Intas Pharmaceuticals Ltd.

今年5月，FDA批准全球首个戈利木单抗生物类似药Immgolis™（皮下注射）与Immgolis Intri™（静脉输注），用于中重度类风湿关节炎（RA）和溃疡性结肠炎（UC），且均获"可互换"（Interchangeable）认定——药剂师可在药房直接替换原研药，无需医生重新处方。 原研药Simponi®由强生/杨森开发，2024年美国销售额约10.8亿美元，此前从未面临生物类似药竞争。研发方为中国广州的百奥泰生物制药（688177.SH），美国商业化由Accord BioPharma负责，预计2026年Q4上市。一、批准了什么？ 项目 Immgolis™（皮下注射） Immgolis Intri™（静脉输注） 参比原研 Simponi® Simponi Aria® 适应症 ① RA（联合甲氨蝶呤）② UC RA（联合甲氨蝶呤） 剂型 预充式注射器，可自行操作 单剂量瓶，需医疗机构输注 可互换 ✓ 是 ⚠️ 适应症限制：因专利诉讼，FDA批准暂不含银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）。但百奥泰在中国/欧洲提交的BLA覆盖全部适应症——这意味着国内上市后适应症范围可能更广。二、"可互换"意味着什么？ 这是本次批准最核心的看点： 对比 普通生物类似药 可互换生物类似药 质量/疗效/安全性 完全一致 药房能否直接替换 ✗ 不能 ✓ 可以（受州药房法管辖） 患者取药 需医生处方指定 药剂师可自动替换，类似仿制药 通俗理解：FDA盖了个"放心换"章——基于更充分证据确认：换药不会导致疗效或安全性的临床差异。三、疗效和安全性靠谱吗？ 🔹 审批证据链分析学比对 ：结构与功能特征高度相似I期PK研究 （180名健康受试者）：药代动力学、安全性和免疫原性与原研药无差异III期临床 （活动性PsA患者）：疗效、安全性和免疫原性与原研药无临床意义差异安全性 ：常见不良反应（上呼吸道感染、鼻咽炎、注射部位反应）与原研一致；含黑框警告（严重感染和恶性肿瘤风险），监测方案不变四、对中国医生和患者的参考借鉴 这是本文最有现实意义的部分——虽然Immgolis在美国获批，但它对中国风湿免疫领域的影响已经可以预判。1. 国内上市在路上，且适应症更全 🔹 百奥泰BAT2506全球申报状态美国FDA ：已获批（2026.5.15），适应症：RA + UC欧洲EMA ：已受理上市许可申请（Gotenfia®），覆盖全部适应症（RA、PsA、AS、UC）中国NMPA ：已受理上市许可申请，覆盖全部适应症（RA、PsA、AS、UC）巴西ANVISA ：已受理 💡 关键信息：因美国专利诉讼，FDA批准的适应症暂时只有RA和UC。但百奥泰在中国和欧洲的申报包含全部适应症（RA、PsA、AS、UC，含儿科UC）。这意味着BAT2506一旦在中国获批，银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者也能使用，覆盖面远大于美国版本。2. 患者经济负担有望显著降低 目前，原研药欣普尼®（Simponi）在中国已纳入医保乙类，参考价格约4,617-4,900元/支，每月注射1次。医保报销后患者仍需承担一定比例的自付费用，长期用药经济压力不小。 国内生物类似药的经验已经验证：以百奥泰的格乐立®（阿达木单抗生物类似药）为例，上市后价格约为原研药的60%-70%，大幅降低了患者自付负担，也让更多此前因经济原因无法使用生物制剂的患者获得了规范治疗的机会。 如果BAT2506在中国获批，参考同类生物类似药定价策略，预计价格将比欣普尼低20%-40%，叠加医保报销，患者月度自付费用有望进一步降至数百元级别。3. "可互换"对中国监管的启示 FDA的"可互换"制度允许药房层面自动替换原研药，这是加速生物类似药市场渗透的关键机制。中国目前尚无类似的"可互换"认定体系，但相关政策正在推进： 🔹 中国生物类似药替代政策进展 2024年发布《中国生物类似药临床应用循证管理指南》，为临床合理使用和替代提供循证依据 NMPA已建立与国际接轨的生物类似药评价体系，审批标准逐步对标FDA/EMA 部分省市在药品集采中已纳入生物类似药，推动医疗机构优先采购 目前中国生物类似药替换仍需医生处方变更，尚不具备药房层面自动替换的条件——但随着政策完善，这一方向值得期待 对中国基层医生而言：即使现在还不能"药房自动替换"，但主动为经济困难的患者更换生物类似药处方，已经是可行且负责任的选择。循证指南明确支持：经NMPA批准的生物类似药在质量、疗效和安全性上与原研药一致，医生不必担心换药导致疗效下降。4. 百奥泰的"出海"经验对国内产品的背书 百奥泰已有多款生物类似药在欧美获批的实战经验： 产品 中国市场 海外市场 格乐立®（阿达木单抗） 已上市 — 施瑞立®/TOFIDENCE®（托珠单抗） 已上市 中美欧三地获批 普贝希®/Avzivi®（贝伐珠单抗） 已上市 中美欧巴西四地获批 STARJEMZA®（乌司奴单抗） — 美国获批 Immgolis®（戈利木单抗） NMPA已受理 美国获批+EMA已受理 TOFIDENCE®更是第一个由中国企业研发生产并获得FDA批准的单克隆抗体药物。这些"出海"成绩对国内医生和患者是一个有力的信心背书：能通过FDA和EMA审评的产品，其质量体系经过了全球最严监管机构的检验。五、医生和患者速览👨⚕️ 基层医生三件事 🔹 临床实践要点换药不换方案 ：安全性监测与原研药完全相同（重点监测感染征象），无需增加额外检查适应症注意 ：美国版暂不含PsA/AS，但中国上市后预计覆盖全部适应症——关注NMPA审批进展经济获益优先考虑 ：对自付负担重的患者，主动建议更换生物类似药是合理且负责任的选择💪 患者最关心的3个问题 1.生物类似药是不是"山寨药"？ 不是。它是经过严格临床验证的正规药品，NMPA/FDA审批标准要求证明与原研药"没有临床意义差异"才能获批。可理解为类似仿制药与品牌药的关系，但技术门槛更高。 2.换药后效果会变差吗？ 不会。I期和III期临床均证实与原研药疗效一致。FDA"可互换"认定额外确认了换药安全性。在中国，经NMPA批准的生物类似药同样经过严格审评。 3.中国什么时候能用上？多少钱？ BAT2506的NMPA上市许可申请已受理，具体审批时间待公布。参考同类生物类似药（如格乐立®）的经验，上市后价格预计比原研欣普尼（约4,617-4,900元/支）低20%-40%，叠加医保报销后自付费用有望进一步降低。 免责声明：本文基于FDA官方公告及公开资讯整理，仅供医学科普参考，不构成临床用药指导。具体用药方案请遵医嘱。 本文为专业医学科普，仅供医疗专业人士及患者参考。具体用药、适应症选择及剂量调整均需严格遵从主治医生诊疗方案，切勿自行用药、换药或调整剂量。部分图片来源于网络，侵立删。  往期回顾  JAK抑制剂丨巴瑞替尼的临床适应症与不良反应你了解吗 HLA-B27阳性就代表强直性脊柱炎吗？ 高尿酸血症：第一批痛风的90后，不喝酒、不吃海鲜也尿酸高？ 幼年特发性关节炎（JIA）：诊断重点与靶向治疗新进展，你了解吗？ ⭐星标“健客风湿医生” 🌟及时接收每天最新推文

