Oveporexton

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 6.3亿美元！阿斯利康与西比曼达成授权协议 字节跳动重注细胞治疗：60亿元医疗综合体开工，AI+实体瘤赛道全面落地 上海生生冲刺港股IPO！高瓴、君联等位列股东 Immix潜在首款 CAR-T 针对 AL 型淀粉样变性，有望支持门诊 华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌 传奇生物CAR-T累计治疗超1万例患者，2026即将迎来盈利拐点 22亿美元！GSK收购RAPT Therapeutics，核心管线来自济煜医药 2.85亿美元！GSK引进人源透明质酸酶开发PD-1皮下制剂 21.25亿美元！GSK、Pfizer和盐野义达成三方交易 5亿港币！英矽智能与衡泰生物就NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发协议 苏州美奥博特生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资 全球首创黏细菌生物制剂引领植物健康新纪元 德进生物完成数千万元A轮融资，专注于通过合成生物学平台开发重组肉毒毒素 康方生物治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 百利天恒BL-B01D1食管癌适应症申报上市，全球首款食管癌ADC药物将至 德昇济医药获美国FDA两项IND申请批准 海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验 远大医药前列腺癌诊断RDC药物TLX591-CDx在华申报上市 艾迪药业HIV三联复方制剂ADC205片获临床试验批准 BioAge公布BGE-1021期临床试验的新数据 GT Biopharma就其新型药物GTB-5550向FDA提交IND申请 Oruka Therapeutics公司新药ORKA-002公布1期临床试验的中期数据 艾伯维/Genmab双抗 III 期临床未达主要终点 翰宇药业拿下1.8亿GLP-1原料药订单 武田1类新药「奥博雷通片」在中国申报上市 裁员243人，武田美国业务大调整 盛禾生物CEO辞任，年薪149.8万 精准靶向子宫内膜治疗不孕症，脱靶率下降450倍！约翰约翰·霍普金斯大学开发全新mRNA递送技术 病变越重，表达越强：哈佛/MIT团队开发骨关节炎智能定向递送mRNA载体平台！ 金鑫/吴水清揭示糖尿病性勃起功能障碍的致病机制，并开发出mRNA-LNP治疗方法 字节跳动重注细胞治疗：60亿元医疗综合体开工，AI+实体瘤赛道全面落地 字节跳动在细胞生物医疗领域的布局，正在加速落地。近日，总投资约60亿元的北京爱瑞国际医疗综合体正式开工建设。该项目由字节跳动体系深度参与推进，是其在医疗健康领域迄今规模最大的实体项目之一。项目的启动，标志着字节跳动在细胞治疗赛道的布局，从资本与资源整合阶段，进一步迈入实体建设与临床转化并行推进的新阶段。 上海生生冲刺港股IPO！高瓴、君联等位列股东 近日，临床试验冷链服务商上海生生医药冷链科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司、国金证券（香港）。公司此前于2023年6月向上交所递交了上市申请，拟登陆上交所主板。不过，2024年6月由于公司主动撤回申请，上交所终止了公司主板IPO审核。如今，上海生生转战港股IPO。 Immix潜在首款 CAR-T 针对 AL 型淀粉样变性，有望支持门诊 近期，Immix Biopharma 公布了其在研 BCMA CAR-T 疗法 NXC-201 治疗复发/难治性轻链型（AL）淀粉样变性的 II 临床研究结果。该公司计划在今年读出 NEXICART-2 研究的最终数据，并提交生物制品许可申请（BLA）。 华西乐城-贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌 近日，华西乐城—贝来类风湿关节炎干细胞临床研究中心正式揭牌成立。该中心由华西乐城医院与北京贝来药业有限公司联合共建，并于揭牌当日顺利完成“类风湿关节炎人脐带间充质干细胞治疗技术”落地后的首例临床给药，疗后患者状态良好，未出现明显不良反应，标志着这一前沿疗法迈入临床转化应用新阶段。 传奇生物CAR-T累计治疗超1万例患者，2026即将迎来盈利拐点 近日，全球细胞疗法领导者传奇生物在第44届摩根大通医疗健康年会上（JPM）公布最新业务进展。其CAR-T产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛）累计治疗患者数已突破10,000例，公司有望在2026年实现整体盈利。同时，公司在体内（in vivo）CAR-T、同种异体疗法等下一代技术领域亦取得关键进展，持续巩固其全球细胞治疗创新领导地位。 22亿美元！GSK收购RAPT Therapeutics，核心管线来自济煜医药 1月20日，葛兰素史克（GSK）宣布已达成最终协议以22亿美元收购RAPT Therapeutics（NASDAQ：RAPT），这是一家总部位于加利福尼亚州的临床阶段生物制药公司，致力于为炎性和免疫性疾病患者开发新疗法。此次收购包括ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏原。 2.85亿美元！GSK引进人源透明质酸酶开发PD-1皮下制剂 1月20日，韩国大邱，Alteogen（KOSDAQ:196170）宣布已与葛兰素史克的子公司Tesaro签订独家许可协议。