Cetuximab

北京、上海、波士顿，2024年4月17日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了孤儿药资格认定。此前，glecirasib已被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，晚期胰腺癌五年总生存率仅为3.1%。孤儿药认定将有助于glecirasib的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者数据，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。加科思将持续探索glecirasib在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。glecirasib于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。          关于戈来雷塞（glecirasib）戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验（已完成患者入组）, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。          关于加科思    加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com前瞻性声明                        本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。                          滑动查看更多*药渡媒体商务合作扫码添加

4月24日，罗氏发布2024年第一季度业绩，总收入143.99亿瑞士法郎（约156.95亿美元)，按固定汇率（CER）计算，增长2%。除去COVID-19相关的产品，销售额增长了7%。（本文汇率换算按1瑞士法郎=1.09 美元）展望未来，罗氏表示新冠产品的销售额下降不会对公司业绩产生进一步的影响，预计2024年销售额实现中个位数 (CER) 增长。01Q1业绩详情从具体部门业务来看，第一季度制药业务收入109.21亿瑞士法郎（约119亿美元），不包括与疫情相关的产品，增长了7%，这主要得益于治疗以下药物的销售强劲：Vabysmo（眼科|双抗）：销售额 8.47亿瑞士法郎，同比增长108%Phesgo（乳腺癌|曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）: 销售额 3.88亿瑞士法郎, 增长70%Ocrevus（多发性硬化症新药）:销售额16.58亿瑞士法郎，增长8%Polivy（血癌|CD79b ADC）: 销售额2.5亿瑞士法郎，增长81%Hemlibra（A型血友病）: 销售额10.4亿瑞士法郎，增长增长8%以上5款增长强劲的药物合计销售额达42亿瑞士法郎，较 2023 年第一季度增加了 9 亿瑞士法郎（按CER计算）。眼药 Vabysmo 是最大的增长动力，销售额达到8.47亿瑞士法郎（约9.23亿美元），同比增长108%。销售额表现最好的资产是 Ocrevus，它在第一季度获得了16.58亿瑞士法郎（约18.07亿美元），比 2023 年同期增长8%。02眼科双抗VabysmoVabysmo 是第一个也是唯一一个被批准用于眼部的双特异性抗体，经过独特设计，通过中和血管生成素-2 (Ang-2) 和血管内皮生长，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两条信号通路A 因子 (VEGF-A) 可恢复血管稳定性。Vabysmo目前已获批3项适应症：于2022年2月首次获批在全球90多个国家获批用于治疗 新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者，并于2023年10月在美国获批用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）。此外，在超过 25 个市场和超过 2.5 个国家获得公共报销全球分发了 100 万剂疫苗。第一季度，罗氏公布了Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞 RVO两项全球 III 期研究的详细结果：高达 60% 接受 Vabysmo 的患者能够将治疗间隔延长至三到四个月。此外，研究中的患者在研究的前 24 周内保持了视力增益和强劲的视网膜干燥，持续了一年多。两项研究中，Vabysmo 的耐受性良好，且安全性与之前的研究一致。03放弃5项早期资产对于其产品管线，罗氏表示已停止开发5项早期资产：1. RG6185 Belvarafenib：是一种口服 RAF 激酶抑制剂，目前正在开展两项针对各种癌症的临床研究。罗氏基因泰克于 2016 年以 8000 万美元预付款从 Hanmi Pharmaceutical 获得许可。当时该药物处于第一阶段。Hanmi于 2017 年开始了一项 1b 期研究，测试 belvarafenib 与 cobimetinib 或 cetuximab 联合使用。 Hanmi 保留了韩国资产的权利，于 2019 年公布了1 期试验和扩展研究的数据，并继续跟踪 1b 期研究中的患者，以评估 belvarafenib 与 MEK 或 EGFR 抑制剂联合使用的效果。2. RG6526 camonsertinib：一种潜在的first in class口服小分子共济失调-毛细血管扩张症和Rad3相关蛋白激酶（ATR）抑制剂。I期研究结果显示，单药Camonsertib对实体瘤有温和的治疗效果，99例患者接受治疗后临床获益率（CBR）为13%，分子应答率为43%，其中卵巢癌患者的应答率相对较好，CBR达到了75%。2月12日，Repare宣布罗氏因产品线调整及外部因素，决定自2024年5月7日起与其终止关于Camonsertib（RP-3500）的合作协议3. RG6286：是一种双特异性抗体，可与T细胞上的结直肠癌抗原LY6G6D和CD3结合。基因泰克于 2020 年开始在结直肠癌患者中测试该候选药物（也称为 BLYG8824A）。1期临床试验的主要完成日期预计为2026年初。4. RG6163：新的候选分子药物，用于精神类疾病药物，未公开披露。5. RG6319：LepB 抑制剂 ，用于复杂的尿路感染。罗氏放弃该药物并将重点转向另一种针对同一靶点的分子 RG6436。此外，由于IL-6单抗3期临床不达预期，罗氏还终止了RG6168萨特利珠单抗（商品名Enspryng）用于治疗重症肌无力的3期临床研究（LUMINESCE）。LUMINESCE主要研究终点达到具有统计学意义的数据，但是临床获益程度不达预期，Enspryng耐受性良好，安全性与其适应症视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的安全性一致。罗氏子公司Chugai制药表示该研究结果不影响Enspryng在NMOSD患者中的使用，该公司还在开发Enspryng用于其他神经自身免疫性和炎症性疾病的治疗。自去年三季度以来，罗氏已经从管道中移除了 20% 的新分子。本次部分管线的终止是重新广泛调整的一部分，并表示，移除的重点是那些“成功可能性较低”的资产。Schinecker 表示，罗氏需要终止一些项目，以腾出现金来投资加速“一些很有可能成功并对患者产生巨大影响的项目”。04展望2024展望2024年的剩余时间，罗氏预计销售额将实现中个位数 (CER) 增长。其首席执行官Thomas Schinecker 表示：“我们今年开局强劲，两个部门的基础业务均呈现高个位数增长——不包括 COVID-19 销售额。本季度之后，与 COVID-19 相关的销售影响基本上已经过去。与去年同期相比，瑞士法郎兑大多数货币的升值影响了以瑞士法郎报告的销售额。我们的眼药 Vabysmo 的使用继续保持势头。我们有信心2024 年集团销售额能够实现中位数增长（按固定汇率计算）。”细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容