2026年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，长春金赛药业有限责任公司（长春高新核心子公司，股票代码：[000661.SZ](000661.SZ)）自主研发的1 类治疗用生物制品 GenSci164 注射液新药临床试验申请正式获得受理（受理号：CXSL2600449）。作为一款基于金赛药业自主长效缓释技术平台开发的超长效甲状旁腺激素（PTH）创新药，这款潜在同类最佳（BIC）产品的申报，标志着国内内分泌代谢领域长效创新药研发再迎重大突破，也为国内数百万甲状旁腺功能减退症、骨质疏松症患者带来了全新的治疗希望。从 JPM 全球亮相到 IND 受理，长效技术成果落地 GenSci164 注射液的 IND 受理，并非偶然的研发突破，而是金赛药业在内分泌领域长效技术平台多年深耕的集中成果兑现。早在 2026 年 1 月的第 44 届摩根大通医疗健康年会（JPM 大会）—— 全球医疗健康领域最具影响力的行业峰会上，金赛药业就曾向全球资本市场重点展示了这款核心管线。彼时公司明确披露，基于自主长效缓释技术平台开发的 PTH（GenSci164），展现出达到全球最长给药周期的潜力，是公司在内分泌代谢领域重点布局的潜在 BIC 创新分子。从研发进程来看，GenSci164 注射液的研发始终稳步推进。依托金赛药业成熟的蛋白工程化与长效制剂技术平台，该药物完成了从分子设计、临床前药效学、毒理学研究到成药性评价的全流程研发，最终在 2026 年 4 月正式向 CDE 提交临床试验申请并获得受理，标志着这款全球领先的超长效 PTH 药物，正式进入临床验证阶段。值得关注的是，GenSci164 是金赛药业在长效蛋白领域的又一里程碑产品。此前，公司已凭借周制剂长效生长激素金赛增、月制剂生长激素 GenSci134，构建了国内领先、全球一流的蛋白长效化技术壁垒，而 GenSci164 的申报，意味着这一核心技术平台成功实现了跨适应症的拓展与落地，进一步巩固了公司在长效生物药领域的龙头地位。技术破局：直击 PTH 临床应用核心痛点，重新定义慢病治疗标准 GenSci164 注射液的核心临床价值，在于其彻底破解了甲状旁腺激素药物长期以来的临床应用痛点，为内分泌代谢慢病的长期管理提供了全新的解决方案。甲状旁腺激素（PTH）是人体调节钙磷代谢、调控骨骼形成与重塑的核心激素，是甲状旁腺功能减退症、绝经后骨质疏松症两大疾病的 “黄金治疗靶点”，但临床应用长期受限于两大核心瓶颈：给药频次过高，患者依从性极差：目前全球获批的 PTH 类药物，包括用于骨质疏松的特立帕肽（重组人 PTH 1-34）、用于甲状旁腺功能减退症的重组人 PTH 1-84，均需每日皮下注射。而骨质疏松症的治疗周期长达 18-24 个月，甲状旁腺功能减退症更是需要终身用药，每日注射的给药模式给患者带来了极大的生理痛苦与心理负担，临床数据显示，超 60% 的患者会在治疗 1 年内因注射不便中断用药，无法实现疾病的长期规范管理。疗效与安全性难以平衡：每日注射的 PTH 药物会导致体内血药浓度剧烈波动，既无法稳定维持 PTH 的生理浓度，难以实现持续的促骨形成、稳定钙磷代谢的疗效，还会大幅增加高钙血症、高尿钙血症的发生风险，长期使用可能导致肾脏损伤、血管钙化等严重并发症，限制了药物的临床应用。 GenSci164 注射液通过金赛药业自主研发的长效缓释技术，完美破解了这一行业难题。通过对 PTH 分子的合理化工程化修饰与制剂优化，药物实现了半衰期的大幅延长，有望突破现有每日注射的限制，实现超长周期给药，从根本上解决了患者长期频繁注射的痛点，大幅提升用药依从性。同时，临床前研究数据显示，GenSci164 可在体内实现 PTH 浓度的稳定、持续释放，精准模拟人体生理状态下的 PTH 分泌节律，既能高效实现促进骨形成、改善骨微结构、纠正钙磷代谢紊乱的核心治疗作用，又显著降低了血药浓度波动带来的血钙异常风险，大幅拓宽了药物的治疗窗，在疗效与安全性上均展现出显著优于现有上市产品的潜力，有望重新定义两大疾病的临床治疗标准。锚定未满足临床需求，直击百亿级蓝海市场 GenSci164 注射液的研发布局，精准锚定了国内内分泌代谢领域巨大的未满足临床需求与市场空间。在甲状旁腺功能减退症（HP）领域，这是一种罕见的内分泌疾病，以甲状旁腺激素分泌不足、低钙血症、高磷血症为核心特征，患者会出现手足抽搐、癫痫发作、心律失常、骨骼异常、肾功能损伤等严重症状，需终身治疗。流行病学数据显示，我国甲状旁腺功能减退症患者超百万，目前国内临床标准治疗方案仍为钙剂联合活性维生素 D 的对症治疗，仅能临时纠正低钙血症，无法补充内源性 PTH 的生理功能，不能从根源上控制疾病进展，长期使用会导致高尿钙、肾结石、慢性肾病、心血管钙化等不可逆并发症，患者致残率、死亡率显著升高，临床亟需能长期补充 PTH 生理功能的创新治疗方案。