A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Anti-tumor Activity and Food Effect of SIGX1094R in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a phase I clinical, first-in-human study of SIGX1094R monotherapy. The goal of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-tumor activity and food effect of SIGX1094R in patients with advanced solid tumors.

开始日期2024-12-12

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首个！百利天恒基于 NAMs 的抗肿瘤双抗疗法获美国 FDA 批准 IND

2026 年 9 月 29 日医麦客新闻 eMedClub News 近日，百利天恒全资子公司 SystImmune 宣布，其自主研发的双特异性抗体 SI-B037 的新药临床试验申请（IND）已获美国 FDA 批准，拟用于治疗难治的晚期实体瘤。新闻稿指出，这是该公司首个将新方法（New Approach Methodologies , NAMs）用于综合非临床安全性评价与转化评估的 IND 项目，以人体器官芯片与人源组织模型替代了传统动物试验，标志着在全球药品监管倡导向现代化、人源化、非动物试验评价转型的研发范式变革中，百利天恒迈出了实质性一步。什么是 NAMs？ NAMs 是以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括计算机模拟、化学、体外（如类器官、器官芯片）等创新方法，旨在更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。自 20 世纪以来，动物实验凭借其能够模拟机体整体生理反应的优势，逐渐成为药品非临床研究领域的「黄金标准」，甚至被固化为新药研发流程中不可逾越的硬性要求。但物种差异导致动物模型对人体毒性与药效预测准确性偏低，如啮齿类对人体毒性预测率仅 40%-65%，超过 90% 在动物实验中安全有效的药物在临床阶段因疗效不佳或严重不良反应而被迫终止研发；同时，动物实验周期长、成本高，且还存在伦理争议。随着新药研发重心向肿瘤、自身免疫病等复杂性疾病倾斜——此类疾病具有发病机制复杂、个体异质性强、多靶点参与的特征，动物试验模型难以满足精准化、个体化非临床评价的需求。另对于 ADC、CAR-T 等前沿新型疗法，传统动物模型无法真实还原人类免疫系统对工程化修饰细胞、靶向药物的免疫识别与排斥反应，非临床预测效能极低。全球新药研发正处在从动物试验路径依赖，向 NAMs 体系范式重构的窗口期。全球政策加速转向 NAMs 近年来，从欧美到中国，监管端已密集释放政策信号，持续推动从动物试验到新方法的非临床研究范式转变。借助人工智能（AI）建模、类器官（Organoids）、器官芯片等新兴技术，构建「以人为核心的安全评估」新范式。这场变革绝非单纯的技术更新，而是对百年来形成的「靶点发现-动物实验-临床试验」的线性新药研发模式的彻底颠覆。 2024 年，美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）在 ISTAND 试点计划中正式受理首个用于药物性肝损伤评价的人源肝脏微生理系统（Liver-Chip，MPS/器官芯片）意向书，标志人源 MPS 模型正式进入 FDA 监管认可流程，可用于支持 IND 申请。 2025 年 4 月，FDA 发布《减少临床前安全性研究中动物实验的路线图》(Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies)，优先在单抗等生物药推进 NAMs。明确提出三类替代方法：一是 AI 驱动的计算毒理模型，利用人工智能和机器学习，根据药物的分子结构和体内分布预测毒性反应，尤其适用于早期筛选阶段；二是人源化体外模型，包括类器官与器官芯片，用于模拟肝脏、心脏、免疫器官等的药物毒性反应。三是真实世界人类安全数据，对于已在其他国家获批并积累了大量人体安全数据的药物，允许将这些数据用于监管决策，减少重复的动物实验。类器官是利用干细胞或患者来源细胞在体外三维（3D）培养条件下自组装形成的微型器官结构，能够模拟真实器官的部分结构和功能。为系统梳理类器官技术的前沿应用全景，深入探讨产业落地的自动化解决方案，9 月 29 日（周二）19:00-20:30，医麦客联合捷莱弗科技特别推出「类器官在生物医药领域的应用概述」线上专题直播。