Radiotherapy With Concurrent Cetuximab vs. Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Stage III-IVB Head and Neck Cancer With a Contraindication to Cisplatin: A Pragmatic Phase III Randomized Trial

This phase III trial compares cetuxumab to chemotherapy, carboplatin and paclitaxel, with intensity modulated radiation therapy for the treatment of patients with head and neck cancer who are unable to receive cisplatin. Cetuximab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called EGFR, which is found on some types of cancer cells. This may help keep cancer cells from growing. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of cancer cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Intensity modulated radiation therapy is a type of 3-dimensional radiation therapy that uses computer-generated images to show the size and shape of the tumor. Thin beams of radiation of different intensities are aimed at the tumor from many angles. This type of radiation therapy reduces the damage to healthy tissue near the tumor. It is not yet know if cetxiumab or chemotherapy, with intensity modulated radiation therapy works best for the treatment of patients with head and neck cancer who are unable to receive cisplatin.

开始日期2027-01-06

申办/合作机构

NRG Oncology

NCT07004413

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Study to Compare First-line Treatment With Either Continuous or Intermittent Cetuximab Plus FOLFIRI in Patients With RAS/BRAF-wild-type Metastatic Colorectal Cancer (mCRC): AIO-KRK-0524 / FIRE-11

The goal of this clinical trial is to learn if the application of the chemotherapy FOLFIRI and cetuximab works better when given with scheduled breaks or continuously in adults with metastatic colorectal cancer. The main question it aims to answer is, whether worsening of disease after 12 months of treatment is lower when the treatment is given with breaks or given continuously. It will also answer the question whether the quality of life is better and side effects are less if chemotherapy is given with breaks.
Additionally, the treatment breaks will be controlled by blood tests and imaging examinations. A novel blood test will be introduced to investigate, whether worsening of the disease might be detected before the imaging, and whether a quicker reaction by re-starting the therapy would help the patients.
Participants will:
* receive an established chemotherapy mit FOLFIRI and cetuximab
* Receive blood tests every 4 weeks and imaging investigations every 12 weeks
* fill out questionnaires to report their quality of life

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Guardant Health, Inc.

[+1]

NCT07715734

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Cemiplimab for Kidney Transplant Recipients With Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CONTRAC-2)

This is a phase II, multicenter, open label, single arm, non-randomized trial using Simon's optimal two-stage design to evaluate the efficacy of cemiplimab in kidney transplant recipients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma. The hypothesis being tested is that cemiplimab alongside standardized immune suppression will generate anti-tumor activity without triggering allograft rejection.

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

[+1]

100 项与西妥昔单抗相关的临床结果

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100 项与西妥昔单抗相关的转化医学

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100 项与西妥昔单抗相关的专利（医药）

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7,198

项与西妥昔单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Novel bispecific T-cell engagers overcoming acquired EGFR resistance

Article

作者: Kontermann, Roland E ; Löffler, Ann-Kathrin ; Kuhn, Philipp ; Olayioye, Monilola A ; Russo, Giulio ; Michler, Dennis ; Schirrmann, Thomas ; Kühl, Lennart ; Frenzel, André ; Nowack, Helena ; Seifert, Oliver ; Kuhlmann, Miriam

Epidermal growth factor receptor (EGFR) is a validated therapeutic target in several human cancers harboring wild-type KRAS. However, intrinsic and acquired resistance to EGFR-targeted antibody therapies such as cetuximab remains a major limitation to achieving broad and durable treatment responses. Extensive clinical and translational studies have shown that resistance frequently arises from missense mutations within the extracellular domain (ECD) of EGFR. In this study, we developed novel antagonistic EGFR antibodies that bind epitopes overlapping but distinct from the cetuximab-binding site while retaining high affinity for all major EGFR ECD escape variants. Antibody binding effectively inhibited EGFR phosphorylation, downstream signaling, and tumor cell proliferation. The antibodies were further engineered into bispecific EGFR × CD3 T-cell engagers (TCEs) with either 1 + 1 or 2 + 1 stoichiometries. In contrast to cetuximab-based TCEs, the newly developed EGFR-directed TCEs efficiently induced T cell-mediated cytotoxicity against tumor cells expressing wild-type EGFR as well as the clinically relevant ECD escape variants S492R and G465R. Anti-tumor activity was additionally demonstrated in an EGFR-expressing CT-26 syngeneic tumor model in vivo. Collectively, these findings define a promising therapeutic strategy to overcome resistance to current EGFR-targeted therapies and provide a strong rationale for the development of next-generation T-cell - redirecting therapies in patients with EGFR-positive malignancies.

2026-09-01·ORAL ONCOLOGY

Intravenous amivantamab after cetuximab failure in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a single-centre retrospective real-world cohort study

Article

作者: Lin, Fengjuan ; Xue, Liqiong ; Guo, Ye ; Zhou, Jiuli ; Zhao, Wei ; Tang, Wenbo

BACKGROUND:

Patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) who exhaust platinum, immune checkpoint inhibitors (ICIs), and cetuximab lack standard options. The OrigAMI-4 trial showed subcutaneous amivantamab activity in anti-EGFR-naïve patients; real-world intravenous (IV) amivantamab data after cetuximab failure are absent.

METHODS:

We retrospectively analysed consecutive R/M HNSCC patients treated with IV amivantamab monotherapy (November 2024-July 2025) after progression on standard therapies. Response was assessed per RECIST 1.1; toxicity per CTCAE v5.0.

RESULTS:

Twenty patients were included (median age 54 years; 70.0% male; median four prior systemic lines). All received prior platinum and ICIs; 18 (90.0%) progressed on cetuximab. At a median follow-up of 6.8 months, confirmed ORR was 30.0% (6/20; 95% CI 11.9-54.3) ; DCR at first reassessment (6 weeks) was 80.0% (16/20; 95% CI 56.3-94.3) and confirmed DCR at 12 weeks was 45.0% (9/20; 95% CI 23.1-68.5). Median PFS was 3.0 months (95% CI 2.3 to not reached) and median OS 9.7 months (95% CI 6.8 to not reached). The most frequent treatment-related adverse events were hypoalbuminaemia (90.0%), rash (70.0%), and infusion-related reactions (45.0%; all grade 1-2); two patients had grade 3 events, none discontinued treatment.

CONCLUSION:

In this small retrospective cohort, IV amivantamab showed antitumour activity in heavily pretreated, cetuximab-exposed R/M HNSCC, with a 30% confirmed ORR, 45% confirmed 12-week DCR, 9.7-month median OS, and no treatment discontinuations for toxicity. These data suggest that dual EGFR-MET targeting may retain clinical utility after anti-EGFR failure, and support prospective evaluation with biomarker stratification.

2026-09-01·ORAL ONCOLOGY

Efficacy of cetuximab-based regimens after immune checkpoint inhibitor failure in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis

Article

作者: Dudkiewicz, Dean ; Machnes, Omri ; Oanunu, Uriel ; Boldes, Tomer ; Popovtzer, Aron ; Daniel, Aviv ; Kurman, Noga ; Yosefof, Eyal

BACKGROUND:

Evidence guiding treatment after immune checkpoint inhibitor failure in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma is limited. We performed a systematic review and meta-analysis to estimate the efficacy of cetuximab-based second-line therapy in this setting.

METHODS:

PubMed, Web of Science, Google Scholar, and the Cochrane Library were searched for studies published from January 2014 to January 2026 reporting outcomes of cetuximab-containing therapy after immune checkpoint inhibitor failure. Random-effects meta-analyses were performed for objective response rate, disease control rate, median progression-free survival, and median overall survival.

RESULTS:

Fourteen studies including 411 patients were included. Among 404 evaluable patients from 13 studies, the pooled objective response rate was 47% (95% CI, 37%-56%). Among 271 patients from 8 studies, the pooled disease control rate was 70% (95% CI, 58%-80%). Pooled median progression-free survival was 4.69 months (95% CI, 3.30-6.67), and pooled median overall survival was 10.71 months (95% CI, 5.15-22.29). Exploratory subgroup analysis demonstrated a numerically higher objective response rate with cetuximab plus chemotherapy than with cetuximab monotherapy; however, this difference was not statistically significant, and disease control rates were comparable.

CONCLUSIONS:

Cetuximab-based second-line therapy demonstrates clinically meaningful activity after immune checkpoint inhibitor failure, although prospective studies are needed to define optimal patient and regimen selection.