欧盟委员会(EC)批准H药汉斯状新增鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后，H药欧洲市场治疗版图再扩容，持续深化关键高发癌种布局 H药已在全球50个国家和地区获批上市，并于近期在中国获批胃癌围术期适应症，持续兑现差异化临床价值2026年6月25日，上海——复宏汉霖（HK2696）(2696.HK)宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly)获得欧盟委员会(EC)批准，联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。此前，H药已在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。此次获批标志着H药在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围得到进一步拓展，实现肺癌核心亚型一线治疗的广泛覆盖，将为更多患者提供新的治疗选择。“ 从肺癌到消化道肿瘤，H药持续拓展临床应用边界，不断为全球患者带来创新治疗选择。此次欧盟委员会批准鳞状非小细胞肺癌适应症，不仅进一步夯实了H药在欧洲市场的发展基础，也充分验证了我们全球临床开发战略的持续执行力。未来，我们将继续围绕重大未满足临床需求，加快推进创新产品在全球范围内的研发、注册与商业化进程，让更多患者从创新治疗中获益。” 关键III期研究ASTRUM-004奠定循证基础，支撑sqNSCLC全球注册推进此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-004。ASTRUM-004由同济大学附属东方医院（884301）周彩存教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗联合化疗显著改善了生存期，并在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等关键指标上展现出积极结果，且安全性可控。 ASTRUM-004研究总人群最终分析结果于2023年世界肺癌大会(World Conference on Lung Cancer,WCLC)以口头报告形式首次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004研究在线发表于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell并获封面推荐，凸显了该研究在国际临床领域的重要地位和其对sqNSCLC治疗领域的深远影响。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。从ES-SCLC到NSCLC核心亚型全覆盖，H药欧洲肺癌一线治疗版图再扩容肺癌始终是全球疾病负担最重的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌(NSCLC)约占全部肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是重要亚型之一，患者仍存在显著未满足临床需求。随着此次sqNSCLC适应症获EC正式批准，H药在欧洲市场进一步覆盖从小细胞肺癌到非小细胞肺癌多个关键亚型，持续完善其在肺癌免疫治疗领域的系统布局。自2025年2月H药首次获得欧盟批准以来，复宏汉霖（HK2696）携手欧洲区域合作伙伴Accord持续推进其市场准入与商业化落地。截至目前，H药已在16个欧洲国家实现上市销售，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。依托持续扩展的适应症布局，H药在欧洲市场的临床价值、商业潜力及长期可及性正不断提升。从差异化适应症布局到百亿潜力释放，H药全球价值空间持续打开作为复宏汉霖（HK2696）全球化战略的重要核心产品，H药目前已在全球50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。围绕肺癌与消化道肿瘤等高发癌种，公司正对H药持续推进多项国际临床研究及注册申请。作为全球首个实现广泛期小细胞肺癌一线治疗适应症商业上市的抗PD-1单抗，到近期在中国获批用于胃癌围术期治疗，H药成为全球首个且唯一*获批用于该适应症的抗PD-1单抗，凭借前瞻性的差异化临床开发策略，正逐步构建突围核心高发瘤种的全球临床价值体系。与此同时，公司正在美国、日本及更多国际市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。未来，复宏汉霖（HK2696）将继续依托一体化全球研发、注册、生产与商业化能力，持续推动更多具备“同类首创”(First（FFBC）-in-class)和“同类最优”(Best-in-class)潜力的创新成果在全球成熟市场实现突破，加速高质量创新生物药惠及全球更多患者。*截至2026年6月25日关于H药汉斯状 H药汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名：斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly)，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌(SCLC)和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市。2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)及胃癌(GC)。随着胃癌适应症获批，H药成为全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。在研进展方面，复宏汉霖（HK2696）正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,700例，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究ASTRUM-015已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力1。 H药的多项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《柳叶刀》(The Lancet)、《美国医学会杂志》(JAMA)、《自然-医学》(Nature Medicine)和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO胃癌诊疗指南》、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。在创新驱动方面，复宏汉霖（HK2696）依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器(包括多特异性TCE)、抗体偶联药物(ADC)以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳(Best-in-Class)潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly)作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22(通用名：dulpatatug)正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖（HK2696）已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖（HK2696）将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。 Henlius’ Serplulimab Receives European Approval for a Fourth Indication,Expanding Its First（FFBC）-Line Treatment Footprint in Major High-Burden Cancers The European Commission(EC)has approved a new indication for serplulimab(trade name:Hetronifly in Europe)for squamous non-small cell lung cancer(sqNSCLC) Following approvals in ES-SCLC,nsqNSCLC,and ESCC,serplulimab further expands its portfolio in the European market,deepening its presence in major high-incidence tumour types Serplulimab has been approved in50countries and regions worldwide and recently gained approval in China for a perioperative gastric cancer indication,continuing to validate its differentiated clinical value across multiple treatment settings. June 25,2026,Shanghai—Shanghai Henlius Biotech,Inc.