疗结束后6个月内复发及二线及以上治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者 Ø 二线及以上治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选 (4) CT可测量病灶 (5) ECOG：0-2分 8、项目名称：BT02治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa期临床研究申办方/发起者：上海柏全生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18且＜70岁，性别不限 (2) 复发/难治淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况： Ø 根据Lugano标准，从完成最近一次治疗总体缓解达CR或PR后，再次出现疾病进展 Ø 最近一次治疗（全身多药联合化疗）未达到CR或PR（在前线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期，如果最佳疗效为PD，则周期数不受限制） Ø 2次或多次复发者 Ø 造血干细胞移植后复发或CAR-T治疗后复发者 (3) 具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶，接受过放疗的病灶需要有明确进展才可作为可测量病灶 (4) ECOG：0-1分其他B细胞淋巴瘤 1、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究申办方/发起者：齐鲁制药有限公司入组标准（简版）： (1) 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 (2) 复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用 (3) 患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病 (4) Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶 (5) 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） (6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1 2、项目名称：评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验申办方/发起者：上海正大天晴医药科技开发有限公司入组标准（简版）： (1) 18岁≤年龄<80岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限，ECOG 0~2分，预期生存大于6个月 (2) 经组织学明确诊断的符合2016年WHO诊断标准的滤泡性淋巴瘤（组织学分级为1-3a级）或2022年WHO诊断标准的经典型滤泡性淋巴瘤，且免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性（备注：所有受试者需提供最近一次复发/进展后的组织标本，寄送至中心实验室进行病理诊断复核，如无法提供最近一次复发/进展后的标本，需由研究者和申办者评估能否采用其他历史标本进行确认） (3) 既往接受过至少2线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的复发/难治性疾病，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解，尚处于临床试验阶段无明确临床获益（全球范围内尚未获批或尚未公布关键注册研究阳性结果）的研究用药不能算做1线系统治疗） (4) 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm (5) 器官功能良好，血常规检查标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10*9 /L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×10*9/L（若伴随骨髓侵犯，≥50×10*9/L） 3、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium）申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司入组标准（简版）： (1) ≥18岁 (2) 记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为： Ø 套细胞淋巴瘤（MCL） Ø CLL/SLL Ø 大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL） Ø 滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a (3) 既往接受过≥2线治疗，包括： Ø LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法 Ø MCL：一种BTKi Ø CLL：BCL2i和至少一种BTKi (4) ECOG：≤2分 (5) ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外） 4、项目名称：一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究申办方/发起者：英百瑞（杭州）生物医药有限公司入组标准（简版）： (1) 男女不限，年龄≥18岁 (2) 符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC/BCL2/BCL6重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗。 (3) 惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD） (4) 可测量病灶 (5) ECOG：0-2分 5、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 (2) 经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征 (3) DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗 (4) 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶 (5) ECOG：≤2分 (6) 有适宜的器官及造血功能 6、项目名称：BT02治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa期临床研究申办方/发起者：上海柏全生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18且＜70岁，性别不限 (2) 复发/难治淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况： Ø 根据Lugano标准，从完成最近一次治疗总体缓解达CR或PR后，再次出现疾病进展 Ø 最近一次治疗（全身多药联合化疗）未达到CR或PR（在前线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期，如果最佳疗效为PD，则周期数不受限制） Ø 2次或多次复发者 Ø 造血干细胞移植后复发或CAR-T治疗后复发者 (3) 具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶，接受过放疗的病灶需要有明确进展才可作为可测量病灶 (4) ECOG评分：0-1分 7、项目名称：一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的1/2期、开放性、剂量递增和扩展研究申办方/发起者：百济神州（苏州）生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) ≥18岁 (2) 2期队列3：R/R WM患者,临床和明确的组织学诊断。 1) R/R WM定义为既往≥2线治疗后复发或难治性疾病（≥2个连续周期的全身抗肿瘤方案即视为一线治疗）； 2) ≥1线含有抗CD20单克隆抗体的治疗； Ø 患者还必须在既往任何一线治疗中接受过共价BTKi治疗，才有资格入组研究 Ø 既往接受过但因发生相关严重或危及生命的不良事件（如过敏反应）而终止抗CD20抗体治疗的患者不需要接受连续2个周期的治疗 (3) 对于既往接受过BTKi治疗的患者： Ø 患者可能（但不必须）接受过非共价BTKi治疗才有资格入组 Ø 接受BTKi单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗≥8周，但因不耐受提前终止治疗的情况除外 Ø 因疾病进展、毒性或不耐受而终止既往BTKi治疗，或在完成BTKi治疗后出现疾病进展 (4) 患者必须具有可测量病灶，定义如下：WM患者：血清或血浆IgM水平>0.5g/dL (5) ECOG体能状态为0至2 (6) 器官功能良好 8、项目名称：一项评价Surovatamig（AZD0486）在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的有效性和安全性的模块化、单臂、多中心、开放标签II期研究（SOUNDTRACK-B）申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司入组标准（简版）： (1) LBCL模块：根据WHO分类为LBCL，包括但不限于（Swerdlow et al 2017） Ø LBCL（未特指） Ø 低级别恶性淋巴瘤转化的LBCL Ø 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC、BCL2和/或BCL6重排 Ø 原发性纵隔B细胞淋巴瘤 Ø 滤泡性淋巴瘤3B级（FL 3B） (2) FL模块：根据WHO分类为1～3A级FL (3) 18-80岁 (4) ECOG 0~2分 (5) ≥3线既往治疗后R/R Ø 包括FL模块中的CD20 mAb和烷基化药物治疗 (6) FDG高代谢活性且具有可测量病灶 (7) 既往CD19靶向治疗失败受试者为CD19阳性（IHC/流式细胞术）（当地评估） (8) 既往TCE暴露 (9) 器官功能良好： Ø ANC≥1.0×109个细胞/L；PLT≥75,000/μL；Hb≥9 g/dL Ø CrCl ≥45 mL/min Ø AST/ALT≤3 x ULN，胆红素<1.5 x ULN Ø LVEF ≥45% 9、项目名称：一项评估HDM2005联合用药治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的 Ib/III 期临床研究申办方/发起者：杭州中美华东制药有限公司入组标准(简版）: (1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署ICF； (2) 年龄≥18周岁，性别不限； (3) Ib期：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；III期：ECOG评分0-2分； (4) 预计生存期大于3个月； (5) 经组织病理学确诊符合MCL，有细胞周期蛋白D1（Cyclin D1）过表达或存在t（11;14）记录；免疫组化（IHC）：Cyclin D1（+）或FISH或染色体核型分析：t（11；14） (6) 