Cetuximab

Merck (NYSE: MRK) announced receipt of US FDA Breakthrough Therapy Designation (BTD) for calderasib (MK-1084), an oral next-generation KRAS G12C covalent inhibitor. The BTD covers the molecule’s use in combination with pembrolizumab (Keytruda), for the first-line treatment of patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring a KRAS G12C mutation and expressing PD-L1 with a tumor proportion score (TPS) ≥1%. The designation, the first awarded to calderasib, was supported by data from the Phase I KANDLELIT-001 trial. BTD confers rolling review eligibility, intensive FDA guidance, and potential access to Priority Review — procedural advantages that become material when a Phase III program of the scale Merck has assembled is already underway. The company has five Phase III KANDLELIT trials running across NSCLC and colorectal cancer settings. Calderasib is being developed in collaboration with Taiho Pharmaceutical and Astex Pharmaceuticals, a subsidiary of Otsuka Pharmaceutical, under an arrangement announced in January 2020. The designation rests on efficacy data from KANDLELIT-001 presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Annual Meeting and published in the Journal of Clinical Oncology (Abstract 8605). In the first-line NSCLC cohort receiving calderasib plus pembrolizumab in patients with PD-L1 TPS ≥1%, the objective response rate (ORR) reached 77% at a median follow-up of 12.1 months. That figure compares to the approximately 45% ORR reported for pembrolizumab monotherapy in PD-L1–high NSCLC in KEYNOTE-024, providing the basis for the FDA’s determination that preliminary evidence suggests substantial improvement over available therapy — the threshold required for BTD. The Phase III program pivoting on this signal includes KANDLELIT-004, which evaluates calderasib plus pembrolizumab in newly diagnosed metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation and PD-L1 TPS ≥50%, and KANDLELIT-007, which tests calderasib with subcutaneous KEYTRUDA QLEX in nonsquamous NSCLC regardless of PD-L1 expression. Two additional trials — KANDLELIT-013 and KANDLELIT-015 — address locally advanced KRAS G12C-mutant NSCLC in post-neoadjuvant and post-chemoradiation settings, respectively. KANDLELIT-012 extends the program to first-line colorectal cancer in combination with cetuximab and mFOLFOX6. KRAS G12C occurs in approximately 14% of NSCLC adenocarcinoma cases, making it the most prevalent individual KRAS variant in the disease. The mutation was long considered intractable to small molecule inhibition until the identification of a cryptic switch-II pocket in the GDP-bound, inactive conformation of the protein, which covalent inhibitors exploit by forming an irreversible bond with the mutant cysteine at position 12. Two KRAS G12C inhibitors are currently approved in the US: sotorasib (Lumakras, Amgen), granted accelerated approval in May 2021 and converted to full approval in January 2023 for previously treated KRAS G12C-mutant NSCLC, and adagrasib (Krazati, Mirati/Bristol Myers Squibb), approved in December 2022 for the same