本次直播特邀湖北江夏实验室类器官研究中心负责人陈荪睿博士、捷莱弗科技技术支持刘丹，分别从产业应用与技术落地两大维度，带来全维度干货分享。 4 月，FDA 同步发布《替代方法加速路径（AREA）》（Alternative Routes for Evaluation Acceleration, AREA），构建了一个多维度、系统性的 NAMs 监管落地的顶层操作框架。AREA 框架三大支柱包括：第一，技术矩阵，认可类器官、器官芯片和计算机模型，并提出「75/75 规则」，即新 NAMs 用于关键决策前，在独立盲法验证中预测人类毒性的敏感性和特异性均需至少达到 75%；第二，阶段性路线图，2025—2026 年过渡期重点推动单抗等生物大分子应用 NAMs，2027—2028 年拓展至小分子，2029 年起全面实施 NAMs 作为药物安全性和有效性评价主要标准；第三，全球协同机制，FDA 通过与 EMA 建立的「跨大西洋新方法论联盟」，与全球 17 个主要国家监管机构协调验证要求、数据格式和接受标准。 2025 年 12 月，FDA 发布行业指南草案《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies），核心是大幅减少/取消单特异性单抗的非人灵长类动物（NHPs）长期毒性试验，并以 NAMs 等非动物证据替代，将计算毒理、类器官、器官芯片、3D 组织模型、高内涵检测等列为证据权重（WoE）评估核心。 2026 年 3 月，CDER 发布行业指南草案《药物开发中使用新方法学的一般考虑》（General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry），首次为药物研发者明确界定 NAMs 的四项核心验证标准：用途明确性、人体生物学相关性、技术可靠性、监管适用性。指南强调，申请人可提交经科学验证的类器官、器官芯片或计算模型等 NAMs 数据用于新药审评，即使该方法尚未获 FDA 正式批准，只要满足「用途适配」（fit-for-purpose）原则即可纳入证据权重评估体系。此举标志着 NAMs 迈入「可预期、可操作、可整合」的监管成熟期。产业里程碑接连落地政策推动下，NAMs 已从概念走向 IND 实践。2022 年 7 月，FDA 批准赛诺菲/Hesperos 基于器官芯片疗效数据的 sutimlimab 用于 CIDP/MMN 临床试验，首次在无动物模型罕见病中接受人类体外模型为疗效证据，为全球约 6600 种无动物模型罕见病开辟转化新路径。 2023 年 5 月，中国国家药监局正式批准恒瑞医药 HRS-1893 片（1 类创新药，心肌肌球蛋白选择性抑制剂）开展临床试验，这是中国首个基于人体器官芯片（心脏 MPS）数据获批 IND 的创新药，验证 NAMs 在非临床安全性/有效性评价中的监管可行性。 2024 年 6 月与 9 月，FDA 与 NMPA 批准 SigX1094（希格生科「类器官+AI」平台设计）IND，为全球首款完全由 NAMs 驱动发现的胃癌靶向药。 2025 年 10 月，FDA 批准 SillaJen 公司的 IND 修正案，允许其开展抗癌药 BAL0891（TTK/PLK1 双靶点抑制剂）联合百济神州免疫检查点抑制剂 Tislelizumab 的临床试验。支撑其 IND 申请的有效性数据完全来自人类血管化类器官，未依赖任何动物实验，这也是全球肿瘤学领域的首例。此次百利天恒 SI-B037 获 FDA 批准 IND，进一步验证了 NAMs 在抗肿瘤双抗开发中的监管可行性。从政策框架到产业案例，以人为核心的安全评估新范式正在加速形成，而百利天恒等先行者，正推动这一全球研发范式变革走向落地。责任编辑丨Yong 校对丨Yes 参考资料： 1.又搞了个“第一”：百利天恒IND获FDA批准，NAMs路径首度跑通 https://mp.weixin.qq.com/s/xrJ6xkKdN0l7vFVnOMo4Hg 2.赵军宁, 华桦. 监管科学战略优先方向：从动物实验的路径依赖到新方法学体系的变革性重构[J]. 中国药学杂志, 2026, 61(11): 1232-1255 精彩活动长按识别二维码立即参与↓ 9 月 29 日 19:00-20:30 类器官在生物医药领域的应用概述声明及版权说明声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面图片来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~

2026-09-28

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德睿智药17.5亿元重磅BD背后，AI设计药物走向价值兑现

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