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再鼎医药获得在中国内地、香港、澳门和台湾地区开发和商业化已获 FDA 批准的同类首创抗体偶联药物（ ADC ） TIVDAK 的独家权利 再鼎医药将利用其在女性肿瘤领域的领军地位，在中国商业化 TIVDAK 并惠及更多患者 合作将支持 TIVDAK 针对复发或转移性宫颈癌患者的全球 3 期研究 InnovaTV 301 的区域患者入组 上海、马萨诸塞州剑桥市和华盛顿州博瑟尔 —（2022 年9月27日）— 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港交易所股份代号：9688），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，和Seagen Inc.（纳斯达克股票代码：SGEN），抗体偶联药物 (ADC) 疗法的世界领导者和先驱，今天宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。TIVDAK 是首个且目前唯一在美国获批的用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。 根据协议条款，Seagen 将获得 3000 万美元的预付款，另加开发、注册及商业化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。基于Seagen和Genmab（纳斯达克股票代码：GMAB）之间现有的共同开发和共同商业化TIVDAK的合作，所有预付款、里程碑付款和特许权使用费将与 Genmab 以 50/50 的比例共享。 2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 TIVDAK 用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。为了验证和说明在美国的临床获益以及支持进一步的全球注册上市申请，一项开放标签、随机、确认性的 3 期全球 临床研究 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04697628) innovaTV 301正在进行中。 Seagen 企业发展与联盟管理执行副总裁 Natasha Hernday 表示：“这项协议使我们能够借助再鼎医药在许可区域开发和商业化创新药物的能力。我们很高兴与再鼎医药合作，包括合作开展3期临床研究innovaTV 301，这是将TIVDAK的可及性扩大到全球复发或转移性宫颈癌患者的重要一步。TIVDAK还在早期临床研究中评估和开发用于宫颈癌一线治疗和其他实体瘤。” 再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示：“再鼎医药在中国女性肿瘤领域有很大的影响力，TIVDAK 将进一步加强我们的商业化肿瘤管线。宫颈癌的治疗目前在中国仍存在巨大的未满足需求，每年新增病例约11万例 1 ，现有的有效治疗方案很少。我们期待与 Seagen 的合作让 TIVDAK 可以惠及更多中国患者并壮大我们的肿瘤管线。 ” 国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“一线标准治疗后进展的患者，治疗选择非常有限且化疗客观反应率低，效果不佳。这些均为妇科肿瘤专家带来很大的挑战，对新疗法存在巨大的未满足需求。基于TIVDAK展示出的具有临床意义、持久的缓解(时间)和可耐受的安全性数据，我们相信它有望成为中国宫颈癌患者的重要治疗选择。” 关于宫颈癌 在 中国 宫颈癌仍然是中国乃至全球女性癌症的主要死因之一，据估计中国每年新增宫颈癌病例约11万例 1 。对于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，现有的治疗选择仍然非常有限。TIVDAK 目前尚未在中国获批，未来可以为目前治疗选择有限且疗效不佳的经治晚期宫颈癌患者提供新的治疗选择。 关于 TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一种 ADC，由 Genmab 针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和 Seagen 的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。非临床数据表明，TIVDAK的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，TIVDAK还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。 TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 注射用，静脉使用， 40 mg 重要安全性信息 不良反应 43%的患者发生严重不良反应；最常见的（≥3%）是肠梗阻（6%）、出血（5%）、肺炎（4%）、周围神经病变（PN）、败血症、便秘和发热（各占3%）。