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更新于：2026-08-26
HY-035
更新于：2026-08-26
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1期 |
特殊审评- |
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关联
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项与 HY-035 相关的临床试验NCT07784309
A Clinical Study on the Safety and Efficacy of HY035 Cell Injection in the Treatment of CD7-positive Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies
This study is a single-arm, open-label, non-randomized clinical trial aimed at evaluating the safety, tolerability and preliminary efficacy of HY035 cell injection in the treatment of patients with CD7-positive relapsed or refractory hematologic malignancies.
开始日期2026-08-15 |
申办/合作机构 |
100 项与 HY-035 相关的临床结果
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100 项与 HY-035 相关的转化医学
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100 项与 HY-035 相关的专利（医药）
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5
项与 HY-035 相关的新闻（医药）2026-08-20
做投资这些年，我越来越相信一件事：真正的好机会，往往藏在大多数人还没看明白的地方。
2024 年 8 月，《黑神话：悟空》上线那天，我在朋友圈写了一句话："中国文化产业的拐点，可能就藏在这只猴子身上。" 当时很多人觉得我夸张。但两年后，3000 万份全球销量、海外占比过半、TGA 两座奖杯 —— 事实证明，那不是一只普通的猴子，那是中国创作者用六年时间砸出来的一个标杆。
今天，我想聊另一个 "黑神话式" 的机会。
它不在游戏行业，而在生物医药。它的名字叫合源生物。
如果你关注一级市场，可能对这个名字有印象 ——2026 年 8 月，它刚刚启动 A 股 IPO 辅导，中信建投保荐。但如果你问我，为什么在这个时间点决定投资合源生物，我的答案可能和大多数人不一样。
不是因为它要 IPO 了，而是因为它做了一件和游戏科学一模一样的事：在一个所有人都说 "中国人做不了" 的领域，硬生生做出了一个世界级的产品。
这个领域，叫 CAR-T 细胞治疗。二
先说说 CAR-T 是什么。
简单讲，CAR-T 是一种 "活的药物"—— 医生从患者体内抽出 T 细胞（一种免疫细胞），在体外通过基因编辑技术给它装上一个 "导航仪"（CAR，嵌合抗原受体），让它能精准识别并杀死癌细胞，然后再输回患者体内。
这不是普通的吃药打针，这是用患者自己的细胞，定制一款只属于他的抗癌武器。
在全球范围内，CAR-T 被认为是人类最有希望攻克癌症的技术方向之一。诺华、吉利德、百时美施贵宝等国际巨头早已布局，一款 CAR-T 产品的定价动辄几十万甚至上百万美元。
但在很长一段时间里，中国在这个领域是缺席的。
不是没有企业做，而是做出来的产品，要么是引进海外的技术，要么是 me-too（模仿），要么临床数据不够硬，要么商业化跑不通。中国玩家在 CAR-T 这个牌桌上，一直没有真正的话语权。
直到合源生物的源瑞达 ® 出现。三
源瑞达 ®，通用名叫纳基奥仑赛注射液，研发代号 CNCT19。
2023 年 11 月 7 日，这款产品正式获得国家药监局批准上市，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
这一天，在中国生物医药史上应该被记住。因为它是 ——
中国首个且唯一获批治疗成人白血病的国产原研 CAR-T 药物。
中国首个拥有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 产品。
两个 "首个"，意味着什么？
意味着在 CAR-T 这个被欧美巨头垄断的高精尖领域，中国企业第一次拿出了一款完全自主研发、临床数据过硬、真正获批上市的原创新药。
不是引进，不是模仿，是从靶点选择、抗体设计、工艺开发到临床试验，全链条自主创新。
这就像《黑神话：悟空》之于中国游戏产业 —— 不是换皮，不是代理，是从引擎、美术、战斗到叙事，全部自己来。
而源瑞达的临床数据，更是硬到让人无话可说。
在关键性临床试验中，源瑞达治疗成人 r/r B-ALL 患者，3 个月内客观缓解率（ORR）达到 82.1%，微小残留病（MRD）阴性率达到 100%。
什么概念？MRD 阴性，意味着用最灵敏的检测手段，都找不到癌细胞的痕迹。这在白血病治疗中，是接近 "治愈" 的状态。
而 100% 的 MRD 阴性率，在全球同类型产品中，都是第一梯队的数据。四
但一款药能不能成功，不只看临床数据，还要看商业化。
CAR-T 有一个绕不开的难题：贵。
因为是 "一人一药" 的个性化定制，生产成本极高。全球范围内，CAR-T 的定价普遍在百万级别。国内已上市的几款产品，定价从 116 万到 129 万不等。
这个价格，对绝大多数中国家庭来说，是天文数字。
合源生物做了一个让行业意外的决定 ——源瑞达定价 99.9 万元 / 针，成为国内已上市 CAR-T 药物中价格最低的产品。
比最贵的药明巨诺便宜近 30 万，比复星凯特便宜 20 万，比驯鹿生物便宜近 17 万。
但光降价还不够。99.9 万，对普通家庭依然是不可承受之重。
真正的转折点发生在 2025 年 11 月。
那个月，国家医保局公布了首批商保创新药目录，源瑞达成为首款、也是当时唯一一款纳入该目录的 CAR-T 产品。
这意味着什么？
意味着患者购买商业健康保险后，源瑞达的费用可以通过商保报销，报销比例约 80%。叠加各地的惠民保，患者实际自付部分可以从近百万降到 20 万左右的级别。
20 万，虽然依然不便宜，但已经进入了很多中国家庭 "踮踮脚够得着" 的范围。
支付端一旦打通，产品放量就是水到渠成的事。
这就像当年的 PD-1 单抗 —— 刚进入中国时，一年治疗费几十万，用的人寥寥无几；后来医保谈判降价、商保覆盖，年治疗费用降到几万，立刻成为百亿级大品种。
CAR-T 正在走同样的路。而源瑞达，是这条路上走得最快的那一个。五
说到这里，你可能会问：源瑞达确实不错，但它只是一款产品啊。一款产品的公司，天花板是不是太低了？
这正是我看好合源生物的第二个原因 ——它不是一家单产品公司，它是一个有平台、有管线、有纵深的细胞治疗企业。
合源生物构建了三大核心技术平台：
