Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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UK Limited1JXHS2300096Capivasertib片AstraZeneca UK Limited1JXHS2300095阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400054阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400055Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400059注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030硫糖铝口服凝胶Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.5.1JXHS2300059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300088瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300120米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300119氨磺必利口服溶液Syri Limited5.2JYHS2300111他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300063LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近日，第三届医药魔方TOP15榜单发布大会成功举办，会上发布了中国创新药新锐企业TOP15、中国创新药商务拓展TOP15、中国创新药风险投资机构TOP15和中国生物医药产业园区TOP15四大榜单。让我们一起来看看其中的BioBAY身影吧！新锐企业TOP15榜单评选标准为：公司成立时间五年内、融资阶段为A轮及之前，在2024年有新融资且金额为近亿元以上的企业，通过创新能力、研发进展及资本布局综合评比，旨在挖掘在一批聚焦前沿技术、突破同质化竞争的新锐企业。在往届医药魔方TOP15新锐企业榜单的评选中，累计有11家园内企业入选该榜单，彰显BioBAY产业布局的前瞻性，与BioBAY投资年轻、投资未来的理念不谋而合。本届榜单中，园内小核酸企业炫景生物脱颖而出，占得一席。炫景生物成立于2022年，专注于创新小核酸药物的研发和产业化，矢志于成为核酸制药领域的深耕者和变革者。炫景生物凝聚了一批行业从业年限超过10年的核心团队，在核酸生物学、核酸化学、肝与非肝递送、项目管理、药学研究、注册申报、临床开发等各个环节均拥有丰富的从业经验。炫景生物针对本领域关键技术瓶颈、知识产权壁垒、未来发展方向已建立了全球自主知识产权的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等核心技术平台，已基于多种独家策略建立多个非肝组织的体内递送技术，是非肝递送技术与管线研发的全球领先者。炫景生物在靶点和适应症选择上拥有深刻理解和差异化考量，其肝靶向品种即将启动临床II期研究，进度全球领先，并将快速推进非肝组织的系列小核酸药物开发。（相关阅读：BioBAY董事长殷建国与园内企业共话核酸药物产业化的现状、趋势与挑战）商务拓展榜单将综合2024年创新药企业项目交易金额、交易数量、项目价值、交易合作形式等多因素进行评估。作为国内生物医药领域创新高地，BioBAY历来在BD方面硕果累累。此前两届TOP15榜单便已有9家企业入选，今年又有宜联生物、映恩生物、康宁杰瑞、亚盛医药和岸迈生物5家企业上榜。上述企业均在过去一年间达成了重磅BD合作，其中既有国内药企的强强联合，也不乏知名MNC的青睐：宜联生物分别与罗氏和BioNTech达成ADC合作，总金额高达28亿美元；映恩生物深化与Adcendo ApS合作，行使战略许可协议，并与Avenzo达成EGFR/HER3 ADC的许可协议，总价达12亿美元；康宁杰瑞以超7亿美元的价格将恩沃利单抗注射液授权给思路迪医药，并与ArriVent达成了超6亿美元的ADC合作；亚盛医药则与武田制药达成合作，13亿美元将奥雷巴替尼授权给后者；岸迈生物与Candid合作开发自免适应症的新型T细胞接合分子TCE产品，最高可获10亿美元开发及里程碑付款……相关阅读开门红丨新年首单，十亿美元！宜联生物 cMET ADC授权罗氏18亿美元！宜联生物与BioNTech再次达成ADC授权合作企业资讯丨映恩生物深化与Adcendo ApS合作，行使战略许可协议助力全球ADC创新12亿美元！映恩生物又一款ADC出海上市企业丨康宁杰瑞：超6亿美元！与ArriVent就ADC产品研发和商业化达成合作资本市场丨超7亿美元！康宁杰瑞恩沃利单抗注射液达成海外授权许可协议上市企业丨亚盛医药：13亿美元！与武田达成独家授权，获7500万美元投资2024年，BioBAY园内共产生各类BD交易30起，已披露的交易总额达107亿美元。2025年也已经涌现出了英矽智能、和铂医药、桥济医药等大额BD案例，毫无疑问，BioBAY已经成为国内创新药BD频次最高、热度最高、价值最高的园区之一，可以说BioBAY是创新药BD的“活火山”——全球资本与技术的熔岩在此喷涌，持续释放中国医药创新的爆发力。无论是任何机构、任何维度的生物医药产业榜单，BioBAY都一定能在其中占有一席之地，这份自信来源于深耕十余年的丰硕成果。2024年10月，中国生物技术发展中心发布《2024中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》，园区综合竞争力稳居全国第二，产业竞争力、人才竞争力、合作竞争力3项位列全国第一。