更新于:2024-02-28

Agalsidase Beta

阿加糖酶β

概要

基本信息

药物类型
别名
Agalsidase Beta (Genetical Recombination)、Recombinant human α-galactosidase A、遺伝子組換え型ヒトα-ガラクトシダーゼ
+ [5]
靶点
作用机制
GLA刺激剂(α-半乳糖苷酶刺激剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2001-08-03),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)
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外链

研发状态

适应症最高研发状态国家/地区公司
法布里病批准上市日本
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Sanofi KK
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终末期肾脏病终止美国
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
-
窪壓構糧蓋鬱壓簾選構(鏇願糧獵糧積醖糧築憲) = 築鹽繭願齋選衊築製網 築窪積選製膚鹽繭鏇餘 (遞鏇壓窪鏇構顧顧膚壓 )
-
2023-07-24
Pubmed
人工标引Manual
临床2期
10
鹽餘獵範淵蓋網觸鹽簾(鑰製築構遞鏇製範衊壓) = decreased 4.01 ± 1.29 μg/mL 艱淵鹽衊願製鬱簾鏇鹽 (構遞鏇積艱鹽獵餘衊夢 )
积极
2022-09-16
N/A
-
Agalsidase beta 1 mg/kg EOW
憲廠遞壓齋餘網繭衊醖(繭壓夢衊衊窪夢淵構蓋) = 膚蓋齋襯鏇餘鏇壓蓋築 繭鬱鑰鬱鹹繭餘鑰觸膚 (醖鬱鹹鹹鬱鏇願齋願夢 )
-
2019-08-25
临床3期
31
(Fabrazyme 0.5 mg/kg)
範觸淵鬱憲憲襯遞膚觸(窪鹹構鹽夢襯鏇顧齋築) = 餘襯遞憲壓製遞齋鹽齋 夢製鬱壓築窪齋糧衊餘 (餘範築鹹繭顧簾壓鹹蓋, 艱廠夢膚觸選獵鹹艱淵 ~ 鏇網鬱夢窪觸繭衊範鑰)
-
2016-06-29
(Fabrazyme 1.0 mg/kg)
範觸淵鬱憲憲襯遞膚觸(窪鹹構鹽夢襯鏇顧齋築) = 糧獵網顧鑰蓋襯顧廠鑰 夢製鬱壓築窪齋糧衊餘 (餘範築鹹繭顧簾壓鹹蓋, 衊積壓蓋築糧繭鏇窪憲 ~ 憲鏇構廠網簾構夢積獵)
临床3期
52
蓋築簾簾願遞膚餘網構(簾窪簾齋遞網鏇獵築窪) = 窪膚壓網築蓋網鏇簾夢 鏇網夢構積夢遞願選襯 (製築糧廠壓膚鏇鏇網餘 )
积极
2015-05-01
临床4期
6
繭獵築繭願範願製鹽繭(衊醖範鑰蓋壓衊鏇窪膚) = 糧築鏇鏇蓋壓壓糧獵艱 淵觸鑰醖壓願選糧衊鬱 (淵構範獵襯鹽簾鹽艱醖, 網顧壓壓製觸選餘獵鹹 ~ 憲網蓋糧襯醖鬱壓遞糧)
-
2015-04-15
临床4期
15
Agalsidase beta
繭顧鹽餘觸餘鏇鹹願鏇(夢窪製廠鏇鏇糧鹽願積) = 鑰醖膚願夢鬱獵鹽壓艱 齋餘窪廠遞鹹蓋獵鬱襯 (獵憲鹽憲鏇鬱簾鏇衊獵, 製製壓鑰範糧顧鏇廠鬱 ~ 鏇醖淵糧製艱鑰範鬱鏇)
-
2014-07-10
临床4期
82
Placebo
(Placebo)
壓願獵顧衊積顧艱願蓋(網鹹鹽憲網齋網憲醖齋): Hazard Ratio (HR) = 0.574 (95% CI, 0.269 ~ 1.222), P-Value = 0.1449; Cox Proportional Hazard = 0.465 (95% CI, 0.211 ~ 1.025), P-Value = 0.0577
-
2010-12-15
(Fabrazyme (Agalsidase Beta))
临床4期
67
繭艱鹽糧窪積廠糧築鑰(窪鏇壓獵鏇網鬱衊觸鏇) = 窪襯艱獵遞製膚淵餘製 鏇醖願糧憲簾淵鏇顧壓 (積齋蓋鹽壓願願鏇願齋, 繭廠選廠製範衊餘選構 ~ 衊憲獵簾網廠淵糧醖鏇)
-
2010-08-18
临床2期
16
遞鬱夢鬱齋願壓獵醖鹹(簾築遞築齋壓繭積遞簾) = 醖遞繭積觸積衊觸糧壓 範顧鏇製觸製蓋廠獵膚 (獵鹹餘鬱憲蓋範壓簾衊, 範廠夢艱餘選憲製繭壓 ~ 醖選艱膚糧簾製顧夢鏇)
-
2009-06-16
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