100 项与 重组新冠病毒疫苗 (友芝友生物) 相关的临床结果
100 项与 重组新冠病毒疫苗 (友芝友生物) 相关的转化医学
100 项与 重组新冠病毒疫苗 (友芝友生物) 相关的专利(医药)
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项与 重组新冠病毒疫苗 (友芝友生物) 相关的新闻(医药)1月10日,一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播,落款为北京科兴中维生物技术公司,其中提到公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。1月10日中午,科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产,如果还需注射该产品,要询问当地疾控中心,是否有库存。至于网传“停发新冠项目绩效工资方案”的真实性,对方表示不清楚,她只负责产品方面的咨询。科兴新冠疫苗已停产此前多家公司已“下车”据每经网此前报道,实际上,2023年以来,多家曾下场研发新冠疫苗的企业或宣布转向,或停止投入,或在财务数据上体现着新冠疫苗“滞销”的“后遗症”。新冠病毒资料图 来源:视觉中国2023年7月19日,国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行,原因系“近期无新冠疫苗生产需求”。而这一切,距离它2021年1月获得新冠mRNA疫苗临床批件才过去两年半。当时,斯微生物的新冠mRNA疫苗是国内第二款进入临床阶段的国产新冠mRNA疫苗。对于新冠疫苗,港股上市公司三叶草生物可谓“孤注一掷”。2022年6月,三叶草生物发布公告称,将优先把所有资源配置给新冠疫苗项目,暂停目前的其他三个临床管线投资,减少非新冠项目和新项目的投入。2022年12月,三叶草生物重组蛋白新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在中国被纳入紧急使用,并于2023年2月首次正式上市。但在2023年半年报中,三叶草生物表示,由于2023年至今中国及全球国家采购部门对新冠疫苗的总体需求不断变化且较低,公司预计2023年新冠疫苗销售不会带来有意义的财务贡献。其疫苗布局转向RSV、流感等呼吸道疾病。2023年4月,上药康希诺“低成本运营通知”在网络传播。该通知内容显示,决定于4月4日起开始暂停产线生产,期限为180天。据红星新闻当时报道,康希诺患者接听热线工作人员介绍,上海这边的新冠(疫苗)产线是暂时停止生产,总部这边是没有问题的。现在对新冠疫苗的需求量没有那么大了,所以是上海康希诺新冠(疫苗)的生产线是暂时停止生产了,不影响其他方面。常荣山:当下已不建议打灭活疫苗2023年2月,一篇由国内研究人员发表在最新一期的《中国疾病预防控制周刊》(China CDC Weekly )的研究论文表示,“尽管同源接种第三剂科兴灭活疫苗后的1个月内,对重症的保护效力可以提高到70%以上,但其预测效力会在6个月后逐渐下降至50%以下。”对于临床终点为“有新冠症状”的新冠感染者,研究结果显示,在完成加强免疫的28天和6个月后,三剂科兴灭活疫苗所产生的保护效果仅为30%左右和10%左右。其中,三剂科兴灭活疫苗对于Omicron BA.4/5 的预测保护效果更低。据界面新闻此前报道,病毒学家常荣山提醒,当下已经不建议打灭活疫苗。其指出,目前流行株的抗原性变化较大,打灭活疫苗的效果会比其他工艺疫苗差很大,“最好打mRNA疫苗、重组蛋白疫苗。”据每经网,一家早先进行过新冠疫苗研发的企业内部人士许悦表示,“研发成本是一方面,但关键是你研发出来了,病毒又变异了,研发速度根本跟不上。