Doravirine/Islatravir

中美欧日四大市场同步放量，Q1创新药审批同比增长30%，多款“同类首个”疗法改写治疗标准2026年4月，全球新药研发与世界各地的春日暖意同步加速。从美国FDA的减重药物审批创纪录，到欧洲CHMP会议的单月五款新药推荐，再到中国NMPA接连批准核医学1类新药，本月新药批准领域呈现出少有的“多点开花”态势。值得关注的是，2026年第一季度，FDA已批准10款创新药，较去年同期增长30%，覆盖肿瘤、自身免疫疾病和心理健康（CX）等领域，同时包含多项“同类首个”疗法，如首个每周一次的基础胰岛素和首个治疗罕见免疫缺陷的基因疗法。这一积极的审批势头在4月份继续延续。本文全面盘点2026年4月全球主要市场的关键新药批准事件，梳理当前研发趋势与高价值在研管线，以飨广大医药同行与读者。一、美国FDA：密集批准与超高速审批创纪录2026年4月，FDA延续了一季度的高强度审批节奏，先后批准了多款具有里程碑意义的新药，并网罗了从代谢疾病到罕见病、从基因治疗到肿瘤药物的多个治疗领域。（一）减重赛道里程碑：礼来Foundayo 50天获批4月1日，FDA正式批准礼来公司的Foundayo（orforglipron）口服片剂上市，用于肥胖或超重且至少伴有一种体重相关合并症的成年人，与低热量饮食和增加体育活动结合使用。作为全球第二款用于肥胖适应症的口服GLP-1减重药和首个口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，该药的获批具有里程碑式的意义。更值得关注的是审批速度——依托FDA的局长国家优先审评券（CNPV）试点项目，Foundayo从提交上市申请到获批仅50天，较原定目标日期提前了294天，创下2002年以来FDA新分子实体的最快审批纪录。从机制来看，orforglipron作为非肽类口服小分子，不仅摆脱了传统注射给药的依从性难题，也避开了肽类口服药物固有的生物利用度瓶颈，有望大幅扩展肥胖药物治疗的可及人群。（二）HIV治疗新方案：默沙东Idvynso联合片剂4月20日，FDA批准默沙东的Idvynso联合片剂上市，含多拉韦林（doravirine）和伊斯拉曲韦（islatravir）两种活性成分。该药用于治疗成人HIV-1感染，为口服每日一次的复方制剂，通过非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）与核苷类似逆转录酶抑制剂（NRTI）双机制协同，进一步丰富了HIV感染的口服治疗选项。（三）基因疗法突破：Kresladi填补罕见免疫缺陷空白与此前3月底（3月26日）批准的几款重要药物相衔接——包括诺和诺德的全球首个每周一次基础胰岛素Awiqli（胰岛素icodec-abae）、Rocket Pharmaceuticals的Kresladi基因疗法、Denali Therapeutics的Avlayah用于亨特综合征（MPS II）治疗以及Corcept的Lifyorli用于铂耐药卵巢癌——4月份FDA在该领域的行动保持活跃。其中Kresladi作为首个获批用于重度白细胞黏附缺陷症I型（LAD-I）儿童患者的基因疗法，为这一发病率在1/10万至1/20万之间的超罕见病提供了一种替代异基因干细胞移植的新的根治性选择，是基因治疗在罕见免疫缺陷领域的又一里程碑。（四）其他亮点：新剂型与新适应症持续拓展· 4月3日，FDA批准ARS Pharmaceuticals的neffy（肾上腺素）鼻喷雾剂适应症扩大，可用于≥15kg的成人和儿童患者的I型过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗，为过敏急救提供了无针化新方案。· 4月23日，再生元（Regeneron）的基因疗法Otarmeni获批，用于治疗罕见的遗传性听力损失，成为FDA局长国家优先审评券试点项目下获批的另一款基因疗法。· 4月27日，阿斯利康的Saphnelo（阿伏利尤单抗）皮下注射剂在美国获批，可作为每周一次的自动注射笔进行自我给药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）成年患者，大幅改善了患者给药的便利性。二、中国NMPA：核医学与创新诊断双重突破2026年4月，国家药监局（NMPA）在创新药审批方面展现了持续力度。（一）双1类新药同日获批4月2日，NMPA连续批准两款1类创新药上市，引发业界广泛关注：盐酸去甲乌药碱注射液——由中国医学科学院药物研究所以中药附子有效成分为基础，经历20年研发历程，于2004年获得临床批件后陆续完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究后获批。该药为国内唯一的β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物，用于评估冠心病心肌缺血，为中国心血管影像诊断领域填补了重要空白。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及注射用药盒——作为中国首个核医学1类创新药及全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂，该药的获批是中国核医学领域的历史性突破。（二）附条件批准塞伐艾替尼片4月21日，NMPA通过优先审评，附条件批准拜耳申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺），用于存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，为HER2突变型非小细胞肺癌领域增加了新的靶向治疗选择。（三）创新管线持续推进从受理端来看，2026年4月每周通过CDE承办的创新药/改良型新药申请数量维持在60~80件水平。例如，4月20日至4月26日一周内共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中接连有13个1类新药获批临床，涵盖ADC、双抗、siRNA、小分子抑制剂等多个前沿方向，显示出国内创新药研发的活跃度持续高位。值得一提的是，据摩熵医药数据库统计，2026年以来我国获批上市创新药已超过10款[1†L16-L17]。从更长的时间维度来看，2025年全年NMPA共批准创新药76个品种，其中国产创新药66款，占比超过85%。中国创新药产业已稳居全球第二大创新药首发市场，与全球前沿创新的差距正在加速缩短。三、欧盟EMA：CHMP密集推荐与新药认可欧盟在2026年4月同样展现出强劲的审批活力。4月20日至23日召开的CHMP例会中，EMA推荐5款新药上市许可，同时为9款现有药物推荐适应症扩展——这一单月推荐数量在近年来不多见。（一）横跨感染、罕见病等领域的5款新药根据欧盟集中审评品种清单，本月获得推荐的新药覆盖了多种疾病领域，包括mRNA疫苗、罕见肿瘤、感染疾病和自身免疫疾病等。其中，X4 Pharmaceuticals/Norgine的Xolremdi（mavorixafor）获得欧盟委员会上市许可，是欧盟首个获批用于WHIM综合征的治疗药物。WHIM综合征是一种超罕见原发性免疫缺陷病，由CXCR4受体功能障碍导致白细胞从骨髓释放受阻，患者面临反复严重感染的高风险。Xolremdi的获批基于一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究数据（n=31），填补了这一疾病领域的治疗方案空白。（二）诺华Itvisma获CHMP积极意见4月24日，诺华宣布其Itvisma（鞘内注射onasemnogene abeparvovec）获得CHMP积极意见，推荐用于2岁及以上儿童、青少年和成人5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。该药在III期STEER研究中显示出统计学显著的2.39分HFMSE改善，是首个有望覆盖SMA全年龄段（从婴儿至成人）的SMN1基因替代疗法，一旦获批将对SMA治疗格局产生深远影响。（三）Arrowhead家族的突破此外，Arrowhead Pharmaceuticals的Plozasiran在4月24日获得欧盟批准上市，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该药此前已在美国、中国和加拿大等国陆续获批，标志着RNAi疗法在罕见代谢性疾病治疗领域的全球化推进进入快车道。四、日本PMDA：创新药获批与临床推进并举2026年4月，日本PMDA在创新药审批与临床推进方面保持了稳健步伐。（一）海和药物甲磺酸瑞索利塞片日本获批在日本市场获批方面，中国创新药企表现亮眼。上海海和药物研发的甲磺酸瑞索利塞片于2026年在日本获批上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。该药是全球首个针对化疗后进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。（二）细胞疗法与ADC临床推进在临床推进方面，4月15日，Glyconex Inc.的GNX-1021获得PMDA批准启动First-in-Human I期临床，用于晚期消化道肿瘤，标志着ADC药物在日本早期临床开发中取得新突破。4月20日，BioCardia宣布其CardiAMP细胞疗法与PMDA就临床数据支持监管评价达成共识，有望在日本率先获批用于缺血性心力衰竭治疗，这将是日本首个微创生物制剂在该领域的突破。五、全球在研管线趋势：ADC与双抗爆发，本土创新跃升从全球在研管线维度审视，创新药开发正呈现几个显著趋势：（一）ADC与双抗持续霸榜以2026年美国癌症研究协会（AACR）年会数据为观察窗口：本届披露的613篇摘要涵盖的药品中，ADC药物148款，较2025年同比增长40%；双抗药物104款，同比增加160%（其中双抗ADC药物51款，同比增长38%）。CD3靶点因双抗赛道过热而热度暴涨，中国企业在这一领域的参与度显著提升。从源头创新来看，中国企业在全球占比持续攀升。截至2025年末，全球活跃在研创新药共14088个，中国企业原研药品数量4751个（占比33.7%），超越美国位居全球第一。2025年，827款原研创新药首次进入临床，全球占比47.4%。这些数据表明，中国已不仅仅是“仿制大国”，而是正在成长为“源头创新”的全球重要一极。在抗体药物领域，2025年全球首次上市的19款抗体药物中，有10款（53%）源自中国。License-out交易总额持续攀升——2026年第一季度中国药企达成54项对外授权交易，首付款总计达38.45亿美元，已接近2025年全年首付款总额的一半。（二）自身免疫疾病成为新赛道肿瘤之外，自身免疫疾病正在成为第二大创新药赛道。仅IL-4Rα赛道就有三款药物同时进入注册申请阶段，凸显自免赛道的竞争热度。同时在细胞治疗领域，通用现货型细胞疗法、干细胞与溶瘤细菌等差异化品类也在加速走向临床。（三）Q2值得关注的重磅候选品种进入第二季度，全球医药行业进入年度关键的密集窗口期：17款重磅药物将在临床读数、监管审批与核心会议节点上集中揭晓命运，覆盖肿瘤、心血管、代谢、神经退行性疾病及基因治疗等前沿赛道。值得高度关注的管线包括：Abivax的obefazimod（溃疡性结肠炎III期维持治疗结果）、Allogene的cema-cel（全异体CAR-T细胞II期中期分析）以及Celcuity的gedatolisib（PI3K/mTOR抑制剂III期乳腺癌数据）等。这些项目的成败将直接影响相关赛道的产业格局。六、结语2026年4月，全球新药批准领域呈现“多点开花、同步加速”的局面。美国FDA审批节奏显著提速，从减重口服药50天获批到基因疗法的陆续推进；欧盟CHMP通过密集推荐与适应症扩展并举；中国NMPA深耕核医学与心血管诊断创新；日本PMDA则在创新靶向药物和新型细胞疗法领域取得突破。从季度数据来看，Q1创新药审批同比增长30%，反映出监管端对创新药品的支持力度稳中有升。中国在创新药产业链中的地位持续攀升——在研管线数量、新进临床数量和license-out交易总额均有亮眼表现。与此同时，ADC和双抗赛道持续火热，核医学诊断、基因疗法、细胞治疗等前沿领域的竞争格局正在重新洗牌。可以预见，2026年全年全球新药研发和批准领域将继续保持高活跃度，尤其Q2季度多个高价值管线的关键数据揭晓将引领一轮新的产业重构。在这场全球创新赛跑中，机遇与挑战并存，唯有坚持科学驱动的源头创新和差异化的临床价值定位，方能脱颖而出。【免责声明】本文内容基于公开可获取的资料整理汇总，仅供行业参考和信息交流之用，不构成任何投资建议或用药建议。文中所涉数据均来源于相关机构及媒体的公开披露信息，尽管我们力求信息的准确性和完整性，但受限于信息来源的时效性与完整性，不能保证所有信息绝对准确无误。新药审批和研发状态存在不确定性，所列数据可能随后续官方公告而更新。读者在据此作出任何决策前，应自行核实并咨询相关专业人士。本文观点仅为基于公开信息的客观整理，不代表任何机构立场。因使用本文内容所引发的任何直接或间接后果，作者不承担责任。

