SIGX2649

近日，希格生科自主研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094被正式纳入国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品审评大湾区分中心”）的重点品种服务清单（重点品种编号：ZDPZ20260030）。 根据药品大湾区分中心于2024年6月11日发布的《大湾区分中心服务区域重点品种有关事项的通告》，设立重点品种服务机制旨在“充分发挥事前事中沟通指导职能”，为大湾区区域内创新药研发提供精准支持。 纳入该清单后，药品大湾区分中心将为SIGX1094设立“单独服务序列”，按照“专人对接、优先服务”的原则，在后续研发及申报阶段的沟通咨询、立卷指导等环节提供便利。 SIGX1094是基于希格生科全球领先的“类器官+AI”新药研发平台研发的首个进入临床阶段的创新药物，也是和“AI+机器人”第一股晶泰科技（2228.HK）合作开发的首条管线，已获得中美两国IND批件及美国FDA孤儿药资格认定(ODD)与快速通道认定(FTD)，并于2025年荣获有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖（Prix Galien USA）提名，并获 2025 创新药研发国家重大科技专项支持。此次被纳入重点品种服务清单，将为该药物的后续注册申报、临床研究和上市进程提供更多沟通便利。 关于希格生科 希格生科是全球"类器官+AI"赋能创新靶向药研发模式的先行者，国家高新技术企业及专精特新企业。公司创始团队由哈佛大学、MIT、中国科学院等顶尖机构的优秀人才组成，并以第一/通讯作者在Nature、Nature Medicine、Cancer Cell等影响因子超20的期刊发表20余篇胃癌、食管癌等其他癌症领域的突破性研究成果，是胃癌及食管癌研究领域的全球领导者。2020年底落地深圳至今，公司已完成近3亿元融资及项目资助，累计持有40余项核心知识产权。 公司目前布局四条first-in-class药物管线和一个类器官平台，其中核心管线SIGX1094作为全球首款弥漫性胃癌靶向药，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND，并获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）及快速通道认定（FTD），该药物于2025年8月赢得“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖提名，目前在北京大学肿瘤医院开展I期临床试验。该管线也是全球首个经"类器官+AI"技术平台推进至临床阶段的药物管线。第二条药物管线SIGX2649作为一种泛TEAD抑制剂，靶向Hippo信号通路的关键下游效应因子。目前该靶点尚没有市场化的药物，且将很快中美同步申报IND。 公司自2020年底成立之初，前瞻性战略布局的"类器官+AI"赋能癌症创新靶向药研发技术体系便获得国际权威认可，被全球知名生物科技媒体Fierce Biotech作为主页报道并评价为"下一代癌症药物研发范式（NEXT Generation）"。2025年4月，美国FDA正式发布声明，明确支持类器官和AI技术逐步替代传统动物实验，充分验证了公司四年前技术布局的前瞻性与科学性。 1 END 1

再生医学融资概况 iPSC 基因疗法 免疫治疗 近期，细胞与基因治疗（CGT）赛道再掀融资热浪，14家企业密集披露超17亿元，原启生物C轮7000万美元、士泽生物C轮4亿元领跑，北京、上海、江苏三地占据11席，iPSC、CAR-T、基因治疗、类器官等细分技术全面开花，资本“快进键”已按下，新一轮技术竞速与产业化冲刺正在同步升温。 干细胞治疗 1、意胜生物 1月1日，北京意胜生物科技有限公司完成超亿元Pre-A轮融资。 意胜生物成立于2021年8月，聚焦干细胞与再生医学前沿，致力于打造突破性胰岛细胞疗法。首条管线ESN5800依托高效、安全的异体iPSC/ESC干细胞分化技术，制备功能成熟的胰岛细胞/细胞团。动物研究展现了优异的调控血糖及逆转糖尿病的治疗效果。 2、血霁生物 1月1日，苏州血霁生物科技有限公司完成4000万元B+轮融资。 血霁生物成立于2021年6月，专注于体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞），具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。 3、动力微官 1月4日，动力微官（上海）生物科技有限公司完成数千万元天使轮融资。 