Semaglutide biosimilar(QL Biopharma)

减重一周新闻 过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧 研究进展 银诺医药GLP-1药物获批青少年肥胖临床 6月22日，银诺医药（02591）发布公告，公司于2026年6月17日收到中华人民共和国国家药品监督管理局的批准，得以开展依苏帕格鲁肽α用于治疗青少年肥胖症的Ib期临床试验。公司预计该项临床试验于2026年7月启动，计划招募约36名受试者。 礼来又一款减重新药启动临床一期 6月17日，礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了LY4174794减重一期临床试验。该研究计划入组108例受试者，随访周期为35至45周。 此外，据注册信息显示，给药方式为静脉注射或皮下注射。虽然该药尚未披露具体靶点，但从给药途径来看，大概率是一款针对全新靶点的注射类减重新药。 目前，礼来的GLP-1类注射剂已推进至三靶点阶段，且减重三期临床已经完成。此次启动的LY4174794，极有可能是amylin、小核酸等下一代减重靶点的候选药物，也不排除是全新靶点的可能性。这表明，礼来正在加速布局减重领域的产品管线——在凭借GLP-1相关产品抢占市场先机之后，已着手提前布局下一代减重新药，以进一步巩固自身行业地位。 通化东宝司美格鲁肽已完成减重III期临床 有投资者向通化东宝（600867.SH）提问，2026年3月20日核心专利到期，但中瑞数据保护至2027年4月。九源基因2025年年报披露其司美审评"暂停"；翰宇药业走化药2.2类豁免数据保护，5月8日NDA获受理，降糖减重双适应症均完成III期。公司THDB0225在2月提交Pre-NDA后至今未提正式NDA，且减重适应症缺位。请问：（1）正式NDA何时提交，数据保护是否成障碍？（2）是否重新谈判补充减重适应症？ 6月22日，公司回答表示，公司司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）已完成III期临床试验，已于2026年2月提交Pre-NDA申请，NDA申报工作正全面推进。后续申报进展公司将按照相关规定和要求进行披露，敬请关注公司发布的定期报告或相关公告。关于研发管线的具体策略及适应症规划，涉及临床开发成本、审批周期、竞争格局及公司整体管线资源配置等多维权衡，公司在研的减重适应症研发管线有GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用THDBH120），目前处于II期临床试验阶段。公司将按照相关规定和要求对研发进展进行披露，敬请关注公司发布的定期报告或相关公告。 歌礼双靶点ASC35获批美国I期临床 6月23日，歌礼制药宣布，其GLP-1/GIP双靶点药物ASC35已于近期取得了FDA批准开展临床I期试验，适应症为肥胖症。项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，计划纳入84名肥胖（体重指数BMI≥30.0 kg/m²）或伴有体重相关合并症的超重（BMI≥27.0 kg/m²）受试者，以评估ASC35的疗效。 有意思的是，该I期试验分设A、B两部分：A部分旨在评估ASC35的单药减重效果，B部分则直接开展与替尔泊肽的“头对头”对比研究。此前临床前研究显示，ASC35每毫克多肽的减重疗效优于替尔泊肽。 箕星药业宣布口服减重药美国减重二期临床取得积极顶线结果 6月23日，箕星药业宣布其在美国开展的CX11治疗肥胖及超重患者的2期临床研究取得积极顶线结果。 临床研究显示，在36周时，CX11在美国肥胖患者中最高减重幅度达11.5%，体重持续下降且未出现平台期，且安全性与耐受性良好。 CX11是一款在研的针对心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1受体激动剂，主要用于治疗肥胖及超重患者。2024年12月箕星药业从闻泰医药收购CX11除中国区以外的全球权益。CX11拥有媲美注射类GLP-1 RA药物减重疗效的潜力，而且凭借每日一次口服给药的便捷性、更好的耐受性，以及小分子药物更优的可扩展性和可及性，有望克服当前注射类GLP-1 RA的临床应用局限性。目前，闻泰药业已完成该药中国区减重三期临床，即将申报上市。 Wave Life启动WVE-007减重IIa期研究 6月24日，临床阶段生物技术公司Wave Life Sciences宣布，其针对肥胖及心血管代谢疾病的创新GalNAc-siRNA疗法WVE-007已正式启动IIa期临床研究（INLIGHT™试验）。 