second-line indication. Both approvals are in the previously treated setting; no KRAS G12C inhibitor holds a first-line approval in NSCLC. Calderasib’s “next-generation” positioning implies potential differentiation from sotorasib and adagrasib, though Merck has not released head-to-head comparative data. The first-generation agents share the covalent GDP-state binding mechanism but differ in potency, selectivity, and resistance profiles. Adagrasib has demonstrated central nervous system penetration and activity against certain acquired resistance mutations — characteristics Merck has not yet disclosed for calderasib in public-domain data. The pembrolizumab combination strategy also distinguishes calderasib’s development path from the approved agents, which are both indicated as monotherapies in the second-line setting. Combining KRAS G12C inhibition with PD-1 blockade carries mechanistic rationale: KRAS pathway suppression can modulate the tumor immune microenvironment, potentially enhancing responsiveness to checkpoint inhibition. The broader competitive landscape includes divarasib (Roche/Genentech), another next-generation KRAS G12C inhibitor in Phase III development, and a range of earlier-stage programs targeting KRAS G12C through non-covalent, pan-KRAS, or bifunctional degrader mechanisms. Amgen is also evaluating sotorasib in first-line combinations. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

当地时间6月2日，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）圆满落幕。中国生物制药（1177.HK）累计10款1类创新药重磅登场，研究覆盖肺癌、骨与软组织肉瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤等十余大癌种，同步覆盖恶性胸腹水、肿瘤化疗支持治疗等关键领域。从 “得福组合” 肺癌一线突破性临床数据、LM-302、TQB6411、库莫西利等核心产品临床进展，再到M701、艾贝格司亭α完善支持治疗体系，公司以全周期、多维度、高质量的临床成果集中亮相，全面展现出中国原研在全球肿瘤治疗领域的强劲实力。 “得福组合”领衔，安罗替尼加速破圈 盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）联合贝莫苏拜单抗注射液（安得卫®）的“得福组合”是本届ASCO最受瞩目的中国研究之一，全球首项挑战一线非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）免疫联合化疗并取得阳性结果的III期研究，以mPFS 14.42个月、“头对头”较对照组延长6个月的硬核数据入选LBA。此外，在难治的骨与软组织肉瘤领域，“得福组合”拿下2项口头汇报（Oral/Rapid Oral）；再以11项壁报展示（Poster）/线上发表（Publication Only）覆盖肺癌、卵巢癌、头颈部及消化道肿瘤，彰显其覆盖癌种广、贯穿全治疗周期的广谱抗血管生成的特征。 口头报告 软组织肉瘤 Abstract 11512：一项晚期软组织肉瘤患者经蒽环类药物化疗后采用安罗替尼联合特瑞普利单抗维持治疗的单臂Ⅱ期临床研究（TORANS 研究） Maintenance treatment with toripalimab and anlotinib after anthracycine-based chemotherapy in patients withadvanced soft tissue sarcoma (TORANS): A single-arm, phase 2 trial 第一作者：邓窈窕 四川大学华西医院 通讯作者：姜愚 四川大学华西医院 内容概要：本研究是一项单臂、Ⅱ期临床研究，旨在评估安罗替尼联合特瑞普利单抗作为一线蒽环类化疗后达到疾病控制的晚期软组织肉瘤（STS）患者维持治疗的疗效与安全性，共入组52例患者。截至2026年5月5日，中位随访24个月，主要终点24周无进展生存率（PFS）为74.5%，中位PFS为12.0个月（95% CI:5.8–18.3）；中位总生存期（OS）为39.4个月（95% CI:32.6–47.3）。特殊亚组（去分化脂肪肉瘤、上皮样肉瘤、黏液纤维肉瘤、未分化多形性肉瘤，n=23）的中位PFS显著延长（17.8个月 vs. 8.1个月，p=0.038）。所有患者客观缓解率（ORR）为23.5%，疾病控制率（DCR）为96.1%。安全性方面，≥3级不良事件（AEs）发生率为37.3%，无5级AEs发生，4例患者（7.8%）出现3-4级免疫相关不良事件。研究表明，安罗替尼联合特瑞普利单抗维持治疗一线蒽环类化疗后的晚期软组织肉瘤患者显示出令人鼓舞的疗效，尤其在特定肉瘤亚型中PFS获益更显著，且耐受性良好，未发现新的安全性信号。 Abstract 11502：安罗替尼（AL3818）单药治疗晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的III期研究（APROMISS） Phase 3 study (APROMISS) of catequentinib hydrochloride (AL3818) monotherapy in patients with advanced alveolar soft part sarcoma（ASPS） 第一作者：Silvia Stacchiotti 意大利米兰IRCCS国家肿瘤研究所 内容概要：本研究是一项开放标签、非随机的Ⅲ期队列研究（APROMISS研究），旨在评估安罗替尼在晚期或转移性腺泡状软组织肉瘤（ASPS）成人患者中的疗效与安全性，2017年7月至2022年8月期间共入组56例患者。