疫苗迭代太快,企业是真的负担不起,尤其是临床试验成本。还没等到商业化,疫苗就先过时了。”许悦对记者表示,不同于流感病毒可能出现循环往复,新冠病毒是一路升级,流行过的不会再来,来的不会是旧病毒。因此,一旦新的新冠疫苗出现,旧的疫苗就可以说是“退出了历史舞台”。多款XBB疫苗获批使用但人们接种意愿明显降低据每经网,2023年12月28日,国家卫生健康委就冬季呼吸道疾病防治有关情况举行发布会。中国疾控中心传染病管理处呼吸道传染病室主任彭质斌介绍,近期,JN.1(新冠病毒奥密克戎BA.2.86变异株的第二代亚分支)变异株的传播在国外快速上升,已经成为主要流行株。“JN.1变异株属于奥密克戎变异株,近期世界卫生组织根据现有的证据评估认为,JN.1的传播力和免疫逃逸能力较强,但是没有证据提示它的致病性增强。既往感染和接种XBB(奥密克戎亚型变异毒株)疫苗对其有免疫保护的交叉作用,预判其带来的公共卫生风险较低。”彭质斌说。目前,我国已经有多款XBB疫苗获批紧急使用。2023年6月,成都威斯克重组三价新冠病毒(XBB+BA.5+Delta变异株)三聚体蛋白疫苗(简称威斯克XBB疫苗)在一定范围内纳入紧急使用。进入12月,神州细胞、康希诺、丽珠集团等公司也相继发布了新冠疫苗被纳入紧急使用的公告。据界面新闻,国内一位疫苗行业从业者表示,在目前,人们接种新冠疫苗的意愿比例明显降低,官方也未再明确接种指标要求,这都使“推进新冠疫苗接种”不如从前一般紧急,也就减少了疾控中心的招采动力。他表示,“比如企业有产品获批,只要研发生产出来了,企业肯定希望在市面上得到认可,不存在企业没热情的情况。但实际上,从招标准入这一步开始,很多省市就没什么热情了。”病毒学家常荣山同样表示,目前大众接种新冠疫苗的意愿不强,如果采购了新冠疫苗,但没有多少人来接种,很容易造成积压。而疫苗不同于普通商品,运输、保存都有严格要求,过期未使用将会造成浪费。来源:每日经济新闻、极目新闻识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
友芝友主要开发用于癌症及相关并发症、老年性眼科疾病治疗的双抗疗法。其前身武汉友芝友成立于2010年。
技术平台
公司搭建了四个技术平台,包括自研的YBODY平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY平台,以及我们与武汉病毒研究所合作开发的UVAX平台。
YBODY平台主要开发scFv-Fab-Fc结构的非对称人IgG类双抗,在Fc段突变中利用了KIH和盐桥技术,以抑制同源二聚体的形成。scFv的设计用于避免重轻链错配。
Check-BODY主要开发四价对称性双抗,由抗体A的两个Fab片段、抗体B的两个可变片段和Fc片段通过蛋白连接子链接而成。
Nano-YBODY主要开发四价对称性双抗,包括具有两个Fab的典型IgG抗体和单域抗体的两个重链可变域。
UVAX平台是与武汉病毒研究所合作开发,为开发重组蛋白疫苗的独特免疫原制备平台。通过该平台开发了新冠疫苗Y2019,Y2019为一种同源二聚体蛋白,其中两个RBD单体通过S蛋白RBD的C末端的结构域间二硫键共价连接。
管线
目前共开发7条管线,除Y2019是与中科院武汉病毒研究所合作外,其他均为自主开发。
M701
核心管线为EpCAM/CD3重组双抗,通过YBODY平台构建,可高亲和性结合EpCAM和中亲和性结合CD3,可降低T细胞的非特异性激活及细胞因子释放综合征的毒性。处于治疗EpCAM阳性患者MA的II期临床。
体外研究发现,M701介导EpCAM阳性癌细胞与CD3阳性T细胞的连接,介导部分癌细胞的ADCC和CDC活性,并诱导癌细胞凋亡。
