SBK-002

WEEKLY REPORT 2025/12 本期导读 —— 全球药物研发进展 —— 01. 石药集团「司美格鲁肽」第二项上市许可申请获受理 02. 齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市 03. 国产心血管 1 类新药重新递交上市申请 04. 翼思生物两款新药获批上市，分别治疗 OSA 和癫痫发作 05. 上海医药高血压新药获批上市 06. 全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药 07. 罗氏 CD20 单抗获欧盟批准自免新适应症 08. 赛诺菲创新血友病疗法在国内获批上市 09. 诺诚健华抗癌新药「佐来曲替尼」获批上市 10. 健康元 1 类新药「玛帕西沙韦」获批上市 —— 行业资讯  —— 01. 8.2 亿美元！这家华人创办的 Biotech 被收购 02. 17.55 亿美元！诺华达成新合作 03. 超 20 亿美元！复星医药口服 GLP-1 药物授权给辉瑞 04. 超 100 亿美元！礼来或收购 Abivax，获得一款口服小分子 IBD 新药 05. 君赛生物递表港股 IPO，上轮投后估值 21.37 亿元 06. 超 6 亿美元！凌科药业就 TYK2 抑制剂达成独家开发与许可协议 07. 石药创新递表港股 IPO  08. 云顶新耀 24 亿元引进一款第三代 PCSK9 抑制剂 全球药物研发进展 01 石药集团「司美格鲁肽」第二项上市许可申请获受理 12月8日，石药集团宣布，该公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。本次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。此前，该产品拟用于成人 2 型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理。该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化药注册分类 2.2 类新药申报，属于含有已知活性成分的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。本次申请基于一项 Ⅲ 期临床试验。 02 齐鲁制药「帕尼单抗生物类似药」获批上市 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于联合 mFOLFOX 一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。齐鲁开展了一项 III 期注册性临床研究，旨在评估 QL1203 联合 mFOLFOX6 对比安慰剂联合 mFOLFOX6 一线治疗 RAS 野生型的 mCRC 患者的有效性和安全性。本研究共入组 641 例患者，截至2024年3月22日，中位随访时间为 23.8 个月，QL1203 组中位 OS 为 27.66 个月，安慰剂组为 24.54 个月；中位 PFS 分别为 11.20 个月和 8.34 个月（HR=0.61，p<0.01）；BICR 评价的 ORR 为 68.31% 和 47.91%。 03 国产心血管 1 类新药重新递交上市申请 12月9日，CDE 官网显示，施贝康 sbk002 片上市申请获受理，推测用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。根据施贝康官网，sbk002 是一款 1 类创新化药，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防，如心肌梗死、缺血性卒中或外周动脉性疾病患者。与其他产品相比，该产品更安全，肝肾负担更低，药物相互作用更少。早在2023年5月，sbk002 就向 CDE 递交过上市申请并获受理。2024年4月，该产品出现在了药监局通知件待领取名单中。这次是它第二次申报上市。 04 翼思生物两款新药获批上市，分别治疗 OSA 和癫痫发作 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翼思生物医药的两款新药获批上市，盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA, Obstructive Sleep Apnea)伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度；西诺氨酯片获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。索安非托作为一种新型促觉醒药，通过全新双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对 OSA 导致 DA、NE 促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。西诺氨酯（海外商品名：Xcopri/Ontozry）则是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。2021年11月，翼思生物与 SK Biopharmaceuticals（SK 生物医药）签署长期战略合作协议，获得盐酸索安非托片和西诺氨酯在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利。 05 上海医药高血压新药获批上市 12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上海医药的 1 类新药苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗高血压。司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。2023年5月，该药 III 期临床试验确证性研究（SPH3127-301 第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的非劣标准。