主要终点经盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR为26.8%（95% CI: 15.8–40.3），中位缓解持续时间（DoR）为22.57个月（95% CI: 10.38–NE）。中位PFS为18.33个月（95% CI: 14.19–23.13），6个月和12个月PFS率分别为88.77%和65.54%。中位OS为59.27个月（95% CI: 44.09–NE），6个月和12个月OS率分别为94.64%和90.81%。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为48.2%，最常见为腹泻、高血压、乏力、恶心和掌跖红肿感觉异常综合征；1例患者发生5级事件（呼吸衰竭）。研究表明，安罗替尼在晚期ASPS成人患者中显示出有意义的抗肿瘤活性和持久的缓解，且安全性可控。 ▲ 上下滑动查看更多 壁报/线上发表 肺癌 Abstract 8080：安罗替尼在广泛期小细胞肺癌化免标准治疗后联合免疫维持治疗的回顾性研究 A retrospective real-world study on the efficacy and safety of anlotinib in combination with immunotherapy as maintenance therapy after standard immunochemotherapy for extensive-stage small cell lung cancer (ALTER-L059) 第一作者：潘蕾/淦鑫 空军军医大学唐都医院/南昌大学第一附属医院 通讯作者：方勇 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 内容概要：本研究是一项回顾性、真实世界研究，旨在评估安罗替尼联合免疫检查点抑制剂（ICIs）作为广泛期小细胞肺癌（ES‑SCLC）患者一线化免治疗维持阶段的疗效及安全性。研究共入组100例患者，化疗阶段采用“铂类双药化疗+免疫”治疗，维持治疗阶段采用“安罗替尼+免疫”治疗。整体PFS为9.53个月（95% CI:8.31–11.93），OS为21.26个月（95% CI:18.60–22.60）；主要终点维持治疗阶段PFS为6.05个月（95% CI:4.83–7.59），OS为17.74个月（95% CI:15.24–19.71）。最常见TRAEs为高血压、手足综合征、蛋白尿及高甘油三酯血症；≥3级TRAEs发生率低，主要为高血压和手足综合征，与既往报道的不良反应谱一致，整体安全性可控。研究表明，ES‑SCLC患者经标准一线免疫化疗后，安罗替尼联合免疫维持治疗可带来良好生存获益，且安全性可控。 卵巢癌 Abstract 5576：安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线后安罗替尼维持治疗晚期卵巢癌的多中心II期ALTER-GO-010临床研究 Preliminary efficacy and safety of first-line anlotinib plus carboplatin/paclitaxel induction therapy followed by anlotinib maintenance in advanced ovarian cancer: Results from the ALTER-GO-010 phase II multicenter trial 第一作者：姜旖 江苏省人民医院 通讯作者：程文俊 江苏省人民医院 内容概要：ALTER‑GO‑010为单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，旨在评估安罗替尼联合卡铂/紫杉醇一线诱导后，序贯安罗替尼单药维持，用于初治晚期卵巢癌患者的疗效与安全性，截至2025年11月30日共入组54例患者。一线化疗方案为安罗替尼+紫杉醇+卡铂，维持治疗方案为安罗替尼，持续至疾病进展、死亡或出现不可耐受毒性。中位PFS为20.76个月（95% CI:11.58–29.95）。化疗期≥3级TEAEs发生率为75.92%，维持治疗期为22.72%，未报告治疗相关死亡。维持治疗期最常见的TEAEs包括：血促甲状腺激素升高、腹泻、白细胞计数降低、血小板计数降低和手足综合征。研究表明，安罗替尼+卡铂/紫杉醇化疗后，序贯安罗替尼维持治疗用于新诊断晚期卵巢癌前景良好，安全性可控，有望为卵巢癌患者带来临床可及且高效的治疗选择。 头颈部肿瘤 Abstract 6036：安罗替尼联合派安普利单抗及卡培他滨一线治疗复发/转移性鼻咽癌的单臂、开放、II 期临床研究 Penpulimab plus oral anlotinib and capecitabine as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC): a multicenter, single-arm, phase 2 clinical trial 第一作者：徐骋 中山大学肿瘤防治中心 通讯作者：马骏 中山大学肿瘤防治中心 内容概要：本研究是一项多中心、单臂、Ⅱ期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗及卡培他滨一线治疗复发/转移性鼻咽癌的疗效和安全性，截至2025年11月14日共纳入患者59例。治疗方案：安罗替尼+派安普利单抗+卡培他滨，完成4–6周期（每3周1周期）后，序贯派安普利单抗+卡培他滨维持治疗，持续至疾病进展或不可耐受毒性。56例疗效可评估患者ORR为71.4%，中位PFS为13.5个月，12个月PFS率为64.4%，中位OS为未达到，12个月OS率为87.8%。任意治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率为96.6%，≥3 级TRAEs发生率为20.3%，78.4%的生活质量条目显示在治疗后保持稳定或具有临床意义的改善。研究表明，安罗替尼联合派安普利单抗及卡培他滨一线治疗复发/转移性鼻咽癌的疗效显著，安全性可控、耐受性好，生活质量良好。 Abstract 6045：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗作为局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的最新结果：一项单臂、开放标签的II期临床研究 Updated results of benmelstobart combined with anlotinib and chemotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: A single-arm, open-label phase II clinical trial 第一作者：刘怡茜 南京医科大学第一附属医院 通讯作者：陈曦 南京医科大学第一附属医院 内容概要：本研究为单中心、开放标签、Ⅱ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗（顺铂、白蛋白结合型紫杉醇）用于可切除晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性与疗效，截至2026年1月9日共纳入患者36例。