Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500037布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500036盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500035盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500034盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500033盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500032重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)康乐卫士(昆明)生物技术有限公司1.4CXSS2500048贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500047贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500046新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500412ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500411石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2501583注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2501582甲氧氯普胺片华诺医药(广州)有限公司3CYHS2501580复方聚乙二醇电解质散(II)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501556盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576盐酸多巴酚丁胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501574卢立康唑乳膏湖北人福成田药业有限公司3CYHS2501571维生素B12注射液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2501570琥珀酸亚铁片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2501562中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501560枸橼酸西地那非口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2501557福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501555福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501554联苯苄唑溶液南京艾德凯腾生物医药有限责任公司3CYHS2501550复方硫酸钠片北京韩美药品有限公司3CYHS2501544黄体酮注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2501540醋酸钠林格葡萄糖注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2501546格列齐特片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2501529草酸艾司西酞普兰口服溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2501528美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501527美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501526复方聚乙二醇(3350)电解质散海南广升誉制药有限公司3CYHS2501519普瑞巴林口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2501516左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501515草酸艾司西酞普兰口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2501513盐酸甲氧氯普胺口服溶液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2501512氯化钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501510注射用左亚叶酸钙浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501509利福喷丁片卓和药业集团股份有限公司3CYHS2501508盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501506盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501505黄体酮注射液(Ⅱ)山西晋新双鹤药业有限责任公司3CYHS2501504佩玛贝特片广州大光制药有限公司4CYHS2501581硫酸氢氯吡格雷片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501579富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501568富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501567氧重庆神洲气体有限公司4CYHS2501575丙硫氧嘧啶片石家庄四药有限公司4CYHS2501572噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501566氟伐他汀钠缓释片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501565枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501564枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501563非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501561非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