目前全球仅有一款重组人 PTH 1-84 获批用于该适应症，且尚未在国内上市，存在巨大的临床空白。在绝经后骨质疏松症领域，我国 50 岁以上女性骨质疏松症患病率高达 40%，患者总人数超 8000 万，随着人口老龄化加剧，患者数量仍在持续增长。骨质疏松症导致的脆性骨折，已成为我国老年人群致残、致死的主要原因之一，给患者家庭与社会带来了沉重的医疗负担。PTH 类药物是目前临床唯一的促骨形成药物，可从根源上逆转骨量流失、改善骨质量，显著降低骨折风险，是国内外指南推荐的重度骨质疏松症一线治疗方案。但受限于每日注射的给药模式，该类药物在国内的临床渗透率不足 1%，存在巨大的市场提升空间。据行业机构测算，仅甲状旁腺功能减退症、骨质疏松症两大适应症，国内对应的市场空间已超 300 亿元。GenSci164 凭借超长效给药的核心优势，有望快速填补临床空白，成为该领域的重磅产品，为金赛药业打造全新的业绩增长曲线。从单品龙头到平台化创新，金赛药业的全产业链转型 GenSci164 注射液的 IND 受理，不仅是单产品的研发突破，更是金赛药业从 “生长激素单品龙头” 向 “全产业链创新生物制药企业” 战略转型的又一力证。作为国内生物制药行业的标杆企业，金赛药业深耕内分泌领域近 30 年，核心产品重组人生长激素系列已占据国内市场领先份额，构建了成熟的商业化体系、覆盖全国的渠道网络与稳定的现金流，为创新研发提供了充足的支撑。近年来，公司持续加大创新研发投入，2025 年研发投入达 29.36 亿元，占营收比例高达 24.30%，自 2021 年以来累计研发投入已超 107 亿元，为平台化创新奠定了坚实基础。截至目前，金赛药业已构建起 “多靶点覆盖 + 全生命周期管理” 的近 80 条管线体系，其中临床阶段管线超 40 条，布局 1 类新药 35 个，覆盖内分泌代谢、免疫炎症、肿瘤、女性健康、呼吸疾病等多个重大疾病领域，形成了 “上市一批、临床一批、储备一批” 的梯队化管线布局。2026 年，公司预计将有 17 条创新分子进入临床阶段，覆盖超 20 个适应症，绝大多数具备 FIC/BIC 潜力，创新成果进入集中兑现期。在内分泌代谢这一核心优势领域，公司已实现了全赛道的深度布局：从儿童生长激素缺乏症、特发性矮小，到成人生长激素缺乏症，再到骨质疏松症、甲状旁腺功能减退症、肥胖与代谢性疾病，构建了覆盖全人群、全生命周期的内分泌疾病产品矩阵。同时，依托成熟的长效技术平台，公司持续推动产品的代际升级，从周制剂到月制剂，再到本次申报的超长效 PTH，不断突破行业技术天花板，巩固自身的核心竞争壁垒。行业观察：慢病创新药进入长效化时代，技术壁垒成核心竞争力当前，国内创新药行业已从高速扩张的同质化内卷阶段，进入高质量发展的深水区。对于内分泌代谢这类慢病领域而言，临床竞争的核心早已不再是靶点的跟随与仿制，而是能否通过技术创新，解决慢病长期管理的核心痛点，为患者带来更优的治疗体验与临床获益。长效化，正是全球慢病创新药研发的核心趋势。对于需要长期甚至终身用药的慢病患者而言，降低给药频次、提升用药依从性、减少不良反应，是比单纯的疗效提升更迫切的临床需求。而蛋白药物的长效化研发，涉及分子工程化修饰、制剂工艺优化、药代动力学调控等多个核心技术环节，具有极高的研发壁垒，绝非简单的结构修饰可以实现，这也成为了药企差异化竞争的核心赛道。 GenSci164 注射液的 IND 受理，正是这一行业趋势的最佳印证。在 PTH 这一成熟靶点上，金赛药业没有陷入 me-too 药物的同质化内卷，而是依托自身多年积累的长效技术平台，通过制剂与分子的双重创新，解决了该靶点药物临床应用数十年的核心痛点，实现了对现有上市产品的代际超越，同时也让国内企业在该赛道的研发中，跻身全球第一梯队。对于国内创新药企而言，金赛药业的发展路径也提供了清晰的参考：避开热门靶点的红海竞争，依托自身的核心技术平台与优势领域，锚定临床未满足的真实需求，持续深耕、实现技术突破，才能在激烈的市场竞争中实现长期突围，同时真正为患者带来有价值的治疗方案，推动中国从 “制药大国” 向 “制药强国” 持续迈进。此次 GenSci164 注射液新药临床申请获得 CDE 受理，是金赛药业在内分泌创新药领域的又一重要里程碑。对于国内数百万内分泌代谢疾病患者而言，每一款长效创新药物的研发推进，都意味着摆脱每日注射的痛苦、实现疾病长期规范管理的希望。我们也期待 GenSci164 的临床试验能够顺利推进，早日读出积极的临床数据，为中国乃至全球的患者带来全新的治疗选择，也为中国创新药的全球化发展再添新的成果。本文为医药行业深度观察，不构成任何投资或用药建议，临床用药请遵医嘱。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026-04-29

