68Ga-HX01

全球核药市场正以11.5%的年复合增长率扩容，根据Precedence  Research数据，2023年全球核药市场规模为107亿美元，2030年有望达到228 亿美元，2024-2033年CAGR为11.5%。随着诺华首款放射配体疗法（RLT）国内获批、纽瑞特8亿元D轮融资落地等标志性事件接连发生，近百家企业扎堆布局的国内核药赛道，正从技术积累期迈入产业化爆发期，形成兼具全球竞争力与本土特色的产业生态。 全球核药市场规模，来源：东吴证券政策资本共振：赛道进入加速发展周期 政策层面，国家已构建多层次支持体系。《医用同位素中长期发展规划（2021-2035 年）》明确常用医用同位素的稳定自主供应目标，国家药监局发布的《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》提出对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，而2024年修订的《放射性药品管理办法》进一步规范放射性药品的研发、生产、经营、使用、监督管理等全流程审批流程，强化全链条质量管控与安全监管。 近年来，全球核药赛道资本活跃度持续提升，跨境并购与融资形成双轮驱动。阿斯利康24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals、礼来14亿美元收购Point Biopharma，强化核素疗法与RDC布局；Artbio、Nuclidium等海外企业密集完成大额融资，资金聚焦新型核素与靶点创新。 国内核药赛道聚集近百家企业，产业推进与资本注入同步进行。其中，中国同辐、东诚药业、远大医药等为全产业链龙头，覆盖核药全产业链；先通医药、纽瑞特、核欣医药、和铂医药等创新新锐主攻细分领域；恒瑞医药、云南白药、科伦药业等跨界企业带着自身技术与资源进入核药领域。 全球玩家布局：国际巨头深耕中国，本土企业多点突围国际巨头：加速本土化布局，抢占市场先机诺华 核药领域的全球领军者，旗下两款核心产品构建起完整管线。2018年，Lutathera（177Lu-Dotatate）获批上市用于治疗 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤后成为该领域标杆；Pluvicto（177Lu-PSMA-617，商品名：派威妥 ®）作为明星产品，2025年11月在国内一次性获批两项晚期前列腺癌适应症，成为国内首个获批的 PSMA 靶向放射配体疗法。该产品市场表现强劲，2024 年全球销售额达13.92 亿美元，2025 年前三季度销售额已达13.89亿美元，同比增长33%，目前第三项适应症上市申请已获CDE受理。为提升供应能力，诺华耗资6亿元在浙江海盐建设放射性药物生产基地，预计 2026 年底投产，此前通过进口供应与本土合作满足国内需求，并推进诊疗一体化中心试点以加速普及。礼来 通过并购快速切入核药赛道，2023年以14亿美元收购Point Biopharma，获得核心产品PNT2002（PSMA靶向RDC），目前处于III期临床阶段；2025年与 AdvanCell 达成合作，加码铅 - 212（212Pb）等新型核素疗法研发，‌AdvanCell的候选药物ADVC001已进入I/II期临床试验‌，主要用于治疗前列腺癌。阿斯利康2024年以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，获得了Fusion的多款在研RDC产品管线，包括处于II期临床阶段的‌FPI-2265（靶向前列腺特异性膜抗原。用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）和‌AZD2068（靶向EGFR和cMET标志物，用于晚期实体瘤的I期研究）。以补充阿斯利康的肿瘤学产品组合，推动更精准的癌症治疗方法，减少对传统化疗和放疗的依赖。