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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-01-25 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1945-10-04 |
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以海南皇隆制药股份有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
主要目的:以海南皇隆制药股份有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂,以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®)为参比制剂,考察空腹及餐后条件下富马酸伏诺拉生片的药代动力学参数,验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉的空腹生物等效性试验
主要研究目的:
1)剂量探索性试验:探究0.2mg、0.4mg和0.6mg的伏格列波糖片(参比制剂,规格:0.2mg)在中国健康受试者体内产生药效学反应的量效关系,选择量效关系最敏感的剂量作为生物等效性试验的给药剂量。
2)生物等效性试验:研究单次口服伏格列波糖片受试制剂(规格:0.2mg/片,海南皇隆制药股份有限公司生产)与伏格列波糖片参比制剂(规格:0.2mg/片,武田テバ薬品株式会社生产)在中国健康受试者体内的药效动力学,评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察单次口服伏格列波糖片受试制剂(规格:0.2mg)或参比制剂(规格:0.2mg)在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 海南皇隆制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南皇隆制药股份有限公司 相关的专利(医药)
1月12日,由海南省工业和信息化厅指导,海南省医药行业协会、药融圈主办,海口国家高新区国际投资咨询有限公司、海口国家高新区孵化器运营管理有限公司和海南知光知识产权运营有限公司协办,海南皇隆制药股份有限公司支持的“深耕需求·精准对接 MAH B证企业论坛”在海口召开!药监专家与行业专家围绕MAH政策、B证办理、现场检查、产品立项等话题展开分享,大会共吸引来自省内外300多家企业现场参会,场内讨论热烈,互动频繁,掌声不断。-扫码查看更多现场精彩-▼ 强化政策支持 精准纾困解惑海口国家高新技术产业开发区李丽佳李总介绍了海南省医药产业政策,她指出,海南省政府近年来高度重视医药产业的发展,出台了一系列扶持政策,旨在推动医药产业转型升级,提升产业竞争力。海口国家高新技术产业开发区·李丽佳海南省药品监督管理局专家孙祥富老师围绕《新政实施后,如何办B证&最新B证监管政策解读》,就132号文发布后如何在海南办理B证进行了详细报告。海南省药品监督管理局专家·孙祥富慧药咨询创始人王立峰报告了MAH制度下企业仿制药立项,他表示仿制药进入同质化竞争时代,出海向外卷是一种必然思路。慧药咨询创始人·王立峰药闻康策创始人兼总经理许金灿分享了“中国新医改政策盘点与解析”,围绕新医改举措及医药行业趋势研判展开报告。药闻康策创始人兼总经理·许金灿重庆博腾制药科技股份有限公司制剂研发副总经理、正高级工程师沈红梅就《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》进行了解读,从MAH法规现状、重点要求、MAH现场检查指南等分别展开报告,为MAH委托生产监管提供法规指引。重庆博腾制药·沈红梅制剂研发副总经理、正高级工程师交流实战经验 提供实用指导企业经验谈B证企业负责人分别围绕B证办理、现场检查、质量体系建设等展开经验谈。广东国标医药科技有限公司·马海涛华益泰康药业股份有限公司·李海华国家资深GMP检查员周鹏程为大家带来了MAH制度下MAH B证公司迎接检查注意点,他围绕B证企业存在的主要问题、当前国家对B证企业的监管态势、B证企业迎接检查的注意点等进行了一一解读。国家资深GMP检查员·周鹏程国家资深GMP检查员唐老师分享了MAH制度下B证企业委托生产共线风险考量,主要从法规要求、风险分析、案例分享等展开分享。国家资深GMP检查员·唐老师推进项目合作 实现共赢发展本次大会特设批文&项目合作路演环节,为企业需求发布与对接提供了现场沟通交流机会,促进产业链上下游深度融合。重庆博腾制药科技股份有限公司山东丰金生物医药有限公司广东国标医药科技有限公司 四川汇宇制药股份有限公司华益药业科技(安徽)有限公司苏州朗科生物技术股份有限公司海南知光知识产权运营有限公司山东百诺医药股份有限公司 南京海纳医药科技股份有限公司 海南皇隆制药股份有限公司 斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司 苏州高迈药业有限公司 药融圈合伙人王欢药融圈项目交易经理李小娜“深耕需求·精准对接”MAH B证企业论坛以服务B证企业、解决B证企业实际问题为出发点,以对接CXO企业合作资源为落脚点,2024年首站海南圆满落幕!后续将组织全国各城市的系列B证会议,下一站,我们南京再见!▲3月1-2日 MAH&DDS制剂合作大会 · 点击立即报名END
