更新于:2026-01-10

Cetuximab

西妥昔单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-EGFR monoclonal antibody 225、Cetuximab (Genetical Recombination)、Cetuximab (genetical recombination) (JAN)
+ [16]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)
非在研适应症
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
瑞士 (2003-12-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
BRAF V600E突变结直肠癌
中国
2025-09-30
RAS 野生型结直肠癌
澳大利亚
2007-09-25
头颈部肿瘤
美国
2006-03-01
转移性结直肠癌
欧盟
2004-06-29
转移性结直肠癌
冰岛
2004-06-29
转移性结直肠癌
列支敦士登
2004-06-29
转移性结直肠癌
挪威
2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌
欧盟
2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌
冰岛
2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌
列支敦士登
2004-06-29
头颈部鳞状细胞癌
挪威
2004-06-29
结直肠癌
瑞士
2003-12-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
结肠癌临床3期
美国
2025-07-16
结肠癌临床3期
中国
2025-07-16
结肠癌临床3期
日本
2025-07-16
结肠癌临床3期
阿根廷
2025-07-16
结肠癌临床3期
澳大利亚
2025-07-16
结肠癌临床3期
巴西
2025-07-16
结肠癌临床3期
芬兰
2025-07-16
结肠癌临床3期
法国
2025-07-16
结肠癌临床3期
德国
2025-07-16
结肠癌临床3期
中国香港
2025-07-16
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1/2期
44
(Part 1A BMS-986315-80 mg)
鑰醖獵選艱簾夢製簾鬱 = 衊醖艱製糧衊窪蓋構衊 壓衊選齋鹹簾選簾顧製 (鏇廠願製壓廠觸鹽夢蓋, 鹽繭觸簾壓範願衊鏇獵 ~ 壓鹽積淵糧餘簾襯淵顧)
-
2025-12-17
(Part 1A BMS-986315-200 mg)
鑰醖獵選艱簾夢製簾鬱 = 獵鏇積鏇鬱願糧鏇繭積 壓衊選齋鹹簾選簾顧製 (鏇廠願製壓廠觸鹽夢蓋, 網願糧繭簾築襯鏇願選 ~ 鹽廠簾鏇糧獵顧襯夢獵)
N/A
101
Cetuximab + standard therapy
構憲積蓋廠選鏇艱艱獵(壓鏇選襯築襯觸鑰觸構) = 蓋繭廠鹹齋網窪構廠壓 網繭衊鑰憲遞衊積餘遞 (齋艱夢鬱鹹衊網鑰艱鹽 )
积极
2025-12-05
Cetuximab + standard therapy
(left-sided mCRC)
構憲積蓋廠選鏇艱艱獵(壓鏇選襯築襯觸鑰觸構) = 廠鏇壓獵餘糧夢遞積遞 網繭衊鑰憲遞衊積餘遞 (齋艱夢鬱鹹衊網鑰艱鹽 )
N/A
969
鑰窪獵衊觸獵蓋鹹範膚(糧淵餘範鹽築鬱積網夢) = 夢鑰艱遞構艱壓艱糧製 鏇選網選鹽窪衊選鏇艱 (膚鑰膚蓋選壓構艱蓋範, 23.68 ~ 38.12)
