A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Anti-tumor Activity and Food Effect of SIGX1094R in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a phase I clinical, first-in-human study of SIGX1094R monotherapy. The goal of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-tumor activity and food effect of SIGX1094R in patients with advanced solid tumors.

开始日期2024-12-12

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2025-12-30

·Bio药研新境

第37期：AI + 重组蛋白｜从分子设计到临床试验，如何加速创新药研发？（2）

敲敲小黑板，小伙伴们回教室啦，今天咱们继续聊聊AI在重组蛋白方面的应用，主要围绕AI在三大核心场景，代谢类蛋白，肿瘤靶向蛋白和急救类蛋白的落地。二、场景落地：三大核心领域，AI 用硬核方法破解研发难题 AI 与重组蛋白的融合已在代谢调节、肿瘤治疗、罕见病急救等关键场景成功落地，既解决了传统技术痛点，也推动研发效率显著提升。 1. 代谢类蛋白：结构优化实现 “每周一次” 给药，提升患者依从性胰岛素、生长激素等代谢类蛋白，传统剂型的核心痛点是 “药效持续时间短”—— 短效胰岛素半衰期仅 2 小时，患者每天需注射 1-3 针，不少人因忘记打针影响治疗效果。要延长药效，需给蛋白添加 “保护层”（如 PEG 修饰、Fc 融合），关键在于精准选择 “修饰位点”。传统方法是 “逐个试错”，科学家在蛋白分子不同位置添加 “保护层” 再逐一验证，一个蛋白可能要测试几十上百个位点，耗时 1-2 年。而 AI 通过三维结构模拟，能快速识别 “不影响功能、且能让保护层稳定附着” 的区域，大幅缩短优化周期。企业层面，长春高新子公司金赛药业的 “金赛增”（聚乙二醇重组人生长激素注射液）已实现每周一次给药，2025 年 3 月公告显示，该产品新增特纳综合征、特发性身材矮小等适应症，临床数据显示治疗效果优于短效制剂。甘李药业自主研发的超长效胰岛素周制剂 GZR4，正在开展 Ⅲ 期临床试验，Ib 期研究成果显示，每周给药一次的安全性和耐受性良好，血糖控制指标优于传统长效胰岛素，其结构优化采用了先进的计算机辅助设计技术，具体细节未公开披露。 2. 肿瘤靶向蛋白：“类器官 + AI” 加速 PCC 确定，开辟新治疗方向传统肿瘤靶向重组蛋白多依赖已知分子骨架改造，难有突破性进展。而 AI 结合类器官技术，能设计自然界中不存在的蛋白结构，精准匹配肿瘤细胞 “专属靶点”，既开辟了新治疗方向，也大幅缩短了研发周期。以晶泰科技孵化企业希格生科的弥漫性胃癌靶向药项目（SIGX1094R）为例，研发流程高效清晰：首先确定胃癌细胞特殊靶点，随后 AI 根据靶点结构，以氨基酸为 “积木” 从零开始搭建蛋白三维结构，模拟不同组合的结合效果与安全性。通过虚拟筛选淘汰不合格者后，仅用 6 个月就确定了临床前候选化合物（PCC），远低于传统方法 2-3 年的平均周期。该项目已获得 FDA 孤儿药资格与快速通道认定，有望成为首个针对弥漫性胃癌的重组蛋白靶向药。 3. 急救类蛋白：AI 逆向设计破局，摆脱动物依赖抗蛇毒血清、凝血因子等急救类蛋白，传统生产要么依赖动物免疫，要么依赖血浆提取，存在成本高昂、供应受限、需冷链运输等问题，偏远地区难以普及。AI 通过 “逆向设计”，彻底解决了这些痛点。 2025 年 1 月 15 日，David Baker 团队在《Nature》发表研究，利用 AI 从头设计蛋白中和致命蛇毒。其核心思路是 “精准对抗”：先解析蛇毒中致命毒素的三维结构，再让 AI 设计能精准 “包裹” 毒素使其失效的蛋白，实现完美契合。这种 AI 设计的蛋白无需依赖动物免疫，只需将基因序列导入大肠杆菌即可批量发酵生产，成本大幅降低；同时 AI 会优化蛋白结构提升耐高温性，无需冷链运输，对撒哈拉以南非洲、南亚等冷链资源不足的地区而言，具有重要实用价值。动物实验显示，该蛋白对致命神经毒素的保护率达 80%-100%，从设计到完成动物实验仅用 1 年，而传统抗蛇毒血清研发至少需要 5 年。从 “试错驱动” 到 “数据驱动”，AI 正在重新定义重组蛋白药物的研发逻辑。它并非简单 “辅助实验室工作”，而是在设计、优化、风险规避等关键环节提供切实可行的解决方案，推动研发周期显著缩短、成功率稳步提升。中国在这一领域已形成 “AI 技术 + 工业化能力” 的协同优势，2024 年中国西药制剂出口金额达 69.47 亿美元，生化药品出口 40.17 亿美元，重组蛋白作为核心细分领域，出海潜力持续释放。未来，随着 AI 模型的持续优化，双特异性重组蛋白、长效化改良制剂等产品有望更快走进临床。这场行业 “效率革命”，最终将惠及每一位患者 —— 带来更快的新药上市速度、更优的治疗效果、更可及的药品价格。下期预告 AI + 重组蛋白让 “修复身体零件” 更高效，而另一项技术正试图从根源攻克疾病 —— 它能改写基因，治愈曾经 “无药可治” 的遗传病、癌症，这就是细胞与基因治疗（CGT）。但 CGT 究竟是什么？它与传统药物有何本质区别？普通人该如何理解这项 “终极疗法”？下期“CGT 是什么？改写基因的 “终极疗法” 入门指南“”，将带着小伙伴们走进基因编辑的神秘世界，拆解这项技术的核心原理、应用场景与未来潜力，敬请期待！小编侃侃重组蛋白药物这一部分的科普基本结束啦，咱们下一部分转战细胞与基因治疗，小伙伴们，不见不散哦~ 第34期：行业核心痛点｜重组蛋白的稳定性、给药方式与成本控制破解方案第33期：免疫靶向新突破｜重组蛋白如何 “精准调控” 肿瘤与自身免疫病？点击上方关注小编

