Semaglutide biosimilar(QL Biopharma)

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 2024年3月28日，通化东宝迎来“变局时刻”：冷春生辞去董事长职务，由公司创始人李一奎之子李佳鸿担任董事长。自此，通化东宝正式进入由“药二代”接班的“2.0时代”。 所有人都知道，李佳鸿身上的担子并不轻。不同于多数传统企业的平稳过渡，李佳鸿可谓“受任于败军之际，奉命于危难之间”。在李佳鸿接任当年，通化东宝创造近十年来最差成绩单，不仅营收回落至2016年水平，更是破天荒的出现0.43亿元的净亏损。 如今一年半时间过去了，通化东宝似乎正在慢慢从低谷爬出。在通化东宝刚刚披露的三季报中，营收与净利润取得双增长。具体来看，前三季度营收21.80亿元，同比增长50.55%，录得净利润12.02亿元，而去年则是亏损0.66亿元。 李佳鸿交出的这份成绩单能够让市场满意吗？通化东宝未来又将面临怎样的危机与挑战呢？ 01 一代的光环 通化东宝上演的是一出白手起家的故事。 1985年，北大生物系毕业生李一奎凭借2万元借款，创立了通化东宝的前身——通化白山制药五厂。创业初期，通化东宝利用当地丰富的中药材资源，专注于开发和生产中成药，七年间推出48个品种，获得国内外医药大奖20多项。比如东宝牌“鲜人参王浆”以及公司首创的治疗血管神经性头痛的新药“镇脑宁胶囊”，都曾在市场上取得过极大的成功。 良好的经营势头之下，通化东宝于1994年顺利登陆资本市场，在上海证券交易所挂牌上市，成为我国最早上市的医药公司之一。 中药业务蒸蒸日上之际，李一奎展现出了前瞻性的战略眼光，敏锐嗅到了生物药的商机。于是，李一奎决定投资北大同窗甘忠如，研发属于中国人自己的胰岛素，意图打破当时MNC在胰岛素领域的高价垄断。 随后，甘忠如的胰岛素研发团队正式成立，曾在默克主攻胰岛素的甘忠如负责技术，已经成功上市的李一奎负责资金。“天时地利人和”全都具备，第一支国产重组人胰岛素（二代胰岛素）在三年后孕育而生，甘李药业也在那时成立。 然而，刚刚打破高价垄断，胰岛素技术迭代却已悄然到来。在二代胰岛素的基础上，礼来率先迭代出重组胰岛素类似物（三代胰岛素），更符合生理性胰岛素分泌曲线，能模拟人体分泌胰岛素，让全天空腹血糖更加平稳。面对技术层面的迭代升级，甘李药业亦投入研发追赶之中，但直至2005年才正式突破。 一路走来，通化东宝始终是甘李药业的坚强后盾，虽不控股但却持有高比例股权。当时双方正处于蜜月期，约定以胰岛素代际为“楚河汉界”，通化东宝负责二代胰岛素销售公司，而甘李药业负责三代胰岛素销售。 不同于二代胰岛素的成熟，更加高端的三代胰岛素正是MNC重点布局的市场，因此甘李药业初期销售并不顺利。迫于现实的压力，甘忠如最终决定寻找新的投资人，这也引起了后来与通化东宝的“决裂”。 2010年，启明系基金明华创新通过定增入局甘李药业；一年之后，通化东宝将所持甘李药业股份转让给了明华创新、STRONG LINK等外部股东。从那一刻起，双方除约定了42个月的产品保护期外，彼此恩断义绝。 尽管故事并不圆满，但通化东宝还是凭借转型胰岛素产品，驶入业绩快车道。2006年至2021年，通化东宝营业收入从4.15亿元，增长至32.68亿元。16年间，营收全部正增长，且有12年双位数增速。在业绩的加成之下，其股价也从不足1元，飙升至最高22元。 图：通化东宝营收及增速，来源：锦缎研究院 功成名就之后，日渐年迈的李一奎开始考虑退休问题。2019年3月，李一奎在掌舵企业27之后，正式卸任了在通化东宝的所有职务，继而由冷春生接任董事长兼总经理一职，李一奎之子李佳鸿则担任了母公司（东宝集团）董事长及法定代表人。 很明显，冷春生这位“太傅”，正是李佳鸿接班前的过渡期。可是谁也没有想到，这本该平稳过渡的几年却发生了天翻地覆的变化。 02 变局中登场 自2021年之后，通化东宝的业绩就开始震荡起伏，再也未能重现此前持续增长的神话。 业绩震荡的主要原因是国家胰岛素集采政策的实施。2021年，国家第一轮胰岛素集采启动时，通化东宝胰岛素集采产品全部以B类中标。由于价格均较集采前价格出现不同程度下降，直接导致2022年营业收入多年来首次出现下降。 2024年，胰岛素集采续标开启，通化东宝此次全部以A类中标，但代价是在第一次集采的基础上继续降价。进一步拖累了业绩报表，这也导致了2024年业绩骤降的产生。2024年，通化东宝全年实现营业收入20.10亿元，同比大幅下滑34.66%；归母净利润由盈转亏，录得-4272万元，成为近20年最差年报。 图：通化东宝2021年至今营收，来源：锦缎研究院 死磕集采的背后，是通化东宝产品优势的逐渐消失。 2011年，随着甘李药业寻求独立发展，通化东宝与甘李药业正式分家。