SHR-1826

临床试验病友交流群（点击） 一、新药快讯 1、小细胞肺癌DLL3的三抗药ZG006海外授权，总金额超过12亿美元！ 2025年12月31日，全球首创DLL3靶向三特异性抗体ZG006达成超12亿美元的全球授权合作。ZG006为全球首个靶向DLL3不同表位及CD3的三特异性T细胞衔接器，已获中美突破性疗法及孤儿药资格，目前处于小细胞肺癌及DLL3阳性神经内分泌癌临床开发后期，有望为缺乏有效疗法的难治性肿瘤提供新选择，与ZG006类似的药物就是塔拉妥单抗。目前ZG006治疗小细胞肺癌的临床试验仍在开展，欢迎大家联系癌度申请。 2、维迪西妥单抗联合靶向药和免疫一线治疗胃癌适应症拟纳入突破性疗法 2025年12月31日，HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗的新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗用于一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。维迪西妥单抗采用"精准爆破"机制，可杀伤HER2高表达肿瘤细胞并通过"旁观者效应"攻击邻近低表达细胞，目前已在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌领域获批3项适应症，另有HER2低表达乳腺癌、尿路上皮癌联合疗法2项新适应症报上市。全球已有33款HER2的ADC进入临床研发，其中5款获批上市，10款进入III期临床。 3、靶向MET的国产ADC药物拟纳入突破性疗法，治疗突变基因阴性肺癌！ 我国自主研发的c-MET靶向ADC药物SHR-1826获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少一线系统性治疗失败、c-Met过表达（2-3+且≥50%）的驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。该药由人源化c-MET单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成，精准靶向在非小细胞肺癌中发生率达13.7%-63.7%的c-MET过表达人群。关键I期研究显示：在58例可评估肺癌患者中的客观缓解率达39.7%，疾病控制率高达94.8%，且疗效覆盖不同c-MET表达水平及既往是否使用EGFR靶向药的患者群体。 二、抗癌前沿 1、2025年中国批准上市的新药有108款，其中抗肿瘤药物占比37%！ 2025年NMPA共批准108款新药（国产59款首超进口49款），其中抗癌药物占比37%领跑创新赛道。乳腺癌领域9款新药获批，博度曲妥珠单抗成首个覆盖HER2阳性全人群的国产HER2 的ADC药物，4款CDK4/6抑制剂（吡洛西利、来罗西利等）加速HR+/HER2-乳腺癌患者治疗的升级；非小细胞肺癌8款新药涵盖三代EGFR靶向药、KRAS基因G12C靶向药及全球首款EGFR/cMET双抗埃万妥单抗。血液瘤与实体瘤突破包括CD3和GPRC5D双抗塔奎妥单抗、国产首款Bcl-2抑制剂利沙托克拉等。中国医药创新进入全球并跑新阶段。 “吉爱3000”惠民检项目，最低2000+可及的基因检测专属福利，全球新药临床试验免费用药、基因检测报告解读，详情微信“长按”下图扫码联系癌度王博进行咨询。 另外，由于微信公众平台的机制调整，恳请各位粉丝朋友花一两秒钟帮我们点亮文章下方的【小手】和【爱心】，这对我们至关重要。谢谢大家！ 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 继默沙东、罗氏之后，艾伯维也入局DLL3三抗。 12月31日，泽璟制药发布公告称，与艾伯维就DLL3三抗ZG006达成全球战略合作与许可选择权协议。 根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，泽璟制药将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟制药还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。 国产HPV疫苗又扩容了。 12月31日，国药集团宣布，国药集团中国生物公司所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的国内首个4价HPV疫苗，30日取得国家药监局颁发的生物制品批签发证明，并于当日上市销售。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）恒瑞医药SHR-1826 拟纳入突破性疗法 12月31日，据CDE官网，恒瑞医药的SHR-1826拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达（2-3+，≥50%）驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 2）荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性疗法 12月31日，据CDE官网，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。 3）首个国产4价HPV疫苗上市销售 12月31日，国药集团宣布，国药集团中国生物公司所属成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合自主研发的国内首个4价HPV疫苗，30日取得国家药监局颁发的生物制品批签发证明，并于当日上市销售。 4）和黄医药赛沃替尼申报上市并获纳入优先审评 12月30日，和黄医药宣布，赛沃替尼用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。 5）迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究 12月30日，迈威生物宣布，自主研发的抗IL-11单抗创新药针对病理性瘢痕的2期临床试验于近日完成首例患者给药。 / 02 / 市场速递 1）泽璟制药与艾伯维就ZG006的开发和商业化权益达成合作 12月31日，泽璟制药发布公告称，与艾伯维就DLL3三抗ZG006达成全球战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，泽璟制药将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟制药还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。 2）中国医药收购则正医药70%股权 12月30日，中国医药发布公告称，与13个交易对方签署协议，以现金出资5.25亿元人民币购买交易对方合计所持则正医药70%股权，则正医药将成为其控股子公司。 / 03 / 海外药闻 1）晕动症新药Tradipitant获批上市 Vanda Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法曲地匹坦（Tradipitant）的新药上市申请，用于预防晕动病引起的呕吐。其指出，这是四十多年来首个获批用于治疗晕动症的新药。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。