此前临床研究显示，在单次注射240 mg WVE-007后受试者的内脏脂肪（被视为引发代谢疾病的“有害脂肪”）减少了 14%（p<0.05）。总脂肪减少5%，腰围缩小3%。 此次启动的IIa期研究入组了BMI在35-50 kg/m²的高体重指数人群，涵盖伴有及不伴有2型糖尿病的患者。在未来12个月内，研究将进行多维度评估，包括：精准身体成分监测：利用MRI和DEXA扫描追踪脂肪与肌肉的动态变化。肝脏健康评估：通过MRI-PDFF评估肝脏脂肪含量（针对MASH潜在疗效）。代谢指标监测：包括HbA1c水平及血脂水平的全面追踪。 Viking启动减重新药一期临床试验 6 月 24 日 ，专注代谢与内分泌疾病创新疗法研发的临床阶段生物制药企业 Viking Therapeutics, Inc.（简称 Viking，纳斯达克股票代码：VKTX）今日宣布，启动 VK3019 单次递增剂量一期临床试验。VK3019 是一款在研胰淀素 / 降钙素双受体激动剂（DACRA），拟用于减重治疗。 该一期试验为随机、双盲、安慰剂对照单次递增剂量研究，入组身体质量指数（BMI）≥30 的健康成年受试者。研究主要目的为评估 VK3019 皮下单次给药后的安全性、耐受性与药代动力学特征；探索性药效学指标包含单次给药后受试者体重变化情况。 此前临床研究显示，相较于对照组药物，该类分子在健康大鼠与饮食诱导肥胖小鼠模型中，可显著调控进食量与代谢水平。数据表明，单次给药后 0 至 72 小时内，受试瘦型大鼠进食量即出现下降；给药 72 小时时，动物体重较对照组最高降低 8%。 时安生物小核酸减重药SA030临床申请获受理 6月25日，据CDE官网显示，时安生物旗下的减重新药SA030注射液申报的临床申请已获受理，受理号为：CXHL2600757。根据现有临床进展推测，其适应症大概率指向减重领域。 SA030注射液是时安生物自主研发的一款靶向ALK7（激活素受体样激酶7）的新型小核酸siRNA减重药物。临床前研究显示，该药物不仅可实现减脂不减肌，还具备与GLP-1激动剂、SGLT2抑制剂互补且独特的机制，为未来联合用药方案提供了可能，有助于进一步降低现有疗法未能完全覆盖的残余心脏代谢风险。 阿斯利康已启动口服减重药六项三期临床 2026年6月23-25日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站注册了小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron六项三期临床，包括Eluminate系列针对糖尿病的五项三期临床，以及Embold系列针对肥胖的一项三期临床。具体包括Eluminate-1（Elecoglipron单药或联合达格列净，800例）、Eluminate-2（单药头对头对照司美格鲁肽，1200例）、Eluminate-3（胰岛素背景治疗，600例）、Eluminate-4（达格列净背景治疗，900例）、Eluminate-5（Elecoglipron联合达格列净，2000例）、Embold（减重，4500例）。 此前，阿斯利康宣布计划今年内陆续启动10项三期临床，包括糖尿病Eluminate系列5项（已注册）、减重Embold系列3项（已注册一项）、心衰和CKD合并症等Elevate系列2项。 行业动向 礼来副总裁透露口服减重药上市时间 6月24日，礼来制药执行副总裁Patrik Jonsson向路透社透露，礼来口服减重药奥福格列普隆（orforglipron，商品名Foundayo）最快将于2026年底，最晚将于2027年初在中国获批上市。此外，Patrik Jonsson在采访中还特别强调，奥福格列普隆在中国“没有供应限制”。 博瑞医药董事长涉操纵市场，被取保候审 6月18日，博瑞医药发布公告，宣布其公司实控人、董事长兼总经理袁建栋因涉嫌操纵证券市场收到了公安出具的取保候审文书，期限自2026年6月18日起算。 据了解，早在2023年10月，袁建栋在一次电话会议上自称试用公司自研产品BGM0504注射液后“体重从91公斤降到76公斤”，引发股价涨幅超38%。事后，江苏证监局认定其药效言论具有误导性，且通过非法定渠道披露未公开重大信息，对其出具警示函。 此次消息一经披露，迅速引发公司股价震荡——今日开盘后持续跌停，市场恐慌情绪更蔓延至GLP-1同赛道的多家Biotech企业，诺思兰德、益方生物、众生药业、艾迪药业、百花医药等个股同步杀跌。 华健未来在港股上市 6月23日，华健未来（成都）科技股份有限公司（以下简称“华健未来”，06132.HK）正式在港交所主板挂牌上市。 