Cetuximab

2025年，中国肿瘤药物研发延续了近十年的增长趋势，在创新药上市数量、靶标覆盖范围以及国际合作层面均取得新的进展。国产1类创新药持续获批，中国在全球肿瘤药物研发体系中的参与程度进一步提高。本文基于已公开的审批数据，对2025年中国肿瘤领域进口新药进行概览。 2025年，中国共批准进口抗肿瘤新药16款（表1），其中化学药物11款，仍占据进口创新药的主体地位，主要集中于放射性核素疗法及经典信号通路靶向抑制剂等成熟技术方向；生物药5款，涵盖单克隆抗体、双特异性抗体和ADC，体现出国际前沿生物技术成果持续进入中国市场。 表1：2025年中国批准进口的抗肿瘤新药 在化学药物方面，放射性疗法和精准靶向治疗是获批的突出亮点。2025年11月4日，诺华公司放射性疗法镥[177Lu]特昔维匹肽的两个适应症同时获NMPA批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，镥[177Lu]特昔维匹肽的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。 在肺癌领域，多个精准靶向治疗方案相继获批。2025年8月26日，勃林格殷格翰与中国生物制药联合宣布，双方在中国大陆联合推广的宗艾替尼片获NMPA批准，用于治疗存在HER2激活突变、且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，填补了HER2突变NSCLC长期缺乏靶向药物的治疗空白。2025年7月29日，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在中国获批，与EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗联合，用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，进一步推动了EGFR突变肺癌治疗向联合策略演进。 在其他实体瘤领域，2025年6月30日，BRAF抑制剂恩考芬尼联合西妥昔单抗的治疗方案获NMPA批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者；2025年3月11日，罗氏高选择性PI3Kα抑制剂伊那利塞获批上市，成为国内首个获批用于PIK3CA突变人群的靶向创新药，其与哌柏西利和氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；2025年4月15日，阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替在国内获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，成为国内首个获批上市的AKT抑制剂。 在生物药方面，获批进口产品主要集中于ADC和双特异性抗体，覆盖乳腺癌、NSCLC和多发性骨髓瘤等适应症。在实体瘤领域，德达博妥单抗（Dato-DXd）作为靶向TROP2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体经可裂解四肽连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。2025年8月19日，该药获NMPA批准，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，为该人群提供了新的后线治疗选择。2025年2月8日，全球首款获批上市的EGFR/c-MET双特异性抗体埃万妥单抗在中国获批上市。该药与与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 在血液肿瘤领域，多发性骨髓瘤成为生物药获批最为集中的适应症。2025年1月，抗CD38单克隆抗体艾沙妥昔单抗获NMPA批准，与泊马度胺和地塞米松联合，用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。