Ranibizumab biosimilar(Intas Biopharmaceuticals Ltd.)

为了更好地服务会员单位，中生药协官网及公众号全新开设会员动态栏目，帮助宣传会员单位最新动态！同时欢迎广大协会会员单位提供内容，经由协会排版发布宣传。 01 齐鲁制药 10月11日，2025年第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国旧金山举行。齐鲁制药伊鲁阿克联合放化疗治疗不可切除局部晚期ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的单臂、多中心临床研究（INNOVATION）中，ALK阳性队列的生物标志物（biomarker）最新研究成果以壁报形式公布。INNOVATION研究是一项多中心、前瞻性II期临床研究，针对不可手术切除的局晚期ALK/ROS1阳性NSCLC患者。本次生物标志物分析共纳入15例受试者，包括Part1的3例和Part2的12例患者。   10月13日，齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，能够不可逆地结合20S蛋白酶体（即26S蛋白酶体蛋白水解核心颗粒）的N-末端含苏氨酸活性位点，对实体瘤和血液肿瘤细胞具有体外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和组织中抑制蛋白酶体活性，延缓肿瘤生长。   10月21日，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，齐倍安®，简称“艾托组合抗体”）在肾癌领域的研究以壁报形式公布。作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，其通过MabPair抗体工程技术实现PD-1与CTLA-4靶点的协同抑制，已在宫颈癌、肝癌和肺癌等癌种中展现临床价值，成为领域中权威指南的推荐药物。齐倍安®已获批复发或转移性宫颈癌，此次肾细胞癌（RCC）Ⅰb期研究数据的亮相，不仅标志着其跨癌种布局的重要推进，也为晚期肾癌的一线治疗提供了新的探索方向。     02 迈威生物 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示的针对多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展。数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。 迈威生物（688062.SH）宣布其自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。其中，MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。     03 艾迪药业 10月11日，艾迪药业集团新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验启动会在江苏扬州举办。艾迪药业董事长傅和亮博士，研究组长单位首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、广州医科大学附属市八医院蔡卫平教授，以及14家参研临床单位的30余位研究者参加本次启动会。项目团队介绍了ACC017Ⅲ期临床试验方案和项目计划，与会专家就试验开展的细节和注意事项进行了深入探讨。   法国当地时间10月15日至18日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS）在巴黎召开。本次大会的“永远的三合一”专题环节，系统介绍了艾迪药业（688488.SH）自主研发的首个创新抗艾单片复方制剂复邦德®（ALT）在转换治疗中的144周SPRINT研究结果。这是中国民族抗艾创新药首次在欧美主流HIV学术会议上实现专题口头报告。目前，尽管第二代整合酶抑制剂方案已在临床上广泛应用，但在新发耐药、心血管代谢并发症以及药物间相互作用等方面，仍存在显著的未被满足的临床需求。在这一背景下，复邦德®本次发布的临床研究成果备受关注。     04 普莱医药 2025年10月16日，江苏普莱医药生物技术有限公司宣布：公司1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-3301口腔凝胶属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。 05 三生制药 10月15日，三生制药（01530.HK）今天宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液，研发代号：601A）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。目前601A 在BRVO中开展的III期临床研究已顺利完成，达到主要终点，即：601A治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗。 06 三叶草生物 10月14日，三叶草生物公布其呼吸道联合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期临床试验均获得积极数据。临床数据显示，该呼吸道联合疫苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3）极具“同类最佳”潜力，并有望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围。潜在“全球首款”呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3计划于2026年上半年推进至 II 期临床试验。 07 特宝生物 10月13日，特宝生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获批增加适应症，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。适用于以下患者：核苷（酸）经治、HBsAg 1500 IU/mL以下、持续病毒学抑制、HBeAg（乙型肝炎e抗原）阴性或HBeAg 10 COI以下的慢性乙型肝炎患者”。HBsAg持续清除是一个重要的临床治疗目标，目前被认为是获得HBV功能性治愈的标志。派格宾作为首个获批该适应症的药品，将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一，为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础，助力更多慢乙肝患者实现更高的治疗目标。 08 天广实 10月20日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。 10月30日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新抗体MIL62再迎重要进展，其用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症已正式被国家药品监督管理局纳入优先审评品种公示名单。该适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年9月获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申请，目前正在新药上市审评阶段。截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，MIL62为目前唯一针对该适应症的NDA在审药物。     09 百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司今日宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）深化在加拿大市场的合作。Intas将拥有BAT2506在加拿大市场的独占的商业化权益。百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma（以下简称“Accord”）负责BAT2506在加拿大市场的商业化。此前，百奥泰已与Intas就BAT2506在美国市场达成合作，目前Intas拥有BAT2506在美国及加拿大市场的独占的商业化权益。 10 博安生物 10月20日，博安生物宣布，在研创新药BA1301的Ⅰ期临床研究进展已于近日在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。BA1301为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达，拟用于治疗CLDN18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。 11 博莱得利 泰州博莱得利生物科技有限公司自主研发的一类创新药“重组猫血清白蛋白注射液”于2025年10月17日成功获批农业农村部生物制品临床试验批件。这一成果不仅填补了我国基因重组猫用血液制品的研发空白，更标志着我国宠物基因重组蛋白药物的研发水平与人药越来越接近，实现又一关键跨越。对于此次获批的重组猫血清白蛋白注射液，博莱得利已启动多中心临床试验准备工作，按照临床试验方案开展相关试验和研究，在幼猫、成年猫、老年猫等不同区域的不同群体中验证产品的安全性与有效性，尽快申报国家一类新兽药注册，满足宠物临床对合规治疗性生物制品的急需。 协会近期活动 2025年活动计划 2025 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆多肽分会（2019年成立） ◆糖类药物分会（2020年成立） ◆重组药物分会（2023年成立） ◆血浆蛋白分会（2025年成立） ◆核酸药物分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸类药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂类药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com

