Phase III Clinical Study Comparison of A140 and Erbitux Combined With mfolfox6 to Evaluate Efficacy and Safety of First-line Treatment for Ras Wild-type mCRC

Compare the objective remission rate of A140 and Erbitux combined with mfolfox6 regimen in the first-line treatment of Ras wild-type metastatic colorectal cancer for 12 weeks

开始日期2020-12-31

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

NCT03426371

/ Terminated临床3期

With or withoutA140 + mFOLFOX6 Treat 1st Line mCRC in RAS Wide Type, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Phase III Trial

The study is an double blind, randomized, multicenter phase 3 trial. The efficacy analyses are based on 570 Chinese patients with RAS wt mCRC treated with mFOLFOX-6 ± cetuximab. Study treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity (ie, not for a fixed number of courses). The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS) time according to RECIST 1.0; key secondary endpoints include overall survival (OS) time, overall response rate (ORR), and safety/tolerability.

开始日期2018-03-18

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

CTR20182229

/ Completed临床1期

随机、双盲比较重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单抗注射液与爱必妥在健康男性志愿者药代动力学I期临床研究

评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与西妥昔单抗（商品名：爱必妥®）在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥®在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

开始日期2017-03-22

申办/合作机构

四川科伦药物研究院有限公司

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2025-08-01·EUROPEAN JOURNAL OF CANCER

A140 plus mFOLFOX6 compared with cetuximab plus mFOLFOX6 for first-line RAS wild-type metastatic colorectal cancer: A randomized clinical trial

Article

作者: Qin, Baoli ; Bai, Yuxian ; Xu, Nong ; Chen, Kehe ; Zhong, Haijun ; Yin, Xianli ; Wang, Qi ; Deng, Yanhong ; Zhang, Tao ; Li, Sicong ; Xu, Jinxiu ; Cai, Sanjun ; Liu, Rongrui ; Liu, Shulin ; Deng, Lichun ; Yang, Jianwei ; Si, Jing ; Ge, Junyou ; Ye, Feng ; Li, Ning ; Wang, Yusheng ; Li, Yunfeng ; Li, Yaling ; Xu, Jianming ; Liu, Mulin ; Li, Wei

PURPOSE:

EGFR inhibition, combined with chemotherapy, forms a mainstay of treatment of first-line RAS wild-type (RASwt) metastatic CRC (mCRC). We compared the anti-EGFR antibody, A140, with cetuximab (both combined with chemotherapy) for RASwt mCRC.

METHODS:

In this phase 3, randomized, double-blind, multi-center equivalence trial in China, patients were randomized (1:1) to oxaliplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin (modified [m] FOLFOX6), plus either A140 or cetuximab for ≤ 16 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. After the 16-week treatment period, patients who investigators deemed could benefit received A140 plus mFOLFOX6. Eligible patients were 18-75 years old with histologically confirmed RASwt mCRC and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1. Primary endpoint was objective response rate (ORR [RECIST v1.1]), per independent review committee, over the 16 weeks. A140 was considered equivalent if the 90 % CIs for the ORR ratio were between 0.83 and 1.20. Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), safety, immunogenicity, and pharmacokinetics.

RESULTS:

Overall, 688 patients were randomized to A140 (n = 341) or cetuximab (n = 347). As of 22-Mar-2023, the ORR was 71.0 % (A140) and 77.5 % (cetuximab); the ORR ratio was 0.93 (90 % CI, 0.87-0.99). With a median follow-up of 19.6 months, no notable differences in PFS, OS, or duration of response were observed between arms. Safety profiles and immunogenicity were similar between arms and no new safety signals were observed.

CONCLUSION:

A140 plus mFOLFOX6 is equivalent to cetuximab plus mFOLFOX6 for RASwt mCRC, with no appreciable differences in safety profiles. A140 plus mFOLFOX6 may provide a new treatment option for patients with RASwt mCRC.

