Ebdarokimab

日前，康方生物与美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center，以下简称“MSKCC”)达成合作，携手推进全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合方案用于局部晚期、可切除HER2阴性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌围手术期治疗的II期临床研究，目前该研究已在美国入组患者。 该II期研究将为卡度尼利联合方案用于GC/GEJ腺癌患者围手术期治疗的国际多中心III期研究的开展提供充分的临床证据。 作为全球首创双抗新药，卡度尼利和依沃西等具有全球突破性临床价值的新药，已经受到国际学术界的高度关注和认可，受到全球合作伙伴的广泛青睐，被作为多种肿瘤疾病联合疗法或突破性疗法探索的首选。卡度尼利和依沃西等IO2.0基石药物的全球价值正持续科学地挖掘和释放。 MSKCC是全球顶尖的癌症治疗与研究机构，在相关全美癌症机构排名中位列榜首，其胃肠道肿瘤学科享誉全球。 美国纪念斯隆凯特琳癌症中心 Dr.Yelena Janjigian 卡度尼利该II期研究由国际著名胃肠道肿瘤专家Yelena Janjigian博士领衔。Janjigian博士在胃癌和食管癌免疫治疗领域学术造诣深厚、临床研究经验丰富，曾主导多项改变全球临床实践的重磅研究，包括奠定晚期胃癌免疫治疗一线地位的CheckMate 649研究（纳武利尤单抗联合化疗），以及确立围手术期免疫治疗新标准的MATTERHORN研究（度伐利尤单抗联合FLOT方案）。 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，年新发病例近100万。对于局部晚期GC/GEJ腺癌，三药FLOT围手术期化疗，3年总生存率也仅48%；PD-1单抗联合FLOT方案的病理完全缓解率也仅约19%，且近三分之一患者在2年内复发或死亡。而PD-1单抗联合CTLA-4单抗方案因毒性叠加、早期死亡率升高而未能展现明确获益。国际上针对这一严重未被满足的临床需求缺乏更具突破性和安全性的治疗方案。 基于卡度尼利创新双靶点协同抗肿瘤机制、卡度尼利III期COMPASSION-15研究成果，以及卡度尼利新辅助治疗GC/GEJ腺癌II期研究成果等既往取得的丰富循证医学证据，康方生物与MSKCC携手推进本国际II期研究的开展。 作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，卡度尼利突破性临床价值已经在多个重磅注册性/III期临床研究中不断验证，并且在真实世界被临床广泛应用，深受广大医生和患者的认可。卡度尼利目前在全球已开展超过13项注册性/III期临床研究，包括两项康方生物自主开展的国际多中心注册性/III期临床研究；同时，卡度尼利还获得美国INOVIO医疗集团等的认可，联合美国顶尖医疗机构Dana-Farber癌症研究所及Mass General Brigham探索联合新型DNA药物治疗胶质母细胞瘤(GBM)的新型疗法。康方生物正通过多元化的全球优势资源集聚，加速推动卡度尼利的全球开拓。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。 卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了40项以上的临床研究，13项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点，2项全球III期/注册临床正在高效开展。 卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。 关于康方生物 康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。 公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 数据发布 OS显著阳性，HR=0.66！依沃西联合化疗战胜PD-1联合化疗OS结果在ASCO盛大发布，一线治疗sq-NSCLC 产品动态 康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保 数据发布 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79，依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市(全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC(Trop2/Nectin4 ADC)临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2(AK139)IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西(VEGFR-2)联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议

