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原标题:广生堂:北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函有关财务事项的说明 关于福建广生堂药业股份有限公司 申请向特定对象发行股票的审核问询函有 关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号 北京德皓国际会计师事务所(特殊普通合伙) Beijing Dehao International Certified Public Accountants (Limited Liability Partnership) 关于福建广生堂药业股份有限公司 申请向特定对象发行股票的审核问询函 有关财务事项的说明 目 录 页 次 一、 关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定 1-152 对象发行股票的审核问询函有关财务事项的说 明 关于福建广生堂药业股份有限公司 申请向特定对象发行股票的审核问询函 有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号 深圳证券交易所： 由福建广生堂药业股份有限公司转来的深圳证券交易所《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020025 号，以下简称问询函）奉悉。我们已对问询函中由会计师核查并发表意见的部分进行了审慎核查，现汇报如下： 问询函问题1： 根据申报材料，报告期内,发行人营业收入分别为 38,576.52 万元、42,271.49万元、44,145.77万元和9,760.80万元，扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，持续亏损。发行人解释，公司实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，同时受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，毛利率下滑。发行人销售模式主要分为经销模式、直销模式、集采模式，其中公司主要产品抗乙肝病毒药物集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，最近三年毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%。 报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为3,933.50万元、9,764.19万元、7,982.66万元和789.31万元，占采购总额的比例分别为39.86%、56.57%、60.53%和50.64%，前五大供应商采购金额与占比在报告期内出现不同程度变化。 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 2023年，公司产品阿泰特韦片/利托那韦组合包装（商品名：泰中定）获批上市，公司向重庆博腾制药科技股份有限公司和歌礼药业（浙江）有限公司分别采购阿泰特韦和利托那韦原料药用于生产泰中定，采购金额大幅增长。报告期各期末，公司预付款项余额分别为539.71万元、1,708.67万元、1,436.11万元和703.25万元。2023年末和2024年末，公司预付款项金额较大，主要由于随着泰中定销售收入的提升，公司预付给歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片货款大幅增加。 根据申报材料，发行人行业内主要采用以销定产的模式制订生产计划，并通过自有工厂进行生产，也会存在部分药物采用委外生产的模式进行药品生产。报告期内，泰中定主要销售客户为2023年、2024年前五大客户之一北京同仁堂股份有限公司，销售额分别为2,093.36万元、2,511.67万元，除此之外该产品对其他客户销售额较小。报告期内，公司呼吸系统药物的收入分别为330.04万元、2,406.34万元、2,961.03万元和73.07万元，除此之外，公司主营业务收入中还包括心血管药物、男性健康产品、消化系统药物等。 报告期各期末，公司存货账面价值分别为6,866.15万元、11,147.56万元、11,447.52万元和12,113.29万元，计提存货跌价准备为326.35万元、234.27万元、3,341.83万元和261.27万元，2024年末计提的存货跌价准备相比2023年末大幅增加，主要由于库存商品中的泰中定产成品已过期及即将过期金额较大。报告期各期末，公司其他流动资产分别为 3,187.70万元、4,664.68万元、5,966.51万元和5,989.15万元，其中2024年末，公司向歌礼药业采购的利托那韦片无法使用并导致药品过期，公司据此计提了其他减值准备2,249.97万元。 根据发行人报告期年报，最近三年，发行人研发人员数量分别为112人、91人、76 人。报告期各期，研发费用分别为 18,546.27 万元、13,295.70 万元、4,405.23 万元和 610.22 万元，研发费用率分别为 48.08%、31.45%、9.98%和6.25%，研发人数、费用和费用率均持续下降。