TQH-3906

推荐理由 一款创新药从实验室的"一个想法"，到患者手里的"一盒药"，中间隔着靶点发现、分子设计、筛选评价、临床验证、规模生产五道关口。任何一环掉链子，前面的投入都可能归零。 正大天晴给出的解法，是把这条长链条拆成六大技术平台——化药、生物药、创新制剂、筛选评价体系、临床医学创新研究、产业化关键技术，环环相扣，形成从药物发现到产业化的全链条赋能。 1 化药技术平台 从"筛一个分子"，到"长出一类药" 小分子仍是药物可及性的基本盘。正大天晴的化药平台，最典型的代表作是安罗替尼（福可维®）——中国首个自主研发的多靶点抗血管生成1类新药，已获批5个适应症，其化合物专利拿下中国专利金奖。更关键的是，它不是一个孤立产品：依托多靶点激酶抑制剂平台，公司持续向FGFR、ALK、HIF-2α等新靶点延展，实现从"广谱抗血管"到"精准靶向"的迭代。 真正让平台提速的是AI。正大天晴搭建了AI驱动的药物开发平台，构建从靶点发现到分子筛选的全链路数字化设计体系，集成多项前沿算法，可快速生成高亲和力序列、高精度预测蛋白三维结构与成药性，并与供应链、生产、工艺平台联动，实现"分子设计—工艺评估—效益测算"一体化决策。结果是：创新药早期研发周期缩短50%以上。 前沿方向上，拥有自主知识产权的OAPD®口服蛋白降解剂平台已推动TQB3909、TQH3906等项目进入NDA、临床及临床前阶段；siRNA创新药物平台同步布局，其中自研罗伐昔替尼片已独家授权赛诺菲——这是"中国分子"被国际大药企认可的直接注脚。 一句话看懂：化药平台的价值不只是"做出一个药"，而是"让做出下一个药变得更快、更便宜"。 2 生物药技术平台 ADC，是最硬的那张牌 全球ADC市场快速扩容，但行业普遍面临靶点集中、载荷同质化、治疗指数有限、耐药与安全性的瓶颈，而传统"线性开发"模式容易出现模块脱节、成本失控、风险后置。正大天晴的解法，是构建贯穿分子设计—工艺开发—商业化生产的ADC一体化开发平台：以模块化技术平台、可开发性前置风险评估、研发/CMC/生产全流程协同为核心，把CMC与生产风险前移到早期研发阶段规避。 技术底座上，公司建有全球自主知识产权的多样化亲水linker平台，实现连接单元、亲水linker、肽链和毒素的模块化快速组装，兼顾高亲水性与高稳定性，有效避免ADC聚体产生；并进一步开发模块化分支linker平台，支持双/多毒素偶联，前瞻性布局下一代高创新度毒素平台。 管线正在密集兑现：TQB2102作为新一代HER2双表位双抗ADC，同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，其治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床达到主要终点和关键次要终点，成为全球首个在该人群取得Ⅲ期阳性结果的HER2双抗ADC，且已获CDE同意递交上市申请；CLDN18.2 ADC注射用维特柯妥拜单抗、国内首个CD3/EpCAM双特异性抗体M701的上市申请相继获受理；GPC3 ADC（TQB6426）获FDA临床试验批准；ROR1 ADC（TQB2101）获批临床，形成ADC"多极矩阵"。 双抗与免疫联合同样出彩：自主研发的"得福组合"靶免联合治疗方案，已先后获批子宫内膜癌、广泛期小细胞肺癌、肾细胞癌、腺泡状软组织肉瘤4项被临床公认的难治之症。即将全面竣工的正大天晴全球研发总部（上海虹桥），则将重点突破"Antibody+"平台，建设双抗双毒素ADC技术平台和新一代CD3双/三抗特异性抗体技术平台。 一句话看懂：ADC竞争的下半场，比的不是单个分子，而是"平台能不能持续产出好分子"。 3 创新制剂平台 把药，精准"递"到它该去的地方 分子再好，递送不到位也是白搭。创新制剂平台解决的是"最后一厘米"的问题，正大天晴在吸入给药和透皮给药两个高壁垒方向上都有硬成果。 呼吸领域，天晴速畅®（吸入用布地奈德混悬液）拿下国内首仿，打破外资长期垄断，纳入国家基药及医保目录；天晴速乐®（噻托溴铵粉雾剂）每日仅需用药一次，是GOLD指南核心推荐药物，已覆盖3000+公立医院。更有意思的是德瑞妥®（妥洛特罗贴剂）——首个国产妥洛特罗透皮贴剂，24小时精准控释，被日本哮喘指南推荐为长期用药，守护老年、儿童、成人全年龄段患者。公司在吸入给药器具研制上也积累了多项专利成果，并通过海外并购平台布局软雾吸入（SMI）等下一代装置技术。 此外，依托"江苏省晶型药物工程技术研究中心"，企业在晶型调控、微流控纳米晶体制备等方向上持续攻关，用于突破复杂制剂的递送难题。目前，正大天晴已有十余款产品在60多个国家和地区获批上市。 一句话看懂：制剂平台让"老药新做"成为可能，也把国产替代的技术门槛真正啃了下来。 