GUANGZHOU, China I July 16, 2025 I Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing a pipeline of innovative therapies and biosimilars, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application (BLA) for BAT2506, a proposed biosimilar to Simponi ® (golimumab).  The FDA goal date set under the Biosimilar User Fee Act (BsUFA) is 16 th May 2026. The BLA was submitted by Bio-Thera’s US commercialization partner Accord BioPharma, who will be the MA holder if BAT2506 is approved by FDA.  Accord BioPharma filed the BLA with FDA on 16 th May 2025.  The BLA requests approval for all approved presentations and all currently approved indications for Simponi, including 1) moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adults, used with methotrexate, 2) active psoriatic arthritis (PsA) in adults, used alone or with methotrexate, 3) active ankylosing spondylitis (AS) in adults and 4) moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in adults who depend on corticosteroids or haven’t responded well to or tolerated other treatments. The BLA also requests BAT2506 be declared interchangeable with Simponi. Bio-Thera and Intas entered into a license and commercialization agreement for BAT2506 in February 2025. Under the terms of the agreement, Bio-Thera is responsible for the development and manufacturing of the product. Accord BioPharma, the U.S. specialty division of Intas is responsible for the commercialization of BAT2506 in the United States. “The FDA’s acceptance of our BLA is a significant achievement that brings Bio-Thera closer to providing autoimmune patients in the USA with a high-quality, low-cost treatment option,” said Dr. Shengfeng Li, Founder and CEO of Bio-Thera Solutions. “Bio-Thera is committed to developing, manufacturing and commercializing biosimilars in the US and this marks the fourth FDA BLA that Bio-Thera has filed for a biosimilar.” The BLA submission is based on a comprehensive analytical, non-clinical, and clinical data package submitted to the FDA. Extensive analytical characterization between BAT2506 and US and EU Simponi ® was conducted on structural, physicochemical, and biological properties to support bio-similarity of BAT2506. A randomized double-blind, single-dose, three-arm, parallel phase I study compared the pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of BAT2506 ® with both the US and EU Simponi ® in healthy volunteers. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, phase III study compared BAT2506 with EU Simponi ® for efficacy, safety, and immunogenicity in patients with active psoriatic arthritis. The totality of the evidence demonstrated that BAT2506 has similar efficacy, safety, immunogenicity, and quality as the reference product golimumab. About BAT2506 BAT2506 is a proposed golimumab biosimilar developed by Bio-Thera. Golimumab is a human IgG1 monoclonal antibody that targets tumor necrosis factor alpha (TNF- a), a pro-inflammatory molecule. Binding of golimumab to TNF-a results in reductions in C-reactive protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3), and Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), all inflammatory markers.  The reference medicine golimumab has been approved in the United States and Europe for several indications, including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and ulcerative colitis. About Bio-Thera Solutions Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars for existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including five approved products: QLETLI ® (adalimumab) and BETAGRIN ® (bevifibatide citrate) Injection in China, STARJEMZA ® in the US, and BAT1806/TOFIDENCE TM (tocilizumab) and AVZIVI ® (bevacizumab-tnjn) in the US, a/k/a POBEVCY ® in EU and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs). For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on X ( @bio_thera_sol ) and WeChat (Bio-Thera). About Intas Pharmaceuticals Intas Pharmaceuticals is a pioneer in biosimilars, having developed and launched one of the highest numbers of indigenous biosimilars in India. Intas Pharmaceuticals has a rich history of making quality biosimilars accessible to the masses. Being the most affordable treatment option, Intas’ products like Neukine (filgrastim), Pegasta (Pegfilgrastim), Mabtas (rituximab), Razumab (ranibizumab) and Bevatas (bevacizumab) have transformed the management of their respective therapies. Eleftha is the latest testament to Intas’ Biosimilar for Billions philosophy, fulfilling its commitment to provide quality cancer care to the masses. Intas’ biosimilars are manufactured at Intas Pharmaceuticals’ state of the art European Union- Good Manufacturing Practices (EU-GMP) certified biotechnology plant located near Ahmedabad, Gujarat. For more information, visit us at www.intaspharma.com . About Accord BioPharma, Inc Accord BioPharma, Inc., the U.S. specialty division of Intas Pharmaceuticals, seeks to provide affordable, accessible, patient-centric therapies in oncology, immunology, and critical care. With a focus on improving the patient experience, Accord BioPharma goes beyond the biology of medicine to see disease from the patients’ perspective and develop high-quality therapies that impact patients’ lives. Accord BioPharma believes in the ability of biosimilars to increase access to a number of biologic medicines, that in the past may not have been considered for patients due to their high costs. Accord BioPharma looks forward to providing one of the deepest biosimilar portfolios in the industry. For more information, visit AccordBioPharma.com. SOURCE: Bio-Thera Solutions