2024.1.12 • 海南海口【2024 MAH B证企业论坛】企业介绍海南皇隆制药股份有限公司成立于2003年,是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有海南两个制剂生产基地和三个子公司。药谷厂区位于海口国家高新技术产业开发区,总投资4.5亿元,建设面积69242平方米。按照2010年新版GMP规范进行化学药原料药及制剂的研发、生产和销售。2015年11月在新三版挂牌,股票代码:834298。 公司拥有搭配合理的多个生产车间,可满足多品种多剂型产品品种生产需要,并已经具备多剂型产品的委托加工经验,欢迎业界合作伙伴委托加工合作。一、注射剂 总面积4465.33㎡,洁净级别分为B级区,C级区,D级区B+A级无菌灌装联动线,冻干机6台,共139.5平米,含CIP/SIP 功能 冻干粉针制剂:产品规格(西林瓶):2ml、5ml、7ml、10ml批量范围:3-13万瓶 粉针制剂:产品规格(西林瓶):7ml、10ml、25ml、30ml、50ml、100ml,批量范围:1-20万瓶小容量注射剂(安瓿):终端灭菌:1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、10ml、20ml非终端灭菌:1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、10ml二、口服固体制剂总面积1205.4㎡,洁净级别为D级,其中洁净区面积1025.6 ㎡剂型:片剂、颗粒剂、胶囊剂三、外用制剂总面积1445.25 ㎡,洁净级别分为C级区、D级区剂型:软膏剂、乳膏剂、外用洗剂海南皇隆制药股份有限公司拥有36067平方GMP车间和2300平方实验室,现有员工700多人,已建成9个车间,11条生产线, 55个品种,74个生产文号9种药品剂型:冻干粉针、粉针、小容量注射剂(安瓿)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、外用洗剂主要以心脑血管、消化系统、妇科用药、解热镇痛类产品为主。CMO服务优势技术支撑:多剂型、多规格品种加工生产;具有丰富的小试、中试和产业化生产经验;具备出口产品注册、生产加工能力。团队支撑: “海南省药物释放系统工程技术研究中心”、“海口市心脑血管药物工程技术研究中心”依托建设单位;首批海南省“双百”人才团队;国家火炬计划承担单位;国家重大创制新药承担单位。硬件储备:按2010年版新版GMP标准规范设计建设,引进美国进口压缩式蒸馏水机、韩国高效包装机等先进设备;选用国内最先进的自动化生产线。软件护航:全过程控制引入:Chromeleon系统、Empower3系统、药品质量管理系统、Agilent OpenLab系统、Chromeleon系统、ERP系统等创新支撑:不断实施创新驱动和信息化、智能化建设;持续加大研发创新投入;对标美国或欧盟标准,对产品品种采取中欧双报的方式,通过欧盟GMP认证欢迎联系联系人:郭先生13363829569邮箱:guoshugang@hnhuanglong.com↓↓快速报名通道↓↓▼ 本次会议议程,可上下滑动查看9:00-9:20海南省医药产业政策介绍海南省工业和信息化厅专家09:20-09:50新政实施后,如何办B证?药监专家09:50-10:10茶歇10:10-10:40最新B证监管政策解读药监专家10:40-11:10MAH制度下企业仿制药立项王立峰 慧药咨询创始人11:10-11:40批文&项目合作路演11:40-13:30午餐时刻13:30-14:00医改政策盘点及企业应对策略许金灿,药闻康策创始人兼总经理14:00-14:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然,中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任14:30-15:00MAH B证企业经验谈销售型企业转型B证经验谈综合型药企持证委托生产经验谈研发型药企持证经验谈15:00-15:30批文&项目合作路演15:30-15:50茶歇15:50-16:20MAH B证公司迎接检查注意点周鹏程,国家资深GMP检查员16:20-16:50MAH制度下,B证企业委托生产共线风险考量唐老师,国家资深GMP检查员*议程更新中,以现场为准点击此处了解更多会议相关内容
