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项与 司美格鲁肽生物类似药 (北京质肽生物医药科技) 相关的临床试验在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较 ZT001注射液与诺和泰®皮下注射治疗的疗效和安全性:一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验
主要目的:评价ZT001注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中皮下注射治疗的疗效。次要目的:以诺和泰®为对照,评价ZT001注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中皮下注射治疗的安全性;评价ZT001注射液在成年T2DM患者中的群体药代动力学(PopPK);评价ZT001注射液在成年T2DM患者中的免疫原性。
在中国男性健康受试者中比较 ZT001 和诺和泰®注射液的药代动力学特征、
安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的 I 期临床研究
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药
后药代动力学特征的相似性;
比较 ZT001 和诺和泰®在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药
后安全性和免疫原性的相似性。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (北京质肽生物医药科技) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (北京质肽生物医药科技) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (北京质肽生物医药科技) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药 (北京质肽生物医药科技) 相关的新闻(医药)01
行业新闻
丨首部医疗器械管理法草案征求意见
8月28日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《草案》),对外公开征求意见。《草案》强调,医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。
此次发布的《草案》共十一章,一百九十条,包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则,覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。
《草案》还采取列举式规定,特别明确境内责任人与注册人、备案人共同承担上市后风险管控、不良事件监测报告、召回等义务,协助注册人、备案人履行上市后研究、建立质量管理体系等义务,以进一步加强境内责任人责任。(NMPA)
02
企业动态
丨海创药业1类NASH创新药获批临床
8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可,拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。根据海创药业公开资料,这是一款小分子甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。本次为该产品首次在中国获批IND。HP515片正是一款小分子THR-β激动剂,能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用,同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积,促进肝细胞中线粒体的生成,提高脂肪在肝细胞中的代谢。(海创药业)
丨质肽生物GLP-1新药申报临床
8月27日,CDE官网最新公示,北京质肽生物医药科技有限公司申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。公开资料显示,ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物,拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药。除了其司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001,质肽生物的ZT002注射液也正在临床开发阶段。ZT002是一种新型超长效GLP-1R激动剂。(质肽生物)
丨百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格
8月27日,百济神州宣布,美国FDA授予BGB-16673快速通道资格,用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂)的复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)的嵌合式降解激活化合物(CDAC),是百济神州CDAC平台首款在研药物。(百济神州)
丨智翔金泰IL-17A单抗获批上市
8月27日,智翔金泰宣布,NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。根据智翔金泰发布新闻稿,赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。赛立奇单抗(xeligekimab,GR1501)是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应,它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。(智翔金泰)
丨传奇生物CAR-T在国内获批
8月27日,NMPA显示,传奇生物的西达基奥仑赛已获批准上市,用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。这是国内获批的第六款CAR-T,其他5款CAR-T产品价格基本都在百万元级别。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T产品,此前已经在美国上市销售,是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。上市以来,西达基奥仑赛的销售额近乎翻倍增长,2023年全年销售额约5亿美元,同期增长273%。(健识局)
丨石药集团ADC创新药联合疗法获批临床