创新药是指具有自主知识产权专利、基于新靶点或新机制、在临床疗效或安全性方面具有显著优势的药物，通常涵盖1类化学药、1类生物制品（如单抗、双抗、ADC、CAR-T、基因治疗等）以及创新中药等。原始创新能力的提升，推动中国创新药逐步走向全球市场，“出海”成为国产原始创新药实现价值最大化的重要路径，形成了“研发在国内、市场在全球”的新格局。 当前创新药出海与价值兑现成为核心焦点，市场对授权合作的质量要求日趋严格，更关注首付款的含金量、合作方的实力及临床数据的扎实程度。能够凭借领先产品实现海外商业化、并具备持续创新能力的药企将更受青睐。同时，AI与生物医药的深度融合正从概念走向产业化，为药物发现与开发带来效率革命。 围绕创新药行业，下面我们从其发展现状、出海模式、出海优势、市场空间及相关机遇等方面进行分析，对产业链及国内相关公司进行梳理，希望帮助大家更多了解创新药行业发展情况。 01 发展现状 1.中国创新药已形成早期跟进成熟高效、原始创新稳步突破的双重发展格局 2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准289项新药上市申请（NDA），其中创新药共112项，包含76个1类新药（境内外均未上市的原创药品）及36个已在境外获批的进口创新药。在上述76个1类新药中，国产为65个，占比高达85.5%，本土创新成为绝对主力。 中国创新药出海持续超预期，上半年997亿美元的交易总额和全球TOP10中独占8席的成绩，充分验证了中国创新药资产的全球竞争力。叠加海外融资全面回暖、外需明显改善。当前医药生物板块年内调整幅度较大，估值处于历史低位，具备修复基础。我们坚定看好创新药的出海前景 2.出海交易量价齐升，中国创新药全球地位持续提升 2026年上半年中国创新药出海延续爆发态势，交易量级与产业质量同步迈上新台阶。据医药魔方统计，上半年国内License-out交易总金额达997亿美元，已披露首付款总额超64.5亿美元，单笔平均总交易额较2025年同期提升超30%。仅一季度，交易总额即达614亿美元，超过2024年全年（590亿美元）的水平。全球License-out交易Top10中中国独占8席，合作方覆盖阿斯利康、BMS、辉瑞、礼来、艾伯维、再生元、诺华等全球头部跨国药企，中国创新药资产已成为全球药企管线补充的核心来源。 重大交易方面：恒瑞医药与BMS达成全球战略合作，13款早期项目潜在总额最高达152亿美元，首付款6亿美元；信达生物与辉瑞就12个肿瘤早期管线签署105亿美元合作协议，首付款6.5亿美元；海思科与礼来达成30.5亿美元小分子靶点研发协议。三笔交易总对价突破287亿美元，刷新中国创新药BD出海的历史纪录。此外，石药集团与阿斯利康达成185亿美元ADC授权，创近年单笔交易新高。海思科与Nuvectis达成14亿美元FGFR抑制剂授权，大额交易持续落地产品优势显著，市场空间广阔。 3.合作模式从"卖青苗"向"深度绑定"升级，中国药企话语权抬升 2026年上半年BD出海的核心变化不仅在于规模爆发，更在于合作模式的质变。传统单一授权模式（License-out）逐步退场，共同开发、利润共享的Co-Co模式快速普及。信达生物与辉瑞合作中，4个核心项目采用全球联合开发模式，欧美市场利润共享；恒瑞医药与BMS的合作中，5项为双方共同研发的创新项目。跨国药企不再单纯采购国内成熟候选药物，而是愿意深度绑定国内药企的技术平台和早期源头创新管线，中国药企从"产品出海"正迈向"产业出海"。同时，今年BD交易的产品阶段显著前移，部分临床早期甚至尚未进入临床的资产同样获得MNC青睐，这标志着跨国药企对中国创新药企早期研发体系和技术平台的全面认可。2026年ASCO年会上，94项中国研究入选口头报告、13项入选最新突破性摘要（LBA），均创历史新高，进一步验证了中国研发实力。 4.海外融资全面回暖，外需改善趋势确立 2026年全球生物医药投融资走出持续低谷，海内外创新药研发资金同步爆发。截至2026年5月，全球生物医药单月完成108起融资，披露总额突破72亿美元，较2025年同期显著走高。美国生物科技IPO融资规模达45亿美元，是2025年同期（8亿美元）的5倍、2024年同期（19亿美元）的两倍有余。全球创新药风向标XBI指数近期累涨约20%，海外Biotech投融资回暖与跨国药企并购落地推动全球管线价值重定价。融资回暖的核心意义在于：充沛的研发资金直接转化为CXO行业订单增量，药明康德一季度在手订单同比增长23.6%即为有力佐证；同时海外Biotech手握充足资金加大管线研发投入，中国创新药资产的需求端持续扩容。 02 创新药出海模式 在具体路径上，中国创新药出海有合作出海与自主出海两种模式。合作出海中，对外授权（License-Out）是当前常见的路径，NewCo、Co-Co等多元化合作模式也逐渐成为行业新趋势。以下将重点梳理License-out和NewCo模式的具体运作方式及优劣势。 