2,645

项与西妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-07-29

·上海市药物研发协同创新中心

NMPA新药审批汇总—2026年6月

NMPA批准新药——2026年6月 2026年6月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了63个新药1（含创新药21个、改良新药36个，古代经典名方中药复方制剂6个），其中化药37个，生物药19个和中药7个。创新药 1类创新药获批16个，覆盖多款全球首创品种：全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物斯贝利单抗、首个实体瘤CAR-T疗法药物舒瑞基奥仑赛、首个双特异性抗体ADC药物伦康依隆妥单抗、首个加南类抗感染药物培来加南、首个凝血因子X激活剂类药物注射用波米泰酶α和首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体斯乐韦米单抗；另有国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂盐酸兰诺可泮。进口原研药品获批5个，重点药物为国内首批季度给药用于治疗偏头痛的靶向CGRP药物夫瑞奈珠单抗、首个用于宫颈癌的抗体偶联药物维替索妥尤单抗和首个重组ADAMTS13药物阿阳达腾α辛奈达酶α。麓可达®（洛布替尼片）是广州麓鹏制药自主研发的共价兼非共价双重作用机制的第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。除此适应症外，洛布替尼同步开展了多项临床试验研究，包括治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等常见B细胞淋巴瘤。（全球首批：中国2026年6月）枣仁宁心滴丸是天士力医药集团申报的中药1.1类创新药。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细，为睡眠维持困难及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。（全球首批：中国2026年6月）美妥维/Mektovi®（贝美替尼片）是皮尔法伯集团研发的一款中美双报的MEK抑制剂，获批与毕太维®（恩考芬尼）联合，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。美妥维®已在欧美获批用于治疗BRAFV600突变的黑色素瘤和结直肠癌。（全球首批：美国2018年6月；国内首批：2026年6月）艾久维/Ajovy®（夫瑞奈珠单抗注射液）是梯瓦医药是研发的一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体，获批用于成人偏头痛的预防性治疗。艾久维®是国内首个季度给药的CGRP靶向药。（全球首批：美国2018年9月；国内首批：2026年6月3日）伊再可/Voyxact®（斯贝利单抗注射液）是大冢制药引进Visterra的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体药物，获批用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能。伊再可®是全球首个获批用于治疗IgA肾病的生物制剂，也是全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物。其作用机制是斯贝利单抗选择性结合并抑制APRIL活性，从源头降低Gd-IgA1水平，减少免疫复合物在肾脏的沉积，从而实现IgAN的对因治疗。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年6月）维迈妥®（安瑞曲替尼胶囊）是江苏威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，附条件获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。维迈妥®是环状分子结构，其通过结构优化降低脱靶风险，能够有效解决耐药突变问题。（全球首批：中国2026年6月）博佳凝®（注射用波米泰酶α）是江苏贝捷泰生物科技研发的一款凝血因子X激活剂类药物，附条件获批用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。博佳凝®是全球首个获批的凝血因子X激活剂类药物。药物活性成分源自圆斑蝰蛇毒液提纯，其独特的作用机制在于，其可绕过传统凝血因子Ⅷ或Ⅸ的通路，直接激活凝血因子X，从而启动凝血“共同通路”来止血。波米泰酶α在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月）缇乐/Tivdak®（注射用维替索妥尤单抗）是再鼎医药引进Seagen Inc的一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。缇乐®是国内首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物。（全球首批：美国2021年9月；国内首批：2026年6月）首要泽®（康特替尼颗粒）是首药控股研发的一款靶向ALK的抑制剂，单药获批用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。（全球首批：中国2026年6月）依适宁®（盐酸兰诺可泮片）是武汉朗来科技研发的一款补体因子B（CFB）抑制剂，获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH的主要病理机制包血管内溶血（IVH）和血管外溶血（EVH），IVH由下游膜攻击复合物（MAC）介导，而EVH由C3b的调理素作用促进，盐酸兰诺可泮片与CFB结合，控制C3b介导的EVH和末端补体介导的IVH，进而达到治疗PNH的目的。与依库珠单抗头对头优效设计的临床试验中，盐酸兰诺可泮片总体疗效优于依库珠单抗。该药是国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂。（全球首批：中国2026年6月）奇佑康®（古莫奇单抗注射液）是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17（IL-17）的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，获批用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。除此适应症外，活动性强直性脊柱炎适应症也在上市申请中。（全球首批：中国2026年6月）维复泰/Vanflyta®（盐酸奎扎替尼片）是第一三共制药研发的一款靶向FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的高选择性抑制剂，获批用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。QuANTUM-First III期临床试验结果显示，维复泰®联合标准化疗，后续单药维持治疗，可显著延长患者的生存期。该药已在日本、美国和欧洲获批上市。（全球首批：日本2019年6月；国内首批：2026年6月）安福畅/Enflonsia®（克莱罗韦单抗注射液）是默沙东研发的一款中美双报的长效单克隆抗体，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。克莱罗韦单抗是国内首个无需测量体重的单一固定剂量的长效RSV单抗药物，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。（全球首批：美国2025年6月；国内首批：2026年6月）普亦克®（培来加南喷雾剂）是普莱医药自主研发的”加南类“抗菌肽，获批用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。这是全球首个加南类抗感染药物。（全球首批：中国2026年6月）金速希®（斯乐韦米单抗注射液）是重庆智翔金泰生物研发的靶向狂犬病病毒（RABV）的包膜糖蛋白（G蛋白）单克隆抗体，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。（全球首批：中国2026年6月）恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）是科济药业研发的一款人源化 CAR-T 细胞产品，获批用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首个获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法。舒瑞基奥仑赛在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月）宜泽康®（注射用伦康依隆妥单抗）是百利天恒子公司成都百利多特生物药业研发的一款靶向EGFR/HER3的双抗ADC药物，附条件获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该药是全球首个双特异性抗体ADC药物。解决了传统EGFR单抗治疗后因肿瘤细胞上调HER3信号通路产生的代偿性耐药问题，实现了减毒增效与克服耐药的协同效应。伦康依隆妥单抗在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月）择叙/Inluriyo®（甲苯磺酸依仑司群片）是礼来开发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），获批单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。依仑司群是国内首个治疗乳腺癌的SERD，填补了由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案率全球首批，领先全球其他市场。（全球首批：2025年9月；国内首批：2026年6月）安则通/Adzynma®（注射用阿阳达腾α辛奈达酶α）是武田制药研发的一款中美双报的重组含凝血酶敏感蛋白基序的解整合素样金属蛋白酶13（ADAMTS13）药物，获批用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。这是国内首个获批的重组ADAMTS13药物。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2026年6月）耄安通®（琥珀酸安维吖啶片）是通化金马药业自主研发的新型双胆碱酯酶抑制剂，能够同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，获批用于治疗阿尔兹海默病。琥珀酸安维吖啶是全新化学分子结构。（全球首批：中国2026年6月）奥美克松®（阿更葡糖钠注射液）是杭州奥默医药股份有限公司研发的一款特异性肌松拮抗剂，获批用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。奥美克松®是国内首个、全球第二个靶向性肌松拮抗剂。与首个获批的肌松拮抗剂舒更葡糖钠临床试验头对头比较，疗效非劣效于舒更葡糖钠，安全性展现显著优势。阿更葡糖钠已在澳洲完成人种桥接研究，并与美国FDA进行了EOP II meeting，2026年启动海外临床试验。（全球首批：中国2026年6月改良新药改良型新药共获批36 个。其中，改良新活性成分获批1个，改良新剂型/新工艺获批14个，新增适应症获批27个。改良新剂型包括：气雾剂、缓释剂和混悬剂等。新增适应症，值得关注的新药包括：全球首个获批用于治疗干燥综合征的生物制剂泰它西普，首个用于治疗围术期胃癌的PD-1单抗药物斯鲁利单抗；国内首个获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛的非甾体类抗炎药物洛索洛芬钠，首个获批用于治疗HES的靶向IL-5生物制剂美泊利珠单抗。新活性成分醋酸伏诺拉生注射用浓溶液是南京柯创制药在原研口服药“富马酸伏诺拉生片”（武田制药的沃克®）基础上进行活性成分和剂型改良的新药，注册分类为2.1、2.2和2.4类，获批用于消化性溃疡出血。目前国内伏诺拉生已有片剂剂型，注射剂型为因病情严重而无法口服用药的患者，提供了一个快速起效的治疗选择。