报告期内，发行人对药品资本化时点的会计估计进行变更，开始适用时点为2023年1月1日，将化药一类资本化时点从进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，变更为正常申报的德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化；将中药一类至六类进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，七类至九类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化，变更为古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化等。报告期各期末，发行人无形资产中专利权账面价值分别为 4,733.76 万元、24,002.72 万元、19,900.16 万元和19,410.66万元。2023年末，公司无形资产账面价值相比2022年末大幅增加，主要系当年度公司泰中定等产品获批上市，前期符合资本化条件的开发阶段支出确认为无形资产所致。2024年末，公司无形资产账面价值相比2023年末有所减少，主要由于根据中勤资产评估有限公司出具的无形资产可回收金额分析报告，公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装批件的可回收金额低于其账面价值，并计提减值准备 1,326.09 万元。截至 2024 年底，公司商誉的账面价值为5,896.84万元，为 2018年收购江苏中兴后确认，发行人呼吸系统药物（中药）由子公司江苏中兴生产，最近一年一期产销率为 66.57%、41.35%，前次募投项目“江苏中兴制剂车间建设项目”因市场因素提前终止，但报告期内发行人商誉未计提减值。 报告期各期末，发行人资产负债率分别为36.07%、64.74%、72.42%和73.45%。 2023年公司资产负债率相比2022年大幅增加，主要系发行人子公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）于 2023 年 1 月以增资扩股方式引入投资者，合计增资 22,000 万元，并附加股权回购条款；根据《企业会计准则第37号——金融工具列报》确认为金融负债，计入其他非流动负债。根据申报材料，报告期各期，发行人流动比率分别为0.97倍、 0.75倍、0.71倍和0.69倍，速动比率分别为0.80倍、0.57倍、0.51倍和0.47倍，而同行业可比公司上述比率平均值在 3 至 5 倍的区间，发行人明显低于同行业可比公司平均水平。根据申报材料，本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，广生中霖其他股东将不会进行同比例增资。 截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，其他流德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 动资产账面价值为 5,989.15 万元，长期股权投资账面价值为 7,910.06 万元，其他非流动资产账面价值为856.49万元。报告期内，公司及其实际控制人存在若干法律纠纷，其中实控人因与前员工发生纠纷，导致310万股被冻结，对应公司总股本的1.95%。根据申报材料，公司控股股东奥华集团及一致行动人所持上市公司股份质押比例为48.19%。 请发行人：（1）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。（2）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。（3）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。（4）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。（5）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。（6）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分。（7）结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。（8）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。（9）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险。（10）德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。（11）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。（12）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。 请发行人补充披露上述事项相关风险。 请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）-（7）（9）（10）并发表明确意见，请发行人律师核查（2）（3）（5）（8）（11）（12）并发表明确意见。 