根据协议条款，Tesaro将获得全球使用ALT-B4的权利，ALT-B4是Alteogen利用Hybrozyme™技术的新型人源透明质酸酶，用于开发和商业化PD-1抗体dostarlimab的皮下制剂。Alteogen将获得2000万美元的预付款，并有资格在实现指定的开发、监管和销售里程碑后获得高达2.65亿美元的里程碑付款。此外，Alteogen将有权获得商业化产品销售的特许权使用费。Alteogen将负责向Tesaro提供ALT-B4的临床和商业供应。 21.25亿美元！GSK、Pfizer和盐野义达成三方交易 1月20日，葛兰素史克和盐野义宣布他们已与辉瑞就辉瑞目前持有的ViiV Healthcare Limited（“ViiV Health”）11.7%的经济权益达成协议，由盐野义投资取代。通过此次交易，盐野义将把其在ViiV Healthcare的经济权益提高到21.7%。葛兰素史克将保留其78.3%的多数股权。Shionogi将继续在ViiV Healthcare委员会担任一名董事，由自2012年以来一直担任ViiV Healthcare董事的John Keller博士代表。根据协议条款，ViiV Healthcare将以21.25亿美元的对价向盐野义发行新股，并取消辉瑞在ViiV Health的持股。辉瑞将获得18.75亿美元，葛兰素史克将获得2.5亿美元的特别股息（以英镑支付）。ViiV Healthcare是一家全球专业的HIV公司，致力于为HIV感染者和可能从HIV预防中受益的人提供治疗和护理方面的进步。  5亿港币！英矽智能与衡泰生物就NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发协议 1月20日，英矽智能宣布与深圳衡泰生物就口服NLRP3抑制剂ISM8969达成共同开发合作协议，双方各持有50%全球权益。根据协议，英矽智能将获得‌最高6600万美元（约5.148亿港元）的预付款及里程碑付款‌，其中包括‌1000万美元（约7800万港元）预付款‌，预计在协议生效后30日内支付英矽智能将主导该项目的IND申报及I期临床试验，衡泰生物负责后续全球开发及商业化。ISM8969由英矽智能AI平台赋能研发，具有穿透血脑屏障的特性，拟用于帕金森病等中枢神经系统疾病治疗。 苏州美奥博特生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资 全球首创黏细菌生物制剂引领植物健康新纪元 近日，苏州美奥博特生物科技有限公司正式宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由拾萃资本、英诺基金、拓丰创业联合投资，若华资本担任长期独家财务顾问。所募资金将重点投入黏细菌产品管线工艺放大、商业渠道拓展，以及多款“无药可用”疑难病害的应用开发，为绿色农业防控注入新动能。 德进生物完成数千万元A轮融资 近日，浙江德进生物宣布完成数千万元A轮融资，由弘晖基金领投。该公司专注于通过合成生物学平台开发重组肉毒毒素，其核心产品DJ-01注射剂已进入II期临床阶段，采用基因工程菌株生产以降低生物安全风险并提高纯度。融资将用于支持该产品的临床研究、符合国际GMP标准的生产基地建设及国际化布局。 康方生物治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。 百利天恒BL-B01D1食管癌适应症申报上市，全球首款食管癌ADC药物将至 1月20日，CDE官网显示百利天恒1类新药注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）新适应症上市申请获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药为全球首创EGFR/HER3双抗ADC，其食管癌III期研究（BL-B01D1-305）在预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期显著延长的双重主要终点，成为全球首个在食管癌治疗中取得PFS和OS双阳性结果的ADC药物。若获批，BL-B01D1将填补食管癌ADC治疗领域空白。 德昇济医药获美国FDA两项IND申请批准 1月19日，德昇济医药（D3 Bio）宣布美国FDA已批准其两项新药临床试验申请（IND）：D3S-003——KRAS G12D抑制剂 —— 获批后将启动1期首次人体（first-in-human）临床试验。一项2期临床试验：评估D3S-001（elisrasib）（公司新一代KRAS G12C抑制剂）与 D3S-002（选择性口服ERK1/2抑制剂）的联合用药。D3S-003为口服生物利用度良好的、等位基因特异性KRAS G12D抑制剂，可同时作用于KRAS的GDP结合（OFF）与GTP结合（ON）两种构象。Elisrasib是一款新一代KRAS G12C抑制剂，旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与KRAS G12C的GDP结合（OFF）构象发生共价结合，从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。 海正药业引进的小分子偶联药物开启2b期临床试验 1月19日，海正药业宣布开展的"HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的2b期临床研究"，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。 远大医药前列腺癌诊断RDC药物TLX591-CDx在华申报上市 1月19日，远大医药宣布其用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx已向中国药监局提交新药上市申请（NDA）并获受理。