Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 第一三共 12月11日，日本制药企业第一三共正式宣告，其将在上海张江投入约11亿元资金，用于筹建抗体药物偶联物（ADC）新生产楼项目。该项目涵盖生产设施、研发实验室以及质量控制中心等多个重要部分，旨在充分满足未来ADC药物在研发、生产以及质量把控等多方面的需求，且该工厂预计于2030年正式投入运营。这是第一三共首次于中国建立ADC药物工厂。 武田 武田制药公司（Takeda Pharmaceutical Company）的中国消化事业部迎来架构调整。由原来的4个区域总监调整为2个，4个大区也进行了区域整合，整合为南、北两个中国销售区域。负责人均向消化事业部负责人刘燕直接汇报。新架构将于2025年1月1日起生效，生效前，现有架构、汇报线及工作内容保持不变。 勃林格殷格翰“精神健康数字创新项目”路演仪式12月7日在北京落幕，勃林格殷格翰等积极参与支持。来自全国各地的诸多临床专家、政策学者、行业领军者以及科技公司共同聚焦国内精神健康领域的临床需求痛点，旨在通过数字化创新提升精神健康疾病管理水平。勃林格殷格翰充分发挥旗下数字化创新实验室BIX的经验与洞察，利用广泛的数字化合作伙伴网络，积极招募科技公司；探索数字疗法的应用，通过多方合作加快创新成果的转化速度，确保高质量的数字化解决方案能够广泛服务于精神健康患者群体，共同推动精神健康领域的数字化进程。 安进 安进中国总经理及两位中国区业务部门负责人离任。21财经报道，安进亚太区总经理柯美玲以邮件形式向全体员工宣布，安进副总裁兼中国总经理许蔼龄，以及两位中国区业务部门负责人——安进中国心血管事业部负责人吴海、骨科业务负责人范成敏将离任。安进已启动内外部招聘以尽快确定继任者人选。即日起，柯美玲将会兼任安进中国区临时总经理一职。 “清华安进学者”项目已面向国际高校学生启动招募计划，项目将从亚洲地区遴选出10位优秀候选人，为每位入选学者提供校内住宿和校内餐费津贴、差旅支持，并提供奖学金奖励。该项目是由美国安进基金会设立的本科生暑期科研实训项目，在全球遴选生物医药及其相关领域背景或是对生命科学和药学探究有浓厚兴趣的优秀本科生，资助其在暑假期间前往全球顶尖教育和研究机构开展为期8-10周的科研实践。 罗氏由Keep主办、罗氏制药中国公益支持、海王星辰爱心支持的“击退流感，守护全家，快人一步——城市八公里马拉松公益活动”在深圳举办。活动旨在通过轻量化八公里马拉松趣味公益活动，持续强化公众运动参与度，并携手社会多方力量助力提升流感季公众防护意识。60多位资深跑者活力开跑，以实际行动呼吁加强流感季自我防护，更有许多公众自发参与并打卡该活动。 卫材卫材中国于12月11日出席复旦大学基础医学院2023-2024学年冠名奖学金颁奖典礼。卫材中国与复旦大学基础医学院的合作历史悠久，卫材中国从2007年开始在复旦大学基础医学院设立奖助学金项目“复旦大学基础医学院卫材中国奖学金”，至今已惠及600余名基础医学院的学生，累计资助金额高达180万元人民币。自2000年至2023年，卫材中国已在中国奖励和资助超过10所医药类高等院校学生3186人次，总计奖励资助金额1074.4万人民币。 北京大学医学部榜样熠星辰·青春启未来2023-2024学年度学生先进集体、优秀个人颁奖典礼在北京大学医学部召开。本年度，共有40名成绩优异的学生获得卫材中国奖助学金。卫材中国自2012年开始，连续13年在北京大学医学部设立奖助学金，至今已惠及600多名医学部学生。自2000年至2023年，卫材中国已在中国奖励和资助超过10所医药类高等院校学生3186人次，总计奖励资助金额1074.4万人民币。 挪亚圣诺 新华制药与挪亚欧洲公司签订《股权收购意向协议》，拟通过现金方式受让挪亚欧洲公司持有的挪亚圣诺不超过75%股权。收购完成后，公司将成为目标公司的控股股东，目标公司将纳入本公司合并报表范围。挪亚圣诺与新华制药鱼油产业具有高度互补性和协同性，本次股权收购符合本公司在大健康板块的战略规划与布局。 产业动态 默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应症获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。 卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（商品名：优乐思）已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”获得国家药品监督管理局批复的医疗器械注册证，可以正式用于临床治疗患者。