A Phase II Clinical Study on the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SHR-1826 for Injection in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This study is a single-arm, open-label, multicenter phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetics of SHR-1826 in treating locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer . The recommended dose of SHR-1826 was administered via intravenous infusion once every 3 weeks (Q3W), with each treatment cycle lasting 21 days until meeting protocol-defined treatment discontinuation criteria.

开始日期2026-04-29

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07414953

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Study of the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of HS-10504 Combined Therapy in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients

This is a multi-center, open-label, phase I study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of HS-10504 combined therapy in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2026-03-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

NCT06935175

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Study of SHR-1826 Monotherapy or in Combination With Immunotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Cancer

The study was designed to evaluate the efficacy and safety of SHR-1826 monotherapy or in combination with immunotherapy in the treatment of advanced hepatocellular cancer patients.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

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2026-05-30

·水皮思考

恒瑞医药的创新药研发战略进行全面分析

恒瑞医药作为中国医药行业的龙头企业，近年来加速向创新药企转型，其临床III期管线布局与技术平台建设已形成差异化竞争优势。本文将从公司概况、财务表现、临床III期管线、技术平台成熟度、市场情绪、竞品对比、估值健康度及主要风险等多维度，对恒瑞医药的创新药研发战略进行全面分析，为投资者提供决策参考。一、公司概况：业务模式、市值、护城河及行业地位 1. 业务模式恒瑞医药已从传统的仿制药企业成功转型为创新驱动的创新型药企。2025年创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重突破58.34%。公司业务模式呈现"双轮驱动"特征： - **创新+国际化**：将创新药研发与海外BD（商务拓展）作为核心战略，2025年对外许可收入达33.92亿元 - **多领域覆盖**：产品管线涵盖肿瘤、代谢、心血管、免疫、神经科学等多个治疗领域 - **全链条研发**：从早期研发到临床转化再到商业化推广，形成完整创新药物研发体系 2. 市值与财务健康截至2026年5月，恒瑞医药A股市值约3679.7亿元，H股市值约4437亿港元。2025年公司实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归母净利润77.11亿元，同比增长21.69%；扣非归母净利润74.13亿元，同比增长20.00%。2026年第一季度，公司营收81.41亿元，同比增长12.98%；净利润22.82亿元，同比增长21.78%。 3. 护城河与行业地位恒瑞医药在创新药领域已建立起显著的护城河： - **技术平台优势**：拥有成熟的ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽、PROTAC/分子胶/RIPTAC等技术平台 - **研发人才与资源**：全球研发布局完善，在亚洲、欧美及澳大利亚拥有15个功能互补的研发中心，全球研发团队5600余人 - **临床转化效率**：2025年全年获得180个药物临床批件，8项CDE突破性治疗品种认定与2项优先审评品种认定 - **国际化BD能力**：自2023年以来累计完成12笔对外许可交易，潜在总交易额超过270亿美元在行业地位方面，恒瑞医药已从"仿转创的过渡公司"转变为"已完成转型、进入创新药收获期的平台型Pharma"，是国内创新药领域的绝对龙头。二、财务数据：营收趋势、利润、资产负债与现金流 1. 营收与利润趋势恒瑞医药近五年财务表现呈现"仿制药收缩、创新药爆发"的特点：年度营业收入(亿元) 同比增长创新药收入(亿元) 创新药占比利润率变化 2021 259.06 18.48% 57.40 22.2% 稳定增长 2022 252.07 -2.70% 72.53 28.8% 创新药占比提升 2023 292.10 15.87% 110.90 38.0% 创新药收入增速超过整体 2024 291.28 -0.28% 129.10 44.3% 创新药占比持续提升 2025 316.29 13.02% 163.42 58.34% 创新药占比突破58% 数据来源： 2025年，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，非肿瘤产品收入31.02亿元，同比增长73.36%，表明公司已从"以肿瘤为绝对中心"向"多领域全面开花"转型。 