AHB-137

导读：2025 年中国创新药研发迎来冲刺爆发期！138 款新药首次进入III 期临床，其中国产药占比超7 成，覆盖癌症、乙肝、肥胖、罕见病等多个高发与疑难领域。以往依赖进口、无药可治的困境正在被打破，这些即将落地的新药不仅疗效对标国际水平，未来价格更亲民，给无数患者带来全新希望！一、核心数据速览：国产新药成主力，看病吃药更有底气 2025 年III 期新药的集中爆发，是中国医药产业从“仿制药大国”迈向“创新药强国”的关键信号。在监管部门对临床试验数据从严核查的背景下，这 138 款新药的集中涌现更显含金量，几个关键数据一看便知： ·全年首次进入 III 期新药：138 款（不含改良新） ·国产新药占比：超 70%（97 款），创历史新高 ·药物类型：化学药 78 款、生物药51 款、基因治疗/ AI制剂9 款 ·全球首创新药：16 款（其中国产6 款，较2024 年翻1.5 倍） ·热门剂型：口服药 59 款（42.8%）、长效注射剂47 款（34.1%）、特殊剂型12 款（含 AI 口腔崩解片、基因治疗制剂） 科普小卡片 1：什么是III 期临床？III 期临床是新药上市前的关键冲刺阶段，通过大规模患者试验（通常数百至上千人）验证疗效和安全性，数据达标后即可提交上市申请，相当于新药“临门一脚”！ 这些 III 期新药覆盖疾病超广泛，癌症仍是研发核心，同时代谢疾病、感染性疾病等领域亮点纷呈： 疾病领域 III期新药数量（款） 核心亮点 癌症（肺癌、乳腺癌等） 56 国产 ADC、双抗扎堆，精准杀癌少伤正常细胞 感染性疾病（乙肝、HIV 等） 20 乙肝功能性治愈新药、长效 HIV 疗法突破 代谢疾病（糖尿病 / 肥胖等） 16 GLP-1 类新药井喷，减重降糖双管齐下 罕见病 12 基因治疗、孤儿药填补“无药可治”空白 免疫系统疾病（银屑病等） 10 精准抗炎，副作用比传统药更小 神经系统疾病 8 AI 制剂、基因治疗带来新方案 其他（眼科、术后镇痛等） 16 长效剂型、微创治疗提升用药体验二、重点领域新药盘点：核心数据+关键信息，看懂疗效突破 2025 年III 期新药中，多款国产药要么是全球首创，要么打破进口垄断，具体如下：1. 肿瘤领域：口服抗癌药、精准“导弹药”扎堆冲刺 作为新药研发的核心阵地，56 款抗肿瘤新药进入III 期，其中国产占73%，精准治疗成为主流。 IBI363（信达生物） o适应症：经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 o剂型：注射液（12mg/12ml、60mg/6ml） o核心临床数据：全球 III 期计划入组600 人（中美同步开展），I 期数据显示鳞状细胞癌患者3mg/kg 组客观缓解率（ORR）43.3%，中位无进展生存期（PFS）7.3 个月。 HS-20089（翰森） o适应症：既往接受过至少一线系统性治疗失败的晚期卵巢癌 o剂型：B7-H4 ADC（抗体药物偶联物） o核心临床数据：III 期入组358 例患者，铂敏感队列ORR 67.2%，中位PFS 11.3 个月。 匹米替尼（和誉医药） o适应症：不可手术切除或转移性腱鞘巨细胞瘤（TGCT） o剂型：小分子抑制剂（片剂，200mg / 片） o核心临床数据：III 期研究ORR 达76.2%，12 个月无进展生存率83.1%，数据已纳入优先审评支持材料。2. 感染性疾病：乙肝、HIV 治疗迎来功能性治愈曙光 20 款新药聚焦感染领域，代表性药物如下： ACC017（艾迪药业） o适应症：成人 HIV-1 感染（联合恩曲他滨 / 替诺福韦酯） o剂型：片剂（40mg / 片） o核心临床数据：III 期入组660 例患者，48 周病毒学抑制率96.8%，耐药发生率0.3%。 