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根据 Insight 数据库「全球新药」模块统计，2025 年有 148 款在研新药（不含改良新）在国内首次进入 III 期（不含 II/III 期，不含 IIT）临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 从药物类型来看，包括 79 款化药和 69 款生物制品；从疾病领域来看，涉及肿瘤、感染、免疫系统、心血管系统等疾病领域新药。 肿瘤领域 整体来看，在这 148 款新药中，抗肿瘤药物是创新主力，共有 56 款，占比接近  40%，其中 41 款为国产药，15 款为进口。从成分类别来看，化药（27 款）和生物药（29 款）的数量基本持平；而适应症方面，涉及了肺癌、乳腺癌等热门大癌种，也有子宫内膜癌、肾癌等竞争较缓的细分赛道。    肺癌 2025 年国内肺癌领域共有 11 款新药首次进入 III 期临床，从靶点来看，这 11 款新药作用机制各不相同，包括靶向 PD-1/VEGF 的双抗、PD-L1 ADC、KRAS G12C 抑制剂、DLL3/DLL3/CD3 三抗等。 图片来源：Insight 数据库整理 IBI363 是信达自主研发的全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白，2025 年 10 月，信达在中国和美国启动了一项对比 IBI363 和多西他赛针对经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床。 值得一提的是，信达还和武田达成了合作协议，双方将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化；同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。 ZG006 是泽璟制药研发的一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，同时也是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3）。 PF-08046054 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款 PD-L1 ADC，2025 年 9 月，辉瑞在国内启动了一项在既往接受过治疗的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人研究参与者中评价该药相比多西他赛的 III 期临床研究。    血液瘤 2025 年总共有 12 款针对血液瘤的新药首度在国内启动 III 期临床，涉及 6 款小分子、3 款双抗、1 款 PROTAC、1 款 ADC 和 1 款单抗。 图片来源：Insight 数据库整理 针对多发性骨髓瘤，神州细胞、康诺亚和齐鲁分别就自家的抗体新药启动了一项 III 期临床： SCTC21C 为神州细胞自主研发的 CD38 单抗，通过对 Fc 段进行改造，可增强对 CD38+肿瘤细胞的杀伤作用； Gamgertamig（CM336）是一种 BCMA/CD3 双抗，2024 年 11 月，该药以 NewCo 形式出海，康诺亚将获得 1600 万美元的首付款和近期付款、6.1 亿美元里程碑付款以及 Ouro Medicines 的少数股权； QLS32015 是齐鲁研发的一款 GPRC5D/CD3 双抗，通过不依赖于主要组织相容性复合体和特异性 T 细胞受体结合的途径，形成免疫突触，激活 T 细胞，诱导 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤领域，3 款靶向 BTK 的国产新药首次进入 III 期，分别是海博为药业自主开发的四代抗耐药、可逆、非共价 BTK 抑制剂 HBW-3220、迪哲全球首创的 LYN/BTK 双靶点抑制剂 DZD8586，以及百济神州的嵌合式降解激活化合物（CDAC） Catadegbrutinib。 感染性疾病 2025 年第二大主要布局领域为感染性疾病，共有来自辉瑞、赛诺菲、广生堂、华兰生物等企业的 20 款新药首次进入 III 期，包括 13 款生物药和 7 款化药。从成分类别来看，除预防性疫苗以外，还涉及单抗、ASO 等。 图片来源：Insight 数据库整理 ACC017 是艾迪药业正在研发的抗 HIV 化药 1 类新药，有望突破现有治疗格局，具有成为「第三代整合酶抑制剂」的巨大潜力。2025 年 10 月，艾迪药业针对该药启动 III 期临床，拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人 HIV-1 感染。 AHB-137（浩博医药）、奈瑞可韦（广生堂）和科诺卡帕韦（挚盟医药）是 3 款针对慢性乙型肝炎的国产新药，其中 AHB-137 是一款新型非偶联 ASO 药物。 NM57S/NC08 是华北制药研发的狂犬单抗组合制剂，2025 年 4 月，华北制药针对该药启动了一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计 III 期临床，评价 NM57S/NC08 注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于 III 级狂犬病暴露人群的有效性和安全性。 内分泌系统和代谢 在内分泌和代谢系统疾病领域，有 10 款新药新进入 III 期临床，其中包括 6 款 GLP-1 类产品以及 2 款胰淀素类新药。 