501559乳果糖口服溶液北京金典汉方药业股份有限公司4CYHS2501558利格列汀二甲双胍片(II)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501578利格列汀二甲双胍片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501577佩玛贝特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501573佩玛贝特片遂成药业股份有限公司4CYHS2501569氧氟沙星滴耳液合肥利民制药有限公司4CYHS2501553双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501552双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501551钆塞酸二钠注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501549盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501548盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501547注射用厄他培南江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2501545盐酸乙哌立松片上海博悦生物科技有限公司4CYHS2501543苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501542苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501541枸橼酸西地那非口腔崩解片广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2501538左乙拉西坦口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2501539富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501537富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501536吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2501530双氯芬酸二乙胺乳胶剂河南科伦药业有限公司4CYHS2501522罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501521罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501520注射用盐酸万古霉素湖北美林药业有限公司4CYHS2501535碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2501534阿达帕林凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501533间苯三酚口服冻干片山东新时代药业有限公司4CYHS2501532佩玛贝特片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501531来特莫韦片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2501514利鲁唑片石家庄四药有限公司4CYHS2501511艾拉莫德片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501507蒙脱石混悬液济南同路医药科技发展有限公司4CYHS2501503丁溴东莨菪碱注射液福建新迪医药科技有限公司4CYHS2501502注射用氟氧头孢钠福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2501518盐酸屈他维林注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2501517磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2500049进口申请药品名称企业注册分类受理号尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500053尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500052瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500051瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500049达格列净二甲双胍缓释片(IV)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500023达格列净二甲双胍缓释片(III)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500022达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500021达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500020Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500062TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025香芩解热颗粒云南方盛融和药业有限公司1.1CXZL2500024银杏总内酯滴丸成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500018银杏总内酯成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500017注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容米内网最新数据显示，2024年中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，涨至1904.95亿元。382个西药品牌卖过亿，“销冠”易主，超10亿品牌共有18个；26个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴3款注射剂涨势惊人；恒瑞医药等34个国产新药大爆发。跨国药企实力强劲，国内药企正大制药、石药集团成功挺进TOP10集团。图1：中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售情况（亿元）在中国城市实体药店终端，西药的销售规模一直稳步增长，2024年再创新高峰，达1904.95亿元，增长率保持在5%左右。