随后，塔奎妥单抗于2月在中国获批上市，单药用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“First-in-class”GPRC5D/CD3双特异性抗体，已在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2025年3月，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗获NMPA附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药通过同时结合骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3激活T细胞介导的肿瘤细胞杀伤。 【参考资料】 1. 药渡数据库, 检索日期: 2026年1月10日. 2. 丁香园Insight数据库, 检索日期: 2026年1月10日. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2026年第1期（总第158期）。

2025年至2026年初，全球制药巨头赛诺菲在短短8个月内，对同一家AI制药公司连续发起两笔重磅交易，总潜在价值超过44亿美元。这家公司名为Earendil Labs，它的崛起并非偶然，而是AI技术与产业智慧深度融合的必然结果。透过这两笔交易，我们可以清晰地看到AI对于生物制药的重要性已从“讲故事”阶段，进入到实实在在的“造药”和“兑现”阶段。01 两笔交易全景透视：从管线引入到平台锁定 第一次合作发生在2025年4月，赛诺菲向Earendil Labs支付1.25亿美元预付款，加上最高可达17.2亿美元的里程碑付款，总额达18.45亿美元，引进了两款双抗HXN-1002和HXN-1003的全球独家权益。 第二次合作在2026年1月达成，赛诺菲支付1.6亿美元近期付款，加上最高24亿美元的里程碑付款，总额高达25.6亿美元。这一次，赛诺菲将Earendil Labs的AI发现平台应用于多个自免项目，由赛诺菲主导后续开发及商业化。从引进单个管线到锁定整个平台，赛诺菲用8个月时间完成了从“买鱼”到“买渔”的战略升级。02 赛诺菲究竟看中了什么？ 第一层资产是两款极具潜力的双抗管线。HXN-1002和HXN-1003虽处临床前阶段，但其靶点组合直指自免领域的“黄金靶点”TL1A。HXN-1002同时靶向α4β7整合素与TL1A，针对溃疡性结肠炎和克罗恩病，有望实现“抑制炎症+阻断细胞迁移”的双重效果；HXN-1003同时靶向TL1A与IL-23，用于结肠炎和皮肤炎症，IL-23已有多个成功商品化药物，双靶点设计有望为现有疗法疗效不足的患者提供突破性治疗方案。这两个管线的核心价值在于：它们不是简单的靶点组合，而是基于AI平台对疾病机制的深度理解，设计的具有“协同增效”潜力的创新型分子。 第二层资产是经过验证的AI药物发现平台。赛诺菲看中的是Earendil Labs能够持续产出高质量管线的能力。该平台的核心竞争力体现在：生成式AI与高通量实验的闭环系统能够大规模模拟分子间相互作用，高效设计多靶点抗体；公司成立约4年，已推进19个项目在研，其中15个已从临床前候选化合物阶段推进到IND启用阶段，首款候选药物HXN-1001已于2024年7月完成临床一期首组给药；双特异性抗体设计难度指数级上升，而AI平台能够精准筛选并优化这类复杂分子。 第三层资产是持续交付能力。赛诺菲下注的，更是彭健与朱祯平这对“技术+产业”组合的持续交付能力。尤其是朱祯平曾任职的Kadmon公司于2021年被赛诺菲收购，他对赛诺菲的研发体系和决策流程极为了解，这种“自己人”的信任感极大地降低了沟通成本。03 奠基人的强强联合：AI与传统抗体的“双峰交汇” Earendil Labs的崛起，核心在于创始人组合解决了AI制药行业长期以来的痛点：“懂AI的不懂药，懂药的不懂AI”。彭健与朱祯平的联手，实现了1+1>2的效果，推动了效率和收益的双重登顶。 彭健是效率的引擎。作为AI领域的顶尖科学家，彭健在博士期间开发了著名算法RaptorX，在UIUC任教期间设计了DeepContact算法，多次在CASP国际竞赛中获奖，2020年获得计算生物学领域的最高奖——奥弗顿奖，是该奖项20年来唯一的华人得主。2021年受AlphaFold2触动创立华深智药，他带来了颠覆性的OmegaFold算法——全球首个仅从单条氨基酸序列就能预测蛋白质3D结构的算法，在抗体等关键区域的预测精度上超越AlphaFold2。这一技术能将抗体发现周期从传统方法的数年缩短至几个月甚至几周。 