根据华健未来披露的发售信息，其港股IPO发行价为81.80港元/股，香港公开发售股份数目占全球发售股份数目10.00%，获认购2007.60倍。国际发售股份最终数目为1224万股，占全球发售股份的90.00%，获7倍认购。 其研发管线中HJ178闯入的则是目前最为拥挤的代谢赛道，根据华健未来的介绍，HJ178是一款口服GLP-1/GIP双靶点药物，通过同时增加GLP-1分泌并减少GIP分泌，可用于治疗2型糖尿病和肥胖，并宣称该产品与现有注射型GLP-1疗法相比，长期使用可以安全降低血糖，改善葡萄糖目标范围内时间(TIR)及体重减轻，且不会出现呕吐或精神相关的不良反应。 深圳海关查获60支减肥针剂案件 2026年6月20日，海关发布报道，深圳沙头角海关在沙头角边境特别管理区查获一起藏匿减肥针剂进境案件。 据海关通报，关员在对进境旅客进行监管时，发现一名男子推行电动自行车经过海关监管区时未主动申报，且神情紧张、行走姿势异常，遂对其进行拦截检查。经进一步查验，关员在其电动自行车车底发现以塑料袋包装藏匿的减肥针剂，共计60支。目前，该案件已移交海关缉私部门作进一步处理。 路透社：Hims将受医保福利计划影响预期进一步上调 6月25日，据路透社报道，投资者和分析师表示，远程医疗服务提供商Hims & Hers Health(HIMS)明年可能会受益于雇主停止覆盖减重药物的趋势，销售额进一步上涨。这些药物包括诺和诺德的 Wegovy、礼来的 Zepbound 和 Foundayo 等。 一些美国雇主计划在2027年告知员工，将不再为这些药物买单。相反，员工预计将转向购买直接面向消费者的产品，其中包括 Hims 等远程医疗公司的订阅服务。这类服务通常将医生预约和药物获取打包在一起。 分析师目前预计，Hims 今年营收将达到 28.9亿美元，2027年将达到 34.5亿美元。自5月以来，已有7名分析师上调了该公司2026年的业绩预期，部分原因是 Hims 与诺和诺德达成了销售其药物的合作协议，而这一预期将在2027年进一步上涨。 GLP-1减重药首张网售罚单下发 近日，据北京市市场监督管理局显示，北京房山一家线上药房因替尔泊肽电子处方审核流于形式，领到了《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施以来GLP-1药物的首张罚单。 处罚情况如下：北京阳光恒森大药房在美团平台开设"阳光恒森大药房旗舰店"，销售网红减肥针替尔泊肽注射液时，所使用的互联网医院开具的处方存在问题，被北京市房山区市场监督管理局于2026年5月29日罚款6.5万元。 上海和誉生物与礼来达成19亿合作 6月24日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，公司已与全球领先制药企业礼来公司（Eli Lilly and Company）签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。 根据协议，和誉医药将依托其早期药物发现平台与创新研发体系优势，结合丰富的新药开发经验，围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期研发工作。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额高达19亿美元。此外，和誉医药还将有权根据未来产品净销售额获得阶梯式销售分成。 2022年，和誉医药就曾与礼来曾签署全球合作及独家许可协议，就新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化开展合作。 阿斯利康中国区核心业务被爆裁员 近期有业内消息称，阿斯利康中国区启动人员优化调整，本次调整覆盖CVRM、BBU两条业务线。此次人员优化基础补偿标准为N+3，针对孕期、哺乳期等特殊人群，将结合实际情况另行协商沟通。 生物制药业务单元（BBU）是阿斯利康中国核心存量板块，下辖CVRM（心血管、肾脏、代谢）、呼吸免疫、疫苗感染三大治疗线，长期依靠慢病产品支撑区域基础营收，是平衡肿瘤业务波动的业绩底盘。其中CVRM依托达格列净（安达唐）等王牌产品深耕国内糖心肾慢病市场，临床认可度稳固，叠加一体化慢病管理生态布局，细分赛道仍保有稳定基本盘，全球层面该板块维持小幅增长，在华亦是跨国药企同类领域布局最完善的业务线之一，管线持续补充高血压、减重代谢等在研新药，中长期具备增量想象空间。 让一部分人先看到产业的未来 没看够？ 加入减重行业核心群，直接开聊！ 群满加减重行业内参首席服务员微信 回复【减重】拉你入群