KJ-101(Shanghai Bao Phaemaceuticals)

摘要：             新药临床试验 福元医药：拟用于高血压的FY103注射液获得药物临床试验批准 白云山：拟用于儿童反复呼吸道感染的虚汗停颗粒获得药物临床试验批准 海正药业：拟用于高胆固醇血症或混合性高脂血症的海博麦布阿托伐他汀钙片获得药物临床试验批准 海思科：拟用于代谢系统疾病的HSK55879片获得药物临床试验批准 海思科：拟用于前列腺癌的HSK46575片新增适应症获批药物临床试验 智飞生物：改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗获得临床试验批准 恒瑞医药：拟用于胰腺癌术后辅助治疗的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于肝细胞癌的SHR-2524注射液获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于晚期恶性实体瘤的注射用SHR-9803获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于特应性皮炎的SHR-1819注射液、SHR-1905注射液获得药物临床试验批准 必贝特：注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤获得药物临床试验批准 微芯生物：拟用于2型糖尿病的西格列他钠二甲双胍缓释片获得药物临床试验批准 微芯生物：拟用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶缺失的实体瘤和淋巴瘤的CS08399片获得药物临床试验批准 康华生物：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗获得临床试验批准 复星医药：拟用于晚期鳞状非小细胞肺癌的HLX07获临床试验批准 复星医药：拟用于血液系统恶性肿瘤的FXS0683片获临床试验批准 复星医药：拟用于雄激素脱发的LBP-ShC4获临床试验批准 华东医药：拟用于晚期实体瘤的注射用HDM2024获得美国FDA新药临床试验批准 万泰生物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准 宝济药业：KJ101新增适应症获得临床试验批准 科笛集团：拟用于雄激素性脱发的CU-40104（外用度他雄胺药剂）新药临床试验申请获得国家药监局临床试验默示许可 报告分享： 《中国仿制药发展报告2025年》蓝皮书 书籍介绍：It's All In Your Body: A Practical Roadmap to Healing Through Mind-Body Connection 有问题，问星光智能体！ 人类基地：深度解析3.15外泌体黑幕：医美市场卖得越火的“神针”，离真正的“药”就越远！ 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药临床试验 ~ 福元医药：拟用于高血压的FY103注射液获得药物临床试验批准 证券代码：601089  证券简称：福元医药  公告编号：临2026-009 近日，北京福元医药股份有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发关于FY103注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：FY103注射液 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2501517 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月30日受理的FY103注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、药物的其他信息 FY103注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药，适用于高血压的治疗，给药途径为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。截至目前，FY103注射液相关项目累计研发投入约人民币2,949.49万元（未经审计）。 白云山：拟用于儿童反复呼吸道感染的虚汗停颗粒获得药物临床试验批准 证券代码：600332  证券简称：白云山  公告编号：2026－013 近日，广州白云山医药集团股份有限公司子公司广州白云山奇星药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于虚汗停颗粒新增功能主治的《药物临床试验批准通知书》。 一、药物的基本情况 药物名称：虚汗停颗粒 注册分类：中药2.3类 申请人：广州白云山奇星药业有限公司 受理号：CXZL2500133 通知书编号：2026LP00676 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月23日受理的虚汗停颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于儿童反复呼吸道感染的临床试验。 二、药物研发及相关情况 奇星药业于2025年12月17日向国家药品监督管理局递交虚汗停颗粒增加功能主治的临床试验申请，于2025年12月23日获得受理。 虚汗停颗粒具有益气养阴、固表敛汗的功效。用于气阴不足之自汗、盗汗及小儿盗汗。本品为已上市的中药复方制剂，本次为申请增加用于儿童反复呼吸道感染的临床试验申请。 截至本公告日，奇星药业在虚汗停颗粒中已投入研发费用约为2,051.56万元（人民币，下同）。 三、药品市场情况 虚汗停颗粒为奇星药业独家品种，中国境内上市的同类产品主要有玉屏风颗粒、丹溪玉屏风颗粒、玉屏风胶囊、玉屏风口服液。根据米内网数据库显示，2024年上述同类产品在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额分别为64,450万元、7,658万元、6,244万元、5,556万元。2024年，奇星药业虚汗停颗粒销售额为4,908.92万元。 海正药业：拟用于高胆固醇血症或混合性高脂血症的海博麦布阿托伐他汀钙片获得药物临床试验批准 证券代码：600267  证券简称：海正药业  公告编号：临2026-21号 近日，浙江海正药业股份有限公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）的《药物临床试验批准通知书》。 