第一，CAR 技术平台。这是公司的根基，源瑞达就是这个平台的产物。公司拥有独特的 CD19 scFv（HI19a）抗体结构，全自主知识产权，不需要向任何人交专利费。
第二，iPSCs 技术平台。iPSCs 是诱导多能干细胞，可以理解为 "万能细胞"。基于 iPSCs 平台，可以开发通用型、异体的免疫细胞疗法 —— 不需要从患者自己身上抽细胞，而是用提前制备好的 "现货型" 细胞产品，成本可以大幅下降，可及性大幅提升。这是下一代 CAR-T 的核心方向。
第三，基因编辑技术平台。精准的基因编辑能力，让公司可以开发多靶点、通用型产品，拓展到自身免疫疾病和实体瘤等更广阔的领域。
三大平台协同，让合源生物的管线不是 "一条线"，而是 "一个面"。
目前公司有 10 余条在研管线，覆盖三大领域：
血液肿瘤：除了已上市的源瑞达，还有通用型 CAR-T 疗法 HY035、CAR-γδT 疗法 HY032，从自体走向异体。
自身免疫疾病：双靶点通用型 CAR 产品 HY034（BCMA x CD19），以及基于 NexT 平台的 HY001N—— 后者在 2026 年 7 月刚刚获得 CDE 临床试验受理，用于治疗成人难治性特发性炎性肌病。
实体肿瘤：HY03x 系列布局，虽然还在早期，但代表了公司的长期野心。
特别值得一提的是公司的NexT 快速制备平台。
传统 CAR-T 的制备周期是 9-14 天，患者从抽血到回输，要等将近两周。对于白血病患者来说，这两周可能就是生死之差。
NexT 平台把制备时间压缩到了2 天以内，患者等待时间缩短 50%，生产成本也显著下降。
这不是小改进，这是可能改变整个 CAR-T 行业成本结构的技术壁垒。六
第三个让我下定决心投资的原因，是合源生物的竞争格局。
目前国内已上市的 CAR-T 产品有好几款，但仔细分析会发现，合源生物的处境非常独特。
在大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）这个适应症上，竞争确实激烈 —— 复星凯特的奕凯达、药明巨诺的倍诺达，都已经布局多年，医院覆盖深，品牌认知度高。2025 年，复星凯特在国内 CAR-T 市场的市占率高达 72.3%，药明巨诺 23.8%，合源生物只有 3.9%。
看起来合源是后来者，对吧？
但关键在于 ——在成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）这个适应症上，合源生物目前没有直接竞品。
是的，你没看错。源瑞达是目前中国唯一获批用于成人 r/r B-ALL 的 CAR-T 产品。
这是一个独占市场。
而 B-ALL 是什么？它是一种恶性程度极高、预后极差的血液肿瘤。传统化疗效果有限，很多患者在复发后几乎无药可用。CAR-T 的出现，给了这些患者第二次生命的机会。
这个适应症的患者群体虽然不如 LBCL 大，但竞争格局好、定价权强、临床需求迫切。在一个没有竞品的市场里，合源生物就是唯一的选择。
而且，2025 年 11 月，源瑞达的第二个适应症 —— 复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）也正式获批。这让源瑞达成为国内唯一同时覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的国产 CAR-T。
双适应症意味着什么？意味着更大的患者池、更多的医院覆盖机会、更强的商业化杠杆。
更让人期待的是第三个适应症 —— 儿童 r/r B-ALL。2025 年 8 月，CDE 正式将源瑞达纳入突破性治疗品种，用于治疗儿童 r/r B-ALL；2026 年 5 月，儿童适应症的上市申请正式获受理，并被纳入优先审评。
儿童白血病，是一个社会关注度极高、临床需求极大、但目前治疗手段依然有限的领域。如果源瑞达在儿童适应症上获批，它的社会价值和商业价值都会再上一个台阶。七
第四个原因，是国际化。
很多人可能不知道，源瑞达不只是在中国卖，它正在加速走向全球。
2024 年 11 月
，源瑞达在澳门获批上市 R/R B-ALL；
2025 年 2 月
，沙特食品药品监督管理局（SFDA）授予源瑞达优先审评资格；
2025 年 6 月
，沙特 SFDA 再授予突破性治疗药物资格；
2026 年 5 月
，源瑞达在新加坡的新药上市申请（NDA）获得卫生科学局（HSA）正式受理；
中国香港的 NDA 也已提交。
同时，合源生物通过了天津市特殊物品监管试点评估，为细胞治疗产品出海开辟了新通道，已具备向沙特阿拉伯等市场拓展的能力。
这些布局意味着什么？
意味着合源生物不是一家只盯着中国市场的公司，它在中东、东南亚、大中华区都有清晰的注册路径。海外市场的收入增量，可能成为合源生物上市后最大的估值催化剂之一。
在全球 CAR-T 市场，欧美巨头的产品定价动辄 50 万美元以上，很多新兴市场国家的患者根本用不起。源瑞达 99.9 万人民币（约 14 万美元）的定价，在全球范围内都有极强的价格竞争力。如果能在中东、东南亚等市场打开局面，那将是一个巨大的增量市场。八
第五个原因，是团队和股东。
合源生物的董事长叫龚虹嘉。
这个名字，在投资圈如雷贯耳。他是中国最著名的天使投资人之一，海康威视的早期投资人 —— 当年他投了 245 万给海康威视，后来这笔投资回报超过万倍，成为中国创投史上的经典案例。
龚虹嘉的投资风格非常鲜明：投人、投技术、投长期价值。他不是那种追风口、赚快钱的投资人，他愿意在一个长期有价值但短期不被看好的领域里，耐心等待。
他亲自挂帅合源生物的董事长，带队冲刺 IPO，本身就是一个强烈的信号 ——他看好这个赛道，看好这家公司，愿意把自己的声誉和资源押上去。
公司的创始人兼 CEO 叫吕璐璐。
她曾在诺华、罗氏等跨国药企任职，深耕细胞治疗和创新药研发领域多年，具备国际化视野和产业化经验。带领团队实现了中国首个白血病 CAR-T 的获批上市，证明了她的研发管理和商业化能力。
股东结构也非常健康，涵盖三类资本：
政府产业基金：天津滨海产业基金、广州产投集团、广州基金、广州开发区产业基金、粤科金融集团 —— 这些地方政府产业基金的背书，意味着公司在政策、土地、税收、产业资源等方面都有强有力的支持。
产业资本：中源协和（上市公司参投）、正奇控股 —— 产业资本的进入，意味着公司在产业链上下游有协同效应。
财务投资人：真脉投资、前海宝创、科金控股、相融资本、瑞昇投资、海南见朴私募等 —— 专业财务投资人的认可，意味着公司的估值和治理结构经过了市场检验。
这种 "政府 + 产业 + 财务" 的三元股东结构，在生物医药企业中是非常健康的，既不缺资源，也不缺市场化机制。九
第六个原因，也是最直接的一个 ——退出路径清晰，当前正处于 Pre-IPO 窗口期。
2026 年 8 月 6 日，合源生物正式在天津证监局完成 IPO 辅导备案登记，辅导机构是中信建投证券。
从辅导到挂牌，通常需要 12-24 个月。也就是说，如果一切顺利，合源生物有望在 2027 年下半年到 2028 年实现 A 股上市。
这个时间点，对投资人来说非常关键。
Pre-IPO 轮进入，是股权投资中性价比最高的阶段之一。一方面，公司的产品已经获批、商业化已经启动、风险已经大幅降低；另一方面，估值还没有完全反映上市后的溢价，上市后仍有可观的增长空间。
而且，合源生物的退出路径不止 IPO 一条：
并购退出：大型药企或 CGT（细胞与基因治疗）龙头企业，对合源生物这样拥有自主知识产权、双适应症产品、平台技术的公司，有很强的并购意愿。