此外，阿斯利康于2024年6月投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma‌，强化从研发到生产的全链条能力。‌拜耳拜耳制药的Xofigo是全球首个α粒子靶向药物，其有效成分能够靶向骨转移。这款药物于2013年便已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在2020年8月进一步获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，正式上市。Xofigo是一种镭223二氯化物放射性药物，主要用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌患者。以经典产品 Xofigo（氯化镭 223）奠定骨转移前列腺癌治疗地位，近年转向 α 粒子疗法，通过与 Bicycle 合作开发新型RDC，聚焦差异化靶点布局以维持竞争力。百时美施贵宝 BMS于2023年底以41亿美元收购核药企业RayzeBio，一举获得其基于锕-225的技术平台、核心管线及生产基础，以此奠定核药布局的核心根基。这一收购不仅带来了靶向SSTR2的核心药物RYZ-101（有望成为首款FDA批准的锕-225类核药），还纳入了靶向GPC3、用于肝细胞癌治疗的RYZ-801（2024年底进入临床）及多款临床前候选药物。 管线拓展方面，BMS进一步通过合作强化差异化布局。2025年6月，其旗下RayzeBio以最高13.5亿美元从Philochem获得OncoACP3的全球权益，该药物靶向前列腺癌新靶点ACP3，兼容性镥-177与锕-225双核素，肿瘤特异性优于主流PSMA靶点，可同步覆盖诊断与治疗场景，避开热门靶点的激烈竞争。 生产与供应链保障上，BMS印第安纳波利斯的核药生产设施已全面投产，用于支撑临床阶段药物供应，同时持续扩大该基地规模以满足未来商业化需求，缓解锕-225等关键核素短缺问题对研发进度的影响。 国内企业：全产业链布局与细分赛道突破并行1. 全产业链龙头：构建核素 - 药物 - 商业化闭环 中国同辐 国内核药龙头，覆盖诊断（锝[99mTc]、氟[18F]显像剂）和治疗（碘[131I]、镥[177Lu]）全链条，产品出口70余国。研发端布局镥[177Lu]-DOTATATE（神经内分泌肿瘤）、钇[90Y]微球（肝癌）等新型核药，搭建双靶点诊疗一体化平台，依托核工业体系优势保障核素稳定供应。 东诚药业 2024年核药营收占比35.28%，通过收购安迪科构建“核素供应 - 研发- 生产 - 配送”全产业链。核心产品包括18F-FDG（肿瘤诊断）、云克注射液（类风湿治疗），靶向PSMA/FAP的RDC药物进入临床，氟[18F]思睿肽（前列腺癌诊断）处于III期阶段，国内布局30个核药房，搭建起完善的配送网络。 远大医药 RDC领域领军者，拥有10款全球创新RDC药物，覆盖8大癌种。核心产品包括钇[90Y]微球（肝癌治疗）、TLX591-CDx（前列腺癌诊断），后者在国内III期试验中总体阳性预测值达94.8%，全球年销售额超5亿美元；与德国ITM合作推进ITM-11（神经内分泌瘤治疗）国际多中心III期试验，全球化布局成效显著。2. 创新新锐：大额融资加持，管线快速推进 纽瑞特医疗：具备放射性微球生产能力的企业，2025年完成8亿元D轮融资，深创投、人保资本等联合领投。核心产品为本土化钇[90Y]炭微球注射液（肝癌治疗），打通“核素制备 - 药物研发 - 商业化”全链条，自主研发的锗镓发生器实现出海，III期管线NRT6003剑指肝癌适应症。 无锡诺宇：凭借自主构建的专有核药技术平台快速发展，打造了近十款诊疗一体化核药产品管线（含全球首创与同类最佳药物），已获得中美两地共计8项临床批件。核心管线肾癌诊断核药68Ga-NYM005、前列腺癌诊疗一体化核药68Ga/177Lu-NYM032步入临床阶段，其中肾癌诊断核药预计2026年提交上市申请，成为核药新锐企业中的管线推进标杆。 