Juventas Cell Therapy Ltd.

2025年3月31日，CASI制药正式发布截至2024年12月31日的年度财务报告，并同步披露核心产品管线亮点及业务进展。 CASI制药董事长兼首席执行官何为无博士表示：“2024年是CASI的重要转型之年，我们通过战略性聚焦CID-103的开发，深化布局器官移植排斥反应及自身免疫疾病领域。CID-103是一种抗CD38抗体，有望成为治疗多种自身免疫性疾病和抗体介导的排斥反应(AMR)的突破性疗法。2025年1月完成的免疫性血小板减少症（ITP）首例患者给药，标志着全球临床开发进程的重要里程碑。目前，我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）保持密切沟通，积极推进AMR临床试验暂停事项的解决方案。” 何博士补充道：“展望2025年，我们将继续推进CID-103的临床开发，并预计实现多个关键里程碑。我们将继续贯彻聚焦核心管线的战略，通过审慎的资本配置和高效的执行能力，持续造福患者、创造股东价值。 关键业务进展 • 2024年第四季度收入为1,340万美元，全年累计营收2,850万美元。 • 2024年6月21日，收到何为无博士发出的收购 CASI中国业务的要约。 • 2024年7月15日，与Venrock Healthcare Capital Partners、Foresite Capital、Panacea Venture及何为无博士达成1,500万美元私募融资协议。 核心管线进展 • 2024年5月15日，CID-103治疗ITP的临床试验获得FDA新药临床试验（IND）批准。 • 2024年10月24日，CID-103治疗ITP的临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（CTA）批准。 • 2025年1月3日，CID-103在中国开展的I/II期临床试验完成首例患者给药，患者招募及治疗仍在进行中。 2025年预期里程碑 • 预计2025年第二季度FDA将对AMR临床试验暂停问题作出反馈。 • 计划于2025年第二季度提交CID-103用于再生障碍性贫血的IND申请。 • 预计2025年年中公布CID-103 ITP I期研究的中期数据。 • 计划于2025年第二季度完成Precision Autoimmune Therapeutics（PAT）的股权转让协议，届时CASI将获得CID-103所有适应症的全球独家权益。 产品亮点 CID-103 (抗CD38单克隆抗体) CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38分子上的独特表位。与其他抗CD38单抗相比，CID-103的临床前数据显示出更好的疗效和安全性。CASI拥有CID-103的全球独家权益，并正在推进其在慢性ITP、AMR等适应症的开发。2024年5月，CID-103 治疗成人ITP的I/II期临床试验获得FDA批准。2024年10月，中国CDE批准该研究在中国慢性ITP患者中开展。中国获批的临床试验，是CID-103全球临床试验的重要组成部分。2025年1月，该临床试验完成首例患者给药。此外，我们正全力协同FDA推进AMR临床试验暂停问题的解决。 迈维宁® (注射用盐酸美法仑) 迈维宁®于2018年12月获得中国国家药监局批准进口并上市，2019年8月正式商业化。迈维宁®进入中国市场之前，全国每年仅有800名多发性骨髓瘤患者接受自体移植。而自2019年迈维宁®上市以来，经过CASI团队的不懈努力，2023年已有近10,000名患者因迈维宁®而得到治疗获益。2024年，国内一家生产商推出同质化的注射用美法仑仿制药，导致市场竞争加剧，并对迈维宁®的销售造成一定影响。 富洛特® (普拉曲沙注射液) 2023年7月31日，CASI与Mundipharma International Corporation Limited（MICL），Mundipharma Medical Company (MMCo)及Acrotech Biopharma Inc.(Acrotech)达成转让协议，获得FOLOTYN® （富洛特®）在中国的商业化权益。富洛特®是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，已获FDA和NMPA批准用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2024年2月15日，富洛特®完成首例中国患者给药。 2024年第四季度及全年财务业绩 • 2024年第四季度收入1,340万美元，较2023年同期的690万美元增长94%，反映出公司下半年商业战略的成功执行。2024年全年收入为2,850万美元，较2023年的3,390万美元下降16%，主要受国产注射用美法仑竞争影响。 • 2024年第四季度研发支出370万美元，较2023年同期的230万美元增长61%，主要用于开发CID-103，以支持公司战略重点转向器官移植排斥和自身免疫疾病。2024年全年研发支出890万美元，较2023年990万美元下降10%，主要因2023年底注销仿制药组合，降低了摊销费用。 • 2024年第四季度管理与行政开支710万美元，较2023年640万美元增长11%，主要因合源生物仲裁相关法律费用增加。2024年全年管理与行政开支2,360万美元，较2023年2,540万美元下降7%，反映出公司在运营效率和成本控制方面的持续优化。 • 2024年净亏损为3,930万美元，2023年为2,630万美元。 • 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物总计1,350万美元，而2023年底为2,910万美元（包含短期投资）。 • 截至2024年12月31日的完整版20-F年报已发布于公司官网 www.casipharmaceuticals.com。需获取纸质版年度报告者，请致函：北京市朝阳区建国路81号华贸写字楼1座1701-1702室，CASI Pharmaceuticals, Inc. 投资者关系部，邮编：100025。

中国的新药公司当下最看重的是BD和融资，而决定BD和融资的关键就是临床数据。因此，一个首席医学官（CMO）的实力对公司的商业化能力十分重要。 同写意曾两次盘点中国新药公司的CMO。之所以如此，是因为中国新药越来越多的进入了临床阶段，而且创新程度越来越高，不断向FIC和BIC发展，这就使得临床试验的复杂性越来越高，因此作为一个新药公司的CMO，其专业性也就显得尤其重要。特别是，这是这个公司的CEO对临床试验驾驭能力不够的情况下更是如此。 从本次盘点的近200位CMO信息来看，CMO是一个流动性较大的岗位，多数是在Biotech公司之间流动，黑永疆、何如意博士则在Biotech和传统药企之间切换岗位。少数的CMO成长为公司的CMO或自己创业发展，比如邹建军和回爱民博士，我们列出了11位。 需要说明的是，本次盘点的近200位现任CMO的信息我们没有做一一核对，一定会有人已经离开了表中所列的岗位，就请大家留言板留言更正吧。 本文整理自网络信息，未经企业核实，实际内容请以官方为准。 189位 首席医学官 按姓氏首字母排序 01 Adrian M. Di Bisceglie 君圣泰CMO 2019年7月出任君圣泰CMO。曾任美国肝病研究协会的前任主席和理事会成员、AASLD杂志《肝病学》的编辑委员会成员，并担任圣路易斯大学胃肠道和肝病分部的内科教授和肝病科主任，并于2006-2017年担任圣路易斯大学内科系主任。 02 昂秋青 曙方医药CMO 昂秋青博士拥有超过18年的临床开发丰富经验，曾在赛神医药、科伦药业、礼来、辉瑞、GSK担任首席医学官、全球临床科学负责人、医学总监和临床研究医生等职位。 03 Bijoyesh Mookerjee 先声药业CMO（肿瘤领域） 加入先声之前在诺华担任肿瘤医学副总裁兼高级全球项目临床负责人。在此之前，曾在葛兰素史克、因塞特医疗、阿斯利康、托马斯杰斐逊大学西德尼·金梅尔癌症中心、马里兰大学格霖邦癌症中心和约翰斯霍普金斯肿瘤中心等国际领先医药企业与医疗科研机构担任管理及科学岗位。 04 蔡建明 兆科眼科CMO 2021年6月，蔡建明加入兆科眼科，出任公司CMO。曾任PPD亚太区副总裁及医学总监、MDCO的亚太区副总裁；也曾任职于多间全球领先的药业公司，包括Bayer Schering Pharma AG、默沙东、Amgen及GE Healthcare等担任高级医学职位。 05 蔡胜利 维立志博CMO 加入维立志博前，蔡博士曾任恒瑞（美国）副总裁，负责全球肿瘤项目的临床开发。