SHR-1826

一、行业动态1.1 重大企业突破 中国生物制药全球首创乳腺癌治疗新药获批 5月6日，中国生物制药（01177.HK）下属企业正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）获得NMPA批准，联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗 这是库莫西利胶囊获批上市的第2个适应症，为中国晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择 博瑞医药重磅国产减重药取得顶线结果 5月5日，科创板上市创新药企业博瑞医药宣布，自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂BGM0504注射液在减重适应症临床试验中取得积极顶线结果 BGM0504在控制血糖、减重和治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等方面展现出优异的生物学效应 博瑞医药表示，其研发团队发现替尔泊肽的设计存在改良空间，通过分子设计筛选到表现更好的分子BG，相关研究成果已刊载于《Nature》子刊 复星医药国际化布局再突破 5月10日，复星医药公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液新增两项适应症获欧盟委员会批准 新增适应症包括：联合化疗一线治疗PD-L1 CPS≥5的不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌成人患者，以及联合化疗一线治疗EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌成人患者 此次获批标志着复宏汉霖在国际化布局方面取得重要进展1.2 资本市场与投融资 mRNA药物新锐完成1300万美元融资 5月10日，专注于mRNA药物研发的新锐公司完成1300万美元融资 该公司的在研疗法采用APEXm平台，可驱动更高且更持久的蛋白表达，并在体内CAR-T模型中实现更完全的靶细胞清除 公司将在2026年5月14日举行的ASGCT年会上，通过口头报告首次展示APEXm平台和临床前数据 生物医药板块市场表现 5月11日，医药ETF（512120）下跌1.32%，港股通生物科技ETF(159102)下跌1% 个股表现分化：恒瑞医药下跌2%，药明康德下跌2.51%，百济神州上涨9.79%1.3 国际合作与会议 复星凯瑞亮相ASGCT 2026年会 复星凯瑞多项细胞疗法研究数据亮相2026年第29届美国基因与细胞治疗学会(ASGCT 2026)年会 研究聚焦B细胞肿瘤、膜性肾病领域，展示公司在细胞治疗领域的创新实力 壁报编号为3253，展示时间为2026年5月11-15日 2026年触界生物创新药论坛即将召开 会议时间：2026年5月28-29日 会议地点：苏州香格里拉大酒店 主办单位：触界生物，支持单位：ACTO、ISCT二、研究成果2.1 顶级期刊发表的重大发现 DNA"废料"中发现超千种全新微蛋白（Nature） 多国顶尖科研机构组成的国际团队在最新一期《自然》上发表重磅研究成果 科学家在此前被忽视的DNA"暗区"，挖掘出了1700多种全新的微型蛋白质 这一突破性发现打破了生物学界长久以来的"二元认知"，为癌症等重症的疾病机制研究与靶向药物开发打开了全新突破口 过去科学界认为DNA序列要么能编码蛋白，要么是非编码的"废料"，而这项研究发现了大量"中间态"的微蛋白 复旦团队锁定冠状病毒关键克星（Nature） 5月6日，复旦大学团队在《自然》杂志发表重要研究成果 上海市重大传染病和生物安全研究院青年研究员孙晓玉、复旦大学生物医学研究院研究员孙蕾等参与了研究 该发现为广谱抗病毒药物研发筑牢了关键理论基石 值得注意的是，孙蕾团队于2025年曾在《细胞》（Cell）杂志发表成果，首次解析了新冠病毒S蛋白处于"早期融合中间态"的构象结构 四川大学在Cell上发表重要成果 5月7日，四川大学华西医院陈崇、刘玉、纳飞飞、张衍与成都中医药大学附属医院王漫丽合作，作为共同通讯作者在顶刊Cell上报道了一种类血脑屏障的血管"门控"机制 研究发现这种血管"门控"将限制神经信号传导，为神经退行性疾病治疗提供了新思路 这是四川大学今年以第一单位发表的第4篇CNS正刊，其中Nature2篇、Science2篇和Cell2篇2.2 创新药物研发进展 恒瑞医药获得5项药物临床试验批准 5月8日，恒瑞医药公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发的5款药物临床试验批准通知书 涉及药物包括：HRS-6093片、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液（新适应症/联合方案）、SHR-8068注射液 其中，HRS-6093片为KRAS G12D抑制剂，国内外尚无同类药物获批上市，填补了同类领域空白 HRS-3005片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于B细胞恶性肿瘤的治疗，相关项目累计研发投入约2.62亿元 这5款药物均聚焦肿瘤治疗领域，其中3款为全球或国内首创机制 恒瑞医药Myosin抑制剂获积极II期结果 4月1日，恒瑞医药披露Myosin抑制剂HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病II期研究积极结果 研究结果提示，HRS-1893在疗效、安全性及给药便利性方面具备潜在同类最佳临床特征 