新剂型/新处方工艺天坛维安®（皮下注射人免疫球蛋白）是国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司自主研发的一款人免疫球蛋白改良新剂型。该产品是国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，与传统静脉注射人免疫球蛋白相较，皮下注射人免疫球蛋白注射体积小、全身不良反应发生率低、给药便捷，患者可居家自行给药。目前，人免疫球蛋白已有剂型包括：静脉注射液和冻干粉针剂。泰爱®（泰它西普注射液）是荣昌生物研发的改良型新药，注册类型为2.1类和2.2类，分别为新剂型和新增适应症，新增适应症为IgA肾病，此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力。目前，泰它西普已有剂型为冻干粉针剂和预充制剂。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是石药集团自主研发的纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。目前，紫杉醇已有剂型为注射剂、口服溶液、胶束和脂质体。润尔卓®（洛索洛芬钠滴眼液）是润尔眼科研发的改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛。润尔卓®是国内首个获批用于该适应症的非甾体类抗炎药物。目前洛索洛芬钠已有剂型：普通片剂、分散片、颗粒、胶囊、口服溶液、贴剂和凝胶贴膏等。福坦宁/Fortacin®（利多卡因丙胺卡因气雾剂）是复星医药引进PLETHORA SOLUTIONS的改良气雾剂，获批用于早泄治疗，这是继口服达泊西汀之后，国内第二款治疗早泄的新药。目前，利多卡因丙胺卡因已有乳膏剂、凝胶剂和贴膏。注射用醋酸曲普瑞林（II）是长春金赛药业研发的改良缓释剂型，获批用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟的治疗。目前国内已有剂型有溶液型注射液、粉末剂和微球注射液。恒宜®（环孢素滴眼液（Ⅳ））是恒瑞医药从Novaliq公司引进的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。这是中国首个0.1%无水环孢素滴眼液。环孢素滴眼液（Ⅳ）是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留的时间。同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用。枸地氯雷他定口服溶液是合肥医工医药全资子公司合肥恩瑞特药业研发的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于缓解2岁至11岁儿童季节性过敏性鼻炎患者的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的常年性过敏性鼻炎的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的慢性特发性荨麻疹瘙痒的症状，减少荨麻疹的数量和荨麻疹的大小。目前，枸地氯雷他定已有剂型包括片剂和胶囊。安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）是梯瓦医药研发的一款改良新剂型，获批用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病。氘丁苯那嗪缓释片采用内控释、外速释的双层释放，由速释外层包衣与控释渗透片芯组成；其中，控释片芯应用双室渗透泵技术，可实现药物在体内持续释放。目前，氘丁苯那嗪已有剂型为普通片剂。布瑞哌唑口溶膜本月获批了两家企业，分别是上海欣峰制药和博志研新泰州注册申报的改良新剂型，获批用于精神分裂症的治疗。目前，布瑞哌唑已获批剂型包括：口崩片、普通片剂和口溶膜剂型。翰诺®（利拉鲁肽（H）注射液）是深圳翰宇药业研发的一款改良新工艺，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。利拉鲁肽采用全化学合成工艺，区别于传统生物发酵、生物类似药研发路径，是国内首个以全化学合成路径获批的利拉鲁肽制剂。视姝®（地塞米松眼用混悬注射液）是欧康维视研发的一款可生物降解的单次注射的缓释植入剂型，适用于眼科术后炎症的治疗。视姝®利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至眼后房下部虹膜后，直接抑制炎症介质的合成和释放，能在眼科术后持续、稳定地抑制炎症反应。目前，国内地塞米松眼科用药除了传统眼膏和滴眼液，还包括可生物降解的控释玻璃体内植入剂、眼内混悬液和水凝胶缓释泪点塞等新兴剂型。新增适应症济可舒®（玛硒洛沙韦片）新增适应症：用于青少年流感治疗。此次获批后，济可舒®将从成人适应症拓展至12岁及以上青少年人群，为青少年人群流感治疗提供更便捷、高效的选择。泰爱®（注射用泰它西普）新增适应症：治疗干燥综合征（干燥病）。此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力和IgA肾病，泰爱®是全球首个用于治疗干燥症的生物制剂。倍捷欣/Bejescin®（奥妥珠单抗β注射液）新增适应症：附条件获批用于治疗原发性膜性肾病。此前，该药已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。汉斯状/Hetronifly®（斯鲁利单抗注射液）新增适应症：联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，这也是全球首个用于胃癌围术期治疗的PD-1单抗药物，是汉斯状®获批的第6项适应症，在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。此前，汉斯状®已获批适应症涉及瘤种包括实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。艾瑞康®（羟乙磺酸达尔西利片）新增适应症：联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是该药在国内获批的第3项适应症，从晚期拓展至早期辅助治疗。泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）新增适应症：用于治疗成人重度斑秃。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批用于治疗中、高危骨髓纤维化。复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症：用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。这是复迈宁®在国内获批的第3项适应症，在临床阶段获突破性治疗认定，又系临床急需的罕见病儿童用药，经优先审评审批程序获批上市。此前，芦沃美替尼已获用于治疗LCH和组织细胞肿瘤以及I型神经纤维瘤病。毕太维/Braftovi®（恩考芬尼胶囊）新增适应症：联合贝美替尼片（美妥维/Mektovi®），用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批与西妥昔单抗联合，用于BRAFV600E突变型结直肠癌患者。拓舒沃/Tibsovo®（艾伏尼布片）新增适应症：用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病患者。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于IDH1突变AML的单药后线治疗。在全球范围内，拓舒沃®的适应症还覆盖骨髓增生异常综合征（MDS）及胆管癌。颂狄多/Sotyktu®（氘可来昔替尼片）新增适应症：适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。迈吉宁/Mekinist®（曲美替尼片）新增适应症：联合泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种包括：黑色素瘤和非小细胞肺癌。泰菲乐/Tafinlar®（甲磺酸达拉非尼胶囊）新增适应症：联合迈吉宁®（曲美替尼片），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种为黑色素瘤和非小细胞肺癌。倍优适/Beovu®（布西珠单抗注射液）新增适应症：根据临床试验预测是增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批糖尿病黄斑水肿（DME）所致视力损害。倍优适®已在美国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。泽倍珂/Akeega®（尼拉帕利阿比特龙片）新增适应症：联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。这是该药在国内获批的第2项适应症。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。唯择/Verzenios®（阿贝西利片）新增适应症：联合甲苯磺酸依仑司群片，用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)､人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)､ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者｡这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。泰瑞沙/Tagrisso®（甲磺酸奥希替尼片）新增适应症：联合赛沃替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是该药在国内获批的第6项适应症。此前，已获批EGFR T790突变、EGFR19或21外显子L855R置换突变的转移非小细胞肺癌。新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）新增适应症：用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。这是国内首个治疗HES的靶向IL-5生物制剂，也是该药获批的第5项适应症。此前，该药已获批适应症包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是国内首个获批治疗NSCLC围术期适应症的PD-L1抑制剂，也是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第2项适应症。此前，已获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）新增适应症：用于治疗迟发性运动障碍。同日，已获批适应症亨廷顿病有关的舞蹈病。可瑞达/Keytruda®（帕博利珠单抗注射液）新增适应症：联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。这是该药在国内获批的第22项适应症，此前已获批适应症涉及黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌和子宫内膜癌等瘤种。沃瑞沙/Orpathys®（赛沃替尼片）新增适应症：附条件获批用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第3项适应症（第四次获批），此前，已获批用于MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌和EGFR突变阳性伴MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌患者。古代经典名方中药复方制剂6个，为华润三九的大建中汤膏、江西药都樟树制药的清肺汤颗粒、江苏康缘药业的一贯煎颗粒、山东齐都药业的清金化痰汤颗粒、山东润中药业和河北万邦复临药业的芍药甘草汤颗粒。新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品；改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。点击“阅读原文”查看更多精彩内容