4 筛选评价体系 创新药的"质检总局"与"淘汰赛裁判" 候选分子要闯过活性、毒性、等效性、一致性、质量控制、药代动力学一道道关卡，才能拿到进入临床的门票。正大天晴的药物筛选评价平台承担的就是这个角色——为项目立项、创新药物开发及药物评价提供系统保障，重点聚焦肿瘤、肝病、糖尿病三大研究领域。 硬件上，平台拥有SPF动物室、细胞室、生物学室、基因检测室、高通量筛选室等专业实验室，并配备核磁共振仪、上百台液相仪器、三重四极杆液质联用仪等高端设备。研发人员借助AI技术对上万种化合物进行快速虚拟筛选——过去"大海捞针"式的反复设计与实验，如今筛选效率提升数倍。 一句话看懂：筛得准，后面才省得起；评价体系是整条链条上最"省钱"的环节。 5 临床医学创新研究平台 从"能治病"，到"被证明能治病" 临床阶段是创新药烧钱最多、也最容易功亏一篑的一段。正大天晴的应对之策是"两条腿走路"：一边把AI嵌进临床运营，一边把临床资源做成开放网络。 AI已在临床中心筛选、患者招募、医学编码、基于风险的质量管理及药物警戒等场景广泛应用，显著提升临床运营效率与合规管控水平。对外，公司与中南大学湘雅三医院等高水平机构开展临床研究合作，与香港中文大学医学院签署五年期合作框架协议，共同设立研究资助基金、在港及亚洲地区合作开展I-III期临床试验，并推动药械发明的商业化转化；"研发无界·中生启航"国际生物医药创新发展论坛则聚焦国际多中心临床互认这一关键命题。 平台能力的最终检验是数据：TQB2102的Ⅲ期研究入组543例患者，由独立数据监查委员会（IDMC）判定达到预设主要终点与关键次要终点——这正是临床平台成熟度的直接体现。 一句话看懂：中国创新药要走向全球，先要让临床数据"说得通、认得下"。 6 产业化关键技术平台 把实验室的"1"，变成工厂的"十万升" 一款生物药能不能惠及更多患者，最终取决于产能和成本。过去，万升级生物反应器技术长期被海外垄断，国内产线多以两三千升为主，产能不足、成本居高不下。正大天晴如今的生物药产能已达86000L，其中包括6条10000L规模产线；新增的4×10000L产线在约3000㎡车间内全面采用本土制造的不锈钢生物反应器。 更深的一层是全链条国产化替代：层析填料曾长期依赖进口、每升价格高达10万—20万元，如今通过联合开发优化配基密度与基架结构，成本仅为进口产品的十分之一；病毒过滤膜孔径仅约20纳米、相当于头发丝的1/2500，企业与上游联合攻关实现自主化，将应用成本降低一半以上；核心培养基配方也完成自主开发与委托生产。产线滚灌系统、培养基、填料等核心设备耗材整体国产化率超过90%。 智能化则让这套硬件跑得更快。在AI驱动的精细化调控下，某单抗生产过程实现表达量约20%的提升；正大天晴顺欣制药已获评省级先进级智能工厂，将AI视觉检测、智能传感、预测性维护融入关键工序，实现药物全生命周期数据可查可追溯；南京顺欣的10000L不锈钢生物反应器产线是国内首条获批的万升规模生物类似药生产线。企业同时获评国家绿色工厂，污染物100%达标排放。 一句话看懂：自主可控不是口号，是把"卡脖子"的耗材一件件换成国产，同时把成本打下来。 结语 把六大平台连起来看，正大天晴真正在做的，是把创新药产业的完整闭环——源头靶点挖掘、分子化合物筛选、规模化产业化生产——攥在自己手里。这也是近年来中国创新药出海模式变化的底层原因：从早年单品低价转让，到如今以平等身份参与全球联合开发、从"产品输出"升级为"能力输出"。 2025年以来，公司与勃林格殷格翰、盐野义等跨国药企的战略合作持续推进，罗伐昔替尼片独家授权赛诺菲，与GSK合作的Bepirovirsen有望在乙肝治疗领域带来新突破；一款慢阻肺创新药更以19亿美元总额将海外权益授权给跨国药企，创下近三年中国呼吸领域单个产品交易额之最。 "成功对外授权不是一个偶然的单点突破，而是对整套自主研发体系的认可。"从研发端的技术平台、生产端的工业化产能，到质量端的国际认证，全链条自主可控的产业体系已经成型。而支撑这一切的，是那六个看似枯燥、却决定成败的技术平台。 资料来源：正大天晴官网、新华网、央视财经、南京市人民政府等公开报道，数据截至2026年9月。 本文用于技术平台科普，不构成任何用药建议或投资决策依据。药品使用请以说明书及医师指导为准。

