100 项与 托珠单抗生物类似药 (永昕生物医药) 相关的临床结果
100 项与 托珠单抗生物类似药 (永昕生物医药) 相关的转化医学
100 项与 托珠单抗生物类似药 (永昕生物医药) 相关的专利(医药)
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项与 托珠单抗生物类似药 (永昕生物医药) 相关的新闻(医药)2023年对于国内上市创新药企来说,是面临巨大挑战和困境的一年,这些挑战来自外部环境也来自内部变革。但,我们依旧能看到那些坚持创新、勇于出海的身影。创新药上市公司作为我国医药行业发展的压舱石,值得我们持续关注。因此,医药魔方特别发布首个“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。医药魔方通过数据量化分析,将创新药上市公司从交易并购、创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请、二级市场回报五大维度,对创新药上市公司全方位评估,同时针对不同市值区间进行筛选,发现那些在2023年值得我们关注的行业先锋,也洞察产业格局的变化,让价值更加可见。Big pharma顶“半边天”,Biopharma初露锋芒“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”揭示出,就创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请三大维度构成的“新药研发基本面”而言,中国创新药已然形成Big pharma和Biopharma并立的产业格局。一方面,以恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、石药集团、先声药业和复星医药6家“老牌”药企为代表的Big pharma仍是中坚力量。另一方面,信达生物、百济神州、康方生物、贝达生物等中国初代Biotech已然具备Biopharma的气量,在多个维度上比肩Big pharma。从新药上市情况来看,2023年,恒瑞医药3款创新药获批上市,居中国创新药上市公司之首。这三款创新药分别是阿得贝利单抗注射液(艾瑞利),用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌一线治疗;奥特康唑胶囊(瑞必康),用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC),这也是近20年中国首款VVC口服新药;磷酸瑞格列汀片(瑞泽唐),首个国产原研DPP-4抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。信达生物和贝达生物各有2款创新药上市,这一成绩超越了一众Big pharma,并列第二。2023年,信达生物的托莱西单抗注射液(信必乐)和与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品伊基奥仑赛注射液(福可苏)获批上市,前者用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常,这也是首个获批的中国原研抗PCSK9单抗药物;后者用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。贝达生物获批上市的2款药物则是甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)和伏罗尼布片(伏美纳),前者用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,后者与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。在新开注册性临床管线和创新药NDA申请所彰显的发展潜能上,恒瑞医药依然独领风骚,是2023年国内新开注册性临床管线数量和创新药NDA申请数量均排名第一的创新药上市公司。注册性临床管线方面,2023年,中国生物制药和石药集团均新开8条注册性临床管线,信达生物和翰森制药紧随其后,分别新开7条和6条注册性临床管线。而在创新药NDA申请方面,过去一年,恒瑞医药拿下8个NDA申请,石药集团手握4个NDA申请,康方生物也有3个NDA申请的卓越成绩,代表Biopharma亮出实力。Big pharma步伐稳健,Biopharma“来势汹汹”,这也意味着中国创新药的“第一个十年”尘埃落定。一代老药企的转型,与一代Biotech走向Biopharma的新生,在十年间交融为如今的产业格局。“一枝独秀”,更多可能性但“全面开花”的Big pharma和Biopharma并不能代表全部——2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”中,不乏部分企业凭借某一维度上的突出表现,证实了自己在产业中的独特价值和巨大发展潜力。这些企业,让我们看到各具特色、更多可能的中国创新药发展路径与发展领域。就此而言,百利天恒是当之无愧的“黑马”。2023年12月,百利天恒与BMS就HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1达成的84亿美元重磅交易。这是中国创新药史上单一药物资产交易总额最大的BD交易,让百利天恒以切实可见的价值打响了自己的名号,股价全年大涨超400%,一举跻身中国创新药上市公司TOP10。百利天恒是中国创新药企的一个独特样本——成立于1996年,最初以化学仿制药和中成药业务起步,如其在招股书中所说:“与常见的生物科技型企业不同,公司以化学仿制药和中成药起步,经过25年的发展,已建立了完整的制药企业研产供销体系,有着较为稳定的收入。”2011年,百利天恒成为最早一批进军创新药的药企,而且以临床未满足需求为导向,避开了当时竞争激烈的单克隆抗体领域,直接进入难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域。在这样的前瞻布局下,双抗ADC药物BL-B01D1成为全球第三、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。2023年的这笔重磅交易,恰如其分地兑现了这样前沿创新的价值。从二级市场回报来看,长于“专注”、核心管线进展亮眼的创新药企同样受到青睐。2023年,“单押”非小细胞肺癌(NSCLC)EGFR靶向药的艾力斯,全年股价涨幅达112%,在15家上榜企业中仅次于百利天恒。