Randomized Study to Compare First-line Treatment With Either Continuous or Intermittent Cetuximab Plus FOLFIRI in Patients With RAS/BRAF-wild-type Metastatic Colorectal Cancer (mCRC): AIO-KRK-0524 / FIRE-11

The goal of this clinical trial is to learn if the application of the chemotherapy FOLFIRI and cetuximab works better when given with scheduled breaks or continuously in adults with metastatic colorectal cancer. The main question it aims to answer is, whether worsening of disease after 12 months of treatment is lower when the treatment is given with breaks or given continuously. It will also answer the question whether the quality of life is better and side effects are less if chemotherapy is given with breaks.
Additionally, the treatment breaks will be controlled by blood tests and imaging examinations. A novel blood test will be introduced to investigate, whether worsening of the disease might be detected before the imaging, and whether a quicker reaction by re-starting the therapy would help the patients.
Participants will:
* receive an established chemotherapy mit FOLFIRI and cetuximab
* Receive blood tests every 4 weeks and imaging investigations every 12 weeks
* fill out questionnaires to report their quality of life

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Guardant Health, Inc.

NCT06418724

/ Not yet recruiting临床2期

Neoadjuvant PD-1 Inhibitor and EGFR Inhibitor in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

The NEOPECS trial is a phase II prospective, single-arm, non-randomised interventional trial for patients with borderline resectable locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma with a 6-participant safety lead in to ensure safety of the combination in the neoadjuvant setting across 3 sites in Australia.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

Melanoma & Skin Cancer Trials Ltd.

NCT07209111

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Tumor-agnostic Study of MK-1084 as Monotherapy and in Combination With Cetuximab, in Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced Solid Tumors (KANDLELIT-014)

Researchers want to learn if MK-1084 given alone or with cetuximab can treat certain advanced solid tumors in people with the KRAS G12C mutation.
The goals of this study are to learn:
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to MK-1084 alone or with cetuximab and how these responses compare
* About the safety of MK-1084 alone or with cetuximab and if people tolerate the treatments.

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

100 项与西妥昔单抗相关的临床结果

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项与西妥昔单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Anti-EGFR Rechallenge in Metastatic Colorectal Cancer and the Role of ctDNA: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: da Silva, Luís Felipe Leite ; Peixoto, Renata D 'Alpino ; Saldanha, Erick Figueiredo ; da Conceição, Lucas Diniz ; Noronha, Mariana Macambira ; da Silva, Marcos Vinícius Martins Grangeiro

BACKGROUND:

Metastatic colorectal cancer (mCRC) remains a significant clinical challenge. While anti-EGFR inhibitors have improved survival rates, their long-term efficacy is limited by disease progression, which is often associated with the development of acquired resistance mutations. However, some patients may regain sensitivity to anti-EGFR agents after alternative therapies, suggesting a potential benefit for rechallenge strategies. Our study aims to conduct a systematic review and meta-analysis to comprehensively evaluate the efficacy and safety of EGFR rechallenge in patients with mCRC.

METHODS:

A systematic search of the MEDLINE, EMBASE, and Cochrane databases was conducted between October 28 and December 24, 2023, to identify clinical trials investigating treatment regimens incorporating panitumumab or cetuximab as a rechallenge strategy. Pooled proportions or hazard ratios (HR) were calculated using a random effects model. Inter-study heterogeneity was assessed using the I².

RESULTS:

Among the 2105 articles identified through the search, 13 met the predetermined inclusion criteria. Of these, 12 were phase II studies, encompassing 92.3% of the patient population. Cetuximab was administered to 302 patients (75.1%), whereas panitumumab was utilized in 100 patients (24.9%).A pooled analysis of eight studies demonstrated an objective response rate of 20.50% (95% CI 7.94 to 33.07) and a disease control rate of 67.35% (95% CI 58.60 to 76.09). The median progression-free survival was estimated at 3.5 months (95% CI 2.68-6.69), with a median OS of 9.8 months (95% CI 6.71-12.89). Patients exhibiting RAS wild-type status in circulating tumor DNA (ctDNA) analysis derived enhanced benefits from anti-EGFR rechallenge (HR: 0.41; 95% CI 0.28-0.60, I² = 60%). Common grade 3 or higher treatment-related adverse events included neutropenia (22.8%) and rash (14.9%).

