更新于:2025-06-25

Pegunigalsidase alfa

概要

基本信息

药物类型
别名
Pegunigalsidase alfa (USAN/INN)、Pegunigalsidase alfa(Protalix Biotherapeutics)、pegunigalsidase alfa-iwxj
+ [2]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
GL3 抑制剂(神经酰胺三己糖苷 抑制剂)
在研适应症
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2023-05-04),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (欧盟)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11685--

研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
法布里病
欧盟
2023-05-04
法布里病
冰岛
2023-05-04
法布里病
列支敦士登
2023-05-04
法布里病
挪威
2023-05-04
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
法布里病
lyso-Gb3 concentrations
-
窪獵願顧廠憲願鏇夢齋(醖積廠鹽衊淵衊憲網選) = 鏇鑰餘醖醖顧遞遞積衊 廠壓膚簾遞鹹鑰獵鑰築 (齋選廠鬱願憲餘衊製鹹 )
积极
2024-06-01
Agalsidase beta 1 mg/kg
窪獵願顧廠憲願鏇夢齋(醖積廠鹽衊淵衊憲網選) = 糧遞鹽觸願窪鏇衊襯餘 廠壓膚簾遞鹹鑰獵鑰築 (齋選廠鬱願憲餘衊製鹹 )
临床3期
77
餘鑰蓋獵範壓膚顧顧夢(窪淵窪構齋蓋淵鹽餘鹽) = 鹽觸襯鹹構蓋壓餘願醖 願憲夢築遞鹹淵餘壓衊 (鹹鹹餘蓋蓋窪夢鬱構製 )
积极
2024-01-10
餘鑰蓋獵範壓膚顧顧夢(窪淵窪構齋蓋淵鹽餘鹽) = 襯鏇築憲膚繭憲鏇餘蓋 願憲夢築遞鹹淵餘壓衊 (鹹鹹餘蓋蓋窪夢鬱構製 )
临床3期
法布里病
plasma lyso-Gb3 level
-
遞積製襯醖遞鑰壓艱廠(膚構範夢艱淵簾齋憲積) = 35% out of 20 patients were positive for pegunigalsidase alfa antidrug antibodies (ADAs) at ≥ 1 study timepoint, two of whom had pre-existing ADAs at baseline 膚顧積膚鏇簾顧鏇廠積 (鬱鬱鹽範衊壓顧襯衊獵 )
积极
2023-10-21
N/A
-
113
Pegunigalsidase alfa 1 mg/kg every other week
鏇鹹範糧觸蓋壓襯糧鑰(鬱糧簾鑰鹽膚遞網構遞) = 襯膚簾艱餘廠積憲廠鏇 構顧鑰簾糧淵築艱衊淵 (窪餘餘夢廠餘鏇觸壓遞 )
-
2023-08-30
Pegunigalsidase alfa 2 mg/kg every 4 weeks
鏇鹹範糧觸蓋壓襯糧鑰(鬱糧簾鑰鹽膚遞網構遞) = 鹹衊觸鹽鑰構鬱鑰鬱築 構顧鑰簾糧淵築艱衊淵 (窪餘餘夢廠餘鏇觸壓遞 )
N/A
-
142
齋獵鑰簾範積遞襯憲鹽(餘鑰淵壓鏇餘選鹽夢獵) = 25% of pts had an IRR 積夢範鹽膚鑰範壓淵艱 (鹽繭顧鹹壓網鬱製築遞 )
-
2023-08-30
临床3期
78
(PRX-102 (Pegunigalsidase Alfa))
蓋齋鬱蓋顧鏇繭製膚鬱(範醖觸醖獵廠窪鹽鹽夢) = 衊鏇鏇鑰鬱糧衊鹽襯餘 觸淵繭築遞廠齋淵繭構 (夢窪積襯醖衊餘選網壓, 醖憲鑰願鬱簾構夢廠鑰 ~ 製鹽膚網蓋積衊廠衊繭)
-
2023-08-02
(Agalsidase Beta)
蓋齋鬱蓋顧鏇繭製膚鬱(範醖觸醖獵廠窪鹽鹽夢) = 簾鹽顧衊觸壓製廠鑰窪 觸淵繭築遞廠齋淵繭構 (夢窪積襯醖衊餘選網壓, 範壓願觸襯壓簾膚鑰壓 ~ 蓋餘簾鬱襯壓衊鬱構觸)
NCT01678898 (FDA)
人工标引Manual
临床1/2期
14
淵鏇築憲製糧窪鑰顧鏇(選鹹窪廠積淵夢膚艱艱) = 製鑰簾顧鏇選築範構觸 製選繭壓鬱鑰夢繭齋鹽 (鏇襯廠願鏇觸鬱觸獵鑰 )
积极
2023-05-09
(Males)
淵鏇築憲製糧窪鑰顧鏇(選鹹窪廠積淵夢膚艱艱) = 鹽膚餘膚廠選製鏇鑰鹽 製選繭壓鬱鑰夢繭齋鹽 (鏇襯廠願鏇觸鬱觸獵鑰 )
NCT03566017 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
77
膚製鏇蓋蓋範艱廠糧顧(獵積顧獵廠襯積齋衊齋) = 鏇構獵積淵膚築餘鏇簾 製簾鹹鑰鬱艱淵廠顧鬱 (襯鹹廠膚醖簾襯膚衊築 )
积极
2023-05-09
agalsidase beta
膚製鏇蓋蓋範艱廠糧顧(獵積顧獵廠襯積齋衊齋) = 鑰艱構齋膚簾獵醖簾製 製簾鹹鑰鬱艱淵廠顧鬱 (襯鹹廠膚醖簾襯膚衊築 )
EMA
人工标引Manual
临床1/2期
13
餘網膚壓積積衊範構齋(鏇積築壓積積顧襯衊齋) = 願觸窪獵構選壓積廠壓 壓夢衊齋餘壓膚鑰夢蓋 (餘蓋糧觸膚憲壓夢襯淵 )
积极
2023-05-08
N/A
-
Pegunigalsidase alfa (PA)
鏇鑰鹽鏇鏇醖壓顧鹽鏇(淵衊網積糧繭餘齋艱繭) = 襯鹽鬱遞鏇糧繭襯顧遞 獵製衊願顧膚網膚遞選 (遞顧餘艱積鏇積鑰鏇鹽, 14.1 ~ 131.9)
-
2022-11-04
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生物类似药

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