一、药物临床试验批准通知书主要内容 药品名称：海博麦布阿托伐他汀钙片 受理号：CXHL2501524 通知书编号：2026LP00751 剂型：片剂 申请事项：临床试验 注册分类：化学药品2.3类 申请人：瀚晖制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月31日受理的海博麦布阿托伐他汀钙片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、该药品研发及相关情况 海博麦布阿托伐他汀钙片申请的适应症为在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无法达标的成人原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。同一治疗领域的依折麦布阿托伐他汀钙片2024年全球销售额约为95,812.96万美元，其中国内销售额约为0.13万美元；2025年全球销售额约为103,709.39万美元，其中国内销售额约为306.96万美元。 后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,176万元人民币。 海思科：拟用于代谢系统疾病的HSK55879片获得药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2026-024 海思科医药集团股份有限公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK55879片 片剂 境内生产药品注册临床试验 代谢系统疾病 CXHL2501486CXHL2501487CXHL2501489 CXHL2501519CXHL2501520CXHL2501521 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月受理的HSK55879片两个适应症的IND申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展以上两个适应症的临床试验。 研发项目简介 HSK55879片是公司自主研发的，具有独立知识产权的新一代口服小分子激动剂药物，拟用于代谢系统疾病的治疗。临床前研究数据表明，HSK55879在相关动物模型中表现出显著的药效活性和优异的药代特征，作用机制明确，且在不同剂量下均显示出良好的耐受性，同时拥有较大的安全窗。综合现有结果，HSK55879具备明确的开发价值和良好的转化前景，有望为临床患者提供一种更高效、更安全的新型治疗选择。 海思科：拟用于前列腺癌的HSK46575片新增适应症获批药物临床试验 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2026-025 海思科医药集团股份有限公司子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK46575片 片剂 境内生产药品注册临床试验 本品联合奥拉帕利或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌的治疗 CXHL2501536 CXHL2501537 CXHL2501538 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月受理的HSK46575片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 研发项目简介 前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。 前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa的药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 目前临床上对于经新型内分泌治疗（NHA）治疗后耐药的前列腺癌患者治疗选择非常有限，也尚无针对AR-LBD突变前列腺癌患者的理想治疗药物，存在较大的未满足临床需求。与大多数靶向药物一样，单一机制药物治疗最终可能面临单药药效不足、旁路激活或互补性耐药机制的出现，也给前列腺患者的治疗和预后带来较大的挑战。 HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。 HSK46575于2024年12月获得“前列腺癌”适应症的临床试验批准通知书（公告编号：2024-111），目前正在进行Ⅰ期临床研究。 智飞生物：改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗获得临床试验批准 证券代码：300122  证券简称：智飞生物  公告编号：2026-14 重庆智飞生物制品股份有限公司于近日收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司报告，由智飞龙科马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2026LP00685），同意本品在18周岁及以上人群中开展预防猴痘病毒引起的猴痘疾病的临床试验。 一、研发项目简介 猴痘是由猴痘病毒引起的一种人畜共患病，病程通常分为入侵期和皮疹期。入侵期持续0-5天，特征是发烧、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉酸痛和极度虚弱，淋巴结肿大是猴痘的一个显著特征，主要通过密切的皮肤接触（尤其是性接触）、接触被病毒污染的物品（如衣物、床单），以及长时间的面对面呼吸道飞沫传播。猴痘的传播有明显的性别和年龄差异，年轻男性发病率明显较高，有数据的病例中男性报告病例为90%以上。虽然猴痘是一种自限性疾病，但儿童、孕妇或者免疫功能低下的人群往往易出现较严重的并发症。因此，接种猴痘减毒活疫苗对于降低疾病发病率和疾病负担具有重要意义。 智飞龙科马研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗用于预防猴痘病毒引起的猴痘疾病。 二、获得批准的意义 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，国内暂无猴痘疫苗获批上市使用。 公司的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗采用减毒活疫苗技术路线，利用改良型安卡拉痘苗病毒Ankara株进行疫苗生产，Ankara株无法在人体细胞中有效复制，不会在身体中扩散或造成继发传播，安全性较高。