该III期临床研究数据显示，其检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达94.8%，且67.2%的患者在成像后调整了治疗方案。TLX591-CDx靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），远大医药通过总额2.5亿美元的协议从澳大利亚Telix公司获得其大中华区权益。 艾迪药业HIV三联复方制剂ADC205片获临床试验批准 1月19日，艾迪药业宣布其抗艾滋病2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205片）获国家药监局临床试验批准，用于HIV-1感染的成人和体重35kg以上儿童患者。该药为每日一次的单片复方制剂，将多替拉韦（50mg）、拉米夫定（300mg）和替诺福韦（300mg）三款已上市药物组合，其组分构成的治疗方案已被世界卫生组织等国内外权威指南列为推荐方案。该制剂旨在简化用药流程，提升患者服药依从性，并降低耐药风险。 BioAge公布BGE-1021期临床试验的新数据 近日，BioAge公司公布了其候选药物BGE-102的1期临床试验的新数据。BGE-102是一种结构新颖、可口服的小分子NLRP3抑制剂，具有高活性及良好的脑渗透性，旨在用于治疗具有心血管风险因素的患者。NLRP3是驱动与年龄相关炎症的关键因子，与肥胖、神经退行性疾病及心血管疾病密切相关。该公司基于人类衰老队列分析发现，NLRP3活性降低与长寿相关，因此将其确立为潜在治疗靶点。在一项针对肥胖（BMI 32–42）且基线高敏C反应蛋白（hsCRP）升高（>3 mg/L）的受试者开展的多剂量递增（MAD）研究中，每日接受120 mg的BGE-102治疗受试者的炎症标志物显示出迅速且显著的减少。第14天时，受试者的中位hsCRP水平下降86%，93%（13/14）达到了正常水平（<2 mg/L）。此外，BGE-102还显著降低了IL-6（系统性炎症和心血管风险的关键驱动因子）和纤维蛋白原（心血管事件的独立预测因子）水平。安全性方面，BGE-102的安全性和耐受性良好。 GT Biopharma就其新型药物GTB-5550向FDA提交IND申请 近日，GT Biopharma公司宣布已向美国FDA提交了其新型候选药物GTB-5550的IND申请。GTB-5550是一种靶向B7-H3的三特异性NK细胞衔接器，用于治疗表达B7-H3抗原的实体肿瘤。计划开展的1期临床试验共分为两个部分：1a期为剂量递增阶段，将评估最多7个剂量水平以确定最大耐受剂量（MTD）；1b期为剂量扩展阶段，将在7种不同的转移性癌症队列中（包括去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌）验证1a期研究确定的MTD，并进一步评估药物的耐受性。 Oruka Therapeutics公司新药ORKA-002公布1期临床试验的中期数据 近日，Oruka Therapeutics公司公布了其在研药物ORKA-002在1期临床试验中取得积极的中期数据。ORKA-002旨在阻断在银屑病及其他炎症性疾病发病机制中起关键作用的细胞因子，是一种靶向IL-17-A和IL-17-F的双特异性抗体。该1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在24名健康成人受试者中评估了ORKA-002的安全性和药代动力学特征。截至2026年1月数据截止日期的结果，ORKA-002的半衰期达75–80天，支持银屑病患者实现每年两次的给药频率，以及化脓性汗腺炎（HS）患者每季度一次的给药频率。药效学分析显示，在体外IL-17刺激实验中，所有剂量组均能强效抑制IL-17信号传导，效果持续至末次随访（最长24周），进一步支持两年一次给药的潜力。安全性方面，ORKA-002在所有剂量水平下均耐受良好，安全性与抗IL-17类药物一致。ORKA-002的2期研究预计将于2026年1月启动，针对银屑病，下半年将启动针对化脓性汗腺炎的研究。 艾伯维/Genmab双抗 III 期临床未达主要终点 近日，艾伯维（AbbVie）与Genmab联合研发的CD3×CD20 T细胞结合双特异性抗体Epkinly（epcoritamab-bysp）在针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的III期临床试验中公布了阶段性结果。数据显示，该研究在主要终点与次要终点的表现呈现分化，引发市场与行业关注。根据双方发布的信息，这项名为EPCORE DLBCL-1的III期全球多中心研究，共纳入483例复发/难治性（R/R）DLBCL患者。入组患者均既往接受过至少一线治疗（其中73%患者接受过两线及以上治疗），且因身体条件限制不适合接受大剂量化疗联合自体干细胞移植（HDT-ASCT）。研究初步结果显示，Epkinly在主要终点总生存期（OS）上未实现统计学意义的改善（风险比[HR]为0.96）。作为评估抗肿瘤药物临床价值的核心指标，OS的未达标意味着该药在延长患者生存周期方面的直接证据尚不充分。 翰宇药业拿下1.8亿GLP-1原料药订单 1月16日，翰宇药业发布公告称：公司与一家客户签订了合同，涉及采购金额1.8亿元的GLP-1原料药。因为交易双方有保密要求，因此翰宇药业没有披露到底卖给了谁。但是翰宇药业透露：最近三年与对方有过类似交易，2025年就有7595.5万元的交易额。翰宇药业的核心业务聚焦于多肽制剂、原料药、小核酸与CRDMO四大板块，原料药业务包括司美格鲁肽（化学合成）、司美格鲁肽（半重组）、利拉鲁肽等。因此外界推测，翰宇药业的“神秘客户”应当是有过合作基础的诺和诺德公司。 