每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（4.15-4.21）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号sbk002片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHS2300051新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS5580福建盛迪医药有限公司1CXHL2400182TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400161APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400160APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400159APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400158TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HJ-002-03片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2400113HJ-002-03片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2400112TQC3927吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400117TQC3927吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400116TISA-818含漱液艾缇亚(上海)制药有限公司1CXHL2400110TISA-818含漱液艾缇亚(上海)制药有限公司1CXHL2400109司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400145司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400144司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400148司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400147司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400146司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400115司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400114GPN00204北京远大九和药业有限公司2.2CXHL2400111KPC-149口服溶液昆药集团股份有限公司2.2CXHL2400096NHKC-2北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.3CXHL2400187NHKC-2北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.3CXHL2400186注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400173酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029琥珀酸去甲文拉法辛缓释片合肥华方医药科技有限公司3CYHL240002420价肺炎球菌多糖结合疫苗北京民海生物科技有限公司2.2CXSL2400053冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSL2400061注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400112注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400110M108单抗注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2400118AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400106LNF2008单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400107注射用QLF31907齐鲁制药有限公司1CXSL2400108AK117注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400104KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400098KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400097KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400096KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400095HLX53上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400093SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2400067VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2400060VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2400059索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司3CYHS2400088小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2302190吡拉西坦注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2301570维生素D口服溶液广州朗圣药业有限公司3CYHS2301206氯化钾颗粒北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2300473非洛地平片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2300022国;CYHS2300022盐酸多巴酚丁胺注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201866国;CYHS2201866氟尿嘧啶注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2201842国;CYHS2201842腺苷钴胺胶囊海南赛立克药业有限公司3CYHS2201465国;CYHS2201465氨基己酸注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200927国;CYHS2200927氨基己酸注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200926国;CYHS2200926注