2026-07-29

·今日头条

EGFR基因前世今生：它如何重塑癌症治疗

一、为什么一条基因值得回顾半个世纪 EGFR真正改变的，不只是一种药，而是癌症治疗的思维方式。在它之前，肿瘤科主要按“长在哪个器官”选择化疗；在它之后，医生开始追问：究竟是哪一个分子开关失控、哪种改变能被药物击中、耐药后又换了哪条逃生通道。今天，从肺癌口服靶向药到结直肠癌抗体，从术后辅助治疗到耐药再活检，许多精准治疗规则都能在EGFR的历史中找到原型。但EGFR也是最容易被误读的基因之一。检测单上写着“阳性”，并不自动等于某一种靶向药有效；蛋白过表达、基因扩增、激活突变和耐药突变，是四件不同的事。同一个EGFR，在肺癌、结直肠癌、头颈癌和胶质母细胞瘤中，治疗逻辑也完全不同。阅读试验数据时还要分清三个词：PFS是“无进展生存期”，OS是“总生存期”，HR是两组在整个随访期内发生事件的相对风险。 HR低于1通常有利于试验组，但绝对获益、毒性、入组人群和随访时长同样重要，不能只看一个漂亮数字。二、从小鼠提前睁眼，到最经典的分子靶点之一 EGFR的“前世”不是癌基因，而是正常细胞接收生长指令的受体。 20世纪50至60年代，生物化学家Stanley Cohen研究神经生长因子时发现，小鼠颌下腺提取物会让新生小鼠提前睁眼和长牙。他随后分离出表皮生长因子EGF。1986年，Cohen与Rita Levi-Montalcini因发现生长因子共同获得诺贝尔生理学或医学奖。 2.1 1984年：受体的完整蓝图被画出 1984年，Ullrich等在Nature公布人EGFR互补DNA序列：受体前体由 1210个氨基酸组成，中间有23个氨基酸构成的跨膜区，一端在细胞外接收EGF，另一端在细胞内执行酪氨酸激酶信号。研究还发现，A431癌细胞中的EGFR基因发生扩增和重排。同一时期，EGFR与禽红细胞增生病毒癌基因v-erbB的高度同源关系被确认。换句话说，正常生长受体只要被截短、扩增或持续激活，就可能从“油门踏板”变成“卡死的油门”。这是人们把生长因子研究与肿瘤发生真正连起来的关键一步。 2.2 20世纪90年代：两条阻断路线成形科学家随后形成两种基本打法。第一种是在细胞外用单克隆抗体挡住受体，例如西妥昔单抗（cetuximab）和帕尼单抗（panitumumab）；第二种是让小分子进入细胞，卡住酪氨酸激酶的ATP结合口袋，例如吉非替尼（gefitinib）、厄洛替尼（erlotinib）。后来出现的不可逆抑制剂、突变选择性抑制剂、EGFR-MET双特异性抗体和抗体偶联药物，都是这两条路线的延伸。三、EGFR究竟是什么：同一个名字下有四种异常理解EGFR治疗的第一原则，是先判断“异常发生在哪一层”。 EGFR又称ERBB1或HER1，位于染色体7p11.2，属于ERBB受体家族。配体与受体结合后，受体二聚化并自磷酸化，继而启动RAS–RAF–MEK–ERK、PI3K–AKT–mTOR和JAK–STAT等通路，控制增殖、存活、迁移和分化。蛋白过表达：细胞表面的EGFR蛋白变多，常用免疫组化观察。头颈鳞癌常见，但过表达不等于存在肺癌式敏感突变。基因扩增：EGFR拷贝数增加，常见于部分胶质母细胞瘤，也可作为某些肺癌耐药背景的一部分。激活突变：受体即使没有配体也持续工作。肺腺癌的外显子19缺失和L858R最经典，对特定TKI敏感。耐药改变：治疗压力筛选出T790M、C797S，或肿瘤转而依赖MET、HER2、BRAF等旁路，甚至转化为小细胞肺癌。这也解释了一个看似矛盾的现象：肺癌主要检测EGFR突变来选TKI；结直肠癌使用抗EGFR抗体时，反而更关心下游的KRAS、NRAS、BRAF和原发部位；胶质母细胞瘤即便EGFR扩增，也未必对普通肺癌TKI敏感。靶点存在，只是治疗成立的起点，不是终点。四、肺癌主战场：四次跃迁如何一步步改写自然史 EGFR在肺癌中的历史，是“先看到少数奇效，再找到分子原因，最后把治疗前移”的完整范本。本章与后续耐药、特殊突变两章共同构成全文重点：它们串起精准分型、靶向药迭代、脑转移控制、术后辅助和联合治疗，覆盖了现代肿瘤靶向药开发的核心命题。 4.1 第一幕：2003年的成功，为什么很快遭遇挫折吉非替尼于2003年在美国获得加速批准，厄洛替尼随后获批。部分晚期非小细胞肺癌患者肿瘤迅速缩小，但把所有患者混在一起时，结果并不稳定。ISEL研究（Lancet, 2005；PMID 16257339）纳入1692例未经分子筛选的难治性NSCLC，吉非替尼与安慰剂的中位OS为5.6个月和5.1个月，HR 0.89（95% CI 0.77–1.02），主要终点未达显著。失败没有证明“靶向药无效”，而是暴露了入组逻辑错误：真正依赖EGFR的患者被大量不依赖EGFR的患者稀释。亚裔和从不吸烟人群获益更明显，提示背后可能存在尚未识别的生物标志物。 4.2 第二幕：2004年，敏感突变让人群选择发生翻转 2004年，Lynch、Paez等团队几乎同时报告：对吉非替尼出现显著缓解的肺癌，常携带EGFR激酶区突变。最常见的是外显子19缺失与外显子21 L858R ，两者约占经典EGFR敏感突变的大多数。癌症治疗第一次清楚看到：同一种肺腺癌，按基因分开后其实是不同疾病。 IPASS研究（NEJM, 2009；PMID 19692680）成为分水岭。它在东亚、不吸烟或轻度吸烟的晚期肺腺癌患者中比较吉非替尼与卡铂加紫杉醇。EGFR突变阳性亚组的PFS HR为 0.48（95% CI 0.36–0.64）；但突变阴性亚组HR反而为2.85（95% CI 2.05–3.98），化疗更好。这个“方向相反”的结果告诉临床：不能再凭女性、亚裔、不吸烟等外表特征猜突变，必须检测。亚洲PIONEER前瞻性研究（J Thorac Oncol, 2014；PMID 24419411）进一步显示，在1450例可评价的晚期肺腺癌患者中，EGFR突变率为 51.4% ；从不吸烟者为60.7%，但重度吸烟者中也能检出。结论不是“只有不吸烟女性才测”，而是符合条件的肺癌患者都应获得规范分子检测。 4.3 第三幕：T790M催生第三代TKI 第一代药通常能带来数月到一年以上控制，但肿瘤最终会进化。2005年发现的T790M相当于改变了激酶口袋的“门锁”，在第一、二代TKI获得性耐药中一度约占一半。第二代阿法替尼（afatinib）、达可替尼（dacomitinib）提高了不可逆抑制能力，却仍受野生型EGFR相关皮疹、腹泻和T790M控制不足限制。第三代奥希替尼（osimertinib）由此诞生：它更偏向突变型EGFR，并能覆盖T790M。AURA3研究（NEJM, 2017；PMID 27959700）在T790M阳性、既往TKI失败患者中显示，中位PFS为 10.1个月对4.4个月，HR 0.30（95% CI 0.23–0.41）；脑转移亚组同样获益。奥希替尼随后直接前移到一线。FLAURA研究（NEJM, 2018/2020；PMID 29151359/31751012）中，中位PFS为 18.9个月对10.2个月，HR 0.46（95% CI 0.37–0.57）；最终中位OS为38.6个月对31.8个月，HR 0.80（95.05% CI 0.64–1.00）。它较好的中枢神经系统穿透能力，也让“预防和控制脑转移”成为选择一线方案的重要维度。 4.4 第四幕：治疗从晚期前移到术后和不可切除III期 EGFR靶向治疗已经不再只属于转移期。 