默克（MRK）在 2026 年第一季度报告了 5% 的收入增长，主要得益于肿瘤学和动物健康领域的强劲表现。由于收购 Cidara 产生的 90 亿美元一次性费用，公司面临季度亏损，但提高了全年收入和每股收益的指引。预计将有关键的监管里程碑，包括多个肿瘤产品的 FDA 优先审查。默克还专注于人工智能合作伙伴关系，并计划推出超过 20 款产品，这些产品预计将在未来几年显著推动增长。待完成的 Terns Pharmaceuticals 收购将产生额外费用，但被视为具有可观的商业潜力 图片来源：The Motley Fool。 日期 2026年4月30日上午 9 点（东部时间） 电话会议参与者 主席兼首席执行官 — Robert M. Davis 首席财务官 — Caroline Litchfield 默克研究实验室总裁 — Dr. Dean Y. Li 投资者关系副总裁 — Peter Dannenbaum 需要 Motley Fool 分析师的报价？请发送电子邮件至 [email protected] 主要内容 总收入 - $163 亿美元，同比增长 5%，若不考虑外汇因素则增长 3%，反映出肿瘤学、动物健康和新产品贡献的持续增长。 肿瘤学（KEYTRUDA 系列销售） - $80 亿美元，同比增长 8%，其中 KEYTRUDA QLEX 在 4 月 1 日获得永久 J 代码后贡献了 1.28 亿美元；由于采购时机的影响，美国市场贡献了 2.5 亿美元。 WELIREG 销售 - 增长 43% 至 1.99 亿美元，主要受国际上市和美国特定晚期肾细胞癌患者使用的推动。 GARDASIL 销售 - $11 亿美元，同比下降 22%，主要由于中国和日本需求降低；美国销售下降 10%，主要由于 CDC 采购时机的影响，部分被价格上涨抵消。 CAPVAXIVE 销售 - $1.42 亿美元，同比增长 31%，美国市场的增长主要受零售药房和非零售需求的推动，部分被批发商库存减少抵消。 WINREVAIR 销售 - 全球销售额为 5.25 亿美元；美国新处方超过 1600 个，且在美国以外的地区持续推进上市。 OHTUVAYRE 销售 - $1.31 亿美元，受到 CMS 报销政策变化和医疗保险免赔额重置的影响；管理层看到 3 月份处方趋势恢复，并预计随着计划投资的推进将进一步加速。 动物健康收入 - 整体增长 6%；牲畜销售增长 8%（反刍动物、家禽需求和定价），伴侣动物销售增长 4%（新产品上市和价格上涨，部分被兽医就诊次数减少抵消）。 毛利率（非 GAAP） - 81.9%，下降 0.3 个百分点，反映出产品组合和 Cidara 收购成本的影响。 运营费用（非 GAAP） - $152 亿美元，包括一次性 Cidara 收购费用 90 亿美元；不考虑此项费用，费用因对增长驱动因素的投资而增长 2%，部分被优化节省和外部资金抵消。 税前亏损 - 每股亏损 1.28 美元，Cidara 费用对每股的负面影响为 3.62 美元；由于该费用的非税可扣除性质，税率为负 43.5%。 2026 年收入指引（非 GAAP） - 收窄至 658 亿美元–670 亿美元，暗示 1%-3% 的增长，包括约 1% 的正面外汇影响（4 月中旬汇率）。 2026 年每股收益指引（非 GAAP） - $5.04–$5.16，上调中间值，包括约 0.10 美元的正面外汇影响；指引不包括拟议的 Terns 收购。 Terns Pharmaceuticals 收购 - 预计很快完成，将产生 58 亿美元的一次性研发费用（每股 +2.35 美元），并预计今年每股收益将因 TERN-701 投资和融资影响而减少 0.12 美元。 KEYTRUDA 组合 - 目前包括 19 种肿瘤类型的 44 个 FDA 批准适应症和 2 个肿瘤无关的批准；最新的批准和补充申请针对卵巢癌和膀胱癌适应症。 管道进展 - FDA 批准 IDVYNSO 用于病毒抑制的 HIV-1；FDA 对 I-DXd（ifinatamab deruxtecan）给予优先审查，适用于先前治疗过的小细胞肺癌患者，以及对 WELIREG 在新的肾细胞癌适应症中的优先审查。 人工智能合作 - 宣布与 Google Cloud 签署多年协议，以扩大人工智能和数据能力；与 Tempus AI 和梅奥诊所的合作关系扩大，以加速管道创新。 商业运营结构变更 - 实施新的业务单元模型，以提高问责制和灵活性；新任命的领导包括 Brian Ford（专业药品、制药、传染病）、Yani Ushausen（全球肿瘤学、MSD 国际）和 Corp Guindo（战略准入、政策和沟通）。 新产品上市 - 超过 20 个初始上市正在进行中，每个产品都具有 “重磅潜力”，预计到 2030 年代中期的累计商业机会超过 700 亿美元，管理层表示。 动物健康产品 - 报告在美国推出 NUMELVI（JAK 抑制剂）用于狗的过敏性皮炎；支持长期增长前景。 股票回购计划 - 按照沟通的计划，预计 2026 年回购约 30 亿美元的股票。 即将到来的监管里程碑 - 预计 FDA 的决定：KEYTRUDA + Padcev 在肌肉侵袭性膀胱癌中的应用（2026年8月17日），WELIREG 在肾细胞癌中的应用（2026年6月19日和 10 月 4 日），I-DXd 在小细胞肺癌中的应用（2026年10月10日），WINREVAIR 标签更新（2026年9月21日）。 摘要 默克（MRK 0.90%）报告了 5% 的收入增长，肿瘤学和动物健康是主要贡献者，并强调了近期上市和管道加速带来的广泛产品多样化。管理层确认，一次性 90 亿美元的 Cidara Therapeutics 收购费用导致季度亏损，同时 2026 年的收入和每股收益调整指引上调，外汇提供了适度的助力。公司强调了未来 12 个月内的主要监管里程碑，包括多个肿瘤学和传染病资产的 FDA 优先审查，并宣布了以人工智能为重点的合作伙伴关系，以增强生产力和管道交付。详细介绍了商业结构的变更和新的高管领导，以增强执行力和专注力，同时超过 20 个活跃的产品上市被视为未来十年的重要增长驱动因素。 待完成的 Terns Pharmaceuticals 收购将导致 58 亿美元的一次性费用和今年持续的每股收益减少，TERN-701 被描述为在慢性髓性白血病方面具有 “数十亿美元的商业潜力”。 管理层直接表示：“我们相信，这一变化将使我们能够更好地把握这些 20 多个预期的新增长驱动因素所带来的超过 700 亿美元的潜在商业机会，预计到 2030 年代中期实现。” 最近提到的 FDA 批准和优先审查包括用于 HIV-1 的 IDVYNSO、用于卵巢癌和膀胱癌的 KEYTRUDA 方案，以及用于小细胞肺癌的 ifinatamab deruxtecan (I-DXd)。 与 Google Cloud、Tempus AI 和梅奥诊所的人工智能和数据合作伙伴关系旨在 “加速我们管道中的创新，以更快的速度和更高的可能性最终惠及患者，” 管理层表示。 行业术语 CAPVAXIVE：默克的肺炎球菌结合疫苗，用于预防肺炎球菌疾病。 J-code：美国医疗服务提供者处理药物和生物制品索赔的永久报销代码。 NUMELVI：新推出的 JAK 抑制剂，用于治疗狗的过敏性皮炎。 WINREVAIR：默克用于治疗肺动脉高压的药物。 KEYTRUDA QLEX：一种新推出的不同给药或配方形式的帕博利珠单抗。 Islatravir：一种新一代核苷类逆转录酶抑制剂，是默克新 HIV 方案的核心。 TERN-701：一种口服别构 BCR::ABL 抑制剂，正在评估用于通过拟议的 Terns Pharmaceuticals 交易获得的慢性髓性白血病。 优先审查：FDA 加快审查提供显著改善现有治疗的药物的过程。 PDUFA 日期：根据处方药用户收费法案，FDA 必须在此日期之前决定新药申请的截止日期。 sac-TMT：默克在肿瘤管道更新中提到的专有抗体药物偶联物（ADC）。 PD-1 抑制剂：针对程序性细胞死亡蛋白 1 的药物类别（例如 KEYTRUDA），用于免疫肿瘤学。 ADC：抗体药物偶联物；一种将抗体与细胞毒性载荷结合的靶向癌症治疗。 TL1A 抑制剂（tulisokibart）：默克正在研究的免疫学试剂，针对溃疡性结肠炎及相关疾病。 Enlicitide：一种研究中的口服 PCSK9 抑制剂，旨在降低 LDL 胆固醇。 全部会议电话记录 罗伯·戴维斯，董事长兼首席执行官；卡罗琳·利奇菲尔德，首席财务官；以及迪恩·李博士，研究实验室总裁。在我们开始之前，我想指出，我们的 GAAP 结果中有一些项目，如与收购相关的费用、重组成本和某些其他项目，这些项目已从我们的非 GAAP 结果中排除。我们的新闻稿中有一份对账单。我还要提醒您，我们今天所做的一些陈述可能被视为 1995 年美国私人证券诉讼改革法案安全港条款下的前瞻性陈述。 这些陈述是基于我们公司管理层当前的信念，并且面临重大风险和不确定性。如果我们的基本假设不准确或不确定性显现，实际结果可能与前瞻性陈述中所列的结果有重大差异。我们的 SEC 文件，包括 2025 年 10-K 中的第 1A 项，识别了某些风险因素和警示性声明，这些因素可能导致公司的实际结果与我们今天早上所做的任何前瞻性陈述中的预测有重大差异。默克公司，位于新泽西州拉威，未承担公开更新任何前瞻性陈述的义务。在今天的电话会议中，将有幻灯片演示与我们的发言者的准备发言相伴随。 这些幻灯片，以及收益发布、今天的准备发言和我们的 SEC 文件，均已发布在我们公司网站的投资者关系部分。接下来，我想把电话交给罗伯。 罗伯特·戴维斯：谢谢你，彼得。早上好，感谢您参加今天的电话会议。推进和提供突破性的科学以满足未满足的医疗需求仍然是我们创造可持续价值的战略基础，旨在为患者和股东创造价值。我们在加速和增强我们的管道方面继续取得实质性进展。随着最近新产品的推出，我们的投资组合转型为一个更加多样化的商业驱动因素的过程现已顺利展开。转向我们的第一季度业绩。我们实现了同比增长，收入为 163 亿美元，主要得益于肿瘤学、动物健康的持续强劲表现以及新产品的不断贡献。我们对 2026 年的前景保持信心，卡罗琳稍后会对此进行说明。 我们还实现了几个重要的管道里程碑，FDA 批准 IDVYNSO 作为一种新的治疗选择，适用于病毒学上抑制的 HIV-1 成人，反映了我们在创新方面的持续承诺，以满足生活在 HIV 患者的不断变化的需求。此外，FDA 对 I-DXd 授予了优先审查，这是我们与大冢制药合作开发的抗体药物偶联物，适用于先前接受治疗的广泛期小细胞肺癌成人患者。