接受 TIVDAK 的患者中有 4% 发生了致命的不良反应，包括感染性休克、肺炎、猝死和多系统器官衰竭（各 1%）。 13% 接受 TIVDAK 的患者出现导致永久停药的不良反应；最常见的（≥3%）是 PN（5%）和角膜不良反应（4%）。47% 的患者发生导致剂量中断的不良反应；最常见的（≥3%）是PN（8%）、结膜不良反应（4%）和出血（4%）。23% 的患者发生导致剂量减少的不良反应；最常见的（≥3%）是结膜不良反应（9%）和角膜不良反应（8%）。 在InnovaTV 204研究中，最常见的（≥25%）包括实验室异常在内的不良反应，是血红蛋白减少（52%）、疲劳（50%）、淋巴细胞减少（42%）、恶心（41%）、PN（39%）、脱发（ 39%）、鼻出血（39%）、结膜不良反应（37%）、出血（32%）、白细胞减少（30%）、肌酐增加（29%）、干眼症（29%）、凝血酶原国际标准化比率增加 (26%)、活化部分促凝血酶原激酶时间延长 (26%)、腹泻 (25%) 和皮疹 (25%)。 请在 https://seagendocs.com/Tivdak_Full_Ltr_Master.pdf 查看 TIVDAK 完整的处方信息。 关于 Seagen 和 Genmab 的合作 根据协议，TIVDAK (tisotumab vedotin) 由 Genmab 和 Seagen共同开发和共同商业化，两家公司在包括中国在内的某些主要市场以 50/50 的比例分摊产品的成本以及分享产品的利润， 包括根据与再鼎医药的合作和许可协议而收到的预付款、未来里程碑付款和特许权使用费。 关于 Seagen Seagen 是一家全球性的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化变革性癌症药物，为人们的生活带来有意义的改变。 Seagen 总部位于华盛顿州西雅图地区，并在加利福尼亚州、加拿大、瑞士和欧盟设有办事处。 有关Seagen已上市产品和强大研发管线的更多信息，请访问 www.seagen.com并在推特上关注@SeagenGlobal。 关于再鼎医药 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，包括我们的产品、业务活动、合作伙伴关系、研发以及其他事项或进展，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 Seagen 前瞻性声明 本新闻稿中的某些陈述具有前瞻性，包括但不限于与 TIVDAK 的治疗潜力、疗效、安全性和治疗用途、innovaTV 301 临床研究、innovaTV 301 研究在美国作为确认性研究并支持进一步全球注册申请的潜力和 TIVDAK 临床开发计划有关的陈述。实际结果或发展可能与这些前瞻性陈述中预测或暗示的结果或发展存在重大差异。可能导致该等差异的因素包括但不限于 innovaTV 301 研究和其他临床研究可能无法确定足够的疗效；可能发生不良反应、新出现的安全信号或不利监管行动的风险；由于各种原因（包括但不限于药品开发的固有困难和不确定性）导致临床开发活动延迟、受阻或失败的风险；可能需要对临床试验进行修改；无法按照 FDA 或其他监管机构的不时要求提供信息和实施安全缓解措施；未能恰当进行或管理临床试验；临床结果未能支持继续开发或注册批准。有关 Seagen 面临的风险和不确定性的更多信息，包含在Seagen向美国证券交易委员会提交的截至 2022 年 6 月 30 日止季度的季度报告（表格10-Q）中的“风险因素”部分。 除法律要求之外，无论是出于新信息、未来事件或其他原因，Seagen均无意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含关于我们未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于有关TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)的潜力、裨益、安全性和疗效、TIVDAK的临床开发、在中国内地、香港、澳门和台湾地区复发或转移性宫颈癌的潜在治疗方法、再鼎医药的商业业务和管线项目的潜力、再鼎医药与Seagen的合作安排的预期裨益及潜力，以及与药品开发和商业化相关的其它风险和不确定性的陈述。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「会」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何应对行动或封锁措施）对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响；(6)与在中国营商有关的风险；和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司的SEC文件，可访问公司网站 www.zailaboratory.com 或登录美国证券交易委员会网站 www.sec.gov 。 参考资料： 1. Globocan 2020. 文中提及的所有商标和注册商标均为其各自所有者的财产。 