ADAURA研究（NEJM, 2020/2023；PMID 32955177/37272535）纳入完全切除的IB–IIIA期、外显子19缺失或L858R患者，比较3年奥希替尼与安慰剂。最终OS分析显示，II–IIIA期患者5年OS为85%对73%，HR 0.49（95.03% CI 0.33–0.73）；IB–IIIA总体为88%对78%，HR 0.49（95.03% CI 0.34–0.70）。这确立了术后EGFR检测和辅助靶向治疗的重要性。 LAURA研究（NEJM, 2024；PMID 38828946）又覆盖了不可切除III期、同步或序贯含铂化放疗后未进展的EGFR突变患者。中位PFS为 39.1个月对5.6个月，HR 0.16（95% CI 0.10–0.24）；当时OS数据仍不成熟。它说明局部晚期EGFR突变肺癌不能简单照搬无驱动基因人群的巩固治疗逻辑。 4.5 2026年的一线选择：单药、加化疗，还是双抗联合到了2026年，“奥希替尼单药”不再是唯一高等级证据方案。FLAURA2研究（NEJM, 2023/2026；PMID 37937763/41104938）把奥希替尼与铂类加培美曲塞联用。最终OS分析显示，中位OS由 37.6个月提高到47.5个月，HR 0.77（95% CI 0.61–0.96）；代价是3级及以上不良事件从34%升至70%。这不是“人人都该加化疗”，而是用更强治疗换取更长控制和生存。 MARIPOSA研究（NEJM, 2024/2025；PMID 38924756/40923797）则采用EGFR-MET双特异性抗体埃万妥单抗（amivantamab）联合第三代TKI兰泽替尼（lazertinib）。初次分析中位PFS为23.7个月对16.6个月，HR 0.70（95% CI 0.58–0.85）；最终OS HR为 0.75（95% CI 0.61–0.92），3年OS约60%对51%。联合方案也带来更多皮疹、甲沟炎、输注反应和静脉血栓风险。因此一线决策越来越像风险分层，而不是药名排名：高肿瘤负荷 / 不良生物学特征：脑或肝转移、多器官病灶、症状明显、基线血浆ctDNA较高，或合并TP53/RB1等共突变——优先讨论FLAURA2或MARIPOSA联合方案。中等肿瘤负荷 / 一般状况良好：奥希替尼单药仍是高质量循证基线，必要时可在多学科评估下联合局部治疗。低肿瘤负荷 / 保留生活质量优先：合并症多、年龄或体能不适合强化治疗者——奥希替尼单药更稳妥。不能机械分层：上述特征并非统一打分表，治疗可及性、毒性承受能力和患者偏好必须共同决定。 4.6 中国贡献：从跟随用药到原创药物和III期证据中国已成为EGFR药物研发最重要的证据来源之一。 OPTIMAL、CONVINCE、ADJUVANT/CTONG1104、EVAN和EVIDENCE等研究，先后验证了晚期一线和术后辅助的中国路径。EVIDENCE研究（Lancet Respir Med, 2021；PMID 34280355）中，术后埃克替尼（icotinib）对化疗的中位DFS为 47.0个月对22.1个月，HR 0.36（95% CI 0.24–0.55），也为后来更强的第三代辅助治疗提供了历史坐标。国产第三代TKI同样形成高质量随机证据。FURLONG研究（Lancet Respir Med, 2022；PMID 35662408）中，国产第三代TKI伏美替尼（furmonertinib）对吉非替尼的中位PFS为 20.8个月对11.1个月，HR 0.44（95% CI 0.34–0.58）；AENEAS研究（J Clin Oncol, 2022；PMID 35580297）中，国产第三代TKI阿美替尼（aumolertinib）对吉非替尼为19.3个月对9.9个月，HR 0.46（95% CI 0.36–0.60）。这些药物已在中国临床形成现实选择，但不同药物之间缺少直接头对头比较，不能跨试验简单排出第一名。五、耐药不是药物突然失效，而是肿瘤完成了一次进化 EGFR治疗的“今生”，核心已从“有没有药”转向“耐药后究竟发生了什么”。同一个患者在初诊、第一次进展和后续进展时，肿瘤的分子构成可能不同。只沿用最初报告，相当于拿旧地图寻找已经改道的出口。 5.1 奥希替尼之后，没有一个像T790M那样统治全局的机制第三代TKI耐药呈现碎片化：不同研究和检测方法报告的比例并不一致。常见改变包括MET扩增、EGFR C797S、HER2扩增或突变、BRAF/KRAS/PIK3CA改变、ALK/RET等融合，以及小细胞或鳞状细胞组织学转化。MET扩增在不同队列中约占个位数到20%以上，C797S常见于约5%–15%；组织学转化虽然比例不高，却会彻底改变治疗。靶点内耐药：C797S改变第三代药的共价结合位点；它与T790M处于顺式还是反式，可能影响联合药物是否有理论活性。旁路激活：MET、HER2或下游通路接管信号，EGFR仍被抑制，肿瘤却绕路继续生长。表型改变：小细胞转化后，原EGFR突变可能仍在，但生物学行为已更像小细胞肺癌，通常需要含铂加依托泊苷等策略。药理学失败：部分脑膜或脑内进展与药物在特定部位暴露不足、肿瘤异质性有关，不一定代表全身所有病灶同时耐药。 5.2 进展后的正确顺序，比盲目换药更重要出现进展时，第一步是确认属于寡进展、单纯中枢进展还是广泛系统性进展；第二步做血浆ctDNA NGS，并在可行时获取进展病灶组织。血浆阳性有价值，但阴性不能排除耐药改变，尤其是胸腔内低负荷或单纯脑内进展；组织还能识别小细胞转化，这是血液检测看不到的。少数病灶进展时，部分患者可在多学科评估后继续原TKI并加局部放疗或消融；广泛进展则要按机制换方案。奥希替尼后，埃万妥单抗加化疗、含铂培美曲塞，以及既往EGFR治疗和铂类之后的TROP2-ADC datopotamab deruxtecan（达托泊单抗），已在部分地区获得监管批准或形成高等级证据。MET抑制剂联合EGFR-TKI、第四代C797S抑制剂仍需根据具体批准状态或临床试验使用。还有一个重要提醒：EGFR突变肺癌对免疫单药的总体获益通常低于无驱动突变NSCLC，不能因为PD-L1高就自动把免疫单药放在靶向治疗之前；某些TKI与免疫药的序贯或联合还会增加肺炎、肝毒性等风险。六、不是所有EGFR突变都一样：先看位点，再谈药物 “EGFR阳性”是一句不够完整的话，真正决定治疗的是具体外显子、氨基酸改变、等位基因构型和癌种。检测报告至少应写清外显子、变异名称、丰度、检测样本和方法；只写“EGFR突变”无法支持精确处方。 6.1 经典敏感突变：外显子19缺失与L858R 这两类是多数随机III期试验的主体，也是奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等第三代TKI证据最充分的人群。外显子19缺失与L858R的预后和联合治疗获益可能存在差异，但不能仅凭位点决定方案，还要结合脑转移、共突变、肿瘤负荷和体能状态。 6.2 非经典突变：G719X、S768I、L861Q不能一概而论这些突变数量较少，常被合并称为“罕见EGFR突变”，但药物敏感性并不相同。阿法替尼拥有较系统的合并分析和监管证据，奥希替尼及部分国产第三代TKI也有前瞻性或真实世界数据。复合突变有时比单一位点更敏感。遇到这类报告，最好由肺癌专科团队结合知识库和原始证据解读，而不是套用经典突变结论。 