TRIAL REGISTRATION:

NCT04835142.

2025-06-01·ADVANCES IN THERAPY

A Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of A140 Injection and Cetuximab (Erbitux®) in Healthy Chinese Male Subjects

Article

作者: Liu, Shulin ; Zhu, Xiaoxue ; Li, Yaling ; Si, Jing ; Xu, Jia ; Ding, Yanhua ; Ge, Junyou ; Liu, Juncheng ; Li, Sicong

INTRODUCTION:

This study aimed to compare the pharmacokinetic (PK) profiles, safety, and immunogenicity of the proposed A140 with those of cetuximab (Erbitux^®) in healthy Chinese male subjects.

METHODS:

We conducted a randomized, single-dose, double-blind, parallel-controlled phase I study in which 82 healthy subjects were randomized equally into the A140 group and the cetuximab group. Both the test and comparator drug were administered as a single intravenous (IV) dose of 250 mg/m². Blood samples were collected as per a designated schedule to evaluate PKs and immunogenicity. Safety was assessed throughout the study. PK similarity was concluded if the 90% confidence intervals (CIs) for the geometric mean ratios (GMRs) of the A140 to cetuximab for area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC_0-t) were within the predefined bioequivalence range of 80-125%.

RESULTS:

The results showed that the 90% CI of the GMR for PK parameters (AUC_0-t, AUC_0-∞, C_max) between the A140 and cetuximab groups were all within the predefined equivalent interval of 80-125%. Furthermore, the types of treatment-related adverse events were similar between the two groups, with an incidence of 100%. However, approximately 80% of these events belonged to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1 or 2. Anti-drug antibody (ADA) profiles were comparable between the A140 and the cetuximab group.

CONCLUSION:

A140 demonstrated similar PK to cetuximab and comparable safety and immunogenicity in healthy Chinese male subjects.

TRIAL REGISTRATION:

CTR20182229 ( https://www.chinadrugtrials.org.cn/ ).

2019-05-01·Veterinary anaesthesia and analgesia2区 · 农林科学

Cardiovascular effects of two adenosine constant rate infusions in anaesthetized dogs

2区 · 农林科学

Article

作者: Richter, Henning ; Joerger, Fabiola B ; Meira, Carolina ; Mosing, Martina ; Dennler, Mathias ; Ringer, Simone K

OBJECTIVE:

Adenosine induces vasodilatation. The aim of this study was to investigate cardiovascular effects of two adenosine constant rate infusion (CRI) doses in dogs.

STUDY DESIGN:

Experimental, longitudinal repeated measure design.

ANIMALS:

Ten healthy purpose-bred Beagle dogs.

METHODS:

Each dog was sedated with butorphanol. Anaesthesia was induced with propofol intravenously and maintained with sevoflurane (inspired oxygen fraction = 47-55%). Controlled mechanical ventilation was used to maintain normocapnia. Two doses of adenosine were administered as CRIs to each dog: 140 μg kg^-1 minute^-1 (A140) followed by 280 μg kg^-1 minute^-1 (A280). Pulse rate, invasive arterial pressure and stroke volume (by magnetic resonance phase contrast angiography) were measured at baseline, 3 minutes after starting adenosine and 3 and 10 minutes after discontinuing adenosine. Cardiac output, cardiac index and approximated systemic vascular resistances (approximate SVR) were calculated. Additionally, arterial blood gases, co-oximetry, electrolytes, glucose and lactate were measured and oxygen content and delivery calculated. One-way repeated measures analysis of variance (p < 0.05) was used for data analysis.

RESULTS:

A140 and A280 resulted in a significant decrease in arterial blood pressure [systolic (p = 0.008), mean (p = 0.003), and diastolic arterial pressure (p = 0.004)] and approximate SVR (p = 0.008) compared with baseline. No significant changes were detected for the other variables. All values returned to baseline within 3 minutes after adenosine discontinuation.