辐联医药：聚焦α核素（225Ac）和PSMA靶向药物，核心管线[225Ac]Ac-FL-020（下一代PSMA疗法，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）于2024年获FDA快速通道资格及IND批准，进入全球I期临床。凭借α核素高杀伤性及专有UniRDC™平台优势，实现肿瘤部位高摄取与全身快速清除，在实体瘤治疗中形成差异化竞争力。 先通医药：2025年5月递交港股IPO申请，专注诊疗一体化布局，管线涵盖肿瘤学、神经退行性疾病、心血管疾病三大领域，共15项资产，其中8项处于临床或IND支持性阶段。核心产品包括阿尔茨海默症PET示踪剂XTR006、神经内分泌肿瘤治疗药物XTR008（177Lu标记SSTR靶向放射配体）等，XTR008已完成III期注册临床试验并提交NDA，临床数据显示196例患者随机分组，结果积极。 核欣医药：聚焦双靶点创新，核心产品68Ga-HX01（全球首创双靶点PET示踪剂，靶点αvβ3/CD13，用于胰腺癌早期诊断）于2022年6月获NMPA临床批件，现已进入I期临床。该产品采用差异化靶点设计，避开PSMA/SSTR等热门靶点的同质化竞争，获得资本重点关注。 和铂医药：2025年12月宣布与蓝纳成达成长期战略合作，共同强化核药布局。依托其核心的全人源重链抗体（HCAb）技术平台，聚焦多特异性核药研发，HCAb天然缺失轻链，具备小尺寸易穿透、高稳定性、全人源序列低排异等优势，可实现“即插即用”的功能设计，为RDC药物的精准靶向与高效杀伤提供技术支撑。双方重点推进针对实体瘤的RDC管线，聚焦解决传统疗法耐药及冷肿瘤治疗难题，独特的技术路径有望在差异化靶点布局中占据先机，进一步丰富国内RDC创新生态。 3. 跨界转型玩家：复用技术经验，快速切入赛道恒瑞医药 恒瑞医药作为国内创新药企龙头，在放射性核素偶联药物（RDC）领域构建了多靶点、多管线的系统性布局，覆盖神经内分泌瘤、前列腺癌、晚期实体瘤等多个适应症，已有多款核药推进临床研发。 在核心管线方面，恒瑞打造了多组 “诊疗一体化” 产品组合及差异化创新药。其中，镥 (177Lu) 氧奥曲肽注射液（治疗用）与镓 (68Ga) 伊索曲肽注射液（诊断用），针对晚期胃肠胰神经内分泌瘤开展精准诊疗；针对前列腺癌，布局了多款靶向 PSMA 靶点的产品，覆盖诊疗全环节；靶向 FAP-α 的 HRS-6768 注射液则进一步拓宽了晚期实体瘤治疗赛道。 技术与产业链支撑上，恒瑞联合天津核工业理化院等机构组建创新联合体，实现 64Cu 等医用同位素的自主批量生产，为核药研发生产筑牢基础云南白药 云南白药2022年起涉足核药，聚焦肿瘤诊疗一体化并优先布局前列腺癌PSMA靶向赛道，同年9月从北大相关机构引进对应核药专利并启动研发，2023年7月成立全资子公司云核医药（天津）统筹核药研发、临床样品生产及注册；为支撑管线推进，公司建成的天津核药研发中心于2024年10月获辐射安全许可证，具备核药研发及临床样品生产能力，核心管线同步推进，诊断类INR101注射液2024年获临床批件、2025年启动Ⅲ期，治疗类INR102注射液也获临床批件并进入Ⅰ期，目前已通过系列动作形成核药研发转化闭环，短期聚焦PSMA诊疗一体化落地。科伦药业 科伦药业通过控股子公司科伦博泰切入核药赛道，核心聚焦放射性核素偶联药物（RDC），重点布局肿瘤精准诊疗领域。2023年9月与西南医科大学附属医院达成合作，获RDC药物TBM-001（后称SKB107）全球独占性研发及商业化许可，双方还同步推进多款RDC药物联合开发。核心管线SKB107进展迅速，2025年3月便获国家药监局临床批准，拟用于治疗‌晚期实体瘤骨转移治疗，该药物凭借小分子靶向配体与放射性同位素结合的设计，实现精准靶向治疗。技术突破：RDC 成核心赛道，核素国产化加速 RDC（放射性核素偶联药物）作为核药领域的创新主流方向，凭借 “诊疗一体化” 优势重塑精准医疗格局。