作为园区生物产业发展的主阵地，BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才，规划建设载体面积近350万平米，先后入选国家战略性新兴产业集群、国家先进制造业集群、国家生物药品制品制造创新型产业集群。除了前述引人瞩目的BD成果外，2024年在其他领域BioBAY也收获颇丰：平均每10天一起融资，累计33家企业获一级市场认可，据不完全统计，当前园内融资总额超2000亿元人民币。二级市场方面，3家企业递表，其中赛分科技已成功上市，而映恩生物也将于本月敲钟。产业化方面，2024年BioBAY共有11款新药获批上市，更是有74款医疗器械获证，其中三类证31张。截至目前，BioBAY已累计获得临床试验批件721张，其中1类新药临床批件621张，2024年新增68个品种的111张临床试验批件，其中105张为1类新药的临床试验批件，累计批准生产上市药品52件，其中信达的达伯舒、达攸同、苏立信、达伯华、盛迪亚的艾瑞卡、百济神州的百悦泽、百汇泽、再鼎的则乐和记黄埔的爱优特等16款创新药产品已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。医疗器械领域，园内16家医疗器械企业的24个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。累计已获得797张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，已获230张产品注册证，35张产品生产许可证。通过前瞻性的产业布局、高效的资源整合以及开放合作的生态体系，BioBAY成功培育了一批技术突破性强、资本认可度高的企业，并在全球创新药研发与商业化领域持续释放“中国力量”。未来，随着更多前沿技术的落地转化、国际合作深度的不断拓展，以及政策与资本的双重赋能，BioBAY必将进一步巩固其行业标杆地位，引领中国生物医药产业迈向更高维度的创新与突破，为全球患者带来更多突破性疗法与希望。撰稿：赵家帅责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读苏州工业园区2024年生物医药及大健康产业成绩单出炉！2024这一年，BioBAY交出了这份产业成绩单多家BioBAY企业上榜！2024VENTURE50榜单公布

近日，恒瑞医药子公司、BioBAY园内企业盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发夫那奇珠单抗（安达静®）的《药品注册证书》，批准增加适应症：本品适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。此次获批新适应症标志着中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体在AS治疗领域取得了重要突破，将为AS成人患者带来新的治疗选择和希望。AS是一种慢性炎症性疾病。目前我国AS患者有近400万（患病率0.3%左右）。AS起病隐袭，其特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，患者常出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵，多数病情会由腰椎向胸、颈椎发展，严重影响患者生活质量，降低生存率。传统药物可改善炎症临床症状，但对附着点炎和结构进展疗效欠佳；而生物制剂直接作用于AS炎症级联核心（涉及IL-17A、TNF-α等炎性细胞因子），TNF抑制剂可改善患者症状和附着点炎，对Th17细胞介导的IL-17A等通路调控有限，广泛抑制还可能导致安全性风险增加。因此，临床亟需强效且安全的治疗新手段。近年来，随着对AS发病机制的研究不断深入，发现IL-17A是驱动AS慢性炎症主要效应因子，能作用于多种类型的下游细胞，进而促使细胞因子和趋化因子的释放，引发炎症等一系列病理反应。此外，IL-17A也是调控AS附着点炎病理进程的关键细胞因子，并参与了AS骨代谢的调控，在骨侵蚀和新骨形成中均发挥重要作用。最后，IL-17A还介导了AS的炎症性和神经病理性疼痛，造成患者的疼痛反应。因此，IL-17A抑制剂等创新药物已逐渐成为AS的重要治疗手段之一。夫那奇珠单抗是人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体，保持与IL-17A的高亲和力，可选择性地与IL-17A结合，阻断其与受体的作用，从而抑制下游信号通路，为AS的精准靶向治疗提供了新的思路。此次新适应症获批是基于一项在全国开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究。研究结果显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善——第16周，夫那奇珠单抗组较安慰剂显著提升ASAS 20、ASAS 40应答率分别至65.6%与46.3%，ASAS 5/6应答率提升至55.4%。安全性方面，夫那奇珠单抗组核心期不良事件发生率与安慰剂组相似，无受试者因为不良反应而停止治疗或终止研究。此外，夫那奇珠单抗密集期仅需注射3次，全年注射14次，注射便捷性大大提高。▌文章来源：盛迪亚责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读全球首个！盛迪亚抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白申报上市研发动态丨中国首款saRNA药物获批临床！中美瑞康RAG-1C开启PVR治疗新篇章研发动态丨丹诺医药启动TNP-2092关节腔注射给药治疗人工关节感染2期临床试验