Semaglutide biosimilar(QL Biopharma)

中国西药制剂出口金额占比创历史新高，行业迎来结构性拐点。中国医药保健品进出口商会最新数据显示，2025年中国西药制剂出口金额达88.41亿美元，同比增长27.29%，占西药产品出口比重首次达到15.85%的历史高位。与此同时，制剂出口金额占医药产品整体出口比重达7.94%，呈现明显上升趋势。这一里程碑式突破标志着中国医药产业国际化正加速向高附加值的下游制剂领域转型，从原料药出口大国迈向创新药和高端制剂出口强国。 从"量价齐升"到"市场重构"，西药制剂出口呈现三大特征：一是出口数量同比增长17.71%，出口单价同比增长8.01%，实现"量价齐升"；二是市场结构显著变化，对欧盟出口占比最高且同比增长70.4%，其中对法国出口增长281.82%、对丹麦出口增长19.39%、对意大利出口增长488.89%；三是产品结构升级，激素类药品出口金额达31.53亿美元，同比增长106.00%，其中胰岛素类似物和GLP-1多肽类药物出口金额29.77亿美元，同比增长110.90%，成为主要增长引擎。 全球代谢性疾病发病率攀升是核心驱动力。世界卫生组织(WHO)数据显示，全球有超过10亿人正遭受肥胖困扰，其中6.5亿为成年人；国际糖尿病联盟最新数据显示，全球糖尿病患者已达5.89亿人，其中中国患者1.48亿人，占全球总人数的25%。基于此，GLP-1受体激动剂等降糖减重药物需求激增，成为全球药企研发热点。根据ResearchAndMarkets.com预测，全球GLP-1类药物市场份额将从2025年的493亿美元增长至2035年的1575亿美元，年复合增长率达11.1%。 在这一产业变革浪潮中，本土药企技术突破与跨国药企战略合作双轮驱动。一方面，通化东宝、甘李药业等本土企业在胰岛素类似物、GLP-1多肽类药物等领域实现技术突破与产能释放；另一方面，跨国药企将中国作为全球供应链布局的重要基地，从"立足中国，服务中国"向"立足中国，服务全球"战略转变。 本文将从技术突破、市场布局和BD交易三大维度，挖掘GLP-1与胰岛素类似物出口增长背后的医药股投资机会，并结合个股基本面、技术实力与市场表现，筛选出具备长期投资价值的标的。 一、技术突破：从跟跑到并跑的国产GLP-1与胰岛素研发 国产GLP-1与胰岛素研发已从跟跑实现并跑，部分产品即将进入领跑阶段。中国药企在GLP-1/GIP双靶点、长效胰岛素等高价值赛道上取得突破性进展，部分药物临床数据接近国际领先水平。1.通化东宝：GLP-1双靶点药物领跑，三代胰岛素集采放量 通化东宝在GLP-1/GIP双靶点药物研发上已取得实质性进展，其自主研发的THDBH120注射液在减重适应症Ib期临床试验中表现出色，受试者6周内平均减重9.36%。该药物已完成Ib期临床试验，II期临床试验已在2025年1月启动，有望在2026年进入III期临床。其与质肽生物合作开发的司美格鲁肽注射液(THDB0225)III期临床试验已全部完成受试者入组。 在胰岛素领域，通化东宝已成为国内胰岛素行业第二，市场份额达15.33%。2025年一季度，其三代胰岛素销量同比增长123%，门冬系列胰岛素销量同比激增260%，显著高于行业平均水平。公司自主研发的门冬胰岛素50为国内首个报产的门冬胰岛素50，技术突破能力获验证。 国际化布局加速：通化东宝的胰岛素产品已从原料药出口向制剂出口转型。2024年，公司全系列胰岛素产品以A/A1类中标国家胰岛素集采，总签约量达4500万支，较首轮集采增长73%。其人胰岛素原料药已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，为制剂出口欧盟铺平道路。 财务表现亮眼：2025年前三季度，通化东宝实现营业收入13.73亿元，同比增长85.60%；归母净利润2.18亿元，同比扭亏为盈，增长194.48%。其中第二季度单季营收7.22亿元，同比增长385.77%，环比增长10.82%，业绩持续修复。2.甘李药业：三代胰岛素首登欧洲，GLP-1双周制剂III期推进 甘精胰岛素突破性进展：2026年1月，甘李药业宣布其甘精胰岛素注射液(Ondibta®)获欧盟委员会批准，成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素。该产品已在超20个国家完成注册，且通过与原研参照药(赛诺菲：来得时®)头对头III期临床研究，证明其与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。 