在眼科领域，我们启动了 MK-8748 的 IIb/III 期研究，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是我们收购 iBio 的第二个候选药物。我们还在多个其他治疗领域展示了重要的 III 期结果。 最后，在我们的动物健康业务中，我们对长期增长抱有很高的期望，这得益于新产品和持续产品的推出。我们很高兴将 NUMELVI 引入美国市场，这是首个也是唯一的第二代 JAK 抑制剂，用于治疗狗的过敏性皮肤炎。我们计划收购 Terns Pharmaceuticals，其有前景的候选药物针对某些慢性髓性白血病患者，另一个例子展示了我们以科学为导向的业务发展战略的实施。TERN-701 有潜力成为该疾病的最佳治疗方案，能够进一步改善患者的反应深度和持续时间。 鉴于对额外选择的巨大未满足需求，我们相信 TERN-701 具有数十亿美元的商业潜力，并将在下一个十年内成为增长的重要驱动力。这笔交易展示了我们在科学和价值对齐时追求业务发展的严谨方法。我们对 TERN-701 能够惠及患者，同时为我们的股东创造价值的信念充满信心。展望未来，我们继续期待在接下来的 18 个月内，来自新候选药物的第三阶段数据读取将特别强劲。我们的投资组合正在经历重大转型，朝着快速扩展和多样化的增长驱动因素发展。 我们正在进行超过 20 种新产品的初步推出，几乎所有产品在广泛的治疗领域中都具有重磅潜力。为了以此机会所需的速度和精确度推进，我们宣布了商业运营结构的演变。我们的新业务单元模型围绕治疗领域的产品组织，旨在推动问责制、提高专注度和增加灵活性，确保我们商业组织的每个部分都能兑现我们管道对患者的承诺。我们很高兴欢迎 Brian Ford 加入我们的执行团队，领导我们的新专业制药和传染病业务单元。 同时，Yani Ushausen 被任命为我们新的全球肿瘤学和 MSD 国际业务单元的负责人。Corp Guindo 则领导新成立的战略准入政策和沟通单元。这些个人都为这些重要角色带来了深厚的经验。这个领导团队和结构将使我们能够强有力地执行我们的战略，包括在肿瘤学领域延续我们的领导地位，同时在多个治疗领域建立强大而多样化的投资组合。我们相信，这一变化将使我们在 2030 年代中期之前，能够从这 20 多个预期的新增长驱动因素中实现超过 700 亿美元的潜在商业机会。 我们还在加速与人工智能相关的持续转型方面采取了重要的额外步骤。上周，我们宣布与 Google Cloud 建立多年合作伙伴关系，以在我们公司范围内扩展先进的人工智能、数据和代理能力。这补充了我们最近与 Tempus AI 的合作，旨在推进我们的精准肿瘤学战略，以及与梅奥诊所的最新协议，使我们能够大规模利用梅奥的临床洞察和基因组数据集。这些努力共同支持我们组织的生产力提升，并创造了以更快的速度和更高的可能性推进我们管道创新的真实机会，从而最终惠及患者。 展望未来，我们继续看到全球对我们创新药物和疫苗的强劲需求。我们正在投资于我们的管道，优化我们的运营结构，并全力以赴实现我们利用前沿科学拯救和改善生命的使命。我们对所取得的进展感到鼓舞，并期待未来几个月即将到来的许多重要里程碑。总之，我们对我们的战略以及为股东提供持续增长和价值的能力充满信心。在我将电话交给 Caroline 之前，我想感谢 Sanat Chattopadhyay 和 Joe Romanelli，他们都已宣布从默克退休。 Sanat 和 Joe 为我们的公司和我们服务的患者做出了持久的贡献，我要感谢他们多年来的影响。现在请 Caroline。 Caroline Litchfield: 谢谢你，Rob。早上好。正如 Rob 所提到的，我们在本季度实现了增长，这得益于肿瘤学和动物健康的持续强劲表现，以及我们众多引人注目的产品推出所带来的贡献。我们的商业和运营执行继续使我们能够在短期内产生强劲的结果，同时推进我们广泛而深入的管道，并投资于创新，以为患者、客户和股东提供长期价值。现在转向我们的第一季度业绩。公司总收入为 163 亿美元，同比增长 5%，若不考虑外汇影响则增长 3%。以下的收入评论将基于不考虑外汇的基础。 在肿瘤学方面，KEYTRUDA 系列产品的销售，包括 KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX，增长了 8%，达到 80 亿美元，全球增长得益于来自转移性适应症的持续强劲需求以及早期癌症的强劲吸收。主要影响女性的肿瘤（包括乳腺癌和宫颈癌）的强劲使用仍然是增长的关键贡献因素。此外，我们还看到 KEYTRUDA 与 Padcev 联合使用在局部晚期或转移性尿路上皮癌中的使用增加。在美国，增长受益于约 2.5 亿美元的采购时机。我们对 KEYTRUDA QLEX 最近推出后的积极反馈感到满意，本季度的销售额为 1.28 亿美元。 在 4 月 1 日，我们收到了永久的 J 代码，我们期待对患者和医疗系统产生更大的影响。我们的肿瘤学产品组合在另一个季度实现了强劲增长。值得注意的是，WELIREG 的销售额增长了 43%，达到了 1.99 亿美元，这得益于国际市场持续的推出和在美国某些先前接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中的使用增加。我们期待在 LITESPARK-011 和-022 研究取得积极结果后，能够接触到更多的肾细胞癌患者。疫苗和传染病方面，GARDASIL 的销售额为 11 亿美元，下降了 22%，这主要是由于中国和日本的需求降低，符合我们的预期。 在美国，销售额下降了 10%，主要是由于 CDC 采购的时机问题，部分被价格上涨所抵消。在肺炎球菌方面，CAPVAXIVE 的进展良好，销售额为 1.42 亿美元，增长了 31%。在美国以外，销售额得益于在某些市场的持续推出。在美国，增长主要来自零售药房和非零售客户的需求增加，部分被批发商库存的减少所抵消。在心脏代谢和呼吸领域，WINREVAIR 继续对肺动脉高压患者产生积极影响。全球销售额为 5.25 亿美元，反映了对这一重要疗法的持续强劲需求。 在美国，我们继续看到稳步进展，超过 1600 名新患者已获得处方，并且使用背景疗法不包括前列腺素的患者使用量有所增加。在美国以外，我们继续在确保报销和持续推出方面取得进展。OHTUVAYRE，一种用于慢性阻塞性肺病成人的创新维持治疗，销售额为 1.31 亿美元。正如预期，销售受到 CMS 报销变更以及医疗保险免赔额重置的负面影响。我们对处方趋势感到鼓舞，这一趋势在 3 月份开始恢复。 为了最大化 OHTUVAYRE 的强大潜力，我们正在进行投资，以接触更多的患者和医生，我们预计这将加速下半年及以后的增长。我们的动物健康业务又一个季度实现了强劲增长，销售额增长了 6%。牲畜销售增长了 8%，主要得益于对反刍动物和家禽产品的需求增加以及价格上涨。伴侣动物销售增长了 4%，得益于新产品的推出和价格上涨，部分被兽医就诊次数的减少所抵消。接下来，我将带您了解我们损益表的其余部分，我的评论将基于非 GAAP 标准。毛利率为 81.9%，下降了 0.3 个百分点。 运营费用增加至 152 亿美元，其中包括与收购 Cidara Therapeutics 相关的 90 亿美元一次性费用。除去该费用，运营费用增长了 2%，反映了对我们关键增长驱动因素的投资增加，部分被我们多年优化工作的收益和对 sac-TMT 部分外部资金的确认所抵消。其他费用增加至 3.18 亿美元，主要反映与近期业务发展交易相关的融资。我们的税务准备金为 9.57 亿美元。由于 Cidara 的一次性费用不可抵税，我们本季度出现了税前亏损，导致税率为负 43.5%。 综合来看，我们报告每股亏损 1.28 美元，其中包括与 Cidara 相关的一次性费用对每股的负面影响为 3.62 美元。现在转向我们 2026 年的非 GAAP 指引。我们缩小了范围并提高了全年收入和每股收益指引的中点。我们现在预计收入将在 658 亿美元到 670 亿美元之间，增长 1% 到 3%，包括外汇的正面影响约为 1 个百分点，使用 4 月中旬的汇率。我们的毛利率假设仍约为 82%。运营费用假设在 360 亿美元到 368 亿美元之间。 该范围不包括拟议收购 Terns 或任何其他重大潜在业务发展交易。其他费用预计约为 13 亿美元。我们假设全年税率在 23.5% 到 24.5% 之间，这反映了 Cidara 的一次性费用不可抵税。我们假设流通股约为 24.8 亿股。综合来看，我们预计每股收益在 5.04 美元到 5.16 美元之间，包括外汇的正面影响约为 0.10 美元，使用 4 月中旬的汇率。需要注意的是，这一指引不包括拟议收购 Terns 的影响，该交易预计将很快完成。 我们预计该交易将导致一次性费用，预计将使研发费用增加约 58 亿美元，或每股约 2.35 美元。此外，持续投资以推进 TERN-701 及假设的融资成本将对今年的每股收益产生约 0.12 美元的负面影响。在考虑您的模型时，有几个事项需要记住。对于 KEYTRUDA，回想一下，尽管增长受益于第一季度批发商采购的时机，但我们将在第三季度面临相应的逆风。 对于 ENFLONSIA，考虑到产品的季节性特征以及市场上 RSV 单克隆抗体库存的持续高水平，我们预计第二季度的销售将保持在最低水平，这与第一季度一致。我们正在积极与客户沟通，以便在 RSV 季节之前做好准备，并继续专注于教育医疗专业人员和家长，强调保护婴儿免受这种潜在严重疾病的重要性，预计下半年的出货量将会增加。最后，我们预计在剩余的年度中，销售和管理费用将增加，因为我们将投资以最大化我们最近和即将推出的产品的影响。现在转向资本配置，我们的战略保持不变。 我们将优先投资于我们的业务，以推动短期和长期的增长，包括新产品的推出和强大的产品管道。我们仍然致力于分红，目标是随着时间的推移增加分红。业务发展仍然是我们的高优先事项，最近宣布收购 Terns 就是一个例证。我们在强大的投资级信用评级下，保持追求额外的、以科学为驱动的、增值交易的能力。我们预计今年的股票回购将达到约 30 亿美元，正如之前所沟通的。最后，我们对我们的业务前景充满信心，这得益于全球对我们创新药物和疫苗的需求，包括我们众多的新产品推出。 我们仍然致力于推动医学上重要的创新，使我们能够为患者、客户和股东提供长期价值。接下来，我想把电话交给 Dean。 Dean Li: 谢谢你，Caroline。早上好。临床和监管开发的进展持续稳定。今天，我将提供心脏代谢、呼吸、肿瘤学、传染病和眼科学的最新进展，然后总结即将到来的关键里程碑。首先是心脏代谢和呼吸领域。动脉粥样硬化性心血管疾病的全球负担仍然很大。随着最近更新的临床指南建议降低 LDL 胆固醇阈值，仍然需要广泛可及的创新。在上个月的美国心脏病学会大会上，针对我们的实验性口服 PCSK9 抑制剂 enlicitide，展示了额外的 III 期数据。enlicitide 旨在以类似于 PCSK9 抗体疗法的方式降低 LDL 胆固醇，同时提供每日服用的简便性。 III 期 CORALreefAddOn 研究显示，与其他口服辅助降脂疗法相比，在背景他汀治疗的基础上，enlicitide 在 8 周内实现了统计学显著且临床意义重大的 LDL 胆固醇降低。值得注意的是，enlicitide 在关键的次要终点上也显示出统计学显著的更大降低，包括载脂蛋白 B 和非高密度脂蛋白胆固醇。CORALreef 项目为 enlicitide 的疗效和安全性提供了令人信服的证据。作为一种药丸，enlicitide 有潜力使强效降脂疗法的获取变得更加普及。随着临床指南针对更低的 LDL 胆固醇目标，预防心脏病学领域正变得越来越活跃，专注于早期、积极的 LDL 胆固醇降低。 在 ACC 会议上，我们还展示了 II 期 CADENCE 试验的完整结果，该试验评估了 WINREVAIR 在合并后和前毛细血管肺动脉高压及射血分数保留的心力衰竭成人中的效果。