6.3 外显子20插入：同在EGFR，却曾长期“有靶无药” 多数外显子20插入改变了激酶口袋构象，对常规剂量第一至第三代TKI不敏感。PAPILLON研究（NEJM, 2023；PMID 37870976）首次把专门策略带到一线：埃万妥单抗加卡铂、培美曲塞对单纯化疗的中位PFS为 11.4个月对6.7个月，HR 0.40（95% CI 0.30–0.53），客观缓解率为73%对47%。中国研发的国产口服EGFR-TKI舒沃替尼（sunvozertinib）则提供口服路径。2026年发表的国际III期WU-KONG28研究（NEJM, 2026；PMID 42212913）中，一线舒沃替尼对卡铂、培美曲塞的中位PFS为 10.3个月对7.5个月，HR 0.65（95% CI 0.50–0.85）；客观缓解率58.9%对31.1%，但3级及以上不良事件也达到75.5%。该结果证明一线有效，不等于所有国家和地区已经同步批准，实际使用仍应核对当地说明书。与此相对，曾获加速批准的莫博赛替尼因验证性III期研究未达到预期而退出美国市场。这段历史非常重要：加速批准不是永久通行证，确认性试验仍必须证明临床获益。七、走出肺癌：同一靶点为何在不同癌种结局迥异 EGFR的跨癌种史说明，靶点是否“重要”与药物是否“有效”并不是同一个问题。肿瘤依赖哪一层信号、有没有下游绕行、药物能否到达病灶，以及患者是否被正确筛选，都会改变结局。 7.1 结直肠癌：真正的开关常在EGFR下游西妥昔单抗和帕尼单抗通过细胞外阻断EGFR，但治疗前必须看RAS。CRYSTAL研究（N Engl J Med, 2009；PMID 19339720）中，KRAS野生型患者加入西妥昔单抗后PFS HR为0.68（95% CI 0.50–0.94）；PRIME研究（J Clin Oncol, 2010；PMID 20921465）中，KRAS野生型患者加入帕尼单抗后中位PFS为9.6个月对8.0个月，HR 0.80（95% CI 0.66–0.97），而KRAS突变人群没有获益，甚至可能受害。今天的筛选已从KRAS外显子2扩大到KRAS、NRAS相关外显子，并结合BRAF状态和原发肿瘤左右侧。左侧、RAS野生型转移性结直肠癌通常是抗EGFR一线获益证据最强的人群；右侧肿瘤即使RAS野生型，也常优先考虑其他方案。这里选择药物依靠的并不是“EGFR突变阳性”。 7.2 头颈鳞癌：抗体有效，但不能替代所有标准治疗 Bonner研究（N Engl J Med, 2006；PMID 16467544）显示，局部晚期头颈鳞癌放疗加西妥昔单抗把中位局部区域控制从 14.9个月延长到24.4个月，HR 0.68；中位OS从 29.3个月延长到49.0个月，死亡HR 0.74。EXTREME研究（N Engl J Med, 2008；PMID 18784101）又把复发或转移性患者的中位OS从7.4个月提高到10.1个月，HR 0.80（95% CI 0.64–0.99）。但免疫治疗进入一线后，西妥昔单抗的位置已经后移；在适合顺铂同步放疗的患者中，也不能把“西妥昔单抗副作用不同”误写成“疗效等同顺铂”。它仍是特定不耐受人群、联合方案和后线治疗的重要工具，而不是万能替代品。 7.3 胰腺癌：统计学阳性，临床意义却很有限 PA.3研究（J Clin Oncol, 2007；PMID 17452677）中，厄洛替尼加吉西他滨对吉西他滨单药的中位OS为 6.24个月对5.91个月，HR 0.82（95% CI 0.69–0.99）；1年生存率23%对17%。这是统计学阳性，却只有约10天的中位生存差，展示了“P值显著不等于患者获益巨大”。随着更有效化疗组合出现，这一路线的现实地位已明显下降。 7.4 胶质母细胞瘤：靶点很亮眼，药物却屡屡折戟部分胶质母细胞瘤存在EGFR扩增和EGFRvIII结构变异，理论上非常适合靶向。但普通EGFR-TKI、抗体、疫苗和ADC多次未能稳定改善总生存。原因包括血脑屏障限制、同一肿瘤不同区域的高度异质性、EGFRvIII表达随治疗变化，以及PTEN缺失等下游通路让肿瘤不再依赖EGFR。这个“失败样本”反而留下最深刻的精准医学原则：看见靶点、打中靶点、让整个肿瘤依赖这个靶点，是三道不同的门槛。八、患者最实用的部分：检测、复查和用药沟通清单 EGFR治疗最可执行的原则，是在正确时间拿到足够完整的分子信息。检测不是一次性盖章，而是贯穿初诊、根治后决策和进展后再分型的动态过程。 8.1 初诊时怎么测晚期非鳞NSCLC ：优先做能覆盖EGFR外显子18–21及其他驱动基因的组织NGS；不能只检测L858R和少数19缺失。组织不足或等待风险高：可同步做血浆ctDNA。血浆检出可用于决策；血浆阴性时应尽量回补组织。完全切除的非鳞NSCLC ：尤其IB–IIIA期，应在术后辅助决策前明确EGFR状态；是否先做含铂化疗要按分期和风险独立判断，靶向药不能自动替代所有化疗适应证。不要凭人群画像排除检测：男性、吸烟者同样可能携带EGFR突变。 8.2 进展时问医生哪五个问题这是单个病灶进展、脑内进展，还是全身多部位进展？是否需要继续原TKI并加局部治疗，而不是立刻全身换药？血浆NGS阴性后，能否对新进展病灶再活检？有没有MET扩增、C797S、融合或小细胞转化等可改变方案的机制？拟用方案在中国是否已获批、是否进医保、属于指南推荐还是临床试验？ 8.3 报告和副作用也要会看报告中应核对样本类型、肿瘤含量、检测范围、变异丰度和“致病性/可成药性”分级。治疗中常见皮疹、腹泻、甲沟炎和口腔问题；第三代TKI还需警惕间质性肺病、QT间期延长和心功能变化。埃万妥单抗需关注输注反应和血栓，ADC需关注口腔炎、眼部毒性和间质性肺病。不要自行停药或减量，应尽早报告并由团队进行支持治疗和剂量管理。术后血液微小残留病灶MRD和动态ctDNA很有前景，阳性往往提示更高复发风险；但截至2026年7月，很多“根据MRD提前换药或加药”的做法仍在临床试验中，不能把风险预测工具直接当成成熟处方规则。九、结语：EGFR留下的五条精准治疗定律 EGFR最重要的遗产，是让癌症治疗从静态分型走向动态进化管理。半个多世纪里，它经历了基础发现、盲目用药、标志物反转、三代TKI迭代、耐药再分型和跨癌种成败。未来的第四代TKI、双特异性抗体、ADC和分子残留监测，仍会沿着这条主线继续发展。靶点名称不等于治疗方案：先分清过表达、扩增、激活突变和耐药改变。癌种语境决定一切：肺癌看EGFR位点，结直肠癌重点看RAS和部位，头颈癌与脑瘤又是另一套逻辑。精准治疗先精准检测：血浆阳性可用，阴性不能轻易排除；进展后要重新取样。联合治疗不是越多越好：FLAURA2和MARIPOSA延长生存，也增加毒性，必须按风险和偏好取舍。耐药不是终点，而是下一次诊断：每次进展都在回答“肿瘤现在依赖什么”。从一只提前睁眼的小鼠，到一张需要逐位点解读的基因报告，EGFR走过的路说明：真正的精准医学，不是找到一个神药，而是在正确患者、正确时间，用正确检测选择正确强度的治疗。本文核心来源：诺贝尔奖官方资料、NCCN与CSCO指南，以及NEJM、Lancet、JCO、Science等期刊发表的IPASS、FLAURA、ADAURA、LAURA、FLAURA2、MARIPOSA、PAPILLON、FURLONG、AENEAS、WU-KONG28等研究。