14个大类中有13个的销售额呈现正增长，其中抗肿瘤和免疫调节剂的市场份额占22.83%，销售额增长了20.31%；全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)的市场份额占0.38%，销售额增长了22.87%；心脑血管系统药物的市场份额占12.12%，销售额增长了2.68%。唯一销售额下滑的大类是消化系统及代谢药，市场份额占22.52%，销售额下滑3%左右。18个品牌大卖超10亿，新“销冠”来了，“神药”陨落了据统计，2024年销售额超过1亿元的西药品牌有382个（同一产品名涉及同一集团多家生产企业的，暂不合并统计，下同），涉及14个大类（54个亚类）。从亚类来看，抗肿瘤药以80个过亿品牌断层领先，高血压用药占了27个，糖尿病用药占了22个，矿物质补充剂占了18个，免疫抑制剂和维生素类各占17个，咳嗽和感冒用药、抗炎药和抗风湿药、全身用抗病毒药、全身用抗细菌药、血脂调节剂均有10个及以上。表1：2024年销售额在8亿元以上的西药品牌2024年在中国城市实体药店终端，382个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过1170亿市场。超10亿品牌有18个，其中8个国产品牌（不含原研地产化）包括了澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液、青岛双鲸药业的维生素D滴剂、翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、白云山制药总厂的枸橼酸西地那非片、施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒、康方药业的卡度尼利单抗注射液、华润紫竹药业的左炔诺孕酮片。图2：澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液销售情况（单位：万元）澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液用于治疗因缺钙、锌引起的多种疾病。在中国城市实体药店终端，该品牌在2021年涨至19.6亿元，2022年突破20亿元关口，2023年销售额首次下滑，2024年止跌回升0.06%，以19.97亿元的销售额成为了西药市场新的冠军品牌。图3：翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况（单位：万元）甲磺酸阿美替尼片是翰森制药在2020年获批的国产1类新药，是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端，该品牌在2023年突破11亿元，2024年再有39.34%的增长，销售额涨至15.7亿元，创出新高。在抗肿瘤药（化+生）市场，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片已成为最畅销的内服品牌。图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元）“流感神药”奥司他韦在2024年受到了重创，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒是该品种最畅销的品牌，2023年在中国城市实体药店终端的销售额超过24亿元，是近九年的峰值，2024年急降51.21%，销售额跌至12亿元，同时该品牌也是382个过亿品牌中降幅最大的品牌，一代“神药”跌落神坛。236个品牌飞速增长！正大天晴飙涨1320%，34个国产新药大爆发2024年销售额超过1亿元的西药品牌中236个品牌有正增长，涨幅在100%以上的品牌有26个，其中国产品牌占了18个，正大天晴南京顺欣制药的注射用曲妥珠单抗、江西杏林白马药业的复合维生素B片涨幅达4位数。表2：2024年销售额过亿且增长率在100%以上的西药品牌图5：正大天晴南京顺欣制药3款注射剂的销售情况（单位：万元）正大天晴南京顺欣制药的注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的生物药3.3类新药，3大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为900万元、5000万元、1.1亿元水平。2024年公司的注射用曲妥珠单抗暴涨1320.40%，销售额达1.37亿元，公司的利妥昔单抗注射液大涨260.07%，销售额突破2亿元，公司的贝伐珠单抗注射液也飙涨了184.23%，销售额超过3.2亿元。图6：杭州中美华东制药的他克莫司胶囊销售情况（单位：万元）杭州中美华东制药的他克莫司胶囊用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，以及治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。在中国城市实体药店终端，该品牌在2023年大涨了46.66%，销售额超过9000万元，2024年暴涨134.66%，销售额突破2亿元。图7：湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。在中国城市实体药店终端，该品牌在2018-2024年均保持三位数增速，2023年大涨158.54%，销售额超过9000万元，2024年再涨122.34%，销售额也突破2亿元。表3：2024年销售额过亿且正增长的国产新药43个国产新药2024年在中国城市实体药店终端销售额超过1亿元，其中34个有正增长。创新药龙头恒瑞医药有4款新药上榜，其中瑞维鲁胺片大涨193.79%、羟乙磺酸达尔西利片大涨86.49%、阿得贝利单抗注射液大涨76.41%。翰森制药3款新药上榜，其中甲磺酸阿美替尼片2024年的销售额超过15亿元、艾米替诺福韦片增长了140%。三生制药的重组人血小板生成素注射液和注射用伊尼妥单抗增长率分别为64.55%、38.55%。荣昌制药的注射用泰它西普增长164.00%、注射用维迪西妥单抗增长了27.14%。跨国药企称霸，正大制药、石药集团成功突围2024年在中国城市实体药店终端，382个销售额超过1亿元的西药品牌归属170多个集团（二级），跨国巨头诺华、强生、拜耳、阿斯利康、罗氏牢牢占据前五位，过亿品牌在12个及以上，国内药企正大制药以10个过亿品牌突围，石药集团以9个过亿品牌挺进TOP10集团。图8：2024年过亿品牌≥8个的集团正大制药10个过亿品牌合揽接近28亿元，最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊，2024年销售额达6.4亿元，增长率为3.75%。此外还有7个品牌呈现正增长，其中正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别增长了184.23%、260.07%、1320.40%，正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊、达沙替尼片分别增长了18.11%、6.03%，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了83.71%，北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了7.84%。石药集团9个过亿品牌合揽超过19亿元，最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊，2024年销售额超过4.2亿元，增长率为2.25%。此外还有5个品牌呈现正增长，石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸多柔比星脂质体注射液分别增长了51.55%、21.94%、14.80%、23.16%，石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了4.16%。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