CONCLUSION:

This meta-analysis underscores the efficacy and safety of anti-EGFR rechallenge as a promising therapeutic approach for a subset of patients afflicted with mCRC. The observed correlation between wild-type RAS status, as determined through ctDNA analysis, and improved OS signals the prospect of precision oncology in guiding treatment decisions.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

NSABP FC-11: A phase II study of neratinib plus trastuzumab or neratinib plus cetuximab in patients with “quadruple wild-type” (KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA) metastatic colorectal cancer based on HER2 status: amplified, non-amplified (wild-type), or mutated

Article

作者: Yothers, Greg ; Finnigan, Melanie ; Wolmark, Norman ; Feng, Huichen ; Al Baghdadi, Tareq ; Lin, Daniel ; Pogue-Geile, Katherine L ; Allegra, Carmen J ; Wade, James L ; Jacobs, Samuel A ; Buchschacher, Gary L ; Lipchik, Corey ; Shipstone, Asheesh ; Freeman, Tanner J ; Srinivasan, Ashok ; Puhalla, Shannon L ; Kolevska, Tatjana ; George, Thomas J ; Maley, Sai ; Song, Nan

BACKGROUND:

Patients with KRAS wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with single-agent cetuximab (C) or panitumumab (P), have improved progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to best supportive care but an objective response rate (ORR) of only 13-17%. Preclinical and clinical data suggest that dual targeted therapy (e.g., neratinib [N] + C) may improve overall response rates in tumors that are wt for KRAS, NRAS, BRAF, and PIK3CA (quadruple-wt).

METHODS:

NSABP FC-11 is a multi-center, two-arm, phase II study in patients with quadruple-wt mCRC who had prior oxaliplatin and irinotecan treatment. Arm 1 treated patients with HER2 mutation, with or without prior C or P. Arm 2 treated HER2 non-amplified (14 evaluable) and HER2-amplified (1 evaluable) patients with N + C. The primary aim was PFS at cycle 6 (PFS6). Secondary aims included ORR, objective response, clinical benefit, and safety. Exploratory aims included molecular profiling for mutations, copy number, and RNA expression.

RESULTS:

Arm 1 closed early due to low accrual (n = 4) and is not reported. Arm 2 enrolled 21 patients; six discontinued treatment before first scan. Fifteen patients were evaluable with at least one follow-up scan with six demonstrating PFS6. With intention-to-treat (ITT) analysis, this cohort demonstrated an ORR/PFS6 of 28% (6/21). No grade 5 or otherwise unexpected adverse events were noted. Correlative molecular studies did not definitively define responders.

CONCLUSION:

Arm 2 of FC-11 demonstrated an ORR/PFS6 of 28%, which compares favorably to single-agent treatment in this subset of patients.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION:

NCT03457896.

2025-12-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Physical methods associated with liposomes and immunoliposomes improve the topical delivery of Chloroaluminum Phthalocyanine

Article

作者: Petrilli, Raquel ; Pereira, Andréa da Silva ; Nogueira, Karina Alexandre Barros ; Ribeiro, Fábio de Oliveira Silva ; Reis, Alice Vitoria Frota ; Eloy, Josimar O ; da Silva Júnior, Ivanildo José ; Miranda, João Isaac Silva ; de Araujo Nobre, Alyne Rodrigues

Chloroaluminum phthalocyanine (ClAlPc), a promising photosensitizer for photodynamic therapy (PDT), faces challenges owing to its lipophilic nature and aggregation in aqueous media. This study aimed to develop and characterize immunoliposomes containing ClAlPc and oleic acid for targeted PDT of squamous cell carcinoma (SCC), which overexpresses epidermal growth factor receptor (EGFR). The study also evaluated the influence of physical methods (microneedles and sonophoresis) on promoting the skin penetration of ClAlPc. The liposomes composed of soybean phosphatidyl choline, cholesterol, oleic acid, and DSPE-PEG(2000) were characterized using Atomic Force Microscopy (AFM) and conjugated with cetuximab, an anti-EGFR antibody, achieving an encapsulation and conjugation efficiency of 71.24 % and 66.12 % for ClAlPc and cetuximab, respectively. The antibody demonstrated structural integrity after polyacrylamide gel electrophoresis (SDS-PAGE) and thermophoresis analyses. In vitro studies in EGFR-positive cell lines (A431) demonstrated greater cytotoxicity of immunoliposomal ClAlPc compared to the free ClAlPc solution, with effects dependent on treatment time and concentration. In vitro skin penetration studies demonstrated that ClAlPc encapsulation in both liposomes and immunoliposomes enhanced skin permeation. In all groups evaluated, a statistically significant difference was observed when compared to the ClAlPc solution, for sonophoresis. Furthermore, the impact of microneedling on the skin penetration of ClAlPc was investigated, revealing a two-fold increase in penetration into the viable epidermis. Mathematical modeling of drug diffusion from liposomes in the skin corroborated the formulation's retention behavior and slow diffusion, which is ideal for topical application (R² = 0.94, Dsc = 1.78x10^-11m²/h). These results demonstrate the successful development of a targeted liposomal delivery system for ClAlPc, highlighting its potential for enhanced PDT of EGFR-overexpressing carcinomas, particularly when combined with skin penetration enhancement techniques.