武田1类新药「奥博雷通片」在中国申报上市 1月16日，CDE 官网显示，武田在国内递交了 1 类新药奥博雷通片的上市申请。根据武田的公开资料，Insight 数据库推测该药为武田开发的食欲素受体 2 (OX2R) 激动剂 Oveporexton（TAK-861），本次申报的适应症可能为 1 型发作性睡病。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。其针对NT1适应症的两项3期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。在刚刚结束的2026年JPM大会上，武田披露该产品预计于2026年下半年获监管机构批准上市。食欲素是睡眠与觉醒模式的关键调节因子，同时还参与调节注意力、情绪、代谢和呼吸等重要功能。Oveporexton是武田食欲素产品线中主要的在研OX2R激动剂。 裁员243人，武田美国业务大调整 近日，武田制药宣布在美国市场裁员243人。此次调整主要涉及神经科学业务线相关岗位，旨在为旗下抗抑郁药物Trintellix即将失去专利保护做准备，同时优化资源配置以支持多款潜在新药的上市布局。根据武田制药向马萨诸塞州提交的WARN法案文件（该法案要求企业提前告知大规模裁员计划），此次裁员的受影响员工虽分布于美国得克萨斯州、加利福尼亚州、俄亥俄州、田纳西州等多地并以远程办公为主，但人事关系均隶属于公司位于剑桥市肯德尔街500号的美国总部。其中，神经科学销售专家岗位受冲击最为严重，近190名该岗位员工将被裁撤，神经科学销售代表、神经科学区域业务经理等岗位也面临较大规模调整。 盛禾生物CEO辞任，年薪149.8万 1月19日，盛禾生物-B(02898)发布公告披露，公司执行董事、首席执行官兼首席科学官殷刘松博士已正式提出辞任，相关职务将于2026年2月28日起生效。殷刘松博士拥有中国科学技术大学生物科学学士学位，以及美国马萨诸塞大学陈曾熙医学院生物医学博士学位，深耕生物制药领域多年。职业经历上，2014年至2015年曾任辉瑞博士后研究员，专注大分子药物免疫原性研究；2015年3月加入金斯瑞生物科技（01548.HK），一路晋升至执行总监，主导生物制药项目与探索平台建设，积累了扎实的产业经验。2020年11月，殷刘松博士加入盛禾生物，历任首席执行官、首席科学官，2023年7月获任执行董事，全面执掌公司日常运营与科学决策。在其带领下，盛禾生物成功登陆港股，核心管线稳步推进。根据盛禾生物2024年财报披露，其2024年薪酬为149.8万元。 精准靶向子宫内膜治疗不孕症，脱靶率下降450倍！约翰约翰·霍普金斯大学开发全新mRNA递送技术 1月19日，约翰·霍普金斯大学威尔默眼科研究所纳米医学中心的研究人员在期刊Nature Nanotechnology发表论文“Spatiotemporal targeting of messenger RNA lipid nanoparticles to the endometrium for the treatment of reproductive disorders”，过创新的BLOC（基于有序偶联的双功能配体）技术，精准锁定子宫内膜窗口期高表达的整合素受体，从而达成了极佳的时空靶向效果：相比传统LNP，其子宫局部表达量提升3.9倍，同时将肝脏脱靶表达降低了450倍，在着床窗口期的子宫靶向比达到了 6300 倍，在保障全身安全性的前提下，首次实现了治疗性GM-CSF mRNA在子宫内膜的高效、精准递送。在子宫内膜损伤引起的生育障碍模型中， mRNA 的全身暴露水平降低了 60 倍，并成功恢复了胚胎着床率，具有极高的临床转化价值。 病变越重，表达越强：哈佛/MIT团队开发骨关节炎智能定向递送mRNA载体平台！ 2026年1月14日，美国塔夫茨大学Li Zeng、哈佛医学院的Nitin Joshi，麻省大学阿默斯特分校高晶晶等人合作，在期刊Nature Nanotechnology发表论文“A disease-severity-responsive nanoparticle enables potent ghrelin messenger RNA therapy in osteoarthritis”，研发了一种利用OA病变区静电特性变化的阴离子纳米颗粒，实现了ghrelin mRNA的高效、疾病严重程度响应性递送，显著缓解了小鼠OA模型的软骨退变和疼痛。 金鑫/吴水清揭示糖尿病性勃起功能障碍的致病机制，并开发出mRNA-LNP治疗方法 1月16日，中南大学湘雅二医院金鑫、吴水清等在 Nature 子刊 Nature Communications 上发表了题为：Improving erectile function in diabetic male mice by rescuing depalmitoylated FBP1 to reduce cavernosal lactate 的研究论文。该研究揭示了海绵体乳酸堆积是糖尿病性勃起功能障碍（DMED）的核心病理机制，并阐明了其分子调控机制，通过 mRNA-LNP疗法恢复去棕榈酰化修饰的 FBP1 以降低海绵体乳酸水平，成功改善了糖尿病雄性小鼠的勃起功能。在这项最新研究中，研究团队发现，糖尿病雄性小鼠海绵体中的病理性乳酸堆积是驱动糖尿病性勃起功能障碍（DMED）的关键因素，会导致结构退化和平滑肌细胞丢失。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

