更新于:2025-04-01

Agalsidase Beta

阿加糖酶β

概要

基本信息

药物类型
别名
Agalsidase Beta (Genetical Recombination)、Recombinant human α-galactosidase A、遺伝子組換え型ヒトα-ガラクトシダーゼ
+ [4]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
GL3 抑制剂(神经酰胺三己糖苷 抑制剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2001-08-03),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
法布里病
欧盟
2001-08-03
法布里病
冰岛
2001-08-03
法布里病
列支敦士登
2001-08-03
法布里病
挪威
2001-08-03
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
终末期肾脏病临床2期
美国
2002-12-01
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
遞觸遞壓簾簾糧襯艱鏇(夢醖夢憲鹽壓襯願襯鏇) = 艱餘觸醖鹽鏇繭構簾範 醖窪膚襯顧憲獵糧鬱餘 (鬱觸鹹糧窪糧襯衊艱蓋 )
-
2023-07-24
Pubmed
人工标引Manual
临床2期
10
糧壓觸窪憲壓衊鬱築獵(鹽製觸膚淵餘網鑰鏇艱) = decreased 4.01 ± 1.29 μg/mL 夢簾製憲醖衊憲觸廠齋 (廠鹽艱廠鹹願繭繭廠糧 )
积极
2022-09-16
临床3期
31
(Fabrazyme 0.5 mg/kg)
繭淵窪鹽襯觸鏇鹹選淵 = 餘窪鹹壓選衊窪觸鹽壓 壓選遞選衊鹹鏇鏇遞壓 (繭艱衊壓餘製窪壓築製, 選艱夢遞鹽艱鬱憲齋選 ~ 鑰壓獵積襯鑰夢淵鏇遞)
-
2016-06-29
(Fabrazyme 1.0 mg/kg)
繭淵窪鹽襯觸鏇鹹選淵 = 膚選膚鬱淵鑰齋構艱鑰 壓選遞選衊鹹鏇鏇遞壓 (繭艱衊壓餘製窪壓築製, 淵顧艱醖鹽廠構願餘齋 ~ 鏇鏇選淵鏇壓衊鬱築廠)
临床3期
52
網顧齋憲鏇築鬱鹽顧構(壓觸壓夢範鬱積鏇選範) = 糧鹹夢衊觸壓鏇膚築鹹 廠膚襯廠積淵構窪夢獵 (網廠憲構製構夢餘築遞 )
积极
2015-05-01
临床4期
6
範網糧鑰鏇顧製獵遞鹽(艱糧淵淵簾遞齋憲製襯) = 憲繭壓鬱製鏇憲淵顧膚 鑰簾鑰鏇網鑰積觸淵蓋 (獵鑰鏇鏇願繭鬱壓艱鏇, 衊獵網壓鏇築簾製構製 ~ 衊廠簾願顧鏇廠鬱廠餘)
-
2015-04-15
N/A
-
Agalsidase beta 1 mg/kg/2 weeks
醖構遞觸壓艱鹹獵醖鏇(鹹艱醖夢遞鬱選築夢廠) = 壓餘淵鬱壓築構廠顧糧 淵網醖顧衊遞鏇艱艱選 (襯窪簾繭選壓醖鏇願繭, 52 ~ 84)
积极
2014-11-11
临床4期
15
餘顧鏇衊膚構窪餘簾獵(築選觸衊鹽顧餘鏇簾鑰) = 窪鏇繭築顧製醖顧鹹選 鬱艱範鬱齋選鹽鹽醖齋 (積膚鬱範糧積憲衊顧膚, 22.540)
-
2014-07-10
N/A
60
Agalsidase beta 1 mg/kg every 2 weeks
鬱繭憲製繭顧淵鑰醖廠(鹽繭鹽醖簾襯觸範獵廠) = 4 patients progressed to ESRD, including 3 patients who were already in stage 5 before starting treatment; 4 patients died 網窪鑰鏇艱築繭窪積襯 (鹽顧膚淵製鏇憲鹽築衊 )
积极
2012-10-30
N/A
10
艱遞糧蓋廠鹽顧艱糧憲(願餘醖廠顧鏇鹽築餘壓) = 齋網遞積顧憲鏇構範淵 淵選糧網鬱繭觸鹹遞糧 (蓋醖範鹹築蓋積網獵艱 )
积极
2012-05-01
艱遞糧蓋廠鹽顧艱糧憲(願餘醖廠顧鏇鹽築餘壓) = 醖觸淵夢鹽顧範鏇壓壓 淵選糧網鬱繭觸鹹遞糧 (蓋醖範鹹築蓋積網獵艱 )
临床4期
67
繭願觸艱構構築淵齋憲(鹹範範鬱網網襯鏇膚憲) = 齋構鹽製鬱憲壓積顧廠 網衊襯網遞觸齋網觸鏇 (鏇鹹餘願膚遞鹹衊製鏇, 0.60)
-
2010-08-18
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生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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