2. 研发投入与BD收入恒瑞医药2025年累计研发投入高达87.24亿元(费用化投入69.61亿元)，占营业收入比重约27.6%。2025年对外许可收入33.92亿元，成为公司收入的重要组成部分，主要来源于： - MSD 2亿美元首付款 - IDEAYA 7500万美元首付款 - Merck KGaA 1500万欧元首付款 - Braveheart Bio对外许可首付款及股权6500万美元 - GSK 5亿美元首付款 3. 资产负债与现金流截至2025年，恒瑞医药资产负债率约35.2%，处于行业健康水平。公司现金流状况良好，2025年经营性现金流净额约85.3亿元，为持续研发投入提供坚实保障。2026年Q1，公司研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%，其中费用化研发投入16.51亿元。三、临床III期新药项目分析 1. 肿瘤治疗领域恒瑞医药在肿瘤治疗领域的III期项目布局最为丰富，主要产品及进展如下： (1) HER3 ADC (SHR-A2009) - **适应症**：EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非鳞状NSCLC - **临床进展**：2024年11月启动III期研究(CTR20244118)，2026年5月18日公布III期SHR-A2009-301研究达到主要终点，计划近期递交上市申请 - **技术特点**：全人源HER3 IgG1单克隆抗体、GGFG连接子和拓扑异构酶I抑制剂，DAR=4 - **竞争优势**：ORR达46.9%，DCR达93.9%，PFS达9.6个月；相比第一三共的HER3-DXd，连接子设计可能降低间质性肺炎等毒性 - **预期上市时间**：2028年 (2) HER2 ADC (瑞康曲妥珠单抗，SHR-A1811) - **适应症**：HER2阳性乳腺癌一线治疗、胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗 - **临床进展**：2025年5月获批NSCLC适应症；2026年3月获批乳腺癌二线治疗；2026年AACR年会展示胃癌适应症III期数据 - **技术特点**：曲妥珠单抗+可裂解连接子+拓扑异构酶I抑制剂，国内首个获批HER2突变NSCLC的国产ADC - **竞争优势**：在乳腺癌一线治疗中，ORR达86.4%，mPFS未达，12个月PFS率高达96.4%；已11次获CDE突破性治疗认定 - **预期上市时间**：2027年(乳腺癌一线治疗)，2028年(胃癌一线治疗) (3) KRAS G12D抑制剂 (HRS-4642) - **适应症**：联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗 - **临床进展**：2025年10月启动III期研究，计划入组588例患者 - **技术特点**：新型、长效、选择性KRAS G12D抑制剂，采用脂质体包裹技术，具有靶向给药和可控持续释放特点 - **竞争优势**：Ib/II期数据显示，30例初治患者中确认的ORR达63.3%，DCR达93.3% - **预期上市时间**：2028年 (4) c-MET ADC (Telisotuzumab Adizutecan) - **适应症**：c-MET高表达的EGFR野生型非鳞状NSCLC - **临床进展**：II/III期研究(NCT07155187)进行中 - **技术特点**：新型c-MET靶向ADC，已证实对结直肠癌具有显著抗肿瘤活性 - **竞争优势**：I期数据显示，ORR达48%，mPFS为6.9个月 - **预期上市时间**：2031年8月(III期预计完成时间) (5) FAK抑制剂 (IN10018) - **适应症**：KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC - **临床进展**：III期NCT07174908研究进行中，预计2028年9月完成 - **技术特点**：靶向黏着斑激酶(FAK)的强效、口服、高选择性小分子抑制剂 - **竞争优势**：与KRAS G12C抑制剂格索雷塞联用，有望克服耐药性 - **预期上市时间**：2030年9月(预计提交上市申请) (6)KRAS G12C抑制剂 (HRS-7058) - **适应症**：二线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌 - **临床进展**：2026年5月启动III期研究(NCT07601048)，计划入组450例患者 - **技术特点**：靶向KRAS G12C突变的新型小分子抑制剂 - **竞争优势**：与现有治疗方案相比，可能提供更好的二线治疗选择 - **预期上市时间**：2030年9月(预计提交上市申请) 2. 代谢与心血管领域恒瑞医药在代谢与心血管领域的III期项目同样表现出色，主要产品及进展如下： (1) 口服小分子GLP-1受体激动剂 (HRS-7535) - **适应症**：2型糖尿病、超重或肥胖 - **临床进展**：2026年5月27日公布III期OUTSTAND-1研究积极顶线结果，HbA1c降幅达1.40%-1.68%；计划近期递交2型糖尿病适应症上市申请 - **技术特点**：口服小分子GLP-1受体激动剂，每日一次给药，吸收不受进食和饮水影响 - **竞争优势**：除降糖外，还展现出减重、降压、调脂及肾脏保护等多维获益；全球首个进入III期的口服GLP-1受体激动剂 - **预期上市时间**：2型糖尿病适应症：2027年；肥胖适应症：2030年 (2) 脂蛋白(a)抑制剂 (HRS-5346) - **适应症**：治疗脂蛋白(a)水平升高的心血管高风险患者 - **临床进展**：2026年1月获CDE突破性治疗品种认定；目前处于II期临床，III期尚未启动 - **技术特点**：口服小分子Lp(a)抑制剂，通过与阻断载脂蛋白(a)[apo(a)]和载脂蛋白B100之间最初的非共价结合，抑制Lp(a)形成 - **竞争优势**：全球范围内尚无同类产品获批上市；与默沙东达成合作，交易金额高达19.7亿美元 - **预期上市时间**：假设2026年Q3启动III期，预计2030年获批 (3) 胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素样肽-2受体激动剂 (HRS-9531) - **适应症**：超重/肥胖及相关合并症 - **临床进展**：2026年4月启动III期研究(CTR20261494)，计划入组9262例患者 - **技术特点**：GLP-1R/GIPR双受体激动剂 - **竞争优势**：在II期研究中，治疗第26周时体重下降最高达12.1% - **预期上市时间**：2031年 3. 