WINREVAIR 达到了与安慰剂相比，基线肺血管阻力降低的主要终点。在 0.3 毫克/千克的剂量下，WINREVAIR 延长了临床恶化事件首次发生的时间，这是一个探索性次要终点，风险比为 0.18。结果提供了令人信服的概念验证，并值得在 III 期中进一步评估。这是一种被低估的疾病，预后极差。目前没有批准的治疗方案。 转向肿瘤学，KEYTRUDA 现在在 19 种肿瘤类型中拥有 44 个 FDA 批准的适应症，以及 2 个肿瘤无关的批准，并继续产生证据，进一步改变癌症护理。在第一季度，FDA 和欧洲委员会批准了 KEYTRUDA 与紫杉醇联合使用（无论是否与贝伐单抗联合）用于治疗某些铂耐药卵巢癌患者，基于 KEYNOTE-B96 的发现。这是首个显示在这些患者中与紫杉醇（无论是否与贝伐单抗联合）相比，在无进展生存期和总生存期上有统计学显著改善的 PD-1 抑制剂基础方案。 我们还宣布了 KEYNOTE-B15 研究的结果，显示 KEYTRUDA 加 Padcev 将肌肉侵袭性膀胱癌的事件无生存期相关事件的风险降低了 47%，死亡风险降低了 35%。这是首个也是唯一一个在围手术期使用的免疫疗法加 ADC 方案，能够延长这些患者的生存期。基于这些数据，FDA 已接受 KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX 的补充 BLA 申请，并计划在 8 月 17 日采取行动。KEYNOTE-B15 是第六项显示 KEYTRUDA 基础方案在早期癌症中实现总生存期的研究，如果获得批准，将标志着 KEYTRUDA 的第 12 个早期适应症。 我们在更广泛的肿瘤学产品组合中也继续取得进展。WELIREG，我们的首个口服 HIF-2-alpha 抑制剂，最初获批用于治疗某些患有冯·希佩尔 - 林道综合症的患者，现在已显示出针对多种阶段肾细胞癌患者的额外临床数据。LITESPARK-022 研究评估了 WELIREG 与 KEYTRUDA 联合使用的辅助治疗，结果显示与单独使用 KEYTRUDA 相比，疾病复发或死亡的风险降低了 28%。此外，LITESPARK-011 研究评估了 WELIREG 与 Lenvima 联合使用的效果，结果显示在某些晚期肾细胞癌患者中，疾病进展或死亡的风险降低了 30%，与 cabozantinib 相比。 基于 LITESPARK-022 的 WELIREG 与 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA QLEX 联合使用的补充申请已获得 FDA 优先审查，PDUFA 日期为 6 月 19 日。FDA 还为基于 LITESPARK-011 研究的 WELIREG 与 Lenvima 联合使用设定了 10 月 4 日的 PDUFA 日期。上周我们与合作伙伴 Eisai 宣布，LITESPARK-012 研究中的联合方案未能满足肾细胞癌一线治疗的无进展生存期和总体生存期的双主要终点，与 KEYTRUDA 加 Lenvima 相比。该研究的数据为更广泛的项目提供了经验教训。 LITESPARK 临床项目的研究，包括 LITESPARK-033 和 034，正在进行中。我们与合作伙伴大冢制药宣布，针对某些疾病进展患者的广泛期小细胞肺癌的 ifinatamab、deruxtecan 或 I-DXd 的生物制剂许可申请已获得 FDA 优先审查。这是基于 II 期 IDeate-Lung01 试验和 I/II 期 IDeate-PanTumor01 试验的结果。FDA 设定了 10 月 10 日的 PDUFA 日期。正如 Rob 提到的，我们继续寻找外部机会来增强和多样化我们的产品线，最近提出收购 Terns Pharmaceutical。 TERN-701，一种新型口服别构抑制剂，正在评估用于治疗某些慢性髓性白血病患者，并有潜力成为我们不断增长的血液学产品线的重要补充。临床数据显示，在第 24 周显示出令人鼓舞的活性，主要分子反应和深度分子反应的比率令人满意。重要的是，这包括在高疾病负担的患者中产生反应，这些患者之前接受过多种治疗。我们渴望与才华横溢的 Terns 团队合作，及时推进该项目。接下来谈谈 HIV。 上周，FDA 批准了 IDVYNSO，我们的每日一次、单片 2 药物方案，包括 doravirine 和 islatravir，这是一种下一代核苷类逆转录酶抑制剂，能够阻止转位，适用于某些 HIV-1 病毒学得到抑制的成年人，基于 2 项 III 期 SWITCH 研究。此前在日本已获得批准。IDVYNSO 是首个不包括整合酶链转移抑制剂的批准 2 药物方案。在 CROI 会议上，额外数据表明，与未曾接受抗逆转录病毒治疗的成年人相比，在第 48 周与 3 药物、基于 INSTI 的方案 Biktarvy 相比，显示出非劣效性和相似的安全性。此外，IDVYNSO 在第 96 周显示出在切换其他口服抗逆转录病毒治疗（包括 Biktarvy）的成年人中维持病毒学抑制。 Islatravir，一种强效长效抗病毒药物，作为额外方案的基础，目前正在进行晚期试验，作为与 Gilead 的 lenacapavir（一种 HIV 衣壳抑制剂）每周一次的联合使用，以及与内部开发的非核苷类逆转录酶抑制剂 ulonivirine 的联合使用。我们计划在即将召开的医学会议上展示我们 HIV 产品线的数据。接下来是 RSV。2 月份，针对 ENFLONSIA 在增加严重疾病风险的 2 岁以下婴幼儿中预防 RSV 下呼吸道疾病的新积极数据在 III 期 SMART 研究中被呈现。这些发现将与全球监管机构分享，旨在获得扩展适应症。 RSV 是全球婴儿住院的主要原因，尤其对 2 岁以下高风险儿童来说尤其严重。这些数据为 ENFLONSIA 在进入第二个季节的年轻儿童中预防 RSV 提供了额外证据。这个月早些时候，欧洲委员会批准了 ENFLONSIA 用于在新生儿和婴儿的第一个季节中预防 RSV 下呼吸道疾病，基于 IIb/III 期 CLEVER 和 III 期 SMART 试验。接下来，在眼科方面。我们仍然专注于与血管渗漏和新生血管化相关的视网膜疾病，强调改善患者的结构和功能结果，并帮助减少某些视网膜疾病的负担。 本月，我们启动了 2 项关键的 IIb/III 期试验，评估 MK-8748，一种研究性双特异性 Tie-2 激动剂/VEGF 抑制剂，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。MALBEC 和 TORRONTES 研究是 MK-8748 更广泛晚期开发计划中的首次试验。推进开发的决定基于 I/IIa 期 RIOJA 试验的良好结果。最后，我们预计在未来几个月内在多个治疗领域有多个事件和里程碑，包括在肿瘤学方面，请在日历上标记我们的年度投资者活动，定于 6 月 1 日星期一晚上在芝加哥的 ASCO 年会上，我们将概述我们在肿瘤学产品线和战略上的进展。 在监管方面，如前所述，KEYTRUDA 与 Padcev 在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）中的潜在批准，WELIREG 在扩展的肾细胞癌（RCC）适应症中的潜在批准，以及 I-DXd 在广泛期小细胞肺癌中的潜在批准。在 HIV 方面，来自与 Gilead 合作的 III 期 ISLEND-1 和 2 试验的数据，评估 islatravir 和 lenacapavir 的每周一次口服双药治疗方案。在心脏代谢和呼吸领域，WINREVAIR 的 PDUFA 日期为 9 月 21 日，基于 III 期 HYPERION 研究的标签更新，以及 Commissioner's National priority Voucher Process 对于 enlicitide 的进展。在免疫学方面，tulisokibart（我们的 TL1A 抑制剂）在溃疡性结肠炎的 III 期 ATLAS-UC 试验和在系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的 II 期 ATHENA 研究中的数据。 最后，在眼科方面，来自 MK-3000 的 III 期 BRUNELLO 研究的数据，我们的新型 Wnt 激动剂，正在评估糖尿病性黄斑水肿患者的疗效，以及 MK-8748 的 II 期 RIOJA 研究，正在评估某些视网膜疾病患者的治疗效果。我期待在全年内提供进一步的更新。现在我将把电话交还给 Peter。 Peter Dannenbaum: 谢谢，Dean。Julie，我们现在准备开始问答环节。我们希望分析师今天能限制自己只问一个问题，以便我们能在整点结束通话。谢谢。 Operator: [操作员指示] 我们的第一个问题来自 Cantor 的 Carter Gould。 Carter Gould: 也许我们可以从 MK-3000 的管线开始。你们最终是如何考虑给药的，1 年 BRUNELLO 的数据可能不会对给药间隔提供太多信息，而 Lucentis 的比较将留下许多未解的问题。我完全理解有 40% 的人对 VEGF 的反应不佳，但如果最终需要每 4 周给药，这能达到你们的目标吗？换句话说，你们是否对每周或每 12 周给药有信心的理由？ Dean Li: 非常感谢。回过头来看，MK-3000 是我们潜在的首个新型候选药物，针对 Wnt 通路——用于视网膜血管疾病。几乎所有其他机制都是基于 VEGF。正如你所强调的，最多有 40% 的人对 VEGF 的反应不佳。在给药频率方面，当进行这些试验时，通常会从每 24 周开始，然后再进一步。因此，我们认为应该关注每 4 周，但不应仅仅关注每 4 周。所以你的问题，我认为暗示了我们是否考虑其他频率，答案是绝对肯定的。 但初步的重点是每 4 周，因为这对于进入标签非常重要。我还想快速强调，不仅是 MK-3000，还有 MK-8748，这是新型双特异性直接激动 Tie-2 的药物，我们也对此感到兴奋，并且它也在视网膜血管疾病的 IIb/III 期试验中推进。 Operator: 我们的下一个问题来自美国银行的 Jason Gerberry。 Jason Gerberry: 我想要一个关于最近提供的 WELIREG 临床更新 LITESPARK-012 的更新或问题。我想知道，这是否对 LITESPARK-022 的一些正在进行的结果提供了令人担忧的解读，以及在那里的生存期获益的能力？此外，你们还有另一个前线研究与 WELIREG，尽管是在 PD-1 后的设置中。所以我只是想知道你能否谈谈对一些正在进行的试验的解读。 Robert Davis: 我们听得不太清楚，Jason。让我重新表述一下问题。然后我想我会明白。我认为你在问，考虑到 LITESPARK-12 的结果，这如何影响我们对即将进行的 LITESPARK 研究中生存期的看法，以及我们对 WELIREG 的整体看法。我认为这就是我试图问的方式。 Dean Li: 谢谢，因为我听得不太清楚。关于其他研究，如 LITESPARK-022、LITESPARK-011，它们的 PDUFA 日期在 6 月和 10 月。我认为我们对这些研究的结果非常乐观。此外，关于你提到的这个有 3 种药物参与的试验的结果，即 PD-1、VEGF TKI 和 HIF-2-alpha，我认为我们正在研究这些数据，但我会非常谨慎地说这对其他试验没有负面影响，例如我们有 VEGF TKI 和 WELIREG 或 PD-1 和 WELIREG 的试验。 Operator: 我们的下一个问题来自 UBS 证券的 Michael Yee。 Unknown Analyst: 当我们考虑即将到来的 ASCO 时，你们的 SAC PMT 将在肺癌中显然会被重点介绍，当然，PD-1 VEGF 也将在竞争对手的全体会议上被重点介绍，你们如何看待 SAC-TMT 在 PD-1 VEGF 背景下的动态，以及你们自己的 Lenova 资产，或许加速这一进程？