WEEKLY REPORT 2026/01 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 疾病控制率达 93%！“癌王”新疗法发布最新临床数据 02. 复旦基因编辑治盲创新疗法临床试验获美国 FDA 批准，有望实现“一次治愈”  03. FDA 批准的首个 Menkes 病儿科患者疗法  04. “重庆造”吸入粉雾剂获 FDA 批准美国上市 05. 和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获 FDA 受理 06. 复宏汉霖「贝伐珠单抗」在美国申报上市 07.百时美施贵宝治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的 III  期临床试验取得阳性结果 08. 全球首创 ADC 拟纳入突破性疗法 09. 东阳光药 1 类创新药奥洛格列净获批上市  10. 武田制药 1 类新药“奥博雷通片”在中国申报上市 —— 投资交易  —— 01. 原启生物完成 7000 万美元 C 轮融资首关, 加速实体肿瘤 CAR-T 全球开发进程 02.16.65 亿美元！诺华引进赛神医药 Aβ 抗体  03. 信华生物完成 6100 万美元新融资，辉瑞风投领投 04. 中国生物制药拟最高基础代价 1200 万元收购赫吉亚 100% 股权，携手加快 siRNA 肝外递送平台的开发 05. 合作 6 个月后，AZ 把这家病理界 ChatGPT 收购了 06. 希格生科完成 8000 万元 A 轮融资，加速推进“类器官+AI”创新药临床开发   07. 嘉因生物递表港股 IPO，上轮投后 5.77 亿美元   08.  亦诺微医药递表港交所   09.  30.91 亿港元，中国 ADC CDMO 一哥收购+1   10.  10 亿元！众生药业 GLP-1/GIP 双靶点新药授权齐鲁制药，每两周打一次 —— 产业动态  —— 01.2026 年，生物制药行业势头将加速推进罕见病、癌症和神经科学领域向前发展 02. 礼来与英伟达加码合作，新建 AI 联合创新实验室并投资 10 亿美元 03. JPM26: GSK 押注近期 AI 交易，以抵消专利到期影响 04. 美敦力下场+20 亿破纪录融资，脑机接口弹射起飞！ 05. JPM 大会 5 家最可能改变新年竞争格局的中国创新药企 全球药物研发进展 01 疾病控制率达 93%！“癌王”新疗法发布最新临床数据 ASCO GI 2026 上，Phanes Therapeutics公布CLDN18.2×CD47双抗spevatamig 联合 GnP 一线治疗转移性胰腺癌（mPDAC）概念验证数据：15 例患者疾病控制率 93%，中位无进展生存 7.3 个月，总生存 13.2 个月，均优于历史化疗；且 ≥3 级血液毒性、恶心呕吐未增加。独特单臂设计降低对红细胞及胃黏膜的脱靶结合，已获 FDA 快速通道及孤儿药资格。其低 CLDN18.2 表达阈值可覆盖约85% 患者，有望成首个获批实体瘤先天免疫靶向药，并为后续联合方案提供平台。 02 复旦基因编辑治盲创新疗法临床试验获美国 FDA 批准，有望实现“一次治愈”  复旦大学附属眼耳鼻喉科医院洪佳旭、周行涛团队与合作伙伴自主研发的 TGFBI 基因编辑疗法 GEB-101 获 FDA IND 批准，将启动全球首个相关角膜营养不良体内基因编辑 Ⅰ/Ⅱ 期 CLARITY 试验。该药通过单次角膜基质内注射，靶向致病基因，有望一次性根治传统术后仍反复发作的致盲性角膜营养不良。试验计划二季度在美国入组，并适时在中国扩展。此前医院 IIT 研究已显潜力，此次获批标志中国眼科基因编辑疗法获国际认可，为临床转化和全球患者带来新曙光。 03 FDA 批准的首个 Menkes 病儿科患者疗法  当地时间1月12日，FDA 官网显示已批准 Sentynl Therapeutics 公司开发的Zycubo（组氨酸铜）注射液上市。这是 FDA 批准的首个用于治疗 Menkes 病儿科患者的疗法。Zycubo 是一种通过皮下注射给药的铜替代疗法。该药物可绕过肠道铜吸收遗传缺陷来递送铜元素，使机体能够更有效地利用这一矿物质。Zycubo 曾获得FDA 授予的突破性疗法认定、快速通道资格、罕见儿科疾病认定和孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格。 04 “重庆造”吸入粉雾剂获 FDA 批准美国上市 当地时间1月12日，润生药业有限公司自主研发的核心产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（Fluticasone Propionate and Salmeterol Xinafoate Inhalation Powder，药品申请号：ANDA 214464），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。据悉，本品获批的两个规格包括 100/50 mcg（微克）和250/50 mcg；该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，其中 250/50 mcg 规格还可用于慢阻肺的维持治疗。该产品已于2025年在国内市场申报上市，目前正在国家药监局进行审评和审批流程。 05 和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获 FDA 受理 1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子 1 受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。