虽然只有一款核心产品——甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙),但其销售成绩引人注目。2022年6月,伏美替尼一线治疗非小细胞肺癌新适应症获批,2023年1月,伏美替尼一线适应症进入2022版国家医保目录。艾力斯半年报披露,2023年上半年,艾力斯实现营收7.49亿元,同比增长149%,其中伏美替尼收入7.13亿,公司称“伏美替尼一线治疗纳入医保后销量大幅增长,现金流净额较去年同期增长了30倍”;2023年12月,艾力斯宣布伏美替尼续约2023年国家医保目录,更为市场注入信心。同时,艾力斯还在持续开拓伏美替尼的价值:2023年,艾力斯推进了三项伏美替尼不同适应症及不同阶段的临床试验,10月,FDA授予伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变患者的“突破性疗法认定”,再次提示伏美替尼的潜力。最后值得一提的是,虽然创新药无疑是中国生物医药行业的“主旋律”,但生物类似药、现代中药等也颇受市场关注。2023年,百奥泰全年股价涨幅达89%,在上榜企业中位列第三。百奥泰主要开发生物类似药和创新药,此前已经自主开发阿达木单抗生物类似药(格乐立)、贝伐珠单抗生物类似药(普贝希)、托珠单抗生物类似药(施瑞立)并在中国获批上市。而2023年,百奥泰的托珠单抗生物类似药(Tofidence)和贝伐珠单抗生物类似药(Avzivi)获美国FDA上市批准,让市场看到了中国生物类似药进入美国市场并抢占“首仿”先机的潜在获益。股价涨幅第四的天士力则是现代中药国际化的代表。天士力在心脑血管中药领域积累深厚,手握复方丹参滴丸、养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸等“大单品”,2023年上半年仅心脑血管领域产品就收入26.19亿元,占总收入的约70%。在已有基础上,天士力围绕心脑血管、消化代谢领域,一方面拓展已有中药产品的适应症,另一方面布局创新药,如子公司自主研发的注射用重组人尿激酶原(普佑克),是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,目前正在推进急性缺血性脑卒中最新的Ⅲ期验证性试验。值得注意的是,天士力还在积极布局肿瘤领域、中枢神经系统及呼吸系统领域创新药,以自研+引进方式积极补充研发管线。2023年生物医药行业的动荡起伏,或许昭示着中国创新药的“第二个十年”即将揭开帷幕。Big pharma转型成功、Biopharma崭露头角,创新药产业格局初步形成,也不乏“真创新”的药企们出奇制胜,不断拓展中国创新药的想象边界。2023年,这15家上市药企在复杂环境变化中证明了自己,也证明了创新的不变价值,更因此引领着蓬勃生长的中国创新药企,走向更深、更广阔的星辰大海。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
2023年01月16日,中国国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的BAT1806托珠单抗注射液(商品名:施瑞立)上市。施瑞立是中国国内首个也是全球任何其他监管机构首个批准的托珠单抗注射液生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。图1 施瑞立在中国获批上市(图源:国家药品监督管理局)其中特别值得注意的是,细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome,CRS),也被称为细胞因子风暴(cytokine
storm),是一种由于免疫应答过度失控,释放大量细胞因子引发严重全身炎症反应的综合征,临床表现以发热和多器官功能障碍为特征。许多重症新冠病毒感染者都会经历细胞因子风暴。对一些病例的分析发现,重症感染中,细胞因子IL-2R和IL6的指标更高,IL-6是与细胞因子风暴类似症状的先兆。而托珠单抗(tocilizumab)是一种重组人源化抗人IL-6受体单克隆抗体,可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前,托珠单抗注射液已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。此前,原研药托珠单抗(商品名:雅美罗)自2013年在国内首次获批起,陆续获批了类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等适应症。在国外则获批了类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、系统性硬化症相关间质性肺疾病、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征等适应症,2022年12月21日,更是获批用于治疗新冠住院患者,成为首个FDA批准用于治疗COVID-19的单克隆抗体。根据2022年6月渤健和百奥泰在欧洲风湿病学大会上公布的BIIB800/BAT1806三期临床研究数据,BIIB800/BAT1806与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学上具有可比性。BIIB800是该生物类似药在渤健的研发代号,渤健在2021年4月获得了百奥泰授予的BAT1806在中国之外全球所有国家的注册、生产和商业化相关独占权利。这项随机、双盲、平行、阳性对照的为期52周的国际多中心临床研究共有55家中心参与,入组了621例中重度风湿性关节炎患者。鉴于结果表现出与原研药高度的相似性,BAT1806/BIIB800的上市许可申请已经在2022年9月和12月分别获得欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局的受理。对于施瑞立在中国上市,该三期临床研究的牵头人、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示:“生物制剂托珠单抗对于自身免疫性疾病有很好的疗效。全球临床研究显示,施瑞立与原研托珠单抗具有高度的一致性。百奥泰自主研发的施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药,也是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立的上市必将给中国自身免疫性疾病患者带来福音,为我们中国风湿病患者提供一个新的生物制剂。