复发难治性MCL，需满足以下条件：既往接受过含抗CD20单抗（至少两个周期，如受试者对CD20单抗过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败（除外不适用[如全剂量抗凝或心律失常史等]）或缓解后复发或不耐受（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）的受试者； (7) 复发性、难治性疾病判断标准执行如下： 1) 复发性疾病：根据Lugano疗效评价标准定义，末次治疗达到PR或CR后出现PD； 2) 难治性疾病：末次治疗未达到CR或PR； (8) 既往抗肿瘤治疗需包括CD20单抗（≥2周期）和BTKi（如伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼） (9) 末线抗肿瘤治疗失败：未达PR，或达PR/CR后进展 CAR-T研究 1、项目名称：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究申办方/发起者：复星凯特生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18岁 (2) 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL） 1) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3) 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： Ø 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 Ø 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4) 影像学检查有可测量病灶 (5) 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6) ECOG为0或1分 2、项目名称：一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验申办方/发起者：上海医药集团股份有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄[18，75]岁 (2) 根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括： Ø 弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø 伴MYC和BCL2重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤 Ø 高级别B细胞淋巴瘤，非特指型 Ø 原发纵隔大B细胞淋巴瘤 Ø 惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL） Ø 3b级滤泡淋巴瘤（FL） (3) 既往接受过CD20靶向药（CD20阴性者除外）和蒽环类药物治疗的复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项 1) 复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（PR及CR）之后疾病进展（PD） 2) 难治定义： Ø 经二线或以上治疗无缓解（疾病稳定[SD]或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） Ø 自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展；如ASCT后接受了挽救治疗，则需对末次治疗无反应（SD或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期） (4) 既往未接受过CD19和CD22靶向治疗的患者，需筛选前经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；既往接受过CD19和/或CD22靶向治疗的患者，必须在CD19和/或CD22靶向治疗后确认淋巴瘤病灶仍表达CD19和/或CD22 (5) 可测量病灶 (6) ECOG：0-1分 3、项目名称：SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤的II期临床试验申办方/发起者：河北森朗生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄18-75岁（包括上下限） (2) 入组筛选时，对于存在骨髓侵犯的受试者，其骨髓肿瘤细胞的CD7表达需>90%，如果受试者存在髓外病灶，则该髓外病灶肿瘤细胞的CD7表达必须>50% (3) 入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性 (4) 复发/难治 Ø 复发：获得完全缓解的受试者出现新发的髓外病变或出现骨髓复发，且再经一个方案的治疗后，受试者仍未获得缓解；或二次及以上复发者。 Ø 难治：初诊经至少两个疗程的规范诱导治疗后未获得缓解的早期难治受试者，且再经一个方案的治疗后受试者仍未获得缓解；经三线及以上治疗后未获缓解者。 4、项目名称：评价自动化工艺生产的阿基仑赛注射液在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的单臂、多中心临床研究申办方/发起者：复星凯瑞（上海）生物科技有限公司/上海交通大学医学院附属瑞金医院入组标准（简版）： (1) 经组织学证实的大B细胞淋巴瘤 (2) 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）： 1) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者 Ø 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） Ø 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） Ø 