出海浪潮下生物医药革新之路2025年至今国内已达成19项License-out交易，总金额突破126.1亿美元，其中6项单笔交易超10亿美元，创新药出海仍然如火如荼。在这股创新+出海的大潮中，蓬勃生物已协助合作伙伴完成了6个授权项目，包括双抗、融合蛋白和ADC药物，和1个收购项目，涵盖了从临床前CMC服务到产品授权的多种交易类型。乘浪前行，4月2日，一场以“出海浪潮下的生物医药革新之路”为题的城市交流会在南京江北新区BioMatrix Center圆满落幕。本次活动邀请了维立志博、正大天晴、昂科免疫、盛禾生物等众多南京本土生物医药领军企业的同时也汇聚了恩沐生物等出海企业代表及其他行业代表共同参与，围绕双/多抗药物研发、生产工艺革新与全球化战略展开深度探讨，吸引了众多观众现场参与。主题演讲本场研讨会在维立志博创始人、董事长兼CEO康小强博士的精彩演讲中拉开帷幕。康小强博士 维立志博创始人、董事长、CEO全球视野下的肿瘤免疫双/多抗药物创新与突破康小强博士指出，全球视野下，肿瘤免疫双/多抗药物的创新与突破是癌症治疗的重要方向。目前，双抗药物在临床中取得了一定进展，多个药物获批上市，但也面临诸多挑战，如何提高药物的疗效和安全性，以及如何突破肿瘤免疫抑制微环境等。为应对这些挑战，靶点选择、技术平台的创新以及联合治疗策略的探索成为关键。同时，三/多抗药物的发展也为肿瘤免疫治疗带来了新的机遇，其多靶点的特性有望进一步增强免疫治疗的效果。此外，BD交易在双/多抗药物的研发中也扮演着重要角色，通过全球化的合作与交易，能够整合全球资源，加速药物的研发和上市进程。未来，随着技术的不断进步和临床研究的深入，肿瘤免疫双/多抗药物有望为癌症患者带来更多的希望和选择。王珙  恩沐生物CMC总负责人双/多抗药物的下游工艺挑战及考量王珙先生深入探讨了双/多抗药物的结构复杂性及其在下游工艺中的挑战。他阐述了常见双抗结构的纯化工艺，并分享了恩沐生物在双抗/三抗平台上的创新和成功案例。王总分析了Genentech KiH、CrossMab和WuXiBody这三个双抗纯化工艺平台各自的特点。此外，他还以CMG22A8为例，详细分享了细胞株开发、纯化和下游工艺开发情况。李颖博士 蓬勃生物抗体研发与纯化工艺总监复杂抗体蛋白分子CMC开发难点和解决策略李颖博士指出，随着双特异性抗体（双抗）在肿瘤、免疫等治疗领域的突破性进展，其复杂的分子结构和多样化的功能设计对CMC工艺开发提出了前所未有的挑战。她从工艺开发策略切入，分析了复杂抗体蛋白分子在CMC开发过程中的主要难点，包括表达量提升、错配调控与去除、聚集体调控与去除、糖型调控与优化等。蓬勃生物在应对这些难点方面的拥有丰富经验，通过平台技术和个性化的策略，针对各种情况做出了有效应对，并向大家分享了蓬勃生物在多个授权和并购项目中的CMC实际解决方案。目前，蓬勃生物借助其多个特色技术平台已经成功协助合作伙伴多个授权项目和1个收购项目，这也证明了蓬勃生物CMC解决方案的有效性和可靠性。殷刘松博士 盛禾生物CEO&CSO创新免疫疗法：全球发展格局与未来展望盛禾生物CEO&CSO殷刘松博士全面概述了免疫疗法市场的最新动态，多特异性项目和新型治疗模式的兴起，以及近年来重要交易中的发展趋势。殷博士介绍了实体瘤和自身免疫疾病等领域的突破性成果，并强调在中枢神经系统肿瘤、呼吸系统癌症中的临床研究正迅速增长。此外，在免疫细胞因子疗法方面，他认为工程化细胞因子可以显著改善疗效和安全性。而在创新设计上，NKTR214和IB1363等新型免疫细胞因子，已经在多种肿瘤模型中显示出卓越的抗肿瘤活性和安全性。陆建胜 正大天晴总裁助理、顺欣制药总经理抗体药物不锈钢生产线高效运营策略探讨正大天晴总裁助理、顺欣制药总经理陆建胜先生详细比较了一次性产线和不锈钢产线，指出不锈钢产线虽具备大规模生产优势，但面临建设周期长、共线生产验证复杂、产能利用率不足等挑战。针对不锈钢产线运营痛点，陆总提出四个要点：前瞻性厂房设计、极限排产优化、高效确认与验证、On-line PM策略。从这四个方面来降低投资成本及周期，提高产线兼容性，缩短生产周期，提高产能利用率，从而降低生产风险。他还强调要注重新技术引用、复合人才的培养和AI技术的应用，推动生产线向智能连续化生产转型。顾明洋  昂科免疫总经理助理抗体类产品审评和质量控制要点昂科免疫总经理助理顾明洋先生强调质量风险管理在药品整个生命周期中的重要性，并介绍了相关的国内外法规。他指出，质量风险管理是保证药品质量的关键，必须在药品研发、生产和流通过程中主动识别和控制潜在的质量问题。在抗体类产品申报审评要点方面，顾总重点阐述了生产用原材料、工艺变更历史、质量研究和质量控制以及稳定性研究等方面的具体要求。并随后分享了注册现场检查质控要点，包括核查焦点问题、基于品种的纵向检查策略、发酵和纯化阶段的工艺控制，以及成品分装灯检包装阶段的具体措施等。交流讨论在朗盛投资合伙人李佳博士的主持下，蓬勃生物抗体工艺开发和生产部助理副总裁朱石桥先生，昂科免疫总经理助理顾明洋先生，盛禾生物CEO&CSO殷刘松博士与现场观众围绕“国内药企如何立足全球开展差异化创新”展开了讨论交流。嘉宾们在生物药企差异化竞争中，谈论了如何寻求差异化。作为CDMO公司，朱总详细介绍了蓬勃生物如何在为客户提供差异化的服务，如何在激烈的竞争环境下满足客户的不同层面的需求；在肿瘤免疫与自身免疫领域异同比较中，专家们共同畅聊了当下火热的ADC及TCE技术的转化潜力和发展前景；对于AI制药的春天是否已来，各位嘉宾与观众也给出了不同意见和观点。整场对话围绕行业现状，启发了观众的思考与讨论。本次研讨会，从研发创新到工艺升级，从生产合规到质量管控，再到全球差异化竞争，为观众呈现了双/多抗药物的发展前景，探讨了企业竞争中如何突围的方法与策略。未来，蓬勃生物将进一步助推国内Biotch企业走出国门，深化国际合作，共同推动“中国方案”惠及全球患者，在这场波澜壮阔的全球化竞赛中，书写属于中国创新药的辉煌篇章。THE END关于蓬勃生物蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持“质量为先，创新驱动”的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求。如需了解更多信息以及合作方式，可点击左下方【阅读原文】。关注我们,了解更多