32例疗效可评估患者ORR为96.9%，DCR为100%。术后病理结果显示：23例达到主要病理缓解（MPR），MPR率为85.2%（95% CI:66.3–95.8）；20例达到病理完全缓解pCR，pCR率为74.1%（95% CI:53.7–88.9）。任意治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率为86.1%，≥3级TEAEs发生率为8.3%。研究表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗新辅助治疗疗效优异，安全性可控。 骨与软组织肉瘤 Abstract 11525：安罗替尼联合依托泊苷及异环磷酰胺治疗儿童及青少年肺转移性骨肉瘤的疗效与安全性分析 Efficacy and safety analysis of anlotinib combined with etoposide plus ifosfamide in the treatment of children and adolescents with pulmonary metastatic osteosarcoma 第一作者：李慧 西北妇女儿童医院 通讯作者：潘凯丽 西北妇女儿童医院 内容概要：本研究为回顾性研究，旨在探索安罗替尼联合依托泊苷及异环磷酰胺治疗肺转移性骨肉瘤儿童及青少年患者的疗效及安全性。研究回顾性分析了2018年5月至2024年12月期间38例儿童肺转移性骨肉瘤患者。按治疗方案分为联合治疗组（安罗替尼+依托泊苷+异环磷酰胺，n=18）与对照组（依托泊苷+异环磷酰胺，n=20）。联合治疗组与对照组部分缓解（PR）率比例相近（7.1% vs. 7.7%），联合治疗组疾病稳定（SD）率显著升高（42.9% vs. 23.1%），疾病进展（PD）率降低（50.0% vs. 69.2%）。联合治疗组（n=14）中位PFS为6.0个月（95% CI:4.5-7.0），显著长于对照组（n=13）的 2.5 个月（95% CI:1.8-3.0，p<0.001)。对照组PFS曲线在治疗后2-3个月快速下降，联合治疗组部分患者PFS可维持6-10个月（p<0.0001）。联合治疗组疾病进展风险显著低于对照组（HR=0.04，95% CI:0-0.33，p=0.0031）。两组OS曲线整体趋势相似。联合治疗组可显著降低3个月内肺部进展风险、明显延缓肺转移进展（p<0.0001），治疗相关不良事件（TRAEs）包括鼻出血、手足综合征、甲状腺功能异常、蛋白尿），所有TRAEs均为1-2级。研究表明，安罗替尼联合依托泊苷及异环磷酰胺方案可提高儿童及青少年肺转移性骨肉瘤患者的短期疾病控制率、延缓疾病进展，且安全性良好。 Abstract 11526：安罗替尼联合化疗治疗初治IIb期肢体经典型骨肉瘤的疗效与安全性：ALTER-S002数据更新 Efficacy and safety of perioperative anlotinib combined with cisplatin and doxorubicin in treatment-naive stage IIB classic osteosarcoma of the extremity: Updated results from the ALTER-S002 trial 第一作者：卢敏勋 四川大学华西医院 通讯作者：屠重棋 四川大学华西医院 内容概要：本研究是一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究，旨在探索安罗替尼联合AP化疗方案（阿霉素+顺铂）用于初治 IIB 期肢体经典型骨肉瘤围术期治疗的疗效与安全性， 2020年5月至2022年4月期间共纳入52例患者。中位随访时间为42.7个月，主要研究终点24个月无事件生存（EFS）率为73.7%（95% CI:59.0–83.9），36个月EFS率为46.6%（95% CI：27.4–63.7）。36个月OS率为74.6%（95% CI:59.6–84.7），60个月OS率为71.4%（95% CI:55.5–82.4），中位复发无进展生存期（RFS）为32.4个月。安全性方面：≥3级TRAEs发生率为84.6%，最常见TRAEs为中性粒细胞减少，严重TRAEs发生率为40.4%，主要为骨髓抑制，无5级TRAEs；13例死亡均与治疗无关。研究表明，围手术期安罗替尼联合顺铂+多柔比星治疗初治ⅡB期四肢经典型骨肉瘤疗效显著，安全性良好，局部复发、肺转移率可控，不良反应可管理。 Abstract 11561：安罗替尼联合聚乙二醇化脂质体多柔比星作为局部晚期软组织肉瘤的新辅助治疗：一项II期研究的临床结局及多组学分析 Neoadjuvant pegylated liposomal doxorubicin plus anlotinib in locally advanced soft tissue sarcoma: Clinical outcomes and multi-omics analysis from a phase II study 第一作者：孙伟 复旦大学附属肿瘤医院   通讯作者：陈勇 复旦大学附属肿瘤医院 内容概要：本研究是一项单中心、单臂Ⅱ期临床试验（NCT04765228），旨在评估新辅助安罗替尼联合聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）治疗局部晚期软组织肉瘤（STS）的疗效与安全性，2020年11月至2022年11月期间共入组40例患者，其中34例接受了手术。主要终点基于RECIST 1.1标准的ORR为15.0%（95% CI: 3.4%–26.6%），基于Choi标准的ORR为58.3%（36例可评估）；中位PFS为14.0个月（95% CI: 4.22–23.79），中位OS尚未达到。34例手术患者中，R0切除率为88.2%（30/34）。安全性方面，≥3级TRAEs发生率为37.5%，常见任何级别TRAEs包括口腔黏膜炎和中性粒细胞减少。研究表明，新辅助PLD联合安罗替尼在局部晚期STS患者中显示出令人鼓舞的疗效（尤其基于Choi标准的ORR达58.3%），R0切除率较高，且毒性可接受。多组学分析结果将有助于未来筛选合适患者。 