Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

近日，BioBAY园内企业盛迪亚传来喜讯：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市，标志着盛迪亚在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。 10000L不锈钢生物反应器 作为国内生物医药行业的“开拓者”，恒瑞医药子公司盛迪亚一直以来致力于提高抗体药生产领域核心技术的创新能力，不断突破行业核心技术壁垒，以其突破性的技术革新，引领生物医药制造行业发展。 在生物医药行业的激烈竞争和市场需求的日益增长形势下，盛迪亚勇立潮头，积极联合国内产业链上下游企业进行核心技术联合攻关，核心设备如在线配液系统、层析系统、过滤系统及核心原材料培养基、填料、过滤膜等均已成功应用于该车间生产流程中，保障生产持续稳定。 此次产品获批，不仅实现了表达量的显著提升，使得产量大幅增加，也直接带动了生产效率的飞跃式提升，有效缩短了产品的供应周期。更为重要的是，变更后产品质量高度可比，确保了产品变更前后的稳定性与一致性，彰显了盛迪亚在技术创新与质量管理上的卓越能力。 同时，该生产线实现生产全流程的高度自动化。引入AGV，实现自动对接输送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备之间的信号交互、生产程序的一键启动，显著提高了智能化生产效率；自动化控制程序，实现生产过程的精准控制，确保产出高品质和高标准的产品。 恒瑞医药生物制造事业部总经理、苏州盛迪亚生物总经理王宏伟博士表示：“作为创新型国际化制药企业恒瑞医药的全资子公司，苏州盛迪亚生物一直以来坚持技术创新，此次艾瑞卡®10000L不锈钢反应器生产线的获批上市，标志着公司在抗体药大规模生产领域核心技术取得重要突破。未来，公司将持续以创新为驱动，以技术为支撑，以质量为生命，加速新药产品上市，更快更好地惠及患者，助推我国生物医药产业高质量发展。” ▌文章来源：苏州盛迪亚 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 企业资讯丨盛迪亚：卡瑞利珠单抗相关研究荣获2023年度国家科技进步奖 研发动态丨盛迪亚：ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示 研发动态丨盛迪亚：Nectin-4靶向ADC联合疗法获批临床

近期，题为GPC3-targeted CAR-M cells exhibit potent antitumor activity against hepatocellular carcinoma的文章发表在细胞生物学领域的国际期刊《Biochemistry and Biophysics Reports》上，该文章由BioBAY园内企业鲲石生物创始人尹秀山教授为通讯作者。 最新的全球癌症研究揭示，我国在肝癌患者数量上居于全球高位。面对肝癌及终末期肝病的治疗，正遭遇前所未有的挑战。虽然肝脏移植目前被视作治疗终末期肝病最有效的手段，现实中供体短缺、匹配率低、手术并发症、高昂成本以及免疫排斥等问题仍制约着其广泛采用。鉴于此，探索创新的治疗策略显得尤为重要和迫切。 该项目由鲲石生物联合朴衡生物等单位集体攻关。在本研究中，鲲石生物用CAR靶向GPC3构建小鼠巨噬细胞RAW264.7，并探索其在HCC中的治疗潜力。鲲石生物设计了包含靶向GPC3 scFv和CD3ζ胞内结构域CAR结构的嵌合腺病毒载体（Ad5f35）。将其引入RAW264.7细胞中，分别使用GPC3蛋白不同表达水平的肝癌细胞作为靶细胞进行实验，吞噬和杀伤作用表明，转导Ad5f35-GPC3-CAR（GPC3 CAR-Ms）的巨噬细胞在体外具有抗原特异性吞噬和肿瘤细胞清除，GPC3 CAR-Ms具有显著的肿瘤杀伤作用，并促进促炎（M1）细胞因子和趋化因子的表达。在HCC的3D肿瘤微球模型中，CAR-Ms进一步被证明具有显著的肿瘤杀伤作用。 图一，吞噬与杀伤能力评估 左图为基于流式分析的吞噬评估，靶细胞被标记染料Celltracker Green ，当与CAR-Ms与靶细胞共培养6 h后，CAR-Ms的吞噬比例明显高于对照组。右图为基于Firefly luciferase方法，结果表明CAR-Ms有明显的的杀伤能力。 图二，CAR-Ms在3D肿瘤微球模型中的靶向和浸润  将标记染料Celltracker Green的M/Empty-M/CAR-M细胞分别加入3D肿瘤微球模型中，并在6h、12h、24 h拍照，发现大部分的CAR-Ms包围并侵入到3D肿瘤微球模型中，说明CAR-M对于3D肿瘤微球（C3A微球）模型中有较强的靶向募集和浸润能力。 综上所述，鲲石生物的研究不仅为治疗肝癌的GPC3靶向CAR-Ms治疗提供了创新策略，同时也为肝癌的基础研究和治疗进展打下了坚实的基础。推动CAR-M细胞的临床研究进展。 鲲石生物是一家处于临床阶段的专注于肿瘤和慢性病的巨细胞药物研发企业。公司孵化于德国柏林，是欧洲归国华人科学家尹秀山教授在二十多年前沿科学研究基础上领衔创立的生物医学战略性高科技企业。鲲石生物以基因编辑、细胞编程和靶向递送技术为驱动，目前完成了苏州、德国柏林的多体布局，开创性地打造了以巨噬细胞为核心的闭环产业链。 ▌文章来源：鲲石生物 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 企业资讯丨鼎科医疗：与美敦力公司进一步缔结战略合作，协力赋能创新产品加速落地 企业资讯丨金翼医疗：实验室顺通过CNAS评审 企业资讯丨盛迪亚：卡瑞利珠单抗相关研究荣获2023年度国家科技进步奖

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，此次检查主要针对治疗用生物制品卡瑞利珠单抗原液的S03车间，经审查，苏州盛迪亚生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求，通过药品GMP符合性检查。 10000L不锈钢生物反应器 此次检查通过，也意味着注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，标志着公司在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。 此次GMP符合性检查涉及公司质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面，公司健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得检察官的高度认可。公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司相关药品的生产符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。 在生物医药行业的激烈竞争和市场需求的日益增长形势下，恒瑞医药积极联合国内产业链上下游企业进行核心技术联合攻关，核心设备如在线配液系统、层析系统、过滤系统及核心原材料培养基、填料、过滤膜等均已成功应用于该车间生产中，保障生产供应持续稳定。同时，该生产线实现生产全流程的高度自动化。引入AGV实现自动对接输送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备间的智能信号交互，生产程序通过一键启动，提高了生产效率；自动化控制程序，实现生产过程的精准控制，提高产品的一致性和可靠性，确保产出高品质和高标准的产品。 卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的1类生物创新药、人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。公司注射用卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，且适应症均已纳入国家医保目录。今年3月，一项长期随访数据显示：公司免疫治疗药物PD-1卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），使近三分之一的患者生存期超5年1。这是作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药为提高癌症患者生存率、造福患者健康所作出的又一积极贡献。 作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持“锐意创新、攻坚克难、造福患者”的研发理念，围绕未获满足的临床需求进行新药研发，未来，恒瑞医药将持续以创新为驱动，以技术为支撑，以质量为生命，加速新药产品上市，服务“健康中国”，惠及全球患者。 参考文献： 1. Caicun Zhou, et al. 2024 ELCC Abstract 61.   撰稿：王玲 排版：马瑞璘 责编：王玲 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 代谢领域再下一城！恒瑞医药糖尿病创新药瑞格列汀（瑞泽唐®）获批 |  国际化  | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”