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展 2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发 (3) 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： 1) 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须 2) 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案 (4) 受试者影像学检查有可测量病灶 (5) 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据 (6) ECOG评分为0或1分 (7) 骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分 5、项目名称：环状RNA在B细胞血液肿瘤中的研究探索申办方/发起者：转录本（上海）生物科技有限公司/上海交通大学医学院附属瑞金医院入组标准（简版）： (1) 年龄>18岁，性别不限 (2) 确诊为以下类型的CD19阳性B细胞恶性肿瘤，目前处于复发或难治性(R/R)状态: Ø 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)滤泡性淋巴瘤(FL) Ø 套细胞淋巴瘤(MCL) Ø 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)/慢性淋巴细胞白血病(CLL) Ø 华氏巨球蛋白血症(WM) Ø 边缘区淋巴瘤(MZL) (3) 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状况:0-1分 (4) 既往接受过至少2线(2L)标准治疗后复发或难治性，或自体造血干细胞移植(ASCT)后(如果适用)复发或难治性。既往治疗必须包括: 1) DLBCL和FL:既往接受过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他CD20靶向药物)的方案治疗 2) MCL:既往接受过BTK抑制剂治疗(例如，伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、奥布替尼) 6、项目名称：一项评估GI001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的探索性临床研究申办方/发起者：上海锋寻生物科技有限公司/上海交通大学医学院附属瑞金医院入组标准（简版）： (1) 18周岁以上（包含18岁） (2) 诊断为CD19阳性的复发/难治性B细胞淋巴瘤：经组织病理学诊断包括：惰性淋巴瘤（iNHL），包含但不限于滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）、毛细胞白血病（HCL）等；侵袭性B细胞淋巴瘤，包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括Richter转化的DLBCL）、原发纵隔大B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）以及富T淋巴细胞的大B细胞淋巴瘤（TCRBCL）等，和以上淋巴瘤累及骨髓的淋巴瘤白血病期患者 (3) ECOG 评分为0- 2分 (4) GI001输注前72小时必须停止使用治疗剂量的类固醇(生理替代剂量的类固醇除外） (5) CNS疾病预防必须在GI001输注前1周停止（如鞘内注射甲氨蝶呤）外周T/NKT细胞淋巴瘤 1、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18岁 (2) 符合入组标准的PTCL组织亚型限于下几种：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、FTCL或PTCL-TFH、EATL、MEITL、NKTCL、HSTCL、SPTCL (3) 接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受 (4) ECOG：0-2分 2、项目名称：一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验申办方/发起者：成都威斯津生物医药科技有限公司入组标准（简版）： (1) ≥18岁 (2) 为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL） (3) ECOG：0-2分 (4) 有可评估病灶 (5) 足够的骨髓、肝肾功能 3、项目名称：BT02治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa期临床研究申办方/发起者：上海柏全生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 年龄≥18且＜70岁，性别不限 (2) 复发/难治淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况： Ø 根据Lugano标准，从完成最近一次治疗总体缓解达CR或PR后，再次出现疾病进展 Ø 最近一次治疗（全身多药联合化疗）未达到CR或PR（在前线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期，如果最佳疗效为PD，则周期数不受限制） Ø 2次或多次复发者 Ø 造血干细胞移植后复发或CAR-T治疗后复发者 (3) 具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶，接受过放疗的病灶需要有明确进展才可作为可测量病灶 (4) ECOG评分：0-1分 4、项目名称：KSD-101 治疗EBV 