2026-07-29

·wukong的小筑

医药研发综合日报 | 2026-07-29（周三）

医药研发综合日报 | 2026-07-29（周三）📋 监管动态T1FDA发布17项修订版多肽仿制药产品特异性指导原则——GLP-1仿制路径迎重大更新 7月28日，FDA发布17项修订版产品特异性指导原则(PSG)，覆盖重组/合成多肽药物的提交要求、生物等效性评估等五大关键领域，标志着仿制药多肽评估科学框架的重大更新[19]。该更新对GLP-1等热门多肽药物仿制药开发路径具有直接影响——当前semaglutide/tirzepatide专利悬崖预期下，仿制药企业需按新框架重新评估生物等效性策略[20]。T1FDA批准Otsuka Simtriyo(centanafadine)——首个NDSRI类ADHD药物 FDA批准Otsuka的Simtriyo(centanafadine)缓释胶囊上市，用于≥6岁ADHD患者。Centanafadine为首个且唯一的去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺三重再摄取抑制剂(NDSRI)，区别于传统兴奋剂类机制[25]。预计年内经DEA管控分类后正式上市。T1FDA批准首个OTC复方止痛药：泰诺+萘普生 FDA批准Tylenol with Naproxen（对乙酰氨基酚325mg+萘普生钠110mg）上市，成为首个OTC固定剂量复方对乙酰氨基酚-NSAID制剂。两种成分通过不同机制协同镇痛，填补OTC持续性疼痛管理空白。[来源：Healio]💰 BD交易CORE Biomedicine获Eisai肿瘤管线独家授权 CORE Biomedicine获Eisai多个临床前精准肿瘤项目全球独家开发和商业化权利，涵盖多靶点、多通路。CORE由资深肿瘤药物开发者创立，在美国、日本和中国运营，专注lineage biology精准肿瘤学。来源：[PRNewswire]🇨🇳 默克Alimatravir每月一次口服HIV药物——非独家免费许可129国 Merck/MSD与Aurobindo、Cipla、Emcure、Viatris等签署自愿许可协议，覆盖Alimatravir（每月一次口服HIV药物）在129个中低收入国家的生产与销售，免版税。该长效口服方案有望显著改善HIV治疗依从性。来源：[ThePressNotes]🇨🇳 百奥赛泰授权AvalonPharma中东权益——BAT3306 百奥赛泰向Avalon Pharma授予BAT3306注射液在沙特及中东北非的独家商业化权益。交易结构：首付$200万 + 里程碑≤$500万 + 两位数净销售额分成。来源：[GMT8]Lonza授权Engitix ADC偶联技术 Lonza向Engitix授权其临床验证的ADC偶联和linker-payload技术平台，用于靶向ADC开发。金额未披露。来源：[Onco-This-Week]🧬 肿瘤领域T1FDA批准Gedatolisib (Revtorpyk)——首个PI3K/mTOR双靶点抑制剂 FDA批准Celcuity的gedatolisib (Revtorpyk)，联合氟维司群±帕博西尼，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（PIK3CA野生型，约占35-40%该亚群），既往经内分泌治疗后进展。机制：首个同时抑制PI3K和mTOR通路的双靶点抑制剂，克服单通路耐药给药：静脉注射，每周1次支持数据：III期VIKTORIA-1试验，gedatolisib+氟维司群±帕博西尼显著延长PFS安全性：主要为口腔炎（69.2%三联组）、中性粒细胞减少；预防性含漱激素可控制填补了PIK3CA野生型HR+/HER2-乳腺癌CDK4/6i后靶向治疗空白。来源：[TargetedOnc]T1FDA受理Daraxonrasib (RMC-6236) NDA——RAS(ON)多选择性抑制剂冲击胰腺癌 FDA受理Revolution Medicines的daraxonrasib NDA，用于经治转移性胰腺导管腺癌(PDAC)，进入优先审评。机制：口服RAS(ON)多选择性非共价抑制剂，高亲和力结合多种RAS突变体（G12D/G12V/G12R等）III期RASolute数据：二线OS翻倍（13.2 vs 6.6月）——历史性胰腺癌生存获益已获资格：FDA突破性治疗资格+孤儿药资格一线联合：联合mFFX在一线PDAC中DCR 96% RAS靶向药物从"不可成药"到"改写治疗指南"的里程碑时刻。胰腺癌约90%携带KRAS突变。来源：[CancerNetwork | UI Health Care]T1Corbus CRB-701获FDA许可启动TEMPO-1注册研究——Nectin-4 ADC二线口咽癌 Corbus宣布FDA许可启动CRB-701注册研究TEMPO-1：设计：随机对照(n=250)，CRB-701 vs 卡培他滨/西妥昔单抗/多西他赛主要终点：ORR（支持加速批准），OS支持转化为完全批准I/II期数据（ASCO 2026）：2L+ OPSCC，ORR 42.9%，mDoR 6.3个月已获资格：FDA两项快速通道认定（HNSCC+宫颈癌）目标人群：每年约14,000例2L OPSCC患者计划9月开始入组。来源：[Corbus IR]【T2】Isatuximab-irfc皮下注射获FDA批准——多发性骨髓瘤给药途径升级 FDA批准isatuximab-irfc皮下注射制剂，用于多发性骨髓瘤。从静脉输注转为皮下注射，显著缩短给药时间。来源：[FDA]【T2】Pelareorep获FDA快速通道资格——肛门癌二线 Pelareorep获FDA快速通道资格，用于一线免疫检查点抑制剂治疗后进展的肛门癌二线治疗。来源：[CancerNetwork]💊 代谢领域T1Altimmune pemvidutide Phase 2治疗酒精使用障碍达主要终点——GLP-1新适应症突破 Altimmune公布RECLAIM Phase 2试验阳性顶线结果：pemvidutide(GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂)在中重度酒精使用障碍(AUD)患者中，重饮酒天数(HDD)较安慰剂显著减少(p<0.001)，WHO风险饮酒水平、零重饮酒天数和PEth水平等次要终点一致阳性[6]。安全性总体可接受，胃肠道不良反应为主。这是GLP-1类药物在酒精使用障碍领域的首个Phase 2阳性结果，开辟了代谢药物治疗成瘾行为的全新方向。公司计划申请FDA EOP2会议推进注册[7]。🏢 企业动态与研发管线GSK宣布三年重组计划，年省£1.9B投向晚期研发管线 GSK在Q2财报中公布三年战略重组计划：到2029年实现年度节省£1.9B($2.5B)，一次性投入£2.4B。核心举措包括关闭Stevenage研发中心、在剑桥新建£400M研发站点，节省资金重点投向晚期管线——加速7个关键资产在18个适应症的III期开发[13]。该计划旨在应对2028-2030年dolutegravir(HIV)专利悬崖[15]。Gossamer Bio计划9月提交seralutinib PAH NDA Gossamer Bio在与FDA完成Pre-NDA Type B会议后，计划9月提交seralutinib(口服PDGFR/CSF1R抑制剂)用于肺动脉高压(PAH)的NDA。尽管III期PROSERA研究未达主要终点，FDA会议纪要显示审评方认为效应量可作为审批依据。同时与Chiesi终止合作，收回全部全球权益（Chiesi支付$5M终止费）[16][17]。Dyne DYNE-302 IND获FDA批准——进入FSHD临床 Dyne Therapeutics宣布DYNE-302 IND获FDA批准，将启动Phase 1临床用于面肩肱型肌营养不良症(FSHD)。DYNE-302采用FORCE™反义寡核苷酸平台，为Dyne第二款进入临床的该管线药物——首款DYNE-251已在DMD中获FDA BLA优先审评（PDUFA 2027年1月）[22]。FSHD为最常见遗传性肌病之一，目前全球无获批治疗药物。🧪 递送技术（小核酸肝外递送·新增3项）时安生物SA030获CDE IND批准——国内首款全身脂肪靶向siRNA 时安生物SA030注射液IND获CDE临床试验默示许可，基于自主开发的STORK-F脂肪组织递送平台，靶向ALK7（激活素受体样激酶7），通过抑制ALK7信号实现保留瘦体重的同时促进脂肪分解。2026年2月获澳大利亚HREC伦理批准启动I期，5月与GSK达成最高10.05亿美元的全球独家授权协议（中国大陆/港/澳/台除外）。来源：[网易新闻]HAYA Therapeutics HTX-001获FDA快速通道——首创lncRNA靶向ASO重编程心脏纤维化 HTX-001获FDA快速通道认定，用于症状性非阻塞性肥厚型心肌病(nHCM)。首创的lncRNA靶向ASO药物，下调心脏应激特异性lncRNA WISPER，将纤维化、病理性的细胞状态重编程为健康表型。Phase 1a/b首例队列已于2026年5月给药。该药物代表小核酸药物从传统基因沉默向lncRNA介导的细胞表型重编程的功能扩展。来源：[PatientCareOnline | Business Wire]Liberate Bio任命CMO推进RAPTOR平台——去肝趋向LNP实现体内免疫细胞编程 Liberate Bio任命前Regeneron/2seventy bio临床开发负责人Steven Bernstein为CMO。RAPTOR是去肝趋向的LNP递送平台，通过在NHP体内直接筛选LNP生成递送数据集，选择性递送RNA载荷至髓系细胞（单核/巨噬细胞），同时避免肝脏摄取。在NHP实验中，in vivo CAR-M方法实现高达99%的外周B细胞清除，验证了免疫效应细胞可在体内直接工程化的概念。来源：[Boston Life Sciences Times | Business Wire]📅 会议动态ESMO 2026（10/23-27马德里）：常规摘要全文10/19发布，LBA报告当天00:05发布。中国47项研究入选口头报告（同比+35%）WCLC 2026（9/12-15首尔）：预热期ERS 2026（9/5-9巴塞罗那）：预热期🔭 后续关注7月30日：FDA CTGTAC对Replimune RP1投票审议（结果今晚/明晨）7月29-30日：FDA CTGTAC对Capricor Deramiocel审议Gedatolisib VIKTORIA-1完整数据及PIK3CA野生型HR+乳腺癌临床定位Daraxonrasib 优先审评时间表及一线联合mFFX注册策略Altimmune pemvidutide EOP2会议安排及AUD注册策略CRB-701 TEMPO-1 9月入组启动GSK重组具体裁员规模和管线优先级排序Gossamer seralutinib NDA正式提交及FDA受理决定时安生物SA030 国内I期启动+GSK海外合作推进ESMO 2026（10/23-27）中国数据集中展示

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D03455	西妥昔单抗	L01XC06	DB00002