Seagen 联系方式： 媒体请联系： David Caouette (310) 430-3476 dcaouette@seagen.com 投资者请联系： Doug Maffei (425) 527-4160 dmaffei@seagen.com 再鼎医药联系方式： 媒体请联系： Danielle Halstrom / Xiaoyu Chen +1 (215) 280-3898 / +86 185 0015 5011 danielle.halstrom@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com 投资者请联系： Lina Zhang +86 136 8257 6943 lina.zhang@zailaboratory.com

“集采”对于生长激素这一品类似乎颇感兴趣。今日，网传浙江将对生长激素开展集采工作。受该消息，长春高新股价跌停。那么，集采究竟会对生长激素龙头带来多大影响呢？生长激素之外，种植牙耗材也将迎来控价措施。今日，医保局就《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见。意见提出，引导种植牙牙冠形成合理价格。这或许是史上最贵的药物之一。8月17日，FDA批准Bluebird基因疗法betibeglogene autotemcel上市，用于治疗需要规律红细胞输血的β-地中海贫血患者。据悉，该产品定价为280万美元。8月18日，康泰生物、平安好医生、南微医学等多家医药明星公司披露半年报。具体表现如何，去下文寻找答案吧。过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。PS：每个工作日晚上，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。/ 01 /市场速递1）济民可信宣布与基因泰克就AR降解剂达成超6亿美元合作8月18日，济民可信宣布，子公司上海济煜将口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。为此，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，及最高可达5.9亿美元的里程碑款。2）复宏汉霖上半年收入12.89亿元，同比增长103.5%8月18日，复宏汉霖发布2022年中报。报告期内，公司收入12.89亿元，同比增长103.5%；亏损额2.52亿元，同比减亏1.41亿元。3）医保局：组建种植牙耗材省际采购联盟，民营医疗机构种植牙等服务价格实行市场调节8月18日，医保局就《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见。意见提出，引导种植牙牙冠形成合理价格。种植牙牙冠实行挂网采购，公立医疗机构根据临床需求自主选择，并按实际采购价格“零差率”销售。组建种植牙耗材省际采购联盟。由四川省医疗保障局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，各省份均应参加。降低公立医疗机构口腔种植医疗服务的偏高价格。民营医疗机构口腔种植牙等服务价格实行市场调节。4）西藏药业拟暂停俄罗斯新冠疫苗项目推进8月18日，西藏药业公告，拟暂停俄罗斯疫苗项目Sputnik-Vvaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）的推进，将2022年6月末俄罗斯疫苗项目开发支出转费用化处理和对部分存货计提存货跌价准备，上述事项将减少公司半年度净利润8916.69万元。5）南微医学上半年净利润1.25亿元，同比下降13%8月18日，南微医学公布2022年中报。报告期内，公司营收9.60亿元，同比增长9.78%；归属于上市公司股东的净利润1.25亿元，同比下降12.87%。6）平安好医生上半年营收28.3亿元，同比下降25.9%8月18日，平安好医生披露2022年中报。报告期内，公司营收28.3亿元人民币，同比下降25.9%；净亏损为人民币4.26亿元。7）康泰生物上半年净利润8640万元，同比下滑70.81%8月18日，康泰生物发布2022年中报。报告期内，公司营收18.27亿元，同比增长73.72%；扣非净利润8640万元，同比下滑70.81%。8）传浙江生长激素集采，长春高新股价跌停8月18日，网传浙江将对生长激素开展集采工作。受该消息，长春高新股价跌停。9）因明生物披露港交所IPO招股书8月18日，根据港交所披露易，因明生物IPO申请获得受理，披露上市招股书。/ 02 /产品跟踪1）金赛药业GS3-007a口服液获批临床8月18日，据CDE官网，金赛药业GHSR 1a受体激动剂GS3-007a口服液获批临床，拟开展治疗成人生长激素缺乏症的研究。2）第一三共DS-1062a获批临床8月18日，据CDE官网，第一三共TROP-2 ADC药物DS-1062a获批临床，拟开展单药治疗和与抗癌药物联合治疗的晚期/转移性实体瘤患者的研究。3）奥赛康生物ASKB589注射液获批临床8月18日，据CDE官网，奥赛康生物Claudin18.2单抗ASKB589注射液获批临床，拟开展联合CAPOX及抗PD-1抗体一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的研究。