AHB-137（浩博医药） o适应症：慢性乙型肝炎（CHB） o剂型：非偶联 ASO 药物（皮下注射，100mg / 支） o核心临床数据：IIb 期24 周65% 患者HBsAg 下降≥1 log₁₀ IU/mL，10% 患者HBsAg 转阴。 NM57S/NC08（华北制药） o适应症：III 级狂犬病暴露人群的被动免疫 o剂型：狂犬单抗组合制剂 o核心临床数据：III 期入组520 例患者，血清中和抗体阳转率100%，不良反应发生率3.2%。3. 代谢领域：减重、控糖新药疗效翻倍，剂型更便捷 16 款代谢类新药进入III 期，代表性药物如下： 瑞他鲁肽（礼来） o适应症：肥胖或超重合并 2 型糖尿病 o剂型：GCG/GIP/GLP-1三重激动剂（注射液） o核心临床数据：全球 III 期24 周平均减重18.7%，糖化血红蛋白（HbA1c）下降2.1%，包含中国亚组数据，疗效显著优于同类药物。 氘泊替诺雷（AR882，一品红） o适应症：高尿酸血症与痛风 o剂型：氘代黄嘌呤氧化酶抑制剂（片剂，80mg/片） o核心临床数据：全球 III 期24 周血尿酸达标率92.7%，3 级以上肝功能异常发生率0.8%，肾功能不全患者无需调整剂量。4. 创新技术领域：AI 制剂、基因治疗实现“单次治疗，长期获益” MTS-004（剂泰科技） o适应症：假性延髓情绪失控（PBA） o剂型：AI 优化口腔崩解片（10mg / 片） o核心临床数据：III 期12 周PBA 发作频率降低77.4%，92% 患者吞咽成功率100%。 GC101（锦篮基因） o适应症：脊髓性肌萎缩症（SMA）I 型、II 型 o剂型：AAV 基因治疗产品（鞘内注射） o核心临床数据：I/II 期24 个月生存率100%，83.3% I 型患者实现无辅助坐立≥30 秒。 APL-1702（亚虹医药） o适应症：宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL） o剂型：光动力药器组合 o核心临床数据：III 期6 个月完全缓解率78%，复发率5.3%。三、2025-2026 中国III 期新药研发趋势深度分析 从 138 款III 期新药的布局和数据来看，中国创新药研发呈现出三大核心趋势：1. 靶点布局：从“扎堆热门”到“差异化突破” 早期国产创新药多聚焦 PD-1 等热门靶点，2025 年III 期新药展现明显差异化。肿瘤领域转向双抗、ADC、PROTAC 等，耐药靶点药物占比达 35%；代谢领域升级为双/三靶点激动剂，兼顾多重获益；感染领域聚焦乙肝表面抗原清除、HIV 长效化等核心痛点，不再盲目跟风同质化竞争。2. 技术平台：AI、基因治疗、ADC 成为创新核心引擎 新技术平台推动研发效率和质量双提升。AI 制药让研发周期缩短30%-40%，除MTS-004 外另有3 款AI 设计药物进入III 期；6 款AAV 基因治疗药物聚焦罕见病，“单次治疗长期获益”成主流；12 款国产ADC 进入III 期，均实现“自主研发 + 出海授权”，展现国际竞争力。3. 研发格局：国产药企主导，全球多中心试验成常态 ·国产占比超 70%，龙头药企与细分领域新锐形成“龙头引领 + 新锐突围”格局，创新生态持续完善。 ·全球化加速，16 款新药开展全球多中心试验，占比 11.6%，中美同步研发实现数据互认，提升国际市场认可度。 ·临床价值导向明确，罕见病药物占比 8.7%，晚期/ 耐药患者药物占比42%，精准解决未满足的医疗需求。结语：2026 年，创新药将改写医疗格局 从癌症的精准治疗到乙肝的功能性治愈，从肥胖的科学减重到罕见病的“单点突破”，2025 年进入III 期的138 款新药，正在勾勒中国医疗的新图景。