I期临床结果显示,在完成核心治疗期的18名患者中,3例患者达到完全缓解,即腹水完全消失至少4周,8例患者达到部分缓解,即腹水量至少4周减少至少50%。因此,临床试验结果显示ORR约为61.1%(11/18)。此外,在剂量递增阶段接受至少四次治疗的18名患者中,此次临床试验的中位总生存期(mOS)达到151.5天。
Y101D
Y101D为PD-L1/TGF-β重组IgG类双抗,是全球唯一进入临床开发的PD-L1/TGF-β对称四价BsAb。
Fc结构域经改造消除与FcγR的结合和ADCC功能。
临床前研究中,Y101D可抑制TGF-β诱导的EMT和细胞迁移
实体瘤I期中期结果显示,截至2022年12月31日,一名难治性腹膜间皮瘤患者的无进展生存期(PFS)为13个月,显示出Y101D的初步抗肿瘤活性。
Y150
Y150是一个基于YBODY平台由全人源抗CD38 Fab-Fc分子和人源化抗CD3 scFv-Fc分子组成的重组BsAb,是中国唯一一款进入临床开发的靶向CD38及T细胞接合的BsAb。Fc区被改造以消除与FcγRs的结合,目前处于rrMM I期临床。
研究表明Y150对高表达的CD38细胞系具有显著细胞毒性。
在评估Y150对预先设立CD38阳性人类伯基特氏淋巴瘤Daudi细胞在与人类PBMCs重组的免疫缺陷NPG小鼠中的生长抑制作用的体内疗效实验中,Y150 (10mg/kg)治疗组的CR为100%。
I期临床的中期结果显示,截至2022年12月31日,Y150的耐受性普遍良好。在1mg剂量下,观察到1例受试者出现DLT,且无需治疗即已康复。Y150在其他13名招募的受试者中耐受性良好。MTD未达到3mg。该试验仍处于剂量递增阶段,MTD尚未确定。观察到的TRAE大多为1级和2级。
M802
M802为HER2/CDE双抗,目前已完成治疗HER2阳性实体瘤的I期临床,将考虑探索M802对外许可的潜在机会。
目前全球针对HER2/CD3双抗的开发药物仅3款。
M802对HER2具有高亲和力,对CD3具有中等亲和力。
体外实验表明,M802对HER2阳性肿瘤细胞具有显著的细胞毒性作用。M802对人乳腺癌细胞的生长抑制亦表现出明显的剂量依赖效应,并会促进特定人乳腺癌细胞的凋亡。此外,M802对部分赫赛汀耐药的乳腺癌细胞(JIMT-1、MDA-MB-231)显示出明显的细胞毒性。
M806(0.125 mg/kg和0.0625 mg/kg)显著抑制了B16-HER2肿瘤在体内的生长,并把T淋巴细胞募集到肿瘤组织。
Y332
Y332是用于治疗实体瘤的VEGF/TGF-β双抗,在临床前研究中,Y332均对VEGF及TGF-β表现出高亲和力,并表现出显著的抗肿瘤作用。
还可与免疫检查点抑制剂联用,增强抗肿瘤作用。
Y400
Y400是一款VEGF/ANG2双抗,通过公司Nano-YBODY平台构建,用于治疗wAMD, DME即其他眼部疾病。目前这款药的全球权利已转让给康哲药业的子公司康哲维盛。
融资情况
目前友芝友已进行多轮融资,C轮投后估值26亿元。
石药恩必普持股28.15%,为最大股东。
财务情况如下:
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9月25日,经历过简单的波折后,湖北武汉的创新药企业友芝友生物,登陆了港交所。这是今年以内登陆港交所的第6家内地未盈利生物科技公司。友芝友生物开盘市值32亿港元,截至目前,这是港股之上,今年以来诞生的最小一支带B上市的生物科技股。发稿前,友芝友生物股价16.36港元,市值31.57亿港元。友芝友生物实时行情 数据来源:雪球成立于2010年的友芝友生物,位于武汉市东湖高新区,基于双特异性抗体平台,开发用来对抗重大疾病的生物创新药。