之前，先后在德国拜耳全球肿瘤临床开发部、日本第一三共公司、瑞士诺华肿瘤和美国Intrexon Corporation担任临床研发项目负责人。 06 蔡东坡 尚德药缘CMO 2012年至2015年担任哈佛大学医学院华人专家学者联合会副主席，负责转化和精准医学活动。拥有多年中国临床经验并了解中国临床体系。拥有接近完整的跨越基础研究，转化医学和临床一期，二期的抗癌药物研发经历。 07 陈兆荣 多玛生物CMO 曾在祐和，琅铧医药，喜康生物医药，Sanofi，Bayer，GSK等多家国内外知名企业就职，做过医学研究，各期药物研发，药物审评，药物注册，和药物安全等工作。 08 陈长汀 合源生物CMO 2021年7月，陈长汀博士加入合源生物。2005-2018年，担任FDA生物制品评估和研究中心（CBER）组织和先进治疗办公室（OTAT）医学官/团队负责人。 09 陈杰 驯鹿生物CMO 从事肿瘤临床医生工作14年。加入驯鹿生物前，曾任北恒生物CMO、武田中国副总裁兼医学事务主管，此前，还曾在BMS中国担任高级医学事务总监、辉瑞中国担任医学事务总监、三维生物担任高级科学家。 10 陈霞 泰格医药CMO 现任泰格医药CMO、高级副总裁。之前曾先后担任北京协和医院临床药理学研究中心副教授，北京天坛医院临床药理学教授，国家药品评审中心（CDE）临床评审员等职务。 11 陈剑锋 宇耀生物CMO 曾服务罗氏、葛兰素史克、诺和诺德以及江苏豪森、和记黄埔、科望等国内知名药企，任职涵盖医学总监、临床运营负责人和临床开发负责人，在临床医学和运营团队的组建和管理、临床开发策略制定与实施等方面拥有丰富经验。 12 陈泓恺 安立玺荣创始人兼CMO 回国前，陈博士任职于美国加州大学旧金山分校格拉斯通研究所担任助理教授。之后曾服务于葛兰素史克等多家生物医药研发机构，带领从早期研发到临床试验多项神经疾病领域新药的项目研发。 13 陈炳官 新为医药CMO 1990-1996年在日本川崎医科大学附属病院、姬路坂本病院等从事外科临床；1996-2008年在美国密歇根大学医学院、耶鲁大学医学院；2008年回国至今分别在上海东方医院、合肥京东方医院等单位。同时兼任同济大学医学院外科教授，兼任东方医院中心实验室主任5年。 14 迟海东 礼来中国CMO 2010年，加入礼来公司任礼来中国副总裁兼CMO。曾就职于葛兰素史克中国及中国研发中心，历任医学顾问，临床研究医师，资深临床研究医师等职。 15 Caroline Germa 创胜集团全球药物开发执行副总裁及CMO 曾就职于阿斯利康、百时美施贵宝、诺华、辉瑞、法国礼来及赛诺菲－安万特。法国巴黎及里尔大学医学博士学位和医学肿瘤学家学位，以及乳腺疾病和免疫学硕士学位。 16 Daniel Canafax 凯瑞康宁CMO 2018年担任凯瑞康宁CMO，领导着从概念、临床前研究、临床研究到市场批准以及上市后研究的临床药物开发。此前，他曾在Omeros、Theravance、ARYx Therapeutics、XenoPort等担任要职。 17 Dr Richard Jones 和美药业CMO 曾在Roche、Johnson&Johnson、InventivHealth等多家国际医药公司及CRO公司担任关键岗位。原百明信康（WORG Pharmaceuticals）创始成员&CMO。 18 邓承军 华汇拓医药CMO 2020年12月起任上海华汇拓医药副总经理兼CMO。之前，曾担任福建金乐医药学术总裁（2012年9月-2017年7月）和北京夸克侠医学副总经理（2017年8月-2020年12月）。 19 David Margolis 腾盛博药CMO 加入腾盛博药前，Margolis博士曾担任GSK和ViiV Healthcare的医学总监和高级医学总监，并作为首席医师负责长效整合酶抑制剂cabotegravir临床开发计划。 20 杜云龙 普祺医药CEO/CMO 现任普祺医药CEO兼CMO、合伙创始人，从事药物研发、临床开发和产品上市全过程及管理逾25年，具有辉瑞、GSK等著名跨国制药公司20余年工作经历。 21 Erin Quirk 拓臻生物总裁兼CMO 2019年加入拓臻生物任CMO，Erin Quirk曾任吉利德临床研究副总裁、默克研究实验室临床研究总监。 22 Frederick Herman Hausheer 乐普生物Global CMO 2020年10月任乐普生物Global CMO。曾任曾担任药明康德全球CMO兼高级副总裁；及曾担任BioNumerik Pharmaceuticals创办人、董事长兼总经理23年。 23 Gerry Cox 北海康成首席战略官兼代理CMO 2019年4月GERALD COXD出任北海康成CSO和代理CMO。在创建自己的咨询公司前，曾担任过Editas Medicine的CMO，还曾在赛诺菲担任罕见病临床开发副总裁等岗位。 24 甘黎明 瑞博生物CMO、全球研发总裁、联席CEO 加入瑞博生物前曾任担任阿斯利康心血管、肾脏以及代谢类疾病的全球临床开发负责人，自2009至今兼任Sahlgrenska大学医院心血管疾病的转化医学研究和药物开发教授、首席医生。 25 郭晓宁 纽福斯CMO 郭博士有10余年在跨国制药公司及全球CRO研发临床开发及投资组合管理的经验。加入纽福斯前，曾担任赛生医药副总裁、研发负责人兼CMO，全面负责公司多条创新药管线开发和上市后产品的生命周期管理。 26 顾薇 映恩生物CMO 曾在多家跨国药企（勃林格殷格翰，阿斯利康，百时美施贵宝）和本土制药公司担任临床研究及临床开发负责人，管理经验全方位涵盖临床开发各个领域，包括注册，医学，临床运营，数据统计及药物警戒等。 27 葛蓝 元羿生物CMO 先后在强生、灵北、拜耳、索元生物、PPD任职，历任亚太区和中国区临床开发负责人。 28 Htay Htay Han 三叶草CMO（疫苗业务） 曾任武田疫苗业务早期临床开发项目负责人。在此之前，她在葛兰素史克疫苗公司（GSK Vaccines）工作了23年以上，担任临床研发项目负责人、高级总监等职。 29 何正治 辉诺医药CMO 2021年加入辉诺医药，任CMO和首席策略官。曾在罗氏制药作为感染和免疫领域研发专家和研发领导小组核心成员工作20余年，并作为顾问为默沙东及歌礼制药工作数年。 30 何如意 扬子江药业CMO 曾担任荣昌生物CMO，曾在FDA工作逾17年，担任多个战略领导职务。在中国，何博士曾任CDE首席科学家，国投创新医疗健康首席科学家，也是同写意新药英才俱乐部荣誉理事长。 31 贺李镜 真实生物CMO 加入真实生物之前，曾在多家全球性医药企业担任高管并领导临床团队，曾任葛兰素史克中国研发总经理和CMO、诺华中国副总裁和CMO、安进（亚洲）亚太区研发总经理、和记黄埔医药资深副总裁和CMO、奕拓医药执行董事和CMO。 32 侯兴华 汇宇制药CMO 曾就职于辉瑞、阿斯利康、复星等本土领先药企和跨国药企，担任首席医学官、高级副总裁等职务，曾于中国医科大学附属第一医院从事多年临床工作。拥有10余年临床研发相关工作。 33 华续赟 傲意信息CMO 上海中医药大学附属岳阳医院骨科副主任医师。现任中国康复医师协会脑功能监测与控制专业委员会全国委员、青年副主任委员。此外，他还是教育部中医智能康复工程研究中心康复机器人实验室主任。 34 胡敏 前沿生物CMO 曾就职于上海华山医院、默沙东制药、拜耳医药，曾任拜耳医药医学与临床负责人。 35 胡国强 普米斯生物CMO 曾在辉瑞、勃林格殷格翰工作，且曾担任信达生物临床研发高级副总裁、上海倍而达药业执行副总裁兼CMO等岗位。 36 胡云富 泛生子CMO 曾在FDA担任职多年，主导批准了包括首例基于NGS的LDT伴随诊断服务、首例基于NGS的伴随诊断试剂盒、基于NGS的肿瘤大panel检测服务、首例NSCLC液体活检伴随诊断试剂盒等。 37 黄英杰 香雪生命科学CMO 曾任复星制药海外CMO。此外还曾先后在诺华，施贵宝，葛兰素等跨国制药企业以及亚盛，创胜等以中国为基地的生物技术公司，出任过临床开发和医学事务部门的管理岗位。 38 黄薇 石药集团 Oncology CMO 资深肿瘤内科医生，专注于全身系统治疗和放疗。先后供职于MerckSerono1.5年，Roche 7年，BeiGene 3年，Simnovabio 1年。 39 黑永疆 石药集团 Global CMO 曾任智康弘义联席CEO、再鼎医药CMO和誉衡生物CEO。曾先后在齐鲁药业、美国Ambrx、美国安进、安进中国、诺华、罗氏等跨国公司任职要职。 40 韩德平 百吉生物CMO 美国罗切斯特大学肿瘤免疫学研究员；6年肿瘤临床医生经验；20年癌症疫苗研究及T细胞疗法研发和临床研究经验。 41 James Mc Leod 应世生物CMO 曾任美国Galleon制药公司CMO及高级副总裁。曾先后担任先灵葆雅早期临床研究与试验医学部门副总裁、美国默克公司实验医学部门副总裁。