抗感染与免疫调节领域恒瑞医药在抗感染与免疫调节领域也有重要布局： (1)乙肝siRNA疗法 (HRS-5635) - **适应症**：HBeAg阴性慢性乙型肝炎 - **临床进展**：2026年5月启动III期研究(NCT07606950)，计划入组540例患者 - **技术特点**：小干扰RNA技术，靶向乙肝病毒mRNA - **竞争优势**：全球首个进入III期阶段的乙肝siRNA疗法 - **预期上市时间**：2028年6月(预计完成III期) 4. III期管线总览截至2026年5月，恒瑞医药III期临床试验项目概览：药物名称靶点/类型适应症临床阶段预计上市时间技术平台 SH-R2009 HER3 ADC EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC III期 2028年 ADC平台瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC HER2阳性乳腺癌一线治疗、胃癌一线治疗 III期 2027年、2028年 ADC平台 HRS-4642 KRAS G12D KRAS G12D突变胰腺癌一线治疗 III期 2028年小分子平台 IN10018 FAK KRAS G12C突变NSCLC III期 2030年小分子平台 Telisotuzumab Adizutecan c-MET ADC c-MET高表达NSCLC II/III期 2031年 ADC平台 HRS-7535 GLP-1受体激动剂 2型糖尿病 III期 2027年口服多肽平台 HRS-7535 GLP-1受体激动剂肥胖/超重 III期 2030年口服多肽平台 HRS-9531 GLP-1R/GIPR 超重/肥胖及相关合并症 III期 2031年双受体激动剂平台 HRS-5635 乙肝siRNA HBeAg阴性慢性乙型肝炎 III期 2030年小核酸平台 HRS-5346 Lp(a)抑制剂心血管高风险伴Lp(a)升高患者 II期 2030年小分子平台 HRS-8080 ER降解剂 ER阳性及ER突变乳腺癌 I期 2028年后 PROTAC平台 HRS-5041 AR-PROTAC 前列腺癌 II期 2029年后 PROTAC平台四、技术平台建设分析 1. ADC平台恒瑞医药的ADC平台已形成高度成熟的技术体系，具体特点包括： (1) 技术优势 - **抗体工程**：采用全人源抗体设计，如SHR-A2009使用HER3 IgG1单克隆抗体，SHR-A1811使用曲妥珠单抗 - **连接子设计**：SHR-A2009采用可酶切的GGFG连接子，相比第一三共的DXd技术，可能降低间质性肺炎等毒性 - **载荷选择**：拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，具有高活性和旁观者效应 - **DAR控制**：平均药物抗体偶联比(DAR)精确控制在4，提高药物稳定性和靶向性 (2) 产品矩阵恒瑞医药的ADC管线覆盖多个靶点，形成差异化布局： - **HER2 ADC**：瑞康曲妥珠单抗，已获批NSCLC和乳腺癌适应症 - **HER3 ADC**：SHR-A2009，全球研发进度排名第2 - **c-MET ADC**：SHR-1826，针对肺癌等实体瘤 - **Nectin-4 ADC**：SHR-A2102，针对尿路上皮癌和乳腺癌 - **Claudin18.2 ADC**：SHR-A1904，针对胃癌和胰腺癌 - **TROP-2 ADC**：SHR-A1921，针对三阴性乳腺癌 2. 双/多抗平台恒瑞医药的双/多抗平台已实现多项突破，主要技术特点包括： (1) 技术优势 - **半抗重组技术(HART-IgG)**：支持高效构建双/多抗，如消除抗体依赖性细胞毒性(ADCC)以提升安全性 - **多靶点协同**：如SHR-1701同时靶向PD-L1和TGF-β，实现免疫调节与代谢调节的协同 - **突破性治疗认定**：多款双抗药物获得CDE突破性治疗认定，如SHR-1701在胃癌领域 (2) 产品矩阵 - **SHR-1701**：PD-L1/TGF-β双特异性抗体，已获批胃癌适应症 - **SHR-4610**：PD-L1/VEGFR双特异性抗体，2026年4月获CDE受理 - **SHR-3821**：CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体，针对胃癌和胰腺癌 - **SHR-1501**：IL-15融合蛋白，增强免疫细胞活性 3. 蛋白降解剂/PROTAC平台恒瑞医药在PROTAC等蛋白降解技术领域也取得重要进展： (1) 技术优势 - **靶向降解**：HRS-5041可降解野生型及各类突变体的AR蛋白，克服耐药性 - **高效选择性**：HRS-8080可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号 - **结构创新**：如HRS-8080采用口服雌激素受体降解剂设计，针对ER阳性及ER突变乳腺癌 (2) 产品矩阵 - **HRS-5041**：AR-PROTAC，针对前列腺癌，目前处于II期临床 - **HRS-8080**：ER降解剂，针对ER阳性及ER突变乳腺癌，目前处于I期临床 - **HRS-1358**：ER-PROTAC，针对乳腺癌，目前处于II期临床 4. 小核酸平台恒瑞医药在小核酸药物领域也有重要布局： - **HRS-5635**：乙肝siRNA疗法，全球首个进入III期阶段的乙肝siRNA药物 - **技术特点**：聚焦"长效、双靶点及非肝靶向"，有望为慢性乙型肝炎治疗提供新选择 5. 口服多肽平台恒瑞医药的口服多肽平台在代谢疾病领域表现突出： - **HRS-7535**：口服小分子GLP-1受体激动剂，III期数据积极，有望成为全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂 - **技术特点**：采用每日一次口服给药方式，吸收不受进食和饮水影响，服药方式灵活便捷五、市场情绪分析 1. 