AHB-137

点击图片查看详情 先声再明与法国益普生就ADC候选新药SIM0613达成独家许可协议 12月22日，先声再明宣布，已与法国益普生（Ipsen）就一款具有同类最佳（best-in-class）潜力的抗体偶联药物（ADC）SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。SIM0613以LRRC15蛋白为靶点，可高效渗透多种实体瘤，从而有望治疗某些临床需求迫切的实体肿瘤。 根据协议条款，先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括预付款、开发、监管和商业里程碑付款。此外，还可获得分级特许权使用费。这是先声再明2025年度第三个对外许可早研项目。截至2025年12月，先声药业集团已实现四个自研创新药专利技术对外授权，累计授权交易金额近34亿美元。 金达莱对云南济慈增资2.8亿元布局细胞治疗产业 12月20日，江西金达莱环保股份有限公司发布公告，公司董事会已审议通过一项重要投资决议，拟以自有资金2.8亿元对云南济慈医疗科技有限公司进行增资。交易完成后，金达莱将持有济慈医疗34%的股权，成为其第二大股东。此举标志着这家长期深耕水环境治理领域的企业，正式迈入细胞治疗与再生医学大健康产业。 云南济慈是一家由享受国务院特殊津贴专家胡敏教授领衔的技术驱动型硬科技公司。其核心优势在于全球独创的“rFib”（自体修复型成纤维细胞）技术体系，该技术采用非基因修饰的化学重编程路径。基于这一技术平台，公司已开发出针对组织再生、免疫调节、衰老清除等领域的细胞治疗产品。 茂行生物靶向B7H3 CAR-TⅡ期临床获FDA批准 12月22日，茂行生物宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 MT027是一款来源于健康供体的“现货型”靶向B7H3的UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。MT027全面确立并锁定了非病毒基因编辑工艺，进一步提高产品的安全性，并提升制备流程的精确性与可控性。据悉，依托公司成熟的通用型技术平台，茂行生物正在同步推进针对多项脑转移肿瘤及其他实体瘤的临床研究，持续拓展产品布局。 大睿生物全球首款双靶点siRNA进入临床开发阶段 12月17日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交RN5681的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。这项I期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。 RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白(a)，RN5681旨在实现深入、持久的血脂改善，并解决当前疗法未能消除的持续性残余风险。 Addition Therapeutics完成1亿美元融资 12月17日，Addition Therapeutics宣布迄今已完成1亿美元的融资，并在推进其使命方面取得了显著进展，即为受慢性病和罕见病影响的人实现基因组医学的变革性承诺。 Addition利用其突破性的全RNA、非病毒、基于脂质纳米粒（LNP）的精确RNA介导的转基因插入平台，旨在开发更安全、持久、一次性的疗法，克服当前遗传医学药物形式的局限性。目前，Addition公司正在推进一系列针对慢性病和罕见病的PRINTed疗法产品线，计划于2026年开展首批与疾病相关的非人灵长类动物（NHP）研究。本轮融资的投资者财团包括SR One、Pivotal Life Sciences、Abingworth、Osage University Partners、盖茨基金会和BEVC。 华毅乐健GS1168注射液获FDA孤儿药资格认定 近日，华毅乐健宣布其自主研发的GS1168注射液，一种针对苯丙酮尿症（PKU）的基因疗法，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。 GS1168注射液作为全球首个First-in-class双机制苯丙酮尿症基因治疗产品，动物疗效数据显示低剂量下表现出优于同类基因治疗产品的有效性。从疾病机制出发，为PKU患者提供根本性治疗方案，可能实现长期苯丙氨酸浓度控制，提高患者生活质量。 益杰立科表观遗传疗法EPI-003获FDA临床试验许可 12月19日，益杰立科（上海）生物科技有限公司宣布，其研发的创新表观遗传调控疗法EPI-003已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。 EPI-003是一款基于全新作用机制的静脉注射抗病毒药物。该药物通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。