(2696.HK)announced that serplulimab(trade name:Hetronifly in Europe),the company’s self-developed anti-PD-1mAb,has been approved by the European Commission(EC)for combination with chemotherapy for the First（FFBC）-line treatment of unresectable locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer(sqNSCLC). Previously,serplulimab had already been approved in the European Union for extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC),non-squamous non-small cell lung cancer(nsqNSCLC),and esophageal squamous cell carcinoma(ESCC).This approval marks further expansion of serplulimab’s indications across EU Member States and European Economic Area(EEA)countries,enabling broader coverage of First（FFBC）-line treatment of core subtypes of lung cancer and providing new treatment options for more patients. Dr. Jason Zhu,Executive Director and Chief Executive Officer of Henlius,said:“From lung cancer to gastrointestinal cancers,serplulimab continues to expand its clinical reach,bringing Innovative（IIPR） treatment options to patients worldwide.The European Commission’s approval of serplulimab for squamous non-small cell lung cancer not only further strengthens the product’s foundation for growth in the European market,but also underscores the consistent execution of our global clinical development Strategy（MSTR）.Moving forward,we remain committed to addressing significant unmet medical needs by accelerating the development,regulatory approval and commercialisation of Innovative（IIPR） therapies worldwide,so that more patients can benefit from scientific innovation.” Pivotal Phase3Trial ASTRUM-004Establishes Evidence Base Supporting Global Regulatory Advancement in sqNSCLC The positive CHMP opinion was primarily based on ASTRUM-004,a randomised,double-blind,International（IGIC） multicentre phase3clinical trial.LED（884095） by Dr.Caicun Zhou of Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine,the study was designed to evaluate the efficacy and safety of serplulimab versus placebo,each in combination with chemotherapy,in patients with previously untreated advanced sqNSCLC.Study results demonstrated that,compared with the standard-of-care regimen,serplulimab plus chemotherapy significantly improved survival outcomes in patients with previously untreated locally advanced or metastatic sqNSCLC,showing positive results across key endpoints including overall survival(OS)and progression-free survival(PFS),with a manageable safety profile. The final analysis results of the overall population from the ASTRUM-004trial were First（FFBC） shared in an oral presentation at the2023World Conference on Lung Cancer(WCLC).On January5,2024,the study was published online in Cancer Cell,a leading International（IGIC） oncology journal,and was featured on the journal cover,highlighting the study’s significance within the global clinical oncology community and its potential impact on the treatment landscape of sqNSCLC.Based on the results of ASTRUM-004,serplulimab received approval from China’s National Medical Products Administration(NMPA)in2022in combination with chemotherapy for the First（FFBC）-line treatment of sqNSCLC. Expanding from ES-SCLC to Coverage of Core Subtypes of NSCLC:Serplulimab Further Strengthens Its First（FFBC）-Line