·氨基观察

14.5亿美元，艾伯维押注下一代pan-KRAS抑制剂；FDA公布临床数据实时审查计划

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 武月艾伯维入局pan-KRAS抑制剂赛道。 4月28日，艾伯维与Kestrel Therapeutics达成的一项总额达14.5亿美元的期权协议，艾伯维有权根据既定里程碑收购Kestrel。后者的核心管线口服小分子pan-KRAS抑制剂KST-6051同日完成1期临床首例患者给药，用于治疗KRAS突变的晚期或转移性实体瘤。根据条款，艾伯维将为KST-6051项目提供资金支持，并在完成开发和监管里程碑的基础上，拥有收购Kestrel的独家选择权。 FDA革新传统临床试验模式。 4月28日，FDA宣布一项加速研发与审批进程的措施，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。目前，阿斯利康和安进已经加入试点项目，将安全性与有效性信号实时上报 FDA，无需等待数据收集、分析后统一提交。 FDA局长Marty Makary在新闻发布会上提到，从I期临床试验启动到提交审批申请，近一半的临床研发时间都耗费在文书工作上，花费的时间有45%是无效的。推行实时试验将提升美国在全球生物制药领域的竞争力，并有利于未来应对大流行疾病。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 医药动态 1）石药集团SYS6010拟纳入突破性疗法 4月28日，CDE官网显示，石药集团SYS6010拟纳入突破性治疗，适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。 2）海思科HL231吸入溶液申报上市 4月29日，海思科宣布其新药HL231吸入溶液的上市许可申请获得CDE受理，用于治疗无法有效使用干粉吸入剂的慢性阻塞性肺疾病患者。 3）长春高新GenSci161注射液获批临床 4月28日，长春高新宣布子公司金赛药业研发的GenSci161注射液，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。同日，其宣布GenSci164注射液的临床试验申请获得受理，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。 4）信达生物IBI363拟纳入突破治疗 4月28日，CDE官网显示，信达生物IBI363拟纳入突破治疗，用于联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR结直肠癌。 5）三生制药四价双抗获批临床 4月29日，CDE官网显示，三生制药SSS68注射液在国内首次获批临床，拟开发用于治疗原发性膜性肾病、狼疮肾炎、IGA肾病。 / 02 / 资本信息 1）阿斯利康中国区一季度收入19.23亿美元 4月29日，阿斯利康发布2026年一季报，公司营收152.88 亿美元，同比增长8%。作为大力布局中市场的MNC，阿斯利康一季度中国区贡献19.23亿美元的收入。公司ADC王牌产品Enhertu增长势头依旧强劲，一季度整体销售额为8.31亿美元，同比增长34%。 / 03 / 海外药闻 1）艾伯维递交乌帕替尼新适应症上市申请 4月28日，艾伯维宣布已向FDA递交乌帕替尼的新适应症上市申请，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃。 2）辉瑞与三家仿制药企就tafamidis达成和解 4月28日，辉瑞宣布已与Dexcel Pharma、Hikma Pharmaceuticals和Cipla Ltd三家仿制药商就专利侵权诉讼达成了和解协议，成功为其心血管重磅药物tafamidis争取到两年的缓冲期。 3）艾伯维正式入局pan-KRAS抑制剂赛道 4月28日，艾伯维与Kestrel Therapeutics达成的一项总额达14.5亿美元的期权协议，艾伯维将为后者的核心管线口服小分子pan-KRAS抑制剂KST-6051项目提供资金支持，并有权根据既定里程碑收购Kestrel。同日，KST-6051完成1期临床首例患者给药，用于治疗KRAS突变的晚期或转移性实体瘤。 4）复宏汉霖帕妥珠单抗类似药欧盟获批上市 4月28日，复宏汉霖发布公告，HLX11（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）获得欧盟委员会(EC)批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗，成为欧盟首个且唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药。 5）FDA公布临床试验数据实时审查计划 4月28日，FDA宣布一项加速研发与审批进程的措施，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。该举措旨在革新传统临床试验模式，加速药物研发与审批进程。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