托珠单抗的上市也给新冠重症患者提供了新的救治方案。”图2 曾小峰教授(图源:北京协和医院)百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士表示:“我们很高兴施瑞立能作为全球首个托珠单抗生物类似药获批上市!中国目前正面临前所未有的 COVID-19 感染传播,施瑞立的上市也为新冠病毒感染患者,尤其住院重症患者提供了新的治疗选择。作为生物医药企业,积极参与投入到新发重大传染病的防治是我们应尽的社会责任。公司将一如既往,继续积极探索,不仅开发新冠治疗产品,而且探索、研究高效、广谱、能够预防新冠流行变异株感染的预防性生物制剂,为控制疫情做出应有的贡献。”由于生物类似药能够达到与原研药相当的疗效和安全性,其可负担的价格所节省的医疗开支则成了其进入市场的巨大契机,尤其当更多生物类似药推向市场后,原研药的定价权将会面临挑战,这对于患者和政府而言,都是利好的。2020年至2024年,美国因使用生物类似药疗法而节省下来的资金预计将超过1000亿美元。表1 百奥泰三期临床及上市阶段产品管线资料来源:百奥泰官网丨制表:生物探索团队编辑团队而成立于2003年的百奥泰在生物类似药的开发上不可谓不积极。目前正处于全球临床三期研究中的在研产品有BAT2506、BAT2206、BAT2306,分别参照欣普尼(戈里木单抗)、喜达诺(乌司奴单抗)、可善挺(司库奇尤单抗)进行研发。已经上市的产品中,除了施瑞立,格乐立和普贝希也均是生物类似药。2019年至今,生物类似药还为百奥泰带来了8 笔对外授权交易,出海到俄罗斯、美国、巴西等地,算是走出了一条拓展国际化商业版图的路子。受到国家出台鼓励政策影响,国内生物类似药的研发也呈现出百花齐放的态势,并且极可能在接下来的两年里迎来上市热潮。回顾已上市的国内生物类似药上市后的市场表现,都取得了不错的销售业绩。不过蓬勃发展也意味着竞争加剧,并可能在将来迎来国家药品集中采购,国外药企也对生物类似药业务前景并不乐观。生物类似药的特性决定了药厂需要在研发、生产、患教、销售等诸多环节下苦功夫,但存在难点也就意味着可以形成壁垒,若能坚持差异化竞争的路线,就仍能抢占先机,获得回报。责编|风立宵校对|风立宵End参考资料:[1]https://www.bio-thera.com/plus/view.php?aid=806[2]https://www.lek.com/zh-hant/insights/ei/how-biosimilar-companies-can-survive-uncertain-future
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点击蓝字关注我们本周,审评审批方面:国内来说,多个药获批上市,百奥泰及丽珠的托珠单抗生物类似药均获批上市,老牌PD-1单抗O药获批两个重要适应症,复宏汉霖斯鲁利单抗的新适应症获批,成为国内首个一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗;国外而言,绿叶制药的利培酮缓释微球出海成功。研发方面,进展不多,但杨森的在研HIV-1疫苗Ⅲ期未达预期,将终止研发;交易及投融资方面,科济与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作;医保方面,2022国家医保谈判结果出炉,总体成功率达82.3%,创历年新高。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和医保4个板块,统计时间为1.16-1.20,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月16日,NMPA官网显示,百奥泰的托珠单抗生物类似药(商品名:施瑞立)获批上市,用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。原研托珠单抗注射液由罗氏旗下Chugai开发,是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的重组人源化抗人白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体。2、1月17日,NMPA官网显示,复宏汉霖的斯鲁利单抗的新适应症获批,一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。这是该产品在中国获批的第3项适应症,同时也是国内首个获批一线治疗SCLC的PD-1单抗。3、1月17日,NMPA官网显示,BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗的新适应症获批,联合含铂双药化疗(每三周一个疗程,持续三个疗程),用于可切除的(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗,无论PD-L1表达水平。该药联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。4、1月18日,NMPA官网显示,丽珠单抗的托珠单抗生物类似药(商品名:安维泰)获批上市,适应症为类风湿关节炎。该药成为国内获批的第二个托珠单抗注射液生物类似药,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》。5、1月19日,NMPA官网宣布,BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗的新适应症获批,单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗。该药成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂,也是目前唯一国内获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。申请6、1月16日,CDE官网显示,先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣)提交上市申请并获受理,用于治疗轻至中度新冠病毒感染(COVID-19)成人患者。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。