Human Growth Hormone (Anhui Anke)

12月9日，天境生物官方宣布，伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的生物制品上市申请(BLA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。 据其新闻稿，作为国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者带来安全、有效且更具便利性的治疗方案 在2023年半年报中，天境生物曾提到伊坦生长激素对比Norditropin（诺泽）治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点。 伊坦生长激素是Genexine开发的一款长效生长激素，通过刺激肝脏中胰岛素样生长因子1（IGF-1）的产生，对各种细胞和组织发挥生长刺激作用。 2021年11月10日，天境生物与济川药业举行战略合作签约仪式，就前者的伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作。据悉，此项合作总金额高达20.16亿人民币，交易金额创下了近年中国生物医药市场及全球儿科医药领域同类新高。 此次完成的III期研究（代号：CTJ101PGHD301）是一项开放标签、阳性药物对照的临床试验，共纳入336例3-10岁儿童生长激素缺乏症患者，旨在对比伊坦生长激素（1.2mg/kg，每周1次）和诺泽（0.034mg/kg，每天1次）的有效性和安全性。研究的主要终点为第52周受试者的年化身高生长速率（AHV）。 结果显示，伊坦生长激素组患者的AHV为10.76厘米/年，Norditropin组患者的AHV为10.28厘米/年，达到非劣效性要求（P<0.0001)。安全性方面，伊坦生长激素耐受性良好，未见报告治疗相关不良事件导致的停药事件。 目前，国内已有多款生长激素获批上市，包括尤得盼（LG Chem）、安苏萌（安科生物）、诺泽（诺和诺德）和金赛增（金赛药业）等。金赛增是一种聚乙二醇重组人生长激素，注射频率为每周1次。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 10月 | 20家生物医药裁员汇总 2 国产首款四价HPV疫苗拟纳入优先审评 3 3. 7亿美元!今年规模最大的生物医药融资诞生

3月21日，据港交所披露，维昇药业再次向港交所主板提交上市申请。该公司曾于2022年11月17日、2023年8月16日向港交所递交过上市申请。01维昇药业维昇药业于2018年成立，是一家处于研发后期、产品接近商业化的创新生物制药公司，聚焦开发新一代内分泌疗法，致力于提供同类首创或同类最优的内分泌疾病产品和治疗方案。02融资历史维昇药业由Vivo Capital携手Ascendis孵化成立，成立6年就获得了两轮融资。2018年A轮融资4000万美元，投后估值8000万美元。2021年，由红杉中国基金领投，维昇药业完成1.5亿美元B轮融资，投后估值10.3亿美元。03管线布局维昇药业已建立包含三款候选药物的产品管线，首发管线隆培生长激素是一款长效生长激素。隆培促生长素是同类首创在美国和欧盟被批准用于治疗PGHD的LAGH，已分别于2021年及2022年获得FDA及EMA的上市批准。后续管线还有TransCon CNP、帕罗培特立帕肽，分别针对儿童和成人内分泌疾病，亦已在全球范围内进入后期临床试验阶段。几款产品均从Ascendis引进。核心产品-隆培促生长素基于已完成的中国3期关键性试验验证，隆培促生长素为唯一一款在与短效(每日注射)人生长激素的阳性药物对照及平行组试验比较中显示出优效性及同等安全性的长效生长激素，有潜力成为用于治疗儿童生长激素缺乏症的同类最佳候选药物。隆培促生长素是同类首创在美国和欧盟被批准用于治疗PGHD的LAGH，已分别于2021年及2022年获得FDA及EMA的上市批准。2023年12月18日，维昇药业宣布，已与药明生物签署合作协议，赋能隆培促生长素本地商业化生产。近期，用于治疗PGHD的核心产品的生物制品上市许可申请已获国家药监局受理。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素，商品名为Skytrofa，用于治疗儿童生长激素缺乏症。据统计，Skytrofa 2023年销售额1.79亿欧元，预计2024年销售额将达到3.2-3.4亿欧元。04长效生长激素市场潜力&布局后续市场空间方面，于2022年，经估算中国在全球人生长激素市场占据最大份额，超过美国，占全球市场的34%。根据弗若斯特沙利文的资料，中国的人生长激素市场规模于2022年为17亿美元，预计到2026年将增至31亿美元，自2022年至 2026年的年复合增长率为16.7%，并且到2030年将增至48亿美元，自2026 年至2030年的年复合增长率为11.5%。面对丰厚的盈利空间，国内企业也在积极推进长效产品的研发与上市。除维昇药业外，特宝生物，安科生物、天境生物等均已进入临床III 期。国内主要临床在研的长效生长激素图源凯莱英药闻细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容