突破性疗法并购临床1期申请上市ASH会议

2026-04-28

·万物皆合成

CDE生物制品受理速递 | 2026年4月28日（国内企业专版）

每日聚焦国内药企 | 同步CDE官方公示 | 精准梳理创新药受理动态数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）统计周期：2026年4月28日重要说明：本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，仅统计今日CDE公布的国内企业相关受理信息，不包含纯外资企业的进口申请。今日核心数据：CDE新增国内企业生物制品受理10条，其中1类创新药新药申请6条、补充申请4条，100%为治疗用生物制品，国内创新药企研发活力持续释放！一、今日受理信息速览今日受理信息汇总（按受理号排序）1. 受理号：CXSL2600451 | 药品名称：SSGJ-706注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：沈阳三生制药有限责任公司2. 受理号：CYSB2600134 | 药品名称：重组人干扰素α1b喷雾剂 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：北京三元基因药业股份有限公司3. 受理号：CYSB2600133 | 药品名称：地舒单抗注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：菲洋生物科技(吉林)有限公司；康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司4. 受理号：CYSB2600132 | 药品名称：人凝血酶原复合物 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：博晖生物制药（云南）有限公司5. 受理号：CXSL2600449 | 药品名称：GenSci164注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：长春金赛药业有限责任公司6. 受理号：CXSL2600448 | 药品名称：9MW5211注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：迈威（上海）生物科技股份有限公司7. 受理号：CXSL2600447 | 药品名称：CLD-423注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：江苏荃信生物医药股份有限公司8. 受理号：CXSL2600446 | 药品名称：MRG007 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：乐普生物科技股份有限公司9. 受理号：CXSL2600445 | 药品名称：IUAb190708注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：英诺欧奇生物医药（上海）有限公司10. 受理号：CXSB2600077 | 药品名称：BNT326 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：1 | 企业：苏州宜联生物医药有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司统计汇总：新药6条 | 补充申请4条 | 100%治疗用生物制品 | 6条注册分类1类创新药二、各品种与企业详细介绍按受理号排序，完整梳理国内企业管线、产品定位及最新资本动态1. SSGJ-706注射液受理号：CXSL2600451 | 企业：沈阳三生制药有限责任公司 |申请类型：1类创新药SSGJ-706为三生制药自主研发的双特异性抗体，核心拟用于血液瘤等适应症，是公司布局创新管线的重要发力点。沈阳三生制药（01530.HK）为港股上市生物药龙头企业，核心产品覆盖促红素、TPO、TNFα抑制剂等成熟品类，近年来持续加码双抗、CAR-T及mRNA等前沿创新领域，研发投入稳步提升。💰 2026年融资/资本动态：三生制药2025年全年营收保持稳健增长，2026年持续聚焦创新药研发推进，公司资金储备充裕；截至2026年4月，公开渠道暂无2026年新增融资或重大资本运作公告。2. 重组人干扰素α1b喷雾剂受理号：CYSB2600134 | 企业：北京三元基因药业股份有限公司 |申请类型：补充申请重组人干扰素α1b喷雾剂是三元基因的核心产品之一，临床主要用于病毒性疾病的局部治疗，凭借稳定的疗效占据细分市场一席之地。