还曾就职于瑞士诺华制药。 42 Jeysen Yogaratnam 药物牧场CMO 2021年5月出任药物牧场CMO。在全球肝病、流感、艾滋病和肿瘤临床药物开发和医学方面拥有20年的商业及学术经验。 43 嵇靖 和誉医药CMO 2021年2月加入和誉前，曾任联拓生物医学和临床开发高级副总裁，阿斯利康中国研发副总裁。此前，先后在强生中国、GSK、赛诺菲-安万特和默沙东等跨国公司担任研发重要职位。 44 蒋皓媛 养生堂集团CMO 养生堂上海分公司总经理。曾任恒瑞医药临床医学部执行总监，海康德保瑞医学科学事物部及临床运营部高级副总裁等职。 45 姜雁林 真兴医药CMO 曾在青岛国大生物等多家药企担任高管，系原国家医药管理局生物技术专家委员会委员、山东省医药生物技术学会副理事长、山东医科院特聘教授。 46 贾懿 泽辉生物CMO 贾懿博士是药物临床开发专家，外科医生，毕业于上海医科大学、伦敦帝国理工医学院和北京协和医学院。曾就职于拜耳、辉凌，并任艾尔建中国临床研发负责人。 47 金建军 舶望制药CMO 曾在惠氏、勃林格殷格翰和礼来中国担任临床开发和医疗事务治疗领域负责人，以及诺华中国的临床开发负责人。曾任中国一家 SiRNA初创公司的CMO，以及一家医疗保健投资公司的运营合伙人，并在中国成功孵化和成立了一家肾科初创公司。 48 康晓燕 齐鲁制药临床研发中心常务副总经理、CMO 曾在东方肝胆外科医院消化内科工作。2007年2月至2009年8月，在美国康奈尔大学医学院从事博士后研究工作，先后任职于拜耳、勃林格、江苏恒瑞、上海君实等企业。 49 Kelly McKee 博沃生物CMO 曾历任昆泰传染病与疫苗卓越中心疫苗与公共卫生科副总裁，昆泰公共卫生与政府服务科副总裁兼首席医学官/科学官，昆泰公共卫生与政府服务科副总裁兼总经理。 50 孔庆贤 纽瑞特CMO 2025年1月任纽瑞特CMO。曾任先灵葆雅医学事务经理，罗氏临床项目研究团队负责人拜耳医学总监，新基公司高级医学总监，诺华制药疗乳腺癌的 ribociclib和alpelisib产品全球医学事务负责人，恒瑞临床肿瘤副总裁；齐鲁制药CMO兼集团副总裁，驯鹿医疗/亦诺微医药CMO。 51 Lars E. Birgerson 阿诺医药CMO兼美国CEO 现任阿诺医药CMO及阿诺医药美国CEO。曾任BMS医疗研发资深副总裁。此外，他也曾在多家国际顶尖药企担任高级管理职位，包括罗氏旗下基因泰克及罗氏制药副总裁。 52 李浩 康龙临床CMO 德泰迈医药创始人/董事长，曾任泰格益坦创始人和董事总经理，泰格医药首席医学官；曾担任全球领先的医药企业：昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等国际公司总部的经理到资深医学总监。 53 李敏 泰尔康CMO 美国杜兰大学医学院教授，上海瑞金医院肿瘤质子中心合作交流部部长/研究员。曾是日本临床实验公司CEO。 54 李玮 琅钰集团CMO 曾在罗氏、辉瑞等多家知名药企担任要职，在加入琅钰集团之前担任罗氏制药医学部副总裁。 55 李东辉 爱科百发CMO 曾就职于日本理化研究所，担任抗体平台项目负责人。也曾就职于日本杨森、阿斯利康和安进公司，担任医学总监、临床医学项目负责人、新药开发战略负责人等职位。回国后曾就职于和铂医药，担任医学免疫领域负责人。 56 李兴海 海创药业CMO 海创药业联合创始人/董事/首席科技官。曾任美国默克公司高级科学家、上海睿智化学研究有限公司资深总监、阿斯利康上海新药研发中心总监。 57 李锡明 亿一生物CEO兼CMO 曾在中美的跨国药厂包括礼来药厂、拜耳美国研究中心、法码西亚药厂、罗氏药厂、绿叶制药、石药集团等工作了25年多，任DMO、医学临床研究部门VP和其他高级职务。 58 路程 基因启明CMO 暂无介绍 59 李继刚 诺思格CMO 曾先后在Strong Memorial Hospital从事肿瘤科研，在强生中国（西安杨森）医学部负责精神科和肿瘤药物在中国的临床I-IV期研究。2010-2017年在西安杨森。 60 李彤 嘉和生物CMO 曾任轩竹医药高级副总裁兼临床开发主管、杨森中国研发中心高级总监及临床开发部主管，并曾在默克担任医疗事务经理。 61 李文玲 亘喜生物CMO 曾任EXUMA生物技术公司CMO，还先后在辉瑞、赛诺菲、基因泰克以及四环医药等公司出任过临床开发和医学事务部门的管理岗位。 62 李晓燕 维眸生物CMO 2021年1月出任维眸生物CMO。此前，曾任艾尔建/艾伯维全球临床执行医学总监（Executive Medical Director）和辉瑞眼科临床医学总监。 63 李长青 埃格林医药CMO 曾任FDA高级医学审评官。在多家跨国药企领导过新药研发的工作。加入埃格林医药前，他曾负责国际CRO巨头精鼎医药亚太区临床、法规、市场准入等咨询业务。 64 李卫华 复融生物CMO 在国内大型三甲教学医院从事20余年医疗、教学和科研工作，曾任消化科教授。曾先后在瀚森制药、齐鲁制药和Biotech公司担任医学团队负责人和CMO。 65 李依霖 征祥医药CMO 在新药临床开发领域具有近20年的工作经历，曾任职于国内著名医药上市企业，主导过多个药物的临床试验设计与管理。曾作为项目临床研究质量控制负责人，参与多项北京市科委大型临床研究课题的管理。 66 梁津津 天广实生物副总经理兼CMO 曾担任Icon全球副总裁及中国区总经理、康德弘翼副总裁兼总经理，以及大昆泰卓越数据中心前高级总监及总经理。 67 刘富鑫 熙源安健创始人、CMO 在疼痛/神经领域深耕多年，曾任普洛药业CMO，全面领导医学事务、临床运营、注册以及上市后医学支持等管理工作，对中美两国临床研究和注册的经验颇丰。 68 刘平 福贝生物CMO 2021年任福贝生物CMO。曾任石药集团、科伦制药临床研发负责人。此外，他还曾在Ausa Pharmed、UCB、礼来等药企担任要职，曾任奥萨医药的研发总裁。 69 刘清 极目生物CMO 曾担任爱尔康大中华区的临床开发及医学事务负责人，爱尔康亚太区医学总监，以及艾尔建中国区眼科医学事务负责人，艾尔建亚太区青光眼科学负责人。 70 刘春 东方略CMO 曾就职于北大未名、康辰医药，先后负责业务商务拓展、企业战略发展、决策委总负责人及研究院副院长职位。 71 刘世洲 英百瑞CMO 曾任担任冠科美博高级医学总监、强生血液肿瘤临床研发部门负责人、BI高级医学专家和项目负责人，以及浙江大学转化医学研究院和浙江大学医学院附属第一医院的双聘教授。 72 刘艳 米度生物CMO 曾任影研医疗科技CMO，曾担任法国Median Technologies首席医疗官，及欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）转化研究、放射治疗和影像部门的负责人。 73 刘锐 永泰生物CMO 曾任北京肿瘤医院癌症生物治疗及诊断中心副主任。 74 刘昌东 安龙生物CMO兼高级副总裁 曾就职于诺华制药下属的子公司Alcon，担任全球临床开发负责人；担任过欧康维视生物的CMO和首席科学家,武汉东宇生物总经理以及艾尔康生物联合创始人兼CMO；曾担任齐鲁制药、丽珠制药单抗生物和百奥泰生物的CMO及高级副总裁。 75 刘述森 领星生物CMO 曾任任BMS中国真实世界证据与流行病学负责人, 默沙东药物流行病学亚太区负责人，赛诺菲中国RWE负责人，神州医疗副总裁兼首席医学证据官，CDE真实世界研究的外部专家，并且拥有在国家CDC工作六年。 76 卢启应 宜明昂科CMO兼高级副总裁 曾先后进入Roche、GSK、AZ和Pfizer中国研发中心等跨国药企工作，2015-2019年在Pfizer中国研发中心工作，2017年起担任肿瘤产品组中国临床开发负责人&总监。 77 陆雨芳 创响生物CMO 曾在Regeneron, Celgene, GSK, 和Eisai等公司负责药物开发和医学事务。加入创响前，她是NASDAQ上市公司Celldex的临床开发副总裁，领导其免疫管线的开发。 78 陆志红 挚盟医药CMO 曾任标新CMO、绿谷制药全球开发总裁，并在葛兰素史克、优时比、索尔维、先声药业等企业工作过。 79 骆天红 金赛药业CMO（非肿瘤领域） 曾任礼来亚洲内分泌领域医学总监，赛诺菲中国医学事务部负责人，百时美施贵宝中国大陆及香港地区医学部负责人。 80 Marc E. Uknis 泰飞尔生物CMO 曾任Gemini Therapeutics公司CMO，也曾在ViroPharma, Shire, CSL Behring，Roche等医药公司担任要职参与和领导新药临床开发。 81 Melissa Palmer 甘莱制药CMO 曾任武田制药肝病临床研发负责人，还曾在夏尔制药和Kadmon任职。 