本研究共入组 828 例患者，治疗12 周后，可有效降低原发性高血压患者的 msDBP。 06 全球首个糖尿病神经痛贴剂获批上市，来自中国生物制药 12月9日，中国生物制药宣布，旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）新适应症获批上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、国内唯一获批 DPNP 治疗的贴剂药物。作为全球首个 DPNP 适应症外用贴剂，其采用独特骨架型水凝胶交联技术，含 700 mg 高剂量利多卡因，搭配尿素、丙二醇等促透剂，37% 基质含水量保障药物缓慢释放，贴敷 12 小时内即可实现持续镇痛。临床数据显示，该产品无口服药常见的全身副作用，皮肤过敏发生率极低，也不影响肝肾功能及代谢指标，因不良反应停药率显著低于口服药组。此外，利多卡因凝胶贴膏也可与口服药联用，成为其「增效减量搭档」。 07 罗氏 CD20 单抗获欧盟批准自免新适应症 12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准 Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯（MMF）用于治疗成人活动性 III 级或 IV 级（可合并 V 级）狼疮肾炎。 此次批准基于 II 期 NOBILITY 和 III 期 REGENCY 研究的积极结果。发表于 NEJM 的 REGENCY 关键数据显示，Gazyva/Gazyvaro 联合标准治疗（MMF+ 糖皮质激素）组 46.4% 的患者达到完全肾脏缓解，而标准治疗单用组为 33.1%。研究同时观察到皮质类固醇用量显著减少、蛋白尿应答改善，以及补体水平升高、抗 dsDNA 下降等炎症与疾病活动度标志的临床意义改善。安全性与其血液肿瘤适应症中已确立的特征一致。Gazyva/Gazyvaro 是目前唯一在随机 III 期研究中证明能带来完全肾脏缓解获益的抗 CD20 抗体。2025年10月，美国 FDA 也批准了 Gazyva/Gazyvaro用于接受标准治疗的成人活动性狼疮肾炎。 08 赛诺菲创新血友病疗法在国内获批上市12月10日，赛诺菲宣布其 RNAi 疗法芬妥司兰（Fitusiran，中文商品名：赛菲因，英文商品名：Qfitlia）获得 NMPA 批准上市，用于患有以下疾病的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率：①存在或不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或②存在或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）患者。该产品是血友病领域首款 RNAi 疗法，一年最少只需注射 6 次。芬妥司兰是 Alnylam Pharmaceuticals 开发的一款靶向抗凝血酶 III（AT III）的 RNAi 疗法。2014年1月，赛诺菲以 7 亿美元收购了该公司 12% 的股份，获得了包括芬妥司兰在内的 4 款 RNAi 疗法的权益。 09 诺诚健华抗癌新药「佐来曲替尼」获批上市 12月11日，NMPA 官网显示，诺诚健华 1 类新药「佐来曲替尼」在国内获批上市，用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12~18 周岁）患者。佐来曲替尼（曾用名：卓乐替尼；研发代号：ICP723）是诺诚健华自主研发的泛 TRK 抑制剂，可以克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药。目前，诺诚健华已经完成了针对 NTRK 融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验（登记号：NCT05745623），该试验的主要疗效终点是 IRC 评估的 ORR。在临床研究中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，IRC 评估的 ORR 为 89.1%，DCR 为 96.4%，24个月 PFS 率为 77.4%，24 个月 OS 率为 90.8%。此外，佐来曲替尼针对儿童患者（2 周岁≤年龄<12 周岁）的注册临床试验正在进行中。 10健康元 1 类新药「玛帕西沙韦」获批上市 12月11日，健康元宣布，1 类创新药玛帕西沙韦（TG-1000胶囊）获 NMPA 批准上市，适用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛帕西沙韦为创新抗流感 1 类新药，是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发。2023年3月，太景医药授予健康元该药的知识产权许可以独家研发、生产、销售、许诺销售玛帕西沙韦。III 期临床试验结果表明，玛帕西沙韦对甲型和乙型流感病毒感染患者均展现良好的疗效，对乙型流感的疗效优于同类药物。在 III 期临床研究中，玛帕西沙韦组与安慰剂组在所有流感症状缓解的中位时间分别为 60.9 小时和 87.9 小时，较安慰剂组缩短 27 小时，显示达到主要疗效指标并具有统计学差异。 行业资讯 01 8.2 亿美元！这家华人创办的 Biotech 被收购 12月8日，罕见病公司 Mirum Pharmaceuticals（Nasdaq:MIRM）宣布达成最终协议，以 8.2 亿美元收购专注于病毒和肝脏疾病的私人生物技术公司 Bluejay Therapeutics，Mirum 支付 2.5 亿美元现金和 3.7 亿美元 Mirum 股票，额外再支付 2 亿美元潜在销售分层里程碑。该交易将为 Mirum 的罕见肝脏项目组合增加 Brelovitug 的全球权利，Brelovitug 是一种晚期全人单克隆抗体，具有突破性治疗和 PRIME 资格治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）。 