评级与机构观点 - **国海证券**：维持"买入"评级，预计2026-2028年归母净利润分别为89.68/106.04/123.77亿元 - **中银证券**：维持"买入"评级，预计2026-2028年归母净利润分别为95.19/114.83/137.96亿元 - **券商共识**：恒瑞医药2026-2028年将迎来53项创新产品及新适应症获批上市，创新药业务有望持续驱动公司业绩快速增长 2. 舆情与新闻影响 - **正面新闻**： - 2026年5月18日，SHR-A2009 III期SHR-A2009-301研究达到主要终点，显著延长PFS - 2026年5月27日，HRS-7535治疗2型糖尿病的III期OUTSTAND-1研究取得积极顶线结果，计划递交上市申请 - 2026年4月，合作伙伴Kailera Therapeutics在美国纳斯达克成功上市，验证恒瑞"NewCo"出海模式 - 2026年ASCO年会入选80余项研究成果，包括11项口头报告 - **负面新闻**： - 部分BD收入确认节奏可能影响市场预期 - 部分创新药商业化速度可能不及预期 - 部分III期研究周期较长，如瑞普泊肽(III期预计2031年完成) 3. 投资者情绪恒瑞医药的投资者情绪呈现"分化与谨慎"的特点： - **长期投资者**：看好恒瑞创新药平台的成熟度和国际化BD能力，认为公司已从"仿转创的过渡公司"转变为"创新药收获期的平台型Pharma" - **短期投资者**：关注BD收入确认节奏和III期数据读取时间，对部分长周期III期研究(如2031年完成的Telisotuzumab Adizutecan)持谨慎态度六、竞品对比分析 1. 肿瘤治疗领域竞品在ADC和小分子靶向药物领域，恒瑞医药面临的主要竞争者包括： (1) HER3 ADC - **恒瑞医药(SHR-A2009)**：ORR 46.9%，DCR 93.9%，PFS 9.6个月；计划2028年上市 - **第一三共(HER3-DXd)**：已在美国提交BLA申请，但2025年5月因OS未达标撤回 - **百利天恒/伦康依隆妥单抗**：EGFR/HER3双抗ADC，多项适应症处于III期 (2) KRAS G12D抑制剂 - **恒瑞医药(HRS-4642)**：Ib/II期ORR 63.3%，DCR 93.3%；2025年10月启动III期 - **其他企业**：目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，恒瑞处于领先地位 2. 代谢与心血管领域竞品在代谢疾病领域，恒瑞医药的HRS-7535和HRS-9531面临的主要竞争者包括： (1) GLP-1受体激动剂 - **恒瑞医药(HRS-7535)**：全球首个进入III期的口服GLP-1受体激动剂；III期数据积极 - **诺和诺德**：司美格鲁肽注射液是当前市场主导产品，但需注射给药 - **礼来**：Tirzepatide注射液，同样需注射给药 (2) Lp(a)抑制剂 - **恒瑞医药(HRS-5346)**：全球范围内尚无同类产品获批上市；与默沙东达成19.7亿美元合作 - **其他企业**：诺华Pelacarsen、安进Olpasiran等ASO/siRNA疗法处于III期临床七、估值与健康度分析 1. 估值合理性以2026年5月30日收盘价计算，恒瑞医药的估值水平如下： - **PE估值**：2026-2028年预测PE分别为42.7/36.1/31.0倍 - **PB估值**：当前PB约为3.8倍，处于历史中位水平 - **DCF估值**：基于创新药业务持续快速增长的假设，DCF估值显示公司估值具备合理性 2. 财务健康度恒瑞医药的财务健康度整体良好，主要指标包括： - **资产负债率**：约35.2%，处于行业健康水平 - **研发投入占比**：2025年研发费用占营收比重约27.6% - **BD收入贡献**：2025年对外许可收入达33.92亿元，成为重要收入来源 - **现金流状况**：2025年经营性现金流净额约85.3亿元，为持续研发投入提供保障八、主要风险因素 1. 行业竞争风险 - **同质化竞争加剧**：ADC、双抗等热门赛道竞争者众多，如百利天恒/伦康依隆妥单抗等 - **专利到期风险**：部分已上市创新药可能面临专利到期和仿制药冲击的风险 - **临床数据不及预期**：部分III期研究周期长，如Telisotuzumab Adizutecan(III期预计2031年完成)，存在数据不及预期的风险 2. 政策风险 - **集采降价压力**：仿制药业务持续受到集采影响，2025年仿制药收入已出现下滑 - **医保谈判压力**：创新药通过医保谈判后可能面临价格大幅下降的风险 - **审评政策变化**：新药审评和监管政策不断调整，可能影响创新药获批速度 3. 国际化风险 - **海外临床进展不确定性**：若未能在目标海外市场取得批件，将影响收入增长潜力 - **合作伙伴风险**：若合作方未开展临床试验或临床试验未达预期，将影响授权许可协议中的里程碑付款 - **地缘政治风险**：中美贸易摩擦可能影响海外BD合作和产品出口九、结论与投资建议 1. 核心结论恒瑞医药已成功完成从仿制药企业向创新药平台型企业的转型，其III期管线布局丰富，技术平台成熟度高，国际化BD能力领先。公司未来3年将迎来53项创新产品及新适应症获批上市，创新药业务有望持续快速增长。当前估值水平合理，财务健康状况良好，具备长期投资价值。 2. 短期投资建议关注III期数据读取：SHR-A2009(肺癌)、HRS-7535(糖尿病)等III期数据读取将成为短期股价催化剂关注BD合作进展：GSK、默沙东等合作伙伴的临床进展和里程碑付款确认将为公司带来持续收入短期风险提示：部分III期研究周期长，如Telisotuzumab Adizutecan(III期预计2031年完成)，存在数据不及预期的风险 3. 长期投资建议看好创新药业务增长：公司2026年力争创新药销售收入增长超过30%，长期增长确定性强关注技术平台价值释放：ADC、双抗、PROTAC等技术平台的价值将在未来几年逐步释放长期风险提示：行业政策变化、集采降价压力、海外临床进展不确定性等因素需持续关注投资评级：基于公司创新药管线的丰富性、技术平台的成熟度以及国际化BD的持续贡献，给予"买入"评级，建议长期持有并逢低加仓。十、总结恒瑞医药已从传统仿制药企业成功转型为创新驱动的创新型药企，其III期管线布局涵盖肿瘤、代谢、心血管等多个治疗领域，技术平台成熟度高，产品差异化优势明显。公司未来3年将迎来创新药密集收获期，创新药业务有望持续驱动业绩快速增长。尽管面临行业竞争加剧、政策变化和国际化不确定性等风险，但公司强大的研发实力、丰富的临床管线和成功的BD模式为长期发展奠定了坚实基础。恒瑞医药已从"仿转创的过渡公司"转变为"创新药收获期的平台型Pharma"，具备长期投资价值，建议投资者关注其III期数据读取和BD合作进展，把握投资机会。