该疫苗临床试验申请获得批准，标志着公司在新发突发传染病疫苗矩阵实现关键性突破，是公司聚焦创新技术、增强核心攻关的成果。这一突破性进展不仅赋能公司长期稳健发展，也将推动我国重大传染病防控自主创新能力的提升。若本项目进展顺利，将进一步丰富公司疫苗品种，完善公司产品布局，强化公司的市场地位。 恒瑞医药：拟用于胰腺癌术后辅助治疗的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-038 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ） 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2501469 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月25日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展本项临床试验。具体为：HR070803联合奥沙利铂、5氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比吉西他滨联合卡培他滨用于胰腺癌术后辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。 二、药品的其他情况 盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋；盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。盐酸伊立替康脂质体注射液将盐酸伊立替康包裹于脂质体载体中以改善药物在体内及瘤体的分布和代谢，进而达到增效减毒的目的。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由MerrimackPharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，自2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）已于2023年获批上市，适应症为：联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌。经查询，伊立替康相关剂型2024年全球总销售额约为3.73亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计研发投入约为42,470万元（未经审计）。 恒瑞医药：拟用于肝细胞癌的SHR-2524注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-036 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2524注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-2524注射液 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2501070、CXSL2501071 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月10日受理的SHR-2524注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项SHR-2524联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的药代动力学、安全性、耐受性及疗效的开放、多中心Ⅰ期临床研究方案。 二、药物的其他情况 SHR-2524注射液是公司自主研发的2.1及2.3类治疗用生物制品，拟用于治疗肝细胞癌。经查询，目前国内外尚无同类产品的皮下制剂上市。截至目前，SHR-2524注射液相关项目累计研发投入约为1,010万元(未经审计)。 恒瑞医药：拟用于晚期恶性实体瘤的注射用SHR-9803获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-035 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9803的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：注射用SHR-9803 剂        型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2501078 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月15日受理的注射用SHR-9803临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗在晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。 二、药物的其他情况 注射用SHR-9803为1类治疗用生物制品，能够激活抗肿瘤免疫活性，从而达到治疗肿瘤的目的。注射用SHR-9803能够特异性结合和清除肿瘤内调节性T细胞（RegulatoryTcells，Tregs），同时减少对外周Tregs的影响，避免外周免疫过度激活，从而实现安全性和有效性的提高。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-9803相关项目累计研发投入约1,830万元（未经审计）。 恒瑞医药：拟用于特应性皮炎的SHR-1819注射液、SHR-1905注射液获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-041 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液、SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药品的基本情况 药品名称 SHR-1819注射液 SHR-1905注射液 剂型 注射剂 申请事项 临床试验 受理号 CXSL2501097 CXSL2501096 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月18日受理的SHR-1819注射液、SHR-1905注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症： SHR-1819注射液联合SHR-1905注射液用于治疗特应性皮炎。 