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项与西妥昔单抗相关的新闻（医药）

2025-10-27

·元一股权

元一股权周报 I 2025.10.20-10.24

摘要【迈科康】生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）正式开启Ⅲ期临床试验【瀚博半导体】完成Pre-IPO轮融资，领跑国产高端GPU核心赛道【必贝特】拟于10月28日在上交所上市【劲方医药】GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验【墨云科技】携旗下天查大模型和自动化渗透智能体亮相第45届海湾信息技术展【映云科技】受邀参加商米开发者大会2025 01 长安二期【迈科康】生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）正式开启Ⅲ期临床试验　　近日，迈科康自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）III期临床试验在湖北省咸宁市咸安区完成首批受试者入组。　　迈科康自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗，是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗。该疫苗采用重组蛋白技术路线，抗原成分为RSVPre-F蛋白，搭载自主知识产权的MA103复合佐剂系统，适用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。本次开展的Ⅲ期临床试验，将严格遵循国际和国内相关法规及指导原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。研究团队将在全国多个临床研究中心招募25000名符合条件的受试者，在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，为上市申请提供关键数据。　　迈科康是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，以“致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景，专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化。 02 综合四期【瀚博半导体】完成Pre-IPO轮融资，领跑国产高端GPU核心赛道　　近日，国内领先的高端GPU芯片及解决方案提供商瀚博半导体完成Pre-IPO轮融资，由国泰君安创新投资、易方达、临港数科、经纬创投等共同投资。　　此次融资的顺利完成，标志着瀚博半导体在推动国产芯片关键技术突破、支撑现代化产业体系建设的道路上迈出关键一步，也将助力瀚博半导体加速下一代云端全功能GPU与边缘计算芯片的研发与迭代，强化在AI硬件领域的技术布局与生态构建。　　瀚博半导体专注于研发高性能通用加速芯片，在计算机视觉、智能视频处理、自然语言处理等应用场景，为客户提供低延迟、高吞吐的异构计算性能和更低的功耗比。 03 综合一期　综合三期【必贝特】拟于10月28日在上交所上市　　近日，必贝特科创板IPO正式启动申购，计划募资20.05亿元，拟于10月28日在上交所科创板上市。必贝特是一家生物医药企业，采用科创板第五套标准上市，在今年8月7日获得IPO批文。此次发行均为新股，公开发行股票9000万股，占发行后总股本的比例为20%。　　截至招股书签署日期，必贝特拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109处于II临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段，另有多个创新药主要产品处于临床前研究阶段。　　必贝特由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授及其团队在2012年创立，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。 04 综合三期　长安一期【劲方医药】GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验　　近日，劲方医药宣布GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究（GFH375X1202）于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗方案。　　劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“很高兴GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段，尤其是一线PDAC治疗将把GFH375临床开发从后线推向前线。GFH375单药治疗PDAC及非小细胞肺癌（NSCLC）的研究数据，近期刚刚在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示，优秀疗效提示了该产品治疗多个瘤种的前景。我们期待基于该产品的多项国内外研究能够快速推进，早日造福患者。” 　　劲方医药成立于2017年8月，现在上海张江及浙江绍兴两地运营，以免疫学为核心，聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域，自主开发原创性“全球新”的新药产品。劲方医药已于2025年9月19日在港交所主板上市。 05 综合一期　综合二期【墨云科技】携旗下天查大模型和自动化渗透智能体亮相第45届海湾信息技术展　　近日，第45届海湾信息技术展（GITEX GLOBAL 2025）在阿联酋迪拜世界贸易中心开幕，墨云科技携旗下天查大模型和自动化渗透智能体亮相，展示“人工智能+网络安全”领域的最新落地成果。　　作为国内深耕网络攻防领域的标杆企业，墨云科技对旗下的天查大模型和自动化渗透智能体进行了详尽展示，以AI驱动主动攻击验证，帮助定位业务资产中可被利用漏洞，同步输出风险评分与修复优先级建议，将原本抽象的网络安全状态转化为直观、量化的数据指标，吸引了众多参观者的驻足交流。　　墨云科技是国内领先的网络安全服务供应商，墨云科技持续致力于工业互联领域网络安全，目前的主要产品为具备机器学习能力的虚拟黑客机器人。 06 综合一期　综合二期【映云科技】受邀参加商米开发者大会2025 　　10月24日，作为MQ与AI技术领域的先驱，映云科技受邀参加商米开发者大会2025。映云科技首席用户成功官——王凡作为联合演讲嘉宾出席大会，并以“DMP：云管端化繁为简、破茧而出，携手EMQX连接全球终端”为题，分享MQTT与人工智能融合平台——EMQX的技术价值与成功实践。　　同日，映云科技确认参展IHR2025人形机器人国际峰会，本届峰会汇聚全球顶尖研究机构、动力控制技术先驱、人工智能龙头企业及场景应用标杆企业，共同聚焦新一代动力控制系统、动力学结构创新、AI运动控制算法与商业化规模落地等核心议题。为参与者搭建技术互鉴、资源对接、战略规划的顶级平台，共同绘制“人机共融”时代的产业新蓝图。映云科技此次参展，彰显了其雄厚的企业实力。　　映云科技成立于2017年，是全球领先的MQ+AI实时数据与智能产品供应商。映云科技通过自主研发领先的MQ与AI一体化平台，实现物理世界与数字世界间的数据采集、传输、转换、存储、分析与控制。映云科技帮助企业应对关键业务领域的挑战，支撑创新业务场景，包括软件定义汽车、智慧工厂、楼宇科技、智能零售、机器人、无人机、船舶航运以及大规模分布式设备网络（如新电源电站、分布式储能、输配电网络，燃气水务网络等）。推 I 荐 I 阅 I 读元一关注：PE/VC实物分配股票，LP的税负如何处理？元一新闻：喜报！大唐元一获得投中2022年度中国最佳母基金TOP30 元一观点：基金退出，LP税务如何处理? > 元一股权获得投中2022年度中国最佳母基金 > 元一股权获清科研究中心2022年中国股权投资市场机构有限合伙人之非国资20强 > 元一股权获36氪2022年度中国最受GP关注市场化母基金Top20 > 元一股权获36氪最受GP关注母基金Top20 > 元一股权获投中中国最受GP关注母基金Top20 想要获取更多资讯吗？请关注元一股权微信公众号~ >>>> 素材来源 I 内部行研 / 公共网络出品单位 I 唐盈（青岛）投资管理有限公司记得转发和点赞哦~