82 Michael Silverman 科岭源CMO 曾供职于多家生物医药企业，包括Biopure Corporation、Telor Ophthalmic Pharmaceuticals、Sandoz Research Institute等。 83 Mark Lanasa 百济神州高级副总裁、实体肿瘤CMO 曾在阿斯利康担任副总裁、肿瘤学后期开发全球临床负责人职务。 84 Mark J. Gilbert 药明巨诺高级顾问、代理CMO 曾任Juno Therapeutics CMO。之前，Gilbert博士还在Bayer Schering Pharmaceuticals、Berlex Pharmaceuticals、Schering AG和Immunex等公司担任领导职务。 85 Matthias Straub 领晟医疗CMO 2020年06月出任领晟医疗CMO。先后任职Ciba Geigy、苏威制药和雅培等跨国企业。 86 Mehrdad Mobasher 百济神州血液学CMO 曾先后在基因泰克、Corvus Pharmaceuticals和再鼎医药任职。 87 孟杰天 万邦医药CMO 暂无介绍 88 母生梅 信立泰CMO 曾任辉瑞（中国）高级总监，负责罕见病和疫苗领域的研发。2023年加入信立泰，负责公司的临床开发和医学事务。 89 毛力 贝达药业研发总裁兼CMO 曾任赛生药业CMO、中国生物制药CMO，贝达药业资深副总裁兼CMO、丽珠生物公司CEO兼CMO；先后担任美国强生公司及其他大型药企的高级管理职务。 90 门宇欣 海昶生物CMO 于2003年加入FDA，历任CDER临床药理高级、特级审批官和药物审批小组负责人职位。曾任天津医科大学临床医学/天津第二附属医院住院医生。 91 孟海津 优锐医药CMO 曾服务于科研机构、跨国药企、初创及合资药企（加州大学洛杉矶分校、中国科学院、辉瑞、百时美施贵宝、誉衡生物及上药博康）。曾任BMS中国早期临床开发负责人、誉衡生物副总裁兼CMO、上药博康中国首席科学官。 92 孟玲 维健医药CMO 加入维健医药前，曾在拜耳德国柏林总部担任心血管治疗领域的全球医学事务副总监。 93 苗博龙 星眸生物CMO 曾先后在西安杨森制药&诺和诺德医学部、国内领先生物制药企业三生制药集团历任医学事务官、药品国际营销业务部&临床研究部门总监。 94 Mythili Koneru 传奇生物CMO 曾担任Marker Therapeutics首席医学官、礼来公司肿瘤免疫学副总裁，加入礼来前，是纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肿瘤学研究员。 95 Nageatte Ibrahim 信达生物肿瘤学CMO 拥有在默沙东和GSK公司超过11年的肿瘤领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验。 96 NgocDiep T.Le 嘉晨西海CMO 曾先后担任Amgen医学总监、葛兰素史克医学执行总监、诺华制药医学执行总监、阿斯利康肿瘤免疫创新药副总裁等。 97 聂秀清 新码生物CMO 曾任上海中医药大学附属普陀医院主治医师；先后在多家国际知名上市制药企业担任重要管理岗位。 98 倪翔 开拓药业CMO 超25年新药开发/药物警戒/临床质量管理经验，曾在阿斯利康等世界领先的国际制药巨头以及数个创新型生物科技公司任职，曾领导6项全球NDA及众多IND获批、拥有全球药品监管部门沟通经验。 99 Phillip Dennis 天境生物CMO 曾任赛诺菲肺癌战略副总裁兼新型、抗体偶联药物全球项目负责人，阿斯利康肺癌战略副总裁兼全球临床负责人。Dennis博士还在美国NIC担任了14年的转化研究员。 100 Paul Woodard 以明生物CMO 曾在Amgen、基因泰克、Bellicum等公司担任要职。 101 彭彬 轶诺药业CMO 曾任瑞士诺华临床药理部高级研究员、美国GSK肿瘤临床研究临床药理部高级医学总监、诺华制药全球肿瘤转化医学上海中心负责人及执行总监、上海岸迈生物CMO。 102 秦续科 宜联生物CMO 曾担任科望医药CMO、阿斯利康的高级医学总监，以及礼来公司的全球消化道肿瘤学科带头人。 103 秦志杰 禾元生物CMO 曾先后担任美国加利福尼亚大学圣克鲁斯分校研究员、美国 TOSK 制药临床研究科学家、AnaSpec 生物公司资深科学家和企业发展策划专家、美国 ReLIA Diagnostic 公司医学和市场总监、丹诺医药临床医学副总裁。 104 秦宏 惠泰生物CMO 曾先后在葛兰素史克、凯因科技及中美华东制药等从事医学事务和临床开发工作。 105 Ramon Mohanlal 万春医药CMO 万春医药EVP兼CMO.Ramon Mohanlal博士曾就任于GSK，Pfizer， Vertex, Interleukin Genetics, Syntium, Novartis，以及AstraZeneca等在内的大型药企和生物技术初创公司。 106 Raffaele Baffa 科济药业CMO 曾在Ziopharm Oncology担任CMO和研发执行副总裁，曾在 Medisix Therapeutics 担任CMO，以及在夏尔制药担任全球临床开发部副总裁和肿瘤学治疗区负责人，在施维雅制药收购夏尔肿瘤学部门后，Baffa博士担任施维雅制药的CMO。Baffa博士还曾在辉瑞和赛诺菲等药企任职。 107 Richard Lee 科越医药CMO 曾在Alexion Pharmaceuticals担任血液学负责人。曾在拜耳、罗氏、Genentech、Millennium/Takeda和百时美施贵宝等制药和生物技术公司担任临床和医疗事务领导职务。 108 Robert Andtbacka 高诚生物CMO 曾任Seven and Eight Biopharmaceuticals的首席医疗官，Huntsman癌症研究所黑色素瘤和皮肤肿瘤项目副主任和黑色素瘤临床研究项目主任。他还是Vestan Medical Imaging的首席医疗官。 109 任明 喜鹊医药CMO 曾任挚盟医药任CMO、北京临床研究中心副总裁兼CMO，在此之前，他是北京宣武医院临床研究的特邀教授和项目管理员。 110 任伟 香港养和集团CMO 曾在亚盛医药，国亦生命，卡恩细胞生物等生物公司任职CMO等职位。 111 Roger Sidhu 道明生物CMO 曾任Brooklyn（现为Eterna）ImmunoTherapeutics首席医疗官；Roivant Sciences执行副总裁兼首席医疗官，Cell Design Labs首席医疗官等。 112 Sujata Rao 英矽智能CMO 曾任礼来旗下ARMO Biosciences公司的全球临床开发副总裁、百时美施贵宝肿瘤免疫领域医学负责人和肿瘤学科学顾问、安进旗下Onyx Pharmaceuticals高级医疗总监。 113 Steffen Heeger 辐联医药CMO 曾在大型跨国药企和新兴制药公司担任高级肿瘤学临床开发职位超过15年。加入辐联前，曾在在Selvita, S.A.、Pega-One担任CMO。 114 Sharon Moore 康缔亚CMO 曾任一家CRO的首席医学和安全官。 115 石明 和黄医药执行副总裁、研发负责人及CMO 曾在诺华工作十多年，担任过诺华全球项目临床负责人。之后在创胜集团担任执行副总裁，全球研发负责人/CMO。 116 沈阳 欧康维视CMO 曾任参天制药（中国）有限公司医学信息部门经理，上海罗氏制药医学信息经理。 117 史军 启元生物CMO 曾担任缔脉生物首席开发官。曾在罗氏上海创新中心负责早期临床开发和临床药理学近8年。回中国前曾在美国的Berlex, Aventis, Forest, Daiichi-Sankyo 和Allergan共20年。 118 史青梅 基石药业CMO 曾任科文斯高级医学总监，精鼎医药新加坡及中国办事处医学总监。 119 宋钦辉 长乘医药CMO 2024年4月加入长乘医药任CMO。2022年10月任华赛伯曼CMO，宋博士曾在美国诺华制药从事新药研发工作近10年。 120 宋文杰 艾博生物CMO 曾任先声药业临床开发部高级副总裁、基石药业临床开发部副总裁、诺华肿瘤临床转化中心全球项目负责人、强生亚太研发中心项目负责人、阿斯利康临床医学总监。 121 滕燕 同宜医药CMO 曾任剑桥制药CMO并曾在BMS、诺华、辉瑞等多家公司担任要职。 122 童岗 神领锐医药CMO 曾任美国BMS医学总监和高级医学总监、美国科文斯公司执行医学总监、美国灵北医药公司老年痴呆症药物研发项目负责人、武田医药公司亚洲开发中心临床科学部门负责人。 123 汪海丹 勤浩医药CMO 曾在诺华、药明巨诺、诺思格等国内外知名药企和临床CRO公司从事临床开发工作。