Cetuximab

NEWS（8.31-9.4） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 8/31 ■ 中国生物制药HER2双抗ADC授权出海 中国生物制药宣布旗下子公司正大天晴与Cipla就Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予后者在印度、南非及其他共计7个高增长新兴市场国家开发及商业化TQB2102的独家权益。Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责产品生产及供应。中国生物制药有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102的双位数特许权使用费。这是TQB2102达成的第二项区域授权合作，截至目前已累计为中国生物制药带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。 ■ 百济神州等9家制药公司与美国政府达成最惠国协议 美国白宫官网显示，美国政府已与包括百济神州在内的9家制药公司达成一项新的最惠国（Most-Favored-Nation，MFN）协议，将美国人的处方药价格降至其他发达国家支付的最低价格（即最惠国待遇价格）。其余8家企业包括爱尔康（Alcon）、安斯泰来（Astellas Pharma）、BridgeBio、CSL、协和麒麟（Kyowa Kirin）、太阳制药（Sun Pharma）、梯瓦制药（Teva），以及优时比（UCB）。新达成的最惠国协议降低了治疗多种昂贵、慢性甚至罕见疾病的药品价格，包括血友病、帕金森病、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病以及各种癌症。 ■ 近30年来首个，FDA批准创新药物上市药华医药宣布Besremi®（ropeginterferon alfa-2b）获得FDA批准新适应症，用于治疗成人原发性血小板增多症（ET）。新闻稿显示，这是FDA近30年来批准的首个用于治疗ET的创新药物。Besremi®是一种长效干扰素疗法，于2019年2月首次在欧盟获批上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV）。2021-2026年，相继在美国、日本、中国、加拿大获批上市。2026年6月，Besremi®率先在中国台湾获批ET适应症。现有ET疗法主要关注控制血小板计数和症状，对基础疾病生物学的影响有限，而Besremi®可以提供多方面的获益。 9/1 ■ 诺华BTK抑制剂治疗多发性硬化症III期研究成功，拟申报上市 诺华宣布Remibrutinib（瑞米布替尼）治疗复发性多发性硬化症（RMS）的两项III期研究（REMODEL-1/REMODEL-2）取得了积极结果。基于此，诺华将在全球递交瑞米布替尼的新适应症上市申请。瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。2025年9月，该药物首次在美国获批上市，用于治疗慢性自发性荨麻疹。据诺华2026H1财报，瑞米布替尼上半年全球销售额为1.01亿美元，放量迅速。 ■ 超15亿美元，先声与罗氏达成合作 先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。SIM0660是一款三特异性抗体，由先声再明的T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体技术平台开发。该分子将结合CD3的T细胞衔接臂与靶向两种B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合，在诱导T细胞介导的强效细胞毒效应的同时，能有效限制细胞因子释放。 9/2 ■ cORR高达68%！宜联生物B7-H3 ADC拟纳入优先审评，治疗小细胞肺癌 CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。这是该药物第二项进入优先审评公示程序的适应症。今年7月，基于III期TAISHAN-301研究的积极结果，宜联生物在国内递交了依康坦博妥塔单抗用于三线治疗鼻咽癌的上市申请，该申请在当月被纳入优先审评。依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的ADC。 ■ 翰森B7-H3 ADC申报上市 CDE网站显示，翰森制药的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，研发代号：HS-20093）递交上市申请，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进III期临床试验。 ■ 甘李药业GLP-1双周制剂申报上市 CDE网站显示，甘李药业的GLP-1双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）申报上市。博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），能够通过激活胃肠道GLP-1受体使胃排空减慢，并激活下丘脑等部位的GLP-1受体增强饱腹感并抑制食欲、减少食物的摄入量，进而减轻患者体重。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。 ■ 首个，正大天晴HER2双抗ADC拟纳入优先审评 CDE显示，正大天晴的Rolditamig Deuderuxtecan（TQB2102）拟纳入优先审评，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是首个拟纳入优先审评的HER2双抗ADC。TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计能够突破传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率，在HER2低表达患者中具有明确的差异化优势。 9/3 ■ 两款国产RSV单抗获批上市 国家药监局（NMPA）官网显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗获批上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦拜单抗（RB0026）。芮特韦拜单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。库莱韦单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的LRTI，不包括患有慢性肺疾病（包含支气管肺发育异常）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。 ■ 赛诺菲BTK抑制剂获批上市 NMPA官网显示，赛诺菲的利扎布替尼片（Rilzabrutinib，商品名称：赛立止）获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。Rilzabrutinib是Principia Biopharma开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。BTK在B细胞、肥大细胞和其他与先天免疫应答相关的细胞中表达，参与多种免疫性疾病的发生发展过程。Rilzabrutinib可以通过减少致病性自身抗体产生和减少巨噬细胞介导的血小板破坏起到治疗各种ITP并发症的作用。2020年8月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma，囊获包括该药物在内的多款产品。2025 年 8 月，Rilzabrutinib获FDA批准上市，成为首款获批ITP 的BTK抑制剂。 ■ 12.95亿美元，和黄全球首创偶联药物授权GSK 和黄医药宣布旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。HMPL-A830是和黄医药基于其专有的抗体靶向偶联药物 (ATTC) 平台开发的一款全球首创 (first-in-class) 的ATTC候选药物，由高选择性、高活性的KRAS (Kirsten大鼠肉瘤) 小分子抑制剂作为有效载荷，与抗EGFR抗体偶联而成。 ■ 国产首个，贝达药业ALK抑制剂获批新适应症 国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼获批新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年，NMPA批准恩沙替尼上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，成为国产首个获批上市的ALK抑制剂。 ■ 复星医药MEK1/2抑制剂「芦沃美替尼」获批新适应症 国家药监局（NMPA）官网显示，复星医药MEK抑制剂芦沃美替尼获批新适应症，推测适应症为：用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。芦沃美替尼是一款高选择性的 MEK1/2 抑制剂，其治疗2岁及2岁以上儿童及青少年伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）已于2025年5月在国内获批上市。 此次获批将芦沃美替尼的适应症扩龄至NF1-PN 成人患者。 ■ 全球首个，罗氏眼科IL-6单抗申报上市 CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）申报上市，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。该适应症已在8月被纳入优先审评。伐米奇拜单抗是罗氏自Sesen Bio（已被Carisma Therapeutics收购）引进的一款IL-6单抗，具有较长的玻璃体内滞留时间和较快的系统性清除速度。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。 ■ 西妥昔单抗新适应症在国内申报上市 CDE网站显示，默克（Merck KGaA）递交了西妥昔单抗（中文商品名：爱必妥，英文商品名：Erbitux）的新适应症上市申请，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。西妥昔单抗于2004年首次在美国和欧洲获批上市，随后于2006年在国内获批上市。目前，西妥昔单抗在国内已获批6项适应症。 ■ 30秒完成注射，卫材/渤健阿尔茨海默病新药新剂型在华获批上市 卫材和渤健共同宣布仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保，英文商品名：Leqembi）的皮下注射制剂获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于作为早期阿尔茨海默病的每周1次初始治疗药物。