7、1月18日,CDE官网显示,罗氏的利妥昔单抗皮下注射液(商品名:MabThera)提交上市申请并获受理,推测适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体,于1997年11月在美国获批上市,商品名为MabThera,用于治疗DLBCL。8、1月19日,CDE网站显示,BMS的米托坦片提交上市申请并获受理,用于治疗肾上腺皮质癌。米托坦是BMS基于杀虫剂DDT开发的一种可以溶解肾上腺细胞的药物,最早于1970年7月在美国获批上市,用于治疗肾上腺皮质癌。该产品也是FDA批准的唯一一个用于治疗肾上腺皮质癌的药物。临床申请9、1月16日,CDE官网显示,通化东宝的THDBH121提交临床试验申请,拟用于治疗2型糖尿病,这也是第6款申报临床的国产GLP-1/GIP双受体激动剂。THDBH121属于GLP-1/GIP双受体激动剂,最初由药明康德开发,后于2021年3月授权东宝紫星(通化东宝子公司)合作开发。突破性疗法10、1月16日,CDE官网显示,恒瑞医药的1类新药SHR2554片拟纳入突破性疗法品种,拟用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服组蛋白赖氨酸甲基转移酶(EZH2)抑制剂,可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性,达到肿瘤抑制作用。11、1月16日,CDE官网显示,科伦博泰的1类新药注射用SKB264拟纳入突破性疗法品种,拟用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。SKB264是一款靶向TROP-2的ADC药物,目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的Ⅲ期临床研究和用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及晚期实体瘤的Ⅱ期临床研究。优先审评12、1月16日,CDE官网显示,华东医药的注射用利纳西普拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)、Muckle-Wells综合征(MWS)。该药是一款重组二聚体融合蛋白,可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。13、1月18日,CDE官网显示,武田的重组血管性血友病因子(rVWF)Vonicogalfa的上市申请拟纳入优先审评,拟用于诊断为血管性血友病(VWD)的18岁及以上患者按需治疗和出血事件的控制及围手术期出血管理。FDA上市批准14、1月15日,绿叶制药宣布,其注射用利培酮缓释微球(商品名:Rykindo)获FDA批准上市,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。2021年1月,该产品已在国内获批上市,中文商品名为瑞欣妥。研发临床状态启动15、1月19日,荣昌生物宣布,正式启动RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的Ⅲ期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床,旨在评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的有效性和安全性。RC28-E是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。终止16、1月18日,强生旗下的杨森制药宣布,其在研HIV-1疫苗Ad26.Mos4.HIV的Ⅲ期Mosaico研究的独立定期数据审查结果。经独立数据和安全监测委员会(DSMB)评估,与安慰剂相比,Ad26.Mos4.HIV在预防HIV-1感染方面无效。此外,DSMB表示该研究也无望达到其主要终点。根据DSMB的意见,杨森制药将终止Mosaico研究并进一步分析现有数据。临床数据17、1月17日,Moderna宣布,其在研的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRNA-1345在老年患者中的Ⅲ期ConquerRSV临床研究达主要疗效终点。结果显示,mRNA-1345预防RSV相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%。基于这些结果,Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。18、1月17日,Servier/Taiho 联合宣布,其复方口服药Lonsurf(曲氟尿苷+替吡嘧啶)联合贝伐珠单抗用于难治性转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的Ⅲ期临床SUNLIGHT研究取得积极结果,达到显著改善总生存期(OS)的主要疗效终点。具体数据将于1月21日美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会(ASCO GI)上进行口头报告。交易及投融资19、1月16日,科济药业宣布,与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛是一款自体全人抗BCMACAR-T细胞产品。根据协议,科济药业将获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。20、1月17日,歌礼宣布,与先声药业附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。目前,歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。 医保21、1月18日,国家医疗保障局召开新闻发布会公布2022年国家医保药品目录调整结果,共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录。2022年医保谈判延期至今年1月5-8日举行,从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%,创历年新高。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
100 项与 托珠单抗生物类似药 (永昕生物医药) 相关的药物交易