根据当时的约定，甘李药业主要聚焦于三代胰岛素业务，而通化东宝则主要经营二代胰岛素，双方42个月内互补干涉。 分家初期，通化东宝凭借着二代胰岛素的成熟技术以及价格优势，一直顺风顺水，因此在三代胰岛素的产品储备上，始终并不急迫。而甘李药业则直接放弃了二代胰岛素市场，猛攻三代胰岛素。 但产品升级换代始终是要来的，尤其是经过集采之后，三代胰岛素价格大降，严重挤占了二代胰岛素的市场空间。集采政策实施两年之后，中国三代胰岛素的需求量占比已达70%，较集采之前增长36%。 等到通化东宝开始重视三代胰岛素的时候，此时市场竞争已日趋激烈。除了礼来、诺和诺德等外企之外，联邦制药等国内企业也开始崛起。在今年的半年报中，通化东宝也仅介绍有甘精胰岛素的市场份额超10%。 而且，由于处于跟随式发展模式，通化东宝也吃了不少暗亏。2019年通化东宝三代胰岛素“长舒霖”上市，商品名、包装色系与甘李“长秀霖”高度相近，被甘李提起商标侵权诉讼；2025年终审判定通化东宝赔偿6121万元。 随着集采的深入，不论是二代还是三代胰岛素，都已经只能陷入低利润厮杀之中。自2015年以来，通化东宝生物制品/重组人胰岛素原料药及注射剂系列产品毛利率已经从最高87.89%一路下跌至今年上半年的73.48%。 图：通化东宝生物制品毛利率一览，来源：锦缎研究院 此外，通化东宝还曾计划通过BD方式弯道超车。2018年4月通化东宝与法国SA ADOCIA公司签订《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，ADOCIA公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝。 通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。THDB0207属于能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂，与诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素类似。 但THDB0207却并未顺利落地，由于需要补充一期临床数据，通化东宝最终在去年7月终止了这一管线，共计提了2.54亿元相关损失，这也是为何通化东宝2024年业绩骤降的核心原因所在。 正是在公司最为难的时刻，李佳鸿全面接手了通化东宝。 03 未来的救赎 面对重重挑战，以李佳鸿为首的新管理层正在多条战线上寻求突破，力图带领通化东宝走出困境。 首先，通化东宝将产品多元化作为重要战略方向。近些年来，通化东宝一直在胰岛素之外，寻找企业的第二极。2023年，通化东宝的利拉鲁肽注射液上市申请获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病，成为继华东医药之后第2款上市的国产利拉鲁肽。 根据通化东宝今年半年报，虽然指明公司新产品利拉鲁肽注射液、恩格列净片与磷酸西格列汀片在持续贡献增量销售收入，但并未明确具体销售数字，大概率并未达到一定体量。而且作为GLP-1靶点的初级产品，利拉鲁肽很快将面临司美格鲁肽、替尔泊肽等长效和双靶点产品的替代，未来前景并不是十分乐观。 因此，通化东宝也储备了众多GLP-1的产品管线。涵盖了双靶点的THDBH120、口服的THDBH110 胶囊、司美格鲁肽类似物的ZT001注射液，以及复方制剂的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等。其中，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与ZT001均已处于Ⅲ期临床阶段；THDBH120完成了降糖与减重适应症Ib期临床试验，并达到主要终点目标。 不过众所周知的是，GLP-1类产品早已经卷成一片红海，通化东宝的产品进度并不靠前。生物类似物上，石药集团、齐鲁药业、丽珠药业等早已经提交上市申请。双靶点药物上，礼来的替尔泊肽、信达的玛仕度肽等已经上市，后面的华东医药、恒瑞医药的研发进度也都快于通化东宝。 在痛风治疗领域，通化东宝也有两款URAT1靶点的一类新药——THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片，均已进行至Ⅱ期临床阶段。 不过，这两个产品一则距离商业化落地尚早，二则研发进程也不领先于竞争对手。在该靶点上，恒瑞的Ruzinurad已经提交了上市申请，一品红的AR882、上海璎黎的YL-90148和信诺维的XNW3009等也已经进入Ⅲ期临床。未来，通化东宝能否在肉搏战中杀出一条道路，都存在极大的不确定性。 所以，深挖现有产品确定性的国际化出海，对通化东宝来说就显得尤为关键。