此次贝捷迈 ®NDA获 FDA 受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期 MANEUVER 研究的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的 TGCT 患者，客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此外，与 TGCT 患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访 14.3 个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者 ORR 得到持续提升。 06 复宏汉霖「贝伐珠单抗」在美国申报上市 1月13日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰®）的生物制品许可申请（BLA） 已获美国 FDA 正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®、地舒单抗生物类似药 BILDYOS® 和 BILPREVDA® 以及帕妥珠单抗生物类似药 POHERDY® 已在美国成功获批。贝伐珠单抗是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过阻断 VEGF 与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势。 07 百时美施贵宝治疗青少年有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的 III 期临床试验取得阳性结果 近日百时美施贵宝宣布，SCOUT-HCM III 期临床研究取得阳性结果。该研究评估了玛伐凯泰在有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）青少年患者（12 岁至＜18 岁）中的疗效和安全性，这是首个针对该人群的心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）研究。研究已达到主要终点：与安慰剂相比，玛伐凯泰治疗 28 周时，Valsalva 激发后的左心室流出道（LVOT）压差较基线显著降低，达到统计学意义，提示玛伐凯泰可以有效改善 LVOT 梗阻。此外，该研究在多个次要终点也均达到统计学意义，包括该疾病具有临床意义的评估指标。安全性方面，研究结果与玛伐凯泰在成人群体中已确定的安全性特征一致，在这一类新的、低龄患者群体中未观察到新的安全性信号。该研究活性药物治疗期及长期扩展期目前正在进行中。 08 全球首创 ADC 拟纳入突破性疗法 1月14日，CDE 官网显示，第一三共与默沙东合作开发 DS-6000a（Raludotatug deruxtecan，R-DXd） 拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且 CDH6 表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。DS-6000a 是一款潜在首创的靶向 CDH6 的 DXd ADC。该产品基于第一三共专有的 DXd ADC 技术平台设计，由人源化抗 CDH6 IgG1 单克隆抗体、可裂解肽连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，DAR 值为 8。 09 东阳光药 1 类创新药奥洛格列净获批上市  1月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，申报的 1 类新药奥洛格列净胶囊获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。奥洛格列净是一款 SGLT1 适度抑制的 SGLT2 抑制剂，通过“双通道”机制实现精准控糖：一方面强效抑制肾脏 SGLT2 受体促进尿糖排泄，另一方面适度抑制肠道 SGLT1 受体减少葡萄糖/半乳糖吸收，从而有效控制餐后血糖波动，兼顾空腹与餐后血糖管理，契合 2 型糖尿病“全面控糖”的临床需求。 10 武田制药 1 类新药“奥博雷通片”在中国申报上市 1月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，武田制药（TAK.US）申报的 1 类新药奥博雷通片上市申请获得受理。公开资料显示，奥博雷通片是武田研发的口服选择性食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 oveporexton (研发代号：TAK-861)。该产品此前已经被 CDE 纳入突破性治疗品种，针对 1 型发作性睡病（NT1）适应症。其针对 NT1 适应症的两项 3 期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。在刚刚结束的2026年 JPM 大会上，武田披露该产品预计于2026年下半年获监管机构批准上市。 投资交易 01 原启生物完成 7000 万美元 C 轮融资首关, 加速实体肿瘤 CAR-T 全球开发进程 日前，全球创新肿瘤免疫疗法领军企业 Oricell Therapeutics Holdings Limited（下称“原启生物”，英文简称：Oricell）宣布完成 7000 万美元的 C1 轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投。融资将加速原启生物的国际化和临床开发进程，夯实其在细胞治疗领域的技术实力，产业化管线价值。 02 16.65 亿美元！诺华引进赛神医药 Aβ 抗体  1月12日，赛神医药（SciNeuro）宣布已与诺华制药达成全球许可与合作协议，以推进赛神医药的新型淀粉样 β 蛋白靶向抗体项目，该项目旨在治疗阿尔茨海默病。