Randomized Study to Compare First-line Treatment With Either Continuous or Intermittent Cetuximab Plus FOLFIRI in Patients With RAS/BRAF-wild-type Metastatic Colorectal Cancer (mCRC): AIO-KRK-0524 / FIRE-11

The goal of this clinical trial is to learn if the application of the chemotherapy FOLFIRI and cetuximab works better when given with scheduled breaks or continuously in adults with metastatic colorectal cancer. The main question it aims to answer is, whether worsening of disease after 12 months of treatment is lower when the treatment is given with breaks or given continuously. It will also answer the question whether the quality of life is better and side effects are less if chemotherapy is given with breaks.
Additionally, the treatment breaks will be controlled by blood tests and imaging examinations. A novel blood test will be introduced to investigate, whether worsening of the disease might be detected before the imaging, and whether a quicker reaction by re-starting the therapy would help the patients.
Participants will:
* receive an established chemotherapy mit FOLFIRI and cetuximab
* Receive blood tests every 4 weeks and imaging investigations every 12 weeks
* fill out questionnaires to report their quality of life

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Guardant Health, Inc.

NCT06418724

/ Not yet recruiting临床2期

Neoadjuvant PD-1 Inhibitor and EGFR Inhibitor in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

The NEOPECS trial is a phase II prospective, single-arm, non-randomised interventional trial for patients with borderline resectable locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma with a 6-participant safety lead in to ensure safety of the combination in the neoadjuvant setting across 3 sites in Australia.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

Melanoma & Skin Cancer Trials Ltd.

NCT07209111

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Tumor-agnostic Study of MK-1084 as Monotherapy and in Combination With Cetuximab, in Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced Solid Tumors (KANDLELIT-014)

Researchers want to learn if MK-1084 given alone or with cetuximab can treat certain advanced solid tumors in people with the KRAS G12C mutation.
The goals of this study are to learn:
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to MK-1084 alone or with cetuximab and how these responses compare
* About the safety of MK-1084 alone or with cetuximab and if people tolerate the treatments.

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与西妥昔单抗相关的临床结果

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项与西妥昔单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Anti-EGFR Rechallenge in Metastatic Colorectal Cancer and the Role of ctDNA: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: da Silva, Luís Felipe Leite ; Peixoto, Renata D 'Alpino ; Saldanha, Erick Figueiredo ; da Conceição, Lucas Diniz ; Noronha, Mariana Macambira ; da Silva, Marcos Vinícius Martins Grangeiro

BACKGROUND:

Metastatic colorectal cancer (mCRC) remains a significant clinical challenge. While anti-EGFR inhibitors have improved survival rates, their long-term efficacy is limited by disease progression, which is often associated with the development of acquired resistance mutations. However, some patients may regain sensitivity to anti-EGFR agents after alternative therapies, suggesting a potential benefit for rechallenge strategies. Our study aims to conduct a systematic review and meta-analysis to comprehensively evaluate the efficacy and safety of EGFR rechallenge in patients with mCRC.

METHODS:

A systematic search of the MEDLINE, EMBASE, and Cochrane databases was conducted between October 28 and December 24, 2023, to identify clinical trials investigating treatment regimens incorporating panitumumab or cetuximab as a rechallenge strategy. Pooled proportions or hazard ratios (HR) were calculated using a random effects model. Inter-study heterogeneity was assessed using the I².

RESULTS:

Among the 2105 articles identified through the search, 13 met the predetermined inclusion criteria. Of these, 12 were phase II studies, encompassing 92.3% of the patient population. Cetuximab was administered to 302 patients (75.1%), whereas panitumumab was utilized in 100 patients (24.9%).A pooled analysis of eight studies demonstrated an objective response rate of 20.50% (95% CI 7.94 to 33.07) and a disease control rate of 67.35% (95% CI 58.60 to 76.09). The median progression-free survival was estimated at 3.5 months (95% CI 2.68-6.69), with a median OS of 9.8 months (95% CI 6.71-12.89). Patients exhibiting RAS wild-type status in circulating tumor DNA (ctDNA) analysis derived enhanced benefits from anti-EGFR rechallenge (HR: 0.41; 95% CI 0.28-0.60, I² = 60%). Common grade 3 or higher treatment-related adverse events included neutropenia (22.8%) and rash (14.9%).