根据公司披露的数据，2024年通化东宝海外收入超1.03亿元，同比增幅达到超过80%。2025年上半年，其海外收入已经超过去年整年，显然海外市场所扮演的角色已经越来越重。 图：通化东宝海外营收一览，来源：锦缎研究院 2025年10月11日，通化东宝公告，宣布其甘精胰岛素注射液获得缅甸联邦共和国政府卫生部上市许可。这是公司继人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜成功获批后，实现的胰岛素类似物注射液海外获批，进一步验证了公司“原料药+制剂”双轮驱动的国际化能力。 但尽管如此，海外业务在总营收中的占比也仅为8%，尚不能担起核心营收的重任。为支撑业绩数字，通化东宝选择“变卖家产”。2025年5月，公司公告，协议转让其所持特宝生物2318.76万股股份（约占特宝生物总股本的5.70%），转让总价款为13.01亿元，转让价格56.12元/股。这个价格相较于当时特宝生物的股价打了八折。 自从李一奎退休以后，通化东宝已经先后四次出售手中的特宝生物股份累计减持金额约为25.8亿元，时间跨度从2021年至今。但如此高频次的减持也透露出通化东宝对于资金的渴望。 综合来看，通化东宝正在剥离“边缘资产”，集中力量投入到核心领域。这一切只是转型的开始，远未到见成效的时候，只不过前路的艰险是能够遇见的。 对于李佳鸿领导的通化东宝新管理层而言，当下的通化东宝虽处于历史低谷，但同时也是最容易出成绩的时刻，可谓挑战与机遇并存。他们需要在一代创始人打下的基础上，找到适合公司发展的新路径。 · 靶点格局 · PD-1靶点 | TIGIT靶点 | Claudin18.2靶点 BCR-ABL靶点 | PCSK9靶点 | Bcl-2靶点 GLP-1靶点 | CDK4/6靶点 | CD20靶点  EGFR靶点 | KRAS靶点 | CD47靶点 c-MET靶点 | ALK靶点  · MNC观察 · 礼来 | 默沙东 | 诺和诺德 | 强生 阿斯利康 | 诺华 |  辉瑞 | 罗氏 艾伯维 | GSK | 吉利德 | 拜耳 福泰制药 | Moderna  | 安进 | 银休特 德康医疗 | 史赛克 | Illumina  · 产业地图 · 百济神州 | 恒瑞医药 | 君实生物 再鼎医药 | 复宏汉霖 | 信达生物  药明康德 | 药明生物 | 贝达药业 亚盛医药 | 迪哲医药 | 荣昌生物 百洋医药 |诺诚健华 |康方生物 和铂医药 | 传奇生物 | 云顶新耀  先声药业 | 亚虹医药 |  微创医疗 迈瑞医疗 |联影医疗 | 华大智造 京东健康 | 美团医药 | 晶泰科技

近日，南京安吉生物宣布达成三款多肽新药（涵盖眼科与抗肿瘤治疗领域）的对外授权合作，协议结构中包括75万美元前期付款与525万美元首付款，高达4.53亿美元的潜在交易总额，再度印证了中国肽类创新药公司正在通过“License‑out”模式获得认可。 与此同时，2025年以来，中国肽类创新药领域投融资活跃，公开资料显示至少发生20起融资事件，融资总额突破120亿元人民币，其中12起属于亿元级及以上，涵盖Pre‑A至IPO多个阶段。充分说明资本不仅关注早期创新研发，也认可成熟公司商业化进展与预期获益。地域分布上，江苏、上海与广东是肽类创新药公司与资本活跃集中的主要区域，依托本地研发平台、产业生态和资本支持，这些区域公司在融资表现上尤为突出。总体而言，肽类创新药正成为创新药研发的重要赛道，未来有望在肿瘤、眼科、代谢疾病（如GLP‑1类适应症拓展）等方向实现更多突破。 *本文肽类创新药公司泛指研发管线包含肽类药物的公司。 维昇药业：内分泌疾病药物研发公司 3月21日，维昇药业在港交所IPO，募资约6.72亿港元。 维昇药业成立于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司目前拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品每周一次的长效生长激素隆培促生长素已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。 隆培促生长素（lonapegsomatropin）是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用于治疗儿童生长激素缺乏症（一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症）。此外，关键候选药物之一那韦培肽（navepegritide）是一款C型利钠肽的长效前药，每周一次给药，拟开发用于治疗2至10岁软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症）。