该系统安装在广州泰和肿瘤医院质子中心，该质子中心成为目前大陆华南地区首个获得设备注册许可的质子治疗中心。 中国国家药监局药品审评中心网站公示，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。这是替尔泊肽在中国递交的第五项上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。替尔泊肽（tirzepatide）是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在 信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。捷帕力是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，以在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益。 诺纳生物宣布与Kodiak Sciences lnc.达成合作。此次合作将利用诺纳生物专有的Harbour Mice全人源抗体技术平台，推进治疗眼科疾病的多靶点新型抗体疗法的研发。根据合作协议，Kodiak Sciences将有权使用H2L2 Harbour Mice和HCAb Harbour Mice技术平台，进行多个治疗性抗体项目的开发。 诺泰生物与美国斯普瑞喷雾系统公司签署《战略合作意向书》，双方将合作推进静电喷雾干燥技术在多肽原料药商业化生产领域的应用。此项合作旨在提升生产效率，降低成本，并计划于2027年底前完成约16台设备的供货。通过此次合作，诺泰生物期望巩固其在多肽大规模生产领域的市场优势，推动实现年产数十吨及以上的生产目标。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 西门子医疗完成对诺华公司Advanced Accelerator Applications（AAA）分子成像业务的收购。诺华AAA分子成像业务位于欧洲，生产并销售用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性药物。收购完成后，AAA将成为西门子医疗旗下的一家公司。此次收购强化了西门子医疗的PETNET Solutions网络。PETNET Solutions是西门子医疗分子影像业务的一部分。该交易涵盖AAA分子成像的制造和分销网络、约420名员工、已建立的产品组合以及与放射性配体成像开发者的伙伴关系。 日本生命保险(Nippon Life Insurance)计划以约82亿美元收购人寿保险公司Resolution Life。公司将从黑石等股东手中收购股份，在2025年下半年左右使其成为全资子公司。日本生命保险证实，公司正与Resolution Life洽谈收购事宜。 黑石集团可能退出对博士伦的联合竞购。此前消息称，黑石与TPG（德太资本）联手竞购眼保健公司博士伦。目前谈判仍在进行中，如果博士伦愿意接受一个较低的价格，或者TPG找到另一家私募股权投资集团作为交易合伙人，交易仍有可能完成。 私募股权公司Sycamore Partners正在洽谈收购美国连锁药店沃尔格林-联合博姿(Walgreens Boots Alliance Inc.)。Sycamore Partners一直在讨论将Walgreens私有化，预计将于2025年前期开始围绕这笔潜在交易达成协议。但细节未公开，谈判有可能无果而终。Walgreens应声大涨28%，创至少1980年以来的最大单日涨幅。 武田制药公司（Takeda Pharmaceutical Company）的中国消化事业部迎来架构调整。由原来的4个区域总监调整为2个，4个大区也进行了区域整合，整合为南、北两个中国销售区域。负责人均向消化事业部负责人刘燕直接汇报。新架构将于2025年1月1日起生效，生效前，现有架构、汇报线及工作内容保持不变。 飞利浦与新加坡总医院（SGH）宣布达成战略合作，共同在新加坡设立首个磁共振成像（MRI）培训中心。该中心已正式启动，将面向新加坡及整个亚太区的公立与私立医疗机构开放，旨在进一步强化SGH在医疗影像领域的教育与专业能力，引领行业进步。 