2026年，抗病毒药物研发领域掀起了前所未有的创新热潮，众多新型药物与技术平台正展现出令人瞩目的突破潜力。接下来，我们将深入探讨当前正处于研发阶段的新型抗病毒药物。 1.1 ▲ 创新动向与突破 在2026年的今天，抗病毒药物的研发领域正迎来前所未有的创新浪潮。众多新型药物与技术平台不仅崭露头角，更展现出令人振奋的突破潜力。接下来，我们将一起走进这一前沿领域，深入剖析当前正处于研发阶段的新型抗病毒药物。 1.1.1 ▲ 小核酸药物 小核酸药物如siRNA和ASO等，正在引领制药领域的革新，具备高效、潜在收益高的特点。小核酸药物，涵盖siRNA、ASO及适配体等众多类型，正引领着现代制药的新潮流，被誉为“第三次制药浪潮”。其治疗范围广泛，研发流程高效，临床成功率亦显著。展望未来，全球小核酸药物市场将持续蓬勃发展，预计至2029年将达206亿美元，到2034年更是将突破549亿美元，年复合增长率高达21.6%。 1.1.2 ▲ 宿主导向疗法 宿主导向疗法通过巧妙调控宿主细胞内的信号通路，有效抑制病毒复制的能力，展现出广阔的治疗潜力，并且降低了耐药性的风险。在2024年，Virica Biologics成功吸引了1.2亿美元的C轮融资，其核心技术平台VIC能够强化宿主的天然免疫反应，从而对抗多种RNA病毒。临床研究结果证明，采用HDT类药物进行联合治疗，可以使病毒载量的下降速度提升高达2.3倍。 1.2 ▲ 针对不同病毒的药物研发 1.2.1 ▲ 抗HIV药物研发 长效抗体疗法和基因编辑治疗在HIV治疗上取得显著进展。长效抗体疗法方面，洛克菲勒大学等多机构合作的2期RIO试验正在进行中。该试验聚焦于3BNC117-LS和10-1074-LS两种长效广谱中和抗体的效果。初步研究数据显示，接受早期治疗的受试者中，有高达75%的人在停药后能维持长达5个月的病毒控制，这一比例远高于安慰剂组的11%。 此外，基因编辑疗法也取得了重要进展。Excision BioTherapeutics的CRISPR基础疗法EBT-101已成功在HIV感染者中完成首例给药。该疗法旨在直接切割并清除整合于宿主基因组中的前病毒DNA，这一创新方法已获得NIH提供的4500万美元非稀释性资助，彰显了其在抗HIV药物研发中的潜力。 1.2.2 ▲ 抗乙肝药物研发 在抗乙肝药物研发领域，反义寡核苷酸药物AHB-137（ASO药物）已顺利完成III期临床570名患者的入组工作。其II期临床数据表现出色，接受300mg剂量治疗24周后的患者中，高达69%实现了HBsAg清除，且39%的患者在停药24周后仍能维持这一清除状态。此外，82%的患者的HBsAg水平都降到了10 IU/mL以下。 1.2.3 ▲ 抗流感药物研发 在抗流感药物研发方面，鼻内抗病毒药物EV25引起了广泛关注。其1/2a期临床试验结果显示，单次给予300mg剂量能有效降低病毒载量AUC中位数达98%，显著减少下呼吸道感染的风险。相比安慰剂组85.7%的感染率，EV25组仅35.7%的患者发展为下呼吸道感染。 1.2.4 ▲ 抗冠状病毒药物研发 针对冠状病毒的药物治疗，双靶一体抑制剂GREK1备受关注。该抑制剂由复旦大学团队开发，采用独特“双靶一体”策略，同时作用于病毒HR1和表面糖基，从而实现对MERS相关冠状病毒膜融合的有效抑制。其IC50值达到0.04-0.27 nM，相比单独使用GRFT或EK1，展现出显著增强的抑制效果。 1.2.5 ▲ 抗疱疹病毒药物 在抗疱疹病毒药物中，解旋酶-引物酶抑制剂（HPI）备受瞩目。这类药物，例如Pritelivir、IM-250和Amenamevir，通过阻断HSV-1核心复制机器中的解旋酶“分子马达”功能，从而在临床研究中展现出卓越的抗病毒活性。这些变构抑制剂不仅具有更高的选择性，还能有效降低耐药性风险。 