孤儿药

2025-12-30

·同写意

科济药业牵头国家科技重大专项，攻关实体瘤免疫细胞治疗新药 | 会员动态

2025-12-27

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当AI设计抗体成功率突破15%，抗癌药研发周期会从十年缩短到几个月？

当AI设计抗体的成功率突破15%，抗癌药研发周期确实可能从传统十年压缩至1-3年甚至更短，已有实际案例证明AI技术让新药研发提速数倍，但缩短到"几个月"需满足技术、临床与监管多重条件。 AI对研发周期的实际压缩效果靶点筛选与分子设计效率跃升：AI能快速解析蛋白质结构并设计抗体，大幅缩短早期研发阶段。例如：杭州团队利用AI平台两个月内从490亿分子中初筛出百余候选目标，将传统需3年的分子优化缩短至1年，最终新药研发周期仅3年；美国公司Latent Labs通过AI生成抗体结构，结合体外实验验证，使研发周期缩短数年；华盛顿大学团队开发的RFdiffusion模型可几小时内生成靶向病毒表位的抗体结构图。抗体设计成功率突破的经济效益：当AI抗体设计成功率从传统0.01%提升至15%-20%，研发逻辑根本改变。如Chai Discovery公司实现20%成功率，使设计10个分子即可获得2个有效抗体，将数年工作压缩至两周，显著降低试错成本。抗癌药全流程提速的关键瓶颈临床试验仍是硬性门槛：即使AI加速前期研发，临床试验需严格遵循Ⅰ-Ⅲ期流程（通常耗时5-8年）。目前AI主要优化患者招募与试验设计（如某药企缩短40%招募时间），但无法跳过必要阶段。代表性案例：美国AI设计的抗体药物GB-0895进入Ⅲ期临床仍需4年，中国首款AI抗癌药SIGX1094R从启动到Ⅱ期临床预计需超5年。监管审批趋严：FDA近年更重视总生存期（OS）数据，部分依赖替代终点（如无进展生存期PFS）加速上市的肿瘤药因OS未达标退市，可能延长验证周期。 "缩短至几个月"的未来可能性技术突破方向：类器官与AI结合：如希格生科利用类器官模拟人体环境，结合AI筛选分子，将临床前研究压缩至6个月；生成式AI定制药物：针对个体基因一键生成抗体的"个性化制药"若实现（如诺奖得主预测十年内），或跳过大规模试验阶段。核心制约因素：生物学复杂性：肿瘤微环境、耐药机制（如PD-1抑制剂耐药需联用GDF-15抑制剂）仍需湿实验验证；成本与风险：单次实验成本达百万级，AI平台开发投入巨大，需平衡效率与安全性。行业现状与共识平均周期缩短至2-3年：多案例表明AI将传统10-15年周期压缩60%-70%，如英矽智能新药临床前阶段仅21个月，AI普遍降低50%-80%研发成本；终极目标尚未实现：诺奖得主与行业领袖虽预言"未来十年治愈所有疾病"，但"数月完成抗癌药研发"需依赖法规革新（如FDA支持类器官替代动物实验）和跨学科协作。结论：AI设计抗体成功率突破15%已推动抗癌药研发进入"快车道"，但全流程仍需1-3年。若类器官模拟、监管沙盒等突破性进展落地，特定环节（如靶点验证）可缩至数月，而"端到端数月研发"依赖于技术、政策与商业模式的协同跃进。【10年变3年！#杭州团队用AI仅3年研 (以上内容均由AI生成)

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2026年01月10日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

SIGX-1094 ( FAK x SRC )	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
New Targer-1(Signet Therapeutics)	肝癌更多	临床申请
New Targer-2(Signet Therapeutics)	肿瘤更多	临床申请
WO2024175121 ( TEAD )专利挖掘	骨髓增生性疾病更多	药物发现
CN119490450 ( TEAD )专利挖掘	肿瘤更多	药物发现