TNB-486

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第9期目   录政策解读1. 国家医保局 教育部办公厅 国家卫生健康委办公厅国务院妇儿工委办公室 全国妇联办公厅：关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知2. 国家药监局药审中心：发布三项指导原则3. 国家药监局药审中心：关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知4. 国家药典委员会：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知6. 江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕58号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 口服降糖药品类趋势分析  2. 恩格列净零售放大市场销售分析 3. SGLT-2抑制剂口服降糖药的区别 政策解读1、国家医保局 教育部办公厅 国家卫生健康委办公厅国务院妇儿工委办公室 全国妇联办公厅：关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知《通知》遵循以下思路：一是坚持目标导向。着眼于实现《“十四五”全民医疗保障规划》提出的每年95%以上参保率目标，明确提出力争至2024年底，80%以上新生儿在出生当年参保。到“十四五”期末，儿童参保率稳中有升。二是坚持服务导向。在保持儿童参保政策相对稳定的前提下，重点优化新生儿童参保流程，简化参保登记环节，改进服务，有针对性提出工作要求。三是坚持守正创新。《通知》是对《加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见》《基本医疗保险参保管理经办规程》的进一步巩固和完善，并鼓励地方进行探索与创新。2、国家药监局药审中心：发布三项指导原则在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药审中心：关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施以来，在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷。为进一步提高工作效率，方便专利权人、利害关系人及仿制药申请人提交相关法律文书，在中国上市药品专利信息登记平台，设置法律文书提交模块。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。4、国家药典委员会：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》要求，国家药典委员会组织开展了2024年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多家申报单位申报书进行审议等，确定了2024年国家药品标准提高课题拟立项目录，现予以公示，公示期7天。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药典委员会反馈。相关文件请扫描上方二维码查看5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将由“上海市医药采购服务与监管信息系统”(简称:阳光平台)向相关单位推送，并于2024年3月1日生效执行。请相关医药机构登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统”（http://biz.smpaa.cn/ysxt/）左侧“下发数据文件下载”中的“中草药增量文件”下载推送信息。附件：1、部分中药饮片动态调整信息表2、中药配方颗粒新增信息表3、部分中药配方颗粒动态调整信息表相关文件请扫描上方二维码查看6、江苏省公共资源交易中心：关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知（苏易药发〔2024〕58号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《关于公示药品阳光挂网产品的函》（苏价采中心药函〔2024〕15号）的要求，已按相关程序进行了审核与确认，现将药品阳光采购拟挂网产品予以公示（详见附件）。公示期为2024年2月28日至3月1日17:00。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批科济药业申报的赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液/CT053）新药上市申请获得NMPA 正式批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。普米斯生物申报的PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。科伦博泰申报的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。迈威生物自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。最近重磅临床默沙东递交的注射用 MK-2870 治疗晚期食管癌的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可（受理号：CXSL2300871）。Karuna公司申请的1类新药KarXT胶囊获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状。阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准临床，拟开发治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。海森生物和LIB Therapeutics联合向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交1类新药lerodalcibep的临床申请，并获得受理。恒瑞医药于中国药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的1b/2期临床研究。02药企动态：市场动态一、2月26日，鲲石生物（ROC ROCK Biotechnology）宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由融汇集团旗下国铸资本领投，得时资本持续追加投资，黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。本轮融资所得资金主要用于该公司临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。二、2月26日，上海光声制药有限公司成功完成上亿元人民币 A 轮融资。本轮融资由东方富海独家投资，融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。三、3月1日，海和药物宣布和日本大鹏药品工业株式会社（简称“大鹏药品”）关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议。根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。零售品类数据洞见01口服降糖药品类趋势分析图1: 2019-2023口服降糖药零售（放大市场）销售额2019-2023年，口服降糖药在中国零售市场的销售趋势较为稳定，销售额近百亿元。02恩格列净零售放大市场销售分析表1: 2023年全球销售额Top 10药物图2: 2019-2023恩格列净零售（放大市场）销售额恩格列净在2023年全球市场销售额超过100亿美元。该药物是高选择性 SGLT2 抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的吸收，从尿中直接排糖，具有降糖作用。除具有明确的降糖效果外，还能给患者带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。据RPDB数据库统计，恩格列净在中国零售市场的销售额也是逐年上涨。03SGLT-2抑制剂口服降糖药的区别 图3: 达格列净 VS 恩格列净 VS 卡格列净*数据来源： 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心随着钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂作为在临床上愈发广泛的应用，因其除控制血糖外还可能具有心血管和肾脏保护作用，目前已被加入新四联方案用于心衰患者的治疗。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字关注我们本周，有不少值得关注的热点。首先是审评审批方面，多个药物注册进度有所进展，非常值得关注的就是，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市，成为国内第2款上市的BCMA CAR-T疗法；其次是研发方面，值得一提的是，康方生物公布了卡度尼利一线治疗宫颈癌的最新数据，疾病控制率提至100%；最后是交易及投融资方面，比较值得一看的就是，先声再明获9.7亿元融资。