2026-05-30

·ioncology

91项研究强势登陆 2026 ASCO！恒瑞肿瘤创新药再谱华章！

ASCO 2026 作为全球规模最大、最具影响力的肿瘤学盛会之一，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大召开。届时，全球顶尖肿瘤专家将齐聚一堂，共同探讨癌症治疗领域的前沿突破与未来发展趋势。作为中国创新药企代表，恒瑞医药持续深耕肿瘤领域，研发成果再度获得高度认可。恒瑞肿瘤覆盖7大疾病领域及肿瘤支持治疗，聚焦精准治疗、免疫治疗、靶向治疗与支持治疗，致力构建“四位一体”的协同创新疗法，为给患者提供生存期更长、安全性更好的治疗方案。恒瑞肿瘤已连续16年携重磅研究成果参加ASCO年会。本届年会，恒瑞肿瘤共有91项研究入选，包括6项口头报告（Oral）、3项快速口头报告（Rapid Oral）、2项临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）、48项壁报（Poster）、32项线上发表（Publication Only）[1]。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌、黑色素瘤、止吐等十余个肿瘤治疗领域。相关研究涉及的创新药包括11款已上市创新产品，10款在研创新产品，1款2类新药（图1）。图1 91项研究所涉及的创新药 11项创新药研究成果以现场口头汇报形式公布，中国学者携创新药研究再发中国强音！乳腺癌：创新药物全线布局，临床研究再添新证在乳腺癌领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选13项，包括2项快速口头报告、1项临床科学研讨会、7项壁报以及3项线上发表（图2）。涉及4款已上市创新产品：马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR‑A1811）；以及2款在研创新产品：SHR‑A1921（TROP-2 ADC）、HRS‑8080（ERs降解剂）。在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗领域，由河南省肿瘤医院刘真真教授担任主要研究者的HELEN HER-013研究（摘要509）入选口头报告，河南省肿瘤医院朱久俊教授进行现场汇报。这是一项III期多中心、随机、非劣效试验，探索了去化疗的“白蛋白紫杉醇+曲妥珠单抗+口服吡咯替尼（nab‑PHPy）”方案与标准多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCHP）方案的疗效与安全性[2]。结果显示，nab‑PHPy组病理完全缓解（pCR）率为61.0%，TCHP组为57.1%，成功达到非劣效标准。在安全性方面，nab‑PHPy组的腹泻发生率虽略高，但贫血和恶心等血液学及消化道毒性更低。该研究证实，nab‑PHPy方案可作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效替代策略，尤其适用于需规避严重血液毒性的患者。针对三阴性乳腺癌（TNBC），由河南省肿瘤医院刘真真教授担任主要研究者的HELEN‑Trio 011研究（摘要1009）是一项III期、多中心、随机对照试验，评估了卡瑞利珠单抗联合多西他赛+卡铂新辅助治疗在II‑III期TNBC中的价值[3]。结果显示，联合治疗组的pCR率为57.5%，显著优于化疗单药组的45.4%（单侧P=0.014）。安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似，未出现治疗相关死亡。该研究支持无蒽环化疗联合卡瑞利珠单抗成为早期TNBC新辅助治疗的高效、安全且具有临床应用价值的新方案。在晚期TNBC的精准治疗方面，复旦大学附属肿瘤医院刘引教授报告的FUTURE 2.0研究（摘要1020）聚焦于预后较差的基底样免疫抑制型（BLIS）亚型[4]。该II期研究评估了抗HER2 抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）或抗TROP-2 ADC SHR‑A1921单药，或者联合抗血管生成药物贝伐珠单抗，用于≥1线系统治疗失败的复发/转移性BLIS-TNBC患者的疗效与安全性。结果显示，两种ADC单药治疗的客观缓解率（ORR）均为40.0%，而联合贝伐珠单抗后，A1811组的ORR提升至86.7%，A1921组提升至83.3%；中位无进展生存期（PFS）从单药组的4.6个月延长至联合组的9.2个月（HR=0.47，P=0.001）。联合治疗的安全性整体可控，无治疗相关死亡。该研究首次证实ADC与抗血管生成药物在BLIS-TNBC中具有显著协同效应，为难治亚型开辟了全新的治疗策略。此外，入选的7项壁报和3项线上发表同样值得关注，涵盖了乳腺癌新辅助、辅助以及晚期治疗等多个方面，如吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇用于辅助治疗的PHAEDRA试验等多项研究，进一步展现了恒瑞肿瘤在乳腺癌领域从早期到晚期的全线布局与持续探索，有望为不同亚型的患者提供更多新的治疗选择。图2 乳腺癌领域恒瑞肿瘤创新药相关研究消化系统肿瘤：循证证据不断积淀，患者获益迎来新提升在消化系统肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选39项，包括2项口头报告、18项壁报以及19项线上发表（图3）。