02 17.55 亿美元！诺华达成新合作 12月9日，Relation Therapeutics 宣布与诺华达成多项目战略合作，共同开展特应性疾病新靶点发现与验证。根据协议，Relation 将获得 5500 万美元（包括首付款、股权投资及额外研发资金），以及最高达 17 亿美元的临床前、临床开发、注册审批及商业化里程碑付款，并享有产品净销售额的分级提成。此次合作将结合Relation 的 AI 驱动药物发现平台与人类数据生成能力，以及诺华在免疫皮肤学领域的深厚经验，共同识别、验证并推进针对免疫失调引发特应性疾病的"全球首创"治疗靶点。 03 超 20 亿美元！复星医药口服 GLP-1 药物授权给辉瑞 12月9日，复星医药宣布，控股子公司重庆药友制药有限责任公司、上海复星医药产业发展有限公司与辉瑞共同签订《许可协议》，由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂（包括 YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利，许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。根据协议条款，药友制药将完成 YP05002 于澳大利亚的 I 期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化的独家许可。药友制药将获得 1.5 亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达 19.35 亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。 04 超 100 亿美元！礼来或收购 Abivax，获得一款口服小分子 IBD 新药12月10日，据悉礼来有意收购法国生物技术公司 Abivax，后者股价盘前大涨10.8%，最新市值已经超 100 亿美元，今年7月后股价暴涨 10 倍。Abivax 在7月宣布其 ABTEC 3 期临床 8 周诱导试验的患者报告结果（PRO），该试验评估了一种增强 miR-124 表达的口服小分子药物 obefazimod 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者中的疗效。除了试验的临床疗效终点外，PRO 在确定患者如何感知症状、生活质量和日常生活活动的变化方面也很重要。Abivax 正在使用 microRNA 技术，这是一项现已获得诺贝尔奖的科学发现，将彻底改变 IBD 的未来治疗。 05 君赛生物递表港股 IPO，上轮投后估值 21.37 亿元12月10日，君赛生物港股 IPO 申请获得受理，招股书正式公开。君赛生物成立于2019年，致力于开发实体瘤创新细胞疗法，尤其是 TIL 疗法等。首发管线 GC101 为一款差异化的 TIL 疗法，临床使用中无需高强度清淋，无需 IL-2 给药，预计2026年递交上市申请，有望成为中国首个获批的 TIL 疗法。后续 TIL 管线采用工程化修饰改造，有望进一步提升疗效。君赛生物成立以来经历多轮融资，其中2025年11月完成 1.37 亿元 C 轮融资，投前估值 20 亿元，投后估值 21.37 亿元。 06 超 6 亿美元！凌科药业就 TYK2 抑制剂达成独家开发与许可协议12月10日，凌科药业和 Formation Bio 宣布，Formation Bio 已获得凌科药业的新一代具有中枢神经系统（CNS）渗透性、高选择性 TYK2 抑制剂 LNK01006 在全球（不含大中华区）的独家权利。该管线将由 Formation Bio 新成立的子公司Bleecker Bio 推进研发。LNK01006 是一款新一代 CNS 渗透性 TYK2 变构抑制剂，兼具强效、选择性抑制 TYK2 介导的细胞因子信号传导能力，并具备针对中枢免疫调节而优化的药理特性。根据协议条款，凌科药业将持有 Bleecker Bio 的一部分股权，并将获得首付款及后续开发、监管和商业里程碑付款，累计最高达 6.05 亿美元，同时还将获得未来产品销售的分级提成。 07石药创新递表港股 IPO 12月10日，石药创新港股 IPO 申请获得受理，招股书正式公开。石药创新前期围绕大健康领域进行布局，覆盖咖啡因、保健食品、功能性原料等赛道。2024年，石药创新收购巨石生物 51% 的控股股权，拓展至创新药领域。2025年11月，石药创新进一步收购巨石生物 29% 股权，股比增至 80%。石药创新生物制药布局方向包括抗体（IO、自免）、ADC（肿瘤）、mRNA 疫苗（新冠、带疱-水痘）等。PD-1 抗体已经获批上市，多款 ADC 处于临床阶段。石药创新2022-2024年的收入分别为28.4 亿元、25.4 亿元、19.8 亿元，2025年 1-7 月收入为 12.4 亿元。 08 云顶新耀 24 亿元引进一款第三代 PCSK9 抑制剂12月11日，云顶新耀宣布，其全资附属公司云顶新耀医药科技已与海森生物签署两项战略合作协议，包括商业化服务协议以及授权许可协议。根据商业化服务协议，云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。根据授权许可协议，云顶新耀医药科技获得在大中华区开展莱达西贝普 (Lerodalcibep) 的后续临床开发、注册和商业化的独家许可，并可在大中华区以免缴特许使用权费的方式使用海森生物相关商标。云顶新耀医药科技将支付 2900 万美元（相当于约人民币 2.05 亿元）的初始付款，及最高不超过 3000 万美元（相当于约人民币 2.12 亿元）的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过 2.8 亿美元（相当于约人民币 19.77 亿元）的潜在销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许使用权费。 下期精彩继续 欢迎关注 信息来源｜智慧芽和其他公开网站等       编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）