IPO疫苗临床3期临床2期临床1期

2025-10-26

·财华恒医

【财通医药】关注小核酸产业链机遇

核心观点小核酸药物进入成熟期。 2018年，Alnylam的首款药物Onpattro获批，证明了RNAi药物的临床可行性。此后，Alnylam又推出了包括降脂药Leqvio在内的多款药物。诺华以高额首付和分成获得了这款“一年两针”长效降脂药的全球商业化权益。Leqvio上市后加速放量，年销售额从2022年的1.12亿美元跃升至2024年的7.54亿美元，2025年全年销售额有望突破10亿美元大关，成为小核酸药物从罕见病拓展至慢性病市场的标志性产品。近些年，涉及小核酸的BD合作日益活跃，跨国药企（MNC如诺华、赛诺菲等）纷纷重金布局，标志着赛道技术价值和商业价值获得全球顶级药企背书。诺华如今采取广撒网的方式，与Ionis正共同推进Pelacarsen(靶向Lp(a))的III期临床，这是目前全球最受关注的在研心血管药物之一。诺华还收购了初创RNA疗法公司DTx Pharma，Avidity Biosciences，从Arrowhead引进siRNA-ARO-SNCA的全球权益，和舶望制药加深战略合作。不仅诺华，辉瑞、礼来、默沙东、诺和诺德等正通过频繁的BD交易强势入场。考虑到目前小核酸领域的专利布局与授权，MNC在该领域未来产品的商业化中将占据举足轻重的作用。同时，由于随着辉瑞、阿斯利康等公司与特朗普政府达成协议，预计未来会有更多MNC公司通过加大制造业投资与降低部分药品价格换取关税豁免，MNC产业链关税风险将大幅降低。考虑到环保、成本等诸多方面影响，MNC短期内诸多产业链仍然深度依赖中国，如原料药及中间体供应，较长时间内无法与中国脱钩。近年来小核酸药物逐步进入成熟期，MNC公司将有大量新增需求，尤其在核酸药物关键单体、合成序列、乙腈等溶剂领域将催生大量新增订单，参考GLP-1产业链给多肽产业带来的巨大需求，预计MNC产业链关税风险降低，产业链将带来新机遇。建议关注投资建议：创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。从CXO、原料药角度，建议关注药明康德、九洲药业、诚达药业、联化科技、华海药业、诺泰生物等。风险提示风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。行业动态优时比新一代C5补体抑制剂泽卢克布仑钠获批上市 10月11日，NMPA官网显示，优时比的泽卢克布仑钠获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。默克的西妥昔单抗注射液获批新适应症 10月13日，NMPA官网显示，默克的西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获批新适应症，与Encorafenib（BRAFTOVI）联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。至此，爱必妥已在中国获批5项适应症，其中前4项已纳入国家医保目录，切实惠及结直肠癌及头颈肿瘤患者。 GSK的葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批新适应症 10月14日，NMPA官网显示，GSK的葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（简称RZV、商品名：欣安立适）获批新适应症，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗获批上市 10月17日，NMPA官网显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新HER2-ADC。杭州先为达生物1类新药埃诺格鲁肽片获批临床 10月13日，CDE官网显示，杭州先为达生物1类新药埃诺格鲁肽片获批临床，用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。埃诺格鲁肽是多肽类药物，由杭州先为达生物科技自2018年起自主研发的全球首款cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂，通过每周一次皮下注射给药。福贝生物1类新药FB1002重组人源化单克隆抗体注射液获批临床 10月13日，CDE官网显示，福贝生物1类新药FB1002重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。FB1002是由福贝生物医药科技自2020年起自主研发的重组人源化单克隆抗体。君实的PD-1/VEGF双抗JS207获批Ⅱ/Ⅲ期临床 10月16日，FDA官网显示，君实的PD-1/VEGF双抗JS207获批Ⅱ/Ⅲ期临床，这是一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。三生制药公布PD1/VEGF双抗SSGJ-707的Ⅱ期临床试验结果 10月13日，三生制药公布了PD1/VEGF双抗SSGJ-707联合化疗作为转移性结直肠癌(mCRC)患者一线治疗的Ⅱ期临床试验(NCT06493760)结果。67名患者至少接受过1次基线后肿瘤评估。总体ORR和DCR分别为68.66%和98.51%：A1组ORR和DCR分别为58.82%、94.12%；A2组ORR和DCR分别为62.5%、100%；B1组ORR和DCR分别为88.24%、100%；B2组ORR和DCR分别为64.71%、100%。SSGJ-7075mg/kgQ3W+XELOX方案在初治转移性结直肠癌治疗中显示出良好的疗效。恒瑞公布新型口服高效KRASG12C抑制剂HRS-7058的Ⅰ期临床试验数据 10月13日，恒瑞公布了其新型口服高效KRASG12C抑制剂HRS-7058的Ⅰ期临床试验数据。在KRASG12C抑制剂初治NSCLC患者中，ORR为48.4%，DCR为93.5%；对于选择用于剂量优化的两个剂量，即200mgBID和400mgBID，ORR分别为72.7%和100.0%。◦在既往接受过KRASG12C抑制剂治疗的NSCLC患者中，ORR为23.1%，DCR为100.0%；在结直肠癌患者中，ORR为43.8%，DCR为87.5%；在胰腺导管腺癌患者中，ORR和DCR均为100.0%。