与大多数同行选择围绕特定肿瘤开发的创新药不同,友芝友生物主要针对癌症的严重并发症,即恶性腹水、恶性胸水,这是临床实践中的重大空白领域。友芝友生物的核心产品M701,是一款重组双抗药物,靶向EpCAM表达癌细胞及T细胞表面抗原CD3,主要用于恶性腹水和恶性胸水的缓解治疗。2022年1月,M701完成了治疗恶性腹水的I期临床试验,正在进行II期临床试验,计划在2025年第4季度上市。在同类创新药中,M701进展十分靠前。此外,友芝友生物还布局了6款在研产品,都已经进入临床阶段,覆盖癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。商业化层面,友芝友生物值得期待的点还是比较可观的。上市前,友芝友生物完成了多轮融资,累计募集资金数亿元,吸引了武汉高科、湖北科技投资集团、光谷金控、华大共赢、磐霖资本等国资、产业、专业创投背景的投资机构入局。根据上市前的股权结构,石药集团旗下的恩必普药业,是友芝友生物最大的股东。那么,此番逆势登陆港股,等待友芝友生物的会是什么?带B登陆港股,今年已经不破发了!时至今日,当人们谈及Biotech企业带B登陆港股,兴奋中会多几分审慎。2021年下半年以来的破发潮,让港交所的Biotech新股表现不确定性陡增。不过,进入2023年以来,未盈利的Biotech企业在港股市场上的发行颓势,已经有所改善。五一小长假后的第一个交易日,绿竹生物登陆港交所,是2023年在港股上市的第一家未盈利Biotech企业。IPO当天,绿竹生物的股价收盘于下跌超过30%的水平。此后的6月、7月和9月,科笛、来凯医药、科伦博泰生物、宜明昂科纷纷带B上市,股价都在上市当天稳中收涨。其中,来凯医药IPO首日的股价涨幅超过20%。至此,今年已经上市港股的未盈利Biotech企业中,IPO当天股价表现4涨1跌,整体上扭转了这类企业上市即破发的局面。现阶段,对于登陆港交所的未盈利Biotech企业而言,真正的压力,在于流动性。如果用换手率来做简单评估,在2022年,登陆港股的未盈利Biotech企业股票流动性急转直下,跌落到历史最低点。进入2023年以来,前述股票的流动性略有提升,但整体仍处于历史低位。港股未盈利Biotech股票的平均换手率 数据来源:动脉网根据Choice行情数据测算对于Biotech企业而言上,上市的目的,本质都是为了拓展融资渠道。在投资者看来,,如果一家企业的股票流动性很低,则意味着变现难度比较大。金融上,变现难度越大,作为风险补偿,投资者需要的投资溢价越高。在市场整体相对低迷期间,投资者持有低流动性资产的意愿很低。换言之,如果股票流动性很低,Biotech企业很难通过将股权转让给不特定的公众而完成募资。这样的上市,对于Biotech企业的经营,几乎没有实质性的帮助。进一步分析未盈利Bioech企业的流动性表现,可以看出,即便是在2022年至2023年期间,也出现过高流动性的带B新股。比如,2023年7月登陆港股的科伦博泰生物,在上市2日、5日和10日的换手率,分别为5.3%、6.8%和10.6%,接近2021年带B Biotech新股的中位水平。因此,至少在流动性的层面,未盈利Biotech企业在港股的表现,分化十分明显。自2018年市场对未盈利的Biotech企业开闸以来,港股之上的投资者,已经慢慢适应了这些无法用传统指标衡量的新标的。随着新的交易体系被建立起来,很难再用一类企业的共性,来研判特定企业的市场表现。对于友芝友生物而言,港股之旅到底能不能如愿,还得从在研产品本手入手分析。硬核Biotech也缺钱作为一家以开发创新药为主业的公司,友芝友生物的技术平台和管线布局,可谓相当硬核。友芝友生物是国内双抗药物自主研发的先行者。