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯科贝园(北京)医药科技有限公司3CYHS2200696国;CYHS2200696甲硫酸新斯的明注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2200207国;CYHS2200207甲硫酸新斯的明注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101978国;CYHS2101978丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400695丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400694马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2301357达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301291达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301289氧(液态)山西仁昊气体科技有限公司4CYHS2301233氧重庆乔大气体有限公司4CYHS2301109氧(液态)日照盈德气体有限公司4CYHS2301017氧(液态)山西杭氧立恒气体有限公司4CYHS2300974氧(液态)承德杭氧气体有限公司4CYHS2300955吸入用布地奈德混悬液仁合益康集团有限公司4CYHS2300732左西孟旦注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2300314夫西地酸乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2300214替米沙坦氢氯噻嗪片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300173比索洛尔氨氯地平片成都硕德药业有限公司4CYHS2300078沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300074沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300073孟鲁司特钠颗粒亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2300041国;CYHS2300041恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS2300025国;CYHS2300025恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS2300024国;CYHS2300024托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300021国;CYHS2300021托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300020国;CYHS2300020甲氨蝶呤注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300002国;CYHS2300002磷酸特地唑胺片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2202007国;CYHS2202007米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2201902国;CYHS2201902恩格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201874国;CYHS2201874恩格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201873国;CYHS2201873盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2201860国;CYHS2201860盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2201859国;CYHS2201859来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2201815国;CYHS2201815硫酸特布他林雾化吸入用溶液南京力成药业有限公司4CYHS2201779国;CYHS2201779间苯三酚注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2201751国;CYHS2201751非洛地平缓释片上海惠永药物研究有限公司4CYHS2201662国;CYHS2201662利奈唑胺葡萄糖注射液安徽双鹤药业有限责任公司4CYHS2201651国;CYHS2201651硫酸羟氯喹片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2201623国;CYHS2201623盐酸曲美他嗪片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201527国;CYHS2201527盐酸罗哌卡因注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2201483国;CYHS2201483盐酸罗哌卡因注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2201482国;CYHS2201482硫酸特布他林雾化吸入用溶液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201464国;CYHS2201464硫酸氨基葡萄糖胶囊厦门蓝湾科技有限公司4CYHS2201447国;CYHS2201447吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京京沈医药科技有限公司4CYHS2201384国;CYHS2201384孟鲁司特钠咀嚼片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201355国;CYHS2201355孟鲁司特钠咀嚼片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201354国;CYHS2201354玻璃酸钠滴眼液湖南先施制药有限公司4CYHS2201349国;CYHS2201349醋酸加尼瑞克注射液南京康舟医药科技有限公司4CYHS2201339国;CYHS2201339吸入用乙酰半胱氨酸溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2201302国;CYHS2201302注射用醋酸西曲瑞克齐鲁制药有限公司4CYHS2201273国;CYHS2201273他达拉非片通化万通药业股份有限公司4CYHS2201225国;CYHS2201225注射用硼替佐米海南双成药业股份有限公司4CYHS2201168国;CYHS2201168盐酸奥洛他定滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201172国;CYHS2201172头孢克洛胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201175国;CYHS2201175二甲双胍恩格列净片(I)遂成药业股