临床前研究表明，EPI-003能显著且持续降低乙肝表面抗原（HBsAg）和HBV DNA水平，并在停药后保持长期疗效，展现出实现乙肝功能性治愈乃至完全治愈的潜力。 CAMP4与GSK达成战略合作，推进ASO药物研发  12月18日，CAMP4 Therapeutics官网宣布公司已与葛兰素史克 (GSK) 达成一项战略研究、合作和许可协议，以识别和开发针对与神经退行性疾病和肾脏疾病相关的多个基因靶点的反义寡核苷酸 (ASO) 候选药物。根据协议条款，CAMP4将获得1750万美元（约1.23亿人民币）的预付款。GSK将负责通过此次合作筛选出的ASO候选药物的后续开发和商业化。 复星医药与Clavis Bio达成合作 12月18日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）与生物技术公司Clavis Bio, Inc.（以下简称“Clavis Bio”）达成战略合作，双方将基于由Clavis Bio提名的前沿靶点共同开发创新疗法。Clavis Bio系Aditum Bio旗下基金为本次合作设立的全资控股子公司。 根据协议，双方将在约定的5年合作期限内，基于Clavis Bio提名的靶点（每年至多4个）共同选定并推进针对获选靶点化合物的临床前开发。针对每个合作项目，Clavis Bio享有在除中国内地及港澳地区以外的全球区域内进行开发、生产及商业化的独家许可选择权。无论Clavis Bio是否行使该项全球许可选择权，复星医药均保留在中国内地及港澳地区进行独家开发、生产和商业化的权利。 如本次合作中的某一合作项目获Clavis Bio行使选择权，就该单一合作项目而言，复星医药将可获得至多3.625亿美元付款，包括不可退还的行权费、开发注册里程碑付款及销售里程碑付款，并可基于该合作项目所涉产品于许可区域内的净销售额达成情况收取约定百分比例的特许权使用费；此外，复星医药还将以零对价对应获得Aditum Bio为该合作项目而相应单独设立之新项目公司约定比例的少数股权。 浩博医药公布一项乙肝ASO疗法IIa期试验数据 近日，浩博医药在HEP-DART2025年会上公布了公司自主研发的乙肝创新药AHB-137临床IIa期试验数据：治疗24周且停药48周后，在稳定接受核苷（酸）类似物治疗HBeAg阴性、HBsAg基线在100-1000IU/mL的慢性乙肝患者中，AHB-137实现了高达30%的临床治愈率。 AHB-137临床IIa期试验最新公布的研究数据显示，在稳定接受核苷（酸）类似物治疗HBeAg阴性、HBsAg基线在100-1000 IU/mL的慢性乙肝患者中，经24周短程治疗且停药后48周，临床治愈率高达30%。同时，停药后实现100%的HBV DNA持续抑制，治疗结束时达到完全应答的患者展现出良好的长期预后。 参考资料 https://mp.weixin.qq.com/s/UsWhITyCN3_7xFRtSIBKSA https://additiontx.com/addition-therapeutics-announces-100-million-in-funding-and-significant-progress-advancing-mission-to-fulfill-promise-of-genomic-medicine-for-chronic-and-rare-diseases/ https://mp.weixin.qq.com/s/Cdu9XlWEk7l6aR4uHBakZg https://mp.weixin.qq.com/s/ntoNbqKxMrILCXpKbL2gKQ https://investors.camp4tx.com/news-releases/news-release-details/camp4-and-gsk-enter-strategic-collaboration-advance-rna-based https://mp.weixin.qq.com/s/ZkavDFnjfa7C3_j1yFX0Aw https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202512191803789206_1.pdf?1766162028000.pdf https://mp.weixin.qq.com/s/X2v9Px5J3geAeUWS_swQRw https://mp.weixin.qq.com/s/sd-BqgzyBxvWCoqv7Dcxow https://mp.weixin.qq.com/s/Br8w6IaW4dfu1PRKva8kTA CSGCT联盟对in vivo细胞治疗领域的关注与推动仍在持续。 “In Vivo细胞治疗研发、递送、CMC、临床、注册全流程关键点实战”第二期·北京站即将于【2026年2月7日—8日】举行。 本站培训将依旧深度聚焦体内CAR-T药品开发全链条，特邀拥有15年以上一线实战经验的资深专家团队，结合最新案例逐一拆解研发、CMC、临床方案设计及监管合规性等关键环节卡点难题： 1、LNP-mRNA、慢病毒、AAV三大递送路径的优劣抉择； 2、体内“黑箱”操作下的毒性控制与质量属性建立； 3、工艺放大过程中如何保证效果一致； 4、如何从同质化竞争中打造差异化优势。 5、全球仅4例人体数据却吸引MNC斥资10亿美金收购的底层逻辑； 6、解析早期临床试验设计要点，快速摸索安全剂量，有效应对个体差异与体内复杂性。 …… 实战赋能，破局前行。本次培训为研发、质量、临床相关人员提供系统解决方案，助力企业在激烈竞争中精准卡位，加速产品上市进程！ 报名联系人：李萌女士，18600921680（同微信） 欢迎添加作者微信交流 若您所在公司/机构 完成最新融资、BD、临床进展、PI患者招募 欢迎联系我们 为您免费【首发】