8月27日,CDE官网最新公示,石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获批临床,拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。SYS6010(又称CPO301)是石药集团开发的一款靶向EGFR的ADC,拟用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。临床前毒理学和安全药理学研究显示该产品具有良好的安全性和耐受性。(CDE、石药集团)
丨优时比重症肌无力新药在中国申报上市
8月28日,CDE官网最新公示,优时比(UCB)公司申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。Zilucoplan是一款新型大环肽类C5补体抑制剂。该产品通过抑制末端补体途径激活和膜攻击复合物(MAC)下游组装的双重作用机制,进而防止它们破坏离子通道传导和神经肌肉信号传递。Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者。(CDE、优时比)
丨赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗在中国申报上市
8月28日,CDE官网公示,赛诺菲(Sanofi)申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周,该药物被CDE纳入优先审评,用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者,以延缓3期1型糖尿病发病。公开资料显示,替利珠单抗(teplizumab)是一款CD3单抗药物,是用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体,它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护,进而延缓1型糖尿病发病近3年。(CDE、赛诺菲)
丨阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼新适应症在中国申报上市
8月28日,CDE官网最新公示,阿斯利康申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已获得受理。公开资料显示,acalabrutinib(通用名:阿可替尼胶囊)是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,此前已经在中国获批两项适应症。根据阿斯利康官网管线信息,推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。(CDE、阿斯利康)
丨信达生物披露2024年上半年研发管线主要进展
8月28日,信达生物披露了2024年中期业绩和公司进展,同时披露了关键后期管线进展以及早期管线储备。根据信达生物新闻稿,该公司商业化产品目前增至11款。其中以达伯舒®为代表的肿瘤产品线今年预计增至10款产品,下半年将再新添1款肺癌靶向药物他雷替尼(ROS1抑制剂);综合产品线心血管及代谢(CVM)领域递交3项新药上市申请(NDA),包括玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)治疗肥胖和糖尿病,以及替妥尤单抗(IGF-1R)治疗甲状腺眼病。目前,信达生物已有7个新产品在NDA或关键注册临床阶段,18个产品进入临床研究阶段。以下摘录信达生物主要产品管线信息。(信达生物)
丨通化金马药业阿尔茨海默病1类新药申报上市
8月29日,CDE官网最新公示,通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂,可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶,主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。2023年9月,通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的3期研究完成。结果显示,琥珀八氢氨吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分(ADAS-cog)的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面,琥珀八氢氨吖啶片组不良事件的发生率低于对照组。与安慰剂组比较,其结果具有统计学意义。(通化金马)
丨复诺健生物溶瘤病毒1类新药拟纳入突破性治疗品种
8月29日,CDE官网最新公示,由中生复诺健生物申报的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)拟纳入突破性治疗品种,适应症为:经标准治疗失败的晚期肝细胞癌(HCC)。公开资料显示,这应该是复诺健生物(Virogin Biotech)研发的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品VG161。今年4月披露的一项临床数据显示,既往接受过包括检查点抑制剂在内的二线治疗失败的肝细胞癌患者接受VG161单药治疗,获得了显著的临床获益。(复诺健生物)
丨三生制药重组人血小板生成素新适应症申报上市
8月30日,CDE官网最新公示,三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。今年7月底,三生制药宣布,重组人血小板生成素注射液治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的3期临床研究达到预设主要终点,三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。因此,推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。(三生制药)
*声明:本文不构成任何投资建议,仅出于传递更多信息之目的。
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8月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,北京质肽生物医药科技有限公司(下称:质肽生物)申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。公开资料显示,ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物,拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。
质肽生物专注于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)治疗领域的创新生物药。目前该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药。除了其司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001,质肽生物的ZT002注射液也正在临床开发阶段。