1.License-out（对外授权许可）模式 License-out是指国内创新药企将自主研发的药物在特定区域（如海外市场）或特定阶段的开发、生产和商业化权益授权给国际制药企业（通常为跨国药企MNC），以获取资金支持和全球市场拓展机会。典型的交易结构为首付款+里程碑付款+销售提成。 在这一模式下，国内企业利用国内更多的临床资源高效积累早期数据，MNC拥有资金优势和全球临床运营能力，负责产品后续的开发、生产或商业化。国内药企获得首付款、里程碑付款和销售分成，疏解资金压力，同时在与MNC的合作中积累海外运营经验，为未来自主出海奠定基础 （1）优势 快速回笼资金：通过首付款和里程碑付款直接获得现金流回报，降低自身投入成本。 降低海外拓展风险：将临床开发与商业化的高风险部分转移给合作方，借力MNC的全球资源和渠道。 加速市场准入：借助MNC成熟的全球注册和销售网络，加速产品在全球市场的临床开发和商业化落地 风险共担：研发失败或商业化不达预期的风险由合作方共同承担。 （2）劣势 收益分享有限：利润分成压缩了原研企业的长期收益空间，大部分商业化利润归被授权方所有。 话语权受限：商业化主导权归被授权方，管线可能因对方战略调整而被搁置。 依赖性强，有退回风险：合作存在被终止或退回的可能，品牌归属感弱。 “低首付+高里程碑”的结构性风险：低首付款通常仅占总交易额的2%—5%，无法提供充足的技术资金支撑后续研发；里程碑付款尽管数额大，但存在巨大不确定性，任何一个阶段的失败都会导致后续款项“归零”。 2.NewCo模式（新公司成立） NewCo模式是指国内药企将特定管线的海外权益授权给海外新成立的公司（NewCo），同时引入国际资本和管理团队，共同推进管线开发与商业化。转让方通常会占有一定股份（多为20%及以上），旨在通过公司海外上市或被并购实现退出。 以恒瑞医药的NewCo交易为例，其模式具有以下特征：交易对价由“组织授权许可费+NewCo公司19.9%股权”构成；中国药企的管线和国际资本在境外的NewCo公司进行嫁接；所持NewCo公司股权及产品的授权范围都在境外；许可方（恒瑞）不参与NewCo的财务和经营决策，仅设立联合管理委员会协调产品全球开发与商业化。 （1）优势 平衡短期现金流与长期收益：通过股权绑定，药企既能获得首付款和里程碑付款，又能分享NewCo的股权增值收益。 风险分散：国际资本分担研发成本，降低药企单一承担风险的压力。 灵活性与独立性：NewCo独立运营，聚焦单一管线，资源集中，决策灵活，可加速管线全球化进程。 管线估值提升：通过独立公司形式对管线进行单独估值，有望获得更高的资产定价。 （2）劣势 股权稀释与控制权风险：药企持股比例被稀释，对NewCo的运营决策影响力有限。 新公司运营存在不确定性：NewCo的筹建及运营由投资方负责，管理团队搭建、文化差异与沟通等均可能带来挑战。 协调复杂度高：多方利益主体参与，决策和协调流程更为复杂。 仍处试水阶段：NewCo模式在中国药企的出海/许可交易中还处于早期探索阶段，长期效果有待验证。 3.总结 2025年，NewCo交易数量从2024年的7笔增至16笔，参与药企从6家增至15家，同比增长率分别达128.6%和150.0%，已成为中国药企出海的主流模式之一。华西证券预计2026年NewCo模式依旧会热度不减。与此同时，License-out依然是国内药企具有较高性价比的主流出海方式，2025年全年共达成158笔交易，总交易金额高达1357亿美元。两种模式共同推动中国创新药从“单点突破”迈向“体系输出”的新阶段。 03 我国创新药出海优势 1.国内政策优势为底层逻辑，其上升为国家支柱产业 创新药板块受到各级政府关注，过往鼓励政策充分，高成长性将带来未来持续的支持。自2015年7月，原食药监局启动针对药物临床试验的核查，全国药品研发工作还是进入合规发展阶段。后续国务院、药监局、医保局等主管单位多次发布相关支持性政策，促成了现阶段中国创新药的快速成长。而且这种政策是具有持续性的，不仅仅源于创新药行业的自身已取得较多里程碑，也来自于政府对行业的重视，例如创新药行业已经在2026年政府工作报告被首次明确为“新兴支柱产业”。 2.海归科学家归国创业红利 我国自改革开放以来，迎来众多科学家回国创业。根据国家人社部历年的统计公告，从2010年开始，中国留学归国人数开始快速增长，2012年归国人数同比增速达到了46.57%，当年留学回国人数达到27.29万人。留学归国人数在2015年之后同比增速逐渐稳定，并且形成了趋势，后续历年归国人数均保持在40万人以上。截至2019年由于疫情影响人社部暂停公布留学归国人数。而后根据2025年教育部报告，25年留学归国人数依旧保持高位，达到了53.56万人。 政策端国家层面持续发力，为归国科学家创造良好创业条件。2015年《中华人民共和国促进科技成果转化法》完成修订，国内高校科研院所的创新热情被激发，从而形成了归国学者带动国内院校共同创业的正循环。在过去15年间归国的人才中不乏受过海外医药产业训练的优质科学家，例如2010年创办百济神州的王晓东博士、2011年创办信达生物的俞德超博士、2012年创办康方生物的夏瑜博士、2015年创办诺诚健华的崔霁松博士等，如今这一批中国医药的先行者公司已经成长为国内头部的创新药企业。 