老股转让 / S 基金：Pre-IPO 阶段的优质项目，老股转让需求旺盛，S 基金接盘渠道畅通。
多渠道退出，意味着投资的安全性和流动性都有保障。十
最后，我想回到最开始的那个类比 ——《黑神话：悟空》。
游戏科学用六年时间，证明了一件事：中国人能做 3A，而且能做出让全世界玩家着迷的 3A。
合源生物也在用六年时间（2018 年成立，2024 年产品上市），证明另一件事：中国人能做原研 CAR-T，而且能做出临床数据全球一流、价格全球最具竞争力的原研 CAR-T。
这两件事的底层逻辑是一样的：
在一个被海外巨头垄断的高精尖领域，找到一个差异化的切入点，用极致的产品力和成本控制，打出一片属于自己的天地。
游戏科学的切入点是东方神话 + 动作 RPG，合源生物的切入点是白血病 CAR-T + 全自主知识产权 + 最低定价。
游戏科学的产品力是 UE5 引擎 + 电影级美术 + 硬核战斗，合源生物的产品力是 82.1% ORR+100% MRD 阴性 + 双适应症。
游戏科学的成本控制是小团队 + 精益开发，合源生物的成本控制是 NexT 快速制备平台 + 99.9 万定价。
甚至连时间点都惊人地相似：游戏科学在 2020 年放出 13 分钟实机演示惊艳全网，两年后产品上市；合源生物在 2023 年产品获批，三年后启动 IPO。
历史不会简单重复，但总会押着相似的韵脚。十一
所以，我为什么要投资合源生物？
因为我相信，细胞与基因治疗是未来十年生物医药领域最确定的增长赛道之一，而 CAR-T 是这个赛道中目前商业化最成熟、临床验证最充分的方向。
因为我相信，在中国 CAR-T 市场，合源生物是唯一同时拥有 "原研自主知识产权 + 白血病适应症独占 + 双适应症覆盖 + 最低定价 + 商保目录先发" 的企业，这个组合拳在行业内找不到第二家。
因为我相信，NexT 快速制备平台和 iPSCs 通用型平台，给了合源生物从 "一款产品" 成长为 "一个平台型公司" 的可能性，而平台型公司的估值天花板，远高于单产品公司。
因为我相信，龚虹嘉的眼光和资源、吕璐璐的专业和执行力、政府产业基金 + 产业资本 + 财务投资人的三元股东结构，给了这家公司穿越周期、长期成长的底气。
因为我相信，当前正处于 Pre-IPO 窗口期，产品已获批、商业化已启动、风险已大幅降低、估值尚未完全反映上市溢价，这是股权投资中难得的 "风险收益比最优" 的阶段。
更因为我相信，在中国从 "医药大国" 走向 "医药强国" 的历史进程中，一定会诞生一批真正具备全球竞争力的创新药企业。合源生物，可能就是其中之一。
投资是认知的变现。我把我的认知写在这里，不是为了说服任何人，而是为了记录自己的思考，3-5年以后再看这篇文章，再来看当初的价值。
如果你也认同中国创新药的长期价值，如果你也在寻找下一个 "黑神话式" 的机会，不妨花点时间，认真研究一下合源生物。
也许你会和我得出一样的结论。
也许不会。
但无论如何，在一个大多数人还在观望的领域里，提前看到机会、敢于下注，本身就是投资最迷人的地方。
如果想和我交流风险投资，可以关注公号，加我微信。
风险提示：本文仅为个人投资思考分享，不构成任何投资建议。股权投资有风险，决策需谨慎。文中数据来源于公开信息（国家药监局 CDE、国家医保局、合源生物官网、动脉网、企查查、天津证监局等），如有出入以官方披露为准。
2026-08-13
生物医学新技术临床研究备案资料
随着我国生物医学新技术临床研究管理体系正式落地，创新技术正加快从实验室走向规范化临床研究。截至2026年8月11日，中国生物技术发展中心已公布六批共93项备案，涵盖干细胞、CAR-T、TCR-T、NK细胞等方向，集中反映我国生命健康领域科技创新与临床转化的最新进展。本文按备案号梳理项目名称、研究机构、靶点、技术类型与适应症，覆盖干细胞、CAR-T、TCR-T、NK及树突状细胞等方向。六批93项备案显示，我国生物医学新技术临床研究正从分散探索转向制度化、规范化推进。整体上，项目兼顾肿瘤、感染、自身免疫和组织再生，体现我国细胞治疗临床转化范围持续扩大。发送818818到后台获取完整表格。
CNCBD第1至第6批备案项目；靶点、技术类型与适应症核验截止2026-08-13。
项目构成
技术大类
项目数
干细胞/祖细胞/组织修复
50
传统或体外制备CAR-T
13
其他工程或反应性T细胞
14
其他CAR细胞治疗
5
NK细胞治疗（非CAR）
4
其他细胞或基因细胞治疗
3
未明确/待确认
2
树突状细胞/细胞疫苗
2
说明：正文仅摘录Excel中的主要字段，不展示逐项体内CAR-T判断、置信度、判读摘要及网址。
第1批（3项）
公告日期：2026-06-08
项目与机构
靶点与类型
适应症集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究机构：中国医学科学院北京协和医院靶点：
患者个体化肿瘤集群靶标（具体抗原未公开）类型：自体多靶点细胞毒性T淋巴细胞（MCTL）联合AG化疗
晚期胰腺癌神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究机构：中国医学科学院北京协和医院靶点：
未明确（神经组织修复，无公开特异分子靶点）类型：人神经干细胞移植（脑内立体定向多点移植及经鼻移植）
恢复期和后遗症期脑梗死靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者：一项单臂，单中心，IIT研究机构：中国医学科学院北京协和医院靶点：
c-MET类型：自体腺病毒载体转导的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）
c-MET阳性晚期胰腺癌
第2批（10项）
公告日期：2026-06-16
项目与机构
靶点与类型
适应症一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/ 难治性神经母细胞瘤的I期临床研究发起：山东省齐鲁干细胞工程有限公司临床：中山大学肿瘤防治中心靶点：
未明确（非CAR工程化NK；公开方案含GD2抗体联合治疗）类型：体外扩增和活化的脐带血NK细胞过继治疗
儿童高危、复发/难治性神经母细胞瘤一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究发起：广州百瑞生物医药科技有限公司临床：中山大学肿瘤防治中心靶点：
EBV包膜糖蛋白gp350（基于BRG01项目映射）类型：自体EBV特异性CAR-T细胞治疗（BRG01，对应关系为综合判读）
复发或转移性EBV阳性鼻咽癌CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究机构：温州医科大学附属第一医院靶点：
CLDN18.2类型：自体CAR-T细胞治疗（CBG131，采集单个核细胞后体外制备）
CLDN18.2阳性晚期胃癌人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性 COPD 受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究发起：华域生物科技（天津）有限公司临床：上海市肺科医院靶点：
未明确（间充质干细胞免疫调节/组织修复，无公开特异分子靶点）类型：人脐带间充质干细胞治疗