二、药品的其他情况 SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020年6月在中国获批上市；Stapokibart(商品名：康悦达)于2024年9月在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Dupilumab全球销售额约为177.61亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计研发投入约34,560万元（未经审计）。 SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。目前,全球有同类产品Tezepelumab（安进/阿斯利康，商品名TEZSPIRE）获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Tezepelumab全球销售额约为19.36亿美元。截至目前，SHR-1905注射液相关项目累计研发投入约25,710万元（未经审计）。 必贝特：注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤获得药物临床试验批准 证券代码：688759  证券简称：必贝特  公告编号：2026-007 近日，广州必贝特医药股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）联合CHOP方案在初治外周T细胞淋巴瘤患者中开展临床试验。 一、药品基本情况 药品名称：注射用盐酸伊吡诺司他 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：广州必贝特医药股份有限公司临床试验 通知书编号：2026LP00762 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月4日受理的注射用盐酸伊吡诺司他临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品联合CHOP方案在外周T细胞淋巴瘤患者中开展临床试验。 二、药品的其他相关情况 注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）是公司自主研发的全球首个获批上市的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，其通过选择性抑制肿瘤细胞信号传导核心蛋白激酶PI3Kα与表观遗传调控因子HDAC，以双重阻断作用产生协同抗肿瘤效应，强效破坏肿瘤细胞信号传导网络，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。该产品已于2025年6月获得NMPA附条件批准上市，单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者，目前公司正在推进其联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验。 外周T细胞淋巴瘤是一组高度异质性、侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤，中国人群发病率显著高于西方人群，且多数亚型预后极差。目前该疾病一线治疗仍以传统化疗CHOP方案为主，虽能实现短期肿瘤控制，但存在缓解深度不足、远期生存获益有限的短板，超四成患者会在一线治疗后一年内进展为复发或难治性疾病，现有靶向治疗手段有限，临床仍存在重大未满足的治疗需求。 本次临床试验获批，主要基于伊吡诺司他单药二线及以上治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的开放性、多中心II期临床研究结果以及其多项非临床研究数据，充分说明该产品在外周T细胞淋巴瘤治疗领域具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，为其联合化疗方案推进至一线治疗临床研究奠定了坚实基础。 本次获批开展的临床研究为开放、多中心的II期临床试验，旨在系统评估伊吡诺司他联合CHOP方案治疗初治外周T细胞淋巴瘤的疗效、安全性和药代动力学特征，同时探索肿瘤生物标志物与治疗效果的相关性，有望突破传统化疗的疗效瓶颈，为初治患者提供全新的一线治疗选择。 微芯生物：拟用于2型糖尿病的西格列他钠二甲双胍缓释片获得药物临床试验批准 证券代码：688321  证券简称：微芯生物  公告编号：2026-028 深圳微芯生物科技股份有限公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西格列他钠二甲双胍缓释片开展临床试验。 一、药品基本情况 产品名称：西格列他钠二甲双胍缓释片 受理号：CXHL2600016、CXHL2600017 适应症：本品配合饮食和运动治疗，适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制 申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年01月05日受理的西格列他钠二甲双胍缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展成人2型糖尿病适应症的临床试验。 二、药品的其他相关情况 西格列他钠二甲双胍缓释片是公司自主研发的西格列他钠与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过不同作用机制治疗2型糖尿病，使患者获得更好的血糖控制。西格列他钠为过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）全受体（α、γ、δ）激动剂，能够同时激活PPARα、γ和δ三个受体亚型，诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，同时还抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。二甲双胍为双胍类胰岛素增敏剂，可以减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，从而提高胰岛素的敏感性。