Lung Cancer Portfolio in Europe Lung cancer remains one of the most significant contributors to the global cancer burden.Non-small cell lung cancer(NSCLC)accounts for approximately85%of all lung cancer cases,among which squamous non-small cell lung cancer(sqNSCLC)represents a major subtype.While immunotherapy has markedly improved outcomes for patients with sqNSCLC in recent years,unmet needs remain in achieving greater long-term survival benefits.With the EC’s approval of the sqNSCLC indication,serplulimab further expands its coverage across multiple key lung cancer subtypes in the European market,ranging from SCLC to NSCLC,further strengthening its integrated immunotherapy portfolio in lung cancer. Since receiving its First（FFBC） approval in the European Union in February2025,Henlius,together with its regional partner Accord,has continued to advance market access and commercialisation efforts for serplulimab across Europe.To date,serplulimab has been commercially launched in16European countries and has been included in reimbursement or public healthcare coverage systems in over10countries,including the United Kingdom,Austria,Denmark,Germany,Ireland,Italy,Spain,and Sweden,thereby gaining access to mainstream healthcare systems in these markets.Supported by its continuously expanding indication portfolio,serplulimab is steadily enhancing its clinical value,commercial potential,and long-term accessibility in the European market. From Differentiated Indication Expansion to Unlocking Blockbuster Potential,Serplulimab Continues to Expand Its Global Value Proposition As a core product underpinning Henlius’globalisation Strategy（MSTR）,serplulimab has been approved in50countries and regions worldwide,covering nearly half of the global population.The product continues to advance multiple International（IGIC） clinical trials and regulatory filings across major high-incidence cancers,including lung cancer and gastrointestinal cancers.From becoming the world's First（FFBC） anti-PD-1mAb launched for First（FFBC）-line treatment of ES-SCLC,to recently gaining approval in China for perioperative treatment of gastric cancer as the First（FFBC） and only[1]anti-PD-1mAb approved for this indication worldwide,serplulimab is steadily building a differentiated global clinical value proposition across major high-burden cancers through its forward-looking clinical development Strategy（MSTR）.Meanwhile,the company is simultaneously advancing bridging studies and regulatory plans in the United States,Japan,and additional International（IGIC） markets,further strengthening the foundation for its global commercialisation Strategy（MSTR）. Looking ahead,Henlius will continue to leverage its integrated global capabilities across R&D,regulatory affairs,manufacturing and commercialisation to advance Innovative（IIPR） therapies with First（FFBC）-in-class and best-in-class potential,drive further breakthroughs in major global markets,and bring high-quality biologic medicines to more patients worldwide.