CONCLUSIONS AND CLINICAL RELEVANCE:

Adenosine CRI decreases arterial pressure by vasodilatation in healthy dogs. No additional effects were observed with the higher dose. The effects in compromised dogs remain to be investigated.

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2026-06-17

·小白学药

自研出海 or 并购补管线？两大ADC龙头，真正的长期壁垒差距在哪

点击关注小白学药自研出海 or 并购补管线？两大 ADC 龙头，真正的长期壁垒差距在哪国内 ADC 赛道早已摆脱单纯靶点内卷，自主工艺平台、全球商业化能力、管线储备厚度成为划分企业竞争力的核心标准。行业分化出两条截然不同的发展路径：科伦博泰依托自研 OptiDC 完整技术平台，叠加与默沙东百亿级全球授权合作，走技术出海路线；中国生物制药通过收购补齐 ADC 底层研发能力，依靠集团成熟国内商业化渠道快速推进管线落地。本篇从技术底座、ADC 管线实力、全球化 BD、业绩兑现四大维度，客观对比两家企业核心竞争格局。一、底层技术平台：原生自研 VS 并购补齐科伦博泰：十年 OptiDC 全链条自主平台科伦药业 2010 年启动 ADC 技术布局，2016 年科伦博泰独立分拆运营，历经十余年打磨出 OptiDC 全自主 ADC 平台，实现靶点筛选、全人源抗体构建、差异化连接子、自有高毒性载荷、定点偶联、规模化 CMC 生产全环节自研，几乎不依赖外部技术授权。平台三大核心优势：自有多元化组件库，可精准调控 DAR 值，从分子源头降低药物异质性、减少脱靶毒性；研发转化效率行业领先，临床前候选分子（PCC）推进至 IND 仅需 12-15 个月，完整注册 III 期周期控制在 3-4 年；自建符合 cGMP 规范的 ADC 专属生产车间，偶联、纯化、分装产能自主可控，不被外部 CDMO 产能限制。凭借完整底层自研能力，科伦博泰是国内首家与全球 TOP10 跨国药企达成多笔大额 ADC 全球授权的本土 Biotech，平台硬实力获得默沙东长期认可。中国生物制药：并购获取 LM-ADC 平台，产业化配套完善中生早年 ADC 自研布局薄弱，2025 年完成对礼新医药全资收购，完整承接 LM-ADC 抗体、连接子、毒素、偶联全套研发平台，同步收获多条成熟临床 ADC 管线；叠加正大天晴内部自研 ADC 项目，形成 “并购平台 + 内部管线” 双布局模式。集团核心优势在于成熟产业化与商业化体系：拥有数千人规模化生产团队、覆盖全国三甲医院销售团队、完整医保准入部门，新药获批后院内铺货、各省挂网速度远超中小型 Biotech。短板清晰：核心高毒性载荷、特色连接子等底层核心技术均来自外部收购，自主迭代优化空间受限，长期 CMC 工艺升级壁垒高于全自研平台企业。二、核心 ADC 管线：两款商业化 VS 临床 III 期冲刺科伦博泰：2 款 ADC 已国内上市，TROP2 管线全球领跑科伦博泰目前仅有两款 ADC 药物完成国内商业化上市；A167（PD-L1 单抗）、A140（EGFR 单抗）同为上市大分子，但不属于 ADC 品类。多条自研 ADC 管线独家交由默沙东开展全球多中心注册 III 期。SKB264（芦康沙妥珠单抗 / 佳泰莱，TROP2 ADC）公司王牌 ADC，全球首款获批 EGFR 突变非小细胞肺癌适应症的 TROP2 ADC。国内已获批三大适应症：二线及以上三阴性乳腺癌、二线 / 三线 EGFR 突变 NSCLC、二线及以上 HR+/HER2 - 乳腺癌。关键 III 期 OptiTROP-Breast02 数据显示，HR+/HER2 - 乳腺癌人群中位 PFS 达 8.3 个月，显著优于同赛道戈沙妥珠、德达博妥，具备同类最优（BIC）潜力。默沙东全球同步开展近 20 项 TroFuse 系列注册 III 期，覆盖早期新辅助、一线乳腺癌、晚期妇科肿瘤、一线 NSCLC 等多个潜在 FIC 治疗场景。A166（博度曲妥珠单抗 / 舒泰莱，HER2 ADC）用于二线及以上 HER2 阳性晚期乳腺癌，依托定点偶联 + 低毒载荷设计，不良反应安全性优于多款同类 HER2 ADC；国内辅助、新辅助 III 期临床同步推进。 ADC 储备管线：SKB315（CLDN18.2 ADC）、SKB571（EGFR/c-Met 双抗 ADC）、MK-3120（Nectin-4 ADC）均进入全球 I/II 期临床，覆盖单靶点、双特异性 ADC 多元技术路线。中国生物制药：暂无上市 ADC，两大重磅管线推进至注册 III 期中生暂无实现商业化的 ADC 产品，两条核心差异化 ADC 均处于关键注册 III 期阶段：LM-302（维特柯妥拜单抗，CLDN18.2 ADC，原礼新管线）全球首个完成≥三线胃癌全部 III 期入组的 CLDN18.2 ADC，获 CDE 突破性疗法认定、FDA 胃癌 / 胰腺癌孤儿药资质。后线胃癌单药客观缓解率大幅优于传统三线化疗；一线联合 PD-1 无化疗方案耐受性更佳，是全球 CLDN18. 赛道第一梯队品种。TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC，正大天晴自研）全球进度领先的双抗型 HER2 ADC，双结构域双重结合 HER 靶点，颅内抗肿瘤活性突出，间质性肺病（ILD）不良反应发生率显著低于 DS-8201；HER2 阳性、HER2 低表达两项乳腺癌 III 期均完成全部受试者入组，同步拓展结直肠癌适应症。早期储备管线包含 TQB6411 EGFR/c-Met 双抗 ADC，丰富实体瘤靶点布局。三、全球化 BD 与海外兑现：科伦博泰优势断层领先科伦博泰自 2022 年起分四次落地与默沙东 ADC 全球独家授权合作，四笔交易总里程碑上限合计超 118 亿美元，四大授权资产分别为 SKB264、SKB315、7 款临床前 ADC、SKB571 双抗 ADC。截至 2025 年末，公司累计已收到默沙东各类首付款、临床里程碑合计 7.29 亿美元；海外全部临床、注册、商业化工作由默沙东全权承担，科伦博泰享有分级销售特许权使用费，临床阶段即可持续兑现大额现金流，是国产 ADC 出海标杆商业模式。中国生物制药暂无跨国大额 ADC 授权交易，全部管线开发、商业化重心聚焦国内市场，仅小规模自主推进海外早期临床，无成熟全球化临床与商业运营团队，长期海外市场拓展存在明显天花板。四、商业化与业绩兑现节奏短期（2026-2028）：中国生物制药渠道红利更强中生依托集团成熟肿瘤商业化体系，600 余人专业销售团队覆盖全国 300 + 城市、1200 余家三甲医院，合作 400 余家 DTP 药房；管线获批后可快速完成全国各省挂网、多地惠民保纳入。同时仿制药板块持续提供稳定现金流，机构预测 2026/2027/28 年集团营收分别为 366/418/481 亿元，持续反哺创新管线研发投入。中长期（3-5 年）：科伦博泰业绩弹性更高科伦博泰 2 款已上市 ADC2026 年完成医保落地，国内销售收入持续爬坡；叠加默沙东全球管线持续兑现开发、销售里程碑，海外增量空间广阔。据机构预测公司 26/27/28 年收入 25/41/66 亿元；伴随多款全球 III 期临床数据陆续读出，业绩增长弹性将持续释放。五、两大企业核心优劣势对比科伦博泰 ✅优势：OptiDC 全自主 ADC 底层平台，十余年完整技术沉淀；百亿级默沙东 BD 合作，前置现金流充足；2 款 ADC 实现国内商业化，多瘤种均衡管线，具备完整全球多中心临床操作经验。 ❌短板：纯 Biotech 体量，国内销售渠道规模弱于大型综合药企，短期院内渗透速度不及中生。中国生物制药 ✅优势：集团资金储备雄厚，全国成熟商业化网络；收购快速补齐 ADC 管线短板；仿制药业务稳定造血；差异化布局 CLDN18.2、双抗 ADC 稀缺赛道。 ❌短板：ADC 核心连接子、毒素底层技术外购，CMC 长期迭代受限；无跨国重磅 BD 合作，海外拓展能力不足；暂无 ADC 产品上市，商业化兑现周期更长。六、思考当前国内 ADC 赛道竞争逻辑彻底更迭，单纯跟风热门靶点、复刻同类管线难以穿越行业周期，市场分化出两条可长期验证的发展路线：自研平台 + 全球 BD 路线（科伦模式）前期长期重研发投入，但完整自主工艺构建长期技术壁垒，海外授权、全球商业化打开增长天花板，长期估值空间更大；并购补齐 + 本土商业化路线（中生模式）成熟大型药企最优快速入场路径，短期内抢占国内实体瘤市场，但底层技术缺乏自主迭代能力，全球市场拓展存在明显上限。多家机构预测 2035 年全球 ADC 整体市场规模将突破 320 亿美元。未来行业核心竞争门槛不再是靶点数量，而是自主可控工艺平台、海内外双向商业化能力、多层次差异化管线储备三者结合。只有同时具备三重核心实力的企业，才能持续兑现临床价值与长期商业收益。 #ADC #科伦博泰 #中国生物制药 #正大天晴 #国产 ADC #创新药出海点击关注小白学药喜欢就点个在看+收藏感恩一路相伴推荐阅读ADC 存量优化, 核酸增量破局! 创新药下半场: 拼的不是跑得快, 而是走得稳ADC拿下全球 61%份额! 四大赛道+ BD出海, 关注医药的人能抓住哪些机会？当ADC卷到First-in-class都难卖, 5月的百亿BD到底在买什么？ADC领跑、AOC破冰, PDC/RDC跟进，从ADC内卷到XDC百花齐放, 偶联药物格局重塑！一场ASCO看清趋势: 国产VS跨国, 从跟随到同台! 双抗、ADC究竟谁更占优？国产ADC闪耀ASCO: 105亿美元BD落地, 双抗ADC全球首发, ADC下半场拼什么？ADC 研发避坑：99%倒在体内关，下一代竞争聚焦临床转化！下一代 ADC 竞争: 从随机偶联到定点偶联，如何破解 ADC 异质性瓶颈ADC 下半场: 下一代实体瘤方向——抗体片段 ADC, 小尺寸、快渗透、更安全！不止ADC与双抗, 中国创新药的底气: 政策、人才与效率三重支撑!全球肿瘤药新动向: ADC 联用 K 药、双抗进展与ASCO 2026数据速览不内卷了! ASCO 2026揭示ADC 新方向: 新靶点、新组合、新未来从教科书到ASCO爆发! ADC 下一个十年: 新靶点、双抗、IO+ADC 全来了ASCO 2026国产新药一览: ADC与双抗迎来集中收获期2026 ASCO盘点: 小分子/双抗/ADC多点开花, 国产新药迎关键临床突破声明：本公众号所有推文不构成任何投资意见和建议，其中科普性质内容，非医疗建议。转载请注明出处：小白学药公众号。部分内容源于网络公开信息，仅用于交流学习传播知识，侵删。因水平有限，若出现错误，欢迎指正。