在一项6000万欧元的扩建项目中，BioMarin将在其位于爱尔兰科克郡的Shanbally制造基地增加一个新的四层实验室，旨在提高目前批准的治疗方法的生产能力，并为未来的增长腾出空间。该工厂具有端到端制造能力，是BioMarin在美国以外唯一的制造工厂。BioMarin在爱尔兰已有13年的历史，包括在都柏林的一个商业办事处，以及Shanbally工厂。该公司在该国雇佣了500多名员工。 随着EuroAPI的重组计划正在进行，从赛诺菲分拆出来的公司已经从内部调出了一位新的首席执行官。EuroAPI表示，已经接受了首席执行官Ludwig de Mot和董事会主席Viviane Monges的辞职，并任命其首席运营官David Seignolle立即担任首席执行官。与此同时，EuroAPI表示，自2022年以来一直担任EuroAPI董事会成员的前Bristol Myers Squibb高管Emmanuel Blin将接任董事会主席一职。 全球创新的人工心脏瓣膜制造商Anteris Technologies宣布在美国启动首次公开募股，希望通过首次公开募股筹集高达7500万美元的资金。该公司旨在通过首次公开募股筹集资金，以推进其 DurAVR 经导管心脏瓣膜技术的开发。该公司的股票目前已在澳大利亚证券交易所上市。 基因遗传公司Myriad Genetics与联合健康保险公司就Myriad公司的GeneSight基因检测的谈判可能会延续到2025年初。Myriad重申了其对联合健康保险公司更新医疗政策在2024年的财务影响的估计。 相关媒体报道，石药集团全球研发总裁、执行总裁刘勇军离职。这距离刘勇军入职仅3个月。今年9月，石药集团官宣刘勇军入职，负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。在入职石药集团前，刘勇军系信达生物总裁，他还曾在赛诺菲任全球研究负责人。 产业动态 卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（商品名：优乐思）已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，新开源参股公司永泰生物-B研发的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液成功被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。 BioAge Labs宣布决定终止针对肥胖症的Azelaprag与Tirzepatide（替尔泊肽）联合用药2期STRIDES研究。原因是在STRIDES研究中，204名入组患者有11名患者出现转氨酶升高但无临床显著症状，所有受试者的给药都将停止，并且不会招募其他受试者，入组受试者的临床随访将继续停药。全部异常病例均集中在联合用药组，而单用替尔泊肽组未见类似情况。早在今年9月底，BioAge Labs刚刚实现纳斯达克上市，并且在IPO实现了超预期募资1.98亿美元。 阿斯利康和第一三共宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类化疗后疾病仍出现进展。 上海医药全资子公司上药睿尔自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。SRD4610是一种复方中药创新药，已在国内完成针对ALS的Ⅱ期临床试验。此次认定将加快推进临床试验及上市注册进度，并享受相关政策支持。公司仍需与FDA沟通后续临床试验、注册申报方案，能否获批及上市时间存在不确定性。 哈药集团与龙江森工集团在哈药六版画博物馆举行座谈交流会。双方就中药材种植及产业链延伸、品牌联动建设、医疗合作等事宜进行洽谈交流。 世界权威科学期刊《自然（Nature）》杂志公布2024年度十大人物榜单，其中中国人民解放军海军军医大学的内科医生徐沪济入选。徐沪济使用捐赠者来源的CAR-T细胞治疗严重的自身免疫性疾病。CAR-T疗法传统上用于治疗血癌，它可以对免疫细胞进行重新编程，以攻击出现故障的细胞。这一基于T细胞的疗法，在癌症治疗中取得成功，并为前沿的CAR-T治疗细胞的批量生产带来了希望。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。 1898年，戊戌变法失败，梁启超等一众知识分子登上大岛丸号军舰，于10月20日经广岛港踏上东京土地。 