请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例,回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施,核查程序是否到位,核查信息披露是否充分。 回复： 一、区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商名称合作时间具体采购内容采购额（万元）信用政策年 月 2025 1-9 重庆博腾制药科技 股份有限公司2018年 6月阿泰特韦及其起始物料3,453.06按合同规定交付阶段付款盘锦天源药业有限 公司2021年 11月水飞蓟宾/水飞蓟素690.92货到票到 60天内付款湖南华纳大药厂医 贸有限公司年 月 2022 1恩替原料药584.37货到票到 天内付款 60博瑞制药（苏州） 有限公司年 月 2019 12恩替卡韦原料药497.26货到票到 天内付款 60宁夏蓝博思化学技 术有限公司2023年 1月SMA-2390.27预付 15%，货到票到 60天 内付清5,615.88　　　　德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商名称合作时间具体采购内容采购额（万元）信用政策2024年度 重庆博腾制药科技 股份有限公司2018年 6月阿泰特韦及其起始物料4,526.56按合同规定交付阶段付款湖南华纳大药厂医 贸有限公司2022年 1月恩替原料药1,496.88货到票到 60天内付款盘锦天源药业有限 公司2021年 11月水飞蓟宾1,111.02货到票到 60天内付款博瑞制药（苏州）有 限公司2019年 12月恩替卡韦原料药748.47货到票到 60天内付款句容市倍思特医药 材料有限公司2020年 2月水飞蓟宾337.19货到票到 60天内付款8,220.12　　　　2023年度 重庆博腾制药科技 股份有限公司2018年 6月阿泰特韦及其起始物料4,503.81按合同规定交付阶段付款歌礼药业（浙江）有 限公司2023年 1月利托那韦片2,441.68预付款湖南华纳大药厂医 贸有限公司2022年 1月恩替原料药1,649.01货到票到 30天内付款句容市倍思特医药 材料有限公司2020年 2月水飞蓟宾890.55货到票到 60天内付款德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商名称合作时间具体采购内容采购额（万元）信用政策宁夏蓝博思化学技 术有限公司2023年 1月SMA-2829.16预付 15%，货到票到 60天 内付清10,314.21　　　　2022年度 句容市倍思特医药 材料有限公司2020年 2月水飞蓟宾1,070.44货到票到 60天内付款湖南华纳大药厂医 贸有限公司2022年 1月恩替卡韦原料药1,041.09货到票到 30天内付款杭州励德生物科技 有限公司2019年 3月化工原料747.06货到票到 30天内付款重庆博腾制药科技 股份有限公司2018年 6月化工原料706.93按合同规定交付阶段付款盘锦天源药业有限 公司2021年 11月水飞蓟宾367.96货到票到 60天内付款3,933.48　　　　报告期内，公司原材料前五大供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形。 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 成立时间交易内容采购额占当期研发支出比重信用政策2025年 1-9月 2019年 7月药学研究与工艺验证302.118.55按合同约定阶段付款2000年 3月毒性试验130.593.70达成合同约定阶段后 15日内2008年 2月非临床安全性评价123.113.49达成合同约定阶段后 30工作日内2004年 12月临床试验64.441.82达成合同约定阶段后 10-30日内2002年 9月临床试验59.911.70达成合同约定阶段后 10日内680.16　　　　2024年度 2002年 9月临床试验420.729.37达成合同约定阶段后 10日内2016年 7月临床试验313.936.99达成合同约定阶段后 10日内2016年 11月临床试验299.286.67达成合同约定阶段后2019年 7月药学研究与工艺验证131.582.93达成合同约定阶段后 10-30日内2002年 4月药学开发及检测89.331.99达成合同约定阶段后 10-30日内1,254.84　　　　2023年度 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 成立时间交易内容采购额占当期研发支出比重信用政策2004年 12月临床试验9,803.2131.20达成合同约定阶段后 10-30日内2019年 7月药学研究与工艺验证1,907.496.07达成合同约定阶段后 10-30日内2002年 9月临床试验1,698.875.41达成合同约定阶段后 10日内2011年 5月临床试验1,207.703.84达成合同约定阶段后 或约定时点前2005年 7月制剂研究989.023.15达成合同约定阶段后 10-30日内15,606.29　　　　2022年度 2002年 4月药学开发及检测3,979.5021.28达成合同约定阶段后 10-30日内2004年 12月临床试验1,002.725.36达成合同约定阶段后 10-30日内2005年 1月临床试验836.104.47达成合同约定阶段后 10工作日内2005年 7月制剂研究665.403.56达成合同约定阶段后 10-30日内2019年 7月药学研究与工艺验证578.943.10达成合同约定阶段后 10-30日内7,062.66　　　　注1：上海临领医药科技有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司未提供财务数据或提供服务收入占同类收入占比。 