消化道肿瘤 Abstract 4054：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和SOX方案一线治疗PD-L1低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的单臂、多中心II期临床研究 Update results of benmelstobart plus anlotinib combined with SOX in the first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma with low PD-L1 expression: A single-arm, multicenter phase II clinical trial 第一作者：贾永旭 郑州大学第一附属医院 通讯作者：秦艳茹 郑州大学第一附属医院 内容概要：本研究是一项单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，旨在探索贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和SOX（替吉奥+奥沙利铂）方案一线治疗PD-L1低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的疗效和安全性，2023年6月至2025年6月共入组患者37例。用药方案：初始治疗阶段为贝莫苏拜单抗+安罗替尼+奥沙利铂+替吉奥，维持治疗阶段为贝莫苏拜单抗+安罗替尼。疗效结果显示，31例患者达到部分缓解（PR），6例患者达到疾病稳定（SD）；主要研究终点ORR为83.8%（95% CI:68.0–93.8），DCR为100%（95% CI:90.5–100）。截至2025年12月，最长治疗持续时间（DoT）为26.58个月，中位PFS为11.3个月（95% CI:8.07–14.53），1年OS率为91.33%（95% CI:75.46–97.12）。最常见（>20%）的TRAEs为血小板计数降低、白细胞计数降低和贫血。研究表明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和SOX方案治疗PD-L1低表达晚期胃癌具有较好的疗效和安全性，该方案为患者提供了新的治疗选择。 Abstract e16119：循环肿瘤DNA、内镜检查和PET-CT对局部晚期食管鳞癌安罗替尼＋免疫治疗疗效的预测价值：一项II期临床研究 Predictive value of ctDNA-based MRD combined with PET-CT and gastroscopy for treatment efficacy in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A phase II exploratory clinical trial 第一作者：王鑫 中国医学科学院肿瘤医院 通讯作者：李勇 中国医学科学院肿瘤医院 内容概要：本研究是一项开放标签、探索性II期临床研究，旨在评估基于ctDNA的MRD检测、PET-CT和胃镜联合预测新辅助治疗后临床完全缓解（cCR）的局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效价值，共入组40例患者。治疗方案为诱导化疗（白蛋白结合型紫杉醇/顺铂/卡培他滨）后，同步放疗（50 Gy）联合安罗替尼和卡瑞利珠单抗。治疗后4-6周进行疗效评估，并整合ctDNA-MRD、PET-CT和胃镜进行监测（三项均阴性为MPGN组，任意阳性为MPGP组）。截至2026年1月14日，中位随访17.5个月，主要研究终点2年EFS率为55.6%（95% CI: 38.9–79.3），中位EFS为34.9个月（95% CI: 21.1–NE）。接受根治性手术的16例患者中，pCR率为43.8%（95% CI: 19.8–70.1），R0切除率为93.8%（95% CI: 69.8–99.8）。MPGN组（n=9）与MPGP组（n=28）相比，2年EFS率分别为85.7%和47.1%，2年OS率分别为100.0%和62.1%。安全性方面，任何级别治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率为92.5%，常见TEAE包括食管炎、吞咽痛、白细胞减少和乏力。研究表明，采用基于ctDNA的MRD检测、PET-CT和内镜进行治疗后综合评估，对局部晚期ESCC患者接受诱导化疗联合安罗替尼和卡瑞利珠单抗同步放疗后具有生存预测潜力，MPGN组患者显示出更优的EFS和OS结局。 其他肿瘤 Abstract 8050：安罗替尼联合信迪利单抗及化疗作为晚期恶性胸膜间皮瘤（SACH-MPM）的一线治疗：一项前瞻性、单臂、II期临床研究 Sintilimab plus anlotinib and chemotherapy as first-line treatment for advanced malignant pleural mesothelioma (SACH-MPM): A prospective, single-arm, phase II trial 第一作者：黄漪漪 中国医学科学院肿瘤医院 通讯作者：段建春 中国医学科学院肿瘤医院 内容概要：本研究是一项开放标签、双中心、单臂Ⅱ期临床研究（NCT05188859），旨在评估安罗替尼联合信迪利单抗及化疗作为晚期恶性胸膜间皮瘤（MPM）一线治疗的疗效与安全性，共入组30例患者。治疗方案为安罗替尼+信迪利单抗+化疗（培美曲塞+顺铂/卡铂），每3周一次，共4-6个周期，后续采用安罗替尼、信迪利单抗和培美曲塞维持治疗。截至2026年1月，中位随访时间为7.4个月，29例可评估患者的ORR为65.5%（95% CI: 45.7–82.1），DCR为100%；6个月和12个月PFS率分别为100%和67.5%，截止时OS率为100%。安全性方面，≥3级TRAEs发生率为36.7%，最常见为中性粒细胞减少、血小板减少、肺栓塞、腹泻和高血压；出血事件均为1-2级，未发生5级事件。研究表明，安罗替尼联合信迪利单抗及化疗在晚期MPM一线治疗中安全性可控，潜在生存获益支持该联合方案作为晚期MPM有效的一线治疗策略。 Abstract 11562：安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨（AG）三药方案作为晚期原发性心脏血管肉瘤的一线治疗：单中心经验 Triplet combination of anlotinib plus nab-paclitaxel and gemcitabine (AG) as a first-line strategy for advanced primary cardiac angiosarcoma: A high-volume center experience 内容概要：本研究是一项回顾性研究，旨在评估安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（AG）在晚期原发性心脏血管肉瘤（PCAS）患者中的疗效与安全性，共纳入24例患者。所有患者中位随访31.4个月，ORR为62.5%，DCR为95.8%，主要研究终点中位PFS为9.5个月（95% CI: 8.4–20.7），中位OS为24.9个月（95% CI: 15.2–NE），显著超过历史基准（约11个月）。亚组分析显示，肝转移患者（45.8%）PFS显著更差（P=0.018）。