北京三元基因（837344.BJ）为北交所上市企业，专注于干扰素等基因工程药物的研发、生产与产业化，在抗病毒药物领域拥有深厚技术积累。💰 2026年融资/资本动态：截至2026年4月，公司无新增融资公告，整体运营稳健，聚焦现有产品优化与管线拓展。3. 地舒单抗注射液受理号：CYSB2600133 | 企业：菲洋生物科技(吉林)有限公司；康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 申请类型：补充申请地舒单抗是一款经典RANKL抑制剂，临床广泛应用于骨质疏松症及骨转移癌相关骨事件的预防与治疗，原研为安进产品，目前国内多家企业布局生物类似药开发。本次由菲洋生物与康宁杰瑞（吉林）联合提交补充申请，推进产品临床与商业化落地。康宁杰瑞（吉林）为康宁杰瑞生物制药（09966.HK）关联企业，依托集团技术平台，在生物类似药领域积累了丰富的研发与生产经验。💰 2026年融资/资本动态：康宁杰瑞集团层面2026年持续推进ADC及双抗等创新管线研发，资金状况稳健，聚焦核心产品商业化与海外合作。4. 人凝血酶原复合物受理号：CYSB2600132 | 企业：博晖生物制药（云南）有限公司 | 申请类型：补充申请人凝血酶原复合物（PCC）为血浆提取类血液制品，核心用于凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏引起的出血性疾病，是临床急救与血液科的刚需用药。博晖生物制药（云南）有限公司为博晖创新（300318.SZ）控股子公司，母公司聚焦血液制品与体外诊断双主业，在云南、河北等地搭建了规模化单采浆站网络，保障原料供应稳定。💰 2026年融资/资本动态：2026年2月，博晖创新与通盈集团就3个单采血浆站后续审批达成补充协议，控股股东拟受让通盈集团所持河北博晖14.7001%股权；4月24日，公司审议通过简易程序发行股票议案，为后续浆站建设与研发投入储备资金。5. GenSci164注射液受理号：CXSL2600449 | 企业：长春金赛药业有限责任公司 |申请类型：1类创新药GenSci164为金赛药业自主开发的长效缓释PTH（甲状旁腺激素）类药物，2026年JPM大会官方披露，该药有望实现全球最长给药间隔，核心适应症为甲状旁腺功能减退症等内分泌疾病，填补长效治疗领域空白。长春金赛药业为长春高新（000661.SZ）核心子公司，是中国生长激素行业绝对龙头，2025年母公司营收达120.83亿元，创新管线持续落地，竞争力突出。💰 2026年融资/资本动态：市场消息称金赛药业计划2026年赴港上市，本次JPM大会重点亮相7条创新管线，积极推进全球BD合作与海外临床布局，进一步拓展国际市场。6. 9MW5211注射液受理号：CXSL2600448 | 企业：迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 申请类型：1类创新药9MW5211为本月内第二次获CDE受理（首次于4月3日受理），推测本次提交可能涉及不同适应症拓展或临床方案优化，管线推进节奏显著加快。迈威生物（688062.SH / 02493.HK）为沪港两地上市创新药企，专注自身免疫、肿瘤、代谢疾病三大赛道，搭建了从抗体发现、工艺开发到商业化生产的全链条研发生产平台。🔥 2026年融资/资本动态： 1. 港股上市：2026年4月27日正式登陆港交所，募资13亿港元，公开发售获481.71倍超额认购，市场认可度拉满； 2. 战略融资：4月中旬完成5300万美元战略融资，投资方包括药明康德、君实生物、桂林三金等头部机构与产业方，为管线研发提供充足资金支持。7. CLD-423注射液受理号：CXSL2600447 | 企业：江苏荃信生物医药股份有限公司 | 申请类型：1类创新药CLD-423为首创靶向IL-23p19/TL1A的双特异性抗体，核心开发用于炎症性肠病等免疫炎症性疾病，机制差异化显著，有望重新定义IBD临床疗效标准。荃信生物（02509.HK）为港股上市的自身免疫领域创新药企，专注于自身免疫性疾病治疗药物的研发与商业化，管线布局聚焦高未满足临床需求领域。🔥 2026年融资/资本动态：2025年4月，荃信生物将CLD-423全球独家权利授予Caldera Therapeutics，交易总额达5.55亿美元，已获得1500万美元预付款及部分Caldera股权；合作方Caldera于2026年1月完成1.125亿美元融资，目前CLD-423的I期健康人试验已完成首批受试者给药，临床推进顺利。