另一款关键候选药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide)是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，拟开发用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症）。 派格生物：慢病新药研发生物技术公司 5月27日，派格生物（Pegbio）完成约2.32亿港元IPO融资。该公司成立于2008年，专注于自主研究及开发慢性病创新疗法，重点关注内分泌代谢领域。通过自主开发的HECTORTM技术平台设计和筛选具有新靶标、新位点、新机制的分子实体。 派格生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢疾病，建立了多肽药物、蛋白质药物及小分子药物为主的研发管线体系。其核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。PB-119主要用于二型糖尿病（T2DM）及肥胖症一线治疗。凭借聚乙二醇化技术，可实现一周一次给药。PB-119在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）于2023年9月获药监局受理。派格生物预计于2025年获得NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB119。 麦科奥特：多肽药物研发公司 7月3日，麦科奥特宣布完成超亿元D轮融资交割。所募集资金将重点用于推动核心管线研发、制剂产业化基地建设等方面，进一步提升麦科奥特在多肽创新药领域的研发能力。 麦科奥特于2007年成立，专注于双功能和多功能特异性多肽药物研发，聚焦于心脑血管、代谢类疾病领域。新闻稿介绍，该公司已有7个创新药管线进入临床研发，包括1个临床3期阶段，3个临床2期阶段和3个临床1期阶段。根据官网，该公司进展较快的MT1013为双功能双靶点多肽药物，其双特异性靶标可以：抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌；成骨生长肽作用于成骨细胞，骨髓间充质干细胞，肾小管上皮细胞，肠道细胞：改善骨皮质骨质疏松，治疗肾性骨病；促进钙吸收，调节血钙，防治低钙血症。拟用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进、慢性肾病合并甲状旁腺功能亢进性骨质疏松症。 质肽生物：蛋白质药物开发公司 2月17日消息，质肽生物获亿元融资。质肽生物成立于2018年9月，专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物，致力于开发治疗慢性代谢性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）创新生物药。 目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，以及有望实现仅需每月注射1次的新型超长效GLP-1R激动剂ZT002等，口服GLP-1类多肽药物ZT006片等。2024年11月，ZT006片获得临床试验默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006是新一代口服蛋白药品种，主要治疗糖尿病和肥胖症。经过优化的ZT006具有较高的生物利用度，有希望成为继口服司美格鲁肽之后的新一代口服GLP-1品种。口服给药是公认的、可以显著提高慢性病患者依从性的一种给药方式。 星联肽：蛋白偶联药物研发公司 1月16日，星联肽宣布完成1亿元Pre-A+轮融资，本轮融资将为星联肽的产品研发提供重要资金支持，以推进核心产品的临床试验和新产品开发，加速创新性XDC药物的临床转化。 星联肽聚焦于小型化偶联药物的研发，包括多肽偶联药物（PDC）和纳米抗体偶联药物（NDC）等。该公司目前已有两款产品处于临床开发阶段，首款产品SC-101（靶向Nectin-4的PDC）分别于2024年初和年中获得中国NMPA和美国FDA的临床默示许可，目前处于1期临床阶段，已初步显示出抗肿瘤效果及良好的安全性。星联肽的第二款产品SC-102（靶向EphA2的PDC）在2024年底进入临床阶段，已完成首例受试者的入组和给药工作。此外，星联肽研发的首个NDC项目有望在今年完成PCC提名。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态