在加入勤浩以前，在石药集团担任临床开发副总裁。 124 汪裕 劲方医药CMO 曾先后在三维生物、礼来制药、葛兰素史克和赛诺菲亚太研发中心担任肿瘤领域医学负责人。 125 王东亮 求臻医学联合创始人、副总裁兼CMO 曾任哈尔滨医科大学附属肿瘤医院肿瘤内科的副主任医师。 126 王莞梅 泰诺麦博CMO 曾担任辉凌医药中国研发总经理、基石药业临床副总裁等职，开发项目涉及抗病毒、肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域。 127 王婷婷 来恩生物COO & CMO 曾在罗氏诊断公司亚太总部肿瘤医学事务部门带领亚太医学团队。在Tessa Therapeutics临床医学部门领导了FDA IND临床的设计，申报和获批。 128 王卫军 精诚医药CMO 精诚医药CMO、医学情报中心负责人，中国医药生物技术协会皮肤整形与修复分会秘书长。曾任梅奥中国转诊办公室首席医学官，英国NHS胸外科执业医生。 129 王雪鹂 凌科药业CMO 曾在Seres Therapeutics担任临床开发高级副总裁，之前，也曾在夏尔制药（Shire）、百特奥尔塔（Baxalta）和武田制药（Takeda），诺和诺德（Novo Nordisk）担任全球临床开发负责人。 130 王宜 加科思CMO兼高级副总裁 胰腺癌的肿瘤专家，曾就职于美国华盛顿大学，担任癌症中心消化道肿瘤科主任、治疗策略开发项目部（一期临床）主任。 131 王开 鑫康合生物CMO 曾在强生、拜耳、礼来等多家跨国药企和国内生物制药公司任职多年。 132 王莉 轩竹生物副总裁、CMO 曾经任职于基石药业、誉衡生物，在生物药及小分子药物领域有深刻的临床经验。拥有18年三甲医院肿瘤临床医生工作经验。 133 魏晓雄 汉都医药总裁、CMO 曾就职于Medpace公司、美国FDA临床药理学办公室、国立卫生研究院（NIH）的国家肿瘤研究院。 134 吴穷 翰森制药CMO 曾在临床肿瘤学领域从业二十余年。现任中国临床肿瘤学会理事、中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会副主委。 135 吴奕涵 先声药业高级副总裁兼CMO 曾任瑞石生物CMO，在GSK伦敦总部和GSK中国研发中心从事研发和管理工作多年。曾在英国伦敦及苏格兰公立医院担任肠胃外科医生。 136 吴济生 泽璟制药董事、副总经理、CMO 曾任上海康德保瑞、康德弘翼CMO，美国ProsoftClinical公司首席运营官及高级副总裁，方达医药高级副总裁、临床总经理，美国Graceway制药公司执行产品研发总监等职位。 137 吴诸丽 复星医药全球创新研发中心副总裁、CMO 曾先后在拜耳、杨森、罗氏等跨国医药公司担任临床研发的相关职务。 138 王瑶 康朴生物CMO 曾在AstraZeneca、Allergan、Kyowa Kirin、Celgene和Amgen等长期从事临床研发工作。 139 王树海 迈威生物CMO、高级副总裁 曾任复星医药研究院院长助理、临床研究中心部长，上海信谊药厂医学总监、医学注册部及项目管理部部长。 140 王琳娜 中国生物制药，正大创新研发中心CMO 暂无介绍 141 危士虎 昆拓医药CMO 具有十多年药物和医疗器械开发经验、药企和CRO医学事务工作经验。 142 宛卉 西比曼CMO 曾在罗氏和武田等制药公司担任过多个领导职务，包括血液学全球医学总监和肿瘤学执行医学总监等。在武田公司担任新兴市场肿瘤学医学事务负责人。 143 Willard Dere 安济盛CEO首席顾问兼CMO 曾任美国安进CMO、全球临床开发负责人，美国礼来内分泌、骨及普药研发副总裁。之前，曾担任犹他大学内科教授、犹他大学健康科学中心临床和转化科学中心个性化健康执行主任和联合首席研究员。 144 肖申 海森生物CMO 曾任思路迪医药/海森生物CMO。曾任FDA临床高级审评员，负责FDA心、肾、血管疾病新药的临床审评。加入FDA之前，曾为内科临床主治医生。 145 肖东 睿诺医疗CMO 曾任邵阳医院心内科医师，海正药业临床试验研究首席科学家。 146 谢志逸 英派药业高级副总裁兼CMO 曾任亚狮康制药CMO，诺华肿瘤公司的医学顾问，台北退伍军人总医院桃园分院的主治医师。 147 徐志新 原启生物CMO 曾先后担任诺诚健华CMO和圆因生物CMO，也曾先后担任罗氏美国、安万特药业集团、辉瑞等知名药企的临床药理/转化医学部门高级总监。 148 徐应永 启函生物CMO 曾任再鼎医药医学副总裁，也曾就职于百时美施贵宝和新基医药。 149 徐俊芳 华东医药CMO 曾在阿斯利康、强生、赛诺菲等跨国医药公司担任临床研发的相关职务。 150 项安波 石药集团事业部总裁兼非肿瘤CMO 曾任创响生物CMO兼高级运营副总裁、齐鲁制药任CMO、恒瑞医药资深医学总监，并在葛兰素史克（日本）从事新药研发十四年。 151 石燕 启德医药CMO 石燕博士在肿瘤综合治疗领域拥有17年的临床治疗实践经验。曾任职于中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤科。 152 延锦春 恒瑞医药副总经理兼CMO 曾任康诺亚生物肿瘤CMO。曾在美国强生和拜耳制药工作；也曾担任美国安博生物CMO，并在美国华盛顿大学担任过住院医师和专科医生。 153 杨春旭 爱思迈生物联合创始人兼CMO 资深国际医药安全专家，拥有三十余年的国际临床治疗和医药研发经验，涉及药物上市前和上市后的药物警戒及医学安全监控领域。 154 杨军 维昇药业CMO 曾任礼来中国糖尿病领域高级医学总监。 155 杨赞东 璧辰医药CMO 曾任索元生物CMO、信达生物全球高级副总裁兼美国总经理、Spectrum制药公司全球临床研发高级副总裁，此前，还曾在Inovio制药公司、杨森生物/强生制药公司、诺华和默克等公司任临床研发项目负责人。 156 姚毅 世领制药CMO 曾任美国联邦政府高级医疗官。曾任美国FDA高级资深临床评审官。也曾任士泽生物CMO。现任澳门特首长官和政府医药评审顾问，中国工程院免疫学组外籍顾问。 157 于晓天 诺辉健康CMO 领导并完成5项国内首创三类体外诊断试剂的临床试验、注册准入与产品上市工作，发表多篇SCI论文。 158 于顺江 上海医药CMO 曾在恒瑞医药担任医学总监、资深医学总监，齐鲁制药肿瘤新药CMO，曾在香港和记黄埔医药（上海）担任高级临床管理岗位。 159 于沛川 靖因药业CMO 曾在Centessa Pharmaceuticals担任临床开发高级副总裁；在Global Blood Therapeutics（GBT）公司任职临床科学负责人及副总裁。在此之前，他曾分别在美国Portola制药，Alexion制药和吉利德科学担任临床开发管理职务。 160 余健鸿 冠科美博CMO 曾在FibroGen、Anesiva等公司任职。 161 岳勇 来凯医药CMO 曾在强生、赛诺菲及GSK任职，领导过多个肿瘤药的全球多中心临床试验上市。 162 姜一星 翊博生物CMO 马大癌症中心资深临床教授，曾主导多个临床试验，肿瘤学教科书编委。 163 金小平 科伦博泰CMO 曾任康方生物高级副总裁和临床开发部负责人，也曾先后在国际知名制药企业美国第一三共、美国阿斯利康等从事上市前药物临床开发工作。 164 翟一帆 亚盛医药CMO 曾担任美国国家癌症研究所外科分部的博士后研究员，此后历任GSK、Bayer、Exelixis、HealthQuest等多家公司。 165 张云 亚虹医药CMO 曾在恒瑞医药、赛诺菲巴斯德、武田制药等国内外知名药企担任过临床研究、医学事务和注册事务的高级管理职位。 166 张虹 甫康药业CMO 曾在皮尔法伯担任临床开发总监&中国医学总监，也是昆泰大中华区首席医学官。更早前，还分别在Parexel和QuintileIMS从事临床研发。 167 张建慧 瑞科生物CMO 曾就职于领军医药公司赛诺菲-健赞、默沙东中国研发中心、萌蒂中国、博纳西亚等，担任临床医学负责人及CMO等职位。 168 张磊 翰思生物CMO 曾任索元生物CMO，新基制药全球执行医学总监和计划负责人，诺华制药肿瘤学全球业务部临床适应症主管，也曾在礼来制药总部担任要职。 169 张灵 益方生物CMO、副总经理 曾先后任职于GSK、强生、赛诺菲、先灵葆雅、默沙东和第一三共等国际大型医药公司临床高管。 170 张静 朗来科技CMO 曾任艾斯拓康CMO、艾伯维临床研发执行总监、艾尔建临床研发执行总监和美国强生临床研发总监。还曾在FDA工作10多年，担任临床团队负责人和临床审评员。 171 张向阳 诺诚建华CMO 曾任Hengrui Therapeutics公司CEO及董事会成员，曾任GSK临床开发高级总监。早年还曾在BMS、强生等跨国制药公司工作。 