2026-06-14

·信狐药迅

三个国产1类新药：博瑞制药BGM0504、江苏豪森HS-10568和成都百利多特BL-B01D1提交上市申请|新受理（6.8-6.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RN5681注射液深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601393 盐酸氯普鲁卡因注射液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2601392 盐酸氨溴索滴剂安徽康融药业有限公司 3 CYHS2601389 注射用盐酸兰地洛尔哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2601362 吡非尼酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601361 氨基酸(15)腹膜透析液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601360 氨基酸(15)腹膜透析液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601359 注射用甲磺酸萘莫司他南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601358 注射用甲磺酸萘莫司他南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2601357 盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司 3 CYHS2601374 曲安奈德益康唑乳膏福元药业有限公司 3 CYHS2601373 曲安奈德益康唑乳膏福元药业有限公司 3 CYHS2601372 比拉斯汀口服溶液广州大光制药有限公司 3 CYHS2601344 布洛芬去氧肾上腺素片康芝药业股份有限公司 3 CYHS2601350 洛索洛芬钠口服溶液江西众泽源医药科技有限公司 3 CYHS2601325 马来酸噻吗洛尔滴眼液广东南国药业有限公司 3 CYHS2601324 普瑞巴林缓释片北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601329 普瑞巴林缓释片北京泰德制药股份有限公司 3 CYHS2601328 西甲硅油咀嚼片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601335 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601334 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601333 普瑞巴林口崩片山东创新药物研发有限公司 3 CYHS2601332 美洛昔康注射液(III) 健康元药业集团股份有限公司 3 CYHS2601331 注射用甲磺酸萘莫司他湖南埃威格林医药科技有限公司 3 CYHS2601327 盐酸多塞平片沈阳华泰药物研究有限公司 3 CYHS2601336 苯磺酸美洛加巴林片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601398 苯磺酸美洛加巴林片山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601397 磷酸特地唑胺片浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2601396 依折麦布片南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号芪地通便颗粒山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