具有急性加重史的症状性慢性阻塞性肺疾病（COPD）人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究机构：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心靶点：
未明确（卵巢组织修复，无公开特异分子靶点）类型：人羊膜上皮干细胞治疗
儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究机构：常州市第一人民医院靶点：
未明确（间充质干细胞免疫调节/组织修复，无公开特异分子靶点）类型：人脐带间充质干细胞静脉输注治疗
2型糖尿病肾病脐带间充质干细胞注射液治疗Child B 级肝硬化失代偿期随机对照临床研究机构：河北医科大学第一医院靶点：
未明确（间充质干细胞免疫调节/组织修复，无公开特异分子靶点）类型：脐带间充质干细胞治疗
Child-Pugh B级失代偿期肝硬化一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院靶点：
脊髓损伤局部兴奋/抑制失衡（非特异分子靶点）类型：多能干细胞来源的人脊髓GABA能神经前体细胞移植
脊髓损伤异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究机构：西安交通大学第一附属医院靶点：
未明确（间充质干细胞免疫调节/组织修复，无公开特异分子靶点）类型：异体人源骨髓间充质干细胞治疗
慢加急性肝衰竭前期YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究机构：复旦大学附属儿科医院靶点：
CD19类型：CRISPR工程化低免疫原性异体通用型STAR-T细胞治疗（YTS109）
儿童复发/难治性自身免疫性疾病
第3批（34项）
公告日期：2026-06-25
项目与机构
靶点与类型
适应症观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究机构：中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)靶点：
未明确（肿瘤反应性多靶点，未公开固定抗原）类型：基因修饰的类TIL/ScTIL细胞治疗（610c）
复发或转移性EBV阳性鼻咽癌观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究机构：中国医学科学院北京协和医院靶点：
未明确（肿瘤反应性多靶点，未公开固定抗原）类型：基因修饰的类TIL/ScTIL细胞治疗（610c）
肝胆系统恶性肿瘤脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究发起：山东省齐鲁干细胞工程有限公司临床：山东大学第二医院靶点：
未明确（卵巢组织修复，无公开特异分子靶点）类型：脐带间充质干细胞联合透明质酸移植
早发性卵巢功能不全Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究发起：上海昂昇生物医药科技有限公司临床：上海交通大学医学院附属仁济医院靶点：
未明确（组织修复/旁分泌作用，无公开特异分子靶点）类型：人脐带间充质干细胞治疗（Astem-101）
2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究机构：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
KRAS G12V突变（HLA-A*11:01限制性）类型：自体TCR基因工程且表达显性负性TGF-β受体的T细胞治疗（NW-301VT）
HLA-A*11:01阳性且携带KRAS G12V突变的晚期实体瘤电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究机构：襄阳市中心医院靶点：
未明确（子宫内膜修复，无公开特异分子靶点）类型：电针联合静脉输注脐带间充质干细胞
薄型子宫内膜损伤在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究发起：上海惠盾生物技术有限公司临床：上海市第一人民医院靶点：
未明确类型：未明确（公开项目报道指向树突状细胞治疗/治疗性肿瘤疫苗，但缺少官方注册或企业正文独立确认）
接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究机构：北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）靶点：
未明确（肿瘤反应性T细胞，未披露单一分子靶点）类型：自体肿瘤反应性T细胞（TRT）过继细胞治疗
晚期实体肿瘤异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究机构：中山大学附属第八医院（深圳福田）靶点：
未明确类型：异体人骨髓间充质干细胞治疗
强直性脊柱炎异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究机构：中山大学附属第八医院（深圳福田）靶点：
未明确类型：异体人骨髓间充质干细胞治疗
2型糖尿病合并轻度认知功能障碍人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究发起：北昊干细胞与再生医学研究院有限公司临床：广州医科大学附属妇女儿童医疗中心靶点：
未明确类型：人脐带间充质干细胞治疗
Alport综合征评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究发起：无锡艾斯力创生物技术有限公司临床：上海交通大学医学院附属仁济医院靶点：
BCMA、GPRC5D类型：双靶点CAR-NK细胞治疗
复发或难治性系统性红斑狼疮评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究发起：无锡艾斯力创生物技术有限公司临床：上海交通大学医学院附属仁济医院靶点：
未明确类型：细胞注射液（具体细胞类型未明确）
复发或难治性系统性红斑狼疮一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患 者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究发起：上海慧存医疗科技有限公司临床：上海交通大学医学院附属仁济医院靶点：
未明确类型：同种异体肝细胞/肝细胞来源肝前体样细胞治疗
失代偿期肝硬化人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究发起：上海安集协康生物技术股份有限公司临床：上海交通大学医学院附属仁济医院靶点：
未明确类型：人源性神经干细胞治疗
缺血性卒中异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究机构：中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）靶点：
未明确类型：异体人骨髓间充质干细胞治疗