注 2：通过公开渠道查询上海临领医药科技有限公司及其关联方同时为君实生物（科创板上市公司）与韬略生物（科创板 IPO 已终止申报公司）等公司主要供应商； 北京华氏康源医药科技有限公司同时为君实生物（科创板上市公司）、晶珠藏药（新三板挂牌公司）、赛灵药业（深交所主板IPO已终止申报公司）和普蕊斯（创业板上 市公司）等公司主要供应商；成都华西海圻医药科技有限公司近年为苏州沪云（新三板挂牌公司）、普祺医药（新三板挂牌公司）、翰思艾泰（港交所主板申报公司）等 公司供应商。 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商名称供应商变化原因合作是否 稳定2025年 1-9月 重庆博腾制药科技股份有限公司不适用是盘锦天源药业有限公司不适用是湖南华纳大药厂医贸有限公司不适用是博瑞制药（苏州）有限公司不适用是宁夏蓝博思化学技术有限公司不适用是2024年度 重庆博腾制药科技股份有限公司不适用是湖南华纳大药厂医贸有限公司不适用是盘锦天源药业有限公司不适用是博瑞制药（苏州）有限公司不适用是句容市倍思特医药材料有限公司不适用是2023年度 重庆博腾制药科技股份有限公司不适用是歌礼药业（浙江）有限公司2023年度新增供应 商，采购泰中定联 合包装利托那韦 片。否湖南华纳大药厂医贸有限公司不适用是句容市倍思特医药材料有限公司不适用是宁夏蓝博思化学技术有限公司2023年度新增供应 商，提供泰中定起 始物料是2022年度 句容市倍思特医药材料有限公司不适用是湖南华纳大药厂医贸有限公司原料药增源及前供 应商（博瑞制药 （苏州）有限公 司）产线改造是德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商名称供应商变化原因合作是否 稳定杭州励德生物科技有限公司新增供应商，提供 泰中定起始物料是重庆博腾制药科技股份有限公司不适用是盘锦天源药业有限公司不适用是报告期内，公司新增4家原材料供应商，具体情况分别如下： （1）歌礼药业（浙江）有限公司（以下简称“歌礼药业”） 2023 年 1 月合作之初，歌礼药业系采购发生时中国境内唯一拥有利托那韦片制剂上市许可的供应商，特殊时期其产品供不应求导致产能紧张，供货周期较长。为保证商业化生产原料供应，公司提前同歌礼药业签订合同采购利托那韦片，因合同纠纷已不再合作。公司自有知识产权的利托那韦片已获批与创新药 GST-HG171组合包装（即泰中定）上市销售。 （2）宁夏蓝博思化学技术有限公司（以下简称“蓝博思化学”） 公司同蓝博思化学于泰中定研发阶段开始合作。蓝博思化学主要负责供应阿泰特韦原料药的起始物料，产品质量达标、价格优且响应及时，因此于 2022 年 12 月与其签订泰中定商业化生产起始物料备料合同，用于泰中定临床批药品 API 生产及泰中定API商业化生产。 （3）杭州励德生物科技有限公司（以下简称“杭州励德”） 杭州励德系泰中定商业化起始物料供应商之一，为保证原材料供应稳定性，增加采购渠道分散采购风险，且其产品质量符合要求，响应及时，于2022年12月签订备料合同进行合作。 （4）湖南华纳大药厂医贸有限公司 公司为保证恩替卡韦原料药供应稳定性，新增湖南华纳大药厂医贸有限公司作为其恩替卡韦原料药供应商，该药品由其同一医药集团内公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司生产，非贸易商。 上述供应商新增主要系新药品上市新增的原材料供应商，以及为保证原材料供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例。 2、公司前五大技术服务供应商 报告期公司前五大技术服务供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商是否有较大变化2025年 1-9月 否是是否否2024年度 否是是否否2023年度 否德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 供应商是否有较大变化否是是　否2022年度 是是　是　是　否综上所述，公司研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。 （三）结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性； 1、报告期内，公司泰中定各期销售额情况如下： 单位：万元 期间2022年度2023年度2024年度2025年 1-9月德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 期间可生产泰中定数 量（万人份）销售数量 （万人份）2022年--2023年30.405.002024年30.406.942025年 1-9月　3.62合计60.8015.562022年--2023年13.305.002024年47.506.942025年 1-9月28.643.62合计89.4415.56注1：上述报告期内采购的利托那韦原料药仅包括用于生产泰中定部分；不包括2022年购入用于提供技术服务的部分；不含向歌礼药业采购的利托那韦片，因合作中止未完成联合歌礼的利托那韦片的上市申请，因此其已采购且交付产品不能使用，截止2024年末已全额计提减值准备。 