引进/卖出申请上市

2026-06-14

·抗体圈

科伦博泰深度解析：中国 ADC 领军者的全球价值兑现之路

作为中国抗体偶联药物（ADC）领域的先行者与标杆企业，科伦博泰凭借十余年的技术深耕与全球战略合作，正迎来管线价值的集中兑现期。本文从研发视角深度解析这家创新药企的核心竞争力与未来潜力。一、公司定位：科伦系创新核心，中国 ADC 出海标杆科伦博泰自 2016 年成立以来，已发展成为中国 ADC 领域的领军企业，是首家与全球 TOP10 生物制药跨国公司建立 ADC 合作的中国公司。依托自主打造的OptiDC 全链条自主可控 ADC 平台，公司构建了从靶点发现、分子设计、工艺开发、临床研究到规模化生产、全球商业化的完整创新药研发运营体系。图表来源：中邮证券研究所，科伦博泰公司概览（图表 1） 30+ 在研药物，4 款产品上市覆盖 8 种适应症 2045 名全职员工，其中研发人员～900 人 2025 年商业化团队已达 550 人公司发展历经三大阶段：技术积淀期（2010-2020）搭建三大技术平台；临床突破期（2020-2024）核心产品进入 III 期、与默沙东达成合作、港股上市；商业化兑现期（2024 至今）4 款产品获批上市、纳入医保、全球 III 期全面铺开。二、核心产品 SKB264（sac-TMT，佳泰莱 ®）：全球 TROP2 ADC 领军者2.1 乳腺癌：国内率先建立治疗标准 HR+/HER2 - 乳腺癌（发病率最高亚型，占 65-75%）： sac-TMT 已获批国内 2L + 适应症，III 期 OptiTROP-Breast02 研究证实：中位 PFS 8.3 个月 vs 化疗 4.1 个月，HR=0.35（疾病进展风险降低 65%） OS 呈现显著获益趋势，HR=0.33 对比同类 TROP2 ADC（戈沙妥珠单抗 mPFS 5.5 个月、德达博妥单抗 mPFS 6.9 个月），sac-TMT 展现潜在 BIC（同类最优）实力图表来源：ESMO 2025，OptiTROP-Breast02 试验结果（图表 11）三阴性乳腺癌（TNBC，侵袭性最强亚型）：二线治疗：mPFS 6.7 个月 vs 化疗 2.5 个月，HR=0.32，ORR 45.4% vs 12.0%，已确立标准治疗地位一线治疗 II 期数据惊艳：ORR 达 70.7%，DCR 92.7%，中位 PFS 13.4 个月，PD-L1 低表达人群同样获益显著全球 III 期 TroFuse-011 正在进行，有望成为 \\FIC（首创新药）\\ 一线治疗方案图表来源：ASCO 2024，sac-TMT 2L+ TNBC 数据（图表 15）2.2 非小细胞肺癌（NSCLC）：全球首个 EGFR 突变适应症 TROP2 ADC sac-TMT 是全球首个专门针对 EGFR 突变 NSCLC 后线治疗获批的 TROP2 ADC： 3L 治疗：mPFS 6.9 个月 vs 多西他赛 2.8 个月，HR=0.30；mOS 达 20.0 个月，全球首个在该人群 OS 突破 20 个月的 TROP2 ADC 2L 治疗：mPFS 8.3 个月 vs 化疗 4.3 个月，HR=0.49；18 个月 OS 率 65.8% vs 48.0%，ORR 60.6% vs 43.1% 图表来源：ESMO 2025/ASCO 2025，sac-TMT 2L/3L EGFRmt NSCLC 临床数据（图表 17）前线拓展策略：sac-TMT 正快速向一线推进，国内开展联合奥希替尼针对 EGFR 突变、联合 PD-L1 抑制剂针对 EGFR 野生型；海外开展联合 K 药（帕博利珠单抗）针对 PD-L1 阳性人群。早期数据显示 sac-TMT 与免疫治疗具有显著协同效应，联合方案 ORR 最高达 87.0%。