急性中重症缺血性脑卒中NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究机构：深圳市第三人民医院靶点：
未明确类型：天然NK细胞制备的NK细胞注射液
阿尔茨海默病异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究机构：中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）靶点：
未明确类型：异体人骨髓间充质干细胞治疗
淀粉样脑血管病伴认知障碍低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究机构：北京大学第一医院靶点：
未明确类型：低剂量白介素2联合供者NK细胞输注
急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究机构：中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）靶点：
未明确类型：人脐带间充质干细胞蛛网膜下腔移植
急性期脊髓损伤靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究机构：浙江大学医学院附属第二医院靶点：
FAP类型：自体FAP靶向免疫抑制性CAR-DC（嵌合抗原受体树突状细胞）治疗
终末期扩张型心肌病BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究发起：广州百瑞生物医药科技有限公司临床：上海交通大学医学院附属仁济医院靶点：
未明确类型：BGT007H过继细胞治疗（具体细胞亚型未明确）
复发或难治性胰腺癌分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究机构：北京大学第一医院靶点：
NKG2D配体；PD-1（分泌型scFv作用靶点）类型：PSDR-CAR-T：分泌抗PD-1 scFv的多靶点装甲型CAR-T细胞治疗
既往至少三线治疗后的晚期非小细胞肺癌脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究机构：烟台毓璜顶医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞静脉输注
酒精性失代偿期肝硬化人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究机构：上海交通大学医学院附属瑞金医院靶点：
GLP-1、FGF21（高表达功能因子，非CAR靶点）类型：基因修饰的自体脂肪来源间充质干细胞治疗
2型糖尿病人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价机构：上海市同济医院靶点：
未明确类型：人源性神经干细胞（ANGE-S002）移植治疗
脊髓损伤评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究发起：卡替（上海）生物技术有限公司临床：广州医科大学附属第五医院靶点：
未明确类型：异体人牙髓间充质干细胞/脱落乳牙干细胞（SHED）聚合体联合透明质酸的局部再生治疗
恒牙牙髓坏死评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究机构：重庆医科大学附属儿童医院靶点：
IL2RG类型：IL2RG基因转导的自体造血干细胞基因治疗
X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究发起：成都康景生物科技有限公司临床：四川大学华西医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞治疗
难治性系统性硬化症评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究发起：北京艺升医学科技有限公司临床：北京大学第三医院靶点：
肿瘤新抗原（具体抗原未明确）类型：肿瘤新抗原致敏的自体树突状细胞治疗/细胞疫苗
HRD阴性上皮性卵巢癌一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究机构：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
KRAS突变（具体变体未明确）类型：基因工程TCR-T细胞治疗
晚期胰腺癌脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究发起：协和干细胞基因工程有限公司临床：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞联合糖皮质激素治疗
急性移植物抗宿主病YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究发起：华夏英泰（北京）生物技术有限公司临床：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）靶点：
CD19类型：异基因通用型STAR-T细胞治疗
三线或以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究发起：华夏英泰（北京）生物技术有限公司临床：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）靶点：
LILRB4类型：自体STAR-T细胞治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
第4批（12项）
公告日期：2026-07-16
项目与机构
靶点与类型
适应症自体肿瘤引流淋巴结来源淋巴细胞用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的临床研究机构：中山大学孙逸仙纪念医院靶点：
未明确（肿瘤反应性抗原谱未披露）类型：自体肿瘤引流淋巴结来源淋巴细胞过继治疗
HER2阴性乳腺癌的新辅助治疗人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院靶点：
未明确类型：人脐带间充质干细胞移植
亚急性期脑出血靶向CD19的脐血来源的CAR-NK细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究机构：浙江大学医学院附属第二医院靶点：
CD19类型：脐血来源CAR-NK细胞治疗
难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤评价A-CAR032在成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的安全性、细胞动力学和有效性的首次人体（FTiH）I期临床试验发起：上海赛比曼生物科技有限公司临床：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
STEAP2类型：dnTGFβRII装甲型自体CAR-T细胞治疗
成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究机构：广东医科大学附属医院靶点：