随着药品上市许可持有人制度的实施深化,MAH制度实现了“松绑式”审批,把生产许可和药品注册审批分开,进一步优化医药行业的资源配置。国内掀起销售型药企转型做B证企业的热潮,全国涌现1000多家B证企业。近期,国家药监局陆续发布一系列政策《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)、《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》,各省也陆续持续加严对B证企业监管。基于此背景,药融圈于2024年1月12日在海南组织行业专家解读MAH政策,以吸引B证企业落地、解决B证企业实际问题为出发点,答疑解惑,助力MAH产业化落地,推动医药产业高质量发展。*报名前请先转发活动相关文章/海报至朋友圈并在报名时上传截图现场免费领最新版《MAH手册》*部分企业参会名单*可上下滑动查看详情01 大会介绍大会日期:2024年1月12日会议地点:海南·海口指导单位:海南省工业和信息化厅组织机构:主办单位:海南省医药行业协会、药融圈协办单位:海口国家高新区国际投资咨询有限公司 海口国家高新区孵化器运营管理有限公司 海南知光知识产权运营有限公司支持单位:海南皇隆制药股份有限公司媒体支持:药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、药融云、化学科讯、MAH星球、靶点社、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、制药人才网、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代参会人群:MAH企业负责人、质量负责人、生产负责人、项目负责人、药物警戒负责人等02 会议议程9:00-9:05开幕致辞9:05-9:20海南省医药产业政策介绍海南省工业和信息化厅专家09:20-09:50新政实施后,如何办B证?药监专家09:50-10:10茶歇10:10-10:40最新B证监管政策解读药监专家10:40-11:10MAH制度下仿制药注册法规与实践11:10-11:40批文&项目合作路演11:40-13:30午餐时刻13:30-14:00医改政策盘点及企业应对策略许金灿,药闻康策创始人兼总经理14:00-14:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然,中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任14:30-15:00MAH B证企业经验谈销售型企业转型B证经验谈综合型药企持证委托生产经验谈研发型药企持证经验谈15:00-15:30批文&项目合作路演15:30-15:50茶歇15:50-16:20MAH制度下企业仿制药的立项思路及申报策略16:20-16:50MAH B证公司迎接检查注意点周鹏程,国家资深GMP检查员16:50-17:20MAH制度下,B证企业委托生产共线风险考量唐老师,国家资深GMP检查员*议程更新中,以现场为准*报名前请先转发活动相关文章/海报至朋友圈并在报名时上传截图03 商务合作大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:王 欢 13588474548周慧芬 15858667450张 玲 15005862516嵇美霞 15706844213刘 丹 15558005219曹永静 15520811395政府合作咨询:周女士 15317559317参会报名咨询:陈 影 15958049343郭洋阳 17280021797吴 双 13186968078崔明雪 1301891381904 住宿信息01 登廷大酒店(海口万达广场店)【距离会场3.5km】地址:海口市秀英区海秀镇金集路11号荣亿大厦房间房型及价格:雅致双床房 339元/含早;悦廷大床房 458元/含早;臻廷大床房 478元/含早预定方式:洪经理 1888918029802 维也纳酒店(海口滨海游艇码头店)【距离会场3.4km】地址:海口市秀英区永万路1号南光中心维也纳国际酒店房间房型及价格:11号-城双320元(5楼房型)/含双早;12号-标准城双390元(指定5楼房型)/含双早;海景双550元/含双早预定方式:王经理 1897664198603 亚朵酒店(海口滨海大道西秀海滩)【距离会场3.9km】地址:海口市秀英区永万路1号1号南光中心综合楼10-13层房间房型及价格:城景双床/大床-500元/含双早;海景双床/大床-580元/含双早预定方式:李经理 18976059080注:房源紧张,如有需要,请尽早订房。05 往期回顾100家MAH 纯B证企业集合在此!直击现场!MAH&DDS制剂合作大会南京站圆满落幕!八月再续 | 2023 MAH&DDS制剂合作大会石家庄站圆满落幕!踔厉奋发,共启新局!2023 MAH发展合作大会(合肥)隆重召开瑞雪兆盛京·群贤襄盛会 | 2023 MAH&DDS制剂合作大会今日开幕!岁末湘聚,共赴盛宴!2023制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛长沙开幕!