仑卡奈单抗目前的具体方案为：皮下注射制剂作为初始治疗时，总剂量500mg/周，分两次连续注射，每次注射250mg，注射用时约15秒/次。静脉注射制剂作为维持治疗时，总剂量360mg，每两周1次，注射用时约1小时。 ■ 超10亿美元，辉瑞转让一款ADC Medicus Pharma在向SEC提交的文件中透露，于9月2日与辉瑞达成一项合作开发与许可协议，获得PF-08046031的全球开发、生产和商业化权益。PF-08046031是辉瑞自主研发的一款靶向CD228的ADC，其有效载荷为MMAE，DAR值为4。临床前实验结果显示，6mg/kg剂量可将黑色素瘤细胞系A2058诱导的肿瘤缩小87%，可将黑色素瘤细胞系COLO853诱导的肿瘤缩小90%。 9/4 ■ 阿斯利康口服SERD获FDA批准上市阿斯利康宣布Camizestrant（卡米司群，商品名：Etcamah）获美国批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间、经FDA批准的检测方法检出ESR1突变的激素受体（HR）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。SERENA-6是全球首个采用ctDNA指导策略的注册性、双盲III期试验，通过检测内分泌耐药的出现，在疾病进展之前指导治疗转换。这一创新的试验设计利用常规肿瘤扫描（每2-3个月一次）时的血液检测进行ctDNA监测，通过ESR1突变的出现识别内分泌耐药的早期信号。在未发生疾病进展的情况下检出ESR1突变后，患者的内分泌治疗由正在使用的芳香化酶抑制剂转换为Camizestrant，同时继续与原有的同一种CDK4/6抑制剂联合。 编辑及审定：市场部 · 欢迎点击上方图片内容，一键直达

编者按 当前，头颈部鳞癌的治疗正经历深刻变革——免疫治疗已成为复发/转移性患者的一线基石方案，但原发或继发耐药仍是难以回避的临床困境；与此同时，以双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）为代表的新型药物快速发展，为后线挽救治疗打开了新的窗口。面对日新月异的治疗选择，如何在标准治疗失败的疑难场景中开拓思路、寻找突破口，是广大临床医生最为关切的方向。基于此，中国医学论坛报特别邀请同济大学附属东方医院郭晔教授团队参与“领航计划·跟着‘国家队’学常见疾病诊疗”活动，共同发起"头颈部鳞癌临床病例实战——新型治疗药物与方案"专题，以真实病例为载体，系统呈现头颈部鳞癌完整诊疗链路，着重展示双抗、ADC、新型免疫联合等创新策略在疑难场景中的临床应用，旨在帮助临床同道开拓治疗思路、优化决策路径，推动头颈部鳞癌诊疗向更加精准与个体化的方向迈进。 作者：同济大学附属东方医院 周久力 薛丽琼 审核：同济大学附属东方医院 郭晔 阅读要点提示 在头颈部鳞癌（HNSCC）的治疗上，标准治疗失败后的后线抉择始终是临床难点。本文分享一例舌鳞癌患者历经诱导治疗、根治性手术、辅助放疗后短期内复发，且免疫联合化疗再次进展的曲折诊疗历程，通过EGFR/c-MET双特异性抗体埃万妥单抗单药治疗实现完全缓解并持续至今，同时介绍了OrigAMI-4关键研究数据及本中心真实世界应用证据。 病例临床资料 确诊与初治 患者，女性，于2024年7月发现了左舌肿块伴左颈部淋巴结肿大，颈部增强CT提示左舌恶性占位可能，伴左颌下区、颈II区淋巴结肿大。遂行左舌肿块穿刺活检，病理提示：鳞癌，p16 (-)，CPS<1。 2024年7月~9月患者接受了3个周期西妥昔单抗+白紫+顺铂/卡铂方案治疗，疗效PR。 2024年10月患者顺利接受了左舌肿物扩大切除术+左颈淋巴结清扫术，术后病理提示：低-中分化鳞癌，DOI 1.5cm，神经侵犯，左颈淋巴结5枚转移并ENE+，CPS 65；病理分期：pT3N3bM0, IVB期。 2024年11月患者接受了辅助放疗（66Gy/33f），同期大剂量顺铂增敏2次。 疾病复发 不幸的是，在2025年5月初，患者即出现了肿瘤复发，颈部增强CT提示：双侧颈部多发转移淋巴结伴部分淋巴结中心坏死，右侧颈内静脉、左侧颈外动脉及左侧杓状会厌襞受侵。会厌右侧部异常强化灶，转移机会大，伴会厌及双侧杓状会厌襞水肿、气道明显狭窄。 因呼吸困难，患者于外院行紧急气管切开。 2025年5月起患者接受了2个周期的帕博利珠单抗+卡铂+5-Fu方案治疗，疗效提示：PD。 挽救治疗抉择 针对该患者已对标准治疗耐药的困境，在挽救治疗的药物上该如何选择？ EGFR在头颈部鳞癌的患者中高度过表达（80%~100%），然而单独靶向EGFR治疗，常因旁路的激活而产生耐药（如MET通路）。EGFR/c-MET双特异性抗体埃万妥单抗可同时靶向EGFR和MET，通过三重作用机制实现抗肿瘤效应：阻断EGFR/MET配体-受体结合，从而抑制下游信号转导；诱发受体内化及降解；介导抗体依赖性ADCC及ADCP效应，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。 DOI: 10.7759/cureus.60851 2025年ESMO大会上首次公布了埃万妥单抗在头颈部鳞状细胞癌中的Ib/II期临床试验OrigAMI-4研究的结果（部分队列），随后队列1的数据及更新情况相继在Oral Oncology和Journal of Clinical Oncology杂志上发表。 该项研究的队列1共纳入102例PD-1/PD-L1单抗和铂类耐药、未接受过抗EGFR治疗的非HPV相关头颈部鳞癌患者，且既往治疗线数不超过2线。这些患者接受埃万妥单抗单药治疗（皮下注射，每3周1次）。BICR评估的ORR为42%，CR率为15%，中位TTR为6.6周；中位DoR尚未达到，中位PFS期为6.8个月，中位OS期为12.5个月。