ZT002是一种新型超长效GLP-1R激动剂。临床前药代动力学研究表明,ZT002具有更长的半衰期,有望实现仅需每月注射1次且疗效和安全性不劣于同类药物。目前该产品正在开展针对糖尿病、肥胖等适应症的临床研究。
此次ZT006申报IND,意味着质肽生物又一款在研管线即将迈入临床开发阶段。
质肽生物成立于2018年9月,自成立以来,就备受资本市场关注和支持。公开信息显示,质肽生物成立之初获得了由泰福资本领投、博远资本、联想之星和生命园创投基金共同参与支持的天使轮投资。2020年8月,质肽生物完成由红杉资本、博远资本、泰煜投资、飞凡创投、翠湖资本投资的A轮融资,并于2021年5月完成了招银国际、博远资本、红杉资本投资的A+轮融资。2023年3月,质肽生物完成了亿元级B轮融资,由蓝驰创投领投,泰州华银金投、骊宸投资、銘丰资本跟投;同年11月该公司再次完成近2亿元B+轮融资,由爱美客、中美绿色基金领投,其他投资方还包括嘉远资本、成都科创投、晋成基金等,老股东蓝驰创投也持续加码。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 27, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
作者 | 陈芋
来源 | 赛柏蓝
01
司美格鲁肽第三项适应症中国申报上市
糖尿病患者患病率达四成
8月26日,CDE官网显示,诺和诺德递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请并获受理。
司美格鲁肽此前已在国内获批2型糖尿病和长期体重管理适应症。根据司美格鲁肽正在开展的临床研究,业内分析,司美格鲁肽此次申请的新适应症可能为成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。
慢性肾脏病(CKD)具有患病率高、知晓率低、预后差和医疗费用高等特点。2012年横断面流行病学调查研究显示,我国18岁以上人群CKD患病率为10.8%,患者数高达1.2亿;在2型糖尿病患者中,CKD作为常见并发症,患病率更是达到40%。
今年6月举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上,诺和诺德曾公布其3期FLOW试验情况。
结果显示,该研究达到了主要终点,与安慰剂相比,1毫克司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险降低了24%;另外在所有评估的次要研究结果中,司美格鲁肽1毫克均优于安慰剂,包括平均年肾小球滤过率(eGFR)斜率显著降低等。
尽管这类患者目前存在有效的治疗方法,但2型糖尿病患者仍然存在显著的CKD进展和心血管事件残留风险,随CKD进展,患者将面临透析等肾脏替代治疗。
我国获批用于慢性肾脏疾病的主要药物包括达格列净,该适应症由阿斯利康于2022年8月底率先拿下,其达格列净片成为首个在中国获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2抑制剂。
今年上半年,阿斯利康的第二大支柱业务CVRM(心血管、肾脏及代谢业务部)共实现62.20亿美元收入,其中达格列净贡献了六成以上业绩,半年销售额达38.36亿美元,同比增长38%。
据诺和诺德最新半年报,司美格鲁肽2024年上半年总销售额达129.6亿美元,其中,降糖适应症产品占七成以上,合计达98.85亿美元(注射剂Ozempic约82.87亿美元,口服剂Rybelsus约15.98亿美元);减重适应症产品(Wegovy)销售额约30.75亿美元。
在人口老龄化和糖尿病等发病率逐年增高等背景下,我国CKD发病率也呈上升之势,若司美格鲁肽能在中国拿下CKD的新适应症,其销售无疑将进一步放量。
02
心血管、胃肠道、呼吸…
GLP-1多适应症发力
与达格列净适应症从糖尿病逐渐扩展至慢性肾脏病、全射血分数心衰患者心血管死亡等领域一样,司美格鲁肽也在多个适应症有所布局。
8月24日,《柳叶刀》发表的一项临床研究论文《Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with obesity and prevalent heart failure: a prespecified analysis of the SELECT trial》表明,无论患者是否已患有心力衰竭,司美格鲁肽都有助于预防超重人群心脏病发作和其他重大不良心血管事件。
除了心衰,以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在非酒精性脂肪肝炎(NASH)、帕金森、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常等领域均展现出了治疗潜力。
《Frontiers in Pharmacology》曾有综述文章表示,GLP-1在心血管、胃肠道、呼吸等多系统中都有抗炎作用,可覆盖炎症性肠病(IBD)、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压等多种疾病治疗或症状改善领域。另有研究显示,GLP-1同样在皮肤病治疗中表现出抗炎作用,或可用于银屑病等病症改善。
去年5月,《肥胖》杂志上的一项研究还指出,GLP-1类似物可以逆转肥胖患者自然杀伤细胞(NK细胞),即负责对抗病毒和癌细胞的白细胞受损的功能。该研究规模较小且持续时间相对较短,但其仍显示出了GLP-1类似物在增强免疫功能和降低癌症风险方面的潜力。
尽管GLP-1市场在一段时间内都将由诺和诺德、礼来占据,但其广阔的适应症和庞大的潜在患者人群依然吸引了诸多企业入局。
国内企业中,华东、信达等是较被看好的代表。
仿制药方面,背靠华东医药的杭州九源基因在今年4月递交了司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请并获受理,这是中国首款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
新药方面,信达的玛仕度肽新药上市申请在本月初已获CDE受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,这是其第二项新药上市申请,玛仕度肽用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制的申请已于今年2月获CDE受理。
在GLP-1类药物展现出潜力的诸多适应症中,如何准确评估患者群体和市场需求是已布局药企未来要面对的挑战之一。
END
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100 项与 司美格鲁肽生物类似药 (北京质肽生物医药科技) 相关的药物交易