未明确类型：人脐带间充质干细胞治疗
糖尿病足部难愈创面自体角膜缘干细胞联合角膜基质干细胞移植修复角膜损伤的临床研究机构：中山大学中山眼科中心靶点：
未明确类型：自体角膜缘干细胞联合角膜基质干细胞移植
角膜损伤一项在特发性CD4+ T淋巴细胞减少症的研究参与者中评价脐带间充质干细胞注射液的安全性、耐受性和疗效探索性临床试验机构：中国医学科学院北京协和医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞注射液
特发性CD4+ T淋巴细胞减少症评估双靶点TCR T细胞（SCG103-A和SCG103-G）治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心临床研究机构：复旦大学附属中山医院靶点：
未明确（SCG103-A和SCG103-G的具体双靶抗原未公开）类型：双靶点TCR-T细胞治疗
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期特发性肺纤维化的安全性及有效性研究机构：浙江大学医学院附属第二医院靶点：
FAP类型：靶向FAP的免疫抑制性CAR-DC细胞治疗
终末期特发性肺纤维化人脐带源间充质干细胞治疗勃起功能障碍的临床研究机构：徐州市中心医院靶点：
未明确类型：人脐带源间充质干细胞治疗
勃起功能障碍类肝细胞注射防治小肝综合征的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究机构：首都医科大学附属北京友谊医院靶点：
未明确类型：类肝细胞注射治疗（细胞来源未明确）
小肝综合征的预防和治疗人自体iPSC来源的多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究机构：上海市东方医院靶点：
未明确类型：人自体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞移植
帕金森病
第5批（21项）
公告日期：2026-08-05
项目与机构
靶点与类型
适应症静脉滴注人自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中的耐受性和安全性研究发起：浙江我武干细胞科技有限公司临床：湖州市中心医院靶点：
未明确类型：人自体毛囊间充质干细胞静脉输注
极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症自体骨髓干细胞治疗重症心脏疾病心力衰竭的临床研究机构：苏州大学附属第一医院靶点：
未明确类型：自体骨髓干细胞治疗
重症心脏疾病相关心力衰竭人脐带间充质干细胞治疗肩袖损伤的前瞻性、随机、对照临床研究机构：苏北人民医院靶点：
未明确类型：人脐带间充质干细胞治疗
肩袖损伤UCLM802细胞注射液在MSLN表达阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性耐受性和初步有效性的探索性研究发起：上海优替济生生物医药有限公司临床：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
MSLN（间皮素）类型：自体抗MSLN CAR-T细胞治疗
MSLN阳性晚期恶性实体肿瘤一项评价靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（OriC902）治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究机构：北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）靶点：
GPC3类型：自体GPC3靶向CAR-T细胞治疗（OriC902，分泌型CAR-T）
GPC3阳性晚期肝细胞癌CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0106）对轻、中度阿尔茨海默病康复治疗作用的安全性和有效性研究（多中心）机构：深圳市第二人民医院靶点：
CD73（细胞亚群标志；治疗靶点未明确）类型：CD73阳性NK细胞亚群治疗（ZJ-S-0106）
轻、中度阿尔茨海默病自体GPC3 CAR-T 细胞（CBG166）治疗晚期肝细胞癌的临床研究机构：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
GPC3类型：自体抗GPC3 CAR-T细胞治疗（CBG166）
晚期肝细胞癌脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究机构：广州市第一人民医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞治疗
异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的预防评价HGF基因增强型诱导性多能干细胞源间充质细胞（iPSC-MSCs）治疗关节纤维化患者中的安全性和初步有效性的临床研究机构：上海市第六人民医院靶点：
HGF（基因增强因子；治疗靶点未明确）类型：HGF基因增强型iPSC来源间充质细胞治疗
关节纤维化一项评估αPD-L1/4-1BB修饰靶向DLL3 CAR-T细胞治疗复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者安全性及可行性的I期临床研究发起：成都倍特哈搏生物科技有限公司临床：四川大学华西医院靶点：
DLL3类型：αPD-L1/4-1BB修饰的DLL3靶向CAR-T细胞治疗
复发或难治性小细胞肺癌人牙髓间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症安全性与有效性的临床研究机构：秦皇岛市第一医院靶点：
未明确类型：人牙髓间充质干细胞注射液
2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究机构：安徽医科大学第二附属医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞治疗
再生障碍性贫血异体人骨髓间充质干细胞治疗老年肌少-骨质疏松症的安全性和有效性临床研究机构：广州市第一人民医院靶点：
未明确类型：异体人骨髓间充质干细胞治疗
老年肌少-骨质疏松症人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病机构：郑州大学第一附属医院靶点：
未明确（多巴胺能神经细胞替代）类型：人胚胎干细胞来源神经前体细胞移植治疗
帕金森病一项探索CT0890B 在复发/难治急性髓系白血病患者中安全性和有效性的临床研究发起：科济生物医药（上海）有限公司临床：北京大学人民医院靶点：
NKG2D配体（NKG2DL）类型：异体通用型NKG2DL靶向CAR-T细胞治疗（CT0890B）
NKG2DL阳性的复发或难治性急性髓系白血病评估 IM19 CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的临床研究机构：北京大学第三医院靶点：
CD19类型：自体抗CD19 CAR-T细胞治疗（IM19）
