Semaglutide biosimilar(QL Biopharma)

通化东宝2026年半年度报告的出炉，不仅是一份亮眼的财务成绩单，更是这家老牌糖尿病药企向“创新型国际化内分泌药企”转型的阶段性里程碑。在经历了集采降价与行业阵痛后，公司正通过产品结构的深度优化、海外市场的加速破局以及研发管线的果断取舍，展现出极强的经营韧性与战略定力。 业绩修复与结构升级：胰岛素类似物确立核心引擎 2026年上半年，通化东宝实现营业收入15.53亿元，同比增长11.13%；归母净利润2.96亿元，同比大幅增长37.32%，盈利质量显著提升。这一稳健增长的核心驱动力，源于公司产品结构的里程碑式跨越。 依托集采A/A1类中标优势，公司胰岛素类似物销量突破2000万支，同比增长约35%，其制剂收入占胰岛素制剂总收入的比重提升至约56%。这意味着，公司已经成功完成了从“人胰岛素为主”向“人胰岛素与胰岛素类似物并驾齐驱”的关键转变。同时，根据最新市场数据，公司人胰岛素市占率攀升至约52%稳居国内第一，甘精与门冬系列胰岛素市占率也持续扩大，国内基本盘愈发稳固。 出海战略破局：从“原料药”迈向“全球制剂竞争” 如果说国内市场的结构升级是通化东宝的“稳压器”，那么国际化战略则是其打开天花板的“加速器”。2026年上半年，公司出海迎来了实质性爆发。 报告期内，公司与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液获得美国FDA上市批准，成为首个登陆美国市场的国产门冬胰岛素，从接受FDA现场检查到获批仅历时约4个月。这一突破不仅标志着中国胰岛素企业正式在欧美主流市场“会师”，更意味着公司有望借助欧美的高标准背书，加速在新兴市场（如巴西、巴基斯坦等）的注册与商业化落地。随着海外业务从“注册获批”迈向“销售放量”，出海正成为公司强劲的第二增长曲线。 创新药“破与立”：果断止损与梯次推进并行 在创新药研发方面，通化东宝展现了成熟药企的战略理性。8月下旬，公司宣布终止口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110胶囊的研发，累计投入超5800万元。 这一“断臂求生”并非研发失败，而是面对国内小分子GLP-1赛道严重同质化内卷、项目进度滞后且缺乏差异化优势的理性止损。果断砍掉低效管线、集中资源聚焦优质资产，为国内代谢类创新药企业的精细化运营提供了典型参考。 与此同时，公司核心创新管线正梯次推进，迎来收获期。距离商业化最近的司美格鲁肽注射液已提交NDA上市申请；GLP-1/GIP双靶点创新药THDBH120减重适应症II期临床完成数据库锁定；超速效赖脯胰岛素双适应症III期临床已完成，正筹备NDA申报。这种“上市冲刺+创新探索”的良性梯队，彻底打开了公司的长期成长空间。 总结与展望 纵观2026年中报，通化东宝的战略重心已从单纯的“集采红利兑现”全面切换至“产品结构升级+海外收获+创新药兑现”的新阶段。在保持国内糖尿病药物龙头地位的同时，公司正以欧美市场为突破口，以GLP-1及痛风创新药为引擎，加速重塑自身的估值逻辑。未来，随着更多重磅产品密集落地与海外市场的持续拓宽，通化东宝有望在全球内分泌代谢领域的广阔蓝海中，书写出更具竞争力的新篇章。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年8月17日至2026年8月23日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内110款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月17日至2026年8月23日期间，共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。 本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据在“文末”进入小程序下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 8月17日，CDE官网显示，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，适应症为联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此前，该适应症已被纳入优先审评。安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞研发的一款HER2双抗，2021年8月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项10亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 此前，安尼妥单抗已于2026年5月获NMPA批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产HER2双抗。就在本月，安尼妥单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新适应症上市申请获得CDE受理。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：8月17日，百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康®（BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这是伦康依隆妥单抗第四个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 8月21日，齐鲁制药自主研发的KRAS G12D抑制剂QLC1101的首个I期临床数据在世界肺癌大会（WCLC）摘要公开。截至2026年2月12日，52例携带KRAS G12D突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者入组接受QLC1101（100-1600mg，每日2次，口服）治疗，中位治疗时间为58天。结果显示，在42例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为26.2%，疾病控制率（DCR）为78.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，PFS达到9个月的患者比例为37.4%。在II期推荐剂量（1200mg）队列中，ORR为22.7%（5/31），DCR为90.9%，中位PFS尚未达到，PFS达到9个月的患者比例为67.1%。安全性方面，43例（82.7%）患者出现治疗相关不良事件（TRAE），5例（9.6%）患者出现3级及以上TRAE。没有患者因TRAE停药或死亡。最常见（发生率≥20%）的不良事件为腹泻（65.4%）、呕吐（61.5%）、恶心（40.4%）、食欲减退（25%），大多为1级或2级。在II期推荐剂量（1200mg）队列中，最常见（发生率≥10%）的不良事件为呕吐（51.6%）、腹泻（48.4%）、恶心（25.8%）、食欲减退（19.4%）、贫血（19.4%），均为1级或2级；2例患者出现3级及以上TRAE，分别为晕厥（3.2%）和打嗝（3.2%）；没有患者出现严重TRAE。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 52款品种过评，成都青山利康药业领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月17日至2026年8月23日期间，共有71项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请1项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。本周1项生物类似物注册申报动态：质肽药业（泰州）有限公司的司美格鲁肽注射液。 本周过评/视同过评品种主要为皮肤病药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评受理号最多为6个，本周硫酸氨基葡萄糖胶囊过评/视同过评企业最多为6家；本周成都青山利康药业股份有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括深圳格莱恩生物医药科技有限公司、北京福元医药股份有限公司和辽宁海思科制药有限公司共55家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）、碳酸氢钠血滤置换液（无钾-无钙）2个品种是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周过评/视同过评企业数量达到7家及以上的品种包括：磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！