4）TILT Biotherapeutics PM1016注射液获批临床8月18日，据CDE官网，TILT Biotherapeutics 溶瘤病毒PM1016注射液获批临床，拟联合PM8002注射液开展治疗二线治疗肝细胞癌的研究。5）瀚科迈博生物重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液获批临床8月18日，据CDE官网，瀚科迈博生物重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液获批临床，拟开展治疗HER2过表达实体瘤的研究。6）艾力斯伏美替尼片获批临床8月18日，据CDE官网，艾力斯EGFR-TKI伏美替尼片获批临床，拟开展用于经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者治疗的研究。7）齐鲁制药QL1706注射液获批临床8月18日，据CDE官网，齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗QL1706注射液获批临床，拟开展联合贝伐珠单抗用于既往未经系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的研究。8）康宁杰瑞重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获批临床8月18日，据CDE官网，康宁杰瑞重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获批临床，拟开展治疗晚期肝转移性结肠癌的研究。9）交联药物B013注射液获批临床8月18日，据CDE官网，交联药物B013注射液获批临床，拟开展治疗三阴性乳腺癌的研究。10）齐鲁制药QL1604注射液获批临床8月18日，据CDE官网，齐鲁制药PD-1单抗QL1604注射液获批临床，拟开展联合贝伐珠单抗用于既往未经系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的研究。11）石药集团SYHX2009片获批临床8月18日，据CDE官网，石药集团NTRK／ROS1双靶点抑制剂SYHX2009片获批临床，拟开展治疗NTRK或ROS1基因重排/融合及其耐药突变阳性实体瘤的研究。12）华海药业HB0036注射液获批临床8月18日，据CDE官网，华海药业PD-L1／TIGIT双抗HB0036注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。13）正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批临床8月18日，据CDE官网，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批临床，拟开展联合派安普利单抗注射液序贯用于一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者经派安普利单抗注射液联合紫杉醇加卡铂后维持治疗的研究。14）科伦药业注射用SKB264获批临床8月18日，据CDE官网，科伦药业TROP-2 ADC注射用SKB264获批临床，拟开展单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗用于非小细胞肺癌治疗的研究。15）冰洲石AC176胶囊获批临床8月18日，据CDE官网，冰洲石雄激素受体拮抗剂AC176胶囊获批临床，拟开展治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的研究。16）齐鲁制药QLH12007片获批临床8月18日，据CDE官网，齐鲁制药第四代EGFR-TKI QLH12007片获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。17）恒瑞医药HRG2101吸入剂获批临床8月18日，据CDE官网，恒瑞医药HRG2101吸入剂获批临床，拟开展治疗特发性肺纤维化的研究。18）圣湘生物全自动核酸检测分析系统获得美国FDA认证8月18日，圣湘生物公告表示，公司的产品全自动核酸检测分析系统于近日获得美国FDA认证。/ 03 /海外药闻1）Bluebird基因疗法获FDA批准，定价280万美元8月17日，FDA批准Bluebird基因疗法betibeglogene autotemcel上市，用于治疗需要规律红细胞输血的β-地中海贫血患者，定价为280万美元。2）赛诺菲与Atomwise公司达成战略合作协议8月17日，赛诺菲宣布与AI制药公司Atomwise达成战略合作协议，使用AtomNet人工智能/机器学习平台进行对最多达5个药物靶点的发现与研究。为此，赛诺菲需要支付2千万美元预付款，以及多达10亿美元的里程碑款项。文／蔡九免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。