该项目已鉴定出全新的抗体候选药物，这些药物融合了赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，并有可能与现有的淀粉样 β 蛋白靶向药物有所不同。赛神医药和诺华将在早期开发阶段进行合作。诺华将在全球范围内主导后续的所有产品开发和商业化工作。根据协议条款，赛神医药将获得 1.65 亿美元的预付款。此外，赛神医药还有资格获得研究资金，以及在开发、监管和商业里程碑事件中可能高达 15 亿美元的付款，以及分层版税。 03 信华生物完成 6100 万美元新融资，辉瑞风投领投 1月12日，临床阶段生物技术公司 Vibrant Therapeutics（信华生物）宣布完成 6100 万美元的新融资。此次融资包括新投资者 Pfizer Ventures 和杏泽资本，康君资本、红杉中国、北极光创投和 First Principle Venture Limited 也参与了投资。这使得信华生物的总融资额达到 1 亿美元。融资所得将用于推进信华生物强大的在研产品线，进一步开发其专有的下一代药物设计平台，并扩大公司团队，以支持持续增长和全球开发活动。 04 中国生物制药拟最高基础代价 1200 万元收购赫吉亚 100% 股权，携手加快 siRNA 肝外递送平台的开发 1月13日，中国生物制药（01177）发布公告，旗下正大制药投资拟以最高 1200 万元收购 siRNA 新锐赫吉亚 100% 股权。赫吉亚已搭建从靶点发现到临床验证的一体化 siRNA 研发平台，专注减重代谢、心脑血管、神经系统三大慢病，攻克组织递送瓶颈，疗效与安全性获验证。交易完成后，赫吉亚将成为集团间接全资附属公司，助力中国生物制药快速构建下一代心血管创新管线，补齐减重代谢拼图，拓展慢病管理新版图。 05 合作 6 个月后，AZ 把这家病理界 ChatGPT 收购了 当地时间1月13日，在 J.P. Morgan 大会期间，阿斯利康宣布正式收购波士顿生物医学 AI 公司 Modella AI，交易金额未披露。收购完成后，Modella AI 的生成式和智能体 AI 平台将整合到阿斯利康的肿瘤药物研发体系中，加速其临床开发。这次收购建立在双方于2025年7月宣布的多年合作协议基础之上。根据当时的协议，Modella AI 将向阿斯利康提供其多模态 AI 基础模型的访问，以加速阿斯利康全球肿瘤产品组合的临床开发。 Modella AI 成立于2024年，由哈佛医学院和麻省总医院布里格姆分校的Mahmood 实验室衍生，致力于开发生成式和代理式 AI 来推进医疗保健，尤其专注于 AI 病理学领域。该公司的产品矩阵主要包含多模态生成式 AI 模型 PathChat 以及生成式 AI 病理诊断助手 PathChat DX 这两部分。 06 希格生科完成 8000 万元 A 轮融资，加速推进“类器官+AI ”创新药临床开发 1月14日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布完成 8000 万元人民币的 A 轮融资。本轮融资由晶泰科技、松禾资本、智生协同、天图雅亿资本以及蓝海资本联合投资。融资将主要用于推进公司首条管线 SIGX1094 的全球二期临床试验，以及第二条管线 SIGX2649 的 IND 申报与一期临床试验，进一步拓展公司在恶性转移性实体瘤靶向治疗领域的布局。除了管线之外，本轮融资也将积极推进公司的类器官平台赋能药物创新研发的业务拓展。希格生科自2020年底成立以来，以前瞻性的“类器官+AI ”新药研发平台为核心，致力于解决弥漫性胃癌、肝癌、肺癌等恶性转移性癌症的未满足临床需求，旨在系统性提升新药开发的效率与成功率。 07 嘉因生物递表港股 IPO，上轮投后 5.77 亿美元 1月14日，嘉因生物港股 IPO 申请获受理并公开招股书。公司成立于2019年，已构建 AAV 与 SODA 沉默寡核苷酸双技术平台，管线覆盖 SMA 1 型（EXG001-307）、wAMD 等眼科适应症（EXG102-031、EXG202）。历经多轮融资，2021年 B++ 轮后估值达 5.77 亿美元。全球 AAV 基因疗法市场2024年规模 26 亿美元，诺华 Zolgensma 与罗氏 Elevidys 年销售额均超 10 亿美元，显示龙头产品强劲放量，嘉因生物有望借上市融资加速临床与商业化进程。 08 亦诺微医药递表港交所 1月14日，港交所披露亦诺微医药再度递表申请主板上市，花旗与中金联席保荐。公司专注溶瘤病毒及工程化外泌体创新疗法，管线含 2 款溶瘤免疫与 5 款外泌体产品。核心产品 MVR-T3011 为自主开发的 HSV-1 溶瘤病毒，已进入 Ⅱ 期临床，兼具溶瘤、PD-1 抗体及 IL-12 表达三重机制，面向实体瘤大市场。此次募资拟推进临床与 GMP 产能建设，加速商业化落地。 09 30.91 亿港元，中国 ADC CDMO 一哥收购+1 1月14日晚间，药明合联、药明生物、东曜药业联合发布公告，药明合联拟以每股 4港元、总价约 30.9 亿港元收购东曜药业全部股份，溢价近翻倍，并已获持股 60% 主要股东不可撤销承诺。东曜拥有苏州 5 万平一体化 ADC/抗体 CDMO 产能与全球合规记录，赋能首个 EGFR-ADC 商业化项目。交易完成后东曜仍独立上市并表药明生物系，助药明合联快速补足国内产能、客户与项目资源，巩固其全球第二 ADC CDMO 地位，应对2024-2030年 ADC 市场 30% 复合增速需求。 10 10 亿元！众生药业 GLP-1/GIP 双靶点新药授权齐鲁制药，每两周打一次 1月16日，众生药业对外宣布，其控股子公司众生睿创与齐鲁制药达成协议。众生睿创授权齐鲁制药在包括大陆、港澳台在内的中国地区 GLP-1/GIP 激动剂 RAY1225 注射液进行生产与商业化销售，众生睿创保留许可知识产权的全部权利、权属和权益，在许可产品获得药品监管部门上市注册批准后，众生睿创为药品上市许可持有人（MAH）。