也许给我们一个快照，说明我们在这两种类型的项目上处于何种状态。 Dean Li: 是的。我会分别回答这个问题，但我也会回答我认为你在暗示的可能性，即这些组合的可能性。因此，关于 PD-1 VEGF，我们对这个领域非常感兴趣。我们在 AACR 上分享了一些令人鼓舞的早期数据。我们领先的 PD-1 VEGF 构造与我们的最相似。因此，我们在关注我们自己的数据。但坦率地说，我们也在关注更广泛的领域。因此，我们渴望在我们的试验中推进 PD-1 VEGF。 我们认为手中有一个问题，即 PD-1 VEGF，如果它应该优于 KEYTRUDA，我们有大量的药物可以与 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA 加上 PD-1 VEGF 进行组合。因此我们正在推进这一点。关于 sac-TMT，我相信在 ASCO 会议上，我们强大的合作伙伴 Kelen 将提供 optotroplung-05 用于一线非小细胞肺癌。我认为人们会非常仔细地查看这些数据，因为这可能会影响我们的全球试验，这些试验不仅在中国进行，还遍及全球。 关于你提到的问题，是否有可能考虑将这两者结合，答案是绝对可以的。我们正在开发相关信息，并且也在外部扫描，寻找最佳时机将 PD-1 VEGF 与我们其余的产品组合在一起。 操作员： 下一个问题来自高盛的 Asad Haier。 Asad Haider： 恭喜你们取得的所有进展。也许我想问一个高层次的问题，关于业务发展，你们在多个不同领域都相当活跃，并且你们表示准备追求更多的交易。那么请告诉我们，你们仍然看到哪些在产品组合中最大的空白，可以通过更多的业务发展来受益？现在在交易规模方面的甜蜜点是什么？是否存在一个点，在这个点上，考虑到你们对未来十年中期增长轨迹的信心不断增强，业务发展杠杆的重要性开始减弱？ Robert Davis： 是的，Asad，我很感激这个问题。我想首先说，我们对现有资产以及通过业务发展获得的新资产非常有信心，同时我们在管道方面也在不断取得进展。因此，这一切都在继续并且在增长。话虽如此，我们也继续专注于业务发展。正如我们过去所说的，我们并不一定针对特定的治疗领域作为第一个问题。我们总是问的第一个问题是，我们在哪里看到显著的未满足的科学机会，科学是否具有说服力并能够解决问题。通过这样做，我们能够思考在哪里集中精力。 所以我们从科学开始。然后我们问这个问题，它如何在战略上契合，然后转向价值问题，当我们看到科学和价值一致时，我们就会采取行动。因此，这一点没有改变。我们的做法仍然是以此为重点。从规模的角度来看，我们继续关注在 10 亿到 150 亿美元的范围内，这大致是我们的甜蜜点。但正如我们一贯所说的，对于合适的战略交易，我们有能力超越这个范围。如果我们看到合适的机会，我们会这样做。 所以这是我们在治疗领域中寻找的地方，我们确实继续看到有趣的科学，显然，肿瘤学仍然是一个有很多进展的领域。我们继续关注。免疫学是我们继续看到有趣机会的领域，心脏代谢可能是最有可能的三个领域，但我们也愿意在此之外抓住机会。我想，Peter，提醒我一点。我们何时会减少做交易的紧迫感。我的看法是，我们总是可以做得更好。我们总是可以变得更强。如果我们有能力，我们将继续投资。 正如 Dean 所说，我们认为无论是内部还是外部，都是一个管道。因此，内部加外部的组合将是我们战略的持续部分，你不会看到这一点的变化。 操作员： 下一个问题来自 Leerink 的 Daina Graybosch。 Vamil Divan： 我想回到 Win Revere。感谢你对 ACC 中节奏数据的评论。只是好奇你能否提供关于与 FDA 讨论如何推进该阶段 II 项目的任何更新想法，你仍然对临床听力作为阶段 III 的主要终点保持信心吗？然后只是大致估计一下，你认为在这个适应症中执行阶段 III 项目实际需要多长时间。 Dean Li： 是的，非常感谢。因此，关于 Wind River，我的意思是它正在重塑 PAH 的标准治疗。现在的问题是我们是否可以将其转移到肺动脉高压的不同细分市场，即那些有心脏病的人群。我们选择的患者群体是相对较小的肺动脉高压和心脏病患者群体。但这可能是我所知道的在这个患者群体中最大的未满足需求，至少我会这样描述，这是一个与 PAH 患者群体非常不同的患者群体。可以说，这个群体更复杂，年龄更大，合并症更多。 我们认为节奏提供了概念验证——正如我之前所说，讨论 PVR 的主要终点减少是可以的。但至少对我来说，在这个患者群体中，拥有能够让患者、提供者和支付者真正看到临床恶化时间的令人信服的终点组合将是非常重要的。这就是我们将与 FDA 进行讨论的地方。 我认为另一个重要的方面是与 FDA 以及更广泛的社区一起定义纳入标准，关于如何实际操作临床试验，但也让每个人非常清楚，在我们看来，这是一个孤儿患者群体。 操作员： 下一个问题来自 Leerink 的 Daina Graybosch。 戴娜·格雷博什： 是的。我想回到 ASCO 以及我们将从 Kalon 看到的关于 OptiTROP-Breast05 的数据。这是一个中国的研究。我想知道在我们查看这些结果时应该考虑哪些因素，以及它如何可能或不可能在全球范围内转化，您在全球范围内的做法是否有任何不同？或者还有其他需要注意的事项。 迪恩·李： 是的，非常感谢您的提问。从更高的层面来看，我们认为 sac-TMT 是一种抗体药物偶联物（ADC），但我们认为它具有一些重要的差异化。我们相信 sac-TMT 有潜力，正如 Elliot 常说的那样，成为一个基石，而 Margaria 则称其为一款工作马 ADC。我们有 17 项三期研究，其中 13 项是首创者。我们在急性非小细胞肺癌、妇科、胃癌和膀胱癌方面进行研究。当我们进行试验并与我们的密切合作伙伴 Kalon 交流时，我们利用他们在某种意义上在中国进行注册试验中的信号发现。 我们认识到中国是不同的，但这些数据对我们来说非常重要。关于 sac-TMT 和 Kian 的具体细节，我想提醒您，OptiTROP-Breast05 将会有数据。但我认为非常重要的是要考虑如何理解这些数据的结果。我们非常关注他们的数据。但我认为我们是根据结果来指导我们的。我想强调的是，在他们的 OptiTROP 中，sac-TMT 加 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA 在 PD-L1 阳性的第一线非小细胞肺癌中的比较。 如果想在美国（中国以外）进行 ADC 加 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA 的比较，必须查看 PD-1 的情况以及 PD-L1 的切割点范围。因此，对我们来说，这是 sac-TMT 与 KEYTRUDA 的第一项三期组合研究。我们 50% 的 Trou 研究正在评估 KEYTRUDA 组合，在我们的 TrophUse-007 全球研究中，ACTMT 和 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA 在第一线非小细胞肺癌中 TPS 大于 50% 的患者进行比较。我强调这一点是因为在美国和中国以外，TPS 大于 50% 是 KEYTRUDA 的适应症。 操作员： 下一个问题来自 TD Cowen 的 Steve Scala。 **史蒂夫·斯卡拉：**FDA 接受 enlicotide 申请的关键因素是什么？迪恩，您能谈谈您在滴定方面所追求的变化吗？您正在追求什么更短的持续时间？您之前提到的 15 分钟是在药物给药之前还是之后？ 迪恩·李： 是的。我想说的是，正如我们所说的，enlicotide 是我们希望拥有的第一款和最佳的强效口服 PCSK9。它的设计与抗体非常相似。关于三期研究的数据，正如我们讨论的，我认为阐明了其在所有重要生物蛋白方面的效力声明。关于 CNPV，CNP 的问题是让我们所有人理解 NPD 过程有点不同，几乎可以将其视为一种滚动提交的方式。 通过这种滚动提交，在这种滚动提交的结束时，FDA 会给您一封信和一个 PDUFA 日期。因此，我们正在与 FDA 积极进行这些讨论。然后，正如我们通常所做的，当我们获得完整文件的正式接受时，这在 CMPB 中有点不同，我们会发布公告。我想强调的是，在与 FDA 的讨论中，重要的是我们向他们展示 CMPD 项目的重要性，我们正在解决一个重要的美国公共卫生危机，我们正在提供创新的治疗方案，并增强国内药物制造和供应链的韧性。 这些对 FDA 来说都很重要，我们与他们的对话非常顺利。因此，我认为这一切进展良好。我想我们的估计是，我们可能在今年下半年获得批准，目前没有理由对此表示怀疑。关于您提到的如何服用的问题，我们也在与 FDA 讨论关于处方的确切标签，以及何时服用和如何服用。 我不想在这次对话中超前，因为这些都是我们正在进行的非常活跃的对话。 操作员： 下一个问题来自摩根大通的 Chris Schott。 克里斯托弗·肖特： 我想谈谈 TL1A，我认为这个问题可能没有您今年其他晚期研究的关注度高。但您能谈谈您看到 TL1A 在 IBD 领域中的作用吗？更广泛地说，当我们考虑免疫学和 IBD 时，似乎对组合疗法的讨论越来越多，可能是市场的下一个步骤。我对默克在这里的做法很感兴趣，想了解一下 TL1A 在更广泛的管线中的作用。 迪恩·李： 是的。我想说，在整个免疫学领域，有一些节点是非常重要的，23 是一个重要的节点，TNF 也是一个重要的节点。这就是该领域的设置。我们想知道 TL1A 是否是这样的一个节点，我们的希望是 laSocobar 可以成为第一款和最佳的 TO1A。这是在这种框架下。您刚才提到的另一件事我认为非常重要的是，越来越多的人对组合不同节点的兴趣。这是 10、15、20 年前尝试过的事情，但结果并不好。 但现在的数据表明，在某些情况下，你可以开始进行组合。当你查看 tubasocopart 的不良事件（AE）特征时，如果你考虑 II 期的数据，不仅仅是我们的 II 期数据，而是所有 II 期的数据。它是 TNF 超家族的一员，但从不良事件特征来看，我可能会将其描述为比其他 NOTO-TNF 更温和的 AE 特征，并且具有显著的疗效。 所以我认为组合将会被采用。——关于我们希望在 III 期溃疡性结肠炎和慢性克罗恩病方面看到的结果，我们希望能够成为首个发布者，但我也想强调，我们认为 TL1A 可能不仅仅是一个重要的指标，它可能对纤维化也很重要。我们在 SSC ILD 和 HS 中有 II 期数据将在 2026 年发布。希望这将定义 T1 在所有其他主要指标中的独特角色或独特位置。 操作员： 下一个问题来自于斯科舍银行的 Louise Chen。 Louise Chen： 我想问一下关于 CADENCE 研究的情况。最近你在一个医学会议上展示的结果引发了一些争论。我想知道你认为市场可能对你们产品的竞争力有什么看法。 Dean Li： 所以我不确定我是否了解你所提到的所有内容。关于我们产品的竞争力，我不知道还有什么其他的回答方式，我不认为在这个患者群体中有任何治疗方法。从竞争的角度来看，我不太确定我是否看到有什么东西能够打破这个障碍。至于你是否可以进行 III 期试验，但又有点像 II 期的模型。我认为这就是重点所在。这也是我们与 KOL 的对话重点，但也是 FDA 的关注点。 而且有一个明确的理解，这个患者群体是一个有着巨大未满足需求的群体。因此，我不认为我会称其为竞争动态的事情。关键在于是否有人能够首次为这个急需治疗的患者群体提供一个有说服力的治疗方案。 操作员： 下一个问题来自于 Evercore 的 Omar Raffat。 Umer Raffat： 我想谈谈关于你们转化交易的一些增量信息，我认为我们在电话中没有讨论过。