3.研发效率优势 中国创新药临床试验开展数量快速提升，IIT研究成为中国创新药追赶助力。根据医药魔方从全球临床研究登记平台上收集的数据，2019年在华开展的创新药相关临床研究数量便已经超过美国。而随着近年的高速发展，中国2025年创新药相关临床登记数量达到11393项。其中8105项为研究者发起的临床研究（IIT）占比71%，体现出国内临床高校及科研院所持续投入创新医药转化工作中。 中国临床研究的准双规制为临床一线研究提供便利，更易于展开多角度临床探索。中国临床分为CDE登记和卫健委登记，前者为药企通道，后者则主要管理各大临床高校学者开展的临床研究。这种临床计划和伦理审批的下放让中国医生有更多的机会为患者应用仍然处于研发阶段的药品。海外知名医药媒体EndpointsNews在2025年的一篇文章中就揭示了中国临床的这种优势，在CAR-T领域，外国药企更愿意与中国临床医生合作开展IIT研究，因为这帮助他们更快更高效的完成早期的临床探索工作。 肿瘤仍然是全球范围内药企重点研发的领域。回顾过往全球药品销售额，肿瘤药物已经成为医药市场中一个不可忽视的分类。这不仅仅源于基础靶点的大量开发而形成的靶向治疗理念，同时在此基础上更多的临床治疗方案被开发出来，例如免疫治疗、抗体偶联药物、CAR-T等，都大大促进了全球在肿瘤领域的开发热情。根据医药魔方的数据，2015-2025年全球创新药管线中肿瘤管线占比增长明显，自2015年的34%上升至最高49%，后略有回落至42%（2025年）。反映出全球药企对于肿瘤领域的关注与重视。 中国药企重点突破肿瘤领域，临床启动数量已超美国。根据医药魔方的数据，2025年中国药企开展的肿瘤创新药管线占全球总量的53%，在2020年完成了对美国的反超，远远领先欧洲和日本公司。在2026Q1中仍保持增长趋势达到了56%。在过去十年中，由中国公司原研的的肿瘤管线占比显著增长，凸显中国企业在全球重点关注的肿瘤领域中发挥了重要作用。 中国临床开展效率更高，临床招募人效相比全球有明显优势。临床试验招募周期的长短，是医疗资源配置与行业能力提升的综合体现。通过各大登记平台上已完成或招募完成的临床试验项目来计算其招募周期，结果显示：中国各期临床试验招募周期均短于全球，尤其I期非肿瘤试验差距显著（57天对比153天）。这得益于国内两大核心优势：一是庞大的人口基数，肿瘤、心脑血管等疾病患者绝对数量多，缩短了病例筛选时间；二是集中化的医疗体系，三甲医院与专科医院（如肿瘤医院）集中度高，便于集中开展试验，减少跨机构协调成本。 本通过计算平均每个研究中心每月招募的患者数量可以衡量临床试验的招募效率（实际入组人数÷中心数量÷招募周期）。可以发现在中国开展的临床试验普遍招募效率要高于全球平均整体水平。并且这种优势不仅仅源于中国本土优势，分别统计国内外药企效率时也能看到这种优势。体现出中国药企团队的国际化试验开展能力也已成功进入世界领先水平。 04 市场分析 1.2025年情况 2025年以来，中美医药股走出了一条鲜明的剪刀差曲线。美股生物科技指数XBI在2025年全年上涨约35.9%，其中下半年单边上涨47.6%，并在进入2026年后延续强势，年初至今（截至2026年6月26日）再涨27.6%。同期A股医药板块却表现黯淡，2025年医药生物全年仅上涨11.9%，进入2026年后更是大幅回调，年初至今下跌14.1%。 可以将美股医药股的上涨模式称为“根据地作战”，而中国创新药当前的模式更像是“游击战”。两者在价值创造与留存上存在根本差异。游击战能够证明战斗力，但无法天然形成持续补给；根据地作战则意味着兵源、粮草、军工、指挥体系都在本土，胜利会滚雪球式扩张。对应到医药产业，前者是优质分子输出，后者是全球化药企崛起。换句话说，美股Biotech并不是因为一两个重磅品种而涨，而是因为其形成了完整的本土循环。美国医药产业BD的每一个环节、每一份价值，都留在了美国本土的医药生态体系内——资本、知识产权、商业化收益、再投资，全部在境内完成闭环。我们认为，这就是"内循环"的本质，也是XBI能够持续上涨的根基。或者从另外一个角度来看，美股医药的市场表现更类似于“根据地作战”。 2025年，中国创新药企业License-out的BD交易成为医药行业市场表现的重要推动力。License-out的商业本质是在较早阶段把分子或区域权益授权给海外伙伴，换取首付款、里程碑和未来分成。其优点非常明显：回笼现金快、降低研发资本开支、验证资产价值、借助MNC全球临床和商业化能力放大成功概率。但问题在于，这类交易能证明分子价值，却未必能把长期价值留在中国上市公司里。 2.2026年情况 进入到2026年，整体国内医药指数市场表现稍弱，尤其BD驱动的股价上涨似乎不再凑效。为什么市场对BD利好逐渐“免疫”？我们认为，资本市场最终定价的是持续现金流和再投资能力，而不是单次事件本身。License-out的首付款当然能改善公司现金流，但它通常更接近一次性现金流入，除非后续里程碑和分成持续兑现，否则难以支撑长期估值体系切换。