安全性方面，≥3级TRAEs发生率为41.7%，主要为血液学毒性（中性粒细胞减少、血小板减少），经剂量调整后可管理；未观察到严重治疗相关心脏毒性。研究表明，安罗替尼联合AG方案在晚期PCAS患者中展现了前所未有的生存获益和可管理的安全性。 ▲ 上下滑动查看更多 多癌种进击，消化道肿瘤、乳腺癌强势崛起 同时，中国生物制药正在以兼具广度与深度的产品布局，在乳腺癌、消化道肿瘤等更广泛的肿瘤治疗领域崭露头角。在消化道肿瘤领域，礼新医药LM-302已经实现了从一线到后线胃癌治疗以及胰腺癌、胆道癌等多个适应症的布局；在乳腺癌赛道上，CDK2/4/6抑制剂库莫西利在2026 ASCO公布的II期数据进一步揭示了针对耐药群体的价值。此外，格索雷塞联合FAK抑制剂在KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）治疗中交出2年随访的持久缓解数据；贝莫苏拜单抗在食管鳞癌新辅助治疗中持续累积证据；派安普利单抗横跨三阴性乳腺癌、头颈鳞癌与胸腺癌，展现出更广的适应症覆盖。 格索雷塞 消化道肿瘤 Abstract 3591：格索雷塞联合IN10018治疗KRAS G12C突变结直肠癌的Ib/II期研究随机部分的安全性与疗效分析 Safety and efficacy of ifebemtinib combined with garsorasib in KRAS G12C mutant colorectal cancer from a randomized part of a phase Ib/II study 内容概要：本研究是一项开放标签、Ib/II期临床研究的随机队列部分，旨在评估格索雷塞联合IN10018对比格索雷塞单药在既往经治的KRAS G12C突变转移性结直肠癌（CRC）患者中的疗效与安全性。共入组36例患者，按1:1随机分配至格索雷塞联合IN10018（n=18）或格索雷塞单药组（n=18）。截至2026年1月4日，中位随访时间为14.4个月。联合组与单药组相比，主要研究终点ORR分别为44.4% vs. 16.7%，DCR分别为100% vs. 77.8% ；中位PFS分别为8.4个月 vs. 4.0个月（HR=0.47，95% CI: 0.23–0.98）；中位OS分别为16.4个月（95% CI: 13.1–NE） vs. 7.8个月（95% CI: 5.3–NE）(HR=0.44，95% CI: 0.17–1.15)。次要研究终点中位DoR分别为12.1个月 vs. 6.8个月。安全性方面，未报告药物相关死亡或导致停药的不良事件。研究表明，格索雷塞联合IN10018联合方案在KRAS G12C突变转移性CRC患者中显示出更优的疗效和良好的安全性。 肺癌 Abstract 3113：格索雷塞（D-1553）联合IN10018治疗KRAS G12C突变实体瘤的Ib/II期研究：非小细胞肺癌（NSCLC）单臂队列2年随访结果 Safety and efficacy of ifebemtinib (IN10018) combined with garsorasib (D-1553) in KRAS G12C mutant solid tumors from a phase Ib/II study: 2-year follow-up from single-arm of non-small-cell lung cancer (NSCLC) 内容概要：本研究是一项开放标签、Ib/II期临床研究，旨在评估格索雷塞联合IN10018在初治KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性，共入组33例患者（81.8%为IV期）。截至2026年1月4日，中位随访时间为24.9个月，主要研究终点ORR为90.3%（95% CI: 74.2–98.0），DCR为96.8%（95% CI: 83.3–99.9）；主要研究终点中位PFS为22.14个月（95% CI: 9.63–NE），12个月和24个月PFS率分别为67.9%和40.0%；中位DoR为19.38个月（95% CI: 12.85–NE）。24个月OS率为69.7%，中位OS尚未达到（95% CI: 27.76–NE）。TP53野生型患者（n=17）较突变型患者（n=13）结局更优：ORR为94.1% vs. 81.8%，中位PFS未达到 vs. 14.2个月，中位OS未达到 vs. 17.7个月。安全性方面，≥3级TRAEs发生率为24.2%（包括1例4级事件），33.3%的患者报告严重不良事件（其中18.2%与ifebe相关），未报告治疗相关死亡或停药。研究表明，格索雷塞（D-1553）联合IN10018在初治KRAS G12C突变NSCLC患者中展现出强效、持久的抗肿瘤活性和良好的安全性特征。 ▲ 上下滑动查看更多 贝莫苏拜单抗 消化道肿瘤 Abstract e16112：贝莫苏拜单抗联合放化疗对比放化疗新辅助治疗食管鳞癌的随机对照、多中心临床研究 Update results of benmelstobart (BEN) combined with concurrent chemoradiotherapy (cCRT) versus cCRT alone as neoadjuvant therapy for esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): a multicentre, randomised study 第一作者：唐汉 复旦大学附属中山医院 通讯作者：谭黎杰 复旦大学附属中山医院 内容概要：本研究是一项多中心、随机II期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗（BEN）联合同步放化疗（cCRT）对比cCRT新辅助治疗可切除食管鳞癌（ESCC）患者中的疗效与安全性。2024年10月24日至2025年11月20日，共随机入组82例患者，BEN+cCRT（紫杉醇/卡铂）组（n=42）和cCRT组仅接受cCRT（n=40），其中BEN+cCRT组有4例患者随机后未接受治疗退出，全分析集（FAS）分别为38例和40例。两组分别有37例和40例患者完成了新辅助治疗。两组ORR分别为55.3%和60.0%。手术率分别为73.7%（28/38）和90.0%（36/40）。其中，主要终点pCR率分别为50.0%（14/28）和36.1%（13/36），MPR率分别为89.3% (25/28) vs. 61.1%(22/36)，R0切除率分别为100% vs. 97.2%。安全性方面，≥3级TEAEs发生率分别为73.7%和60.0%，以血液学毒性为主；未观察到≥3级放射性食管炎或5级TEAEs。研究表明，贝莫苏拜单抗联合cCRT作为可切除ESCC的新辅助治疗仍显示出潜在的疗效，且安全性可控。 ▲ 上下滑动查看更多 派安普利单抗 三阴性乳腺癌 Abstract 600：派安普利单抗联合紫杉醇及卡铂新辅助治疗三阴性乳腺癌：一项II期 NeoTAPPL 研究 Neoadjuvant Penpulimab Combined with Taxanes and Carboplatin in Triple-Negative Breast Cancer: Updated Efficacy and Safety Results from the Phase II NeoTAPPL Study 第一作者：章国智 陆军军医大学第一附属医院 通讯作者：齐晓伟 陆军军医大学第一附属医院 内容概要：NeoTAPPL研究是一项单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究，旨在探索新辅助派安普利单抗联合紫杉醇及卡铂治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌的疗效与安全性，共入组64例患者，84.4%为Ⅱ期，15.6%为Ⅲ期。疗效结果显示：主要研究终点为总病理完全缓解率（tpCR）为64.1%（95% CI:51.1–75.7）,乳腺pCR为65.6%，腋窝pCR为63.0%，ORR为93.8%，DCR为98.4%。亚组结果显示，Ⅱ期患者tpCR率为64.8%，Ⅲ期患者tpCR率为60.0%；淋巴结阴性患者tpCR率为64.9%，淋巴结阳性患者为63.0%。安全性方面：≥3级TEAEs中，脱发、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少最为常见；未报告治疗相关死亡。研究表明，派安普利单抗联合卡铂和紫杉类新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌显示出较高的tpCR率和可管理的安全性，为该类患者提供了潜在的新辅助治疗选择。 头颈部肿瘤 Abstract 6029：派安普利单抗（AK105）联合西妥昔单抗作为复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的一线治疗：一项II期临床研究 Penpulimab (AK105) combined with cetuximab as first-line treatment in recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC): A phase II clinical trial 内容概要：本研究是一项开放标签、单臂、多中心、II期临床研究（NCT05260671），旨在评估派安普利单抗联合西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的疗效与安全性。2022年3月15日至2026年1月19日，共入组31例患者。中位随访时间为20.13个月（95% CI: 15.6–NE），主要研究重点29例可评估患者的ORR为44.8%，DCR为82.8%，其中完全缓解（CR）4例（13.8%）。中位DoR为12.1个月（95% CI: 6.13–NE），中位PFS为6.0个月（95% CI: 4.3–18.3），12个月PFS率为35.6%。中位OS为29.1个月（95% CI: 18.2–NE），12个月OS率为72.4%。安全性方面，TRAEs发生率为93.5%，≥3级TRAEs发生率为12.9%，包括痤疮样皮疹、贫血和口腔黏膜炎，未报告致死性TRAEs。研究表明，派安普利单抗联合西妥昔单抗在R/M HNSCC患者中显示出良好的临床疗效和可控的安全性，支持其作为一线治疗选择的潜力。 Abstract TPS6135：一项评估新辅助治疗维迪西妥单抗单药或联合免疫检查点抑制剂（派安普利单抗/依沃西单抗）用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的随机、非对照、多中心II期研究 A randomized, non-comparative, multicenter phase II trial of neoadjuvant becotatug vedotin alone or combined with immune checkpoint inhibitors (penpulimab/ivonescimab) in resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma 内容概要：本研究是一项随机、非比较性、多中心II期临床研究，旨在评估新辅助维迪西妥单抗单用或联合免疫检查点抑制剂（派安普利单抗或依沃西单抗）在可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LAHNSCC）患者中的疗效与安全性。计划入组患者将分配至3个队列，所有患者接受3个术前周期的维迪西妥单抗，队列1为单药治疗，队列2联合派安普利单抗，队列3联合依沃西单抗。新辅助治疗结束后2-4周手术，术后根据危险因素进行辅助放疗或放化疗，队列2和3在放疗后继续免疫检查点抑制剂治疗14个周期。主要终点为病理学完全缓解（pCR），次要终点包括主要病理缓解（MPR）、客观缓解率（ORR）、1年无事件生存（EFS）率、2年总生存（OS）率、治疗相关安全性及预测性生物标志物。研究目前还在进行中。 其他肿瘤 Abstract 8120：派安普利单抗（PD-1抑制剂）联合铂类化疗作为新发胸腺癌诱导治疗的多中心、单臂、II期临床研究 Penpulimab (PD-1 inhibitor) combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy for newly diagnosed thymic carcinoma: A multicenter, single-arm, phase II trial 第一作者：杨伟雄 中山大学附属第一医院 通讯作者：程超 中山大学附属第一医院 内容概要：本研究是一项前瞻性、单臂、II期临床研究（基于Fleming两阶段设计），旨在评估派安普利单抗联合铂类化疗（卡铂+白蛋白结合型紫杉醇）作为新诊断胸腺癌（TC）患者诱导治疗的疗效与安全性。2023年6月至2025年7月期间，共入组18例患者。主要终点经独立中央审查评估的ORR为55.6%，DCR为94.5%；IV期亚组（n=14）ORR为57.1%，DCR为92.8%。10例患者达到部分缓解（PR），达到早期终止阈值。9例患者接受手术切除（6例IV期），R0切除7例；手术患者中，1例（11.1%）III期达病理完全缓解（pCR），1例（11.1%）IV期达主要病理缓解（MPR）。全人群1年无复发生存（RFS）率为72.2%，1年OS率为88.9%；IV期患者1年RFS率为64.3%，1年OS率为78.6%。中位PFS和OS尚未报告。安全性方面，≥3级TRAEs发生率为77.8%。研究表明，派安普利单抗联合铂类化疗在既往未经治疗的胸腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尤其在IV期患者中同样有效。 ▲ 上下滑动查看更多 完善肿瘤全周期管理，创新支持治疗提升生命质量 肿瘤治疗过程中，往往伴随一系列并发症，科学的并发症管理，是提升患者综合生存获益、改善生活质量的关键。