在已完成的3期临床试验以及上市后的临床实际应用中，西格列他钠联合二甲双胍相比单独应用二甲双胍对2型糖尿病患者的血糖控制、脂代谢改善、以及心血管安全性等方面都显示出积极的临床优势。西格列他钠与二甲双胍共同针对胰岛素抵抗这一核心病理机制，可以实现更好的对糖尿病并发症的综合管理，同时，复方缓释制剂进一步提高治疗便利性和依从性，成为2型糖尿病安全有效的治疗新选择。 目前，全球尚无PPAR全激动剂与二甲双胍的复方制剂进入临床试验阶段。 微芯生物：拟用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶缺失的实体瘤和淋巴瘤的CS08399片获得药物临床试验批准 证券代码：688321  证券简称：微芯生物  公告编号：2026-027 深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品CS08399片开展临床试验。 一、药品基本情况 产品名称：CS08399片 受理号：CXHL2501515、CXHL2501516 适应症：拟用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤 申请人：成都微芯药业有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月30日受理的CS08399片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤中开展临床研究。 二、药品的其他相关情况 CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。MTAP缺失可导致细胞内甲硫腺苷（MTA）异常蓄积，从而与PRMT5的天然辅酶S-腺苷甲硫氨酸（SAM）竞争结合PRMT5，抑制PRMT5活性。 CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。同时，PRMT5通过对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰调节其活性，从而影响细胞生长、分化等多种生物学过程，CS08399通过抑制PRMT5对肿瘤微环境不同类型细胞发挥表观遗传调控作用，对克服肿瘤耐药、免疫逃逸等具有治疗潜力。 康华生物：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗获得临床试验批准 证券代码：300841  证券简称：康华生物  公告编号：2026-009 近日，成都康华生物制品股份有限公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展该疫苗的临床试验。 一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息 名称 受理号 注册分类 通知书编号 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 CXSL2501077 3.3类 2026LP00672 主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2025年12月12日受理的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的临床试验。 药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。 二、疫苗相关介绍 流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎球菌感染引起的呼吸道传染病，主要临床表现包括化脓性脑膜炎和败血症等。脑膜炎球菌分为13个血清群，其中A、B、C、W135和Y血清群引起全球约95%的病例。目前，境外的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗生产商主要有英国葛兰素史克公司、美国辉瑞公司、法国赛诺菲巴斯德公司，境内已有一家企业的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批上市。公司ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，该疫苗覆盖主要致病血清群，采用结合技术路线，免疫原性良好；该疫苗拟用于2月龄以上人群接种，若后续研发成功并获批上市，有望为低龄及重点人群提供更全面的免疫保护，并与公司已上市的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗形成产品协同，进一步完善公司流脑疫苗产品布局。 三、对公司的影响 公司本次获得ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗临床试验批准通知书，不会对公司短期财务状况、经营业绩产生重大影响，公司将积极推动该疫苗的临床研究，若该疫苗研发成功并最终获批上市，将丰富公司疫苗产品管线，提高公司的核心竞争力，对公司长期可持续发展具有积极意义。 复星医药：拟用于晚期鳞状非小细胞肺癌的HLX07获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-037 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX07（即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状®）和化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该治疗方案的相关临床研究。 截至本公告日期（即2026年3月16日，下同），于全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。 截至2025年2月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币0.93亿元（未经审计，不含相关药品单药的研发投入）。 所涉药品的基本信息及研究情况 该治疗方案中所涉HLX07系复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药、斯鲁利单抗注射液系复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗。该等药品的主要临床或注册进展如下： HLX07拟用于晚期实体瘤治疗。