科伦博泰公布CLDN-18.2ADC药物SKB315的Ⅰ期结果 10月17日，科伦博泰公布了CLDN-18.2ADC药物SKB315治疗胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJC）在内的晚期实体瘤的Ⅰ期结果。结果显示，疗效方面，在接受≥2.4mg/kg剂量治疗的可评估的CLDN18.2阳性（H评分≥80）GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为37.5%（12/32）和84.4%（27/32），中位DoR为7.9个月。中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月。在接受5.4mg/kg剂量治疗的患者亚组中，ORR和DCR分别为41.7%（5/12）和91.7%（11/12）。信立泰公布靶向5T4的四价双互补位的ADC药物JK06的Ⅰ/Ⅱ期临床数据 10月17日，信立泰公布了靶向5T4的四价双互补位的ADC药物JK06针对无法切除的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床数据。结果显示，疗效方面，在10例可评估疗效的患者中，3例达到PR，所有治疗均持续进行，最长的治疗持续了20周。5例可评估疗效的NSCLC患者中，有2例达到PR。2例可评估的乳腺癌患者（HR+/HER2-）中，有1例也达到了已确认PR。新码生物公布靶向CD70的新型ADC药物ARX305的Ⅰ期临床数据 10月17日，新码生物公布了靶向CD70的新型ADC药物ARX305治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床数据。结果显示，疗效方面，在23例可评估的患者中，ORR为26.1%（6例PR）。在14例RCC患者中，ORR为42.9%。6例正在进行的PR未达到中位DOR，观察到的中位反应持续时间为232天，且无疾病进展。南京维立志博与Dianthus达成独家全球合作协议 10月16日，南京维立志博宣布，与Dianthus达成独家全球合作协议。根据协议，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。该交易总金额（含临床开发、监管及商业化里程碑）最高可达10亿美元。上海翰森生物及常州恒邦药业与罗氏订立许可协议 10月17日，翰森制药宣布，旗下全资附属公司上海翰森生物及常州恒邦药业与罗氏订立许可协议。根据协议，翰森制药将授予罗氏开发、生产及商业化CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）HS-20110的全球独占许可（不含中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾）。翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。 -END- 注：文中报告摘自财通证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告证券研究报告：《关注小核酸产业链机遇》对外发布时间：2025年10月22日报告发布机构：财通证券股份有限公司报告署名分析师：分析师|华挺 SAC证书编号：S0160523010002 邮箱地址：huating@ctsec.com 团队介绍华挺，财通证券医药团队负责人，从事创新药物研究，对于Car-T、mRNA、小核酸、脂质体及药械组合等领域有深刻的理解。约翰霍普金斯大学医疗、金融硕士，厦门大学财政、药学本科，2020年加入财通证券研究所。赵则芬，研究员，港股医药及医疗服务方向，香港中文大学金融学硕士，2022年加入财通研究所。重点覆盖互联网医疗、眼科赛道及零售药店。赵千，研究员，从事创新药物&部分消费医疗研究。本科毕业于南京大学、研究生毕业于伦敦帝国理工学院，应用生物科学专业。2021年加入财通证券研究所。邹一瑜，研究员，重点覆盖原料药方向。本硕毕业于伦敦大学学院经济学专业。宋田田，研究员，重点覆盖创新药方向，本科毕业于吉林大学，硕士毕业于浙江大学药学专业。法律声明：本文节选自财通证券股份有限公司(简称“财通证券”)已公开发布的研究报告,如需了解详细内容，请具体参见财通证券发布的完整版报告。本微信号推送的内容仅面向财通证券客户中的专业投资者，若您并非该类客户，请勿订阅、转载或使用本微信号的信息。本微信号建设受限于难以设置访问权限，财通证券不会因您订阅本微信号的行为或者收到本微信号推送消息而视为我们的当然客户。本微信号旨在及时分享研究成果，并不是我们的研究报告发布平台。所载资料与我们正式发布的报告相较存在延时转发的情况，并可能因报告发布日之后的情势变化而不再准确或失效，且本微信号不承担更新推送信息或另行通知的义务，后续更新信息请以财通证券研究正式发布的研究报告为准。在任何情况下本微信号所推送信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，投资者不应单纯依靠所接收我们推送的信息而取代自身的独立判断，必须充分了解各类投资风险，自主做出决策并自行承担投资风险。为避免投资者不当使用所载资料，提示应关注以下事项：（1）本微信号所载资料涉及的盈利预测、投资评级、目标价等，均是基于特定的假设条件、特定的评级标准、相对的市场基准指数而得出的中长期价值判断，不涉及对具体证券或金融工具在具体时点的判断。（2）本微信号所载资料涉及的数据或信息均来源皆被财通证券认为可靠，但财通证券不对前述数据或信息的准确性或完整性做出任何保证，报告内容亦仅供参考。（3）不同时期，财通证券可能会依据不同的假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本资料意见不一致的市场评论或投资观点。为控制投资风险，投资者应仔细阅读本资料所附的各项声明、信息披露事项及风险提示。由于上述所列风险提醒事项并未囊括不当使用本资料所涉的全部风险，投资者必要时应寻求专业投资顾问指导。本微信号版权仅为财通证券股份公司所有，并保留一切法律权利。未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、转载和发表。