中国生物制药在本届ASCO上不仅公布了M701在恶性胸水、恶性腹水治疗领域的巨大临床潜力；此外，长效升白针艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）在中性粒细胞减少症预防领域同样表现突出，进一步夯实了公司在肿瘤支持治疗中的领先地位。 艾贝格司亭α 中性粒细胞减少 Abstract 8657：艾贝格司亭α在发热性中性粒细胞减少（FN）中风险化疗方案伴危险因素的 NSCLC 患者中一/二级预防的随机、多中心、探索性临床研究 Efbemalenograstim Alfa for the Primary/Secondary Prophylaxis of Moderate-risk Febrile Neutropenia (FN) Chemotherapy Regimen with Risk Factors in Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)：A Randomized, Multicenter, Exploratory Clinical Trial 第一作者：李梦洁 天津医科大学肿瘤医院 通讯作者：黄鼎智 天津医科大学肿瘤医院 内容概要：本研究是一项随机、多中心、探索性Ⅱ期临床研究，旨在评估艾贝格司亭α一级/二级预防伴危险因素NSCLC患者采用中风险FN化疗方案相关CIN的疗效和安全性。2024年2月至2025年12月，共入组96例患者，随机分配至一级预防组（化疗后预防性使用艾贝格司亭α，n=63）或二级预防组（仅在前一周期发生≥3级中性粒细胞减少症（CTCAE v5.0）时启动治疗，n=33）。主要研究重点第1周期3/4级中性粒细胞减少发生率，一级预防组为20.6%，显著低于二级预防组的57.6%（p<0.001）；后续各周期及总体发生率同样更低。两组发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率相当。安全性方面，共86例患者接受了艾贝格司亭α治疗，其中26例（30.2%）报告了TRAEs，绝大多数为1-2级，未发生≥3级TRAEs。研究表明，艾贝格司亭α在合并危险因素、接受 FN 中风险方案的非小细胞肺癌患者中，对 CIN 预防显示出良好疗效与耐受性。 Abstract 12060：Guard-01：艾贝格司亭α用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少症一级预防的随机、开放标签临床研究 Guard-01: A Randomized, Open-Label Trial of Efbemalenograstim Alfa as Primary Prophylaxis for Neutropenia During Definitive Concurrent Chemo-radiotherapy 第一作者：陈媛媛 中山大学肿瘤防治中心 通讯作者：陈明 中山大学肿瘤防治中心 内容概要：Guard-01是一项多中心、开放标签、随机对照研究，旨在评估艾贝格司亭α作为同步放化疗中一级预防的疗效与安全性。截至2025年12月2日，共入组122例患者。按照1:1 随机分组，研究组在化疗后约48（±4）小时接受艾贝格司亭α治疗（n=60），对照组在ANC<1.0×10⁹/L时使用短效重组人G-CSF至 ANC≥5×10⁹/L（n=62）。艾贝格司亭α组中，16.67%的患者（n=10）发生3/4级中性粒细胞减少，对照组为53.23%（n=33），具有显著统计学意义。在首个化疗周期，研究组的3/4级中性粒细胞减少发生率为0.00%，显著低于对照组的45.16%；在第二个化疗周期，3/4级中性粒细胞减少发生率分别为12.28%和27.27%。研究组3/4级中性粒细胞减少的中位持续时间为0.9天，显著短于对照组的2.8天。研究组的中位中性粒细胞计数谷值也显著高于对照组，两组均未报告≥3级TRAEs。研究表明，采用艾贝格司亭α行一级预防，可显著降低同步放化疗诱导的重度中性粒细胞减少发生率，有助于维持化疗剂量强度，且整体安全性良好。 Abstract e18064：艾贝格司亭α对比PEG-rhG-CSF在局部晚期鼻咽癌诱导化疗序贯同步放化疗中预防中性粒细胞减少的疗效与安全性研究 Efficacy and safety of efbemalenograstim alfa versus PEG-hG-CSF in preventing neutropenia in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma undergoing induction chemotherapy followed by concurrent chenoradiotherapy 第一作者：蔡祎琳 广东医科大学附属医院 通讯作者：罗海清 广东医科大学附属医院 内容概要：本项回顾性研究旨在比较艾贝格司亭α与聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）在局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的疗效与安全性。2023年7月至2025年4月期间，最终队列纳入126例患者。按照1:1 随机分组，艾贝格司亭α组或PEG-rhG-CSF组均在吉西他滨联合顺铂（GP）化疗期间皮下注射预防性G-CSF。艾贝格司亭α在首个诱导化疗（IC）周期中显著缩短了3–4级CIN的持续时间（1.7±0.76天 vs. 2.8±0.97天，p=0.03），并在后续周期中维持获益。整个治疗过程中，艾贝格司亭α组3–4级CIN累积发生率显著更低（15.8% vs. 31.7%，p=0.037），4级CIN累积发生率亦更低（11.1% vs. 23.8%，p=0.032）。两组FN发生率相同（4.7%），化疗完成率均为100%。安全性方面，艾贝格司亭α组骨痛发生率显著减少（26.9% vs. 46.0%，p=0.019），不良反应均为轻至中度。研究表明，在LA-NPC患者中，艾贝格司亭α相比PEG-rhG-CSF可提供更持久的中性粒细胞减少保护，缩短重度CIN持续时间，提高治疗依从性以及安全性更好，是一种有效且耐受性良好的预防选择。 ▲ 上下滑动查看更多 2026 ASCO重磅数据回顾（点击查看原文） 全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果 正大天晴M701双抗临床数据亮眼，领跑恶性胸腹水全新疗法 CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗一线胃癌Ⅱ期数据亮相，“去化疗”Ⅲ期临床加速推进 全球首报EGFR/c-Met双抗ADC临床数据，正大天晴TQB6411展现低毒高效新突破 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 倒计时3天！正大天晴全球研发总部上海启幕，共筑生物医药创新高地 ● ASCO重磅发声 | 循证再添力证！库莫西利Ⅱ期临床达主要终点，直击CDK4/6i经治后治疗空白 ● ASCO重磅发声｜全球首报EGFR/c-Met双抗ADC临床数据，正大天晴TQB6411展现低毒高效新突破 ● ASCO重磅发声|全球首个！“得福组合”一线治疗非鳞肺癌“头对头”取得阳性结果