1.3 ▲ 创新技术平台 1.3.1 ▲ 小核酸递送技术 Alnylam Pharmaceuticals的ALN-RSV01（靶向RSV N基因的siRNA）在2024年的III期试验中取得了显著成果，成功降低了住院风险高达67%。预计在2026年，这款药物将获得批准，有望成为首款抗病毒siRNA药物。LNP与siRNA结合，推进siRNA药物的发展。 1.3.2 ▲ 双靶点/多靶点策略 日本盐野义制药公司推出的ensitrelvir（商品名Xocova）通过同时抑制3CLpro和干扰素信号通路，在应对奥密克戎亚型感染时展现出较快的病毒清除速度。这种双靶点或多靶点的分子设计，被证实为降低耐药性的重要策略。 1.3.3 ▲ 核酸适配体筛选技术 香港城市大学近期推出的G4-SLSELEX-Seq平台，凭借其创新的预设茎环结构库与高效的负向筛选技术，仅需经过三轮筛选，便能精准地从大量候选分子中挑选出与G4高度结合的适配体。利用创新平台高效筛选核酸适配体。 1.4 ▲ 新靶点的探索 1.4.1 ▲ 宿主因子ARF4的发现 军事科学院的秦成峰团队在研究中揭示了宿主因子ARF4在多种RNA病毒感染过程中所扮演的关键角色。他们发现，通过基因敲除ARF4，可以有效抑制寨卡病毒、甲型流感病毒以及新冠病毒的感染。此外，针对ARF4的肽类化合物在动物实验中展现出对寨卡病毒和甲型流感病毒感染的治疗潜力。 1.4.2 ▲ SAMD9靶点的研究 最新研究揭示，SAMD9能够同时识别并结合双链DNA和RNA，成为一种新兴的广谱细胞质核酸识别受体。在遭受轮状病毒侵袭时，缺乏Samd9的小鼠表现出更严重的腹泻症状，同时肠道外组织的病毒载量显著增加了10倍。这些发现表明，针对SAMD9的激动剂或抑制剂可能成为一种有效的抗病毒治疗策略，为未来的抗病毒研究提供了新的思路。 1.5 ▲ 临床进展与上市前景 多款抗病毒药物有望在未来几年上市，带来新治疗选择。据Insight数据库预测，中国将在2026年迎来94款新药的集中获批，其中不乏多款抗病毒药物。例如，华辉安健研发的立贝韦塔单抗，作为全球首款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体，预计将在2026年Q1获批，为慢性丁型肝炎患者带来新的治疗选择。 1.6 ▲ 市场前景展望 预期2026年抗病毒剂市场将取得显著增长，生物制剂增长迅猛。预计到2026年，中国抗病毒剂市场规模将迎来显著增长，有望突破800亿元大关，年复合增长率高达15%以上。在各类抗病毒药物中，抗病毒抗生素仍占据最大市场份额，预计将达到约350亿元；抗病毒合成药物紧随其后，市场规模约为250亿元。特别值得一提的是，抗病毒生物制剂的增长速度最快，预计将突破200亿元。 综上所述，中国抗病毒剂市场预计在2026年将实现显著增长，突破800亿元大关，并保持年复合增长率超过15%的强劲势头。在各类抗病毒药物中，抗病毒抗生素将持续领跑市场，预计市场份额将达到约350亿元；抗病毒合成药物紧随其后，市场规模约为250亿元。特别值得一提的是，抗病毒生物制剂的增长速度最快，预计将突破200亿元大关。此外，全球抗病毒药物市场也展现出蓬勃的发展活力。统计数据显示，2024年全球市场规模已达682亿美元，预计到2030年将激增至1020亿美元以上，年复合增长率达7.3%。 2026年，抗病毒药物的研发呈现出多元化、精准化和长效化的趋势。创新技术如小核酸药物、宿主导向疗法以及双靶点设计等，正在深刻改变抗病毒治疗的面貌。在HIV、乙肝、流感以及冠状病毒等多个疾病领域，均取得了突破性的疗法进展。随着临床试验的深入推进和监管审批的加速，这些新型抗病毒药物有望在未来数年内，为全球患者提供更加高效且安全的治疗方案。