难治性系统性红斑狼疮前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性机构：西安高新医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗
亚急性创伤性脊髓损伤脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究机构：深圳市南山区人民医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞治疗
腰椎间盘退变脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤的临床研究发起：四川新生命干细胞科技股份有限公司临床：四川大学华西医院靶点：
未明确类型：脐带间充质干细胞治疗
急性毒蕈中毒性肝损伤利用人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性/慢加急性肝衰竭的安全性临床研究发起：湖南光琇高新生命科技有限公司临床：中南大学湘雅医院靶点：
未明确（肝细胞替代）类型：人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞制剂治疗
急性肝衰竭或慢加急性肝衰竭人脐带间充质干细胞修复脊髓损伤的临床试验发起：天津长和生物技术有限公司临床：中南大学湘雅医院靶点：
未明确类型：人脐带间充质干细胞治疗
脊髓损伤
第6批（13项）
公告日期：2026-08-11
项目与机构
靶点与类型
适应症体外扩增胰岛细胞同种异体移植在脆性1型糖尿病患者中疗效和安全性评价机构：上海交通大学医学院附属瑞金医院靶点：
胰岛β细胞功能替代（无特异分子靶点）类型：体外扩增同种异体胰岛细胞移植
脆性1型糖尿病脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中的临床研究机构：大连医科大学附属第一医院靶点：
未明确（神经保护和组织修复）类型：脐带间充质干细胞治疗
急性缺血性脑卒中靶向CEA的嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗CEA阳性的晚期恶性实体肿瘤的临床研究发起：重庆精准生物技术有限公司临床：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
CEA/CEACAM5类型：靶向CEA的CAR-T细胞治疗（体外制备后回输）
CEA阳性的晚期恶性实体肿瘤人源脂肪间充质干细胞用于治疗2型糖尿病性重度勃起功能障碍的临床研究发起：博品(上海)生物医药科技有限公司临床：广州医科大学附属第三医院靶点：
未明确（组织修复和血管功能改善）类型：人源脂肪间充质干细胞治疗
2型糖尿病性重度勃起功能障碍人脐带间充质干细胞联合人工肝治疗乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭的临床研究机构：山西医科大学第一医院靶点：
未明确（免疫调节和肝组织修复）类型：人脐带间充质干细胞联合人工肝治疗
乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭SCG101治疗慢性乙型肝炎患者的探索性临床研究发起：达星悦通(大连)生物科技有限公司临床：复旦大学附属华山医院靶点：
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）类型：自体HBV特异性TCR-T细胞治疗（SCG101）
慢性乙型肝炎评价靶向高危型 HPV E6/E7 的自体树突状细胞免疫技术治疗 HPV16/18 感染引起的宫颈上皮内瘤变 1/2 级（CIN1/2）的安全性和有效性的开放、随机对照临床研究发起：深圳泽医细胞治疗集团有限公司临床：深圳市人民医院靶点：
高危型HPV E6/E7抗原类型：自体树突状细胞免疫治疗
HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变1/2级（CIN1/2）HY035细胞注射液治疗CD7阳性的复发或难治性恶性血液系统肿瘤的安全性和有效性的临床研究发起：合源生物科技股份有限公司临床：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）靶点：
CD7类型：靶向CD7的通用型CAR-T细胞治疗（HY035）
CD7阳性的复发或难治性恶性血液系统肿瘤自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的安全性和有效性研究机构：首都医科大学宣武医院靶点：
多巴胺能神经元替代（无特异分子靶点）类型：自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞移植
帕金森病CRTKVA11-03 TCR-T细胞注射液在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的探索性研究机构：首都医科大学附属北京地坛医院靶点：
未公开（特异性T细胞受体）类型：TCR-T细胞治疗（CRTKVA11-03）
晚期实体瘤评价基于肿瘤新生抗原的个体化T细胞治疗技术iNeo-Vac-T01用于晚期结直肠癌患者的可行性、安全性和有效性的临床研究发起：杭州纽安津生物科技有限公司临床：浙江大学医学院附属第二医院靶点：
患者个体化肿瘤新生抗原类型：自体新生抗原特异性T细胞治疗（iNeo-Vac-T01）
晚期结直肠癌病毒特异性T细胞治疗异基因造血干细胞移植后难治性巨细胞病毒和/或EB病毒感染的探索性临床研究发起：上海赛傲生物技术有限公司临床：北京大学人民医院靶点：
巨细胞病毒和EB病毒抗原类型：病毒特异性T细胞治疗
异基因造血干细胞移植后难治性巨细胞病毒和/或EB病毒感染BRL-301（靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液）治疗难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究机构：浙江大学医学院附属第一医院靶点：
CD19类型：异体通用型CD19 CAR-T细胞治疗（BRL-301）
难治性系统性红斑狼疮
2026-08-13
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五批80项，谁在领跑？中国生物医学新技术临床研究备案全景解析
2026年8月11日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第6批）》。
本批次覆盖2026年7月16日至31日，共有13项临床研究完成备案。与前几批相比，第六批项目数量并不算最高，但技术路线更加多元：既有CAR-T、TCR-T、病毒特异性T细胞等免疫细胞治疗，也有间充质干细胞、神经前体细胞和体外扩增胰岛细胞移植。
一、第六批13个项目完整清单1. 体外扩增胰岛细胞移植
上海交通大学医学院附属瑞金医院备案“体外扩增胰岛细胞同种异体移植在脆性1型糖尿病患者中疗效和安全性评价”。（免疫排斥值得关注！）
这一项目直接指向脆性1型糖尿病患者的胰岛功能重建。与常见的间充质干细胞研究不同，其核心是具有明确生理功能的胰岛细胞替代。2. 脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中（外泌体药物也有开展iit，到底哪一个更好）