这是一个历史性时刻，标志着中国开始突破一国视野之局限，同时也预示了日本开始成为中国政治、经济等诸多方面的参考对象——强悍的亚洲小国似乎掌握某种造富密码，导向速成之径。 当下正经历产业周期的中国医药人，和一百多年前的维新者一样，都认为日本曾经“令人羡慕”。事实也确实如此。 20世纪80年代，日本的巅峰时刻，人均GDP赶英超美。医药业同样如日中天，十年间日本发现的新化学实体（NCE）达到130个，占该时期全球发现的29%，同时，日本NCE产值占GDP比重高于美国。 现在，即使经历了政治打压带来的数十年“失落期”，日本制药产业也依然是体型不小的瘦骆驼。 由于本土市场利润微薄，全球业绩成为其主要的产业经济来源。比如常驻全球TOP20榜单的武田制药，2023年全年营收42638亿日元，其中只有约10%来自本土市场，51%营收来自美国，其次是欧洲、加拿大等全球市场。 中国医药企业极少能占有如此规模的全球市场，CXO龙头药明康德去年赚到的400多亿元倒是有八成来自于境外市场，但服务商的角色，转眼就变成了地缘政治火力的活靶子。更牢固的国际化通路，指回创新药的全链条出海。 有人说，中国医药产业正在重演日本三四十年前的光景，时间差赋予了日本医药产业史更多参考价值——日本医药产业可以说是其经济危机中非常有价值的避险板块。 从日本股市日经指数来看，1983年到2012年，日本日经指数上涨114%，而同期医药指数上涨了312%。更重要的是，在日本经济衰落的几十年中（1992年到2012年），日经指数下跌25.6%，而医药指数却上涨了92%。这20年中，有14年医药指数都跑赢了日经指数。 这个数字，是否让忧心宏观经济影响的医药人，短暂松了一口气？进一步追问发现，日本医药产业当日能够逆势实现增长，主要原因在于“国际化”，但是是指坚挺的国际市场份额带动资产回流，而非核心技术资产被外资集中收割，这也是中国医药人最关切的要题。 当然，作为方法的日本，其上世纪医药产业大航海时期的策略，并不适宜中国医药产业直接“拿来”，但却在源头创新、成果归属、地缘政治危机等方面予以提醒。且看下文。 1 最后一根稻草：药价控制 中日医药政策端变化相似度较高，最初的时差达约三四十年，但目前正飞速缩小。 比如，日本1960年前后建成全民医保体系，中国在2013年实现。日本在90年代参与建立ICH，中国在2017年加入。 近十年内，中国医药政策端密集完成的一系列改革，诸如一致性评价、引入MAH制度、药价管理等，在日本对应的时段为上世纪80年代开始的三十年。 日本医药行业在80年代迎来蓬勃发展期，这是一个关键节点。 在此之前是日本创新药的酝酿期——40年代，日本开始承认药品专利；60年代，为了鼓励创新发展，日本政府出台创新药享受药品高价政策。加上政府对外资企业的限制措施（如西方药品需要通过本土企业代售等），促使本土me-too药物涌出，日本制药产业迎来第一波繁荣。 支付方的问题紧接着浮出水面。日本70年代初期时65岁老年人占比就已超7%（与2000年时中国的情况一致），且增速惊人，全国医疗开支负担越来越重，于是日本政府控制药品费用——1988年起，日本政府规定全国药价每两年降价一次，每次平均降幅需超过6%。 药企的利润空间被大大压缩，大药企几近“为爱发电”，小药企更是看不到商业化希望。 巨头武田制药两款重磅产品（头孢替安和头孢甲肟）均降价超12%，其市场占有率超40%的维生素产品在政策打压下对销售额的贡献只剩9%。 药品控费政策施行一段时间后，欧洲或美国单一地区的药品利润空间，甚至超过日本地区的三倍以上。严格的医药利润管制打击了资本方的投资热情，进一步影响制药公司的存亡。最辉煌时日本曾有1700余家医药企业，其中四成倒在新世纪以前，还有四成消失在2015年以前。 对于那时的日本药企来说，商业化情况或比中国当下更为严峻。出海拓展全球市场，或依靠外资似乎更有“活下去”的可能。 日本医药产业第一波大规模出海就发生在这样的历史背景下，主角是me-too产品。这时的日本医药企业，由于此前代理销售欧美外资企业药品而建立了广泛的合作网络，且手握不少优质分子。 2 决定命运的关键：创新动力 武田制药、卫材、第一三共、安斯泰来等作为日本医药产业出海的佼佼者，共同的特点是：注重海外市场的主导权，及时转向创新投入。 出海BD交易的方式有很多种，为的是创新资源的抓取和整合。归结到“买”与“卖”上，可以买公司、买产品、买权益，也可以“卖”。资金充沛的体量中大型药企可以考虑在外建厂、收购海外企业实现快速出海。 