份有限公司4CYHS2201161国;CYHS2201161地夸磷索钠滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201151国;CYHS2201151盐酸莫西沙星滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201148国;CYHS2201148复方聚乙二醇电解质散(III)马应龙药业集团股份有限公司4CYHS2201141国;CYHS2201141阿司匹林肠溶片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201049国;CYHS2201049恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2201035国;CYHS2201035磷酸特地唑胺片江苏华阳制药有限公司4CYHS2200957国;CYHS2200957利格列汀片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2200905国;CYHS2200905他达拉非片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2200556国;CYHS2200556泊沙康唑肠溶片康缘华威医药有限公司4CYHS2200538国;CYHS2200538维格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2200433国;CYHS2200433玻璃酸钠滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2200358国;CYHS2200358玻璃酸钠滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2200301国;CYHS2200301阿加曲班注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司4CYHS2200257国;CYHS2200257恩格列净片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2101410国;CYHS2101410水痘减毒活疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2200078国;CXSS2200078进口申请药品名称企业注册分类受理号巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300005巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300006BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400030Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024SGN-B6ASeagen Inc.1JXSL2400043Livmoniplimab 注射液AbbVie Inc.1JXSL2400035Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400040Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400039Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400038Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400037Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400036注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400034中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2023-09-15

·CPHI制药在线

市场 | 仿制+原研，国产抗血栓类药物迎来爆发期

关注并星标CPHI制药在线作者：马瑞一直以来，心脑血管疾病就有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高以及并发症多的特点。据统计，全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200多万人，推动抗血栓类药物的用药。2022年，全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，同比增长近5%。在中国，根据第三次全国死因调查结果，脑血管病占死亡总数的22.45%，每年新发脑卒中患者达250万例，这也推动近年公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元。据米内网数据，2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP10产品中，外资品牌占据5席。不过随着国采的助推，以及国产仿制药及原研药的不断推进，国产药将与进口药一较高下。赛诺菲、拜耳等海外龙头气焰渐弱本土仿制药增速渐起抗血栓类药主要包括抗血小板药、抗凝血药、溶栓药三大类。在中国市场，从治疗小类方面来看，非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力，合计市场份额占比超过70%。2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名的销售额均超过10亿元。其中达肝素钠注射液增速超过30%，在前十名中增速最快。品牌前十名中，前五名均是海外品牌，分别是赛诺菲、拜耳和勃林格殷格翰，其中赛诺菲和拜耳各有两个品牌上榜，但仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片实现正增长。本土品牌中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片增速喜人，超过60%。数据来源：米内网贝壳社制图赛诺菲硫酸氢氯吡格雷片用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过130亿元。但是受到集采影响，曾在2020年下滑超过50%，2022年同比增长超10%。在重点省市公立医院终端抗血栓形成口服药物市场中，氯吡格雷亦占据头部地位，2022年占比达四分之一。利伐沙班和吲哚布芬分列二三位。数据来源：米内网贝壳社制图目前国内有十几家药企的硫酸氢氯吡格雷片通过或视同通过一致性评价，有乐普药业、深圳信立泰药业、东阳光药、石药欧意等。可以看到，在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中，乐普药业及深圳信立泰药业的硫酸氢氯吡格雷片分列第七和第九，实现正向增长，逐渐挤压赛诺菲进口原研药的市场。赛诺菲是依诺肝素钠注射液的原研厂家，用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），在中国市场份额超50%。国内仿制药企业深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。出海方面，2016年，深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液以生物类似药获得欧盟批准上市。南京健友生化的依诺肝素钠注射液在2019年获FDA批准在美上市，另外今年7月31日其申报获得加拿大卫生部批准。