根据我的计算，增量患者的 MMR 达成率似乎在 2/10 左右。你能谈谈这个下降，以及这如何改变或不改变你对药物特征的整体看法吗？因为可以推测，这可能是早期推出的真正目标人群？ Dean Li： 是的，非常感谢你。我要说的是，在 CML 中，有多种批准的治疗方法，似乎存在显著的未满足需求。我们对 turns 101 的价值主张在于它是否有潜力成为一种最佳选择的 Alister TKI，具有高选择性和改善的治疗指数。当这些数据在一些会议上首次发布时，通常会以某种方式陈述。 但对我们来说，始终关注这些数据是非常重要的，尤其是在你参加 ASCO、AACR 或 ASH 时，我们会立即从注册的角度来看待它。将这些公开会议上所述的内容转化为我所说的更保守的 ITT 人群，符合监管标准是非常重要的。考虑到这一点，在这些公开会议上，turn 的 MMR 被陈述为 75%，DMR 达成率为 36%。随着数据的发展，我们在查看非常具体的患者级别数据时，相信 MMR 将超过 50%。并且在公众所述的置信区间内。 我们认为，MMR 在这个范围内是非常有说服力的。还有一点我想强调的是，我们也认为 DMR 率也是非常有趣的，看看这款药物是否不仅能在 MMR 方面创造最佳选择，还能促使该领域越来越多地将 DMR 视为治疗目标。 操作员： 下一个问题来自于德意志银行的 James Shin。 **James Shin：**Dean，我有个问题。你能帮我们区分 MK-6837 和 sac-TMT 吗？然后回到 TL1A 的问题，默克内部是否认为 TL1A 可以在免疫学中独立存在，因为从市场或商业角度来看，免疫学似乎是一个非常依赖于组合的策略。你的一些同行拥有庞大的产品组合，而这构建了一个非常竞争的环境？ Dean Li： 好的。让我清楚地回答免疫学的问题。我们非常关注 TL1A，但如果你问我 TL1A 是否是我们停止的目标——我们是否会将 TL1A 作为一个基础来扩展和延伸。答案是我们无疑会将其扩展和延伸——我们已经从 IBD 扩展到其他疾病，并且我们会推进到免疫纤维化组合非常重要的疾病。 关于其他分子，当然，如果有一个领先的 TL1A 能够通过我们拥有的一系列不同适应症，那么在每一个适应症中，你都会立即考虑到组合伙伴，无论是在 IBD、HS 还是 SSC IOD 中。因此，我们也会立即考虑这样做。所以我们专注于 TL1A，但这种专注并不意味着我们不考虑不仅仅是我们能否成为首个和最佳，还包括接下来的事情。我想另一个问题是关于 MK-6837，对吗？我没有听到其他问题。 MK-6837 是另一种抗体药物偶联物（ADC），它具有独特的药物载体，我们已经停止了该项目，特别是当你看到 sac-TMT 的深远影响时。此外，我们一直表示对 ADC 领域非常感兴趣，不仅在于改变靶点，还在于改变药物载体，并考虑在抗体药物偶联物领域随着发展进行组合或循环不同的药物载体。 罗伯特·戴维斯： 也许我可以补充一点作为预告，也许是你们在明年及以后会看到的。在我们所称的隐形管道中，我们通常提到我们在免疫学领域还有其他资产，目前你们看不到。因此，为了强调迪恩的观点，我们不仅仅是一家 TL1A 公司。我们在此之外还有其他开发项目。随着时间的推移，你们会逐渐了解这些项目，因为它们进入第一阶段时我们会释放相关信息。好的，谢谢，詹姆斯。在结束通话前，我们再挤出一个最后的问题。 操作员： 我们最后一个问题来自花旗银行的杰夫·米查姆。 杰弗里·米查姆： 好的，迪恩，关于 HIV，鉴于最近 Avito 的批准，你能谈谈你们如何看待竞争格局吗？另外，我知道你们有预防性治疗即将推出，但在考虑整体业务发展战略时，HIV 和传染病的战略优先级有多高？ 迪恩·李： 关于我们对 HIV 的兴趣，我们确实非常关注我们的 HIV 项目。对于那些与首席医学官艾略特·巴尔交谈过的人，我想你们可以从他的存在中感受到这一点。Islatravir 是一种新一代核苷类逆转录酶抑制剂。它阻止转位，我们有每日治疗方案——越来越多的人对从三药每日方案转向两药方案感兴趣。在这两种药物的每日方案中，我认为我们是唯一没有实体骨架的公司。 所以我认为这非常重要。——同样重要的是，我们相信 ezlotivir 可以支持每周给药，你可以看到在后期的 lenacapavir 中，这是一个两药组合，希望能成为首个每周给药的方案，然后是正在开发中的 UL 方案，相关数据我认为会在适当的时候发布，这可能是最小的药丸，具有良好的药物相互作用特征，并且非常有效。 正如你所说，如果你能有 12 颗药丸并用 MK 852 保护人们，我认为这将是作为商业产品的重要贡献，同时也是全球公共卫生的重要产品。因此，如果问题是我们是否承诺？我们是否对我们的 HIV 项目充满热情？我希望你从我回答的语气中听到，答案是毫无疑问的肯定。 彼得·丹嫩鲍姆： 很好，谢谢，杰夫，也谢谢大家。抱歉超出了几分钟。如果你们有任何后续问题，请给我们打电话。谢谢。 操作员： 感谢您的参与。参与者，您可以在此时断开连接。 图片来源：The Motley Fool。 日期 2026年4月30日上午 9 点（东部时间） 电话会议参与者 主席兼首席执行官 — Robert M. Davis 首席财务官 — Caroline Litchfield 默克研究实验室总裁 — Dr. Dean Y. Li 投资者关系副总裁 — Peter Dannenbaum 需要 Motley Fool 分析师的报价？请发送电子邮件至 [email protected] 主要内容 总收入 - $163 亿美元，同比增长 5%，若不考虑外汇因素则增长 3%，反映出肿瘤学、动物健康和新产品贡献的持续增长。 肿瘤学（KEYTRUDA 系列销售） - $80 亿美元，同比增长 8%，其中 KEYTRUDA QLEX 在 4 月 1 日获得永久 J 代码后贡献了 1.28 亿美元；由于采购时机的影响，美国市场贡献了 2.5 亿美元。 WELIREG 销售 - 增长 43% 至 1.99 亿美元，主要受国际上市和美国特定晚期肾细胞癌患者使用的推动。 GARDASIL 销售 - $11 亿美元，同比下降 22%，主要由于中国和日本需求降低；美国销售下降 10%，主要由于 CDC 采购时机的影响，部分被价格上涨抵消。 CAPVAXIVE 销售 - $1.42 亿美元，同比增长 31%，美国市场的增长主要受零售药房和非零售需求的推动，部分被批发商库存减少抵消。 WINREVAIR 销售 - 全球销售额为 5.25 亿美元；美国新处方超过 1600 个，且在美国以外的地区持续推进上市。 OHTUVAYRE 销售 - $1.31 亿美元，受到 CMS 报销政策变化和医疗保险免赔额重置的影响；管理层看到 3 月份处方趋势恢复，并预计随着计划投资的推进将进一步加速。 动物健康收入 - 整体增长 6%；牲畜销售增长 8%（反刍动物、家禽需求和定价），伴侣动物销售增长 4%（新产品上市和价格上涨，部分被兽医就诊次数减少抵消）。 毛利率（非 GAAP） - 81.9%，下降 0.3 个百分点，反映出产品组合和 Cidara 收购成本的影响。 运营费用（非 GAAP） - $152 亿美元，包括一次性 Cidara 收购费用 90 亿美元；不考虑此项费用，费用因对增长驱动因素的投资而增长 2%，部分被优化节省和外部资金抵消。 税前亏损 - 每股亏损 1.28 美元，Cidara 费用对每股的负面影响为 3.62 美元；由于该费用的非税可扣除性质，税率为负 43.5%。 2026 年收入指引（非 GAAP） - 收窄至 658 亿美元–670 亿美元，暗示 1%-3% 的增长，包括约 1% 的正面外汇影响（4 月中旬汇率）。 2026 年每股收益指引（非 GAAP） - $5.04–$5.16，上调中间值，包括约 0.10 美元的正面外汇影响；指引不包括拟议的 Terns 收购。 Terns Pharmaceuticals 收购 - 预计很快完成，将产生 58 亿美元的一次性研发费用（每股 +2.35 美元），并预计今年每股收益将因 TERN-701 投资和融资影响而减少 0.12 美元。 KEYTRUDA 组合 - 目前包括 19 种肿瘤类型的 44 个 FDA 批准适应症和 2 个肿瘤无关的批准；最新的批准和补充申请针对卵巢癌和膀胱癌适应症。 管道进展 - FDA 批准 IDVYNSO 用于病毒抑制的 HIV-1；FDA 对 I-DXd（ifinatamab deruxtecan）给予优先审查，适用于先前治疗过的小细胞肺癌患者，以及对 WELIREG 在新的肾细胞癌适应症中的优先审查。 人工智能合作 - 宣布与 Google Cloud 签署多年协议，以扩大人工智能和数据能力；与 Tempus AI 和梅奥诊所的合作关系扩大，以加速管道创新。 商业运营结构变更 - 实施新的业务单元模型，以提高问责制和灵活性；新任命的领导包括 Brian Ford（专业药品、制药、传染病）、Yani Ushausen（全球肿瘤学、MSD 国际）和 Corp Guindo（战略准入、政策和沟通）。 新产品上市 - 超过 20 个初始上市正在进行中，每个产品都具有 “重磅潜力”，预计到 2030 年代中期的累计商业机会超过 700 亿美元，管理层表示。 动物健康产品 - 报告在美国推出 NUMELVI（JAK 抑制剂）用于狗的过敏性皮炎；支持长期增长前景。 股票回购计划 - 按照沟通的计划，预计 2026 年回购约 30 亿美元的股票。 即将到来的监管里程碑 - 预计 FDA 的决定：KEYTRUDA + Padcev 在肌肉侵袭性膀胱癌中的应用（2026年8月17日），WELIREG 在肾细胞癌中的应用（2026年6月19日和 10 月 4 日），I-DXd 在小细胞肺癌中的应用（2026年10月10日），WINREVAIR 标签更新（2026年9月21日）。 摘要 默克（MRK 0.90%）报告了 5% 的收入增长，肿瘤学和动物健康是主要贡献者，并强调了近期上市和管道加速带来的广泛产品多样化。管理层确认，一次性 90 亿美元的 Cidara Therapeutics 收购费用导致季度亏损，同时 2026 年的收入和每股收益调整指引上调，外汇提供了适度的助力。公司强调了未来 12 个月内的主要监管里程碑，包括多个肿瘤学和传染病资产的 FDA 优先审查，并宣布了以人工智能为重点的合作伙伴关系，以增强生产力和管道交付。详细介绍了商业结构的变更和新的高管领导，以增强执行力和专注力，同时超过 20 个活跃的产品上市被视为未来十年的重要增长驱动因素。 待完成的 Terns Pharmaceuticals 收购将导致 58 亿美元的一次性费用和今年持续的每股收益减少，TERN-701 被描述为在慢性髓性白血病方面具有 “数十亿美元的商业潜力”。 管理层直接表示：“我们相信，这一变化将使我们能够更好地把握这些 20 多个预期的新增长驱动因素所带来的超过 700 亿美元的潜在商业机会，预计到 2030 年代中期实现。” 最近提到的 FDA 批准和优先审查包括用于 HIV-1 的 IDVYNSO、用于卵巢癌和膀胱癌的 KEYTRUDA 方案，以及用于小细胞肺癌的 ifinatamab deruxtecan (I-DXd)。 与 Google Cloud、Tempus AI 和梅奥诊所的人工智能和数据合作伙伴关系旨在 “加速我们管道中的创新，以更快的速度和更高的可能性最终惠及患者，” 管理层表示。 行业术语 CAPVAXIVE：默克的肺炎球菌结合疫苗，用于预防肺炎球菌疾病。 J-code：美国医疗服务提供者处理药物和生物制品索赔的永久报销代码。 NUMELVI：新推出的 JAK 抑制剂，用于治疗狗的过敏性皮炎。 WINREVAIR：默克用于治疗肺动脉高压的药物。 KEYTRUDA QLEX：一种新推出的不同给药或配方形式的帕博利珠单抗。 Islatravir：一种新一代核苷类逆转录酶抑制剂，是默克新 HIV 方案的核心。 