图片来源：Insight 数据库整理 MDR-001（德睿智药）、佐维格鲁肽（质肽生物）、Conveglipron（华东医药）均为 GLP-1 受体激动剂多肽；Poterepatide（华东医药）和 RAY1225（众生药业）均是 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂；而瑞他鲁肽则是礼来研发的 GCG/GIP/GLP-1 受体三重激动剂，GlobalData 预测其年销售额峰值可能冲击 270 亿美元。 Eloralintide 是一种在研的每周一次给药、选择性胰淀素受体激动剂，礼来于 2025 年12 月首次启动该药针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病患者的 III 期临床；Cagrilintide 是诺和诺德开发的一种基于胰淀素模板的衍生多肽，首发适应症同样是肥胖。 免疫系统领域 在免疫系统领域，从数量上来讲，2025 年新进入 III 期临床的新药首发适应症聚焦在斑块状银屑病赛道，共有 5 款新药，分别来自神州细胞、益方生物、石药集团、诺诚健华以及荃信生物/翰森。 图片来源：Insight 数据库整理 SCT650A 是神州细胞开发的一款 IL-17 单抗，与同类药物相比，具有优效或等效阻断 IL17A、IL17A/F 诱导人表皮成纤维细胞 HFF 分泌炎性细胞因子的功能。 Nomelcitinib（D-2570，益方生物）和 ICP-488（诺诚健华）均为 TYK2 选择性抑制剂，通过选择性结合 TYK2 假激酶域 JH2 部位来发挥作用。 SYHX1901 片是由石药集团研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，靶向 JAK 和 TYK2，可抑制介导 B 细胞和 T 细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。 QX004N 是荃信生物自主研发的一款特异性结合人 IL-23 的重组人源化 IgG1 单克隆抗体，2024 年 4 月，翰森制药宣布获得该药在中国（含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。 其他 此外，2025 年新进入 III 期临床的新药还涉及呼吸系统疾病、眼科疾病、心血管系统疾病、神经系统等，来自勃林格殷格翰、安进、阿斯利康、明慧医药、正大天晴等，其中不乏一些全球研发进度靠前的产品。 Trontinemab 是罗氏开发的 Aβ+TfR1 双抗新药，在减少阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块方面表现出快速且显著的效果 ，并且在高剂量下能够实现深度清除，有望成为全球首个 AD 双抗。 HMI-115 作为治疗子宫内膜异位症的潜在全球首创药物，已被 CDE 纳入突破性治疗药物品种名单，并被 FDA 授予快速通道资格，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 SHR-2004 是恒瑞开发的 FXI 抑制剂，2025 年 2 月恒瑞启动该药针对预防静脉血栓栓塞症的 III 期临床试验。目前全球范围内尚无 FXI/FXIa 抑制剂获批上市，进展最快的管线来自于恒瑞（SHR-2004）、再生元（REGN7508）、BMS（Milvexian）、拜耳（Asundexian）和诺华（Abelacimab）。 欲知更多新药信息，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库查询。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

精彩内容 近日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS2313获批临床，用于治疗血液系统恶性肿瘤。今年以来，公司有11款1类新药首次在国内获批临床，适应症上以抗肿瘤药为主。 注射用QLS2313是齐鲁制药开发的一款生物药1类创新药，其临床申请于2025年10月获得CDE承办受理，同年12月获得临床试验默示许可，用于治疗血液系统恶性肿瘤。 今年以来，齐鲁制药有11款1类新药首次在国内获批临床，包括6款生物药及5款化学药，治疗领域上以抗肿瘤和免疫调节剂为主，涵盖血液肿瘤、乳腺癌、前列腺癌等细分病种。 今年以来齐鲁制药在国内首次获批临床的1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从目前研发进展看，除了注射用QLS2313，其余10款1类新药均已快速推进至I期临床及以上阶段，包括注射用QLC5508、注射用QLS5133、注射用QLS5132三款ADC新药。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额呈逐年递增态势，2024年超过2300亿元，同比增长约6%；2025年前三季度超过1900亿元，同比增长约8%。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 抗肿瘤和免疫调节剂是齐鲁制药重点布局的领域之一。近年来，在中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）TOP5一级集团中，齐鲁制药均跻身前五。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）TOP5集团 来源：米内网格局数据库 齐鲁制药在研抗肿瘤1类新药中（不含已上市新药），注射用QLS32015、注射用QLS31905两款双抗均处于III期临床，目前国内暂无CD3/GPRC5D双抗、CD3/CLDN18.2双抗获批，公司处于研发第一梯队；此外，ADC新药注射用QLC5508、多肽新药注射用CEND-1等处于II期临床（含I/II期临床）。 齐鲁国内处于II期临床及以上阶段的抗肿瘤1类新药 来源：米内网中国临床试验数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