2.3 妇科肿瘤等空白赛道：填补临床需求 sac-TMT 在默沙东主导下构建了15 项全球注册性研究的完整开发矩阵，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、胃癌等六大癌种，从后线到一线、新辅助/ 辅助/维持治疗全面布局：子宫内膜癌：TroFuse-005（铂类 + 免疫失败后）、TroFuse-033（pMMR 人群，FIC 机会）宫颈癌：TroFuse-020（2L 转移性宫颈癌）卵巢癌：TroFuse-022（铂敏感复发）胃癌：TroFuse-015（3L + 胃食管腺癌）图表来源：默沙东演示材料，sac-TMT 全球开发策略（图表 20）三、平台实力验证：默沙东超 118 亿美元合作的背后3.1 四度携手默沙东，平台价值获全球顶级认可自 2022 年 5 月起，科伦博泰与默沙东达成4 笔 ADC 资产交易，总对价最高超118 亿美元：图表来源：中邮证券研究所，科伦博泰与默沙东项目授权概览（图表 21）关键洞察：从时间跨度和交易频次来看，默沙东的认可已从 SKB264 单一品种上升到对科伦博泰整个 ADC 平台能力的认可。截至 2025 年末，公司累计已收到默沙东支付款项7.29 亿美元，有效对冲研发风险。3.2 多款合作 ADC 进入全球临床除 sac-TMT 外，科伦博泰另有 3 款 ADC 资产进入默沙东全球临床管线： MK-3120/SKB410（Nectin-4 ADC）：全球 I/II 期，采用 Topo I 抑制剂毒素，差异化 MMAE 路径 MK-2750/SKB571（EGFR/c-Met 双抗 ADC）：同靶点全球进度最快，中国 II 期正在进行 MK-6204/SKB535（新型靶点 ADC）：I 期临床图表来源：默沙东演示材料，默沙东 ADC 项目矩阵（图表 22）四、商业化与财务：进入收获期，2027 年有望实现盈利4.1 商业化能力全面就绪团队建设：600 余人专业化团队，覆盖 30 省、300 + 城市、1200 + 三甲医院医保覆盖：佳泰莱 ®、科泰莱 ®、达泰莱 ® 成功纳入 2026 国家医保，产品可及性大幅提升渠道布局：医院、零售、线上三渠道全覆盖，惠民保已覆盖 14 省 30 + 城市4.2 财务预测：收入高速增长，盈利拐点在即图表来源：中邮证券研究所，盈利预测（图表 27）核心结论：公司预计2027 年实现扭亏为盈，进入商业化与临床价值双兑现的黄金发展期。五、研发专家视角总结与展望5.1 核心竞争力平台壁垒：OptiDC 平台经过默沙东四度验证，连接子 - 载荷设计、偶联工艺具备全球竞争力临床执行力：SKB264 在多个适应症展现 BIC 潜力，头对头数据优于同类产品全球化布局：自主研发 + 海外授权的轻资产出海模式，里程碑付款有效对冲研发风险管线梯队：4 款已上市 + 多款临床后期产品，肿瘤 / 非肿瘤双领域布局5.2 风险提示创新药临床推进进度不及预期关键临床数据未达预设目标产品上市后销售放量不及预期地缘政治风险5.3 投资观点科伦博泰作为中国 ADC 领域的领军者，已完成从 Biotech 到 Biopharma 的转型。核心产品 SKB264 临床数据扎实、医保落地放量、全球 III 期全面推进，叠加默沙东平台级合作的持续验证，公司正处于国内商业化 + 全球临床价值双兑现的关键节点，ADC 平台价值有待重估。数据来源：本文所有临床数据、财务预测、管线信息均来自中邮证券《科伦博泰 - shturl. 深度报告：ADC 创新领军者，管线全球价值兑现在即》（20260522），临床试验数据来源标注见各图表说明。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