GLP-1研发加速：2024年12月，甘李药业正式启动全球首个GLP-1双周制剂GZR18的III期临床研究(GZR18-BWM-301)，计划招募630名受试者，评估其在肥胖或超重成年受试者中的减肥效果和安全性。此前的Ib/IIa期研究显示，GZR18在中国肥胖受试者中实现每周一次和每两周一次给药方案分别实现17.8%和12.8%的平均体重减轻。 国际化战略成效显著：2025年前三季度，甘李药业国际销售收入达3.53亿元，同比增长45.52%。公司与山德士(Sandoz)达成战略合作，覆盖甘精、赖脯和门冬三款胰岛素类似物产品的欧洲商业化销售。同时，公司与拉美合作伙伴PC和印度Lupin分别签署GZR18的独家许可与商业化供应协议，国际化布局逐步完善。 财务表现稳健：2025年前三季度，甘李药业实现营业收入30.47亿元，同比增长35.73%；归母净利润8.18亿元，同比增长61.32%。其海外业务已从"多点突破"向"体系化推进"升级，成为公司业绩增长的重要驱动力。3.石药集团：GLP-1/GIP双靶点药物创中国药企BD交易新纪录 石药集团与阿斯利康合作创中国药企BD交易新高：2025年1月30日，石药集团与阿斯利康签署战略合作与授权协议，交易总潜在价值高达185亿美元，创下中国药企BD交易最高纪录。此次合作涉及八个创新长效多肽药物项目，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082(长效GLP1R/GIPR激动剂)和三个处于临床前阶段的项目。 SYH2082技术优势明显：SYH2082是GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，与礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)属同一代技术路径。据临床前数据显示，该药物在减重效果上具有显著优势，有望成为下一代"减肥神药"。 多肽药物研发平台价值凸显：石药集团的长效技术可实现多肽药物的缓释，使给药间隔达到每月一次或更长，大幅提高患者依从性。同时，公司多肽药物AI发现平台能够针对药物靶点快速设计及筛选候选分子，已在GLP-1等代谢疾病领域取得突破。 财务表现承压但BD交易亮眼：2025年前三季度，石药集团实现总收入198.91亿元，同比下降12.32%；归母净利润35.11亿元，同比下降7.06%。尽管业绩下滑，但公司通过BD交易获得大量资金支持，如与阿斯利康的合作可获得12亿美元预付款，为后续管线推进提供保障。二、市场重构：欧盟出口高增长与美国市场受阻的双重影响 2025年中国西药制剂出口呈现显著的区域分化：对欧盟出口占比最高且同比增长70.4%，其中对法国出口增长281.82%、对丹麦出口增长19.39%、对意大利出口增长488.89%；而受加征关税的影响，对美出口制剂金额占制剂出口比重降至13.14%，较2024年下跌约3.4个百分点。 驱动2025年中国制剂出口大幅增长的核心品类是激素类药品，出口金额31.53亿美元，同比增长106.00%，其中胰岛素类似物和GLP-1多肽类药物等出口金额29.77亿美元，同比增长110.90%，成为激素类药品出口的主要增量。此类药品出口中，对法国出口同比增长468.88%，对丹麦出口同比增长19.40%，同时构成了制剂对欧盟出口的主要增长贡献。1.甘李药业：欧盟市场准入突破，直接受益于胰岛素类似物需求激增 甘精胰岛素获欧盟上市许可：2026年1月，甘李药业宣布其甘精胰岛素注射液(Ondibta®)获得欧盟委员会批准，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。该产品成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素，打破了赛诺菲等国际巨头在欧洲市场的垄断。 欧洲市场潜力巨大：根据甘李药业公告，赛诺菲甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额达8.19亿欧元。甘李药业甘精胰岛素已具备与原研药竞争的技术实力和成本优势，有望在欧洲市场实现快速增长。 与山德士合作加速商业化：甘李药业与山德士(Sandoz)达成战略合作，山德士将成为甘精胰岛素等三款胰岛素类似物产品在欧洲及其他特定区域的商业化销售合作伙伴。山德士作为欧洲生物类似药市场的领导者，2022年在欧洲生物类似药市场市占率达27%，位列欧洲市场第一位，这一合作将极大加速甘李胰岛素在欧洲市场的商业化进程。 