CONCLUSION:

This meta-analysis underscores the efficacy and safety of anti-EGFR rechallenge as a promising therapeutic approach for a subset of patients afflicted with mCRC. The observed correlation between wild-type RAS status, as determined through ctDNA analysis, and improved OS signals the prospect of precision oncology in guiding treatment decisions.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

NSABP FC-11: A phase II study of neratinib plus trastuzumab or neratinib plus cetuximab in patients with “quadruple wild-type” (KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA) metastatic colorectal cancer based on HER2 status: amplified, non-amplified (wild-type), or mutated

Article

作者: Yothers, Greg ; Finnigan, Melanie ; Wolmark, Norman ; Feng, Huichen ; Al Baghdadi, Tareq ; Pogue-Geile, Katherine L ; Lin, Daniel ; Allegra, Carmen J ; Wade, James L ; Jacobs, Samuel A ; Buchschacher, Gary L ; Lipchik, Corey ; Shipstone, Asheesh ; Freeman, Tanner J ; Srinivasan, Ashok ; Puhalla, Shannon L ; Kolevska, Tatjana ; George, Thomas J ; Maley, Sai ; Song, Nan

BACKGROUND:

Patients with KRAS wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with single-agent cetuximab (C) or panitumumab (P), have improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to best supportive care but an objective response rate (ORR) of only 13-17%. Preclinical and clinical data suggest that dual targeted therapy (e.g., neratinib [N] + C) may improve overall response rates in tumors that are wt for KRAS, NRAS, BRAF, and PIK3CA (quadruple-wt).

METHODS:

NSABP FC-11 is a multi-center, two-arm, phase II study in patients with quadruple-wt mCRC who had prior oxaliplatin and irinotecan treatment. Arm 1 treated patients with HER2 mutation, with or without prior C or P. Arm 2 treated HER2 non-amplified (14 evaluable) and HER2-amplified (1 evaluable) patients with N + C. The primary aim was PFS at cycle 6 (PFS6). Secondary aims included ORR, objective response, clinical benefit, and safety. Exploratory aims included molecular profiling for mutations, copy number, and RNA expression.

RESULTS:

Arm 1 closed early due to low accrual (n = 4) and is not reported. Arm 2 enrolled 21 patients; six discontinued treatment before first scan. Fifteen patients were evaluable with at least one follow-up scan with six demonstrating PFS6. With intention-to-treat (ITT) analysis, this cohort demonstrated an ORR/PFS6 of 28% (6/21). No grade 5 or otherwise unexpected adverse events were noted. Correlative molecular studies did not definitively define responders.

CONCLUSION:

Arm 2 of FC-11 demonstrated an ORR/PFS6 of 28%, which compares favorably to single-agent treatment in this subset of patients.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION:

NCT03457896.

2025-12-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Physical methods associated with liposomes and immunoliposomes improve the topical delivery of Chloroaluminum Phthalocyanine

Article

作者: Pereira, Andréa da Silva ; Petrilli, Raquel ; Nogueira, Karina Alexandre Barros ; Ribeiro, Fábio de Oliveira Silva ; Reis, Alice Vitoria Frota ; Eloy, Josimar O ; da Silva Júnior, Ivanildo José ; Miranda, João Isaac Silva ; de Araujo Nobre, Alyne Rodrigues

Chloroaluminum phthalocyanine (ClAlPc), a promising photosensitizer for photodynamic therapy (PDT), faces challenges owing to its lipophilic nature and aggregation in aqueous media. This study aimed to develop and characterize immunoliposomes containing ClAlPc and oleic acid for targeted PDT of squamous cell carcinoma (SCC), which overexpresses epidermal growth factor receptor (EGFR). The study also evaluated the influence of physical methods (microneedles and sonophoresis) on promoting the skin penetration of ClAlPc. The liposomes composed of soybean phosphatidyl choline, cholesterol, oleic acid, and DSPE-PEG(2000) were characterized using Atomic Force Microscopy (AFM) and conjugated with cetuximab, an anti-EGFR antibody, achieving an encapsulation and conjugation efficiency of 71.24 % and 66.12 % for ClAlPc and cetuximab, respectively. The antibody demonstrated structural integrity after polyacrylamide gel electrophoresis (SDS-PAGE) and thermophoresis analyses. In vitro studies in EGFR-positive cell lines (A431) demonstrated greater cytotoxicity of immunoliposomal ClAlPc compared to the free ClAlPc solution, with effects dependent on treatment time and concentration. In vitro skin penetration studies demonstrated that ClAlPc encapsulation in both liposomes and immunoliposomes enhanced skin permeation. In all groups evaluated, a statistically significant difference was observed when compared to the ClAlPc solution, for sonophoresis. Furthermore, the impact of microneedling on the skin penetration of ClAlPc was investigated, revealing a two-fold increase in penetration into the viable epidermis. Mathematical modeling of drug diffusion from liposomes in the skin corroborated the formulation's retention behavior and slow diffusion, which is ideal for topical application (R² = 0.94, Dsc = 1.78x10^-11m²/h). These results demonstrate the successful development of a targeted liposomal delivery system for ClAlPc, highlighting its potential for enhanced PDT of EGFR-overexpressing carcinomas, particularly when combined with skin penetration enhancement techniques.