所以我们认为，A股医药承压的核心不是中国医药创新能力弱，而是中国创新药的胜利尚未系统性地沉淀为中国本土医药产业的胜利。因此，我们认为，中国本土医药产业的趋势性胜利需要从过往“游击战”模式转变为“建根据地”模式。所谓建立根据地的全球化药企，不是简单地把产品卖到海外，而是需要具备全球化的临床能力、全球注册能力、全球商业化能力、资金循环能力、国家化团队及跨区运营的组织能力。 3.从“游击战”到“根据地”——价值沉淀与产业重估之路正在开启 中国药企全球化苗头已经产生，百济神州是最具标志性的范本。它已从一家研发型生物科技公司，成长为拥有全周期能力的一体化全球肿瘤创新公司。根据医药魔方数据，当前中国创新药出海模式也正在发生质的升级，从早期一次性卖断（License-out）向深度参与全球价值创造演进，国内药企开始在出海交易中保留更多权益和主导权，这种新型的交易模式主要以“海外共同开发模式”及“NewCo模式”为主。从“游击战vs根据地”的框架看，海外共同开发模式”及“NewCo模式”两者都比单纯打赢一仗就撤退更接近“建根据地”的逻辑。 而从当前中国医药产业成果来看，中国全球化药企的群体正在崛起。且当前头部企业收入已发生质变，主要头部创新药企创新药占比持续提升，这也是内资药企走向全球的重要支撑。因此，我们相信国内未来一定会诞生更多"建根据地"的全球化药企，并在其带动下推动医药板块迎来系统性重估。 05 产业链传导 不同于光伏、新能源、半导体等垂直产业链，医药行业多以横向细分为主。但伴随着2017-2021年CXO公司密集上市，2020-2022年Biotech、生命科学服务公司密集上市，医药内部的“垂直产业链”逐渐浮现。 创新链从上游提供仪器设备、试剂、耗材的生命科学服务到中游提供研发生产外包的CXO到下游的创新药是一脉相承。 “创新药–CXO-生命科学”垂直型产业链渐趋明显。据Frost&Sullivan，创新药对CXO的外包率不断提升，2023年达49.2%，而生命科学服务的客户结构中，70-80%为医药工业端。从产业链条内部的需求占比看，已呈现较高的相关比例。 中国创新药研发投入取决于创新药企业手里资金充沛程度和研发投入意愿强度，对于前者，Pharma类型企业看账面现金、收入和创新药产品放量速度等，Biotech类型企业看投融资环境，对于后者，更多与研发投入回报率正相关。 站在当下时点，从几个前瞻性指标趋势来看，创新药企业手里资金正在变得更加充裕，而BD、NewCo等新的中国创新药管线兑现方式能提高研发投入回报率进而提升中国创新药企业研发投入意愿强度，整体而言，中国创新药研发投入景气度或渐趋改善，随之带来创新药产业链景气度向上。 06 市场空间及相关机遇 1.中国创新药管线深受MNC青睐 MNC是全球药物管线BD的重要买家，其购买中国管线数量和金额占比逐年升高。MNC是全球范围内在研发、销售、临床等多个药物开发领域具有绝对优势的企业，Top20MNC的BD总金额在2025年占全球总额达到62%，体现出MNC是全球药物BD风向标的地位。而MNC在过去5年间从中国采购的创新药管线数量快速增加，在其从全球范围内采购数量占比，从2020年的8%增长到2026年Q1的30%。而金额方面的增长则是更加迅猛，总金额占比在2026年Q1已经达到71%，首付款占比也达到了52%，明显说明MNC对于中国创新药资产是极为重视的。 2.中国分子通过III期临床走向全球 （1）肺癌 全球肺癌药物市场2025年规模约300亿美元，我们预计2026年达到约370亿美元（EGFR野生型约210亿美元、突变型约120亿美元、SCLC约35亿美元）。中国分子已有13个在国际MNC合作下开展或拟开展III期临床，覆盖全部三大亚型。EGFR野生型领域中国双抗/ADC分子正在挑战帕博利珠单抗，有望实现重大突破。 （2）消化道肿瘤 全球消化道肿瘤药物市场2025年规模约250亿美元，我们预计2026年达约310亿美元（胃癌约80亿美元、食管癌约90亿美元、结直肠癌约140亿美元）。中国分子已有12个在MNC合作下布局II/III期临床。胃癌领域CLDN18.2ADC已形成多家竞争格局，食管鳞癌双抗ADC进展领先，我们认为中国分子在消化道肿瘤的全球份额有望持续提升。 （3）妇科肿瘤 全球女性肿瘤药物市场2025年规模约440亿美元，我们预计2026年达约560亿美元（乳腺癌约430亿美元、子宫内膜癌约45亿美元、其他妇科约85亿美元）。中国分子已有11个在MNC合作下推进II/III期临床。TNBC/HER2低表达赛道多技术路径并进，子宫内膜癌多靶点III期同步推进，我们认为2026-2027年将进入密集数据读出期，验证中国创新的分子价值。 （4）代谢和免疫 我们预计全球减重药物市场2026年达约370亿美元，血脂异常约310亿美元，自免约1200亿美元。中国分子已有13个在MNC合作下推进II/III期。我们认为GLP-1领域中国分子已覆盖三激动/双激动/口服三种形态，减重数据具备全球竞争力；Lp(a)及IgA肾病领域布局完整，分子竞争力持续加强，全球临床占比逐渐攀升有望在代谢与肾病赛道占据重要地位。 3.