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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 在争议中，FDA局长下课。 5月12日，美国FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）正式宣布辞职。那么，这会带来哪些影响呢？ 全球首个PROTAC药物易主。 5月12日，Arvinas与辉瑞宣布，已将双方共同开发的乳腺癌药物VEPPANU™的全球独家开发、生产及商业化权益授予美国商业化阶段生物技术公司Rigel Pharmaceuticals。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）加科思任命陈岩博士为CMC副总裁 5月13日，加科思宣布，陈岩博士正式加入公司，担任CMC副总裁，负责公司在研项目的合成工艺放大、优化，以及产品上市的CMC相关工作。 / 02 / 资本信息 1）剂泰科技港股敲锣 5月13日，剂泰科技在港交所挂牌上市，成为“全球AI纳米递送第一股”，也是港股AI大分子生物制药第一股。 / 03 / 医药动态 1）复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准 5月13日，复宏汉霖宣布，c-Met/EGFR双抗ADC药物HLX48临床申请已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。 2）默沙东注射用MK-1045获临床许可 5月13日，据CDE官网，默沙东注射用MK-1045获临床许可，拟用于既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。 / 04 / 海外药闻 1）全球首个PROTAC药物易主 5月12日，Arvinas与辉瑞宣布，已将双方共同开发的乳腺癌药物VEPPANU™的全球独家开发、生产及商业化权益授予美国商业化阶段生物技术公司Rigel Pharmaceuticals。 2）FDA局长宣布辞职 5月12日，美国FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）正式宣布辞职。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

1 信达生物全球首个CLDN18.2 ADC冲刺上市 5月8日，国家药监局药品审评中心网站更新信息，信达生物自主研发的IBI343拟纳入优先审评程序。截至目前，全球范围内尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。IBI343此次获得CDE优先审评资格，不仅是信达生物在ADC领域的重要突破，更意味着中国生物制药企业有望在这一新兴靶点赛道上实现全球领跑。 2 柯君医药完成超3亿元人民币 C 轮融资，加速推进心脑血管、代谢及抗病毒领域全球创新药开发 柯君医药宣布于2026年第一季度完成超3亿元人民币 C 轮融资。这轮融资由沃森生物领投，现有股东泰珑资本旗下泰鲲基金持续加持，并引入了前海方舟、深担创投等数家知名投资机构。融资资金将主要用于加速多条核心及重点管线的全球临床开发，产业资本与专业机构的合力加持标志着公司发展步入全新快车道。 3 股价暴跌57%！DMD药物数据远未达预期 5月7日，Entrada Therapeutics的股价单日暴跌57%，从每股16.02美元腰斩至6.85美元。触发这场股价雪崩的直接导火索，是Entrada旗下用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的在研药物ENTR-601-44，在早期临床试验中的核心数据（抗肌萎缩蛋白恢复水平）远未达到市场预期。 4 英矽智能与Google Cloud合作，借助Gemini模型与可扩展基础设施加速药物发现 近日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（03696.HK）宣布与Google Cloud合作，旨在加速其药物发现进程。通过此次合作，英矽智能将结合自有Pharma.AI平台，利用Google Cloud可扩展的计算基础设施与先进AI能力，提升药物发现流程的速度与效率。英矽智能计划在其产品体系中集成Gemini Enterprise Agent Platform及Google Gemini系列模型。其中包括将Gemini与英矽智能最新工具PandaClaw结相合，进一步增强靶点发现与核心研发流程。此次合作亦有望加速英矽智能内部AI智能体工具的开发，并支持其更广泛的药物开发项目推进。 5 超11亿元！应世生物授权复星医药两款FAK抑制剂独家商业化权益 5月8日，应世生物宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定，应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新FAK抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国（不含港澳台地区）的独家销售、推广及全渠道商业化权益。应世生物将收到1亿元人民币首付款，以及至多10.15亿元人民币的研发注册与销售业绩挂钩的里程碑款项。目前，IN10018在中国处于III期临床研究阶段，IN10028已获国家药监局的新药临床试验批准（IND），即将启动I期临床研究，两款产品拟开发用于铂耐药卵巢癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。 6 恒瑞医药香港办公室正式启用 5月8日，恒瑞医药香港办公室启用仪式暨与大中华癌病基金会（Greater China Cancer Foundation，GCCF）慈善合作协议签署仪式于香港举行，香港特别行政区政府引进重点企业办公室（OASES）主任任景信先生；大中华癌病基金会创办人及董事局主席郑锦钟博士与恒瑞医药相关代表及负责人出席。今年4月20日，香港特区政府引进重点企业办公室（OASES，简称“引进办”）举行新一批重点企业签署仪式，恒瑞医药正式签约成为引进办新一批重点引进企业之一。此次香港办公室正式启用，标志着恒瑞进一步完善港澳业务布局，强化服务粤港澳大湾区患者的在地能力，也体现了公司持续推进全球化发展的长期承诺。 7 默沙东：同润引进CD3/CD19启动B-ALL全球2/3期临床，头对头Blincyto 5月6日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了MK-1045治疗B-ALL的全球2/3期临床试验MK-1045-005。该全球2/3期临床试验计划入组340例R/R B-ALL患者，预计2029年完成。该全球2/3期临床以Blincyto为阳性对照药。2024年8月，默沙东以7亿美元引进同润生物的CN201，即如今的MK-1045。根据CN201在2024年ASCO会议上汇报的血液瘤的一期临床数据，其中5mg以上剂量对于FL/MCL/MZL/SLL的ORR达到100%。安全性方面，CRS发生率为7%，且均为1级或2级，同时没有神经毒性。根据药明生物公开信息，其具有自主知识产权的人猴交叉反应的CD3抗体弱化了亲和力，并具有快上快下的结合特点，这使得基于这一CD3抗体构建的双抗保留靶细胞强杀伤活性的同时，显著减少了细胞因子释放效应，从而达到有效性与安全性的更优平衡。在成药性方面，WuXiBodyTM基础上构建的CD3/CD19双抗，表达量高达115mg/L，远超同类竞品，两步纯化纯度高达99%。TCE已经进入新时代，一方面从血液瘤拓展到实体瘤（安进DLL3/CD3双抗已获批上市），另一方面，扩展到自免疾病这一更广大的市场。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