2022年前后，我国生物医药界曾迎来一波对外投资潮：复星医药出手买下了新加坡最大的私立肿瘤专科医疗中心OncoCare；中国生物制药拟斥资逾1.6亿美元收购F-star Therapeutics，补全抗体药物管线；凯莱英宣布以约5794万美元收购美国Snapdragon Chemistry，等等。 从数量比例上来说，中国当下Biotech占多数，资本寒冬后，这部分企业当下更关注的是跨境出售，大多交易集中在产品权益上。 上世纪80年代，日本药企出海主力军是资金雄厚的大型药企，主要依托仿制药和me-too药物，手段主要有建立合资公司、代理销售、专利授权、股权投资等。但为了应对瞬息万变的市场形势，出海策略随时应变。 深谙“买买买”才能成为大型跨国药企的道理，武田制药是me-too药物出海潮中的代表者，前期通过联合研发和销售实现全球市场扩张。 1985年，武田与雅培共同成立联合投资公司Takeda Abbott Products（TAP Pharma），通过TAP Pharma，两家公司在美国推出亮丙瑞林。同年，武田在北卡罗纳州开办了一家工厂，主要生产维生素类产品。在雄厚的资本支持下，武田先后与GSK、诺和诺德和礼来等企业达成合作，建立天津武田、英国武田、爱尔兰武田、美国武田等众多分公司。在海外市场相继推出兰索拉唑、坎地沙坦和吡格列酮等多款重磅me-too产品。 90年代me-too药物的成功出海让日本企业规模迅速扩大，这一波浪潮的影响在2010年前后达到最大化，日本五大药企先后进入世界Top30，武田迈入Top15。 然而，FDA很快收紧了me-too药物的审批，这使日本药企在海外市场的扩张受到限制，创新势不可挡。想在国际市场站稳脚跟的日本大药企，一边面对即将到来的专利悬崖，另一边是终于要直面长期跟随导致自身源头创新动力不足的致命问题。 然而，武田制药内生创新力依然严重掣肘，只能疯狂并购以弥补创新差距。在2000-2018年期间，武田的研发投入共约为448亿美元，并购支出却达880亿美元。有人说，武田的内核已非日本药企，困在无限的国际并购里。 不得不提武田与夏尔约622亿美元的收购案，该事件曾引起一波关于收购性价比的讨论。路透社的一篇文章认为，这笔交易并没有给武田股东带来任何价值，但不可否认的是该交易使武田大大降低了对日本的依赖，提高了来自利润更丰厚的美国和欧洲市场的收入份额。 另一家日本大型药企——第一三共，在并购出海潮时略显落后，情急之下快速收购了兰伯西，试图借此进入美国仿制药市场。然而兰伯西在收购完成后被FDA突击检查发现数据造假，使第一三共蒙受巨大亏损。 此前“失败”的收购却为第一三共带来了生物仿制药开发中的抗体生产技术，利用该技术深挖ADC药物研发，促使第一三共抓住了ADC创新风口，在创新主导的国际市场中拥有一席之地。 3 更复杂的局面 Me-too的时代已经过去，低垂的果实所剩无几，中国医药产业所面对的全球环境，对创新浓度要求更高。从微创新到源头创新，中国创新药产业还有很长的路要走。 中国生物医药行业相比此前的日本体量更大，构成更多元。从药物研发规模来讲，中国医药企业拥有丰厚的资源和庞大的规模，Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》显示，截至2023年1月，中国拥有正在开发中的药物管线5033个，占全球总管线比例23.6%，仅次于美国，位列全球第二。 目前，出海主力军是Biopharma和Biotech对外授权，占比近70%。但传统中大型药企往往聚焦国内市场，国际化布局不足。 若想打通全球市场，同时守住创新果实。往往需要传统药企、Biotech、Biopharma多元产业主体互相配合、联合出海，狠下心投入资金以建立可复用的商业路径，掌握创新产品国际化的主导权。 至少，中国创新药的土壤首先需要孕育出几家国际化的大型药企。 一个可见的优势是，得益于中国医药行业规模和工程师红利时代，当下可选择的出海目的地更多样化，既可以向美国、欧洲等创新高势能地区出海，也可以向“一带一路”沿途低势能地区出海。 地缘政治因素或许是一种“不可抗力”，但未必会带来绝对的负面影响。在刚落幕的同写意T20大会上，也有专家提及，《生物安全法案》事件后，中国CXO反而签了更多海外订单。 80年代的日本“全民出海”时代也曾吸引西方政治力量的打压。1985年，美、日、德、英、法在美国广场国际大酒店达成“广场协议”，强迫日本货币升值，允许美元单方面贬值，以此来牵制日本产业的对外扩张。而医药产业凭借其独特的科学属性，依然能适应环境逆势生长。 显然，从当下创新实力来看，中国医药产业手握更多筹码。无需过度担心“脱钩”，国际化趋势不可逆。 更多优质内容，欢迎关注↓↓↓