临床3期并购核酸药物引进/卖出

2025-10-25

·赛柏蓝

抗体类药物品牌TOP20公布，12个为独家

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜抗体类药物是目前现代生物医药领域的重要疗法。数据显示，2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物销售额首破900亿元；公立医疗机构品牌TOP20中，信达的信迪利单抗注射液跃升至第一，百济神州、齐鲁等实力不俗；零售药店品牌TOP20中，14个品牌实现正增长，其中正大制药的独家注射剂暴涨1377%。在研新品布局上，恒瑞、科伦、石药......22款1类新药强势来袭。 01 抗体类药物首破900亿 22款国产1类新药发力抗体类药物因具有特异性强、半衰期长、安全性高等特点，已成为现代生物医药领域的重要治疗手段。数据显示，在中国三大终端六大市场，抗体类药物近年来销售额快速攀升，2020-2025H1均保持两位数的同比增幅，2024年首破900亿元；2025H1收获超560亿元，全年有望向千亿元大关发起冲击。近年来中国三大终端六大市场抗体类药物销售趋势（单位：万元）渠道格局方面，公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端（城市实体药店+网上药店）抗体类药物2025H1销售额分别同比增长20.71%、35.86%和13.85%。其中，公立医院终端在市场份额上领跑，合计占比接近80%。治疗大类格局方面，抗体类药物共覆盖11个品类。其中，抗肿瘤和免疫调节剂为主力军，市占比超过83%；感觉系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统分别位居其后，市场份额均在3%以上。 2025H1中国三大终端六大市场抗体类药物大类销售额格局据统计，今年以来，已有至少9款国产1类抗体药首次获批上市。从一级集团上看，恒瑞医药有2款新品获批，分别是注射用瑞康曲妥珠单抗和注射用瑞卡西单抗；科伦药业（注射用博度曲妥珠单抗）、先声药业（注射用苏维西塔单抗）、百济神州（注射用泽尼达妥单抗）、长春高新（注射用伏欣奇拜单抗）等7家医药集团各有1款新品获批上市。此外，13款国产1类抗体药于今年申报上市在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、皮肤病用药、心脑血管系统药物、全身用抗感染药等治疗大类。其中，石药集团的安尼妥单抗注射液是国产首款申报上市的HER2双抗，目前已纳入优先审评品种名单；华海药业的瑞西奇拜单抗注射液是一款靶向IL-36R单抗，拟用于罕见病成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗；三生制药的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液拟用于急性痛风性关节炎，目前国内尚无IL-1β同靶点药物获批。今年以来申报上市的国产1类抗体药注：带*为纳入优先审评品种 02 院内市场12个独家品种上榜信达、齐鲁...亮眼 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物一级集团销售额排名中，罗氏、信达生物、复星医药、齐鲁制药、安进生物依次位列TOP5。值得一提的是，TOP5集团销售额均实现同比正增长，其中安进生物暴涨105.64%，信达生物大涨45.64%，齐鲁制药大涨26.84%。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 抗体类药物品牌TOP20方面，信达生物制药的信迪利单抗注射液跃升至第一，广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液稳居第二，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液排名第三，TOP3品牌2025H1销售额均超过25亿元；罗氏的注射用曲妥珠单抗、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗、默克的西妥昔单抗注射液、安进的地舒单抗注射液相继排在第四至第七位，4个品牌2025H1销售额均在14亿元以上。 2025H1中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20 注：增长率不足10%用*表示上榜的抗体类药物有12个为独家品种，包括信达生物制药的信迪利单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、百泰生物药业的尼妥珠单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液等。 13个品牌销售额增幅达两位数，其中罗氏的曲妥珠单抗注射液(皮下注射)暴涨189.26%、安进的依洛尤单抗注射液和地舒单抗注射液分别暴涨115.5%和107.83%、信达生物制药的信迪利单抗注射液大涨47.12%、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液大涨33.09%等。值得关注的是，罗氏的贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等进口品牌销售额均出现负增长；反观多个国产品牌快速成长，其中信达生物制药的贝伐珠单抗注射液大涨33.02%、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液增长13.71%、上海复宏汉霖生物制药的注射用曲妥珠单抗增长10.39%...... 03 院外市场独家注射剂暴涨1377% 正大制药、百济神州...突围 2025H1中国零售药店终端抗体类药物一级集团格局中，一级集团TOP5分别为罗氏、默沙东、强生、诺华和正大制药。其中，正大制药是唯一上榜的本土医药集团，销售额增幅达59.86%、市场份额为6.24%。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物销售额一级集团TOP5 抗体类药物品牌TOP20中，默沙东的帕博利珠单抗注射液再度摘下桂冠，以超9亿元的销售额强势领跑；诺华的司库奇尤单抗注射液、阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、施贵宝的纳武利尤单抗注射液依次位列第二至第六。TOP6品牌2025H1销售额均超过3亿元。 2025H1中国零售药店终端抗体类药物品牌TOP20 注：增长率不足3%用*表示从一级集团层面看，正大制药旗下有2个品牌上榜，分别是正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液和贝伐珠单抗注射液；安进同有2个品牌上榜，具体为地舒单抗注射液和依洛尤单抗注射液；百济神州（替雷利珠单抗注射液）、恒瑞医药（注射用卡瑞利珠单抗）、阿斯利康（度伐利尤单抗注射液）等16家医药集团各有1个品牌在列。 14个品牌销售额实现正增长，有8个品牌涨幅达两位数及以上，其中，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液同比暴涨1376.98%，百奥泰生物制药的阿达木单抗注射液大涨70.1%，安进的依洛尤单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液等均涨逾19%。贝莫苏拜单抗注射液是由正大天晴药业的独家1类新药，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和晚期肾细胞癌(RCC)等，其拟用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤等适应症已报产在审。在中国零售药店终端，该新药自获批以来销售额快速攀升，2025H1已超越2024年全年水平，同比增长1376.98%。据悉，贝莫苏拜单抗注射液已通过2025年国家商保创新药目录形式审查，若最终能顺利进保，将进一步推动其销售市场的扩容。替雷利珠单抗注射液为百济神州的独家1类创新药，于2019年首次在国内获批上市，适用于霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃或胃食管结合部腺癌、肝细胞癌等多个癌种的治疗，2020年经谈判进入国家医保乙类药目录。米内网数据显示，替雷利珠单抗注射液已有14项适应症获批，其中13项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保目录中适应症数量最多的PD-1抑制剂。资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