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适应症	国家/地区	公司	日期
BRAF V600E突变结直肠癌	中国	Merck Europe BV	2025-09-30
RAS 野生型结直肠癌	澳大利亚	Merck Healthcare Pty Ltd.	2007-09-25
头颈部肿瘤	美国	ImClone LLC	2006-03-01
头颈部肿瘤	美国	Eli Lilly & Co.	2006-03-01
转移性结直肠癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
转移性结直肠癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	欧盟	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Europe BV	2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Europe BV	2004-06-29
结直肠癌	瑞士	Merck & Co., Inc.	2003-12-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结肠癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16
结肠癌	临床3期	芬兰	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-07-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05167409 (phase 2 study of evorpacept (E, ALX148), cetuximab (C), and pembrolizumab (P), CTgov)	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌 \| 转移性微卫星稳定结直肠癌	19	Evorpacept (Experimental: Stage 1: Safety run-in Evaluating Evorpacept at 10 mg/kg Weekly)	積鏇築繭衊願選襯鏇鬱 = 簾鹹鬱鹽遞鑰艱廠構壓艱壓積憲簾襯鏇選簾鏇 (鹹鹹築範鑰淵選積衊鏇, 衊願鏇範醖廠簾獵觸鑰 ~ 蓋鏇壓壓鏇繭遞衊鹽醖) 更多	-	2026-07-22
				Evorpacept (Experimental: Stage 1: Safety run-in Evaluating Evorpacept at 15 mg/kg Weekly)	積鏇築繭衊願選襯鏇鬱 = 積壓選鏇艱艱夢衊鑰蓋艱壓積憲簾襯鏇選簾鏇 (鹹鹹築範鑰淵選積衊鏇, 窪鬱鹽鏇鹹鑰膚構襯遞 ~ 製鬱願願遞糧獵廠餘窪) 更多
NCT05312398 (CAPRI-2 GOIM, ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026)	临床2期	转移性结直肠癌一线 RAS/BRAF V600E WT \| MSS	182	FOLFIRI plus cetuximab (negative hyperselected)	艱鹽簾艱鹹簾廠醖獵淵(繭觸憲憲鹹蓋艱繭築範) = 壓繭選鑰艱鹽築觸鬱衊鏇築艱選醖淵廠網選鬱 (衊鏇衊簾製壓壓壓製範, 69.82 ~ 84.57) 更多	积极	2026-07-02
				FOLFIRI plus cetuximab (positive hyperselected)	艱鹽簾艱鹹簾廠醖獵淵(繭觸憲憲鹹蓋艱繭築範) = 醖襯構築襯襯範製艱鏇鏇築艱選醖淵廠網選鬱 (衊鏇衊簾製壓壓壓製範, 16.86 ~ 41.86) 更多
NCT04607421 (BREAKWATER \| BEACON, CTgov)	临床3期	BRAF V600E突变结直肠癌 \| 转移性结直肠癌	841	cetuximab+leucovorin+encorafenib+irinotecan+fluorouracil (SLI: Cohort 1 [EC + FOLFIRI])	鏇醖夢艱網齋獵夢艱壓 = 膚積夢餘築衊遞鬱構簾蓋醖繭鹽繭遞遞積餘蓋 (憲廠鹹糧鹹繭糧築願襯, 衊蓋顧鹽製憲鹹廠築鹽 ~ 觸艱夢遞顧醖網壓壓鬱) 更多	-	2026-06-11
				cetuximab+leucovorin+encorafenib+oxaliplatin+fluorouracil (SLI: Cohort 2 [EC + mFOLFOX6])	鏇醖夢艱網齋獵夢艱壓 = 憲範製製鹹齋餘鹹齋繭蓋醖繭鹽繭遞遞積餘蓋 (憲廠鹹糧鹹繭糧築願襯, 襯製醖鬱製鏇獵衊憲鬱 ~ 壓餘鏇網齋壓願網網餘) 更多
NCT04856631 (Pubmed \| Signal Transduct Target Ther)	临床1/2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 PD-L1-positive	88	Toripalimab 240 mg IV every 3 weeks + Cetuximab (400 mg/m2 loading, then 250 mg/m2 weekly maintenance)	觸鹹鑰廠選淵鏇蓋鬱淵(積憲觸簾顧醖築醖選糧) = 襯製齋鹽壓艱願繭壓糧簾壓齋糧顧窪築蓋憲蓋 (鏇蓋膚鏇製觸淵窪鑰簾, 44.3 ~ 74.3) 更多	积极	2026-06-09
				Toripalimab 240 mg IV every 3 weeks + Cetuximab (400 mg/m2 loading, then 250 mg/m2 weekly maintenance)	觸鹹鑰廠選淵鏇蓋鬱淵(積憲觸簾顧醖築醖選糧) = 鹹襯顧鹽網壓艱鏇窪夢簾壓齋糧顧窪築蓋憲蓋 (鏇蓋膚鏇製觸淵窪鑰簾, 29.1 ~ 60.1) 更多
NCT03944941 (Alliance A091802 \| Alliance/A091802, CTgov)	临床2期	晚期皮肤鳞状细胞癌 \| 皮肤肿瘤 \| 局部晚期头颈部皮肤鳞状细胞癌 ... 更多	60	Avelumab (Arm I (Avelumab))	壓廠壓窪網蓋築選構築(觸觸糧膚鬱構壓範窪顧) = 壓憲夢顧顧醖蓋構鹹糧築襯鏇鏇壓淵簾鬱蓋遞 (膚夢製顧構齋築齋鑰膚, 積顧簾餘鬱觸構餘襯鏇 ~ 鹹餘夢糧艱衊鹽簾壓糧) 更多	-	2026-06-02
				Cetuximab+Avelumab (Arm II (Avelumab, Cetuximab))	壓廠壓窪網蓋築選構築(觸觸糧膚鬱構壓範窪顧) = 築製範廠蓋繭積鏇廠鬱築襯鏇鏇壓淵簾鬱蓋遞 (膚夢製顧構齋築齋鑰膚, 觸衊淵範齋鏇蓋鏇築窪 ~ 網積顧顧遞齋鏇蓋鏇鏇) 更多
NCT02934529 (FIRE-4, ASCO2026)	临床3期	转移性结直肠癌三线	87	Cetuximab plus chemotherapy	糧鹽範壓鬱衊蓋醖積鏇(繭淵簾製繭製範範鏇艱) = 壓觸遞選衊鹽鹽淵簾齋壓獵襯夢鏇築顧鑰襯網 (醖構夢簾獵觸廠鏇醖網, 13.8 ~ 23.7) 更多	积极	2026-05-29
				Investigator’s choice	築網顧製衊積製顧鏇簾(膚蓋願選廠簾選醖鑰構) = 淵製鑰遞範構糧積襯鑰艱簾淵憲襯廠餘襯獵繭 (範蓋糧餘願鏇構製網齋, 10.1 ~ 19.0) 更多
ASCO2026	N/A	头颈部鳞状细胞癌一线	50	cetuximab plus chemotherapy	願夢築艱積範鑰遞遞醖(餘積蓋衊積網衊獵餘糧) = 獵選範積憲齋選顧範鹹觸鑰製鑰餘鬱壓艱窪夢 (選襯蓋網鹽齋顧憲積廠 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06856213 (TTCC-2022-02, ASCO2026)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌二线	65	Cetuximab plus paclitaxel	齋齋夢繭艱構遞鹹蓋衊(憲夢遞獵觸繭廠遞鹽簾) = 膚夢窪鏇顧鑰窪鏇餘淵選築餘衊窪鹹醖遞構襯 (齋積鹹壓觸鹽夢廠築艱, 60.3 ~ 92.3)	积极	2026-05-29
				Cetuximab monotherapy	鹽範窪繭夢鹹夢廠觸夢(鑰範淵餘壓鬱糧憲衊獵) = 糧鬱網繭鹽遞窪餘醖獵鏇憲醖顧糧積鹽憲範積 (醖顧鬱簾選夢糧範淵簾 )
NCT05041127 (ASCO2026)	临床2期	脊索瘤	29	Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2 weeks	選蓋觸鏇齋醖蓋餘壓鬱(遞廠餘夢鏇餘範壓鏇獵) = 窪觸鏇鬱觸構淵艱鬱觸鬱顧鏇壓齋鏇壓鑰艱窪 (窪廠獵鹽夢構衊構憲廠 ) 更多	不佳	2026-05-29
JPRN-jRCTs031210510 (BAYONET, ASCO2026)	临床2期	BRAF V600突变结直肠癌 BRAF V600E-mutant \| RAS wild-type	30	Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab	築製糧夢遞構積製膚構(淵餘憲窪膚鹽壓淵積積) = 窪夢選壓襯蓋餘廠壓鹽選鏇衊顧襯選構遞窪醖 (構築鹹艱繭鹽範願鹽鑰, 21.8 ~ 46.6) 更多	积极	2026-05-29