海外收入增长迅速：2025年前三季度，甘李药业国际销售收入达3.53亿元，同比增长45.52%。虽然目前增长主要来自发展中国家市场，但随着甘精胰岛素在欧盟获批，以及GZR18等GLP-1药物的研发推进，公司欧盟市场收入有望在2026-2027年迎来爆发式增长。2.通化东宝：欧盟GMP认证突破，海外收入加速增长 欧盟GMP认证取得关键进展：通化东宝的人胰岛素原料药已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，具备了欧盟商业化生产条件。2025年，公司利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚GMP证书，接受埃及GMP现场审计，国际化布局持续深化。 海外收入高速增长：2024年，通化东宝海外市场实现收入1.03亿元，同比增长近80%；2025年第一季度继续维持高增长态势，海外收入预计已超过2024年全年水平。公司海外布局采取"发达市场+新兴市场"双线并进策略，通过与国际合作伙伴如美国健友股份、巴西PC公司等合作，加速产品出海。 胰岛素类似物出口潜力大：公司门冬胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素正按照EMA要求开展注册申报前的准备工作。随着公司在欧盟的注册申报推进，胰岛素类似物出口欧盟的潜力将逐步释放，成为公司未来海外收入增长的重要驱动力。3.华东医药：GLP-1创新药商业化加速，但欧盟市场受阻 国内首个GLP-1减肥药获批：2023年7月，华东医药获得利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应证)药品注册证书，成为国内首款获批的GLP-1类减肥药。该产品已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。 GLP-1药物商业化加速：2025年，华东医药GLP-1药物商业化进程加速，其利拉鲁肽注射液已在全国200所学校试点，单校年费5万元。公司计划通过院内院外相结合的销售策略，推动产品快速放量。 欧盟市场受专利限制：华东医药的利拉鲁肽注射液为诺和诺德原研药的生物类似药，但2025年12月31日，中国最高人民法院就诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利无效行政纠纷案作出终审判决，确认该专利有效。这将限制华东医药GLP-1药物在欧盟市场的直接销售，但公司可通过与跨国药企合作的方式间接受益于欧盟市场增长。三、BD交易：中国药企创新药出海的资本与技术双通道 中国药企创新药对外授权交易迎来历史性爆发。2025年，中国创新药对外授权交易总金额超1300亿美元，授权交易数量超150笔，远超2024年的519亿美元和94笔。这一爆发式增长反映了中国医药产业创新能力的显著提升，以及国际药企对中国创新药的认可。1.石药集团：BD交易金额创纪录，GLP-1药物合作前景广阔 石药集团与阿斯利康合作创中国药企BD交易新高：2025年1月30日，石药集团与阿斯利康签署战略合作与授权协议，交易总潜在价值高达185亿美元，创下中国药企BD交易最高纪录。此次合作涉及八个创新长效多肽药物项目，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082(长效GLP1R/GIPR激动剂)和三个处于临床前阶段的项目。 石药集团与Madrigal合作推进口服GLP-1药物：2025年7月30日，石药集团与Madrigal达成独家授权协议，双方就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化合作。根据协议，石药集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。 BD交易持续高歌猛进：2025年，石药集团累计达成6项核心BD交易，首付款总额达4.1亿美元，潜在总金额超115亿美元。这些交易不仅为公司提供了大量资金支持，也验证了其在GLP-1等代谢疾病领域研发能力的国际认可。2.甘李药业：GLP-1药物授权合作加速，国际化进程提速 甘李药业与PC公司达成GZR18授权合作：2025年11月，甘李药业与拉美地区PC公司签署GZR18独家许可与商业化供应协议，覆盖拉美市场。GZR18是甘李药业自主研发的GLP-1双周制剂，已进入III期临床阶段。 甘李药业与Lupin达成GZR18授权合作：2025年12月，甘李药业与印度制药企业Lupin达成GZR18独家授权与供应合作，覆盖印度及周边市场。