172 张晓静 德琪医药CMO 曾任诺华制药肿瘤领域部分产品的医学负责人，在拜耳医药全球研发中心历任资深医学专家、肿瘤领域部分产品全球临床研发负责人。也曾担任恒瑞医药子公司副总经理、恒瑞CMO（肿瘤）兼副总经理。 173 张文君 昕传生物联合创始人、CMO 曾担任国内知名三甲医院的血液临床研究中心副主任，长期从事血液肿瘤的免疫治疗以及白血病干细胞靶向干预的基础和临床研究‌。 174 张善中 星奥拓维执行总裁兼CMO 曾就职于GSK、赛诺菲健赞、住友制药。 175 郑盼 昂科免疫创始人、董事、CMO 美国马里兰大学医学院终身教授，获选美国医学与生物工程院（AIMBE）选为2022年院士。 176 赵燕 艾斯拓康CSO & CMO 曾担任诺华全球药品开发（中国）首席战略与创新官，诺华全球药品开发（中国）负责人，诺华肿瘤药品开发及医学事务副总裁等职位。在加入诺华前，先后服务于瑞士罗氏制药、BMS。 177 赵荣华 复诺健CMO 曾担任上海三维生物医学部主任，主导了溶瘤病毒创新药物H101和H103的临床前和临床研究。 178 赵家宏 盛世泰科CMO 复旦大学医学院生物化学与分子生物学博士，CDE外聘审评专家，江苏大学客座教授。曾任泰格医药医学部总监、济民可信与高博医疗首席医学官。 179 朱奇 安道药业CMO 曾在一家CRO企业任临床执行总监，曾在BMS总部BMS MI和Lantheus（BMS剥离的上市公司）任全球临床研发总负责人共12年，在美国百特公司任高级医学官。 180 朱伟 博锐生物CMO 曾任优时比（UCB）全球免疫临床研发团队负责人，此前，在赛尔基因（Celgene）、百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）等全球知名医药企业负责全球临床研发项目。 181 曾庆雯 云顶新耀CMO 曾担任BMS血液肿瘤治疗领域全球开发项目负责人，Celgene和BMS中国的临床开发负责人。 182 朱永红 岸迈生物CMO 曾任罗氏制药上海创新中心全球转化医学项目负责人、复宏汉霖医学负责人、日本武田制药芝加哥全球研发中心的高级医学总监、Genentech资深临床科学家、罗氏制药的Palo Alto研发中心的生物标志物和实验医学负责人。 183 郑劲草 锐格医药CMO 拥有超过20年的跨国药企和国内大型药企工作经验，先后就职于礼来亚洲公司、惠氏制药、阿斯利康、诺华制药、辉瑞（中国）研究开发有限公司、云恒医药和恒瑞医药。 184 张峣 腾盛华创CMO、腾盛博药医学开发副总裁 曾参与腾盛博药新冠中和抗体药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗的研发和临床试验工作，并在多个公开场合分享了该药物的研发进展和临床数据。 185 赵婧华 复星凯特CMO 曾服务于西安杨森、诺华、默沙东等医药公司。担任临床研究监查员、项目经理、医学顾问、医学事务总监、市场总监商务事业部负责人，疾病领域全国医学负责人，企业CMO等多个职务。 186 张宪 世和基因CMO 曾在美国德克萨斯大学安德森癌症中心担任肿瘤内科医生，专注于肿瘤的临床治疗和研究。曾在多家知名基因检测公司担任高级管理职位，负责临床研究、产品开发和市场推广等工作。 187 张昕 辉大基因CMO 曾任美国PointLoma生物科学公司创始人兼CEO、武汉纽福斯生物董事及首席运营官兼CMO、上海复宏汉霖全球临床医学与事务副总裁等。也曾在默克、拜耳、百健等国际知名企业任职。 188 周明 博安生物CMO 曾担任国家药品审评中心（CDE）的审评员。 189 张秀军 循生免疫医学转化医学研究院院长、CMO 循生免疫医学转化研究院院长兼理事长，长期从事新药开发研究,，参与和主持多个国际创新药研究和临床开发并获得产品上市批件。 11位 从CMO到CEO/公司创始人 按姓氏首字母排序 01 华烨 烨辉医药创始人、CEO 2014年回国之后，任和记黄埔医药临床开发及法规注册部负责人、CMO、资深副总裁。 02 回爱民 惠正奇医药董事长兼CEO 曾任复星医药执行总裁、全球研发总裁兼CMO、复星全球合伙人，赛诺菲全球副总裁，上海市重点干细胞治疗实验室主任。 03 李新燕 芳拓生物联合创始人、CEO 曾任芳拓生物CMO后升任CEO。拥有超过20年的创新药物研发和管理经验，曾任科济生物资深副总裁、昆药集团CMO、泽生科技常务副总经理、CMO。 04 鲁薪安 希济生物创始人/CEO 艺妙神州/希济生物创始人，艺妙神州CMO。2015年，联合创办艺妙神州并担任公司研发和临床方向负责人。创立希济生物并担任CEO。 05 庞建宏 JP Medical Pty Ltd 创始人、CEO 曾任CMO后升任CEO。曾任澳洲Sirtex临床医学总监、上海绿谷、缔脉、亚虹、斯微及淂晖资深副总裁、CMO 、CEO 及远大医药海外CMO等职位。现任中国多家医科大学客座教授。 06 申华琼 纽欧申医药创始人、CEO 曾担任天境生物的首席执行官，中国强生杨森制药公司开发总负责，恒瑞医药的首席医疗官，还曾先后陆续在美国礼来公司、惠氏公司和辉瑞公司担任中枢神经系统药物开发的临床负责人。 07 史琳 灵迅医药董事长兼CMO 中欧生命科学联盟副理事长。曾任远大医药副总裁兼CMO，比利时Janssen R&D的法规事务部神经系统新药欧洲法务部负责人，布鲁塞尔大学医学院麻醉科principle scientist。 08 汪文 天宜康医药CEO 曾任驯鹿生物CMO并升任CEO，后又创立天宜康医药并担任CEO。曾在西比曼生物科技集团、药明巨诺、先声药业集团担任医学总监、临床开发高级总监、临床开发执行总监等职位。 09 杨建新 基石药业CEO兼研发总裁 曾任基石药业CMO后升任CEO。曾任百济神州临床开发部负责人及高级副总裁，美国科文斯肿瘤医学总监，辉瑞肿瘤生物标记物资深首席科学家，Tularik/Amgen公司研究科学家。 10 朱俊 复宏汉霖执行董事、CEO 2021年1月起担任复宏汉霖高级副总裁，同时担任CMO。2023年7月升任为公司CEO。加入复宏汉霖前曾任职佳生中国CEO，IQVIA全球副总裁，欧姆尼凯医药科技中国区总经理，艾昆纬项目经理。 11 邹建军 君实生物总经理兼CEO 曾任新基医药中国医学事务负责人、总监，恒瑞医药副总经理、CMO。在此之前，还曾担任拜耳医药临床试验医师、拜耳中国肿瘤治疗团队负责人、拜耳总部Xofigo的全球医学事务总监。 相关链接 2021中国新药公司首席医学官（CMO）名录

（点击图片 查看详情） 摘要：在当今生物医学前沿领域，细胞治疗作为一种创新的治疗手段，正逐渐展现出其在治疗癌症、神经系统疾病、自身免疫疾病及其他内外科疾病等复杂疾病中的巨大潜力。随着细胞治疗产品临床应用日益广泛，其生产过程的质量控制和安全监管成为确保患者安全和治疗效果的关键。细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品。细胞治疗产品由于供者材料直接来源于人体，具有生物特性和复杂性，因此，其生产现场的检查成为确保产品质量和合规性的核心环节，应高度关注供者材料的安全性、生产过程的个性化及灵活性、环境控制的严格性以及产品的质量可控性。本文从药品检查角度对细胞治疗产品生产的要点进行分析，并对其现场检查中发现的缺陷情况进行梳理及总结，旨在为药品检查工作中细胞治疗产品生产的标准化、规范化及监管要求制定提供参考。 在当今生物医学前沿领域，细胞治疗作为一种创新的治疗手段，正逐渐展现出其在治疗癌症［1］、神经系统疾病［2］、自身免疫疾病［3］及其他内外科疾病［4］等复杂疾病中的巨大潜力。细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等［5］。随着细胞治疗产品临床应用日益广泛，其生产过程的质量控制和安全监管成为确保患者安全和治疗效果的关键。与传统药物相比，细胞治疗产品由于供者材料直接来源于人体，具有生物特性和复杂性。因此，细胞治疗产品生产现场的检查成为确保其产品质量和合规性的核心环节，是一个多维度、高技术含量的技术手段，应高度关注供者材料的安全性、生产过程的个性化及灵活性、环境控制的严格性以及产品的质量可控性。目前，业内一些药品生产企业对于细胞治疗产品生产技术专业性认识仍有不足，不能很好地结合产品特异性及工艺进行充分的评估及验证，在国内外药品检查中也发现部分药品生产企业在细胞治疗产品生产中存在一些潜在的风险及问题。本文从药品检查角度对细胞治疗产品生产的要点进行了分析，并对其现场检查中发现的缺陷情况进行梳理及总结，旨在为细胞治疗产品的研发和生产人员、质量控制专家以及监管机构提供参考，共同推动细胞治疗领域向更加安全、高效、规范的方向发展，最终为患者带来更可靠、更有效的治疗方案。 