优先审批上市批准申请上市

100 项与西妥昔单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03455	西妥昔单抗	L01XC06	DB00002

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
BRAF V600E突变结直肠癌	中国	Merck Europe BV	2025-09-30
RAS 野生型结直肠癌	澳大利亚	Merck Healthcare Pty Ltd.	2007-09-25
头颈部肿瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2006-03-01
转移性结直肠癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
结直肠癌	瑞士	Merck & Co., Inc.	2003-12-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结肠癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	芬兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	中国香港	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03446157 (LCCC1717, Pubmed \| Oncologist)	临床2期	RAS/BRAF基因野生型结直肠癌 KRAS/NRAS/BRAF wild-type	12	Palbociclib and cetuximab	糧繭餘繭壓齋齋願窪鬱(鏇觸範糧膚窪蓋選膚壓) = 鬱簾餘夢餘遞鹹襯顧築選願憲憲鹽遞網繭簾鬱 (積鹽製鬱鏇鏇淵構夢積, 15 ~ 72) 更多	不佳	2025-10-01
NCT03944941 (Alliance A091802, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	皮肤鳞状细胞癌	57	Avelumab + Cetuximab	遞築窪憲糧願膚艱窪遞(糧鑰鑰蓋繭憲願淵鹹願) = 膚窪積淵窪蓋襯夢簾襯鬱築願窪廠齋窪遞餘鏇 (壓齋網憲衊廠繭獵鏇願, 7.6 ~ NR) 更多	积极	2025-07-20
				Avelumab	遞築窪憲糧願膚艱窪遞(糧鑰鑰蓋繭憲願淵鹹願) = 蓋築餘製蓋遞製衊網簾鬱築願窪廠齋窪遞餘鏇 (壓齋網憲衊廠繭獵鏇願, 2.7 ~ 13.6) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER, ESMO_GI2025) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	243	FOLFOXIRI+bevacizumab (bev)	選鑰襯蓋鹹醖餘糧鹽鑰(艱蓋夢憲製鹽鹹鬱蓋餘) = 壓窪夢鬱網遞廠蓋範糧夢餘蓋簾壓鬱齋膚築膚 (製鹹衊鏇網齋觸簾繭艱, 43.3 ~ 67.8) 更多	积极	2025-07-03
				mFOLFOX6+bevacizumab (bev)	選鑰襯蓋鹹醖餘糧鹽鑰(艱蓋夢憲製鹽鹹鬱蓋餘) = 廠衊鏇糧築積簾憲築鑰夢餘蓋簾壓鬱齋膚築膚 (製鹹衊鏇網齋觸簾繭艱, 29.1 ~ 48.1) 更多
NCT00678535 (EXPAND, ESMO_GI2025)	临床3期	晚期胃癌一线 Amphiregulin (AREG)	904	Cetuximab + chemotherapy	構製衊淵鏇鑰範憲糧膚(鏇膚繭餘製壓簾觸築淵) = 繭夢衊築範壓鏇淵衊鹽簾遞選願範壓願窪窪壓 (鬱壓觸壓積淵鏇鬱襯築, 7.5 ~ 9.3) 更多	不佳	2025-07-03
				Placebo + chemotherapy	構製衊淵鏇鑰範憲糧膚(鏇膚繭餘製壓簾觸築淵) = 窪鹽鹽齋鬱餘齋積鏇憲簾遞選願範壓願窪窪壓 (鬱壓觸壓積淵鏇鬱襯築, 10.6 ~ 12.9) 更多