相关血液疾病的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究申办方/发起者：中山恒赛生物科技有限公司入组标准（简版）： (1) 试验参与者和/或其法定监护人同意参加并签署知情同意书 (2) 年龄在2-70岁（含界值，如年龄超过70 周岁由研究者和申办方共同决定）的试验参与者，性别不限 (3) 根据组织学和/或细胞学确诊为EBV相关血液肿瘤，包括但不限于EBV阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤、EBV阳性的NK/T细胞淋巴瘤、EBV阳性的霍奇金淋巴瘤、EBV阳性的伯基特淋巴瘤、EBV阳性的淋巴结TFH细胞淋巴瘤（血管免疫母细胞型）、EBV阳性的原发皮肤T细胞淋巴瘤，同时需满足 1) 对于≥18周岁的成人试验参与者：目前无标准治疗方案或不可耐受标准治疗方案（不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现2级及以上不良反应），包括但不限于以下疾病： Ø 复发或难治的EBV阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤：至少经过二线系统治疗的复发或难治的患者。复发要求既往使用过蒽环类药物、利妥昔单抗或其他CD20靶向药（CD20阳性）、自体造血干细胞移植（符合移植条件试验参与者）后复发。难治要求充分治疗未获缓解（缓解包括PR和CR），或治疗期间/充分治疗结束 6 个月内疾病进展（充分治疗要求指按病理类型和疾病分期要求完成利妥昔单抗联合化疗足周期治疗，或利妥昔单抗单药治疗按375 mg/m2每周一次注射至少4次；若诱导治疗期间进展则利妥昔单抗联合化疗治疗或单药治疗至少完成了一个周期，若维持治疗期间进展则至少完成了一剂注射）。 Ø EBV阳性的NK/T细胞淋巴瘤：至少经过二线系统治疗的复发或难治的患者。复发要求T细胞淋巴瘤需接受过充分CHOP或类CHOP方案的化疗；结外NK/T细胞淋巴瘤需接受过含门冬酰胺酶药物方案的充分治疗。难治要求至少经过一线标准治疗后未获完全缓解。 Ø EBV阳性的霍奇金淋巴瘤：既往至少二线系统治疗的复发或难治的患者。复发要求既往的治疗包括多药联合标准化疗方案，自体造血干细胞移植和抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，并疾病进展。对于未接受自体干细胞移植的试验参与者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗包括抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。难治要求自体造血干细胞移植后无应答或疾病进展；经过充分治疗（标准治疗疗程≥2周期未达到PR；或者疗程≥4周期未达CR）未获缓解或最佳疗效为疾病进展。 Ø EBV阳性的伯基特淋巴瘤：经过至少二线系统治疗未获完全缓解。 Ø EBV阳性的淋巴结TFH细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞型：经过至少一线系统治疗未获完全缓解。 Ø EBV阳性的原发皮肤T细胞淋巴瘤：经过至少一线系统治疗未获完全缓解。 2) 对于2-17周岁的儿童及青少年试验参与者：经组织学和/或细胞学确诊为上述EBV相关淋巴瘤，一线治疗后难治性或复发性淋巴瘤患者(即，既往治疗无效或无法耐受) (4) 经原位杂交技术（ISH或FISH）检测EBER阳性 (5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1 (6) EBV相关淋巴瘤人群至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm） (7) 具备单采标准，并且没有其他细胞采集禁忌症医联体成员单位如有临床研究入组需求，请联系医联体办公室: 陈老师（Tel：18221218688）了解更多上海瑞金血液病医疗联合体相关内容记得关注我们的公众2

2026-08-13

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自免创新药浪潮（下）：热门靶点IL-23研发趋势解析

本文承接降糖减重专题【连载系列】：自免创新药浪潮：热门靶点与研发趋势解析（上） IL-23能否成为下一个重磅免疫靶点？全球药企又将如何布局这一赛道？答案将在本篇揭晓。 02 热销自免市场主流靶点 IL-23：下一代超级靶点的诞生白细胞介素-23 (IL-23) 是一种由 p19 和 p40 亚基组成的细胞因子，其受体 (IL-23R) 由两个亚基组成，即 IL-23Rα 和 IL-12Rβ1，主要由巨噬细胞、树突状细胞等抗原呈递细胞产生。其通过与IL-23R/IL-12Rβ1受体复合物结合，激活Jak2、Tyk2及下游STAT3、STAT4等信号通路。其中，STAT3信号被认为是驱动Th17细胞扩增、维持及致病功能的核心机制，而STAT4则参与IFN-γ分泌及Th1免疫应答调控。正因处于IL-17炎症通路的上游节点，IL-23不仅能够抑制炎症效应分子的产生，更有望从源头干预致病性Th17反应，因此被认为是继TNF-α和IL-17之后自免领域的关键靶点之一。大量临床与基础研究证据表明，IL-23/Th17轴异常激活与多种自身免疫性疾病有关，包括银屑病、克罗恩病、炎症性肠病（IBD）、类风湿性关节炎（RA）和多发性硬化症（MS）。[7,8] 众多国内外药企对IL-23靶点进行重点押注，也使其成为全球布局最密集的靶点之一。 IL-23靶向药物研发布局全球范围内，有多款IL-23抗体药物获批上市，主要形成两大类别： 1 靶向IL-23 p19亚基抑制剂目前全球共5款靶向IL-23 p19亚基的药物获批上市，分别为信达生物的匹康奇拜单抗、艾伯维的利生奇珠单抗、康哲药业引进的替瑞奇珠单抗、强生的古塞奇尤单抗，以及礼来此次获批的米吉珠单抗。 2 靶向IL-12/23 p40亚基抑制剂另一类通过结合IL-12/23共有p40亚基发挥作用的药物，这类药物不仅能抑制IL-23，还能一定程度上抑制IL-12介导的免疫反应，目前代表性药物包括如康方的依若奇单抗、以及强生的原研乌司奴单抗。