早在2012年,友芝友生物就启动了早期管线M802的研发,这是国内首个获得IND批准的自主研发双抗药物。而眼下作为核心产品推进的M701,在2013年启动研发,是国内第二个获得IND批准的原创双抗新药。此后,友芝友生物大力推进M701的研发。在全球恶性腹水、恶性胸水特效药的研发中,M701的进展始终处于前列。在M701、M802之外,友芝友生物还陆续布局了Y101D、Y332、Y400等新药管线。其中,Y400已经授权给康哲维盛。友芝友生物的研发管线 图片来源:招股书友芝友生物的在研管线,全部基于内部的技术平台开发。成立至今,友芝友生物开发了4个技术平台,包括自研的YBODY®平台、Check-BODY平台及Nano-YBODYTM平台,及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX®平台。其中,YBODY®平台专注于单链可变片段-抗原结合片段-可结晶片段结构(scFv-Fab-Fc结构)的非对称人免疫球蛋白G (IgG)类双抗药物的开发。友芝友生物旗下的3歌T细胞结合双抗药物管线M701、M802和Y150,均由YBODY®平台开发。Check-BODY平台专门用作开发对称性四价双抗药物,产出Y101D。Nano-YBODYTM平台专门用作开发基于单域抗体的对称型四价双抗药物,实现更高的结合亲和力、更稳定、更低的免疫原性及更高的产品收得率。在Nano-YBODYTM平台技术之上,友芝友生物发现和开发了Y400和Y332。此外,与武汉病毒所合作的UVAX®平台,在新冠疫情期间,开发了Y2019,用来对抗新冠病毒。当然,硬核实力背后,是长期的资金和人员投入。成立13年以来,友芝友生物是没有主营业务收入的,除了几次对外融资,主要的资金来源是政府补助,销售蛋白抗原也带来了少量收入,但并不稳定。形成对比的是,核心管线进入开发中后期,研发费用支出逐年走高。友芝友生物的收支结构 图片来源:招股书根据招股说明书,在2021年、2022年及截至2023年5月31日的5个月间,友芝友生物投入在双抗新药管线中的研发费用,5820万元、7850万元和4940万元,本就不富裕的现金流,日渐吃紧。2022年10月,友芝友生物完成C轮融资,录得现金1.535亿元,资金压力稍有缓解。不过,短短半年后,整个公司的现金存量即腰斩。除了日常的经营相关支出外,在研管线的持续研发,对现金流提出了很高的要求。友芝友生物的资产负债表 图片来源:招股书过去10年间,友芝友生物将最多的研发资金投入到M701。数据显示,2013年至2020年间,M701产生的研发开支总额一直高于当时正在开发的任何其他候选药物产生的研发支出。然而,M701真正成为吞金兽,是在2021年以后。根据招股说明书,由于在2021年12月启动治疗恶性腹水的II期临床试验,加上拓展其他适应症,2021年至2022年间,M701的研发支出由990万元,增加至2350万元。到2023年,M701吞金的速度更快,仅前5个月,就用掉2550万元,占同期研发支出总额约40.1%。至于M701是否值得这样重的投入,后文将具体分析。实际上,M701并非特例,任何创新药管线的推进,都伴随着大量的资金投入。比如,2021年2月,友芝友生物启动Y101D的研发。后者是一款靶向PD-L1和TGF-β的双抗注射液,用于胰腺癌、胆管癌、小细胞肺癌等治疗难度极大的实体瘤。2021年,友芝友生物投入2710万元,完成了Y101D的临床前开发,准备申请IND。到2022年,友芝友生物又花费1360万元,推进Y101D的临床研究。在2023年前5个月,友芝友生物在Y101D之上投入1870万元,用于Y101D联合疗法临床试验的两项Ib/II期临床试验。无重金,不新药。对于友芝友生物而言,有硬核的技术实力支撑,即便没有营收,也有信心走下去。