AGEO group (ESMO_GI2025)	N/A	BRAF V600E突变结直肠癌	20	Cetuximab (CET)	憲製鹽製鬱築鏇淵繭淵(願衊範餘憲蓋獵積淵窪) = 5% 鏇構網鬱憲網醖範構膚 (齋獵遞鑰齋製選廠鏇構 ) 更多	积极	2025-07-03
NCT02278133 (Pubmed \| Anticancer Res)	临床1期	毒性 BRAFV600E-mutated \| KRAS-WT \| RNF43 mutation	2	Encorafenib + Cetuximab + WNT974	簾夢膚夢齋夢鹽膚衊艱(簾顧顧醖鏇選遞窪齋築) = The two patients described developed severe bone toxicities including rib fractures, a toe fracture, osteoporotic thoracic collapses, hypercalcemia, and alternated bone biomarkers 鏇願齋壓醖襯願簾鹹簾 (簾齋壓鬱夢簾鬱築鏇鑰 )	不佳	2025-07-01
NCT04554836 (CTgov)	临床2期	直肠腺癌 \| RAS 突变结直肠癌 \| 结肠癌	6	Cetuximab+Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI + Cetuximab)	膚餘鏇鹹壓廠構獵膚鹹 = 蓋廠簾願憲網糧製選蓋顧衊顧齋窪簾構壓淵醖 (壓鹽醖鹹膚鬱鏇蓋網窪, 選簾鏇願窪遞壓積膚鹹 ~ 遞選觸築夢觸繭鹽鏇廠) 更多	-	2025-06-08
				Leucovorin Calcium+Irinotecan Hydrochloride+Fluorouracil (FOLFIRI)	膚餘鏇鹹壓廠構獵膚鹹 = 願醖醖醖壓遞積遞糧齋顧衊顧齋窪簾構壓淵醖 (壓鹽醖鹹膚鬱鏇蓋網窪, 憲艱糧積範壓範繭蓋積 ~ 築鏇餘餘鏇壓糧鬱壓艱) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER, ASCO2025 \| Pubmed) 人工标引	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌一线 BRAF V600E	637	encorafenib + cetuximab	壓網鏇鏇糧齋襯製鹹製(獵繭顧選繭獵廠鬱衊淵) = 繭壓餘鑰憲壓襯窪觸構淵獵選衊膚築鑰選鹽選 (顧蓋構觸鬱鹹壓構構壓, 5.7 ~ 8.3) 更多	积极	2025-05-30
				encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6	壓網鏇鏇糧齋襯製鹹製(獵繭顧選繭獵廠鬱衊淵) = 顧鬱範淵鏇遞積遞憲淵淵獵選衊膚築鑰選鹽選 (顧蓋構觸鬱鹹壓構構壓, 11.2 ~ 15.9) 更多
NCT05249426 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌二线	17	BI 765063 + Ezabenlimab + Cetuximab	觸鬱選觸衊網網鹽築醖(淵鹹觸繭醖鏇築廠簾襯) = 繭鹽蓋遞憲製膚鏇餘夢醖餘網簾觸繭夢衊鏇選 (窪網齋齋壓鏇齋觸繭願 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT00265850 (CALGB/SWOG 80405, ASCO2025)	临床3期	转移性结直肠癌一线 SCARNA21 \| SCARNA6 \| SCARNA5 ... 更多	433	Bevacizumab	鏇繭遞鹽窪範淵餘衊遞(鏇鬱簾獵獵廠艱範獵蓋) = 選膚鹹顧獵遞鬱觸衊願衊選襯襯觸窪鹹遞鏇艱 (壓壓鏇夢願壓壓築襯積 )	积极	2025-05-30