这两项合作标志着甘李药业国际化发展正从"多点突破"向"体系化推进"升级。 与药明康德战略合作加速国际化：2024年3月，甘李药业与药明康德签署全面战略合作意向书，双方将在药物研发的全方位高质量技术平台上开展合作，加速甘李药业国际化进程。3.通化东宝：BD合作网络完善，多渠道拓展国际市场 与科兴制药合作开拓利拉鲁肽新兴市场：2023年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药获得通化东宝利拉鲁肽在海外17个新兴市场的独家商业化许可权益。这些国家平均糖尿病患病率达13.8%，总患病人数约1.29亿，占全球总患病人数24%。 与Adocia合作开发BioChaperone®技术：通化东宝与法国Adocia公司合作开发的BioChaperone®技术可提升胰岛素类似物性能，如BioChaperone® Lispro超速效型胰岛素类似物，可实现用餐时给药，显著提高患者使用便捷性。 与健友股份合作推进美国市场准入：2023年9月，通化东宝与健友股份签署合作协议，共同推进甘精、门冬和赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的开发和生产工作。健友股份获得上述产品上市后在美国的独家商业化权益，这一合作将加速通化东宝胰岛素产品在美国的市场准入。四、个股投资分析 基于技术突破、市场布局和BD交易三大维度，结合个股基本面、技术实力与市场表现，筛选出以下具备投资价值的医药股：1.甘李药业(603087.SZ) 核心投资逻辑：甘李药业甘精胰岛素已获欧盟上市许可，成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素；GLP-1双周制剂GZR18进入III期临床，减重效果显著；与山德士等跨国药企合作加速产品国际化；2025年前三季度海外收入同比增长45.52%，国际化战略初见成效。 技术优势： l甘精胰岛素与原研参照药(赛诺菲：来得时®)头对头III期临床研究证明其等效性 lGZR18在Ib/IIa期研究中展现出显著的减重效果，6周内实现12.8%-17.8%的平均体重减轻 l自主研发的"分子内伴侣理论"技术已在全球20多个国家获得发明专利权，构建的胰岛素类似物及其表达系统优于国外同类产品 市场表现： l2025年前三季度营收30.47亿元(+35.73%)，净利润8.18亿元(+61.32%) l海外收入3.53亿元(+45.52%)，国际化战略加速 l股价在2025年表现强劲，但近期受市场情绪影响有所回调 投资建议：甘李药业作为国内胰岛素行业的领军企业，通过技术创新和国际化战略实现了业绩的快速增长。其在欧盟市场取得的突破性进展，以及GLP-1等创新药的研发推进，将为公司带来长期增长动力。建议投资者关注其甘精胰岛素在欧盟市场的销售表现，以及GZR18 III期临床研究结果。2.通化东宝(600867.SH) 核心投资逻辑：通化东宝胰岛素类似物销量快速增长，门冬系列胰岛素销量同比激增260%，成为公司业绩增长的核心驱动力；人胰岛素原料药已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，为制剂出口欧盟铺平道路；海外收入加速增长，2025年前三季度海外收入达1.1亿元，同比增长187%；与Adocia、科兴制药等国内外合作伙伴的深度合作，加速产品国际化。 技术优势： l门冬胰岛素50为国内首个报产的门冬胰岛素50，技术突破能力获验证 lTHDBH120注射液完成Ib期临床试验，减重效果显著(6周内平均减重9.36%) l拥有人胰岛素原料药生产线，年产能达3000公斤，生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面处于世界领先水平 市场表现： l2025年前三季度营收13.73亿元(+85.60%)，净利润2.18亿元(扭亏为盈) l海外收入加速增长，2025年前三季度海外收入达1.1亿元，同比增长187% l门冬胰岛素销量同比激增260%，三代胰岛素收入占比已接近40% l股价在2025年表现强劲，但近期受市场情绪影响有所回调 投资建议：通化东宝凭借其在胰岛素领域的深厚积累和技术创新，实现了业绩的快速修复。公司海外收入增长迅速，且在欧盟市场取得关键认证进展。建议投资者关注其三代胰岛素在国内市场的持续放量，以及人胰岛素原料药在欧盟市场的商业化进展。3.