*As of June25,2026 About Serplulimab Serplulimab is a recombinant humanized anti-PD-1mAb injection(trade name:Hetronifly in Europe).It is the world’s First（FFBC） anti-PD-1mAb approved for First（FFBC）-line treatment of small cell lung cancer(SCLC)and for perioperative gastric cancer.Up to date,it has been approved in50countries and regions including China,the U.K.,EU,Singapore,India,Switzerland,and Peru. In March2022,serplulimab was officially approved in China and is currently indicated for the treatment of squamous non-small cell lung cancer(sqNSCLC),extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC),esophageal squamous cell carcinoma(ESCC),non-squamous non-small cell lung cancer(nsqNSCLC),and gastric cancer(GC).With the approval of the gastric cancer indication,serplulimab has become the world’s First（FFBC） perioperative regimen for gastric cancer to replace adjuvant chemotherapy with immunotherapy monotherapy. Henlius continues to advance an extensive global clinical programme for serplulimab,with more than10combination immunotherapy studies ongoing worldwide and over5,700patients enrolLED（884095）,with over30%of patients enrolLED（884095） in two pivotal International（IGIC） studies being Caucasian,making it one of the anti-PD-1mAbs with the most extensive International（IGIC） clinical data.Bridging studies for ES-SCLC are being conducted in the United States and Japan. In colorectal cancer,ASTRUM-015,the global phase3study evaluating serplulimab in combination with bevacizumab and chemotherapy for First（FFBC）-line treatment of metastatic colorectal cancer(mCRC)has completed patient enrolment,while emerging data from its phase2stage further underscore serplulimab’s potential to expand its clinical value across high-burden gastrointestinal malignancies.1 Three pivotal clinical studies of serplulimab have been published in leading journals including The Lancet,The Journal of the American Medical Association(JAMA),Nature Medicine,and the British Journal of Cancer.In addition,serplulimab has been included in several authoritative clinical guidelines,such as the CSCO Guidelines for SCLC,NSCLC,ESCC,GC,Clinical Application of Immune Checkpoint Inhibitors,and Chinese Guidelines for Radiotherapy in Esophageal Cancer,providing important references for oncology clinical practice.International（IGIC）ly,serplulimab for the treatment of SCLC has been granted Orphan Drug Designations(ODDs)by regulatory authorities of multiples countries,including the U.S.FDA. Driven by innovation,Henlius has built a Diversified（DHC）,platform-based technology ecosystem through coordinated R&D efforts across Shanghai,the United States,and other regions.Its innovation platforms span immune checkpoint inhibitors,immune cell engager technologies(including multispecific T cell engagers),antibody-drug conjugates(ADCs),and AI-enabLED（884095） early discovery platforms.The Company currently has more than50early-stage Innovative（IIPR） assets,approximately70%of which are expected to be best-in-class,with over30clinical trials ongoing globally.Henlius’core product,serplulimab(trade name:Hetronifly in Europe),is the world’s First（FFBC） anti–PD-1mAb approved for First（FFBC）-line treatment of small cell lung cancer and has been approved in50markets worldwide with an accelerated globalisation process.In parallel,multiple high-potential Innovative（IIPR） assets—including the PD-L1ADC HLX43and the novel epitope anti-HER2mAb dulpatatug(HLX22)—are advancing through global pivotal clinical development.Supported by a biologics manufacturing network with a total capacity of84,000L and GMP certifications from regulatory authorities in China,Europe,and the United States,Henlius has established a stable global supply system serving six continents.Guided by a patient-centred mission,Henlius remains focused on addressing unmet medical needs and translating scientific innovation into meaningful clinical value and patient access,contributing sustainably to the global biopharmaceutical ecosystem.