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项与西妥昔单抗相关的新闻（医药）

21 小时之前

·山东麒麟医药

类器官：重塑新药研发的范式与价值链

类器官技术作为一种高保真的人源性疾病模型，正在医药产业的多个关键环节——从靶点发现到临床前研究——引发深刻变革。其核心价值在于显著降低研发的不确定性，提升决策效率，从而节约巨额成本并加速新药问世。以下结合国内外，特别是国内领先企业的成功案例与数据进行阐述。案例一深圳希格生科——基于疾病模型的源头创新与管线加速这是一个类器官技术从源头赋能新药研发的典范案例，完美展示了其如何颠覆传统研发流程。背景与挑战：弥漫型胃癌是一种恶性程度高、预后极差的癌症亚型，由于缺乏理想的疾病模型（细胞系无法还原其病理特征，动物模型构建耗时且不能完全模拟），其靶点发现和药物研发进展缓慢。应用与成果：构建“疾病基石”：希格生科首先利用患者样本成功构建了高度模拟弥漫型胃癌特征的类器官模型。这不仅是一个简单的筛选工具，更是他们理解疾病生物学、验证靶点可行性的“实验场”。靶点发现与验证：利用该类器官模型，他们成功验证了CLDN18.2 等靶点在弥漫型胃癌中的关键作用，并发现了一个新的靶点PARP1 的生物学功能。高效管线推进：基于类器官模型提供的强有力数据，希格生科自主研发了针对CLDN18.2的创新抗体药物，并快速推进了针对PARP1的差异化抑制剂。据报道，他们在28个月内就完成了从靶点验证到先导化合物优化，并递交了临床试验申请（IND），这个速度远超行业平均水平。产业价值体现：加速源头创新：类器官使针对缺乏研究模型的难治疾病进行快速靶点发现和验证成为可能，催生了全新的研发管线。大幅缩短早期研发周期：将传统需要5-6年的早期发现阶段压缩至2年多，极大地提升了研发效率。降低早期研发风险：在进入昂贵的人体试验前，基于高预测性的人源类器官模型获得的有效性数据，显著提高了后续IND申报的成功率。案例二肿瘤药物生物标志物与联合策略开发这是类器官在大型药企研发中最成熟的应用场景之一，直接关乎临床试验的设计成败。背景：超过90%的进入临床阶段的抗癌药物最终失败，原因常是无法在异质性人群中识别出应答者。应用与成果：国际案例：默克等制药巨头与类器官公司合作，利用数百个结直肠癌类器官构建的生物样本库进行药物筛选。他们不仅重现了RAS突变导致抗EGFR抗体（如西妥昔单抗）耐药的已知现象，更重要的是，发现了针对RAS突变型肿瘤的潜在有效联合用药方案。这一发现直接指导了其后续联合疗法临床试验的设计，通过富集潜在应答人群来提高成功率。国内进展：麒麟医药等部分本土类器官公司已与多家顶尖药企建立合作。药企利用类器官公司的类器官库，在临床前阶段评估新药在不同遗传背景“患者”中的效果，用于筛选最敏感的亚群，并开发伴随诊断的生物标志物。数据佐证：多项研究证实，患者来源肿瘤类器官对临床药物反应的预测准确性（阳性预测值和阴性预测值）高达80%-95%。据行业分析，通过生物标志物富集敏感人群，可以使临床试验的成功率提高一倍以上。案例三提升药物安全性评价的预见性背景：药物毒性是导致药物在临床试验阶段失败乃至上市后撤市的主要原因之一。肝毒性和心脏毒性是两大关键问题。应用与成果：肝毒性评估：辉瑞、强生等公司已开始使用人多能干细胞衍生的肝类器官来评估候选化合物的肝毒性。研究表明，肝类器官在预测药物性肝损伤方面，比传统的肝癌细胞系（如HepG2）更具敏感性，能检测出更多“隐性”肝毒物。心脏毒性评估：心脏类器官与微生理系统结合，可以实时、动态地监测药物对心脏收缩力和电生理的影响，为评估药物心脏毒性提供了更接近人类生理的模型。产业价值体现：早期排雷：在候选化合物选择阶段就剔除具有潜在毒性的分子，避免其进入后期开发阶段，造成更大的资源浪费。减少动物实验的物种差异：人类特异性毒物在动物模型中可能无法显现，类器官提供了至关重要的人类数据补充。总结类器官赋能药物研发和医药产业的核心价值 1、重塑靶点发现与验证范式：如希格生科案例所示，类器官使针对难治疾病的“从零到一”的创新成为可能，提供了从疾病生物学直接到药物发现的快速通道。 2、优化候选化合物筛选，实现“去风险化”：通过在高保真的人类疾病模型上进行大规模、高通量筛选，从一开始就锁定最可能成功的分子，并提前排除高风险分子。 3、指导精准的临床开发策略：通过类器官生物样本库，在进入临床前即可预测药物在不同患者亚群中的疗效，用于设计更精巧的临床试验、确定患者入组标准、开发伴随诊断工具，从而极大地提高临床试验的成功率。 4、构建行业新生态与基础设施：类器官公司（如国内的希格生科、科途生物等）本身已成为医药研发新生态中的重要一环，为传统药企提供关键的技术服务和支持，形成了强大的基础设施，赋能整个行业。类器官技术已不再是停留在论文里的概念，也不止是实验室里的成果，它正作为一种核心的、可工程化的研发资产，被系统地整合进全球领先药企和生物技术公司的研发管线中。它通过提供更具预测性的人类数据，从根本上降低了新药研发中最昂贵的部分——临床阶段失败——的风险。这正是其赋能医药产业、被誉为革命性技术的根本原因所在。