海南省医药行业协会海南省医药行业协会成立于1997年3月,是由省内从事药品、医疗器械、卫生材料、药用包装材料及容器、保健品、流通、科研、教育的企事业等单位自愿组成,是自贸港政策赋予行业组织更大自主权试点单位、经贸摩擦预警点、省内最早建立党总支部和设立监事会的社会组织之一。协会下设制药工业、商业流通、中药、医疗器械四大专委会,协会目前拥有300多家团体会员单位。协会多年来扎实的服务,得到政府各部门的肯定,先后荣获三次“全国先进社会组织”,两次“5A级社会组织”以及“海南省先进社会组织”、全国“四好商会”、海南省“四好商会”、“国家专利协同运用试点单位”、“海南省中小企业公共服务示范平台”、“海南省两新组织先进基层党组织”、“海南省文明单位”、“海南医药产业技术创新战略联盟”、“中小企业志愿服务工作站”等荣誉称号。海口国家高新区国际投资咨询有限公司海口国家高新区国际投资咨询有限公司(简称高新国投)位于海口国家高新技术产业开发区,是海口国家高新区管委会发起设立的国有独资企业,成立于2020年10月10日,注册资本5000万元。下设海口国家高新区孵化器运营管理有限公司、海口生物医药创新研究院有限公司、海口高新区国科创新发展有限公司、海口高新区国科实业发展有限公司等全资子公司。高新国投立足海口,面向全球企业招商,重点聚焦生物医药、高端医疗器械、全生物降解新材料、高端食品加工、高端低碳制造业、总部经济、旅游业及现代服务等产业。依托其拥有的海南首个综合性科技企业孵化器,海南首个药械创新服务站等平台或机构开展企业服务、创业孵化、重大项目申报、园区经营等业务。当前重点谋划了吉利新能源、美安孵化中心、东湖生物医药及配套科教园区等四大园区重点项目建设。出资筹建的高新区科创基金,将推动园区科创企业创新发展,引资引智引产业助推园区产业高质量升级。高新国投将以专业的产业研究、高效的“一站式”服务、优惠的政策配套,帮助企业获得最大效益投资价值,助力高新区建设成为海南自贸港高新技术产业发展标杆。海口国家高新区孵化器运营管理有限公司海口国家高新区创业孵化中心(海口国家高新区孵化器运营管理有限公司)是海口国家高新区管委会成立的科技型小微企业孵化服务平台。中心于2014年8月13日成立,注册资本1480万元,是海南省首个综合性科技企业孵化器,也是海口市首家国家级科技企业孵化器。中心运营管理两个高品质园区:生物医药协同众创空间、引领科技众创园。目前园区总注册资金1130亿,企业营收累计达20亿余元,共有孵化面积16040.73㎡,注册企业超过3000家,主要分布在生物医药、新能源新材料、数字医疗、信息技术、文化创意、影视动漫等战略新兴产业领域。园区就业人员大专以上学历占比超过90%,硕博人员及海外归国人员百余人。园区企业已取得各项专利、专著500 余项,在申请专利300余项。为助力园区入孵企业快速孵化,充分激活市场主体活力,近年来,海口国家高新区孵化器积极打好惠企“组合拳”,为入孵企业发展提供全周期技术和资金支持。目前,海口国家高新区孵化器获评优秀(A类)国家级科技企业孵化器,三年内实现了从合格(C类)到优秀(A类)的 “3连跳”,成为我省唯一获评优秀(A类)的国家级科技企业孵化器。海南知光知识产权运营有限公司海南知光知识产权运营有限公司是中部知光技术转移有限公司全资子公司;海南知光作为海口药谷生物医药创新综合体专业运营服务商,整合中部知光全国高校院所资源优势,以“平台+项目+本地化”模式,致力于为海南省市相关政府部门、高校科研院所、园区企业提供专业科技服务。主营业务:战略咨询、知识产权、成果转化、园区运营、活动培训、招商招才。中部知光技术转移有限公司由武汉地质资源环境工业技术研究院和武汉光谷金融控股集团有限公司于2015年共同投资成立,是国家知识产权运营(武汉)高校服务平台、国家绿色技术交易中心中部合作中心(高校合作中心)、国家技术转移中部中心技术转移综合服务市场、国家海外人才离岸创新创业基地(武汉)、世界知识产权组织(WIPO)技术与创新支持中心、工业和信息化部产业技术基础公共服务平台等六个国家部委平台的建设和运营主体,参与了中国地质大学(武汉)教育部高校治理研究中心建设,是高校基因、国资背景,但市场化运营的专业化全国高校知识产权运营与成果转化服务提供商海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司成立于2003年,是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有海南两个制剂生产基地和三个子公司,2015年11月在新三版挂牌。公司现有六大类生产车间包含口服固体(片剂、胶囊剂、颗粒剂)、注射剂(粉针剂、冻干粉针剂、注射液)、外用洗剂、软膏剂、乳膏剂等药品剂型,可满足多品种多剂型产品品种生产需要,并具有丰富的委托加工生产经验,欢迎委托加工落户生产。END
100 项与 海南皇隆制药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 海南皇隆制药股份有限公司 相关的转化医学