注2：销售覆盖生产率=销售数量/可生产泰中定数量 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 报告期法定有效期库龄结构　　　　　　6个月以内6-12个月12-24个月12个月以内12-24个月2025/9/3048个月　　130.32　130.322024/12/31　　　　　　　　139.40----2023/12/31　　　　　　　　81.83----2022/12/31　　　　　　　　-----2025/9/3024个月3,396.223,373.80　6,383.60386.422024/12/31　　　　　　　　3,331.86261.79-1,109.692,483.962023/12/31　　　　　　　　627.87---627.872022/12/31　　　　　　　　-----注：公司抗新冠新药泰中定为组合包装，包括阿泰特韦制剂和利托那韦制剂两种药片，利托那韦是公司自产的仿制药，阿泰特韦制剂是公司自产的创新药。阿泰特 韦原料药，系从博腾股份购买。2025年9月，博腾股份已将阿泰特韦原料药在法定备案机构重庆药品监督管理局备案，有效期由18个月已延长至24个月。 根据《药品生产质量管理规范》第一百八十六条规定，制剂产品有效期以制剂产品生产日期作为起点开始计算。公司泰中 定相关原料药可在其有效期前投入生产，经过制剂工艺进一步加工成口服固体制剂，其有效期可以按制剂生产日期重新计算， 不受原料药效期临近影响。 发行人已于2025年8月完成阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（泰中定）备案，产品有效期延长为24个月，产品销售周期 相对充足。 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 名称期末存货跌价准备账面价值阿泰特韦片/利托 那韦片组合包装3,178.90694.41SM1（催化剂）-455.09SMA　663.76阿泰特韦原料药-3,593.65利托那韦原料药-139.408,725.215,546.31　2025年9月末，公司对泰中定相关存货计提减值情况如下： 单位：万元 名称期末存货跌价准备账面价值阿泰特韦片/利托 那韦片组合包装340.09246.32SM1（催化剂）-455.09SMA-1,054.02其他22.3948.72　-30.68阿泰特韦原料药40.496,729.53利托那韦原料药-130.329,097.658,694.68　德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 5、说明原料药采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性 2021 年以来，全球新冠感染并未因疫苗问世而结束。病毒持续变异，特别是德尔塔（Delta）等毒株的出现，导致传播力增强、突破性感染增加，部分地区的疫情反复发生，且疫苗、抗体类药物容易因病毒变异而失效，临床对有效治疗药物的需求变得极为迫切。新冠病毒的 3CL 蛋白酶在病毒复制过程中起关键作用，且结构和功能较为保守，是抗新冠病毒小分子药物开发的重要靶点，具有效果好、广谱性、安全性好的优点。2021年11月，美国食品药品管理局（FDA）批准辉瑞新冠口服抗病毒药物3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦片/利托那韦片组合包装紧急使用授权（EUA）。2021年 12月，公司立足于长期抗病毒药物开发的基础，积极响应新冠病毒药物研发的号召，立项开发用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，2023年11月公司抗新冠创新药泰中定获批上市。 2023年和2024年公司泰中定原料药采购额高于产品销售额，主要由于2023年11 月23 日公司抗新冠创新药泰中定获得生产批件上市销售，基于当时新冠病毒流行情况，预计未来泰中定市场需求较大，且创新药原料药生产周期较长，新冠病毒感染具有突发性和短周期性特点，故提前采购原料药，缩短药物上市时间，确保在新冠感染爆发初期即可投放市场，符合药物生产、市场需求和销售的实际情况，具备合理性。 根据摩熵﹒医药数据库， 2023年国内抗新冠病毒创新药销售额为34.04亿元，其中辉瑞公司抗新冠药在国内销售19.58亿元，国产抗新冠药阿兹夫定销售8.45亿元。2023年12月-2024年1月公司泰中定实现销售收入4,727.65万元，销售数量约11.3万人次，以组合药原料药阿泰特韦的可生产份数计算，该销售数量占可生产泰中定总量比例为45.72%。当时基于泰中定上市短期销售额较多，公司预期随着营销网络的布局扩大及疫情的反复，未来市场份额有望进一步提升，公司在2024年1月末前已将采购的95%以上原料药投料生产，原料药阿泰特韦库存水平相对较低。 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 2025 年 1-9 月公司泰中定原料药采购额高于产品销售额，主要系考虑到原料药阿泰特韦生产周期较长，公司于2024年1月同泰中定原料药供应商签订采购合同超额备货1,500KG阿泰特韦，并约定在一定周期内分批提货，以保障未来产能需求，合同金额1.17亿元（含税）。