临床申请

2025-10-27

·药事纵横

PFS翻倍、ORR超70%：三款国产创新药如何重塑肿瘤治疗格局？

近年来，中国医药创新领域捷报频传，国产创新药物正以惊人的速度崛起，在全球医药舞台上占据着日益重要的地位。从跟跑到并跑，再到部分领域的领跑，中国药企凭借深厚的研发实力、敏锐的临床洞察和对未满足医疗需求的深刻理解，成功研发出一系列具有自主知识产权的重磅药物。这些创新成果不仅打破了国外垄断，提升了药物可及性，更为无数患者带来了生命的曙光与健康的希望。在众多创新药物类型中，抗体偶联药物（ADC）以其独特的“精准制导”优势，以及针对难治性靶点的小分子抑制剂的突破，成为当前抗肿瘤治疗领域的热点。本文将聚焦博度曲妥珠单抗（A166）、维迪西妥单抗（RC48）以及GFH375这三款具有代表性的国产创新药物，深入探讨它们的作用机制、临床应用与显著疗效，展现中国创新药在攻克癌症道路上的坚实步伐与卓越贡献。 (一)博度曲妥珠单抗（A166） 2025年10月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准注射用博度曲妥珠单抗（A166）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这款由中国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。图1.NMPA批准博度曲妥珠单抗（A166）上市 1.1 博度曲妥珠单抗的作用原理博度曲妥珠单抗由三部分组成：①抗体：采用与曲妥珠单抗相同的抗HER2抗体，能精准识别并结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白，确保药物特异性地作用于癌细胞。②连接子：使用稳定的蛋白酶可裂解连接子（Val-Cit），在血液中保持稳定，减少毒素提前释放，降低全身毒性；进入癌细胞后，被溶酶体中的组织蛋白酶B特异性切割，精准释放毒素。③载药：搭载新型微管蛋白抑制剂Duo-5，进入癌细胞后阻滞细胞周期于G2/M期，诱导肿瘤细胞凋亡。这种“定位-递送-杀伤”的精准模式，既高效杀伤癌细胞，又减少对正常细胞的损伤，显著降低了传统化疗的毒副作用。图2.博度曲妥珠单抗（A166）药物结构示意图 1.2 临床应用：显著疗效与良好安全性在III期临床研究中，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）对比，博度曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）达11.1个月，显著优于T-DM1组的4.4个月，疾病进展或死亡风险降低61%。客观缓解率（ORR）高达76.9%，明显高于对照组的53.0%，且在不同治疗线数的患者中均观察到一致的获益趋势。此外，最常见的不良反应为眼部相关事件（如角膜疾病、干眼症等），多数症状轻微且可逆，通过提前预防和监测可有效管理。血液学毒性、肝毒性、间质性肺病等发生率较低，胃肠道耐受性良好，整体安全性良好。图3. 博度曲妥珠单抗（A166）临床治疗的PFS结果 (二)维迪西妥单抗（RC48）维迪西妥单抗（RC48）是中国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC），凭借独特的设计和显著疗效，为多种癌症患者带来新希望。 2.1 维迪西妥单抗的作用原理维迪西妥单抗由三部分组成：①靶向HER2的抗体：能精准识别肿瘤细胞表面的HER2蛋白，如同“导航系统”，引导药物直达目标。②可裂解连接子：在肿瘤细胞内被特定酶切割，释放出细胞毒素。③细胞毒素MMAE：破坏细胞微管网络，阻止癌细胞分裂，诱导凋亡。此外，MMAE具有膜穿透性，可扩散至邻近HER2低表达或阴性细胞，产生“旁观者效应”，扩大杀伤范围。图4. 维迪西妥单抗（RC48）的结构及抗肿瘤机制示意图 2.2 临床应用：多癌种覆盖 1) 尿路上皮癌 l 二线治疗：获批用于既往接受含铂化疗的HER2过表达患者，客观缓解率（ORR）达50%以上，显著优于传统化疗。 l 一线联合：与PD-1抑制剂联合，ORR高达73.2%（95% CI：57.1%-85.8%），中位总生存期超33个月，成为一线治疗新选择。图5. 维迪西妥单抗（RC48）在尿路上皮癌中一线联合治疗的最佳ORR结果 2) 胃癌 l 三线单药：用于至少两线化疗失败的HER2阳性患者，ORR约24%，为后线治疗提供有效方案。 l 一线联合：与PD-1单抗、曲妥珠单抗等联合，HER2过表达队列ORR达82.4%，HER2中低表达队列ORR达72%，显著延长无进展生存期。图6. 维迪西妥单抗（RC48）联合疗法在一线治疗HER2表达胃癌中过表达、中低表达的ORR结果 3) 乳腺癌 l 肝转移患者：2025年获批用于HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌，中位无进展生存期达9.9个月，较传统方案延长近一倍。 