以上结果证实了埃万妥单抗单药在此类经治耐药人群中的缩瘤疗效与生存获益。由于OrigAMI-4试验取得的积极结果，埃万妥单抗目前已推进至一线治疗HNSCC的III期临床研究（OrigAMI-5），该研究目前已在本中心开展。 基于埃万妥单抗独特的作用机制以及早期临床研究的积极信号，这位患者于2025年6月起接受埃万妥单抗治疗。令我们欣喜的是，这位患者取得了CR的疗效并持续至今，成功取下气切管，回归正常生活。 思考与讨论 这位患者的疗效并非个例，本团队开展了单中心回顾性真实世界队列研究，首次评估静脉埃万妥单抗单药用于铂类、免疫检查点抑制剂失败，且90%患者已进展于西妥昔单抗的复发转移性头颈部鳞癌患者。研究纳入20例重度经治患者（2024.11-2025.07），既往中位治疗线数为4线，采用简化双周给药方案，中位随访时间为6.8个月。 疗效层面，整体ORR为30%，其中既往西妥昔单抗暴露人群ORR仍达27.8%；6周DCR为80%，12周DCR为45%，中位DoR为7.1个月；中位PFS期为3.0个月，中位OS期为9.7个月，6个月OS率达90%。 研究聚焦临床未被满足的空白人群，验证埃万妥单抗在后线人群，尤其西妥昔单抗失败后仍具备抗肿瘤活性；此外，真实世界入组含ECOG 2分体弱患者，更贴合临床实践，且安全性可控，无患者因不良反应停药，为后线无标准方案患者提供了新选择，同时提示后续需开展分层生物标志物前瞻性研究筛选优势获益人群。 综上，埃万妥单抗凭借EGFR/MET双重阻断的独特作用机制，有效克服单 EGFR靶向治疗的MET旁路耐药难题，为复发转移性头颈部鳞癌开辟全新治疗路径。关键性OrigAMI-4研究证实，未使用过西妥昔单抗的患者可实现42%的高客观缓解率；而本中心真实世界回顾研究进一步证实，即便既往经西妥昔单抗进展的重度多线患者，仍能取得30%的ORR。 本文中的真实病例亦直观展现其深度缩瘤、实现完全缓解的临床价值。目前一线III期研究正在推进，期待伴随生物标志物探索的不断完善，埃万妥单抗能惠及更多晚期头颈部鳞癌患者。 参考文献： 1.Harrington KJ, et al. ESMO 2025;abstract 1327MO； 2.Harrington KJ, Rosenberg AJ, Yang MH, Geiger JL, Oliva M, Ahn MJ, Lim SM, Ince W, Bhatia A, Sheth S, Keam B, Metcalf R, Curtin JC, Toyoizumi K, Wade M, Yilmaz E, Kim P, Verheijen RB, Shah S, Baig M, Swiecicki PL. Subcutaneous amivantamab in recurrent/metastatic head and neck squamous cell cancer after disease progression on checkpoint inhibitor and chemotherapy: Preliminary results from the phase 1b/2 OrigAMI-4 study. Oral Oncol. 2025 Dec;171:107791. 3.Xue L, Zhou J, Tang W, Zhao W, Lin F, Guo Y. Intravenous amivantamab after cetuximab failure in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a single-centre retrospective real-world cohort study. Oral Oncol. 2026 Sep;180:108051. 作者简介  周久力 教授  同济大学附属东方医院 上海市东方医院肿瘤科-新药I期临床试验中心，主治医师，硕士研究生导师 主攻方向为头颈部肿瘤的内科诊疗和新药临床研究，作为sub-I负责多项创新药物临床试验，擅长抗肿瘤治疗的全程管理以及肿瘤相关危急重症的救治。 中国生物工程学会生物医药大数据专委会委员 上海市抗癌协会头颈部肿瘤内科学组组员 上海市扬帆英才 上海市浦东新区明珠菁英人才 上海市浦东新区卫生健康青年优秀人才 CSCO-“35 under 35”优秀青年肿瘤医师 美国AACR、韩国KSMO会议青年研究者奖 主持国自然面上项目等各级科研课题8项  薛丽琼 教授  同济大学附属东方医院 同济大学附属东方医院肿瘤科/新药一期临床试验中心副主任医师 研究生导师 上海市浦东新区学科带头人 专业方向：头颈部肿瘤和淋巴瘤、新药临床研究 中国临床肿瘤学会(CSCO)头颈肿瘤专家委员会委员 中国临床肿瘤学会(CSCO)甲状腺癌专家委员会委员兼秘书 中国抗癌协会甲状腺癌专委会委员 上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员 上海市抗癌协会淋巴瘤青委会委员 上海市抗癌协会头颈肿瘤专业委员会肿瘤内科学组副组长 中国健康管理协会甲状腺健康管理分会 理事  郭晔 教授  同济大学附属东方医院 同济大学附属东方医院主任医师 肿瘤科-新药一期临床试验中心主任 国家癌症中心鼻咽癌、喉癌质控专委会副主委 中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会前任主委 中国医师协会头颈肿瘤专委会副主委 中国医促会鼻咽癌防治分会副主委 中国临床肿瘤学会甲状腺癌专委会副主委 中国抗癌协会鼻咽癌专委会委员 上海市抗癌协会头颈肿瘤专委会副主委