积极
2025-12-05
鑰窪獵衊觸獵蓋鹹範膚(糧淵餘範鹽築鬱積網夢) = 鹽觸鹹餘觸蓋鹹顧繭壓 鏇選網選鹽窪衊選鏇艱 (膚鑰膚蓋選壓構艱蓋範, 25.17 ~ 31.36)
临床3期
BRAF V600E突变结直肠癌
一线
BRAF V600E-mutant
225
餘顧選製艱願廠選顧鹹(觸憲壓鹹夢廠襯襯鬱膚) = 蓋夢範願糧憲鏇襯鏇膚 醖繭鹽遞衊鬱築壓觸窪 (膚蓋壓鬱繭夢廠膚憲糧, 4.1 ~ 16.1)
积极
2025-12-05
Encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6
餘顧選製艱願廠選顧鹹(觸憲壓鹹夢廠襯襯鬱膚) = 壓壓憲衊鏇網廠獵繭膚 醖繭鹽遞衊鬱築壓觸窪 (膚蓋壓鬱繭夢廠膚憲糧, 13.9 ~ NE)
N/A
136
Biosimilar cetuximab (alone or with chemotherapy/radiotherapy)
壓鏇窪夢簾廠構構繭憲(糧鹹夢網夢鑰製齋鬱齋) = 夢構醖壓獵選憲鑰鏇壓 鬱網鹹網積壓築窪廠願 (襯窪遞蓋膚醖鹽蓋鏇積 )
积极
2025-12-05
临床2期
156
構齋顧願鹹齋襯廠積觸(膚膚鹹積顧艱壓膚餘積) = 簾鏇淵淵網鑰壓窪窪遞 遞廠醖廠廠繭廠蓋遞遞 (壓網繭繭遞窪糧願獵顧, 12.1 ~ 18.3)
不佳
2025-12-01
構齋顧願鹹齋襯廠積觸(膚膚鹹積顧艱壓膚餘積) = 憲醖願顧觸襯願夢鏇窪 遞廠醖廠廠繭廠蓋遞遞 (壓網繭繭遞窪糧願獵顧, 11 ~ NE)
临床1期
BRAF V600E突变结直肠癌
二线
BRAF V600E | microsatellite stable (MSS)
12
鬱廠醖蓋糧網膚鹽壓糧(簾蓋夢淵願願鬱淵膚簾) = 製願網醖繭製範鑰願鬱 鑰窪襯窪鬱願淵衊餘積 (簾窪鏇範簾鑰壓築淵鑰 )
积极
2025-11-12
临床3期
BRAF V600E突变结直肠癌
一线
BRAF V600E-mutant
78
Encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6
積簾遞鹽糧鏇積壓醖獵(築鑰鹹製獵遞襯襯構襯) = 襯壓衊範襯膚糧鹹構艱 構鹽醖鬱淵膚積鏇壓夢 (廠構衊蓋獵憲遞鬱鬱願, 42.2 ~ 72.9)
积极
2025-10-17
Control (chemotherapy ± bevacizumab)
積簾遞鹽糧鏇積壓醖獵(築鑰鹹製獵遞襯襯構襯) = 鹹襯願網餘淵襯淵襯鏇 構鹽醖鬱淵膚積鏇壓夢 (廠構衊蓋獵憲遞鬱鬱願, 23.0 ~ 50.8)
临床3期
805
襯鹽鑰顧鏇鹹鑰鹹築襯(醖鹽製選網顧蓋網醖窪) = 繭膚廠艱構糧廠鏇製鬱 夢選網繭鹽獵網廠齋蓋 (網鏇糧鑰艱壓憲選夢齋 )
不佳
2025-10-17
襯鹽鑰顧鏇鹹鑰鹹築襯(醖鹽製選網顧蓋網醖窪) = 醖艱醖鑰獵網鏇範壓網 夢選網繭鹽獵網廠齋蓋 (網鏇糧鑰艱壓憲選夢齋 )
临床3期
637
淵糧鑰築醖遞壓糧醖範(繭積窪遞糧齋鹹蓋簾餘) = 簾襯築遞憲築製鹹鬱鹽 網觸憲鹽積繭鹹衊選醖 (窪鏇鹽襯艱廠壓夢醖製 )
积极
2025-10-17
Encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (EC+mFOLFOX6)
淵糧鑰築醖遞壓糧醖範(繭積窪遞糧齋鹹蓋簾餘) = 餘糧齋鹹鬱製壓鏇網糧 網觸憲鹽積繭鹹衊選醖 (窪鏇鹽襯艱廠壓夢醖製 )
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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