l 低表达探索：针对HER2低表达乳腺癌的临床研究正在进行，初步数据显示单药后线治疗ORR约25%-30%，有望拓展适用人群。 (三)GFH375 KRAS基因是肿瘤中最常见的突变癌基因之一，其中KRAS G12D突变在多种实体瘤中广泛存在，但长期以来缺乏有效的靶向治疗药物。GFH375作为一款新型口服KRAS G12D抑制剂，为这类患者带来了新的希望。 3.1 GFH375的作用原理 GFH375通过非共价形式特异性结合KRAS G12D蛋白，同时作用于其活化（GTP结合）和失活（GDP结合）两种状态，抑制其与下游效应蛋白的结合，阻断KRAS G12D对下游信号通路的持续活化，从而高效抑制肿瘤细胞增殖。这一机制不仅精准打击突变靶点，还降低了脱靶风险，减少了潜在的药物毒性和副作用。 3.2 GFH375的临床应用进展 1) 单药治疗 l 在胰腺癌中，GFH375单药治疗的客观缓解率（ORR）可达40.7%，疾病控制率（DCR）高达96.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。 l 针对非小细胞肺癌（NSCLC），在2025年世界肺癌大会（WCLC）中进行了口头报告。该临床研究共入组142名患者接受单药治疗，NSCLC患者有28名（均为肺腺癌）；中位随访时间为4.5个月。研究结果显示，GFH375单药治疗的ORR为57.7%，DCR为88.5%，600mg剂量组的ORR更是达到68.8%，DCR为93.8%，显示出显著的抗肿瘤活性。 2) 联合治疗 GFH375联合化疗（如白蛋白紫杉醇+吉西他滨）或靶向药物（如西妥昔单抗）的联合疗法已进入Ib/II期临床试验，旨在进一步提升疗效，尤其在一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗中展现出巨大潜力。 3) 安全性可控安全性方面，针对NSCLC而言，患者当中最常见治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1-2级，在20%以上患者当中的最常见TRAE包括腹泻、恶心、呕吐、贫血等；3级以上TRAE发生率为27.5%，严重不良事件发生率为7.7%，无治疗相关死亡发生。目前积累的临床数据显示GFH375整体安全性可控、耐受性良好，未见新的安全性信号。 (四)总结综上所述，博度曲妥珠单抗（A166）、维迪西妥单抗（RC48）与GFH375的研发成功与临床应用，是中国创新药物在抗体偶联药物（ADC）和难治性靶点小分子抑制剂领域取得关键进展的集中体现。它们分别代表了ADC药物在HER2阳性乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等多癌种治疗中的精准突破，以及小分子靶向药物在KRAS G12D突变难治性肿瘤中的革命性进展。这些药物不仅为患者带来了更优的治疗选择、更长的生存期和更好的生活质量，更彰显了中国药企在靶点研究、药物设计、临床开发等方面的综合实力。展望未来，随着创新生态系统的日趋成熟，中国医药产业的源头创新能力与临床转化效率预计将进入新的发展阶段。这将推动更多具有自主知识产权的创新药物涌现，不仅满足国内未被满足的临床需求，同时也将在全球医药市场中扮演愈发重要的角色，从而为全球患者提供新的治疗可能。参考文献： [1] Hu XC, et al. Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: Results from a randomized phase III study. 2025 ESMO. LBA24. [2] Zhou L, Yang KW, Zhang S, et al. Disitamab vedotin plus toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (RC48-C014): a phase Ib/II dose-escalation and dose-expansion study. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):331-339. doi: 10.1016/j.annonc.2024.12.002. [3] Li Ziming, et al. Efficacy and Safety of GFH375 in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients with KRAS G12D Mutation. 2025 WCLC. MA02.07 作者介绍：Ketty，主要从事药物研发和科普，制药行业政策和发展研究工作。立即扫码加入药事纵横交流群