100 项与西妥昔单抗生物类似药 (科伦博泰) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
RAS 野生型结直肠癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-01-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
头颈部鳞状细胞癌	申请上市	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2023-09-09
转移性结直肠癌	临床3期	中国	四川科伦药物研究院有限公司	2018-02-28
KRAS G12C突变的实体瘤	临床申请批准	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-02-06
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	临床申请	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-11-19

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04835142 (Pubmed \| Eur J Cancer)	临床3期	RAS 野生型结直肠癌一线	688	A140 plus mFOLFOX6	願艱餘獵遞齋衊顧鑰鏇(構遞齋膚壓獵壓網觸膚) = 範艱衊齋壓願憲鏇蓋製夢鑰簾觸鹽糧膚願鬱製 (鹽膚壓鹹蓋蓋築積構壓 )	积极	2025-08-01
				Cetuximab plus mFOLFOX6	願艱餘獵遞齋衊顧鑰鏇(構遞齋膚壓獵壓網觸膚) = 窪繭齋顧醖窪淵繭製餘夢鑰簾觸鹽糧膚願鬱製 (鹽膚壓鹹蓋蓋築積構壓 )
CTR20202451 (KL140-Ⅲ-02-CTP, NEWS) 人工标引	临床3期	RAS 野生型结直肠癌一线 RAS Wild Type	688	西妥昔单抗N01 + 化疗	製壓廠齋窪襯衊蓋齋艱(淵糧繭網獵醖艱襯獵網) = 網廠構醖範襯積壓鏇繭壓鏇鏇膚衊獵淵遞構窪 (選衊簾齋製鬱衊醖衊鹹 ) 更多	相似	2025-02-07
				西妥昔单抗注射液（爱必妥®）+ 化疗	製壓廠齋窪襯衊蓋齋艱(淵糧繭網獵醖艱襯獵網) = 夢築襯醖鏇鏇蓋鏇壓餘壓鏇鏇膚衊獵淵遞構窪 (選衊簾齋製鬱衊醖衊鹹 ) 更多