除了硫酸氢氯吡格雷片，赛诺菲另一款产品氯吡格雷阿司匹林片（多立维）在今年1月18日被国家医保局正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。氯吡格雷阿司匹林片用于预防急性冠状动脉综合征（ACS）成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。拜耳拜耳是阿司匹林肠溶片原研厂家，在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前十名中，拜耳的阿司匹林肠溶片排名第二。2022年公立医疗机构终端阿司匹林口服常释剂型销售额超26亿元，阿司匹林肠溶片销售占比接近98%，拜耳独占市场份额超70%。目前，国内有超过200家企业拥有阿司匹林肠溶片生产批文，布局一致性评价的企业有乐普恒久远药业、辰欣药业、重庆药友制药、南京道群医药等，其产品已经顺利过评/视同过评；产品处于在审状态的企业有石药集团欧意药业、浙江京新药业等。拜耳的原研药利伐沙班片在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第三，在加拿大、欧洲、美国均上市，2022年在中国获批，是目前中国唯一拥有儿童VET治疗及预防复发适应症的抗凝药物。2020年拜耳的利伐沙班在全国重点省市公立医院终端市场占比达100%，占据绝对优势，销售额增速达24.68%。但2022年销售额增长率却跌至-64.38%。这或与本土仿制药的突围有关。目前国内有超60家企业拥有利伐沙班片生产批文，生产厂家超30个。正大天晴、石药、瑞阳制药、扬子江药业、江苏二叶制药等企业均布局了利伐沙班仿制药。勃林格殷格翰的急性期静脉溶栓治疗药物注射用阿替普酶在2022年国内公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中位列第四，是4.5小时内卒中患者溶栓治疗的“金标准”。目前，注射用阿替普酶在我国《急性缺血性脑卒中诊治指南》《重组组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓治疗缺血性卒中中国专家共识》中均获推荐用于急性期静脉溶栓治疗。该药目前国内仅有勃林格殷格翰生产销售，暂无竞争者。除上述三家海外企业霸榜2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品前五外，下余五位皆是本土企业。本土企业中排位最前的是河北常山生化药业，其低分子量肝素钙注射液位列第六。那屈肝素钙注射液原研厂家为法国Aspen，2022年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。目前国内拥有该药生产批文的企业有9家，包括千红制药、健友股份、常山药业、天津生物化学制药、深圳赛保尔生物、天津红日药业等。另外7家过评，4家集采中标。榜单中引人注目的，还有杭州中美华东制药的吲哚布芬片，增速喜人。吲哚布芬超越阿司匹林国产原研药持续推进相较阿司匹林及氯吡格雷，吲哚布芬的副作用及不良反应较低，首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗。吲哚布芬原研厂商是辉瑞，已在欧盟多国上市。在2010年由华东医药西安博华制药引入开发并独家上市，后由上市公司杭州中美华东制药收购。在2022年公立医疗机构终端抗血栓形成药产品排名中，杭州中美华东制药的吲哚布芬片位列第八，增速达65.92%。同时，吲哚布芬进入2022年国内抗血栓口服制剂前三甲（在2019年时，其还在十名以外），2022年国内重点省市公立医疗机构市场超3亿元，同比增长了53%。高涨的增速引来一众本土企业入局。福安药业集团、山东鲁盛制药、湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等十几家药企已向CDE递交吲哚布芬的3类仿制化药上市申请。数据来源：CDE、企业新闻等贝壳社制图除仿制药外，国产原研药亦在加紧布局。从2021年至今，国内已有20个抗血栓形成药1类新药获批临床。有四川科伦博泰生物医药股份有限公司、陕西麦科奥特科技有限公司、浙江杭煜制药有限公司、江苏威凯尔医药科技有限公司、北京盛迪医药有限公司、海思科医药集团股份有限公司等。时下，已上市的抗凝药物众多，均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子，存在出血的风险，甚或危及生命。因此，降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。科伦药业子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液应运而生。SKB336注射液是全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。目前Ⅰ期健康受试者研究已完成入组。陕西麦科奥特科技有限公司的注射用MT1002是一款具有抗凝血酶及抗血小板作用的双拮抗剂（DTI+GPI）。MT1002中美临床Ⅰ期结果已显示出良好的安全性及具有凝血酶抑制及抗血小板聚集双重作用。江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷胶囊获得美国FDA临床试验许可，该药起效快、剂量低、出血风险小，有望克服CYP2C19基因多态性引发的“氯吡格雷抵抗”。目前已进入Ⅲ期临床。海思科医药集团股份有限公司的注射用HSK36273是一种高效的小分子药物，起效快、解离快，为高选择XIa因子抑制剂。前期研究表明，注射用HSK36273疗效与肝素相当，但安全性大大提高。目前已在国内进入Ⅱ期临床。另外，成都施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片在今年5月递交上市申请并获受理。百奥泰的1类新药巴替非班注射液在其之前便已报产在审，有望今年迎来上市。巴替非班注射液是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。结语可以见得，本土仿制药频频见榜，正在不断挤压进口药的市场份额。另外国产原研药不管是数量还是质量，均有喜人成绩。相信在不远的未来，国产药挤入抗血栓类药物市场前五也不是没有可能。而这也会为行业及患者带来更多福音。参考资料：1.《口服抗血栓药TOP10出炉，独家品种抢占市场》，米内网，2023-07-10.2.《抗血栓“一哥”止跌！独家品种暴涨122%，3个超10亿品种挨揍，扬子江、石药领跑过评榜》，米内网，2022-10-14.3.《340亿抗血栓药市场遭集采冲击！TOP10产品出炉》，恩都医药招商网，2023-05-09.4.《赛诺菲心血管领域创新药多立维(R)纳入国家医保》，金融界，2023-01-19.智药研习社近期课程报名来源：贝壳社声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药一致性评价上市批准

2023-06-16

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抗血栓“一哥”止跌，TOP10洗牌！扬子江、正大……领跑过评榜，科伦、海思科猛攻1类新药