HRS-1893可快速显著降低瓦氏动作下左心室流出道压差（Valsalva LVOT-G），完全缓解率（＜30 mmHg）最高可达86% 恒瑞医药80余项研究入选ASCO 2026 4月30日，恒瑞医药宣布，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将有80余项肿瘤领域研究成果成功入选 包括6项口头报告（Oral）、3项快速口头报告（Rapid Oral） ASCO年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥举行 复宏汉霖ADC药物持续推进 复星医药业绩说明会披露，靶向PD-L1的抗体偶联药物HLX43正在开展国际多中心临床试验 HLX43是一款具有潜在同类最优（BIC）特征的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷介导细胞毒性的作用机制2.3 前沿技术平台 mRNA药物技术平台创新 APEXm平台可驱动更高且更持久的蛋白表达，并转化为更深度的生物学反应 在体内CAR-T模型中实现更完全的靶细胞清除 将在ASGCT年会上首次展示临床前数据三、政策变化3.1 重大政策落地 《药品管理法实施条例》修订版即将施行 5月7日，国家药监局发布公告，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行 这是条例施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上 主要亮点： 明确以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任 强化药品全生命周期全过程严格监管 正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道在行政法规中予以明确 首次引入药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期 完善中药生产管理制度，明确可以委托分段生产药品的情形 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施 该条例自2026年5月1日起正式实施，是我国首部专门针对生物医学新技术的国家级行政法规 国家卫生健康委、国家疾控局发布相关公告，指导相关机构合理选择技术路径或药械路径 主要内容： 首次明确界定前沿生物医学技术范畴，打通"临床研究-转化应用"全流程 实施"临床研究备案+临床转化审批"机制，填补此前临床转化的审批空白 实施生物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构 临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与临床研究有关的费用 规范临床研究备案与转化应用申请，强调临床研究数据真实性 明确优先审查审批范围及违规处罚导向 医保目录调整引入预申报机制 5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》 主要变化： 引入预申报机制，创新药获批后能更快进入医保目录，缩短准入时间 将纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品纳入国家医保目录申报范围，拓宽申报通道 目录调整充分与卫生健康政策、药品审评审批制度等政策相衔接 鼓励开展基于真实世界的研究，支持真创新3.2 配套政策文件 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》正式发布 国家药监局发布2026年第41号公告，规范药品附条件批准上市申请的审评审批流程 同类品种"不再符合附条件批准"的触发节点从"已有药品转为常规批准后"调整为"已有药品获得常规批准后"，时点前移，限制更严 延期条件更务实，罕见病获特殊照顾 生物类似药申报路径收紧，须等原研转为常规批准后方可受理 《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》发布 国卫科教发〔2026〕13号，为实施《条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作 明确审批流程、标准、时限等具体要求 建立优先审查审批机制，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术，优先审查审批 四、行业趋势与展望4.1 创新驱动发展趋势 原创性创新成果持续涌现 本周在Nature、Cell等顶级期刊发表多项重要研究成果，显示中国基础研究能力显著提升 从跟跑到领跑，中国在某些前沿领域开始引领全球创新 全球首创药物不断获批，如库莫西利胶囊（全球首个CDK2/4/6抑制剂） 创新药出海步伐加快 复宏汉霖斯鲁利单抗新增适应症获欧盟批准，国际化布局取得突破 复星凯瑞多项细胞疗法研究数据亮相国际学术会议 中国创新药企在全球临床试验方面取得新突破4.2 监管环境持续优化 审评审批体系日趋完善 eCTD申报全面实施，审评效率提升 附条件批准程序规范落地，创新药上市路径更加清晰 参照药预沟通机制稳步推进 医保支付机制改革深化 预申报机制缩短创新药准入时间 商保创新药目录与国家医保目录联动 支付政策引导产业创新方向4.3 前沿技术进入收获期 细胞与基因治疗 CAR-T疗法从血液瘤向实体瘤扩展 干细胞治疗在神经退行性疾病领域取得进展 mRNA技术平台不断创新 新兴技术平台 ADC药物竞争加剧，靶点选择多元化 