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2.26-3.1，包含22条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月1日，NMPA官网显示，辉瑞的阿布昔替尼片新适应症获批，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。阿布昔替尼是一款每日一次的口服高选择性JAK1抑制剂。2022年4月，阿布昔替尼首次在中国获批上市，用于治疗难治性、中重度特应性皮炎成人患者。2、3月1日，NMPA官网显示，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（CT053、商品名：赛恺泽）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是继伊基奥仑赛（驯鹿生物）后，国内第2款上市的BCMA CAR-T疗法。申请3、2月28日，CDE官网显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）（简称PCV13i）申报上市，主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式。4、2月28日，CDE官网显示，正大天晴的TQB2450新适应症申报上市，联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。TQB2450是正大天晴自主研发的一款PD-L1抑制剂。临床批准       5、2月27日，CDE官网显示，普众发现（MultitudeTherapeutics）的1类新药注射用AMT-562获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。AMT-562由一种新型抗HER3抗体Ab562和一种增强了亲水性的连接子MC-VA-PABC结合有效载荷exatecan（依喜替康）构成。6、2月28日，CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD0486获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（TCE）。2022年7月，阿斯利康以总金额约12.7亿美元收购TeneoTwo公司，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。7、2月28日，CDE官网显示，罗氏的1类新药cevostamab获批临床，拟用于治疗多发性骨髓瘤。Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5×CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。8、2月29日，CDE官网显示，Karuna的1类新药KarXT胶囊获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状。KarXT胶囊是一种潜在“first-in-class”毒蕈碱类抗精神病药物。再鼎医药拥有KarXT在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发、生产和商业化权益。申请9、2月27日，CDE官网显示，海森生物和LIB的1类新药lerodalcibep申报临床。lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，每月仅需注射一针，且注射体积更少，可以帮助减少患者注射部位的不良反应和免疫原性。2023年，海森生物通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。优先审评10、2月26日，CDE官网显示，信达生物和葆元医药合作开发的己二酸他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。他雷替尼属于新一代ROS1/NTRK抑制剂，原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。突破性疗法11、3月1日，CDE官网显示，普米斯生物的PM8002注射液拟纳入突破性治疗品种，联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。PM8002是普米斯生物自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体。BioNTech公司已与普米斯生物达成一项超10亿美元的合作，获得该产品在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。12、3月1日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用SKB264新适应症拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC疗法。FDA上市批准13、2月26日，FDA官网显示，吉利德的Biktarvy（比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg片剂，B/F/TAF）获批新适应症，用于治疗病毒载量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐药性的HIV感染者（PWH）。艾滋病毒治疗耐药性是永久性和不可逆转的，这可能危及PWH未来的治疗选择。研发临床状态14、2月26日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项HRS-1167联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1抑制剂。2023年10月，恒瑞医药已经就包含HRS-1167在内的两款产品与德国默克达成独家许可协议，潜在总额可能高达14亿欧元。15、2月28日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东和Orion共同登记了两项MK-5684片针对转移性前列腺癌的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究。MK-5684片是默沙东和Orion公司合作开发的一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂。临床数据16、2月27日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合标准治疗（化疗+/-贝伐珠单抗）用于复发/转移性宫颈癌一线治疗的Ⅱ期临床结果。结果显示：全人群客观缓解率（ORR）仍维持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全缓解（CR）率进一步提升。交易及投融资17、2月26日，先声药业宣布，其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投，中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投，融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声再明成立于2020年12月，是先声药业的附属公司，主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。18、2月26日，恩华药业宣布，恩华和信与Teva签署了氘丁苯那嗪片（安泰坦）许可协议，恩华和信获得该药在中国大陆的独家商业化权益，协议截至2029年2月22日。该药是一款囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，于2020年获NMPA批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。19、2月26日，Neomorph宣布，与诺和诺德达成合作许可协议，共同发现、开发和商业化心血管代谢和罕见病领域的分子胶降解剂，潜在交易总额高达14.6亿美元。分子胶降解剂是一类可诱导E3泛素连接酶底物受体与靶蛋白之间新型相互作用，从而导致靶蛋白降解的小分子。20、2月28日，艾伯维宣布，与OSE达成战略合作协议，引进一款严重慢性炎症性疾病在研新药OSE-230的开发、生产以及商业化全球独家许可权利。OSE-230是一款first-in-class的靶向Chemerin受体23的单抗。根据协议，OSE将得到4800万美元的预付款，并有资格获得高达6.65亿美元额外的临床开发、监管以及商业里程碑付款，以及OSE-230全球净销售额的潜在分层版税。21、2月28日，晖致（Viatris）、Idorsia宣布，双方已就一项重要的全球研发合作达成协议。Viatris将获得两项Ⅲ期资产selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权，Idorsia将获得3.5亿美元的预付款，以及后续的里程碑付款。Selatogrel是一种强效、速效、可逆和高选择性的P2Y12抑制剂。Cenerimod是一种高选择性S1P1受体调节剂。22、3月1日，海和药物宣布，和大鹏药品关于谷美替尼片（研发代码：SCC244）在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。谷美替尼片是该公司自主研发的一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~