朱祯平是收益的导航。作为药物研发的“老兵”，朱祯平的职业生涯横跨中美欧顶级科研与商业机构。他在基因泰克完成博士后研究后，历任诺华生物制药全球副总裁、ImClone Systems研发副总裁、Kadmon执行副总裁等核心研发管理岗位。他亲手参与并领导了多款全球重磅抗癌药的研发与上市——爱必妥®（全球首个靶向EGFR的结直肠癌单抗药物，他是主要贡献者之一）、雷莫芦®（全球首款针对VEGFR2的抗肿瘤抗体，他是核心专利发明人）、耐昔妥珠®（用于治疗肺癌，他同样是专利发明人）。在回国执掌三生制药研发期间，他力排众议主导布局的PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707），在他2023年初离开后，于2025年以14亿美元首付款的天价授权给辉瑞，成为对他研发眼光和能力的最高“加冕”。 2023年2月，朱祯平以联合创始人身份加入华深智药，出任总裁及联席CEO。他与彭健博士形成了完美的互补：彭健负责AI平台的迭代，用算法设计出具有潜力的复杂分子；朱祯平负责将这些AI分子转化为真正的药物，包括确定适应症、设计临床前及临床开发路径、制定全球BD战略。两者的结合，本质上是“技术供给侧”与“产业需求侧”的完美匹配。彭健的“快”与朱祯平的“准”，共同实现了效率和收益的“双达峰”。04 药物筛选的数量和速度：AI带来的指数级提升 在彭健与朱祯平的强强联合下，Earendil Labs的药物筛选实现了数量级上的飞跃和时间维度上的压缩。这种“又快又多又准”的产出能力，正是他们能在短短两年多时间内连续获得赛诺菲超44亿美元认可的根本原因。 这一平台的产出效率惊人。从速度看，彭健团队曾公开表示，借助其AI平台，他们能在不到4个月的时间内完成从AI设计到验证一款具有临床价值抗体的全过程。而传统抗体发现方法通常需要2到5年。这意味着，Earendil Labs的研发效率是传统方法的6到15倍。 从数量看，公司的AI平台能够同时设计并合成包含数百万个抗体的文库进行高通量测试。在传统实验室里，一个熟练的研究员一天可能只能手工筛选几十个克隆；而AI平台可以在几天内完成对百万级分子库的并行筛选和验证。 从成功率看，传统方法筛选抗体如同“大海捞针”，成功率极低。而Earendil AI通过“预测-合成-测试-学习”的闭环系统，每一轮迭代都能让模型更精准。这种能力直接体现在管线数据上：公司成立约4年，已推进19个项目在研，其中15个项目已从临床前候选化合物阶段推进到IND启用阶段。这种管线推进速度在传统药企是不可想象的。 朱祯平加入后的“精准导航”，让AI平台产出的海量分子从“数量优势”转化为“商业价值”。凭借三十余年抗体研发经验，他精准锁定了当时正热的TL1A靶点组合。TL1A被视为自免领域的“黄金靶点”，市场潜力巨大。在朱祯平指导下，AI平台产出的HXN-1002和HXN-1003直接命中跨国药企的战略需求。同时，他深谙什么样的分子能成药、什么样的分子能卖得好，在他的产业经验指导下，AI从一开始就能剔除大量成药性差的分子，专注于真正有潜力的候选者。 这些数字背后的对比更为震撼：传统抗体发现周期需要2到5年，而Earendil AI发现周期不到4个月，效率提升6到15倍。传统药企从立项到IND通常需要3到5年，而Earendil从联手到首款药物进入临床仅用17个月，速度翻倍。公司成立4年，已有19个项目在研，15个推进至IND启用阶段，成功率远超行业平均。05 Earendil AI的核心技术：从“理解自然”到“创造新药” Earendil Labs的AI平台并非简单复刻AlphaFold2，而是在其基础上实现了关键进化，核心差异在于目标的不同。 与AlphaFold2的本质区别在于，AlphaFold2的目标是“解题”。它的核心任务是预测自然界中已有的蛋白质结构，本质是“理解自然”。它由德米斯·哈萨比斯和约翰·江珀领导开发，在2020年的国际蛋白质结构预测竞赛CASP14中以92.4分的GDT_TS评分震惊学界，被公认为解决了生物学界50年来未解的“蛋白质折叠问题”。哈萨比斯和江珀也因此共同获得了2024年诺贝尔化学奖。AlphaFold2的核心创新在于Evoformer模块，这是一个双流架构，能够同时处理多序列比对信息和成对表示，通过注意力机制捕捉蛋白质序列中距离遥远的氨基酸之间的长程依赖关系。然而，AlphaFold2依赖多序列比对信息，一旦遇到没有进化历史的蛋白质（如人工设计的抗体药物），预测精度会大幅下降。 