TERN-701：一种口服别构 BCR::ABL 抑制剂，正在评估用于通过拟议的 Terns Pharmaceuticals 交易获得的慢性髓性白血病。 优先审查：FDA 加快审查提供显著改善现有治疗的药物的过程。 PDUFA 日期：根据处方药用户收费法案，FDA 必须在此日期之前决定新药申请的截止日期。 sac-TMT：默克在肿瘤管道更新中提到的专有抗体药物偶联物（ADC）。 PD-1 抑制剂：针对程序性细胞死亡蛋白 1 的药物类别（例如 KEYTRUDA），用于免疫肿瘤学。 ADC：抗体药物偶联物；一种将抗体与细胞毒性载荷结合的靶向癌症治疗。 TL1A 抑制剂（tulisokibart）：默克正在研究的免疫学试剂，针对溃疡性结肠炎及相关疾病。 Enlicitide：一种研究中的口服 PCSK9 抑制剂，旨在降低 LDL 胆固醇。 全部会议电话记录 罗伯·戴维斯，董事长兼首席执行官；卡罗琳·利奇菲尔德，首席财务官；以及迪恩·李博士，研究实验室总裁。在我们开始之前，我想指出，我们的 GAAP 结果中有一些项目，如与收购相关的费用、重组成本和某些其他项目，这些项目已从我们的非 GAAP 结果中排除。我们的新闻稿中有一份对账单。我还要提醒您，我们今天所做的一些陈述可能被视为 1995 年美国私人证券诉讼改革法案安全港条款下的前瞻性陈述。 这些陈述是基于我们公司管理层当前的信念，并且面临重大风险和不确定性。如果我们的基本假设不准确或不确定性显现，实际结果可能与前瞻性陈述中所列的结果有重大差异。我们的 SEC 文件，包括 2025 年 10-K 中的第 1A 项，识别了某些风险因素和警示性声明，这些因素可能导致公司的实际结果与我们今天早上所做的任何前瞻性陈述中的预测有重大差异。默克公司，位于新泽西州拉威，未承担公开更新任何前瞻性陈述的义务。在今天的电话会议中，将有幻灯片演示与我们的发言者的准备发言相伴随。 这些幻灯片，以及收益发布、今天的准备发言和我们的 SEC 文件，均已发布在我们公司网站的投资者关系部分。接下来，我想把电话交给罗伯。 罗伯特·戴维斯：谢谢你，彼得。早上好，感谢您参加今天的电话会议。推进和提供突破性的科学以满足未满足的医疗需求仍然是我们创造可持续价值的战略基础，旨在为患者和股东创造价值。我们在加速和增强我们的管道方面继续取得实质性进展。随着最近新产品的推出，我们的投资组合转型为一个更加多样化的商业驱动因素的过程现已顺利展开。转向我们的第一季度业绩。我们实现了同比增长，收入为 163 亿美元，主要得益于肿瘤学、动物健康的持续强劲表现以及新产品的不断贡献。我们对 2026 年的前景保持信心，卡罗琳稍后会对此进行说明。 我们还实现了几个重要的管道里程碑，FDA 批准 IDVYNSO 作为一种新的治疗选择，适用于病毒学上抑制的 HIV-1 成人，反映了我们在创新方面的持续承诺，以满足生活在 HIV 患者的不断变化的需求。此外，FDA 对 I-DXd 授予了优先审查，这是我们与大冢制药合作开发的抗体药物偶联物，适用于先前接受治疗的广泛期小细胞肺癌成人患者。在眼科领域，我们启动了 MK-8748 的 IIb/III 期研究，针对新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是我们收购 iBio 的第二个候选药物。我们还在多个其他治疗领域展示了重要的 III 期结果。 最后，在我们的动物健康业务中，我们对长期增长抱有很高的期望，这得益于新产品和持续产品的推出。我们很高兴将 NUMELVI 引入美国市场，这是首个也是唯一的第二代 JAK 抑制剂，用于治疗狗的过敏性皮肤炎。我们计划收购 Terns Pharmaceuticals，其有前景的候选药物针对某些慢性髓性白血病患者，另一个例子展示了我们以科学为导向的业务发展战略的实施。TERN-701 有潜力成为该疾病的最佳治疗方案，能够进一步改善患者的反应深度和持续时间。 鉴于对额外选择的巨大未满足需求，我们相信 TERN-701 具有数十亿美元的商业潜力，并将在下一个十年内成为增长的重要驱动力。这笔交易展示了我们在科学和价值对齐时追求业务发展的严谨方法。我们对 TERN-701 能够惠及患者，同时为我们的股东创造价值的信念充满信心。展望未来，我们继续期待在接下来的 18 个月内，来自新候选药物的第三阶段数据读取将特别强劲。我们的投资组合正在经历重大转型，朝着快速扩展和多样化的增长驱动因素发展。 我们正在进行超过 20 种新产品的初步推出，几乎所有产品在广泛的治疗领域中都具有重磅潜力。为了以此机会所需的速度和精确度推进，我们宣布了商业运营结构的演变。我们的新业务单元模型围绕治疗领域的产品组织，旨在推动问责制、提高专注度和增加灵活性，确保我们商业组织的每个部分都能兑现我们管道对患者的承诺。我们很高兴欢迎 Brian Ford 加入我们的执行团队，领导我们的新专业制药和传染病业务单元。 同时，Yani Ushausen 被任命为我们新的全球肿瘤学和 MSD 国际业务单元的负责人。Corp Guindo 则领导新成立的战略准入政策和沟通单元。这些个人都为这些重要角色带来了深厚的经验。这个领导团队和结构将使我们能够强有力地执行我们的战略，包括在肿瘤学领域延续我们的领导地位，同时在多个治疗领域建立强大而多样化的投资组合。我们相信，这一变化将使我们在 2030 年代中期之前，能够从这 20 多个预期的新增长驱动因素中实现超过 700 亿美元的潜在商业机会。 我们还在加速与人工智能相关的持续转型方面采取了重要的额外步骤。上周，我们宣布与 Google Cloud 建立多年合作伙伴关系，以在我们公司范围内扩展先进的人工智能、数据和代理能力。这补充了我们最近与 Tempus AI 的合作，旨在推进我们的精准肿瘤学战略，以及与梅奥诊所的最新协议，使我们能够大规模利用梅奥的临床洞察和基因组数据集。这些努力共同支持我们组织的生产力提升，并创造了以更快的速度和更高的可能性推进我们管道创新的真实机会，从而最终惠及患者。 展望未来，我们继续看到全球对我们创新药物和疫苗的强劲需求。我们正在投资于我们的管道，优化我们的运营结构，并全力以赴实现我们利用前沿科学拯救和改善生命的使命。我们对所取得的进展感到鼓舞，并期待未来几个月即将到来的许多重要里程碑。总之，我们对我们的战略以及为股东提供持续增长和价值的能力充满信心。在我将电话交给 Caroline 之前，我想感谢 Sanat Chattopadhyay 和 Joe Romanelli，他们都已宣布从默克退休。 Sanat 和 Joe 为我们的公司和我们服务的患者做出了持久的贡献，我要感谢他们多年来的影响。现在请 Caroline。 Caroline Litchfield: 谢谢你，Rob。早上好。正如 Rob 所提到的，我们在本季度实现了增长，这得益于肿瘤学和动物健康的持续强劲表现，以及我们众多引人注目的产品推出所带来的贡献。我们的商业和运营执行继续使我们能够在短期内产生强劲的结果，同时推进我们广泛而深入的管道，并投资于创新，以为患者、客户和股东提供长期价值。现在转向我们的第一季度业绩。公司总收入为 163 亿美元，同比增长 5%，若不考虑外汇影响则增长 3%。以下的收入评论将基于不考虑外汇的基础。 在肿瘤学方面，KEYTRUDA 系列产品的销售，包括 KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX，增长了 8%，达到 80 亿美元，全球增长得益于来自转移性适应症的持续强劲需求以及早期癌症的强劲吸收。主要影响女性的肿瘤（包括乳腺癌和宫颈癌）的强劲使用仍然是增长的关键贡献因素。此外，我们还看到 KEYTRUDA 与 Padcev 联合使用在局部晚期或转移性尿路上皮癌中的使用增加。在美国，增长受益于约 2.5 亿美元的采购时机。我们对 KEYTRUDA QLEX 最近推出后的积极反馈感到满意，本季度的销售额为 1.28 亿美元。 在 4 月 1 日，我们收到了永久的 J 代码，我们期待对患者和医疗系统产生更大的影响。我们的肿瘤学产品组合在另一个季度实现了强劲增长。值得注意的是，WELIREG 的销售额增长了 43%，达到了 1.99 亿美元，这得益于国际市场持续的推出和在美国某些先前接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中的使用增加。我们期待在 LITESPARK-011 和-022 研究取得积极结果后，能够接触到更多的肾细胞癌患者。疫苗和传染病方面，GARDASIL 的销售额为 11 亿美元，下降了 22%，这主要是由于中国和日本的需求降低，符合我们的预期。 在美国，销售额下降了 10%，主要是由于 CDC 采购的时机问题，部分被价格上涨所抵消。在肺炎球菌方面，CAPVAXIVE 的进展良好，销售额为 1.42 亿美元，增长了 31%。在美国以外，销售额得益于在某些市场的持续推出。在美国，增长主要来自零售药房和非零售客户的需求增加，部分被批发商库存的减少所抵消。在心脏代谢和呼吸领域，WINREVAIR 继续对肺动脉高压患者产生积极影响。全球销售额为 5.25 亿美元，反映了对这一重要疗法的持续强劲需求。 在美国，我们继续看到稳步进展，超过 1600 名新患者已获得处方，并且使用背景疗法不包括前列腺素的患者使用量有所增加。在美国以外，我们继续在确保报销和持续推出方面取得进展。OHTUVAYRE，一种用于慢性阻塞性肺病成人的创新维持治疗，销售额为 1.31 亿美元。正如预期，销售受到 CMS 报销变更以及医疗保险免赔额重置的负面影响。我们对处方趋势感到鼓舞，这一趋势在 3 月份开始恢复。 为了最大化 OHTUVAYRE 的强大潜力，我们正在进行投资，以接触更多的患者和医生，我们预计这将加速下半年及以后的增长。我们的动物健康业务又一个季度实现了强劲增长，销售额增长了 6%。牲畜销售增长了 8%，主要得益于对反刍动物和家禽产品的需求增加以及价格上涨。伴侣动物销售增长了 4%，得益于新产品的推出和价格上涨，部分被兽医就诊次数的减少所抵消。接下来，我将带您了解我们损益表的其余部分，我的评论将基于非 GAAP 标准。毛利率为 81.9%，下降了 0.3 个百分点。 运营费用增加至 152 亿美元，其中包括与收购 Cidara Therapeutics 相关的 90 亿美元一次性费用。除去该费用，运营费用增长了 2%，反映了对我们关键增长驱动因素的投资增加，部分被我们多年优化工作的收益和对 sac-TMT 部分外部资金的确认所抵消。其他费用增加至 3.18 亿美元，主要反映与近期业务发展交易相关的融资。我们的税务准备金为 9.57 亿美元。由于 Cidara 的一次性费用不可抵税，我们本季度出现了税前亏损，导致税率为负 43.5%。 综合来看，我们报告每股亏损 1.28 美元，其中包括与 Cidara 相关的一次性费用对每股的负面影响为 3.62 美元。现在转向我们 2026 年的非 GAAP 指引。我们缩小了范围并提高了全年收入和每股收益指引的中点。我们现在预计收入将在 658 亿美元到 670 亿美元之间，增长 1% 到 3%，包括外汇的正面影响约为 1 个百分点，使用 4 月中旬的汇率。我们的毛利率假设仍约为 82%。运营费用假设在 360 亿美元到 368 亿美元之间。 该范围不包括拟议收购 Terns 或任何其他重大潜在业务发展交易。其他费用预计约为 13 亿美元。我们假设全年税率在 23.5% 到 24.5% 之间，这反映了 Cidara 的一次性费用不可抵税。我们假设流通股约为 24.8 亿股。综合来看，我们预计每股收益在 5.04 美元到 5.16 美元之间，包括外汇的正面影响约为 0.10 美元，使用 4 月中旬的汇率。需要注意的是，这一指引不包括拟议收购 Terns 的影响，该交易预计将很快完成。 我们预计该交易将导致一次性费用，预计将使研发费用增加约 58 亿美元，或每股约 2.35 美元。