欧盟委员会（EC）批准H药 汉斯状®新增鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症 继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后，H药欧洲市场治疗版图再扩容，持续深化关键高发癌种布局 H药已在全球50个国家和地区获批上市，并于近期在中国获批胃癌围术期适应症，持续兑现差异化临床价值 欧盟委员会（EC）批准H药 汉斯状®新增鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症 继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后，H药欧洲市场治疗版图再扩容，持续深化关键高发癌种布局 H药已在全球50个国家和地区获批上市，并于近期在中国获批胃癌围术期适应症，持续兑现差异化临床价值 2026年6月25日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧盟委员会（EC）批准，联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一线治疗。 此前，H已在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。此次获批标志着H药在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围得到进一步拓展，实现肺癌核心亚型一线治疗的广泛覆盖，将为更多患者提供新的治疗选择。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“从肺癌到消化道肿瘤，H药持续拓展临床应用边界，不断为全球患者带来创新治疗选择。此次欧盟委员会批准鳞状非小细胞肺癌适应症，不仅进一步夯实了H药在欧洲市场的发展基础，也充分验证了我们全球临床开发战略的持续执行力。未来，我们将继续围绕重大未满足临床需求，加快推进创新产品在全球范围内的研发、注册与商业化进程，让更多患者从创新治疗中获益。” 关键III期研究ASTRUM-004奠定循证基础， 支撑sqNSCLC全球注册推进 此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-004。ASTRUM-004由同济大学附属东方医院周彩存教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗联合化疗显著改善了生存期，并在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等关键指标上展现出积极结果，且安全性可控。 ASTRUM-004研究总人群最终分析结果于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头报告形式首次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004研究在线发表于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell并获封面推荐，凸显了该研究在国际临床领域的重要地位和其对sqNSCLC治疗领域的深远影响。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。 从ES-SCLC到NSCLC核心亚型全覆盖， H药欧洲肺癌一线治疗版图再扩容 肺癌始终是全球疾病负担最重的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是重要亚型之一，患者仍存在显著未满足临床需求。随着此次sqNSCLC适应症获EC正式批准，H药在欧洲市场进一步覆盖从小细胞肺癌到非小细胞肺癌多个关键亚型，持续完善其在肺癌免疫治疗领域的系统布局。 自2025年2月H药首次获得欧盟批准以来，复宏汉霖携手欧洲区域合作伙伴Accord持续推进其市场准入与商业化落地。截至目前，H药已在16个欧洲国家实现上市销售，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。依托持续扩展的适应症布局，H药在欧洲市场的临床价值、商业潜力及长期可及性正不断提升。 从差异化适应症布局到百亿潜力释放， H药全球价值空间持续打开 作为复宏汉霖全球化战略的重要核心产品，H药目前已在全球50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。围绕肺癌与消化道肿瘤等高发癌种，公司正对H药持续推进多项国际临床研究及注册申请。作为全球首个实现广泛期小细胞肺癌一线治疗适应症商业上市的抗PD-1单抗，到近期在中国获批用于胃癌围术期治疗，H药成为全球首个且唯一*获批用于该适应症的抗PD-1单抗，凭借前瞻性的差异化临床开发策略，正逐步构建突围核心高发瘤种的全球临床价值体系。与此同时，公司正在美国、日本及更多国际市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。 未来，复宏汉霖将继续依托一体化全球研发、注册、生产与商业化能力，持续推动更多具备“同类首创”（First-in-class）和“同类最优”（Best-in-class）潜力的创新成果在全球成熟市场实现突破，加速高质量创新生物药惠及全球更多患者。 *截至2026年6月25日 关于H药 汉斯状® H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly®），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市。 2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。随着胃癌适应症获批，H药成为全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。 在研进展方面，复宏汉霖正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,700例，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究ASTRUM-015已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力1。 H药的多项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO胃癌诊疗指南》、《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。 参考文献 1. Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009