精彩内容近日，抗血栓药市场再掀波澜，湖南恒生制药的替格瑞洛片、江苏诺泰澳赛诺生物的注射用比伐芦定、华夏生生药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液、陕西博森生物制药的阿加曲班注射液同日获批。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元，2022年同比有所下滑。产品TOP10中硫酸氢氯吡格雷片稳居“一哥”宝座，达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十；品牌TOP10中外资企业占据前五席位，独家品种吲哚布芬片大涨65%。目前，有26个品种过评，扬子江、正大制药、石药领跑，肝素类产品首进国采。此外，科伦、海思科、恒瑞等猛攻1类新药。抗血栓药TOP10洗牌！“一哥”止跌，肝素类产品首进国采近年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗血栓形成药市场规模均超过300亿元，2022年同比有所下滑。从细分市场来看，城市公立医院的市场份额下滑，而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院均有上涨。从厂家格局来看，赛诺菲、拜耳、河北常山生化药业位居前三，杭州中美华东制药凭借超过60%的增速晋身前十，同时也是TOP20中增速最快的厂家。从治疗小类来看，非肝素类的抗血小板凝集药、肝素类是两大主力，合计市场份额占比超过70%。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额均超10亿元，硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶片、依诺肝素钠注射液位居前三；从增速来看，达肝素钠注射液增速最快，超过30%，硫酸氢氯吡格雷片和注射用尿激酶均超过10%，达肝素钠注射液和注射用尿激酶首次跻身前十。2022年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中，外资品牌占据前五席位，仅有赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片为正增长；国产品牌中杭州中美华东制药的独家品种吲哚布芬片增速最快，超过60%。从数量来看，赛诺菲和拜耳各有2个品牌上榜。截至目前，抗血栓形成药已有13个品种被纳入集采，从剂型来看，8个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。其中，注射用比伐芦定（第四批）、利伐沙班片（第五批）下滑幅度最大，均超过50%。值得一提的是，在产品TOP10中，集采品种占据4个席位，硫酸氢氯吡格雷片多年来稳居“一哥”宝座，2022年止跌回升；肝素类产品（依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液）首次纳入集采。近年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片等3个产品市场份额情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品，用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。该产品在中国公立医疗机构终端销售峰值曾超过100亿元，受集采影响，2020年下滑超过50%，2021年跌幅收窄，下滑3.11%，2022年同比增长超过10%，赛诺菲、乐普药业、深圳信立泰药业的市场份额位居前三。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成等。近年来在中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液市场规模均超过20亿元，2022年同比略有下滑，其中，赛诺菲市场份额最大，深圳天道医药、南京健友生化制药、杭州九源基因市场份额均超10%。该产品有13家企业拥有生产批文，10家过评，苏州二叶制药、山东新时代药业、天津红日药业等9家企业集采中标。那屈肝素钙注射液用于治疗急性深静脉血栓，预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血等。2022年中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液销售额超过10亿元，Aspen、南京健友生化制药、河北常山生化药业合计市场份额近90%。该产品有9家企业拥有生产批文，7家过评，东诚药业、兆科药业、南京健友生化制药等4家集采中标。26个品种过评！扬子江、正大、石药领跑，8个独家过评亮眼抗血栓形成药过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，抗血栓形成药有26个品种（299个品规）过评，其中，利伐沙班片最火，过评企业数达40家，替格瑞洛片和阿哌沙班片分别有31家、30家，硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液均有10家及以上企业过评。8个品种是独家过评，分别是石药集团欧意药业的双嘧达莫片、广州一品红制药的注射用奥扎格雷钠、北京泰德制药的贝前列素钠片、浙江北生药业汉生制药的奥扎格雷钠注射液、海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、乐普药业的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、贵州景峰注射剂的盐酸替罗非班注射用浓溶液、烟台东诚北方制药的注射用那屈肝素钙。已过评抗血栓形成药5个及以上的企业（以集团计）从企业过评品种数量来看，扬子江药业、正大制药、石药控股领跑过评榜，各有7个；乐普医疗和复星医药各有6个，齐鲁制药、鲁南制药、上海医药、南京健友生化制药各有5个。1类新药大爆发！百奥泰、施贝康冲刺，科伦、海思科……发力抗血栓形成药1类新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，抗血栓形成药有28个品种（142个受理号）报产在审，其中，有2个1类新药。sbk002片用于急性冠状动脉综合征、动脉粥样硬化、缺血性脑卒中、血栓形成等，该产品是成都施贝康生物首个报产获受理的化学1类新药。在此之前，百奥泰的1类新药巴替非班注射液已报产在审，该产品是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，用于PCI围术期抗血栓，有望在2023年迎来获批。部分获批临床的抗血栓形成药1类新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年至今，抗血栓形成药有近20个1类新药获批临床，涉及四川科伦博泰生物、海思科医药集团、上海恒瑞医药|江苏恒瑞医药、深圳信立泰药业等多家企业。四川科伦博泰生物的SKB336注射液用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前I期健康受试者研究已完成入组，按照计划开展后续工作。海思科医药集团的注射用HSK36273主要用于血液透析及术中患者的全身抗凝，其主要成分HSK36273是公司在2019年由美国公司eXIthera引进，该药为高选择XIa因子抑制剂，目前国内Ⅱ期临床顺利推进中。公司表示，如该产品获批将进一步丰富产品管线，提升公司竞争力。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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100 项与 SBK-002 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性冠状动脉综合征	申请上市	中国	成都施贝康生物医药科技有限公司	2023-05-30
缺血性卒中	申请上市	中国	成都施贝康生物医药科技有限公司	2023-05-30
心肌梗塞	申请上市	中国	成都施贝康生物医药科技有限公司	2023-05-30
血栓形成	申请上市	中国	成都施贝康生物医药科技有限公司	2023-05-30
冠心病	临床1期	中国	成都施贝康生物医药科技有限公司	2024-11-25
动脉粥样硬化	临床1期	中国	成都施贝康生物医药科技有限公司	2021-12-19