抗体药物偶联物临床3期申请上市上市批准

2025-10-27

·元一股权

元一股权周报 I 2025.10.20-10.24

摘要【迈科康】生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）正式开启Ⅲ期临床试验【瀚博半导体】完成Pre-IPO轮融资，领跑国产高端GPU核心赛道【必贝特】拟于10月28日在上交所上市【劲方医药】GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验【墨云科技】携旗下天查大模型和自动化渗透智能体亮相第45届海湾信息技术展【映云科技】受邀参加商米开发者大会2025 01 长安二期【迈科康】生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）正式开启Ⅲ期临床试验　　近日，迈科康自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）III期临床试验在湖北省咸宁市咸安区完成首批受试者入组。　　迈科康自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗，是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗。该疫苗采用重组蛋白技术路线，抗原成分为RSVPre-F蛋白，搭载自主知识产权的MA103复合佐剂系统，适用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。本次开展的Ⅲ期临床试验，将严格遵循国际和国内相关法规及指导原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。研究团队将在全国多个临床研究中心招募25000名符合条件的受试者，在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，为上市申请提供关键数据。　　迈科康是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，以“致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景，专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化。 02 综合四期【瀚博半导体】完成Pre-IPO轮融资，领跑国产高端GPU核心赛道　　近日，国内领先的高端GPU芯片及解决方案提供商瀚博半导体完成Pre-IPO轮融资，由国泰君安创新投资、易方达、临港数科、经纬创投等共同投资。　　此次融资的顺利完成，标志着瀚博半导体在推动国产芯片关键技术突破、支撑现代化产业体系建设的道路上迈出关键一步，也将助力瀚博半导体加速下一代云端全功能GPU与边缘计算芯片的研发与迭代，强化在AI硬件领域的技术布局与生态构建。　　瀚博半导体专注于研发高性能通用加速芯片，在计算机视觉、智能视频处理、自然语言处理等应用场景，为客户提供低延迟、高吞吐的异构计算性能和更低的功耗比。 03 综合一期　综合三期【必贝特】拟于10月28日在上交所上市　　近日，必贝特科创板IPO正式启动申购，计划募资20.05亿元，拟于10月28日在上交所科创板上市。必贝特是一家生物医药企业，采用科创板第五套标准上市，在今年8月7日获得IPO批文。此次发行均为新股，公开发行股票9000万股，占发行后总股本的比例为20%。　　截至招股书签署日期，必贝特拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109处于II临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段，另有多个创新药主要产品处于临床前研究阶段。　　必贝特由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队在2012年创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。 04 综合三期　长安一期【劲方医药】GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验　　近日，劲方医药宣布GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究（GFH375X1202）于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗方案。　　劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“很高兴GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段，尤其是一线PDAC治疗将把GFH375临床开发从后线推向前线。GFH375单药治疗PDAC及非小细胞肺癌（NSCLC）的研究数据，近期刚刚在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示，优秀疗效提示了该产品治疗多个瘤种的前景。我们期待基于该产品的多项国内外研究能够快速推进，早日造福患者。” 　　劲方医药成立于2017年8月，现在上海张江及浙江绍兴两地运营，以免疫学为核心，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域，自主开发原创性“全球新”的新药产品。劲方医药已于2025年9月19日在港交所主板上市。 05 综合一期　综合二期【墨云科技】携旗下天查大模型和自动化渗透智能体亮相第45届海湾信息技术展　　近日，第45届海湾信息技术展（GITEX GLOBAL 2025）在阿联酋迪拜世界贸易中心开幕，墨云科技携旗下天查大模型和自动化渗透智能体亮相，展示“人工智能+网络安全”领域的最新落地成果。　　作为国内深耕网络攻防领域的标杆企业，墨云科技对旗下的天查大模型和自动化渗透智能体进行了详尽展示，以AI驱动主动攻击验证，帮助定位业务资产中可被利用漏洞，同步输出风险评分与修复优先级建议，将原本抽象的网络安全状态转化为直观、量化的数据指标，吸引了众多参观者的驻足交流。　　墨云科技是国内领先的网络安全服务供应商，墨云科技持续致力于工业互联领域网络安全，目前的主要产品为具备机器学习能力的虚拟黑客机器人。 06 综合一期　综合二期【映云科技】受邀参加商米开发者大会2025 　　10月24日，作为MQ与AI技术领域的先驱，映云科技受邀参加商米开发者大会2025。映云科技首席用户成功官——王凡作为联合演讲嘉宾出席大会，并以“DMP：云管端化繁为简、破茧而出，携手EMQX连接全球终端”为题，分享MQTT与人工智能融合平台——EMQX的技术价值与成功实践。　　同日，映云科技确认参展IHR2025人形机器人国际峰会，本届峰会汇聚全球顶尖研究机构、动力控制技术先驱、人工智能龙头企业及场景应用标杆企业，共同聚焦新一代动力控制系统、动力学结构创新、AI运动控制算法与商业化规模落地等核心议题。为参与者搭建技术互鉴、资源对接、战略规划的顶级平台，共同绘制“人机共融”时代的产业新蓝图。映云科技此次参展，彰显了其雄厚的企业实力。　　映云科技成立于2017年，是全球领先的MQ+AI实时数据与智能产品供应商。映云科技通过自主研发领先的MQ与AI一体化平台，实现物理世界与数字世界间的数据采集、传输、转换、存储、分析与控制。映云科技帮助企业应对关键业务领域的挑战，支撑创新业务场景，包括软件定义汽车、智慧工厂、楼宇科技、智能零售、机器人、无人机、船舶航运以及大规模分布式设备网络（如新电源电站、分布式储能、输配电网络，燃气水务网络等）。推 I 荐 I 阅 I 读元一关注：PE/VC实物分配股票，LP的税负如何处理？元一新闻：喜报！大唐元一获得投中2022年度中国最佳母基金TOP30 元一观点：基金退出，LP税务如何处理? > 元一股权获得投中2022年度中国最佳母基金 > 元一股权获清科研究中心2022年中国股权投资市场机构有限合伙人之非国资20强 > 元一股权获36氪2022年度中国最受GP关注市场化母基金Top20 > 元一股权获36氪最受GP关注母基金Top20 > 元一股权获投中中国最受GP关注母基金Top20 想要获取更多资讯吗？请关注元一股权微信公众号~ >>>> 素材来源 I 内部行研 / 公共网络出品单位 I 唐盈（青岛）投资管理有限公司记得转发和点赞哦~