8. MRG007受理号：CXSL2600446 | 企业：乐普生物科技股份有限公司 | 申请类型：1类创新药MRG007为靶向CDH17的创新ADC药物，核心适应症为结直肠癌等高发实体瘤，具有广阔的临床应用前景。2025年1月，乐普生物与ArriVent达成全球合作协议，获得4700万美元首付款，总里程碑金额最高超12亿美元，是国内ADC赛道重磅出海交易。乐普生物（02157.HK）为港股ADC赛道龙头企业，2025年实现历史性扭亏为盈，归母净利润达2.6亿元，营收同比增长254%，研发实力与商业化能力持续兑现。💰 2026年融资/资本动态：2025年底公司现金储备达8.5亿元，资金充裕；2026年3月收到阿斯利康合作里程碑款1350万美元；MRG008、MRG006等多款早期管线数据将在AACR、ASCO等国际大会公布，CG0070即将启动美国上市申请。9. IUAb190708注射液受理号：CXSL2600445 | 企业：英诺欧奇生物医药（上海）有限公司 | 申请类型：1类创新药IUAb190708为针对晚期/复发难治实体瘤开发的创新生物制品，2024年2月首次获批临床，目前正在开展I期剂量递增临床试验，预设5个剂量组，入组二线及以上标准治疗失败的晚期实体瘤患者，探索最优临床剂量与安全性。英诺欧奇生物医药（上海）有限公司专注于肿瘤免疫治疗领域的创新研发，目前处于早期临床快速推进阶段，聚焦差异化靶点布局。💰 2026年融资/资本动态：截至2026年4月，公开渠道暂无该公司2026年度融资信息；其关联公司INOVIQ Limited（ASX: IIQ）于4月28日同步发布季度运营报告。10. BNT326受理号：CXSB2600077 | 企业：苏州宜联生物医药有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 | 申请类型：1类补充申请BNT326（YL202）为宜联生物基于自主TMALIN®平台开发的靶向HER3创新ADC药物，2025年SABCS大会公布的II期临床数据亮眼：单药治疗局部晚期/转移性乳腺癌客观缓解率（ORR）达37.3%，目前联合BNT327治疗非小细胞肺癌的临床试验已正式启动。2023年10月，BioNTech与宜联生物就BNT326达成超10亿美元全球许可协议；2024年5月双方再次签订超18亿美元TMALIN®平台合作，本次由宜联生物与BioNTech在华公司百欧恩泰（上海）联合提交补充申请，推进产品全球临床同步开发。🔥 2026年融资/资本动态：2026年1月9日，宜联生物与罗氏就YL201（靶向B7H3 ADC）达成全球独家许可，获得5.7亿美元首付款及近期里程碑款，创下2026年国内生物医药BD交易最高首付款记录；市场消息称，公司最快将于2026年赴港上市，拟集资逾7.8亿港元。三、今日亮点与融资红榜🔥 今日热门品种（国内企业重点关注）- SSGJ-706 —— 三生制药首次提交该双抗新药临床申请，创新管线再添新成员- 9MW5211 —— 迈威生物本月内第二次提交同一品种，管线推进节奏密集，研发效率突出- CLD-423 —— 荃信生物First-in-Class双抗，合作方1月获1.125亿美元融资，临床推进顺利- BNT326 —— 宜联生物斩获罗氏5.7亿美元BD大单后，与BioNTech联合提交补充申请，全球化布局提速💰 4月28日相关国内企业融资红榜（手机适配版）1. 企业：宜联生物 | 融资/资本事件：罗氏授权合作首付款 | 金额：5.7亿美元 | 时间：2026年1月2. 企业：迈威生物 | 融资/资本事件：港股上市（IPO） | 金额：13亿港元 | 时间：2026年4月27日3. 企业：迈威生物 | 融资/资本事件：战略融资 | 金额：5300万美元 | 时间：2026年4月4. 企业：Caldera/荃信生物 | 融资/资本事件：A轮+A-1轮融资 | 金额：1.125亿美元 | 时间：2026年1月5. 企业：金赛药业 | 融资/资本事件：拟赴港上市 | 金额：待定 | 时间：2026年（预期）声明：本文基于CDE公开受理信息整理，药品及企业介绍来源于公开资料，仅供医药行业信息参考，不构成任何投资建议。融资信息以企业官方公告为准。本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，不包含纯外资企业进口申请。

申请上市

100 项与 GenSci164 相关的药物交易

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