项目由大连医科大学附属第一医院发起并开展，研究脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中。
脑卒中是干细胞临床研究的重要方向之一，但急性期治疗对给药时间窗、细胞剂量、患者分层和安全监测提出了更高要求。3. 靶向CEA的CAR-T治疗晚期实体瘤
重庆精准生物技术有限公司与浙江大学医学院附属第一医院合作，开展靶向CEA的CAR-T细胞治疗CEA阳性晚期恶性实体肿瘤研究。
CEA在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中表达，但实体瘤CAR-T仍面临抗原异质性、肿瘤微环境抑制及细胞浸润不足等挑战。
科济药业全球首款实体瘤CAR-T上市，它是怎么进到实体瘤的？4. 脂肪间充质干细胞治疗糖尿病性重度勃起功能障碍（哈哈，给大健康埋下了伏笔，可能）
博品（上海）生物医药科技有限公司联合广州医科大学附属第三医院，研究人源脂肪间充质干细胞治疗2型糖尿病性重度勃起功能障碍。
该项目将干细胞治疗延伸至糖尿病慢性并发症，可能重点考察血管、神经及局部组织修复作用。5. 脐带间充质干细胞联合人工肝
山西医科大学第一医院开展脐带间充质干细胞联合人工肝治疗乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭研究。
这不是简单比较“干细胞是否有效”，而是将细胞治疗嵌入现有临床救治体系，探索其在人工肝支持基础上的增量价值。1+1会＞2？6. SCG101治疗慢性乙型肝炎
达星悦通（大连）生物科技有限公司与复旦大学附属华山医院开展SCG101治疗慢性乙型肝炎的探索性临床研究。
该项目进一步说明，工程化免疫细胞的应用范围正在从肿瘤逐步延伸至慢性病毒感染。7. 靶向HPV E6/E7的树突状细胞免疫技术
深圳泽医细胞治疗集团有限公司联合深圳市人民医院，评价靶向高危型HPV E6/E7的自体树突状细胞免疫技术，用于HPV16/18感染引起的宫颈上皮内瘤变1/2级。
该研究采用开放、随机对照设计，目标不是直接治疗晚期肿瘤，而是尝试在癌前病变阶段建立特异性免疫干预。如果能预防，还有必要干预了嘛！
8. HY035细胞治疗CD7阳性血液系统肿瘤
合源生物科技股份有限公司联合中国医学科学院血液病医院，开展HY035细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性恶性血液系统肿瘤的研究。
公开项目名称尚未完整披露HY035的具体细胞构成，因此不宜仅凭名称进一步推断其精确技术路线。9. 自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞
首都医科大学宣武医院开展自体诱导神经干细胞来源多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病研究。
其技术特点在于“自体诱导”及“多巴胺能神经前体细胞”，研究重点可能不仅包括运动症状改善，还包括移植物存活、异常增殖和长期安全性。如果异体可行，自体的商业化市场优势在哪里，这值得思考！10. CRTKVA11-03 TCR-T治疗晚期实体瘤
首都医科大学附属北京地坛医院备案CRTKVA11-03 TCR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的探索性研究。
TCR-T能够识别细胞内抗原经HLA呈递形成的肽段，在理论上扩大了可利用的肿瘤靶点范围，但同时受到HLA限制和肿瘤抗原异质性影响。11. 个体化新生抗原T细胞治疗结直肠癌
杭州纽安津生物科技有限公司联合浙江大学医学院附属第二医院，评价基于肿瘤新生抗原的个体化T细胞治疗技术iNeo-Vac-T01，用于晚期结直肠癌。
这类技术通常需要完成肿瘤测序、新生抗原预测、候选靶点筛选及个体化细胞制备，体现了细胞治疗与精准医学的深度结合。病人能给这么长的实践窗口吗？12. 病毒特异性T细胞治疗移植后感染
上海赛傲生物技术有限公司联合北京大学人民医院，研究病毒特异性T细胞治疗异基因造血干细胞移植后难治性巨细胞病毒和/或EB病毒感染。
与肿瘤细胞治疗相比，该项目的治疗目标更加明确：为免疫功能受损患者重建病毒特异性细胞免疫。13. 异体CD19 CAR-T治疗系统性红斑狼疮
浙江大学医学院附属第一医院开展BRL-301——靶向CD19基因修饰的异体CAR-T细胞——治疗难治性系统性红斑狼疮研究。
CD19 CAR-T在自身免疫病中的核心思路，是深度清除异常B细胞并尝试重建免疫稳态。异体来源进一步增加了“现货化”潜力，也带来了免疫排斥、移植物抗宿主反应及持久性控制等问题。
二、13个项目反映出的三个趋势免疫细胞治疗已经不再局限于肿瘤
第六批至少涉及CAR-T、TCR-T、个体化新生抗原T细胞、病毒特异性T细胞及树突状细胞免疫技术。适应症从实体瘤和血液肿瘤，扩展到慢性乙型肝炎、HPV相关宫颈病变、移植后病毒感染及系统性红斑狼疮。
这意味着细胞免疫治疗正在从“识别并杀死肿瘤细胞”，转向清除异常免疫细胞、恢复抗感染免疫及重新建立免疫稳态。干细胞研究开始强调明确的临床场景
本批次涉及脑卒中、帕金森病、慢加急性肝衰竭以及糖尿病性勃起功能障碍。项目不再只是笼统讨论“组织修复”，而是逐步进入特定疾病阶段、给药方式和联合治疗场景。
尤其是“脐带间充质干细胞联合人工肝”，体现了细胞治疗与标准临床救治路径结合的思路。企业与医院的合作进一步增加
13个项目中，有7项的临床研究发起机构与临床研究机构并不相同，涉及重庆精准、博品生物、达星悦通、深圳泽医、合源生物、纽安津和上海赛傲等企业。
这说明生物医学新技术临床研究正在形成更加清晰的协作模式：企业负责技术开发和制备平台，医疗机构负责临床方案实施、受试者管理及医学评价。三、前六批累计达到93项
从2026年6月8日公布第一批，到8月11日公布第六批，备案项目数量分别为：
批次
备案覆盖时间
项目数
第1批
5月1日—5月22日
3
第2批
5月23日—5月31日
10
第3批
6月1日—6月15日
34
第4批
6月16日—6月30日
12
第5批
7月1日—7月15日
21
第6批
7月16日—7月31日
13合计5月1日—7月31日93
93个项目的备案号从MR-N-…-000001连续至000093。根据项目名称进行辅助归类，间充质干细胞、T细胞治疗、神经干/前体细胞、NK/CAR-NK及多能干细胞衍生细胞构成了目前备案项目的重要技术板块。欢迎关注外泌体万花筒，6批备案已经整理成Excel，感兴趣的自取！
链接：https://pan.baidu.com/s/1X1aIPu10c2Dkg6_SHVn48Q 提取码：bxrq
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 急性髓性白血病 | 临床1期 | 中国 | 2026-08-15 | |
| CD7阳性血液肿瘤 | 临床1期 | 中国 | 2026-08-15 | |
| 难治性T淋巴细胞淋巴瘤 | 临床1期 | 中国 | 2026-08-15 | |
| T细胞淋巴瘤 | 临床1期 | 中国 | 2026-08-15 |
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