IPO疫苗临床3期临床2期临床1期

100 项与西妥昔单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03455	西妥昔单抗	L01XC06	DB00002

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
BRAF V600E突变结直肠癌	中国	Merck Europe BV	2025-09-30
RAS 野生型结直肠癌	澳大利亚	Merck Healthcare Pty Ltd.	2007-09-25
头颈部肿瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2006-03-01
转移性结直肠癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
结直肠癌	瑞士	Merck & Co., Inc.	2003-12-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结肠癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	芬兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	中国香港	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03446157 (LCCC1717, Pubmed \| Oncologist)	临床2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 KRAS/NRAS/BRAF wild-type	12	Palbociclib and cetuximab	廠窪壓網衊鹽膚願醖築(觸醖鹽鹹糧窪鬱廠艱構) = 醖餘窪積積積壓淵築壓衊糧艱艱蓋蓋範壓夢選 (範範簾淵蓋鏇積觸選簾, 15 ~ 72) 更多	不佳	2025-10-01
NCT03944941 (Alliance A091802, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	皮肤鳞状细胞癌	57	Avelumab + Cetuximab	遞鹽壓願艱艱顧獵願網(選齋糧餘網遞窪鑰遞鬱) = 衊遞鹹壓網繭鏇遞範構選齋鬱鏇膚衊艱鬱簾齋 (壓鹽淵範糧鑰鬱繭鏇壓, 7.6 ~ NR) 更多	积极	2025-07-20
				Avelumab	遞鹽壓願艱艱顧獵願網(選齋糧餘網遞窪鑰遞鬱) = 繭鹹夢鑰網積築壓製餘選齋鬱鏇膚衊艱鬱簾齋 (壓鹽淵範糧鑰鬱繭鏇壓, 2.7 ~ 13.6) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER, ESMO_GI2025) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	243	FOLFOXIRI+bevacizumab (bev)	醖鏇蓋襯淵襯壓襯顧網(餘構鏇蓋淵遞網範鏇範) = 壓齋網鹹醖鏇觸膚膚淵衊觸艱選餘構積齋願獵 (餘選窪範積襯鏇鑰製鏇, 43.3 ~ 67.8) 更多	积极	2025-07-03
				mFOLFOX6+bevacizumab (bev)	醖鏇蓋襯淵襯壓襯顧網(餘構鏇蓋淵遞網範鏇範) = 衊淵鹽廠壓醖觸網衊醖衊觸艱選餘構積齋願獵 (餘選窪範積襯鏇鑰製鏇, 29.1 ~ 48.1) 更多
NCT00678535 (EXPAND, ESMO_GI2025)	临床3期	晚期胃癌一线 Amphiregulin (AREG)	904	Cetuximab + chemotherapy	夢願醖鏇醖淵齋鬱簾選(鬱餘淵獵製築醖繭顧構) = 觸襯廠鏇範築淵艱範夢淵廠鹹鏇顧壓廠範築餘 (遞觸範廠願窪鹹獵醖艱, 7.5 ~ 9.3) 更多	不佳	2025-07-03