©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 国产创新药持续出海。 12月21日，加科思宣布已就其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂 JAB-23E73与阿斯利康达成合作协议。根据协议，阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利。 12月22日，荃信生物宣布，授予LE2025在全球范围（不包括中国内地、台湾、香港特别行政区及澳门特别行政区）（许可地区）内开发及商业化QX027N的独家权利。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）7亿美元！荃信生物长效TSLP/IL-13双抗达成海外授权 12月22日，荃信生物宣布，授予LE2025在全球范围（不包括中国内地、台湾、香港特别行政区及澳门特别行政区）（许可地区）内开发及商业化QX027N的独家权利。荃信生物将有权收取总额高达7亿美元的付款，包括首付款、Windward Bio的股权、开发及商业里程碑付款，以及根据QX027N在许可地区的销售净額收取分级特许权使用费。 2）20.15亿美元！加科思与阿斯利康达成pan-KRAS抑制剂授权合作 12月21日，加科思宣布已就其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂 JAB-23E73与阿斯利康达成合作协议。根据协议，阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利。在中国市场，加科思将与阿斯利康共同开发和商业化该产品。根据协议条款，加科思将获得1亿美元的首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及在中国以外市场实现的净销售额分级特许权使用费。阿斯利康将负责JAB-23E73在中国以外市场的所有临床开发、注册申报和商业化活动。 / 02 / 资本信息 1）华芢生物上市首日破发 12月22日，18A公司华芢生物在港交所上市。截至收盘，公司收跌29.32%，打破了过去18A上市首日暴涨神话。 / 03 / 医药动态 1）远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国III期临床研究成功达到主要临床终点 12月22日，远大医药宣布，用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx，在中国进行的III期临床试验近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。 2）和誉医药CSF-1R抑制剂贝捷迈获NMPA批准 12月22日，和誉医药宣布，其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获得NMPA批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。获批后，默克将尽快推动该产品惠及中国TGCT患者。 3）海正药业HS387片获得美国FDA新药临床试验许可 12月22日，海正药业公告称，公司收到美国FDA的通知，由公司申报的KIF18A抑制剂HS387片药品临床试验申请已获批准，可以在美国开展临床试验。 4）浩博医药AHB-137治疗慢性乙型肝炎的III期研究患者入组 12月22日，浩博医药宣布，其用于慢性乙型肝炎临床治愈的靶向反义寡核苷酸药ASO药物AHB-137的III期AUSHINE临床研究（CTR20252792 / NCT07246889）已顺利完成患者入组。 / 02 / 海外药闻 1）2.8亿美元！三星生物收购GSK旗下一家生物药工厂 12月21日， Samsung Biologics宣布，其全资美国子公司 Samsung Biologics America已达成最终协议，将以2.8亿美元收购葛兰素史克旗下Human Genome Sciences的100%股权。这一战略举措确保了三星生物在美国的第一个制造基地，这是该公司全球足迹的重大扩张，也是其对美国市场的长期承诺。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。