为快速响应市场需求和持续优化创新药商业化生产工艺、降低生产成本，合同要求供应商新增阿泰特韦 120KG/批生产线（经双方协商，最终调整为100KG/批生产线）并完成产线的工艺验证并交付约 500KG 的产品（包含在总采购量范围内）。截至本回复出具日，公司已采购994.20KG阿泰特韦，其中：60KG/批生产线产品于2024年2-3月分批进行投料生产，生产周期约4个月，已于2024年9月前共计向公司交付阿泰特韦516.9kg；100KG/批生产线产品于2024年4月分批进行投料生产，生产周期约2.8个月，已于2025年4月共计向公司交付阿泰特韦 477.3KG。100KG/批生产线产品交付周期较长主要系根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中相关规定，100KG扩批量生产线涉及生产工艺和生产设备变更，应在完成工艺验证、稳定性考察（3 个月）等相应研究后报所在地省级药监局备案公示完成后，新工艺生产的原料药方可上市销售。供应商于2025年3月顺利通过该扩批变更的GMP符合性检查并随即提交备案申请，在2025年4月1日完成备案并公示后，向公司交付相关原料药，具有合理性。2025年4月1日至今，公司与相关原料药供应商未再签订原料药采购合同，亦未新增原料药采购。 公司抗新冠新药泰中定为组合包装，包括阿泰特韦制剂和利托那韦制剂两种药片，其中利托那韦是已上市仿制药，阿泰特韦制剂是公司研发的用于新冠病毒感染治疗的口服小分子3-CL蛋白酶抑制剂，属于创新型药物。供应商依据公司提供的、受专利保护的分子结构、质量标准及生产工艺进行生产阿泰特韦，属于定制化药物。此外，在专利申请日起20年的专利期内，除公司授权外，任何其他企业生产、销售该化合物均属侵权。 供应商根据合同约定为公司新增生产线（100KG/批）并完成工艺验证和备案德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 公示，按照合同约定和公司生产计划要求进行投料生产，已履行主要义务。因此，公司执行合同进行阿泰特韦采购，未因市场变化单方面提前终止采购合同，但公司与供应商已友好协商，原合同约定的剩余原料药500KG阿泰特韦目前已暂时中止生产和采购（对应含税金额约3,900万元）。公司与相关原料药供应商后续未再签订原料药采购合同。公司大额采购原料药系基于当时市场情况进行预期，阿泰特韦采购额持续增加系2024年1月签署的采购合同影响所致，具备商业合理性。 报告期内，相关原料药供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系，具体内容参见本回复报告之“问询函问题1”之“一、（四）主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。” 报告期内，公司阿泰特韦原料药销售生产覆盖率较低，主要系新冠疫情具有临时性、突发性及周期性的特点，当期泰中定销售额较低所致。公司正在积极推进泰中定入院销售，借助泰中定2025年1月进入正式医保目录（2024年11月公布）的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额，及时推进药品的政府采购，2023年11月至2024年12月末，泰中定累计入院数量176家，进入正式医保后入院提速，2025年1-9月新增入院家数126家。 综上，阿泰特韦和利托那韦原料药均系新冠特效药泰中定的原料药，考虑到创新药原料药生产周期较长、且具有订制性，为快速响应满足未来泰中定预期市场需求，公司对相关原料药进行储备，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具有商业合理性。 （四）主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 客户名称所属集团成立时间注册资本 （人民币）主要股东国药控股股份有限 公司中国医药集团2003-1-8312,065.6191万国药产业投资有限 公司：50.36%，中国 医药集团有限公 司：6.64%上海医药集团股份 有限公司上海医药集团股 份有限公司1994-1-18370,278.8059万HKSCCNOMINEESLI MITED：24.76%，上 药集团： ，云 19.32% 南白药：17.95%，上 实国际投资有限公 司：8.13%等华润医药商业集团 有限公司北药集团2000-12-271,964,653.135761万北京医药集团有限 责任公司： 71.0498%，华润医药 投资有限公司： 9.0776%德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 客户名称所属集团成立时间注册资本 （人民币）主要股东九州通医药集团股 份有限公司九州通医药集团1999-3-9504,247.0234万上海弘康实业投资 有限公司： ， 21.58% 狮龙国际集团(香 港 ) 有限公司： 11.41%，楚昌投资 集团有限公司： ，中山广银投 7.19% 资有限公司： 6.65%，北京点金投 资有限公司：5.48% 等南京医药股份有限 公司南京医药股份有 限公司1994-1-25130,891.6414万南京新工投资集团 有限责任公司： 44.16% ， AllianceHealthcareAsi aPacificLimited ： 11.04%等北京同仁堂股份有 限公司中国北京同仁堂 （集团）有限责 任公司1997-6-18137,147.0262万中国北京同仁堂 （集团）有限责任 公司：52.45%等鹭燕医药股份有限 公司不适用2008-9-338,851.6736万厦门麦迪肯科技有 限公司：35.5300%，德皓函字[2026]00000005号有关财务事项的说明 （未完）

