TQH-3906

看点view本周，2025年国谈方案流出，知名大三甲原院长被查，中成药集采消息不断；药品市场迎变局，重点监控药品名单更新，158个药品降价；研发新进展，先声药业失眠新药获批，齐鲁、正大天晴1类新药来袭；企业大新闻，大批医药企业被通报，多家药企高层变动……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据以终端零售价计，中国零售药店市场达9411亿第十一批集采6个消化溃疡药出击第十一批集采5个吸入剂备战药企动态科伦药业厉害了！26款1类新药出击北京泰德大爆发！豪夺10个重磅品种山东药企1类新药来袭，猛攻1500亿市场审评审批暴涨260%畅销热品，北京药企冲击首仿超15亿抗细菌药，石药过评了6亿热销品种，奥赛康再下一成2025年国谈方案流出！两类药品有望纳入商保6月16日，国家医保局召开行业座谈会，征求2025年国家医保及商保创新药目录调整工作方案的相关意见，包括目录外纳入条件、目录内接续条件、调出条件、商保创新目录条件等。据参会人员透露，商业保险目录纳入范围基本包括两类：一是2020年1月1日至方案发布前，经药监局批准上市的“新通用名药品”；二是方案公布前经药监局批准上市的“罕见病治疗药物”。（医药云端）创新药迎利好！临床试验审批迈入“30日时代”6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出：对符合要求的创新药临床试验申请，审评审批时限将从60个工作日缩短至30个工作日。新政聚焦三类创新药：1、获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；2、入选CDE儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3、全球同步研发品种。全球同步研发的I期、II期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。（国家药监局）米内数据：按平均零售价计，2023年中国公立医疗机构终端（院内市场）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。反腐风暴持续！知名大三甲原院长被查6月18日，中央纪委国家监委网站发布通报：兰州大学第二医院原院长王琛涉嫌严重违纪违法，目前正接受兰州大学纪律检查委员会纪律审查和甘肃省监察委员会监察调查。据悉，兰州大学第二医院（第二临床医学院）现是一所大型综合性三级甲等医院，连续五年在国家公立医院绩效考核中位列A+等级。（中央纪委国家监委）延伸阅读：今年4月，甘肃省卫健委联合七部门印发《医疗反腐专项整治方案》，要求严查“带金销售”“定制式招投标”等乱象。数据显示：2024年全省医疗系统19名院长、43名科室主任被查，追缴违纪资金2.3亿元。5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例曝光6月19日，国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，包括广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案、江西省新余市渝亲大药房有限公司非法渠道购进药品案、浙江省杭州市顾之家大药房有限公司未按规定进行处方审核调配案、张某某通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案、四川省成都市双流众康行续荣诊所违规销售网络禁售药品案。（国家药监局）重点监控药品名单更新了6月19日，上海阳光医药采购网发布通知，公布2025年4月药品挂网公开议价采购监管品种名单，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计，2024年以来，上海已公布了14批药品挂网公开议价采购监管品种名单，累计有22个药品（以药品名+企业计，12个为注射剂）被纳入重点监控，利肺片、环磷腺苷注射液等频频上榜。（米内网整理）米内数据：静注人免疫球蛋白(pH4)为新纳入品种，该药2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过100亿元。多省发文，全国药品挂网新规即将落地6月18-20日，湖北、山西、山东、浙江、内蒙古发文，就平台药品挂网规则征求意见。截至目前，已有新疆、贵州、广东、江西、安徽、宁夏、河南、湖南、广西、青海、辽宁、河北、黑龙江、江苏、浙江、山西、山东、内蒙古、湖北等省（市/自治区）公开《药品挂网规则》征求意见稿，各省的差比价规则、省际价差、渠道价差、豁免条件等内容基本与《挂网共识》保持同步，部分省份存在细微差异。（米内网整理）最高97%！158个药品降价了6月18日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为2025年6月18日至20日。经梳理，158个药品（以序号计）在列，包括139个化学药、16个中成药及3个生物药，其中有19个降幅达50%以上，安徽恒星制药的硫酸特布他林注射液、西南药业的氟尿嘧啶注射液降幅均超过90%。（米内网整理）14个药品触发价格预警6月18日，江苏省医保局药品医用耗材阳光采购服务网发布《2025年第二十批药品预警情况》。经梳理，14个药品（以序号计）在列，包括10个中成药，4个化学药，其中红一星预警5个，红二星预警2个，黄色预警7个。自6月份以来，江苏省已公布了四批预警名单，涉及94个药品。（江苏省医保局）执行、启动......中成药集采消息不断6月17日，陕西省医保局发布通知，决定于7月1日开始，同时执行全国首批中成药扩围接续、全国第三批中成药、全国中药饮片、广东中成药四个集采中选结果。据不完全统计，目前已有23个省份执行或将执行全国中成药联盟集采中选结果。此外，据业内消息，全国第四批中成药集采也快来了。湖北近期开展公开接待日，提到中成药集采第四批考虑从《184目录》中选取医保资金占用大的产品。（米内网整理）先声药业双喜临门！失眠新药获批，ADC出海6月20日，NMPA官网显示，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片（科唯可®）获批上市；6月16日，先声药业公告称，其附属公司先声再明与美国NextCure订立许可协议。