截至本公告日期，其多项临床研究正于中国境内开展，主要包括HLX07单药用于晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）等实体瘤治疗的Ⅱ期临床试验、HLX07联合斯鲁利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等实体瘤治疗的Ⅱ期临床试验。 截至本公告日期，斯鲁利单抗注射液已分别于中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市；其中，中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；且该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于2025年12月获国家药监局受理，并获纳入优先审评程序。此外，多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。 复星医药：拟用于血液系统恶性肿瘤的FXS0683片获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-035 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意FXS0683片用于血液系统恶性肿瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0683的I期临床研究。 FXS0683的基本信息及研究情况 FXS0683为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的口服小分子创新药，为强效及高选择性的新一代Bcl-2抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。FXS0683通过靶向抑制野生型和突变型Bcl-2蛋白活性，促进肿瘤细胞的凋亡，从而抑制肿瘤细胞增殖及肿瘤组织生长。 截至2026年2月，本集团现阶段针对FXS0683的累计研发投入约为人民币0.27亿元（未经审计）。 根据最新数据，2025年，Bcl-2抑制剂于中国境内的销售额约为人民币3.38亿元。 复星医药：拟用于雄激素脱发的LBP-ShC4获临床试验批准 证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2026-036 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海菌济健康科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意LBP-ShC4开展临床试验的批准。菌济健康拟于条件具备后于中国境内开展LBP-ShC4的I期临床研究。 LBP-ShC4的基本信息及研究情况 LBP-ShC4为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的活体生物治疗产品，拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。2025年5月，LBP-ShC4用于该适应症的临床试验已获美国食品药品管理局（FDA）批准。 截至2026年2月，本集团现阶段针对LBP-ShC4的累计研发投入约为人民币0.20亿元（未经审计）。 截至本公告日期（即2026年3月16日），于全球范围尚无用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品（包括单药或联合治疗方案）获批上市。 华东医药：拟用于晚期实体瘤的注射用HDM2024获得美国FDA新药临床试验批准 证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2026-009 2026年03月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。 一、该药物基本信息 药物名称：注射用HDM2024 IND编号：180835 适应症：晚期实体瘤申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1）和人表皮受体3（Human epidermal receptor3，HER3）的新型双特异抗体药物偶联物（Bispecific antibody-drugconjugate，Bs-ADC）。HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。 2026年02月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2024的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，本品在国内已于2026年01月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请，适应症为晚期实体瘤，目前正在审评过程中。 万泰生物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验批准 证券代码：603392  证券简称：万泰生物  公告编号：2026-008 2025年12月，北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）”临床试验申请已获得受理。 近日，万泰沧海收到国家药监局核准签发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》。 一、药品基本信息 产品名称：重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 申请事项：境内生产药品注册临床试验 通知书编号：2026LP00700 规格：复溶后每1次人用剂量0.5ml 剂型：注射剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2025年12月17日受理的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）符合药品注册的有关要求，同意开展预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病的临床试验。 二、药品研究情况 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）由厦门大学、万泰沧海联合研制，系采用基因工程重组技术、以CHOZN®细胞生产的重组蛋白疫苗。