涉及5款已上市创新产品：注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片、阿得贝利单抗注射液、马来酸吡咯替尼片；2款在研创新产品：HRS-4642（KRAS G12D抑制剂）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）；以及1款2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）。在结直肠癌领域，由中国药科大学上海高博肿瘤医院李进教授、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授牵头，基于中国原研新一代抗HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）开展的研究成功入选ASCO现场口头报告（摘要3505）。这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、III期研究，纳入经标准二线治疗后进展的HER2阳性、RAS和RAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者，旨在比较瑞康曲妥珠单抗与传统标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），在HER2阳性mCRC患者中的疗效和安全性[5]。结果显示，瑞康曲妥珠单抗组中位PFS显著优于标准治疗组（5.5个月vs.2.8个月，HR=0.33，单侧P＜0.0001），总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性方面，两组≥3级TRAEs发生率相似，无患者因TRAEs停药。总体而言，这项研究结果展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征，该研究结果的发布，或将推动中国HER2阳性mCRC的治疗迈入新的阶段。在肝癌领域，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士、浙江钱塘高等研究院秦叔逵教授共同牵头的研究入选口头报告，由广西医科大学第一附属医院彭涛教授进行现场汇报（摘要4001）。这是一项多中心、随机、III期临床试验，也是首个验证“双艾”联合经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可切除肝癌的III期研究[6]。结果显示，“双艾”联合TACE组中位PFS优于单纯TACE组（BIRC评估，按照mRECIST标准，11.1个月vs 8.3个月，HR=0.73，单侧P=0.0127），同时，联合方案的PFS获益在绝大多数亚组中持续存在。目前OS数据尚未最终成熟，但已呈现出生存获益改善的趋势，为患者长期生存获益带来了积极的信号。该方案安全性可控，支持其作为符合TACE治疗条件的不可切除肝癌的潜在新治疗选择。此外，入选的18项壁报以及19项线上发表全面覆盖了结直肠癌、肝癌、胆道癌、胰腺癌、胃癌以及食管癌等多个消化肿瘤细分领域。深入探讨了ADC、免疫检查点抑制剂、抗血管生成小分子药物等多机制联合方案，如HRS-4642联合阿得贝利单抗治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌等多项研究，充分展现了恒瑞肿瘤在消化系统肿瘤领域深厚的研发底蕴与多维度的治疗布局，有望为临床解决难治性消化道肿瘤提供更多的循证医学证据与全新治疗选择。图3 消化系统肿瘤领域恒瑞肿瘤创新药相关研究（上下滑动查看）泌尿系统肿瘤：原研创新药持续发力，助力构建治疗新格局在泌尿系统肿瘤领域，恒瑞肿瘤创新药相关研究共入选9项，包括2项口头报告和7项壁报（图4）。涉及5款已上市创新产品：阿得贝利单抗注射液、氟唑帕利胶囊、瑞维鲁胺片、注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片；以及4款在研创新产品：SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-1501（IL-15融合蛋白）、HRS-5041（AR-PROTAC小分子）、HRS-1167（PARP1抑制剂）。其中，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者的FUZUPRO研究成功入选口头报告（摘要5008）。这是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入未经治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，1:1随机接受氟唑帕利联合醋酸阿比特龙+泼尼松（AAP）或AAP治疗[7]。结果显示，与AAP组相比，氟唑帕利联合AAP组显著延长rPFS（24.8个月vs 19.9个月，HR=0.71，单侧P=0.0034）；同时，该方案安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号，有望成为mCRPC患者一线治疗新选择。同样由叶定伟教授担任主要研究者的另一项II/III期研究亦入选口头报告，探索抗Nectin-4 ADC药物SHR-A2102联合阿得贝利单抗，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗的疗效与安全性（摘要4506）[8]。共37例患者接受新辅助治疗，在有可测量靶病灶的7例患者中，新辅助治疗方案的ORR为71.4%，疾病控制率（DCR）达100.0%。共有27例患者接受了根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术，其中48.1%达到pCR，59.3%实现病理降期（