△ Paxlovid的市场表现和挑战 Paxlovid，这款由美国辉瑞制药生产的专门针对新冠病毒的药物，自2022年2月在中国获准上市以来，便备受瞩目。它被用于治疗具有高风险因素的轻度至中重度新型冠状病毒感染的成人患者，成为了新冠治疗领域中的明星产品。然而，随着中国新冠病毒感染病例的激增和抗病毒药物的紧缺，Paxlovid也遭遇了供不应求的困境，甚至被一些人捧为治疗新冠的特效药，导致药品难求。 Paxlovid自上市以来受到了广泛关注，但由于价格昂贵和供应紧张，其进入医保目录面临挑战。 2023年1月9日，关于“辉瑞新冠药价格高昂不肯让步”和“辉瑞新冠口服药谈判破裂”的话题引起了广泛关注。在未能进入医保目录后，Paxlovid的未来走向成为焦点，同时，Paxlovid仿制药以及国内自主研发的新冠口服药能否填补市场空白也成为了人们关注的焦点。 △ 医保目录中的变动与仿制药 阿兹夫定片与清肺排毒颗粒成功入选，而Paxlovid因辉瑞的高报价而遗憾落选。在2023年1月8日结束的2022年国家医保谈判中，阿兹夫定片和清肺排毒颗粒经过谈判后成功入选国家医保目录。然而，奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（即Paxlovid）由于其生产企业辉瑞的报价过高，最终未能成功进入医保目录。这一结果引发了社会各界的广泛关注和讨论。 阿兹夫定片成功入选医保目录，而Paxlovid因辉瑞的高报价未成功，引发仿制药潜力的关注。 △ 辉瑞与国内药企的合作 辉瑞与华海药业合作推动Paxlovid的本土化生产，但相关仿制药生产在中国尚未展开。在2021年11月16日，辉瑞公司与“药物专利池”（MPP）这一非营利机构签署了许可协议，允许后者进一步授权其他制药企业生产Paxlovid的仿制药。时至2022年3月，“药物专利池”宣布已与全球范围内的35家公司（包含中国在内的多家企业，如复星医药、华海药业等5家）达成合作，这些企业将有权生产并向95个中低收入国家供应Paxlovid。但遗憾的是，中国并未被纳入这一供应体系。 △ 国内药企的研发投入与成果 事实上，截至目前，已有三款口服小分子新冠药物获得批准上市，它们分别是辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦以及真实生物的阿兹夫定。同时，国内还有十余家药企正在积极研发国产新冠口服药物，并有多款药物已进入3期临床阶段。 多家药企积极参与新冠药物研发，部分药物已进入III期临床阶段，前景光明。 △ 君实生物与VV116的表现 1月2日晚，众生药业传来喜讯，其控股子公司众生睿创研发的一类创新药物RAY1216片，在轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的治疗上，已顺利完成随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。同日，君实生物也发布了重要公告。其控股子公司君拓生物与旺山旺水携手开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，已圆满结束一项针对轻至中度新型冠状病毒感染患者的早期治疗III期临床研究。 VV116在临床试验中显示了相较于Paxlovid的优越恢复时间和安全性。 君实生物透露，某项III期临床研究数据显示，VV116组患者的临床恢复时间明显短于PAXLOVID组，且在安全性方面表现出更佳的优势。 △ 其他国内新药的临床进展 此外，先声药业、前沿生物等多家公司的新冠药物研发取得阶段性进展，未来有望推动抗疫药物多样化。2022年12月18日，先声药业公布了一项重要进展。该公司与中国科学院上海药物研究所及武汉病毒研究所携手开发的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候选创新药——先诺欣（SIM0417），在临床研究上取得了阶段性重大突破。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在评估先诺欣对轻中度COVID-19成年感染者的疗效和安全性，已顺利完成全部1208例患者的入组工作。 根据江苏省药监局的最新消息，先声药业的这款新冠口服药有望在今年2月获得批准上市。同时，前沿生物的FB2001、广生堂的GST-HG171，以及开拓药业的普克鲁胺，它们研发的新冠药物也均已进入III期临床阶段，这显示了国内新冠药物研发的强劲势头。 △ 未来展望与市场影响 随着国产药物研发加快，预计2023年上半年将有多款药物获批，增强应对疫情的能力。展望未来，安信证券预测，随着这些药企相关新冠药物的临床开发进度不断推进，国内有望在2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物的关键临床数据披露，并在上半年实现多个药物的获批上市，这将为抗击新冠疫情提供更多有力的武器。