与新能源车出口相比，创新药出海更具成长性 中国产业升级快速发展，医药产业出海额已属第一梯队。现阶段中国新质生产力行业已经从发展阶段走向出海阶段，例如新能源汽车、锂电池和太阳能光伏板等产业的出口额快速增长。而作为医药产业核心的新药研发及知识产权出海同样进入爆发期。 中国创新药对外BD金额不断提升，相比新能源汽车出口额更具成长性。根据海关总署的数据，2019年中国新能源汽车出口额约为14亿美元，同期中国创新药BD总金额约10亿美元，双方处于接近水平。2025年新能源汽车出口为702亿美元，同比增速50%；创新药BD金额则达到了1377亿美元，同比增速160%。 医药产业需持续投入研发发展，已经进入爆发兑现期。两项产业同属于新质生产力，并都受到了国家政策的重点倾斜，但新能源车产业起步较早，且产业早期便能产出工作岗位与高产值，因此便获得了较多政策补贴。医药产业起步较晚，且偏早期研发积累的属性，相比新能源车出口目前已进入稳定发展阶段，而创新药产业则刚刚进入爆发兑现期，未来成长性更强。 4.MNC潜在巨大BD需求：2800亿美元面临专利悬崖，对中国管线刚性需求 全球医药行业正全面步入“专利峭壁2.0”周期。到2031年，MNC专利到期产品约超200项，根据各MNC年报，而这其中在2025年年报中披露了具体销售金额的药品2025年销售额已达约2800亿美元。其中默沙东、诺和诺德、BMS等药企所占份额较多。我们根据2025年上述药品销售情况及其占总销售额的比例来衡量MNC可能受到的影响，多家MNC在2031年将面临仿制药的直接冲击。这其中最为严重的是诺和诺德和默沙东，两家公司都存在核心产品即将到期的问题（帕博利珠单抗与司美格鲁肽），其2031年专利临期药品占各自公司2025年销售收入的72%和63%，这远超行业通常30%的营收风险暴露度。 结构性危机为中国药企出海带来契机，现金储备让MNC有充裕现金进行BD交易。这些面临专利悬崖的MNC部分已经进行了BD交易，例如在2025年完成三生国家SSGJ-707重磅交易的辉瑞，首付款高达12.5亿美元。但余下MNC仍有充足现金储备去进行BD交易构建下一阶段的创新药管线。 07 国内相关公司 1.基石药业 CS20091LPD-L1阳性NSCLC初步数据惊艳，预计年内启动全球注册临床。公司披露核心管线CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）的优异疗效及安全性数据：1）安全性优秀：113例晚期实体瘤患者≥3级TRAE发生率23%，未观察到在含CTLA-4和PD-(L)1联合治疗方案中频发的严重毒性，≥3级VEGF相关不良事件发生率低；2）单药初步疗效数据惊艳，后线数据疗效优秀：一线NSCLC（PD-L1TPS≥50%）的患者（N=10）ORR达90%，DCR100%；在免疫疗法（IO）经治、驱动基因（AGA）阴性的二线及后线NSCLC患者中，ORR为25%。 公司计划于2026年底前启动CS2009首批III期全球多中心临床试验，重点布局NSCLC、CRC、ES-SCLC等适应症。基于优秀的临床数据，我们看好基石药业CS2009后续的全球商业化价值。 CS5001临床高效推进，1LDLBCLCR率超90%。CS5001(ROR1ADC)的全球多中Ib期临床试验在澳大利亚和中国高效推进，研发进度全球前二。在联合R-CHOP一线治疗DLBCL（50–90μg/kg剂量）CR率超90%，ORR100%。此外，后线DLBCL联合队列也显示出良好的安全性和较高的ORR。 2.0管线矩阵持续扩大，看好技术平台后续发展。公司在4月的AACR年会上展出包括CS5007（EGFR/HER3ADC）、CS5006（ITGB4ADC）、CS5008（DLL3/SSTR2ADC）在内的三项自主研发管线的临床前最新研究成果，三款ADC均来自公司专有的ADC技术平台，特点为：（1）高稳定性与精准释放：采用基石药业专有的CSL20连接子，具备极强的亲水性，提升了循环稳定性；并能通过串联切割机制实现高效的肿瘤选择性有效载荷释放。（2）强效载荷：使用依喜替康作为有效载荷，有效降低多药耐药的敏感性。 2.康方生物 古莫奇单抗获批上市，中重度斑块状银屑病治疗再添新选择。2026年6月12日公告，公司自主研发的奇佑康®（古莫奇单抗，AK111）已获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。古莫奇单抗是一款新型人源化IL-17自身免疫疾病治疗药物，主要面向银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫疾病。本次获批主要基于1项关键Ⅲ期临床研究AK111-301及3项支持性研究。 古莫奇单抗兼具快速起效、持久全清和用药便利性的优势。古莫奇单抗12周PASI75应答率达到94.6%，PASI100，即皮损全清，应答率达到47.7%，高于相关同靶点药物的28.6%；52周PASI75应答率接近100%，PASI100应答率达到68.9%，高于相关同靶点药物的39.2%。安全性方面，治疗期间不良事件、严重不良事件、感染及侵袭类疾病发生率处于相关同靶点药物中的较低水平。