而Earendil AI的目标是“创作”。它的核心任务是根据疾病靶点，直接设计出自然界不存在的、具有治疗功能的全新抗体分子，本质是“创造新药”。它不仅要预测结构，更要设计功能、优化成药性。 进化后的核心优势体现在三个方面。单序列预测能力是Earendil AI最关键的突破。OmegaFold是全球首个仅从单条序列就能预测结构的算法，彻底摆脱了对多序列比对的依赖，完美适配抗体药物设计的场景。这让新药研发挣脱了进化历史的束缚，能够设计自然界不存在的创新分子。 双抗设计的全局优化能力让复杂分子得以高效产出。平台能同时模拟抗体与两个不同靶点的相互作用，在庞大的序列空间中寻找最优解，并能同步优化抗体的稳定性、特异性、低免疫原性等所有成药指标。这种能力让HXN-1002和HXN-1003这样的复杂双抗得以高效产出。 “干湿结合”的快速迭代机制确保了从算法到现实的转化。通过基础蛋白质AI平台预测结构，加上高通量生物学平台实验验证，形成“预测-合成-测试-学习”的闭环，能在不到4个月内完成从AI设计到验证一款抗体的全过程。 简而言之，AlphaFold2是生物学家的“显微镜”，帮助看清世界；而Earendil AI是药物化学家的“3D打印机”，帮助创造新事物。06 抗体研发领域，AI介入后的革命性变化 AI正在将抗体研发从一项依赖运气和高通量筛选的劳动密集型工作，转变为基于计算和数据驱动的知识密集型工作。Earendil Labs的实践展示了这种“研发范式的根本性转移”。 研发效率发生了质变。彭健团队用不到4个月完成从AI设计到验证一款抗体的全过程，而传统方法通常需要2到5年。用更通俗的话来说，AI把过去药企“黑灯瞎火乱摸索”的过程，变成了“带着手电筒去找路”。 传统方法难以攻克的难题被逐一突破。双特异性抗体的设计极为复杂，需要对两个臂的亲和力、空间位阻进行精细平衡。AI能模拟数百万种组合，将不可能变为可能。Earendil的HXN-1002和HXN-1003正是这种能力的产物。 研发成功率得到显著提升。传统药物研发中，从临床前到临床的失败率极高。朱祯平的产业经验能提前剔除成药性差的分子，让AI从一开始就在正确的轨道上运行。这使得Earendil的管线推进速度极快，19个项目中15个已推进到IND启用阶段。 商业模式被重新塑造。AI制药正在形成两种成熟商业模式——像英矽智能这样的“赌石人”，通过AI发现管线并授权；和像晶泰科技这样的“卖铲商”，为药企提供AI基础设施。Earendil Labs通过两次与赛诺菲的合作，成功跑通了“管线授权+平台输出”的双轮驱动模式。07 对行业的深刻启示 赛诺菲与Earendil Labs的合作，为整个生物制药行业带来了几点重要启示。 AI制药进入“产出为王”的时代。资本和巨头不再为概念买单，只认可能快速产出高质量临床候选药物的技术。Earendil Labs的胜出，是因为有实实在在进入临床的管线——HXN-1001已完成临床一期首组给药——和清晰的产出能力——19个项目在研，15个推进至IND启用阶段。 “技术+产业”的梦幻组合是成功关键。纯AI公司容易迷失方向，纯药企可能跟不上迭代速度。未来属于能将前沿算法与深厚产业经验深度融合的团队。彭健与朱祯平的组合，正是这一模式的典范。彭健受AlphaFold2触动创业，带来全球领先的OmegaFold算法；朱祯平带着三十余年产业经验和多款重磅药物的发明履历加入，二人联手不到3年就获得超44亿美元认可。 MNC与AI Biotech正在形成“双向奔赴”的新格局。MNC需要外部创新来填充管线，AI Biotech需要MNC的资金和临床能力。这种合作模式将成为新药研发的主流。赛诺菲8个月内两次重注同一家AI公司，从“单个管线”推进到“整个AI平台”，正是这一趋势的缩影。 AI正重塑全球研发价值链：中国力量开始崭露头角，AI对于生物制药的核心价值：用算法缩短时间，用数据提高概率，用产业经验兑现价值。当AI遇上抗体，当算法遇上经验，新药研发的黄金时代才刚刚开始。 时刻保持清醒：AI能提高概率，但不能消除不确定性。热潮之下需清醒看到，AI在靶点发现和分子设计阶段的优势已被验证，但当药物研发进入临床验证阶段后，AI还在“证明自己”的过程中。就像赛诺菲与Earendil Labs的协议中明确提到的：临床验证由赛诺菲负责。AI能加速决策，但不能跳过生物学本身的复杂性，动物实验、人体试验这些环节尚无法被算法取代。