动力微官成立于2025年9月，聚焦“干细胞+工程支架”，专注于iPSC技术在组织再生和临床治疗领域的应用，致力于开发基于3D生物支架的功能性“微器官”产品，用于重大疾病的再生医学治疗。 4、慧心医谷 1月7日，北京慧心医谷生物科技有限责任公司完成超亿元A轮融资。 慧心医谷成立于2021年7月，专注于神经系统疾病细胞治疗药物研发，首个在研管线诱导神经干细胞（iNSCs）来源的多巴胺能神经前体细胞（iNSC-DAP）注射液，用于帕金森病的治疗，在首都医科大学宣武医院开展的国内首个国家备案帕金森病临床研究已完成最长逾2年随访，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及影像学指标长期持续显著改善，安全性良好，验证了该创新技术路径的临床可行性。 5、士泽生物 1月14日，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司完成4亿元C轮融资。 士泽生物已获得中国NMPA和美国FDA正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗： 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（全球首款新药；中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（全球首款新药及全球孤儿药；中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。 6、国科明耀 1月19日，国科明耀（山东）医学科技有限公司完成天使轮融资。 国科明耀成立于2024年2月，以干细胞与免疫细胞技术为核心。 基因治疗 1、星奥拓维 1月1日，苏州星奥拓维生物技术有限公司完成近亿元A轮融资。 星奥拓维成立于2022年1月，专注于内耳听力损伤等相关疾病，开发基因递送、基因编辑和内耳毛细胞再生药物。 2、安龙生物 1月7日，北京安龙生物医药有限公司完成超亿元B+轮融资。 安龙生物成立于于2019年8月，是一家基因治疗技术研发商，包括基因治疗、基因编辑、DNA及RNA等其它遗传物质做为新药研发的方向。 3、奥纳再生医学 1月29日，珠海横琴奥纳再生医学有限公司完成数千万元天使轮融资。 奥纳再生医学成立于2024年7月，专注于器官移植领域，拥有基因组编辑小型猪异种移植产业化平台。 免疫疗法 1、原启生物 1月12日，原启生物科技（上海）有限责任公司完成7000万美元C轮融资。 原启生物成立于2015年2月，其核心管线Ori-C101是一款靶向GPC3用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的自体CAR-T药物，已完成一期研究者发起临床研究及注册临床I期试验，即将开展关键临床II期试验。 2、基因启明 1月22日，北京基因启明生物科技有限公司完成1亿元天使轮融资。 基因启明成立于2015年12月，主要开发iNKT细胞系列管线产品。 3、新景智源 1月26日，新景智源生物科技（苏州）有限公司完成逾2亿元B轮融资。 新景智源成立于2020年9月，专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物研发。 类器官 1、希格生科 1月14日，希格生科（深圳）有限公司完成8000万元A轮融资。 希格生科成立于2020年12月，以“类器官+AI”新药研发平台为核心，其核心管线SIGX1094是全球首款弥漫性胃癌靶向药，计划利用融资金额推进全球II期临床试验，第二条管线SIGX2649计划进行IND申报与I期临床试验。 2、万何圆生物 1月22日，上海万何圆生物科技有限公司完成数千万元A轮融资。 万何圆生物成立于2020年5月，致力于打造“类器官+”的精准医疗平台、新药研发及转化医学平台。截至目前，已累计成功构建了肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、胆囊癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、骨与软组织肿瘤、头颈部肿瘤等30余癌种的类器官培养及药敏检测体系。 总结 随着对细胞特性和应用机制认知的持续深化，细胞与基因治疗（CGT）领域正不断涌现创新成果，吸引众多企业加大布局力度。 近期，该领域14家极具潜力的企业成功获得新一轮融资，这为其加速新药研发与临床转化提供了强大资金支持。在CGT技术快速发展的当下，企业凭借新一轮融资，有望攻克更多传统治疗难题，开发出更具针对性和高效的个性化治疗方案，满足患者对改善生活质量和延长生存期的迫切需求，进一步推动CGT治疗技术在医疗领域的广泛应用，为行业发展注入新活力。