给药便利性方面，古莫奇单抗每次一针，全年17支，低于相关同靶点药物全年34支的用药频次，有助于提升患者依从性和商业推广竞争力。 “肿瘤双抗主轴+自免新产品补充”的双轮驱动格局进一步完善，商业化平台价值将持续凸显。卡度尼利和依沃西是公司商业化放量的核心驱动力。2025年公司实现营业收入30.56亿元，同比增长43.9%；其中商业化产品销售收入30.33亿元，同比增长51.5%，主要来自卡度尼利及依沃西医保适应症的销售贡献。卡度尼利和依沃西合计五个适应症已纳入医保目录，进一步提升产品可及性并带动销售放量。非肿瘤领域方面，公司商业化矩阵也在持续拓展，已逐步形成代谢疾病与自身免疫疾病两条增长线。伊喜宁（伊努西单抗，PCSK9单抗）已于2024年获批上市，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，是公司非肿瘤领域首个获批产品；公司后续与济川药业围绕伊喜宁中国商业化权益展开合作，有望借助合作方在慢病领域的渠道能力提升产品放量效率。自免领域中，爱达罗（依若奇单抗，IL-12/IL-23单抗）于2025年获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病，成为公司自免领域首个获批成果；本次古莫奇单抗获批后，公司在银屑病领域进一步形成IL-12/23与IL-17双靶点布局。同时，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎的NDA已获NMPA药品审评中心受理，曼多奇单抗（AK120，IL-4Rα单抗）治疗中重度特应性皮炎的NDA也已获受理。随着肿瘤产品持续放量，叠加PCSK9、自免等非肿瘤产品逐步进入商业化兑现期，公司收入结构有望进一步丰富，多产品、多适应症、多治疗领域的商业化平台价值将持续凸显。 3.宜明昂科 公司重新获得IMM2510及IMM27M全球权利。因为合作方Axion（InstilBio的全资附属公司）开发进度严重滞后及履约面临挑战，公司重新获得IMM2510及IMM27M全球权利，公司重掌海外临床研发的主导权，将加速全球开发节奏。 IMM2510的ORR及PFS数据优秀。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的PD-L1xVEGF双抗（IMM2510）数据显示，17例可评估疗效的sq-NSCLC患者客观缓解率(ORR)为35.3%(6/17)，疾病控制率(DCR)达76.5%(13/17)。中位缓解持续时间(DoR)为7.59个月(95%CI:4.07–NA)，中位无进展生存期(PFS)为9.4个月(95%CI:1.87–NA)。ORR为35.3%，疗效优于同类VEGF/PD（L）1双抗的33%、19%；PFS为9.4个月，在同类VEGF/PD-（L）1及PD-1/IL-2双抗品种中处于前列。 IMM2510的差异化优势明显。公司的PD-L1xVEGF双抗差异化优势明显，IgG1Fc可以激活ADCC，ADCC增强型抗体旨在诱导免疫抑制的PD-L1+肿瘤细胞的直接杀伤。与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体相比，其VEGF阻断机制更为广泛，可结合多种VEGF受体配体。虽然VEGF/PD-（L）1双抗竞争较为激烈，但公司的结构设计优势明显，有望取得更优异的疗效。公司获得海外研发主导权之后，有望大幅加快海外临床研究，而且在未来的BD谈判中，流程更简化，凭借差异化优势，有望获得MNC的青睐。 IMM2510的安全性良好。23例入组患者中，常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)包括血小板减少(8.7%)、淋巴细胞减少(8.7%)和输注相关反应(8.7%)。IMM2510单药治疗的安全性可控。公司也在积极推进IMM2510联合化疗、联合IMM27M、联合IMM01、及联合ADC等药物在不同实体瘤适应症的临床试验研究。在美国已经获批复发/难治性实体瘤的IND批件。 管线丰富，均具备重磅产品潜质，BD空间广阔。1）CD47CD20双抗（IMM0306）Ib期临床试验中，有15例可评估有效性SLE患者，7例属0.8mg/kg剂量组，8例属1.2mg/kg剂量组。在SLEDAI-2000评分降低≥4分的患者比例方面，0.8mg/kg组别达85.7%(6/7)，而1.2mg/kg组别达87.5%(7/8)。2）IMM01（CD47融合蛋白）能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与红细胞结合。IMM01治疗CMML的三期临床试验进展顺利，有望于明年下半年进行中期数据分析。3.IMM72治疗肺动脉高压（PAH）的新药临床试验于25年8月启动受试者招募，目前完成全部入组，研发效率高。 公司重新获得IMM2510及IMM27M全球权利，公司重掌海外临床研发的主导权，将加速全球开发节奏。2510临床数据优秀，安全性良好，差异化优势明显。