礼来开发的米吉珠单抗于2023年3月在日本首次获批上市（商品名Omvoh），适应症为对现有疗法反应不充分的中重度溃疡性结肠炎（UC）的诱导和维持治疗。该药已在中重度CD和UC中均展现出显著疗效，给IL-23p19靶向治疗增添了重要新方案。[9] 值得注意的是，恒瑞医药的SHR-1139作为全球首款进入临床Ⅱ期的IL-23双靶点（IL1RL2和IL23A）药物，不仅有望在IL-23信号通路上发挥更广泛的抑制作用，还可能在克服单靶点药物耐药性和提升临床疗效方面展现优势。2025年3月13日刚进入II期临床阶段，针对的适应症为斑块状银屑病。目前，该药物正在针对自免疾病的多个适应症开展临床研究。[10] 03 下一个爆发的自免领域 1 自免盛宴之下，内卷暗涌当IL-23、IL-17等成熟靶点逐渐进入竞争深水区，自免领域药物的创新正在迈向“双靶点时代”。 TCE（T 细胞衔接器，T Cell Engager）是一类双特异性抗体，通过同时结合 T 细胞表面的 CD3 分子和靶细胞表面的特定抗原，将 T 细胞募集至靶细胞附近并激活其细胞毒性，从而实现精准杀伤。在自身免疫病领域，TCE 的核心逻辑在于可以清除致病性免疫细胞，从源头减少致病性自身抗体的产生，进而实现自免疾病的深度缓解。近年来，TCE通过靶向B细胞及浆细胞等自身抗体产生关键细胞，有望从源头降低自身抗体水平，阻断疾病持续进展，为SLE等B细胞驱动型自身免疫疾病提供新的治疗策略，存在“Pipeline in a Product”的潜力。 2 MNC加速布局自免TCE赛道自2024年来，自免 TCE 赛道经历了2次布局高峰。第一次高峰期出现在2024 年，随着安进在《Nature Medicine》期刊发表贝林妥欧单抗（CD19/CD3 双抗）治疗 6 例难治性类风湿关节炎患者的临床数据，自免 TCE 疗法开始引起市场关注，以默沙东、GSK 为代表的MNC前瞻性地下场布局相关 TCE 产品。 2026年初以来，优时比、赛诺菲、吉利德为等大型MNC加速布局自免TCE赛道，达成多起重磅BD ，迎来了第二波高峰期。越来越多药企开始尝试通过双抗和多特异性药物同时调控多个关键炎症通路，以突破单靶点疗效天花板。2026 年 5 月，UCB以22 亿美元总额收购北美自免TCE龙头Candid Therapeutics。加上先前与德琪医药的合作，UCB目前已拥有靶向CD19、CD20、BCMA 的三款 TCE 双抗与多款临床前TCE三抗，在全球自免TCE赛道占据主要席位。国内药企在自免 TCE 赛道参与度极高，截至目前 16 起BD交易中，就有10起核心资产来自中国。Xencor、Cullinan、 Candid 等多家海外 biotech相关自免TCE管线预计从 2026 Q2起陆续读出早期临床数据。蓝色部分为来自中国企业的自免 TCE 资产来源：Insight，Candid、Kali官网等、国泰海通证券研究[11] 3 自免 TCE 初步展现优异疗效尽管目前自免 TCE 披露的临床数据及样本量整体较少，但初步展现 “更快速缓解”与“更深度缓解”的特点。备受关注的强生Teclistamab是一种获批用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA×CD3双抗，可与T细胞上的CD3以及B细胞和浆细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）结合。 2024年9月，NEJM首次报道了Teclistamab在严重自身免疫病中的人体探索研究，涉及4例难治性患者。结果显示，治疗后可快速诱导浆细胞清除并显著降低自身抗体水平，部分患者获得临床症状改善，为BCMA靶向T细胞衔接治疗在自身免疫疾病中的应用提供了概念验证。后续研究扩展，在6种不同的难治性自身免疫性疾病中，Teclistamab作为挽救治疗显示出持久的疗效。该药物在早期探索阶段已在多个自免疾病中显示了较好的临床拓展潜力。在这一背景下，SLE成为自免TCE探索最受关注的适应症之一。系统性红斑狼疮（SLE）是一种典型的自身免疫性疾病，其核心特征是免疫系统异常激活，产生大量自身抗体，导致免疫复合物沉积并引发多器官炎症损伤。长期以来，临床治疗主要依赖糖皮质激素、免疫抑制剂以及部分靶向生物制剂，但由于疾病机制复杂、患者异质性高，真正能够改变疾病进程的创新疗法仍然有限。[12] 针对SLE中异常B细胞和浆细胞驱动的疾病机制，TCE通过重新定向激活患者自身T细胞，有望实现对致病性B细胞谱系的精准清除。目前，包括天劢源的A-319、罗氏的mosunetuzumab以及惠和生物的CC312等多款TCE产品已披露早期临床数据，在SLE治疗探索中展现出优异的疗效与可控的安全性。如惠和生物全球首创CD19/CD3/CD28 TCE三抗CC312，在2026 AACR上公布了优异临床数据：针对10 例复发难治的SLE 患者，1 个月内每周两次给药后进入 1 年的观察随访期。临床结果表明，密集给药后 SLEDAI-2K 评分在1 个月内迅速从13 分下降至 5 分以下，并且在1年随访时间内持续保持在5分以下，展现出了优异的起效速度和维持疗效且整体安全性良好。[13] 在非SLE难治自免疾病中，TCE 同样展现出优异的初步临床疗效。艾伯维的 Etentamig、安进的贝林妥欧单抗、康诺亚的 Gamgertamig 与岸迈生物/Candid 的 Cizutamig 针对不同的自免适应症均展现出了优异的初步临床疗效。在传统CD3双抗基础上，下一代自免TCE正在向多靶点、更精准、更低毒性的方向发展。其中，多靶点TCE被认为是提升B细胞清除效率并拓宽安全窗的重要探索方向。如亿腾嘉和设计了全球首创CD3/CD19/CD19/BCMA的四靶TCE产品EDP001，2026 AACR上披露的早期数据表明，EDP001对人原代B细胞的杀伤能力较AZD0486 双抗分子有显著提高（EC50值提高了近100倍），同时诱导较低水平的细胞因子分泌，提示该分子有显著拓宽的安全窗，公司预计该产品将于2027Q1申报IND。[14] 基于细胞的检测方法加速自免药物研发自身免疫疾病的发生与免疫系统异常激活密切相关，其核心机制涉及T细胞与B细胞的异常活化，以及白介素家族细胞因子的调控失衡。