2026-05-29

·恒瑞医药

2026 ASCO开幕︱11项口头报告领衔！恒瑞医药91项抗肿瘤研究成果精彩亮相

芝加哥当地时间5月29日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式开幕。作为国际肿瘤学领域最权威、最具影响力的年度盛会之一，全球顶尖专家齐聚于此，探讨、分享当前国际最前沿的肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。恒瑞医药已连续16年携重磅研究成果参加ASCO年会。本届年会，恒瑞医药共有91项研究入选，包括6项口头报告（Oral）、3项快速口头报告（Rapid Oral）、2项临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）、48项壁报（Poster）、32项线上发表（Publication Only）[1]。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌等十余个肿瘤治疗领域。涉及的创新药包括： ● 11款已上市创新产品：注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，研发代号：SHR-A1811）、注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）、瑞拉芙普α注射液（艾泽利®，研发代号SHR-1701）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁®）。 ● 10款未上市创新产品：SHR-1826（c-Met ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）、SHR-A1921（TROP-2 ADC）、SHR-1501（IL-15融合蛋白）、HRS-8080（ERs降解剂）、HRS-5041（AR-PROTAC小分子）、SHR-3821（CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体）、HRS-4642（KRAS G12D抑制剂）、HRS-1167（PARP1抑制剂）。 ● 2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）也有重要研究入选口头报告。 11项研究入选口头报告凸显恒瑞硬核研发实力本次ASCO年会，恒瑞医药将有11项研究成果以现场口头汇报形式公布，包括6项口头报告（Oral）、3项快速口头报告（Rapid Oral）和2项临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），涵盖肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌等多个疾病领域，充分彰显了公司在新药研发领域的深厚积累与全球学术竞争力。点击图片查看详情乳腺癌领域：吡咯替尼引领治疗新突破在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、SHR‑A1921、HRS-8080等创新药物共有13项研究入选（包括2项快速口头报告、1项临床科学研讨会、7项壁报展示以及3项线上发表）。其中吡咯替尼占据7项，再次展现其在乳腺癌治疗领域中的地位。点击图片查看详情由河南省肿瘤医院刘真真教授担任主要研究者的“卡瑞利珠单抗联合多西他赛和卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性：HELEN-Trio 011随机临床试验[2]”，将以临床科学研讨会的形式进行现场报告。2022年12月至2025年6月期间，来自中国14家医院的369例患者入组，并被随机分配到卡瑞利珠单抗联合化疗组（n=245）或单纯化疗组（n=124）。卡瑞利珠单抗联合化疗组的pCR率为57.5%（134/233），而单纯化疗组为45.4%（54/119）。研究结果表明，在新辅助多西他赛和卡铂化疗的基础上加入卡瑞利珠单抗，可显著提高Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌患者的pCR率，且安全性可控。这种无蒽环类药物的方案有望成为早期三阴性乳腺癌具有前景的新辅助治疗选择。由刘真真教授担任主要研究者的另一项“新辅助吡咯替尼对比帕妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌：HELEN HER-013随机临床试验[3]”，将由河南省肿瘤医院朱久俊教授进行快速口头报告。本研究共有610例患者被纳入ITT（意向性治疗）人群，其中nab-PHPy（白蛋白紫杉醇+曲妥珠单抗+口服吡咯替尼）组305例，TCHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）组305例。nab-PHPy组有186例患者（61.0%; 95%CI, 55.2%-66.4%）达到了病理性完全缓解（pCR）的主要终点，而TCHP组有174例患者（57.1%; 95% CI, 51.3%–62.6%）达到该终点。研究结果表明，在可手术的Ⅱ–Ⅲ期HER2阳性乳腺癌女性患者中，nab-PHPy新辅助治疗方案在pCR方面非劣效于TCHP方案，并且具有独特的安全性特征，有潜力作为一种新的新辅助治疗策略。消化系统肿瘤领域：瑞康曲妥珠单抗、卡瑞利珠单抗再显实力在消化系统肿瘤领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、伊立替康脂质体(II)、HRS-4642、SHR-A2102等药物，共有39项研究入选（包括2项口头报告，18项壁报和19项线上发表），其中卡瑞利珠单抗相关研究达15项，阿得贝利单抗相关研究达16项。这些新老药物前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来更多获益！