公司研发管线不断丰富，抗风险能力提升，CD47CD20双抗（IMM0306）临床疗效数据优秀，有望成为自免领域重磅药物。公司是CD47融合蛋白全球创新引领者，管线丰富，在肿瘤、自免以及心血管领域应用前景广阔。 4.信达生物 2026年6月1日,公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合化疗一线治疗晚期NSCLC的概念验证（PoC）临床研究初步结果的详细数据。剂量优化阶段入组PD-L1TPS＜50%（含TPS1-49%及TPS＜1%）的非小细胞肺癌患者，IBI3633→1.5mg/kg剂量组ORR超80%，在鳞癌与非鳞癌亚组、PD-L1阴性及低表达人群中均展现出亮眼疗效。该结果进一步印证了药物的作用机制，支持IBI363在一线治疗的进一步探索。目前，该PoC研究的第二阶段，IBI3633→1.5mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。 2026年5月29日，公司与辉瑞共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，公司将获得最高达双位数比例的销售分成。 公司加快全球化进展，向国际一流生物制药公司目标迈进。2025年公司已经推进三款高潜管线进入全球III期临床，市场空间超过600亿美元（根据公司合作伙伴武田及Ollin的测算），分别为IBI343（CLDN18.2ADC，市场空间80亿美金）、IBI363（PD-1/IL-2，市场空间400+亿美金）、IBI324（VEGF/ANG2，市场空间150亿美金）。公司已经有4个MNC合作伙伴，5个Co-Co项目、约20个授权合作项目，结合自主开发的海外布局，成为国际一流生物制药企业的路径日渐清晰。 5.其他相关公司 08 AI重塑创新药研发范式 AI技术正从多个维度重构创新药研发流程，核心价值在于解决传统研发模式中周期长、成本高、成功率低的关键痛点。 1.研发效率与成本的根本性变革 统新药研发面临“反摩尔定律”困境，一款新药从发现到上市通常需要10-15年，平均研发投入超20亿美元，且超过90%的候选药物在临床阶段失败。 缩短研发周期：AI可将早期药物发现阶段的研发周期压缩30%-40%。具体而言，在靶点发现至苗头化合物、苗头化合物至先导化合物、先导化合物优化至临床前候选化合物三个阶段，研发周期可分别从1年、1.5年、2年缩减至2个月、4个月和11个月，分别节省83%、78%和54%的时间。 降低研发成本：在上述三个阶段，AI能将资本支出分别从9400万、1.66亿、4.14亿美元缩减至20万、40万和200万美元，缩减比例均超过90%。10在早期发现至临床前阶段，AI平均可节约约60%的研发成本。 提升成功率：AI驱动的候选药物在I期临床的成功率可达80%-90%，远高于传统方法的40%-65%。整体临床成功概率有望从5%-10%提升至9%-18%。另有研究估计，AI有望将研发成功率从传统的低于12%提高到25%。 2.覆盖药物研发全流程的应用 AI在制药领域的应用已贯穿药物发现、开发和临床等全部流程。 靶点发现与验证：通过自然语言处理（NLP）和计算机视觉技术，AI能整合科学文献、专利、电子病历、多组学数据等，构建生物医学知识图谱，挖掘潜在的“靶标-疾病”关联，大幅缩短靶点发现周期。1例如，英矽智能利用其PandaOmics平台，仅用18个月便完成了新型抗纤维化靶点TNIK的发现到临床前候选化合物提名的全过程，远快于行业平均的4.5年。 药物分子设计与优化：AI利用深度生成算法“从头设计”小分子药物结构，并通过虚拟筛选技术，从数十亿化合物中快速定位活性分子，极大地降低了真实试验所需投入的化合物数量。例如，晶泰科技的ID4Idea™平台设计的GLP-1类药物候选分子，体外活性较传统方法提升3倍。 临床试验优化：AI在患者招募、分层及成功率预测方面展现出价值。NLP算法可高效扫描电子病历以识别潜在受试者，提高招募效率。AI还能通过评估多组学特征实现高精度患者分层，使试验设计更高效。 09 参考研报 1.国金证券-机械行业周报：重视创新药链，看好工程机械、机器人 2.华鑫证券-医药行业周报：创新药强势反弹，关注行业增量 3.国信证券-医药生物行业创新药盘点系列报告（27）：MASH治疗领域将迎来密集临床催化 4.西南证券-创新药行业专题：中国之声闪耀2026ASCO 5.西南证券-创新药行业专题：InvivoCAR~T浪潮已至，行远自迩 6.东吴证券-制药行业策略报告：中国创新药为什么具有全球竞争力？ 7.银河证券-医药行业2026年中期策略报告：创新药持续高景气，新兴支柱定位换挡升级 8.国金证券-医药健康行业深度研究：引领迭代浪潮，国产创新药迈向全球舞台中央 9.兴业证券-信达生物-1801.HK-IBI363一线数据亮相ASCO，与辉瑞携手加速国际化进程 以上相关研报原文可在“慧博智能策略终端”PC版或“慧博投资分析”APP中查看。 免责声明：以上内容仅供学习交流，不构成投资建议。 慧博资讯 微信号【 huibozixun】