其主要活性成分为自主开发的RSV融合前构象膜融合蛋白F。临床前数据显示，本品安全性良好，且可在小鼠、大鼠、棉鼠、食蟹猴等多种动物体内诱导产生RSV特异性保护性免疫应答。 宝济药业：KJ101新增适应症获得临床试验批准 （于中华人民共和国成立的股份有限公司  股份代号：2659） 宝济药业宣布，公司自主研发、中国领先的经由合成生物学开发的重组人糜蛋白酶KJ101，已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。 关于糜蛋白酶 糜蛋白酶是一种能够迅速分解蛋白质，液化脓液及坏死组织的蛋白酶，凭借其特定的蛋白水解活性，它能有效分解积累在慢性或急性伤口的纤维蛋白、胶原蛋白碎片和其他蛋白质碎片。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室，特别是用在去除坏死组织、促进伤口愈合、改善胃镜视野等方面。 关于KJ101（重组人糜蛋白酶） KJ101是通过本公司合成生物学开发的中国领先的重组人糜蛋白酶，旨在全面替代动物源产品。KJ101基于我们独特的重组酵母发酵技术构建，提供了一种纯净、更安全且更具可扩展性的替代方案，并具有高表达水平。KJ101具有纯度高、无动物源病毒污染的风险及无致敏性等核心优势。其生产原料来源广泛，原料供应不受上游畜牧养殖产业波动的影响，产品批间差极小，且不受原料质量变化的影响，确保了良好的临床安全性。 针对烧伤、外伤、手术切口、压力性溃疡及糖尿病足溃疡等伤口愈合适应症，我们已于2025年2月获得国家药监局对KJ101的IND批准，并于2025年7月启动了其II期临床试验(CTR20252263)。 科笛集团：拟用于雄激素性脱发的CU-40104（外用度他雄胺药剂）新药临床试验申请获得国家药监局临床试验默示许可 （于开曼群岛注册成立之有限公司  股份代号：2487) 科笛集团宣布，CU-40104（外用度他雄胺药剂）的新药临床试验(IND)申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。 CU-40104是一种由本集团自主开发的外用度他雄胺。度他雄胺作为特异性I型及II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗雄激素性脱发。本集团正在研发的外用配方可使度他雄胺直接应用于头皮的作用部位，相比口服度他雄胺（已在全球多个国家获批用于治疗雄激素性脱发），预期外用配方可减少全身性暴露及副作用。 本集团相信，CU-40104将进一步丰富本集团的毛发疾病产品矩阵，为本集团已获得国家药监局上市批准的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）起到有价值的补充及协同作用。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《中国仿制药发展报告2025年》蓝皮书 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 It's All In Your Body: A Practical Roadmap to Healing Through Mind-Body Connection你的身体里藏着治愈一切的答案 你是否曾经有过这样的感受：明明身体很不舒服，做了各种检查却找不出原因？或者长期被疲劳、疼痛困扰，却不知如何摆脱？ 健康心理学家苏拉·温德加森博士带来的这本书，就像一位懂你的朋友，用温暖又专业的方式，告诉你一个简单却深刻的道理——你的身体从不会说谎，那些难以名状的不适，或许正是身心对话的信号。 作为经验丰富的健康心理学家，苏拉博士将自己多年在医院和私人诊所的临床经验、前沿研究成果，甚至个人健康经历，都融入到了这本书中。她不会用那些晦涩难懂的医学术语让你更加困惑，而是手把手教你如何听懂身体的语言，如何与自己的内心对话，最终找到通往健康的道路。 在这本书里，你将发现： 1、身心环境的奇妙对话：原来我们的思维、情绪、身体反应和外部环境之间，一直在进行着无声的交流。当这种对话陷入僵局，健康就会出现问题。而苏拉博士会教你如何让这场对话重回正轨。 2、专属你的疗愈地图：每个人都是独特的，没有放之四海皆准的万能药。书中提供的实用工具和方法，会帮助你制定真正适合自己的人生疗愈计划。 3、破解身体的"摩斯密码"：长期疲劳、消化问题、慢性疼痛、不明原因的不适……这些困扰你的症状，究竟想告诉你什么？通过真实的案例和实用的练习，你将学会识别那些让你陷入困境的行为模式。 4、重拾自信的力量：最重要的是，这本书会教你如何为自己发声，如何在复杂的医疗系统中做自己的代言人，重新找回那个健康、自信的自己。 正如心理治疗师约书亚·弗莱彻所说："这是一本让人深感安心又极其实用的书。"营养师瑞安农·兰伯特也称赞它："为那些在慢性健康问题中挣扎的人们带来了希望。" 无论你正经历什么样的健康困扰，这本书都像一位智慧而温柔的朋友，陪伴你重新认识自己的身体，开启真正的疗愈之旅。因为，治愈的关键，一直都在你的身体里。 作者：Dr Sula Windgassen 出版：2026.5.12 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 “间隔学习“和“集中学习“，哪个学习效果好？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《BMJ Open Diabetes Research & Care》：南通大学护理与康复学院的研究者基于美国NHANES数据（2009–2023，约2.3万人），研究探讨了工作日睡眠时长与胰岛素抵抗指标eGDR的关系。 结果显示二者呈显著倒U型关系，最佳睡眠时长为7小时18分钟（7.32小时）。低于该阈值时，延长睡眠可改善胰岛素敏感性；超过该值则反而加重胰岛素抵抗。该效应在女性、中年及肥胖人群中更明显。对于“睡眠不足者”，周末适度补觉（1–2小时）有益，但超过2小时则可能抵消甚至恶化代谢效果。 研究提示，睡眠过多或过少均不利健康，应强调规律与个体化管理。尽管为观察性研究，存在因果限制，但为糖尿病防控提供了重要参考，即将睡眠与饮食、运动并列为核心干预因素。 问题请见上期文章：医周政见 l 中国证监会：《私募投资基金信息披露监督管理办法》－第456期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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