异常免疫信号持续激活，导致自身反应性免疫细胞扩增并产生炎症反应，最终引发组织损伤。随着治疗靶点数量的不断增加，可靠的功能性检测对于识别和表征新的候选药物变得越来越重要。细胞检测通过模拟生理相关信号通路，提供受体激活和细胞内信号传导等功能信息，与生化检测相辅相成，可覆盖药物发现全过程，包括早期筛选、先导优化以及候选药物评价。 01 产品应用识别新型激动剂、拮抗剂或通路调节剂筛选大分子药物表征作用机制确定效力（EC₅₀/IC₅₀）支持先导分子的发现和优化比较候选治疗药物的信号转导效率评估通路选择性或偏向性信号转导 02 吉满优势稳定的报告基因细胞系经过广泛的功能验证定量且可重复的发光读数适合常规实验室使用的简便检测流程适用于高通量筛选提供完整的培养和检测方案优化检测性能的辅助试剂，包括专用细胞培养基和 ONE-Step Luciferase Assay System 吉满生物围绕自免药物研发热门靶点，开发了一系列报告基因细胞系、蛋白及抗体产品。报告基因细胞系通过目标受体激活诱导萤火虫荧光素酶表达，将细胞信号转导事件转化为可量化的发光信号，使研究人员能够评价药物对通路激活或抑制作用，并进一步分析EC₅₀、IC₅₀等药效参数。 03 产品部分数据展示 1 靶点相关细胞系：适用于药物功能筛选、活性评价、药效学研究及信号通路验证 2 高活性重组蛋白：满足结合分析、筛选及免疫研究需求 3 高特异性抗体：提供经严格验证的抗体产品，支持流式细胞术、免疫组化、Western Blot、ELISA 等多种检测应用，确保实验结果准确可靠 IL-23蛋白数据展示 GM-87924RP Human IL-23A&IL-12B Heterodimer Protein; His Tag 实验数据显示，该蛋白经抗体结合实验及细胞功能实验验证，表现出良好的结构完整性和生物学活性。其中，该蛋白可被Anti-IL-12/23(p40)抗体特异性识别，并能够有效激活IL-23/IL-23R信号通路，为IL-23靶向抗体开发、药物筛选及免疫机制研究提供可靠工具。 IL-23抗体数据展示 GM-88013MAB Anti-IL23A hIgG1 Reference Antibody (Risbio) 通过结合实验验证，该抗体可特异性识别 Cynomolgus IL-23A & Human IL-12B Heterodimer Protein，并呈现良好的浓度依赖性结合响应，表明其具备稳定的靶点识别能力。 IL-23 细胞系数据展示 GM-C38080 该产品H_IL-23 Reporter 293 DDX35™ Cell Line使用Recombinant Human IL-23验证结果该产品使用Anti-Human CD212/IL12RB1 Antibody (148C09)流式验证结果（下图）该产品经上述双重验证，能够稳定激活IL-23信号通路。连续传代35代以上后，细胞仍保持良好的受体表达和信号响应稳定性，为IL-23靶向药物筛选及功能评价提供可靠工具。参考资料 [7] Tang C, Chen S, Qian H, Huang W. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases. Immunology. 2012 Feb;135(2):112-24. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03522.x. PMID: 22044352; PMCID: PMC3277713. [8] Ferrante M, Tron E, Emiliano T, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn's disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423–2436. doi:10.1016/S0140-6736(24)01234-5. [9]Keam SJ. Mirikizumab: First Approval. Drugs. 2023.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37389706/ [10]ClinicalTrials.gov. SHR-1139 Injection Clinical Trial (NCT07051538).https://clinicaltrials.gov/study/NCT07051538 [11]Insight，Candid 官网、Kali 官网等、国泰海通证券研究 [12]Dai X, et al. Systemic lupus erythematosus: updated insights on the pathogenesis, diagnosis, prevention and therapeutics. Signal Transduct Target Ther. 2025;10:102. [13]下一个自免大药赛道 [14]AACR 2026 | 亿腾嘉和公布四特异性抗体EDP001临床前研究数据

100 项与 Surovatamig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-05-05
慢性淋巴细胞白血病	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-05-05
慢性淋巴细胞白血病	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2026-05-05
慢性淋巴细胞白血病	临床3期	土耳其	AstraZeneca PLC	2026-05-05
慢性淋巴细胞白血病	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2026-05-05
小淋巴细胞淋巴瘤	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-05-05