与ADC相比，RDC以放射性核素为载荷，通过β或α射线实现肿瘤细胞杀伤，无需进入细胞内即可发挥作用，在实体瘤治疗中更具优势，且不易产生耐药性。国内RDC研发已进入临床收获期，先通药业、瑞迪奥的诊断用 RDC 产品率先申报上市，中国工程物理研究院联合先通医药开展的镥 [177Lu]-Dotatate临床试验进展顺利，有望成为国内首款获批的治疗用同类产品。 核素国产化是RDC发展关键，国内已实现多项突破：中国工程物理研究院建成镥[177Lu]生产线，打破国外垄断；中核集团建成镥-177生产基地，年产能超1万居里，能满足全国需求；裂变钼[99Mo]、碘[131]实现自主供给，使RDC研发成本大降。但高端核素供应仍有短板，锕[225Ac]等α核素全球产量稀少，国内尚未实现规模化量产，制约新一代RDC研发。产业进阶：机遇背后的核心挑战与突破路径 核药产业在迎来发展机遇的同时，也面临着多重亟待破解的核心挑战，成为制约产业进阶的关键瓶颈：一是监管体系有待完善，相关标准界定不明确，直接增加了企业的合规成本与研发不确定性；二是商业化进程受阻，其中医保准入难度大是核心痛点之一，叠加具备核医学科的医院数量有限，双重因素导致核药渗透率难以提升；三是配套设施建设滞后，核药房的布局与产能规模不足，难以匹配行业快速增长的需求。 但硬币的另一面是，国内核药产业也正站在产业化爆发的黄金拐点，同时迎来了需要直面挑战、闯关破局的关键节点。当前赛道已经形成了明确的成长动力：头部企业在不断夯实全产业链的基础，创新新锐在细分赛道精准发力、寻求突破，跨界企业也带着自身技术和资源优势赶来加码；再加上政策的持续支持、核素国产化的稳步推进，以及RDC技术进入临床收获期带来的红利，这些力量拧成一股绳，为突破行业瓶颈提供了扎实的基础。 把目光投向未来，3-5年将是国内核药产业从“有”向“优”升级、从“跟跑”逐步实现“局部领跑”的关键窗口期。对企业来说，想要在全球核药市场站稳脚跟，关键还是要聚焦核心技术，攻克高端核素量产这类“卡脖子”难题，搭建起自身的技术和产业链壁垒。至于整个核药赛道的成熟，最终还是要落到医疗的核心意义上——让曾经偏“小众”的精准核药，能真正走进更多医院诊室，成为更多患者的治疗新选择。

来源：Insight数据库7 月 3 日，CDE 官网显示，核欣医药 177Lu-HX02 注射液获批临床，用于治疗整合素 αvβ3 和/或 CD13 受体阳性的肿瘤。公开资料显示，这是该药首次获批临床。截图来源：CDE 官网核欣医药拥有多个创新核药技术平台，包括双靶点创新核药分子设计平台、双靶点创新核药分子筛选及优化平台和放射性药物临床前评价平台，可支持研发多种双靶点核素肿瘤诊断试剂和治疗药物，针对的主要适应症是多种复发及难治性肿瘤。目前，已经进入临床阶段的产品管线包括：首个产品 68Ga-HX01 项目已于 2022 年 6 月获批临床，全球首创的以 68Ga 标记的双靶点诊断分子。可以在高危人群中早期诊断胰腺癌及评价胰腺癌的治疗效果，现已进入 I 期临床。本次获批临床的 177Lu-HX02 是一款 177Lu 双靶点治疗类 1 类新药。值得一提的是，Insight 数据库显示，截至目前，核欣医药已完成 4 笔融资，其中包括：2023 年 3 月，核欣医药宣布完成超亿元人民币 A 轮融资，本轮融资由同创伟业、山蓝资本联合领投，亦尚汇成等机构跟投，维渡资本担任独家财务顾问，资金将用于快速推进多款肿瘤诊疗一体化产品的临床开发，及拓展公司的产品管线。2025 年 4 月，中核基金管理的北京同辐创新产业投资基金合伙企业（有限合伙）完成了对核欣医药的投资，旨在通过产业投资推动创新核药研发，助力我国核医学高质量发展。截图来源：Insight 数据库免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们IND 2025展位火热销售中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！