点击图片查看详情由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授担任主要研究者的“瑞康曲妥珠单抗对比标准治疗（SOC）针对化疗难治性、HER2阳性晚期结直肠癌（CRC）的3期试验[4]”被接收为口头报告。截至数据截止日（2025年10月31日），130例患者按照2:1比例被随机分配至瑞康曲妥珠单抗组（N=86）或SOC组（N=44）。与SOC组相比，瑞康曲妥珠单抗组经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）显著延长（中位5.5个月[95% CI：4.8-6.7]对比2.8个月[95% CI：2.2-4.2]；HR=0.33[95% CI：0.21-0.53]；单侧p<0.0001）。尽管中位OS数据尚未成熟，但与SOC组相比，瑞康曲妥珠单抗的死亡风险降低了23%（HR=0.77[95% CI：0.35-1.73]）。研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）在瑞康曲妥珠单抗组中均显示出数值上的优势。由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和浙江钱塘高等研究院秦叔逵教授共同担任主要研究者的“卡瑞利珠单抗（C）、阿帕替尼（R）联合经动脉化疗栓塞术（TACE）对比单独TACE治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）：一项随机、3期试验[5]”被接收为口头报告。本研究共入组423例患者，随机分配至“双艾”（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）联合TACE组（n=214）和单纯TACE组（n=209）。研究结果表明，与单纯TACE组相比，“双艾”联合TACE组（BIRC评估，按照mRECIST标准）的中位PFS显著延长（11.1个月vs8.3个月，HR 0.73[95% CI：0.56–0.96]，单侧p=0.0127），接受“双艾”联合TACE的uHCC患者PFS获得了具有临床意义和统计学显著性的改善，显著降低死亡风险。该研究为这一“靶免联合TACE”治疗策略在uHCC中的应用提供了有力的循证支持。泌尿系统肿瘤领域： SHR-A2102、氟唑帕利等潜力显现在泌尿系统肿瘤领域，瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗、氟唑帕利等已上市药物和SHR-A2102、HRS-5041、SHR-1501、HRS-1167等在研创新药物共入选9项研究，包括2项口头报告和7项壁报，凸显了公司在泌尿系统肿瘤治疗领域的长期深入布局，有望为更多泌尿系统肿瘤患者带来福音。点击图片查看详情复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授开展的一项研究“氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：FUZUPRO试验的中期结果[6]”被接收为口头报告。该研究共入组496例患者，随机分配至氟唑帕利联合AA-P组（n=249）或单用AA-P组（n=247）。与单用AA-P相比，氟唑帕利联合AA-P显著延长了影像学无进展生存期（rPFS）（中位数：24.8个月vs19.9个月；HR=0.71，95% CI：0.55-0.91；单侧p=0.0034）。且该联合方案显示出可接受的安全性和耐受性，未发现新的安全信号。叶定伟教授担任主要研究者的另一篇“新型nectin-4靶向ADC SHR-A2102联合阿得贝利单抗围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者：一项2/3期研究结果[7]”入选口头报告。该研究截止2025年11月24日，共入组37例患者。在7例存在靶病灶的患者中，新辅助治疗方案实现了71.4%的客观缓解率（5/7；95% CI：29.0–96.3）和100.0%的疾病控制率（95% CI：59.0–100.0）。共有27例患者接受了根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术（RC+PLND）手术，其中13例（48.1%，95% CI：28.7-68.1）达到了pCR，16例（59.3%，95% CI：38.8-77.6）实现了病理降期（

100 项与 SHR-1826 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-04-29
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-04-16
晚期肝细胞癌	临床2期	中国	-	2025-05-01
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-03-07
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-02-18
KRAS G12D突变实体瘤	临床申请批准	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-04-15

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NCT06094556 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 前列腺癌 ... MET Mutation (Activating) \| MET Amplification \| MET Overexpression 更多	116	SHR-1826	糧壓遞衊築製艱簾積繭(顧鹽遞製鹹觸壓鑰遞範) = 淵鏇積繭窪遞構鏇繭夢壓鬱鹽繭艱網憲膚範繭 (網鬱淵齋壓膚獵窪網積 ) 更多	积极	2025-05-30
				SHR-1826 (NSCLC)	糧壓遞衊築製艱簾積繭(顧鹽遞製鹹觸壓鑰遞範) = 齋夢襯製選艱壓襯衊窪壓鬱鹽繭艱網憲膚範繭 (網鬱淵齋壓膚獵窪網積, 85.6–98.9) 更多