小淋巴细胞淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-05-05
小淋巴细胞淋巴瘤	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2026-05-05
小淋巴细胞淋巴瘤	临床3期	土耳其	AstraZeneca PLC	2026-05-05
小淋巴细胞淋巴瘤	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2026-05-05

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06549595 (SOUNDTRACK-F1, EHA2026)	临床3期	滤泡性淋巴瘤	43	Surovatamig + Rituximab	憲構觸窪鑰窪齋鑰遞衊(顧鏇鹽齋鏇膚選廠糧淵) = 2.4 mg 齋網構蓋壓襯鹽願蓋觸 (艱糧範鏇艱鬱艱憲願願 ) 更多	积极	2026-05-12
				Surovatamig 7.2mg + Rituximab
NCT06137118 (SYRUS, ASH2025)	临床1/2期	复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 CD19+	42	Surovatamig 2.4 mg	齋餘衊築膚積艱築鹽鏇(鏇衊艱範獵範醖製觸願) = 憲構糧製衊積構鑰夢廠夢淵獵鑰鹽積鏇壓衊糧 (製襯醖襯窪鹽廠憲範顧 ) 更多	积极	2025-12-06
				Surovatamig 7.2 mg	遞網積獵鏇膚鹹網鏇壓(簾製製醖醖鏇願顧繭蓋) = 鬱鏇積糧鬱顧築衊憲構廠願蓋製鬱窪壓簾鑰築 (鏇廠鬱鑰觸廠製齋鹹憲 ) 更多
NCT04594642 (ASH2025)	临床1期	弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD19+	106	Surovatamig (AZD0486)	餘遞獵願衊鏇齋遞餘鹽(簾繭構範餘醖積構遞範) = 衊膚壓顧憲繭襯壓願鹹願廠觸鬱憲壓廠構壓窪 (襯襯鏇鏇築鹽膚鑰觸鏇 ) 更多	积极	2025-12-06
				Surovatamig (AZD0486) (target dose of 7.2 mg)	艱醖夢鬱鹽積鹽壓餘選(觸廠選艱齋窪夢積蓋鏇) = 憲選衊簾艱願窪觸夢繭範齋淵構窪範鹽淵糧鹹 (構簾築積獵憲蓋醖範願 ) 更多
NCT04594642 (ASH2025)	临床1期	滤泡性淋巴瘤 CD19+	61	Surovatamig (Relapsed/Refractory follicular lymphoma)	壓獵廠艱夢製選觸製襯(築選顧壓鏇齋膚蓋獵顧) = 襯廠選顧觸網壓膚顧鑰膚製選鑰衊窪壓選襯艱 (網獵廠簾獵夢繭衊製窪 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04594642 (ICML2025)	临床1期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 CD19+	70	AZD0486	積鹹製夢遞範窪憲餘鑰(膚蓋繭網襯網簾製醖壓) = 積糧蓋廠觸製鬱構襯鹽築構艱襯範鏇齋衊淵窪 (顧衊鹽鹹網遞餘簾衊鏇 ) 更多	积极	2025-06-17
NCT04594642 (ASCO2025)	临床1期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	70	AZD0486 ≤0.8 mg	窪觸簾鑰築構衊網艱壓(繭鏇鹹糧醖廠簾醖襯鏇) = Anemia ≥G3 occurred in 14% 遞壓鹽醖醖積網鬱艱壓 (網鏇夢觸衊築鑰鏇衊憲 ) 更多	积极	2025-05-30
				AZD0486 2.4 mg
NCT06137118 (SYRUS, EHA2025)	临床1/2期	难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 CD19+ \| CD3	24	AZD0486 2.4 mg	襯鬱構遞壓膚遞窪構襯(網廠積鏇鏇夢憲繭遞蓋) = 繭積淵鏇夢壓鏇範構夢繭艱膚觸膚範餘願顧糧 (蓋齋築繭餘夢淵網膚觸 )	积极	2025-05-14
				AZD0486 7.2 mg	襯鬱構遞壓膚遞窪構襯(網廠積鏇鏇夢憲繭遞蓋) = 選網淵壓選願築憲獵窪繭艱膚觸膚範餘願顧糧 (蓋齋築繭餘夢淵網膚觸 )
NCT04594642 (ASH2024) 人工标引	临床1期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	51	AZD0486 ≥2.4 mg	淵憲選餘衊醖窪艱壓築(膚鑰廠蓋觸餘壓顧糧醖) = 網顧鏇選構糧憲壓鑰夢衊襯鹽網築蓋艱遞窪網 (蓋齋窪醖壓糧鏇積壓築 ) 更多	积极	2024-12-09
				AZD0486 7.2 mg	淵憲選餘衊醖窪艱壓築(膚鑰廠蓋觸餘壓顧糧醖) = 繭廠願膚顧襯範糧積簾衊襯鹽網築蓋艱遞窪網 (蓋齋窪醖壓糧鏇積壓築 ) 更多
NCT04594642 (ASH2024) 人工标引	临床1期	滤泡性淋巴瘤	47	AZD0486 ≤0.8 mg	-	积极	2024-12-07
				AZD0486 2.4 mg	顧鑰選簾糧淵製淵鹽網(構選選衊築觸襯鏇餘繭) = 蓋獵願膚鑰構蓋選鏇蓋築製繭獵餘餘襯獵衊簾 (選築淵糧齋觸夢築廠製 ) 更多
NCT04594642 (EHA2024) 人工标引	临床1期	复发性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性滤泡性淋巴瘤 \| 难治性B细胞淋巴瘤 ... CD19 Positive 更多	29	AZD0486 0.8 mg	製艱壓糧齋網餘壓廠網(襯選衊顧鏇壓積鏇醖構) = 網夢窪襯製製築艱壓鏇壓製醖鹽鹽憲積糧壓選 (淵襯壓構繭夢壓醖鬱鬱 ) 更多	积极	2024-05-14
				AZD0486 2.4 mg	製艱壓糧齋網餘壓廠網(襯選衊顧鏇壓積鏇醖構) = 積醖遞簾觸膚簾鏇鑰遞壓製醖鹽鹽憲積糧壓選 (淵襯壓構繭夢壓醖鬱鬱 ) 更多