NextCure将拥有SIM0505除大中华区以外全球范围的权利，先声再明将收取最高达7.45亿美元的相关付款，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。（米内网整理）延伸阅读：达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市；SIM0505是一款针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药，目前已在国内开展实体瘤适应症的I期临床，全球暂无同靶点同类型药物获批。齐鲁、正大天晴......国产1类新药获批临床本周，多款国产1类新药获得临床试验默示许可，包括成都闻泰医药的VCT220片（口服GLP-1）、汇宇制药的注射用HY0001a（ADC）、正大天晴药业的TQH3906胶囊（TYK2抑制剂）、齐鲁制药的注射用QLS32015（双抗）、泽璟生物的注射用ZG006（三特异性抗体）、山东新时代药业的LNF2102注射液等。（米内网整理）涉商业贿赂！多家医药企业被通报6月16-18日，安徽省医药价格和集中采购中心公告称，已对2024年第一、二、三季度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置，通知34家企业领取《价格招采信用评价评级函》。根据此前国家医保局发布的《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，如果对公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构及其工作人员进行商业贿赂的，同一案件中累计行贿在1万元以上、50万元以下，就会被判定为“失信”。（健识局）多家药企高层变动6月20日，康缘药业公告称，收到公司董事长肖伟提交的书面辞职报告；6月18日，江苏吴中公告称，收到独立董事陈亮、孙文基的书面辞职报告；6月17日，武田制药宣布，武田中国事业部(CBU)总裁单国洪决定离开武田，刘燕被任命为武田中国事业部代理总裁；6月11日，人福医药公告称，收到公司董事李杰、董事兼总裁邓霞飞、副总裁李莉娥的书面辞职报告，原因均为“个人原因（退休）”。（米内网整理）按下“重启键”！A股或迎创新药企上市潮6月18日，“证监会发布”官微显示，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，将推出科创板进一步深化改革的“1+6”政策措施，其中包括重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市并扩大第五套标准适用范围。同时，在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。（每日经济新闻）延伸阅读：自2019年以来，54家未盈利企业成功登陆科创板。在科创板助力下，这批企业正在快速步入研发成果兑现周期，迈向商业化发展新阶段。其中，20家按照第五套上市标准上市的生物医药企业中，有19家实现核心产品上市。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺Biotech迎来利好。6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。将继续充分发挥科创板示范效应，加力推出进一步深化改革的1+6政策措施，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。这也意味着，Biotech在A股的上市窗口，彻底重启。出海新动向。6 月 17 日，FDA 宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12个月缩短至1-2个月。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）创业板正式启用第三套标准，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。将继续充分发挥科创板示范效应，加力推出进一步深化改革的1+6政策措施，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。/ 02 /医药动态1）康诺亚生物CM512注射液获临床许可6月18日，据CDE官网，康诺亚生物CM512注射液获临床许可，拟开展治疗支气管扩张的研究。2）纽瑞特医疗177Lu-NRT6020注射液获临床许可6月18日，据CDE官网，纽瑞特医疗177Lu-NRT6020注射液获临床许可，拟开展治疗FAP阳性晚期恶性实体瘤的研究。3）丹擎医药DAT-1604片获临床许可6月18日，据CDE官网，丹擎医药DAT-1604片获临床许可，拟开展治疗局部晚期、转移实体瘤的研究。4）正大天晴TQH3906胶囊获临床许可6月18日，据CDE官网，正大天晴TQH3906胶囊获临床许可，拟开展治疗银屑病关节炎的研究。5）博安生物CD228 ADC在美国获临床许可6月17日，博安生物宣布，CD228 ADC药物BA1302 已获得美国 FDA 批准开展临床试验，拟用于治疗多种实体瘤。6）瑞迪奥核药拟优先审评6月18日，据CDE官网，瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。/ 03 /海外药闻1）FDA推出全新优先审评计划6 月 17 日，FDA 宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。2）礼来收购体内基因编辑公司6月17日，礼来宣布，以13亿美元的价格收购体内基因编辑公司 Verve Therapeutics。Verve正在开发一系列基因编辑药物，旨在通过一生只需一次的疗法解决动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的驱动因素。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。