小核酸药物快速发展，递送系统取得突破 AI在药物研发中的应用不断深化五、重点关注5.1 近期重大会议 ASCO 2026年会: 5月29日-6月2日在美国芝加哥举行，恒瑞医药80余项研究成果入选，多项重要临床数据将发布 ASGCT 2026年会: 5月11-15日举行，复星凯瑞多项细胞疗法研究数据亮相，新锐公司将展示APEXm平台 BIO International Convention 2026: 6月在美国举行，行业领袖齐聚 2026年触界生物创新药论坛: 5月28-29日在苏州举行5.2 重大审批进展 中国生物制药库莫西利胶囊获批一线治疗适应症 恒瑞医药5款药物获得临床试验批准 复宏汉霖斯鲁利单抗新增适应症获欧盟批准 博瑞医药BGM0504注射液取得顶线结果5.3 关键政策实施节点 5月15日：新修订《药品管理法实施条例》正式施行 持续关注《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施效果 2026医保目录调整工作方案征求意见稿已发布，关注后续进展

来源： 恒瑞医药官方公告（2026年5月8日） 一、公告概述 2026年5月8日，恒瑞医药发布公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及 6款药物 ，将于近期开展临床试验。 序号 药物名称 剂型 1 HRS-6093 片剂 2 SHR-9839 注射用（皮下） 3 SHR-1826 注射用 4 阿得贝利单抗 注射液 5 SHR-8068 注射液 6 贝伐珠单抗 注射液（联合用药） 二、适应症与靶点 核心靶点：KRAS G12D突变 本次临床试验的核心适应症为 KRAS G12D突变的晚期恶性实体瘤 。 项目 内容 靶点 KRAS G12D 疾病范围 晚期恶性实体瘤 临床意义 KRAS G12D是KRAS突变中常见的亚型之一，此前缺乏有效的靶向治疗手段 KRAS G12D背景知识 KRAS基因是人类肿瘤中最常见的致癌基因之一，约在25%的人类肿瘤中发生突变。KRAS G12D是KRAS突变的重要亚型，在胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中均有较高检出率。 肿瘤类型 KRAS突变率 G12D亚型占比 胰腺导管腺癌 约90% 约40% 结直肠癌 约40% 约15-20% 非小细胞肺癌 约30% 约10% 三、临床试验方案 HRS-6093片联合用药方案 HRS-6093片作为核心药物，将开展多种联合用药方案的临床试验： 方案编号 联合用药 治疗策略 方案一 HRS-6093 + 阿得贝利单抗 +/- 化疗 靶向联合免疫 +/- 化疗 方案二 HRS-6093 + 贝伐珠单抗 +/- 阿得贝利单抗 靶向联合抗血管 + 免疫 方案三 HRS-6093 + 阿得贝利单抗 + SHR-8068 +/- 贝伐珠单抗 靶向联合双免疫 + 抗血管 方案四 HRS-6093 + SHR-9839(sc) +/- 阿得贝利单抗或 +/- 化疗 双靶向联合免疫/化疗 方案五 HRS-6093 + SHR-1826或FH-006 +/- 阿得贝利单抗 靶向联合ADC/免疫 方案六 HRS-6093 + 西妥昔单抗 +/- 化疗 双靶向联合化疗 方案七 HRS-6093 + 化疗 +/- 贝伐珠单抗 靶向联合化疗 + 抗血管 各药物作用机制 药物 类别 作用机制 HRS-6093 小分子靶向药 KRAS G12D抑制剂（推测） 阿得贝利单抗 免疫检查点抑制剂 PD-L1单抗 SHR-8068 免疫检查点抑制剂 CTLA-4单抗 SHR-9839(sc) 双特异性抗体 皮下注射剂型（具体靶点待公布） SHR-1826 抗体偶联药物（ADC） 具体靶点待公布 FH-006 抗体偶联药物（ADC） 具体靶点待公布 贝伐珠单抗 抗血管生成药物 VEGF单抗 西妥昔单抗 靶向药 EGFR单抗 四、临床意义 1. 填补KRAS G12D靶向治疗空白 KRAS曾长期被视为"不可成药"靶点。近年来，针对KRAS G12C突变（如Sotorasib、Adagrasib）的靶向药物已取得突破，但 KRAS G12D突变 的靶向治疗仍存在较大未满足的临床需求。HRS-6093的临床试验有望为这一人群带来新的治疗选择。 2. 多种联合策略探索最优方案 本次获批的临床试验涵盖了 7种不同的联合用药方案 ，从靶向联合免疫、双免疫联合、ADC联合到传统化疗联合，体现了恒瑞医药系统性地探索最优治疗策略的研发思路。 3. 恒瑞医药管线布局 本次获批的6款药物反映了恒瑞医药在肿瘤领域的全面布局： 小分子靶向药 ：HRS-6093（KRAS G12D） 免疫检查点抑制剂 ：阿得贝利单抗（PD-L1）、SHR-8068（CTLA-4） 创新生物药 ：SHR-9839（双特异性抗体）、SHR-1826/FH-006（ADC） 五、患者关注要点 基因检测 ：确诊为晚期恶性实体瘤的患者，建议进行 KRAS基因检测 ，明确突变亚型（G12D、G12C、G12V等） 临床试验入组 ：KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者，可关注上述临床试验的入组信息 联合方案选择 ：不同联合方案适用于不同情况，需由专业医生评估后决定 安全性关注 ：多种联合用药方案可能增加不良反应风险，需在临床试验框架内密切监测 六、总结 维度 要点 核心靶点 KRAS G12D突变 适应症 晚期恶性实体瘤 核心药物 HRS-6093片 联合策略 7种方案，涵盖免疫、靶向、ADC、化疗 研发企业 恒瑞医药及子公司 审批机构 国家药品监督管理局（NMPA） 数据来源： 恒瑞医药2026年5月8日官方公告