PF-08046032

1. 诺华「司库奇尤单抗」化脓性汗腺炎新适应症在华获批 3月12日，诺华宣布司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，该药可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，即SUNSHINE和SUNRISE研究评估了司库奇尤单抗在HS患者中的疗效和安全性。结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。 2. 潜在首款，儿童近视眼药水疗法在美国递交新药申请 3月12日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。该研究旨在评估SYD-101减缓儿童近视进展及相关合并症风险的效果。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。 3. 辉瑞启动全球首个CD25 ADC临床试验 3月11日，辉瑞在clinical trials网站上，登记了CD25 ADC药物PF-08046032的首个临床试验（NCT06870487），在多种淋巴瘤或实体瘤患者中探索单药或者和PD-1抗体sasanlimab联用，该临床预计于2025年3月启动，入组人数为220例。该临床分为三个部分，第一个部分为PF-08046032单药爬坡，第二个部分为和PD-1抗体联用剂量优化，第三部分为PD-1抗体联用扩展试验。2024年SITC会议上，辉瑞首次公布了PF-08046032的产品信息，由低亲和力的抗CD25抗体与MMAE进行偶联。除了辉瑞，ADC药物研发巨头第一三共和阿斯利康，也均也进行了CD25 ADC的专利布局。 4. 挑战度普利尤单抗！诺华BTK抑制剂瑞米布替尼启动新III期临床 3月10日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，诺华启动了新型、高选择性、口服、共价不可逆BTK抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib）对比度普利尤单抗的头对头III期研究（RECLAIM）。该研究是一项在美国开展的多中心、随机、双盲、双模拟IIIb期临床试验（n=400），旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日2次）对比度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在早期时间点作为附加治疗用于治疗二代H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是基线至第4周患者的每周荨麻疹活动度评分（UAS7）的绝对变化。 5. 只需每年一针，长效HIV预防疗法挺进3期临床 日前，吉利德公布了两种每年一次的lenacapavir配方，作为暴露前预防（PrEP）疗法，在1期临床试验中的积极结果。数据支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未来开发。该结果已发表于医学期刊《柳叶刀》。吉利德科学公司计划于2025年下半年启动3期临床试验。1期临床试验数据显示，每年一次、肌肉注射的两种lenacapavir配方达到并维持了超出在3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中观察到的与HIV预防疗效相关的血浆浓度。此前报道的PURPOSE 1和PURPOSE 2数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir在降低HIV感染方面显示出优于背景HIV发病率和每日一次口服Truvada。 1. 53亿美元！罗氏与Zealand合作开发胰淀素类似物Petrelintide 3月12日，罗氏宣布已与Zealand Pharma（纳斯达克哥本哈根：ZEAL）签订了独家合作和许可协议（CVR-no.20045078）。根据该协议条款，两家公司将合作开发和商业化petrelintide，这是Zealand Pharma的长效胰淀素类似物（amylin analog），作为独立疗法，以及与罗氏领先的肠促胰岛素（incretin）资产CT-388的固定剂量组合。Petrelintide目前处于2期临床开发阶段，适合每周皮下注射一次。根据协议条款，Zealand将获得16.5亿美元的预付现金、12亿美元的开发里程碑以及24亿美元的销售里程碑，对Zealand的总对价高达53亿美元。Petrelintide和Petrelintide/CT-388的损益将在美国和欧洲按50/50的比例分摊，Zealand有资格在世界其他地区的净销售额中获得两位数的特许权使用费，最高可达15%。 2. 3500万美元D轮融资，开发首个靶向Hippo-YAP通路抑制剂 3月12日，加利福尼亚州圣马特奥，Vivace Therapeutics，一家开发针对Hippo通路的一流癌症疗法的小分子发现和开发公司，宣布完成3500万美元的D轮融资。本轮融资由现有投资者RA Capital Management领投，包括其他现有投资者Canaan Partners和Cenova Capital（千骥资本）的投资。所得款项将用于支持该公司一流的转录增强相关结构域（TEAD）自线粒体酰化抑制剂VT3989的持续临床开发，最初重点是间皮瘤。迄今为止，该公司已累计融资1.05亿美元。在融资的同时，RA Capital Management的合伙人Jake Simson博士加入了该公司的董事会。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。