1 细胞治疗产品获批概况 得益于政府的政策支持，中国细胞治疗行业正经历蓬勃发展的黄金时代，国内产业正迅速走向成熟及专业化。据Insight 数据库的综合统计［6］，从2010年初至2023年9月底，全球登记的免疫细胞疗法临床试验共2 555项，其中，与中国相关的项目占共1 234项，占比接近1／2（48. 3%）。自2016年起，中国更跃升为免疫细胞治疗临床研究的全球重镇，其研究活动主要聚焦于早期阶段（Ⅰ、Ⅱ期），特别是在嵌合抗原受体T 细胞（chimeric antigen receptor T⁃cell，CAR⁃T）免疫疗法领域，集中在B细胞肿瘤最常见的靶点CD19和多发性骨髓瘤特异性靶点BCMA。目前，国内市场上已见证了6款创新CAR⁃T疗法的里程碑式批准，包括复星凯特生物科技有限公司的阿基仑赛（国药准字S20210019）、上海药明巨诺生物科技有限公司的瑞基奥仑赛（国药准字S20210035）、南京驯鹿生物医药有限公司的伊基奥仑赛（国药准字S20230040）、合源生物科技（天津）有限公司的纳基奥仑赛（国药准字S20230065）、上海科济制药有限公司的泽沃基奥仑赛（国药准字S20240006）及南京传奇生物科技有限公司的西达基奥仑赛（国药准字S20240038）［7］，这些成就彰显了中国在细胞治疗创新上的重大跨越。同时，众多企业正积极跟进，准备或已推进更多产品进入上市流程，包括上海恒润达生生物科技有限公司的anti⁃BCMA CAR T⁃cell therapy（multiple myeloma）及润达基奥仑赛［8］。值得注意的是，部分中国生物科技企业正采取国际化战略，如南京传奇生物科技有限公司与西安杨森制药有限公司的合作，其产品西达基奥仑赛在美国成功上市，体现了中国细胞治疗技术的国际竞争力。尽管在产品多样性和治疗范围上，中国与国际领先国家相比仍有差距，但中国在研发管线的深度和广度上已处于全球领先位置，展现出强劲的发展势头。 2 细胞治疗产品生产现场检查要点 自2021年起，中国遵循质量风险管理原则，启动了对细胞治疗产品生产现场的监管检查。这些检查核心聚焦于企业的质量管理系统，特别是针对生产工艺控制、质量保障和质量控制环节，旨在严密审查自产品上市以来的重大变更、异常事件、超出趋势（out of trend，OOT）和不符合预期（out of specification，OOS）情况，以及年度质量回顾、无菌保障措施、生产环境和设备、供者材料和医疗机构的管理、特定功能材料如基因修饰载体的控制、关键原材料及其供应商的资质、不合格产品的处理、外包生产和检测、数据的真实性和完整性。检查特别强调质量管理体系的有效性、关键物料和产品的放行标准、医疗机构合作的质量协议和审计、捐供者材料的病毒筛查、无菌生产环境的维持、生产工艺的稳定性和产品品质的持续一致性、第三方机构的合规管理，以及确保产品全链条的可追溯性，具体如下［5］。 2. 1 人员 人员的专业知识、操作技能、合规意识及团队协作能力对确保细胞治疗产品的质量、安全性和合规性具有决定性影响。重点关注：①从事细胞产品生产的员工应接受生物安全培训并获得相应工作授权；培训内容需遵循国家生物安全法规，重点涵盖预防传染病病原体扩散的知识。②生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效去污染措施，不得进入细胞产品的生产区域；直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。 2. 2 厂房、设施及设备 厂房、设施及设备的合规性和有效性是确保细胞治疗产品安全性、有效性和一致性的基础，也是现场检查中不可或缺的评估内容。重点关注：①基因修饰病毒载体的生产需在专用、隔离的区域进行，配备独立的空气净化系统，以确保不与细胞产品、其他载体或生物材料交叉污染；②对于使用传染病原体供体材料的细胞产品生产，应在有独立环境控制的专属区域执行，并维持负压以防污染扩散；③供者材料和成品应存储在各自独立的、标识清晰的设备中，确保整个生产及存储过程的严格分离及安全。 2. 3 供者筛查及供者材料 供者筛查及供者材料管理是细胞治疗产品生产中极为关键的一环，直接影响产品的安全性、有效性和合规性。重点关注：①企业需建立严格的供者筛选及材料质量标准，拒收不合格供材；②明确供者材料全链条操作规范，涵盖采集、保存、运输至接收的每一步，确保过程标准化；③合作医疗机构应具备合法资质，双方应签订质量协议，明确责任分工；④质量管理部门应定期评估医疗机构，进行现场审计并建立档案；⑤企业应持续审查医疗机构的运作，对任何不符合规程的行为，要求立即整改，保障患者安全，严重时将取消其合格资格。 2. 4 物料及产品 物料及产品管理是确保细胞治疗产品高质量和患者安全的重要环节。重点关注：①企业使用生物材料生产细胞产品时，应确保材料来源合法、安全且符合质量规范，以避免外源因子污染；②应对关键物料进行风险评估，涵盖基因修饰载体、功能性添加剂、细胞因子、血清等，并确保其安全性及功能性；③对于传染病标志物检测，应使用经药监部门批准的试剂盒，专用于血液筛查，并建立严格的规程来安全高效处理不合格材料及产品，详细记录处理过程。 2. 5 生产管理 生产管理主要从质量管理体系、无菌操作与生物安全、细胞批次追踪与可追溯性、风险管理与异常处理及数据完整性等方面影响细胞治疗产品生产。重点关注：①使用健康志愿者的供者材料，或对患者来源材料进行同步验证；②考虑生产中的最差条件，如多生产线或隔离器共存时的生产管理；③至少验证3个连续批次的生产工艺；④预防污染和交叉污染，如隔离传染病原体材料，非密闭系统不同时生产不同批次或品种，使用密闭系统时需控制操作以避免混淆，且所有操作应有微生物污染监控和应对措施；⑤标识管理严格，确保供者材料和产品唯一性标识，防止混淆和差错，且对微生物污染进行鉴定和记录；⑥含病原体的污物应原位消毒灭活，并依国家规定处理废弃物。 2. 6 质量管理 质量管理体系、成品控制、文件记录与追溯及风险管理是细胞治疗产品生产现场检查要点中质量管理方面的高度重视内容。重点关注：①细胞产品生产前应留样，并在放行前进行全面质量检验，确保符合标准；②自体和异体细胞产品在放行时，应确认供者材料的来源及与患者的匹配性；③若使用未经完全检验的供者材料，成品放行前应评估其对质量的潜在影响；④批记录及关键材料追溯信息应至少保存5年，供者材料、关键物料的追溯及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少应保存30年；⑤企业应具备应急处理规程，针对运输和使用中的质量风险（如包装损坏、标签错误、温度超标）立即响应，进行调查并记录，必要时执行产品召回。 2. 7 产品追溯系统 目前中国上市的细胞治疗产品均为自体免疫细胞制剂，即每一个批次产品仅用于患者本人，因此生产过程中的追溯就显得尤为重要。细胞治疗产品的生产现场检查中，产品追溯系统检查主要涉及原材料追溯、生产过程追溯、成品追溯和电子数据管理等内容。重点关注：①企业应构建产品标识与追溯体系，确保从供者材料接收、生产到患者使用各环节无混淆和错误，保障材料与患者的准确匹配及全程可追溯；②宜采用经验证的计算机化系统，支持从供者到患者或反之的双向追踪，覆盖全过程，包括材料接收、生产、检测、放行和产品分发使用；③企业应对每位供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品；④企业应与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。 3 细胞治疗产品检查缺陷分析 细胞治疗产品检查缺陷（含尚未获批上市产品）主要涉及无菌保障、环境监测、供者筛查及供者材料、质量控制及质量保证、确认及验证、文件管理等方面缺陷。 3. 1 无菌保障方面的问题 由于细胞治疗产品为活细胞制剂，生产过程中全程无法灭菌处理及除菌过滤，因此，无菌保障是确保细胞治疗产品安全性的关键环节，任何微生物污染均可能对患者造成严重甚至致命的后果。同时，细胞治疗产品生产过程中使用的一次性耗材较多，涉及在不同区域之间的转运，因此给无菌操作带来了更多挑战。现场检查涉及的问题主要集中在生产环境、操作和产品存储及运输等方面。主要包括：①企业消毒管理缺乏全面评估，尤其是对无菌生产环境的潜在风险控制不足，无菌工艺模拟未涵盖所有关键环节和极端条件，导致无菌保障存在漏洞；②A、B级区人员在无菌着装及无菌操作方面存在不规范情况，可能增加污染风险；③细胞分离机、细胞分选机、生物反应器等使用的一次性组件的呼吸器，在使用完成后不进行完整性测试，企业未进行评估；④操作人员在生物安全柜内转移产品至冻存袋，随后在B级洁净区操作台上进行封口，企业未评估此操作可能的风险；⑤质粒、磁珠等无菌物料的二次分装及包装方式，以及在不同洁净级别区域间的传递，企业未对容器的密封性进行评估。 3. 