伊顿健康导读 银屑病反复发作、皮损清了又起，是无数患者最深的痛点。长期以来，口服小分子药物疗效存在天花板，生物制剂清除效果好却需要注射，患者长期陷在疗效与便利的两难里。 2026年8月27日，盐酸伊可白滞素片获中国国家药品监督管理局批准，适应症为适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。 01 银屑病伊可白滞素片：精准阻断IL-23通路 伊可白滞素是全球首个获批的精准阻断IL-23受体的口服肽药物，可高亲和力结合IL-23受体，阻断相关炎症因子产生，保留其他相关信号通路。 王刚教授指出，该药采用创新环化结构设计，提高了胃肠道稳定性，改善了跨膜转运能力，实现口服给药，打破了肽类药物只能注射给药的传统局面。 01 伊可白滞素片疗效：16周近半患者皮损改善超90% 伊可白滞素的疗效在一项国际顶刊发表的三期研究中得到验证。全球首个同时纳入成人和12岁以上青少年患者的III期研究共入组684例受试者。 结果显示，治疗第16周伊可白滞素组IGA 0/1应答率为64.7%，PASI 90应答率为49.6%，均显著优于安慰剂；治疗至第24周，IGA 0/1达到74.1%，IGA 0达到46.3%。 中国亚组数据更值得关注：中国大陆共入组101例患者，第16周IGA 0/1应答率达85.1%，PASI 90应答率达71.6%，约半数患者达到皮损完全清除； 至第24周，67.2%的患者达到IGA 0，58.2%的患者达到PASI 100，充分验证了伊可白滞素在中国人群中的显著疗效。 02 和现有口服药比：伊可白滞素片显出疗效优势 两项伊可白滞素与氘可来昔替尼头对头比较的三期研究显示： 第16周，伊可白滞素的IGA 0/1应答率为68.5%和70.5%，PASI 90应答率为55%和57.1%，均显著高于氘可来昔替尼，优势持续至24周。 皮损完全清除方面，伊可白滞素第16周的PASI 100或IGA 0应答率达到氘可来昔替尼的2倍及以上，52周时PASI 100应答率约50%。 起效速度也更突出：汇总分析显示，治疗第2周起，伊可白滞素的PASI评分较基线平均改善百分比已与安慰剂有显著差异，第16周平均改善幅度为84%，第24周达90%，并稳定维持至第52周。 无论患者性别、年龄、基线严重程度、既往治疗史、体重或BMI，疗效均保持一致，口服药物首次达到与生物制剂相当的皮损清除水平。 03 青少年银屑病患者能用吗？12岁及以上，持久又安全 本次获批人群包括12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。 安全性方面，治疗至第52周未见新的安全信号，且在疗效和安全性相当的前提下，临床医生和银屑病患者都更偏好口服治疗。 伊可白滞素为成人和青少年中重度斑块状银屑病患者提供了快速、显著、持久清除皮损的口服新选择，具体用药请遵医嘱。 前沿临床招募分享： 目前有氘可来昔替尼同靶点口服药临床项目，另外有正大天晴TQH3906针对银屑病关节炎临床试验。符合条件，在三甲医院用药、体检均由项目组承担。 如果您认为自己可能符合条件并且感兴趣，可以在本公众号对话框输入【临床】了解相关临床项目。  如果您有关于银屑病的相关问题或者对此临床项目有疑问，可以在下面评论区交流～   参考文献： 1、Soung J, Cui Y, Bissonnette R, et al. Maintenance of response with 盐酸伊可白滞素片, a targeted oral peptide, for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: Randomized treatment withdrawal in adults from the phase 3, ICONIC-LEAD study. J Am Acad Dermatol. Published online May 22, 2026. doi:10.1016/j.jaad.2026.05.048 2、Soung J, Lebwohl MG, Hebert A, et al. Improvements in clinical and patient-reported outcomes and durability of response with the targeted oral peptide 盐酸伊可白滞素片 in adolescents with moderate-to-severe plaque psoriasis: One-year results from the ICONIC-LEAD randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online May 16, 2026. doi:10.1016/j.jaad.2026.05.035 本文仅供科普参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。