同时，众生睿创仍然拥有 RAY1225 注射液国外的全部权利、权属和权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。 基于此协议，众生睿创将获得首付款及里程碑付款总金额为 10 亿元，其中首付款为2 亿元，开发和销售里程碑付款最高合计 8 亿元，后续产品上市后有权获得许可产品净销售额双位数的销售提成。 产业动态 01 2026年，生物制药行业势头将加速推进罕见病、癌症和神经科学领域向前发展 2025年 FDA 推出“合理机制”等快速通道，罕见病药成最大亮点；JPM 大会前夕，Mizuho 与 RBC 齐称生物科技股已触底反弹，2026年 IPO 窗有望重开。投资主线仍是肿瘤、神经、免疫与肥胖， Lilly 阿尔茨海默药 remternetug、罗氏 trontinemab 数据将出炉；迷幻药 COMP360、MM120 进入 Ⅲ 期读数。细胞基因疗法、多特异抗体、降解剂与反义寡核苷酸被点名“数据大年”。 IRA 扩大孤儿药谈判保护，CMS 新规护航多适应症罕见药，资本与政策共振，行业情绪转暖。 原文地址：https://www.biospace.com/drug-development/biopharma-momentum-to-propel-rare-disease-cancer-neuro-forward-in-2026（来源：Biospace） 02 礼来与英伟达加码合作，新建 AI 联合创新实验室并投资 10 亿美元 礼来与英伟达在 JPM 大会宣布共建 AI 联合创新实验室，五年内投入超 10 亿美元，3 月底湾区启用。双方整合礼来药物研发与实验室数据、英伟达开放生物学模型、多模态基础模型及 DGX Cloud，打造“闭环 AI 发现—临床验证”新范式，并延伸至制造机器人。英伟达同步将 BioNeMo 扩展为端到端开放开发平台，新增 RNA 三维结构、可合成性及毒性预测模型；其物理 AI 平台亦将助力细胞疗法自动化生产，降低 70% 成本、提升100 倍通量，推动 AI 药物发现进入全链条智能时代。 原文地址：https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-nvidia-tag-partnership-new-ai-co-innovation-lab-1b-investment（来源：Fiercebiotech） 03 JPM26: GSK 押注近期 AI 交易，以抵消专利到期影响 GSK 首席科学官 Tony Wood 在 JPM 2026 透露，年初连签 AI 与基因组学合作，构建“多模态”药物发现链路：与 Helix 共享 GenoSphere 队列数据推动精准医学，与 AI 公司 Noetik 合作利用机器学习开发 NSCLC 及结直肠癌疗法，目标降低 II 期失败率。2025年集团亦斥资共 22 亿美元收购 IDRx 及 Boston Pharma，获 GIST候选药 IDRX-42 和 SLD 药物 efimosfermin，均已启动 III 期并被视为2031年收入引擎。此外，P2X3 激动剂 camlipixant 的 CALM-2 研究预计年中完成，HIV 长效 cabotegravir 新剂型也将陆续公布数据。 原文地址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/jpm26-gsk-banks-on-recent-ai-deals-to-offset-patent-expiries/（来源：Pharmaceutical Technology） 04 美敦力下场 +20 亿破纪录融资，脑机接口弹射起飞！ 2026年开年脑机接口热度飙升：美敦力与 Precision Neuroscience 达成首例龙头械企合作，将高分辨率皮层电极与 StealthStation 导航整合，提升神经外科精准度。Precision 的 Layer 7 系统已获批 30 天植入，50 例患者实现意念操控。国内强脑科技完成 20 亿元融资并递表港交所，创全球第二大单笔纪录；阶梯医疗植入式系统进入创新审评，亿嘉和、亚辉龙等上市公司纷纷牵手布局。Neuralink 计划年内量产并简化工序，A 股概念股应声涨停。资本竞逐背后，临床价值与硬核验证仍是避免泡沫的关键。 原文地址：https://www.vbdata.cn/1519058528（来源：动脉网） 05 JPM 大会 5 家最可能改变新年竞争格局的中国创新药企 JPM 2026成中国创新药“主场”：荣昌 RC148 凭 6.5 亿美元首付款破纪录授权艾伯维，PD-1/VEGF 双抗赛道升温；科伦 TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan 被默沙东列为抗专利悬崖核心，III 期数据将撼动吉利德与 AZ/Daiichi；翰森小分子口服 GLP-1/GIP 双激动剂 Olatorepatide 携手再生元，剑指注射寡头；信达 PD-1/IL-2α 双抗 TAK-928 与 CLDN18.2 ADC TAK-921 跻身武田未来八大重磅；亚盛 Bcl-2 抑制剂利生妥冲刺 HR-MDS 全球首家，挑战维奈克拉。中国管线正从“扫货对象”升级为重塑全球格局的变量。 原文地址：https://www.vbdata.cn/1519058690（来源：动脉网） 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜动脉网和其他公开网站等       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）