2 环境监测方面的问题 环境监测在确保细胞治疗产品质量中发挥重要作用。环境监测不符合要求或环境监测点位选择不合理、不科学，导致监测数据不能真实反映车间环境，最终均可能影响产品的安全性和有效性。现场检查涉及的问题主要集中在空调净化系统、关键洁净区环境监测及趋势分析等方面：①企业未对B级洁净区域进行气流流型测试，因此无法评估关键区域（如细胞操作间）及其走廊（B级洁净区域）的环境监测点位；②关键洁净区气流烟雾试验、环境监测点、监测项目和监测时间等未基于实际生产情况从风险角度进行充分的评估及设计；③洁净区环境监测警戒限未依据历史数据及趋势情况制定；④企业未将生产操作过程中洁净区周期性环境监测结果纳入进行趋势分析。 3. 3 供者筛查及供者材料方面的问题 供者筛查和供者材料的管理是确保产品质量和安全性的关键环节。基于目前国内的管理模式现状，供者筛查和供者材料的收集均发生在医疗机构，企业应通过供货合同、质量协议、现场审计等多种手段，将企业对质量的要求和控制目标传递至医疗机构，实现医疗机构和生产企业质量管理体系的对接。现场检查涉及的问题主要集中在企业质量管理、风险评估、记录和质量审计等方面：①企业与负责单采血及产品回输的治疗中心未签署正式质量协议，对治疗中心质量审核及管理中部分程序规定不清晰；②企业未规定患者染病筛查所用的测试方法及体外诊断试剂，对不同医疗机构检查结果差异的情况未进行质量风险评估；③临床运营专员（clinical operations specialist，COS）现场监督供者材料采集的过程缺少记录；④企业医疗机构现场质量程序审计报告内容不详细，标准模糊，未能提供相关方案及记录。 3. 4 物料及产品方面的问题 细胞治疗产品工艺复杂，生产过程中所用的起始原材料、关键物料、辅料较多，如病毒载体、单采血、冻存液等，这些物料多为生物材料来源，具有天然的可变性，不能仅仅依赖入厂检验或厂家分析报告（certificate of analysis，COA）判定物料是否符合生产要求，应加强供应商的审计、物料运输、储存的管理，确保物料在使用前持续符合质量标准。现场检查涉及的问题主要集中在物料供应商管理、物料放行、单采血运输、病毒检测、受托方管理等方面：①对物料供应商的审计中存在未按规定进行审计、部分审计方式规定不清晰、审计内容不全面；②物料放行管理规程对物料有条件放行规定宽泛，未结合具体物料明确何种物料、何种情况可有条件放行；③单采血运输确认中，对确认最差的运输路线及条件的风险评估不充分，如未包括冬季部分地区极端低温环境下对单采血的影响评估；④重组痘苗病毒（recombinant vaccinia virus，RVV）活力检测数据比对，厂家COA数据与企业入厂检验数据差距较大，企业未对数据差距较大的情况进行分析；⑤企业对生产用起始原材料（菌种库、细胞库、质粒和慢病毒载体）供应商管理存在不足：未对供应商的相关设施设备、公用系统、计算机化系统等验证文件进行审核。 3. 5 确认及验证方面的问题 细胞治疗产品生产过程中确认及验证方面涉及工艺验证、设备和设施验证、成品和中间体的质控、风险评估、稳定性研究和文档、记录管理等。现场检查涉及的问题主要集中在以下几方面：①企业未开展必要的工艺定期再验证及未基于设备重要程度、实际使用、维护保养、故障发生等情况制定合理的再验证周期；②未对所有传递的物品进行系统评估及未开展相关盛装容器和设备的密封性验证及传递过程中的消毒效果确认；③持续工艺确认方案中纳入持续工艺确认批次规定不合理；④企业未对生产使用的关键设备（如Sepax）实际生产使用的参数，如离心力、体积、时间、稀释速度等参数进行确认；⑤单采血及细胞制品运输验证未考虑外部环境温度最差条件，未对验证中设备差异影响进行评估和原因分析。 3. 6 偏差管理及变更管理方面的问题 偏差管理通过及时发现、分析并解决与标准程序或规范不符的事件，确保药品质量和安全，防止不合格品发生，提升制药企业声誉。而变更管理则通过有计划地管理生产、研发等环节的变更，确保变更对产品质量和安全性的影响被妥善控制，提高生产过程的稳定性和透明度。现场检查中的问题主要包括：①部分主要偏差调查处理不充分，未按程序启动偏差调查程序，偏差管理系统不完善；②对生产区域监测到霉菌和孢子菌等不易杀灭微生物的偏差调查根本原因分析、调查范围、相关区域清洁消毒措施和环境情况确认不足；③企业对部分批次T细胞产品偏差调查存在问题，偏差处理及评估不充分；④企业根据某偏差对单采血的取样方式进行临时变更，企业未进行变更控制；⑤企业未对一次性储液袋供应商数据进行必要的审核，也未根据变更管理程序，对变更情况进行必要的风险评估。 3. 7 质量控制方面的问题 质量控制是确保药品安全有效的关键环节，贯穿于药品研发、生产、储存、运输及使用的全过程，通过严格的检测、监控和评估，确保药品质量符合既定标准。现场检查问题主要包括：①分子生物学实验室未按分区要求布局，细胞检验实验室未按洁净室要求管理；②企业未按药典要求开展分析方法验证，且部分分析方法验证不完善。 3. 8 其他质量保证方面的问题 质量保证体系占据至关重要的地位，不仅关乎药品的安全性及有效性，更是良好生产的保证。通过严格的检查及审核，确保从起始物料到成品的每一个环节均符合高标准要求。现场检查问题主要包括：①稳定性考察计划内容包括考察的总体项目要求和可接受标准，以及考察的总时间，但未明确每个时间节点需要考察的项目；②企业未对某品种已生产批次工艺过程中的部分过程控制数据和产品质量相关信息进行全面回顾；物料供应商年度回顾报告不完善，未结合回顾结果对供应商进行分析评价；③自检总结报告缺少组织架构、物料和产品放行、取样、委托生产和委托检验、稳定性样品和留样管理、账户权限管理等部分的自检情况，缺少明确的自检结论；④对采购的慢病毒载体的回顾不足，未对供应商检测的原液和成品质量指标进行回顾，企业也未对自检内控质量指标进行回顾分析；⑤未对医疗机构的增减、审计、偏差、变更、已产生处方但未开展制备等情况进行回顾。 3. 9 文件管理方面问题 文件不仅是药品质量管理的基础，也是确保药品安全有效的关键，不仅能规范生产流程，还能提供质量依据。质量管理体系中文件是一个重要的工具，通过各级管理文件，达到质量管理的有机统一，保证质量意识体现在生产质量的各个环节。现场检查中问题主要包括：①部分生产质量相关标准操作规程规定存在不清晰、不完善或不合理的情况，部分工艺参数未在工艺规程或相关标准操作规程中详细规定；②不合格品管理程序未明确规定不合格中间产品的定义和判定原则，也未规定不合格品的处理方式；③企业未规定需对设备异常或故障进行评估或跟踪管理；④企业未规定纯化水制备系统软化树脂的再生条件、再生程序参数等。 3. 10 计算机化系统方面问题 计算机化系统是药品生产企业重要环节，对于药品生产不可缺少，因此，企业需要重视计算机化系统的建设和问题分析，进而保证计算机化系统更好地为企业生产服务。对于细胞治疗产品，生产过程中防止混淆和差错尤为重要，因此，要求企业具有物料追溯系统和生产工艺控制系统，首先是防止物料和产品的差错，其次是加强生产过程控制，生产过程出现偏差能够及时发现，上述系统也是计算机化系统检查时的重点内容。现场检查问题主要包括：①企业建立的生产扫码系统存在部分工序未进行扫码确认的情形；②储存血细胞分离机运行数据的电脑硬盘文件夹中的数据可删除；③建筑物管理系统（building management system，BMS）监测送气管路不完全，且新增送气管路后未更新BMS系统。 4 小结及展望 细胞治疗作为医学领域的革命性突破，正处于快速发展阶段。受益于政策的积极引导及扶持，自2021年起，该行业经历飞速发展，目前中国已有6款细胞治疗产品推向市场，彰显了中国在细胞治疗领域已达到国际竞争的并行者地位。 鉴于细胞治疗产品在临床治疗中的显著价值，其生产过程的复杂性、原材料的多样性及技术的快速迭代，为行业带来了前所未有的挑战。通过本文可以发现，目前药品生产企业在细胞治疗产品生产方面存在的问题主要集中在无菌保障、环境监测、供者筛查和供者材料、物料和产品方面。表明企业在细胞治疗产品生产等专业性技术融入质量管理体系和相关专业技术人员培训等方面存在缺陷。为实现从跟随到领导的跨越，在现有监管体系基础上，应积极借鉴国际最佳实践，推动监管与国际标准的融合，确保监管的前瞻性和适应性。同时，应强化原材料的安全标准，促进生产流程的定制化及灵活性，加强生产环境的精准控制，并构建全面的可追溯系统。通过这些综合措施，不仅能增强中国在细胞治疗领域的创新能力和国际地位，还将推动行业向更高标准发展，确保患者能够获得更安全、更高效的治疗方案。 参考文献 ［1］ FINCK A V, BLANCHARD T, ROSELLE C P, et al. 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