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项与 重组全人源抗CD39单克隆抗体(Beijing Eirene Biotech) 相关的临床试验重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、PK/PD特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅰ/Ⅱ期临床试验
I期临床研究:评价重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单次、多次静脉输注给药在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及免疫原性,为II期临床试验提供线索和证据。
II期临床研究:探索重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019用于高嗜酸粒细胞增多症受试者的安全性、最佳剂量及疗效趋势,为Ⅲ期临床研究提供线索和证据。
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性;
确定JS019单药的最大耐受剂量(MTD)或最佳生物效应剂量(OBD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D)
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性;
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征;
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of Recombinant Fully Human Anti-CD39 Monoclonal Antibody JS019 in Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas
This is a phase 1 clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of JS019 as monotherapy in patients with advanced malignant solid tumors/lymphomas.
The study includes JS019 monotherapy dose escalation, dose expansion and indication expansion stages to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor efficacy of JS019 as monotherapy.
100 项与 重组全人源抗CD39单克隆抗体(Beijing Eirene Biotech) 相关的临床结果
100 项与 重组全人源抗CD39单克隆抗体(Beijing Eirene Biotech) 相关的转化医学
100 项与 重组全人源抗CD39单克隆抗体(Beijing Eirene Biotech) 相关的专利(医药)
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项与 重组全人源抗CD39单克隆抗体(Beijing Eirene Biotech) 相关的新闻(医药)氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
吉利德继续布局ADC。
12月3日,吉利德科学宣布,与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议,旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物(ADC)。
葛兰素史克淘金中国分子。
12月4日,映恩生物宣布,与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议,GSK将获得DB-1324的全球(不包括中国大陆、香港地区和澳门地区)独家授权,以推进该药物的研发与商业化进程。
IPO老兵再度尝试上市。
12月2日,据港交所官网,拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。
在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
/ 01 /
市场速递
1)映恩生物DB-1324出海
12月4日,映恩生物宣布,与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议,GSK将获得DB-1324的全球(不包括中国大陆、香港地区和澳门地区)独家授权,以推进该药物的研发与商业化进程。
/ 02 /
资本信息
1)羚锐制药拟收购银谷制药100%股权
12月4日,羚锐制药公告,公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估,银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。
2)银诺医药向港交所递交IPO申请
12月3日,据港交所官网,银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年,致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。
3)拨康视云第三次递表港交所
12月2日,据港交所官网,拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。
/ 03 /
医药动态
1)仁景生物RG002注射液获临床许可
12月4日,据CDE官网,仁景生物RG002注射液获临床许可,拟用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN2/3)。
2)高田生物HF50获临床许可
12月4日,据CDE官网,高田生物HF50获临床许可,拟用于治疗HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤。
3)安进AMG 193获临床许可
12月4日,据CDE官网,安进AMG 193获临床许可,拟用于治疗纯合子型MTAP缺失的非小细胞肺癌。
4)恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可
12月4日,据CDE官网,恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可,拟用于治疗高嗜酸粒细胞增多症。
5)阿斯利康AZD2936获临床许可
12月4日,据CDE官网,阿斯利康AZD2936获临床许可,拟用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。
6)海思科HSK46575片获临床许可
12月4日,据CDE官网,海思科HSK46575片获临床许可,拟用于前列腺癌的治疗。
7)信达生物IBI3009获临床许可
12月4日,据CDE官网,信达生物IBI3009获临床许可,拟用于治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。
8)科伦博泰注射用SKB500获临床许可
12月4日,据CDE官网,科伦博泰注射用SKB500获临床许可,拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
9)应世生物IN10018片获临床许可
12月4日,据CDE官网,应世生物IN10018片获临床许可,拟联合JMKX001899用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
10)科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定
12月4日,据CDE官网,科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定,适应症为:联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者
11)恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定
12月4日,据CDE官网,恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定,适应症为:单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
12)云顶新耀BTK抑制剂1b/2a期临床结果积极
12月4日,云顶新耀宣布,BTK抑制剂 EVER001在治疗原发性膜性肾病(pMN)的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。
13)百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗未获批准
12月4日,据NMPA官网,百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗收到药品通知件,意味着未获批准。
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器械跟踪
1)宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件
12月4日,据NMPA官网,宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件。
2)科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件
12月4日,据NMPA官网,科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件。
3)欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件
12月4日,据NMPA官网,欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件。
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数字医疗日报
1)推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件
12月4日,据NMPA官网,推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件。
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海外药闻
1)吉利德继续布局ADC
12月3日,吉利德科学宣布,与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议,旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物(ADC)。
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12月28日,CDE官网显示,君实生物CD39单抗JS019获批临床。这款新药项目由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。
JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体。CD39为负责在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷(ATP)转化为免疫抑制腺苷(ADO)的初始步骤的酶,在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研究表明,CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象,包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。
与直接靶向CD39酶活性的产品不同,JS019在工艺设计中增强了其抗体依赖的细胞毒作用(ADCC),可以直接靶向CD39高表达的肿瘤新生血管内皮细胞和肿瘤相关巨噬细胞(TAMs),从而用于治疗晚期恶性肿瘤。JS019以该种高度选择性的方式靶向肿瘤微环境中高表达的CD39,可在实现高药效的同时,降低潜在的系统性副作用。
2020年9月,君实生物与北京恩瑞尼订立合作协议,共同成立苏州科博瑞君负责CD39药物的研发、临床应用及商业化,双方各拥有苏州科博瑞君50%的权益,CD39项目直接或间接产生的利益将按双方于苏州科博瑞君的股权比例分派。
除君实外,国内科望生物也在开发CD39单抗,ES002已经在今年9月份获FDA批准临床,国内尚未申报。科望还有一款CD39/TGFβ双抗ES014。加科思同样有一款临床前项目JAB-BX200。
100 项与 重组全人源抗CD39单克隆抗体(Beijing Eirene Biotech) 相关的药物交易