石药集团(01093.HK) 核心投资逻辑：石药集团与阿斯利康合作的SYH2082(长效GLP1R/GIPR激动剂)和SYH2086(口服小分子GLP-1受体激动剂)项目具有巨大潜力；SYH2082与礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)属同一代技术路径，临床前数据显示其减重效果具有显著优势；石药集团BD交易金额创纪录，185亿美元的潜在交易价值为公司提供强劲资金支持；公司AI技术平台获国际药企认可，加速创新药研发。 技术优势： l长效技术可实现多肽药物缓释，使给药间隔达到每月一次或更长，大幅提高患者依从性 l多肽药物AI发现平台能够针对药物靶点快速设计及筛选候选分子，已在GLP-1等代谢疾病领域取得突破 lSYH2082在临床前研究中展现出优异的体外激动活性和体内降糖、减重效果，且未见GLP-1类药物常见的胃肠道不良反应信号 市场表现： l2025年前三季度营收198.91亿元(-12.32%)，净利润35.11亿元(-7.06%) l尽管传统业务受集采压力，但BD交易金额达185亿美元，为公司提供强劲资金支持 l股价在2025年1月30日单日暴跌超10%，但长期来看，BD交易将为公司提供持续发展动力 投资建议：石药集团通过BD交易获得了大量资金支持，但SYH2082等项目尚未商业化，短期业绩承压。建议投资者关注其BD交易的持续性，以及SYH2082等GLP-1药物的临床进展和商业化时间表。五、风险提示与投资策略 风险提示： l技术落地不及预期：部分企业GLP-1药物商业化进程可能不及预期，如通化东宝THDBH120 II期临床数据可能不达预期 l数据安全监管趋严：GLP-1药物面临数据隐私、算法偏见等监管要求，合规成本上升 l市场竞争加剧：GLP-1药物竞争格局激烈，诺和诺德、礼来等国际巨头占据主导地位 l汇率波动风险：海外收入占比提升的企业将面临汇率波动风险，可能影响利润表现 l集采政策风险：国内集采政策持续深化，可能对胰岛素等产品价格形成压力 投资策略建议： 1.关注技术突破与BD交易并重的标的：如甘李药业(技术突破+BD合作)和通化东宝(技术迭代+BD拓展)，这类企业既能通过自主研发实现产品升级，又能通过BD合作加速国际化进程。 2.聚焦欧盟市场准入已获突破的标的：如甘李药业(甘精胰岛素获欧盟上市许可)，这类企业已具备进入欧盟市场的资质，将直接受益于对法国、意大利等国出口激增的行业趋势。 3.警惕高估值低业绩标的：如石药集团(业绩下滑但BD交易金额高)，需关注其BD交易的持续性和商业化转化能力。 4.把握产品结构升级与海外市场拓展双驱动：如通化东宝(三代胰岛素销量激增+海外收入高增长)，这类企业通过产品结构升级和海外市场拓展实现业绩修复。 5.关注GLP-1药物差异化竞争优势：如甘李药业GZR18(双周给药)和石药集团SYH2082(双靶点)，这类具备差异化竞争优势的产品有望在激烈竞争中脱颖而出。六、结论与展望 中国西药制剂出口占比创历史新高，标志着医药产业国际化进入新阶段。在这一历史性拐点上，GLP-1类药物和胰岛素类似物成为核心增长引擎，出口金额同比增长超100%；欧盟市场成为主要增长极，出口金额同比增长70.4%。 从投资角度看，应重点关注三类企业：一是技术突破明显且产品已进入欧盟市场的药企，如甘李药业；二是国内胰岛素类似物销量快速增长且国际化布局加速的企业，如通化东宝；三是BD交易金额高且合作项目具有国际竞争力的企业，如石药集团。 未来，随着全球代谢性疾病发病率持续攀升，GLP-1类药物市场规模有望从2025年的493亿美元增长至2035年的1575亿美元，年复合增长率达11.1%。中国药企凭借技术创新和国际化战略，有望在全球GLP-1药物市场中占据重要地位，为投资者带来长期投资价值。 投资者应关注2026-2027年这一关键窗口期：一方面，甘李药业甘精胰岛素在欧盟获批后的销售放量；另一方面，通化东宝人胰岛素原料药在欧盟的商业化生产；再一方面，石药集团SYH2082等GLP-1药物的临床进展和商业化时间表。 总体而言，GLP-1与胰岛素类似物出口增长是医药行业的重要投资主题，投资者应基于技术突破、市场准入和BD交易三大维度，筛选出具备长期投资价值的标的，并关注2026-2027年这一关键窗口期的业绩兑现情况。 ----------------------------------- 欢迎点赞、转发、收藏，咱们下期再聊！ 免责声明： 本文仅供学术参考，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。 -----------------------------------