但钱的问题,无疑是眼下颇为棘手的问题,这或许也是友芝友生物一直没有放弃争取港股上市的一个重要原因。临床急需的重磅药品再来看友芝友生物为之押重注的药物是否值得。M701针对恶性腹水、恶性胸水。这是肿瘤患者最常见、医生最棘手的并发症之一。临床上,腹膜原发性或转移性恶性肿瘤生长,都可能引起恶性腹水。其中,卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肺癌和胰腺癌等多种肿瘤患者往往出现这种并发症。恶性胸水波及的范围更广,数据显示,约45%的肺癌患者、2%~11%的乳腺癌患者、41.6%的淋巴母细胞淋巴瘤患者、33%的卵巢癌患者会出现恶性胸水。通常,由于恶性腹水、恶性胸水与预后不良的多个器官的恶性肿瘤有关,治疗难度极大。现阶段,一旦患者出现恶性腹水、恶性胸水,能用的治疗方案十分有限,尤其是对于晚期肿瘤患者,除了缓解症状,几乎别无他法。实践中,常规的穿刺术、利尿剂,或者腹膜、胸膜内输注化疗药物、抗血管生成药物,或者配合穿刺术的免疫抑制剂,被用来治疗恶性腹水、恶性胸水。但这些措施治标不治本,还可能诱发新的问题,耽误进一步救治。比如,腹膜内、胸膜内输注抗血管生成药物,可以下调肿瘤细胞表面与血管生成及血管通透性,改变相关的信号通路(如VEGF),从而抑制肿瘤生长分化,抵抗肿瘤,并减少积液。但这种方式疗效有限,复发率高,并没有得到临床指南推荐。如果仅从患病人数看,恶性腹水、恶性胸水并不能算很大的适应症,但这类疾病治疗昂贵。仍以腹膜内、胸膜内输注抗血管生成药物为例,患者每年的治疗费用高达数万元。因此,即便治疗手段匮乏,恶性腹水、恶性胸水疗法的市场规模仍达到数百亿元。根据友芝友生物招股说明书,2018年至2022年间,国内恶性腹水治疗市场规模从99亿元增长至108亿元,恶性胸水疗法的市场规模,则总109亿元增长至117亿元。伴随更有效的创新疗法出现,恶性腹水、恶性胸水疗法的市场规模还将持续扩大。实际上,在全球范围内,开发治疗恶性腹水、恶性胸水的特效药,去填补这个巨大的临床空白,一直是新药研发重要的方向。2009年,卡妥索单抗率先获批上市,成为全球首个用于治疗恶性腹水的双抗药物。不过,由于商业化表现不理想,卡妥索单抗无奈退市。2022年8月,卡妥索单抗的开发商又向EMA申请续期上市许可,目前正在审查中。全球在研的恶性腹水、恶性胸水创新药 图片来源:招股书现阶段,除了卡妥索单抗外,全球还有6条专门为治疗恶性腹水或恶性胸水而开发的创新药物管线进入临床研究。除了友芝友生物采用的双抗药物外,这些在研管线中,有细胞疗法、多肽药物等创新的药物形态。不过,相比已经有过药物上市的双抗药物,多肽药物还处于临床开发早期,细胞疗法虽然表现出了显著疗效,但费用昂贵,也有待进一步优化。在全部相关在研产品中,友芝友生物的M701开发进展相对靠前,除了同样开发卡妥索单抗的凌腾生物,和靶向Endostatin的先声药业外,友芝友生物将M701的恶性腹水适应症研发推进到II临床,处于创新药开发的第一梯队,是有望成就治疗恶性腹水、恶性胸水的重磅药物的。从这个意义上讲,友芝友生物在M701之上的高额前期投入,是值得的。当然,M701不是友芝友生物的全部。对于友芝友生物而言,中短期看M701,长期看储备管线,无论是快速跟进的Y101D,还是持续加码的Y150,都颇值得期待。从针对肿瘤并发症的M701,到针对胰腺癌、胆管癌的Y101D,友芝友生物一直在尝试啃下肿瘤临床治疗中的硬骨头。我们也希望看到这样硬核的Biotech企业,不断战胜自己,一点一点走向成功。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
100 项与 重组新冠病毒疫苗 (友芝友生物) 相关的药物交易