				Placebo + chemotherapy	夢願醖鏇醖淵齋鬱簾選(鬱餘淵獵製築醖繭顧構) = 遞憲網顧網醖構壓築顧淵廠鹹鏇顧壓廠範築餘 (遞觸範廠願窪鹹獵醖艱, 10.6 ~ 12.9) 更多
AGEO group (ESMO_GI2025)	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌	20	Cetuximab (CET)	夢顧糧鑰艱獵艱觸獵窪(餘襯夢繭艱艱願築壓鹹) = 5% 淵齋醖網獵襯窪繭鹽艱 (鹹選構鑰願範範鬱憲範 ) 更多	积极	2025-07-03
NCT02278133 (Pubmed \| Anticancer Res)	临床1期	毒性 BRAFV600E-mutated \| KRAS-WT \| RNF43 mutation	2	Encorafenib + Cetuximab + WNT974	醖襯襯壓製蓋餘積願鹽(鬱鹹膚鹽憲蓋憲餘觸獵) = The two patients described developed severe bone toxicities including rib fractures, a toe fracture, osteoporotic thoracic collapses, hypercalcemia, and alternated bone biomarkers 鹽鬱築壓窪鹹餘淵簾膚 (艱鑰顧壓構餘齋襯製繭 )	不佳	2025-07-01
NCT04554836 (CTgov)	临床2期	直肠腺癌 \| RAS 突变结直肠癌 \| 结肠癌	6	Cetuximab+Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI + Cetuximab)	鑰淵膚獵構壓築憲淵鏇 = 繭構衊顧繭繭蓋襯範積築膚願壓範鬱願壓鬱製 (繭繭鹽餘蓋積蓋鹹鹽鑰, 選範艱淵簾顧壓夢鹽衊 ~ 製鏇積獵蓋餘齋鏇壓蓋) 更多	-	2025-06-08
				Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI)	鑰淵膚獵構壓築憲淵鏇 = 齋選醖鹹鹽鏇繭構製鹹築膚願壓範鬱願壓鬱製 (繭繭鹽餘蓋積蓋鹹鹽鑰, 壓選簾鏇鏇繭願獵艱鑰 ~ 壓蓋蓋衊遞蓋膚鏇鑰範) 更多
NCT05249426 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌二线	17	BI 765063 + Ezabenlimab + Cetuximab	積廠醖網鏇廠糧鑰獵壓(鬱選壓衊願壓顧廠選構) = 齋製製選構憲選艱構鬱憲齋觸淵範願積齋積簾 (網鏇餘蓋構範簾蓋糧網 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04607421 (BREAKWATER, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	637	encorafenib + cetuximab	蓋夢膚鏇襯網築鹹餘遞(網獵觸憲積範襯襯築蓋) = 範簾顧餘齋蓋網糧鹽範構簾鏇鏇獵繭廠繭衊襯 (糧淵餘淵餘願願鹽願範, 5.7 ~ 8.3) 更多	积极	2025-05-30
				encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6	蓋夢膚鏇襯網築鹹餘遞(網獵觸憲積範襯襯築蓋) = 壓鏇觸網顧齋憲構鏇遞構簾鏇鏇獵繭廠繭衊襯 (糧淵餘淵餘願願鹽願範, 11.2 ~ 15.9) 更多
NCT02934529 (FIRE-4 (AIO KRK-0114), ASCO2025)	临床3期	RAS 野生型结直肠癌一线 \| 维持 RAS WT	672	FOLFIRI plus cetuximab	淵築築簾網蓋蓋醖醖鏇(衊餘夢觸膚夢艱糧構觸) = 選鏇鏇膚齋網憲襯網壓糧顧糧蓋鑰糧糧蓋觸遞 (範憲鏇願築願蓋鏇網繭 ) 更多	不佳	2025-05-30