此外，持续投资以推进 TERN-701 及假设的融资成本将对今年的每股收益产生约 0.12 美元的负面影响。在考虑您的模型时，有几个事项需要记住。对于 KEYTRUDA，回想一下，尽管增长受益于第一季度批发商采购的时机，但我们将在第三季度面临相应的逆风。 对于 ENFLONSIA，考虑到产品的季节性特征以及市场上 RSV 单克隆抗体库存的持续高水平，我们预计第二季度的销售将保持在最低水平，这与第一季度一致。我们正在积极与客户沟通，以便在 RSV 季节之前做好准备，并继续专注于教育医疗专业人员和家长，强调保护婴儿免受这种潜在严重疾病的重要性，预计下半年的出货量将会增加。最后，我们预计在剩余的年度中，销售和管理费用将增加，因为我们将投资以最大化我们最近和即将推出的产品的影响。现在转向资本配置，我们的战略保持不变。 我们将优先投资于我们的业务，以推动短期和长期的增长，包括新产品的推出和强大的产品管道。我们仍然致力于分红，目标是随着时间的推移增加分红。业务发展仍然是我们的高优先事项，最近宣布收购 Terns 就是一个例证。我们在强大的投资级信用评级下，保持追求额外的、以科学为驱动的、增值交易的能力。我们预计今年的股票回购将达到约 30 亿美元，正如之前所沟通的。最后，我们对我们的业务前景充满信心，这得益于全球对我们创新药物和疫苗的需求，包括我们众多的新产品推出。 我们仍然致力于推动医学上重要的创新，使我们能够为患者、客户和股东提供长期价值。接下来，我想把电话交给 Dean。 Dean Li: 谢谢你，Caroline。早上好。临床和监管开发的进展持续稳定。今天，我将提供心脏代谢、呼吸、肿瘤学、传染病和眼科学的最新进展，然后总结即将到来的关键里程碑。首先是心脏代谢和呼吸领域。动脉粥样硬化性心血管疾病的全球负担仍然很大。随着最近更新的临床指南建议降低 LDL 胆固醇阈值，仍然需要广泛可及的创新。在上个月的美国心脏病学会大会上，针对我们的实验性口服 PCSK9 抑制剂 enlicitide，展示了额外的 III 期数据。enlicitide 旨在以类似于 PCSK9 抗体疗法的方式降低 LDL 胆固醇，同时提供每日服用的简便性。 III 期 CORALreefAddOn 研究显示，与其他口服辅助降脂疗法相比，在背景他汀治疗的基础上，enlicitide 在 8 周内实现了统计学显著且临床意义重大的 LDL 胆固醇降低。值得注意的是，enlicitide 在关键的次要终点上也显示出统计学显著的更大降低，包括载脂蛋白 B 和非高密度脂蛋白胆固醇。CORALreef 项目为 enlicitide 的疗效和安全性提供了令人信服的证据。作为一种药丸，enlicitide 有潜力使强效降脂疗法的获取变得更加普及。随着临床指南针对更低的 LDL 胆固醇目标，预防心脏病学领域正变得越来越活跃，专注于早期、积极的 LDL 胆固醇降低。 在 ACC 会议上，我们还展示了 II 期 CADENCE 试验的完整结果，该试验评估了 WINREVAIR 在合并后和前毛细血管肺动脉高压及射血分数保留的心力衰竭成人中的效果。WINREVAIR 达到了与安慰剂相比，基线肺血管阻力降低的主要终点。在 0.3 毫克/千克的剂量下，WINREVAIR 延长了临床恶化事件首次发生的时间，这是一个探索性次要终点，风险比为 0.18。结果提供了令人信服的概念验证，并值得在 III 期中进一步评估。这是一种被低估的疾病，预后极差。目前没有批准的治疗方案。 转向肿瘤学，KEYTRUDA 现在在 19 种肿瘤类型中拥有 44 个 FDA 批准的适应症，以及 2 个肿瘤无关的批准，并继续产生证据，进一步改变癌症护理。在第一季度，FDA 和欧洲委员会批准了 KEYTRUDA 与紫杉醇联合使用（无论是否与贝伐单抗联合）用于治疗某些铂耐药卵巢癌患者，基于 KEYNOTE-B96 的发现。这是首个显示在这些患者中与紫杉醇（无论是否与贝伐单抗联合）相比，在无进展生存期和总生存期上有统计学显著改善的 PD-1 抑制剂基础方案。 我们还宣布了 KEYNOTE-B15 研究的结果，显示 KEYTRUDA 加 Padcev 将肌肉侵袭性膀胱癌的事件无生存期相关事件的风险降低了 47%，死亡风险降低了 35%。这是首个也是唯一一个在围手术期使用的免疫疗法加 ADC 方案，能够延长这些患者的生存期。基于这些数据，FDA 已接受 KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX 的补充 BLA 申请，并计划在 8 月 17 日采取行动。KEYNOTE-B15 是第六项显示 KEYTRUDA 基础方案在早期癌症中实现总生存期的研究，如果获得批准，将标志着 KEYTRUDA 的第 12 个早期适应症。 我们在更广泛的肿瘤学产品组合中也继续取得进展。WELIREG，我们的首个口服 HIF-2-alpha 抑制剂，最初获批用于治疗某些患有冯·希佩尔 - 林道综合症的患者，现在已显示出针对多种阶段肾细胞癌患者的额外临床数据。LITESPARK-022 研究评估了 WELIREG 与 KEYTRUDA 联合使用的辅助治疗，结果显示与单独使用 KEYTRUDA 相比，疾病复发或死亡的风险降低了 28%。此外，LITESPARK-011 研究评估了 WELIREG 与 Lenvima 联合使用的效果，结果显示在某些晚期肾细胞癌患者中，疾病进展或死亡的风险降低了 30%，与 cabozantinib 相比。 基于 LITESPARK-022 的 WELIREG 与 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA QLEX 联合使用的补充申请已获得 FDA 优先审查，PDUFA 日期为 6 月 19 日。FDA 还为基于 LITESPARK-011 研究的 WELIREG 与 Lenvima 联合使用设定了 10 月 4 日的 PDUFA 日期。上周我们与合作伙伴 Eisai 宣布，LITESPARK-012 研究中的联合方案未能满足肾细胞癌一线治疗的无进展生存期和总体生存期的双主要终点，与 KEYTRUDA 加 Lenvima 相比。该研究的数据为更广泛的项目提供了经验教训。 LITESPARK 临床项目的研究，包括 LITESPARK-033 和 034，正在进行中。我们与合作伙伴大冢制药宣布，针对某些疾病进展患者的广泛期小细胞肺癌的 ifinatamab、deruxtecan 或 I-DXd 的生物制剂许可申请已获得 FDA 优先审查。这是基于 II 期 IDeate-Lung01 试验和 I/II 期 IDeate-PanTumor01 试验的结果。FDA 设定了 10 月 10 日的 PDUFA 日期。正如 Rob 提到的，我们继续寻找外部机会来增强和多样化我们的产品线，最近提出收购 Terns Pharmaceutical。 TERN-701，一种新型口服别构抑制剂，正在评估用于治疗某些慢性髓性白血病患者，并有潜力成为我们不断增长的血液学产品线的重要补充。临床数据显示，在第 24 周显示出令人鼓舞的活性，主要分子反应和深度分子反应的比率令人满意。重要的是，这包括在高疾病负担的患者中产生反应，这些患者之前接受过多种治疗。我们渴望与才华横溢的 Terns 团队合作，及时推进该项目。接下来谈谈 HIV。 上周，FDA 批准了 IDVYNSO，我们的每日一次、单片 2 药物方案，包括 doravirine 和 islatravir，这是一种下一代核苷类逆转录酶抑制剂，能够阻止转位，适用于某些 HIV-1 病毒学得到抑制的成年人，基于 2 项 III 期 SWITCH 研究。此前在日本已获得批准。IDVYNSO 是首个不包括整合酶链转移抑制剂的批准 2 药物方案。在 CROI 会议上，额外数据表明，与未曾接受抗逆转录病毒治疗的成年人相比，在第 48 周与 3 药物、基于 INSTI 的方案 Biktarvy 相比，显示出非劣效性和相似的安全性。此外，IDVYNSO 在第 96 周显示出在切换其他口服抗逆转录病毒治疗（包括 Biktarvy）的成年人中维持病毒学抑制。 Islatravir，一种强效长效抗病毒药物，作为额外方案的基础，目前正在进行晚期试验，作为与 Gilead 的 lenacapavir（一种 HIV 衣壳抑制剂）每周一次的联合使用，以及与内部开发的非核苷类逆转录酶抑制剂 ulonivirine 的联合使用。我们计划在即将召开的医学会议上展示我们 HIV 产品线的数据。接下来是 RSV。2 月份，针对 ENFLONSIA 在增加严重疾病风险的 2 岁以下婴幼儿中预防 RSV 下呼吸道疾病的新积极数据在 III 期 SMART 研究中被呈现。这些发现将与全球监管机构分享，旨在获得扩展适应症。 RSV 是全球婴儿住院的主要原因，尤其对 2 岁以下高风险儿童来说尤其严重。这些数据为 ENFLONSIA 在进入第二个季节的年轻儿童中预防 RSV 提供了额外证据。这个月早些时候，欧洲委员会批准了 ENFLONSIA 用于在新生儿和婴儿的第一个季节中预防 RSV 下呼吸道疾病，基于 IIb/III 期 CLEVER 和 III 期 SMART 试验。接下来，在眼科方面。我们仍然专注于与血管渗漏和新生血管化相关的视网膜疾病，强调改善患者的结构和功能结果，并帮助减少某些视网膜疾病的负担。 本月，我们启动了 2 项关键的 IIb/III 期试验，评估 MK-8748，一种研究性双特异性 Tie-2 激动剂/VEGF 抑制剂，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。MALBEC 和 TORRONTES 研究是 MK-8748 更广泛晚期开发计划中的首次试验。推进开发的决定基于 I/IIa 期 RIOJA 试验的良好结果。最后，我们预计在未来几个月内在多个治疗领域有多个事件和里程碑，包括在肿瘤学方面，请在日历上标记我们的年度投资者活动，定于 6 月 1 日星期一晚上在芝加哥的 ASCO 年会上，我们将概述我们在肿瘤学产品线和战略上的进展。 在监管方面，如前所述，KEYTRUDA 与 Padcev 在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）中的潜在批准，WELIREG 在扩展的肾细胞癌（RCC）适应症中的潜在批准，以及 I-DXd 在广泛期小细胞肺癌中的潜在批准。在 HIV 方面，来自与 Gilead 合作的 III 期 ISLEND-1 和 2 试验的数据，评估 islatravir 和 lenacapavir 的每周一次口服双药治疗方案。在心脏代谢和呼吸领域，WINREVAIR 的 PDUFA 日期为 9 月 21 日，基于 III 期 HYPERION 研究的标签更新，以及 Commissioner's National priority Voucher Process 对于 enlicitide 的进展。在免疫学方面，tulisokibart（我们的 TL1A 抑制剂）在溃疡性结肠炎的 III 期 ATLAS-UC 试验和在系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的 II 期 ATHENA 研究中的数据。 最后，在眼科方面，来自 MK-3000 的 III 期 BRUNELLO 研究的数据，我们的新型 Wnt 激动剂，正在评估糖尿病性黄斑水肿患者的疗效，以及 MK-8748 的 II 期 RIOJA 研究，正在评估某些视网膜疾病患者的治疗效果。我期待在全年内提供进一步的更新。现在我将把电话交还给 Peter。 Peter Dannenbaum: 谢谢，Dean。Julie，我们现在准备开始问答环节。我们希望分析师今天能限制自己只问一个问题，以便我们能在整点结束通话。谢谢。 Operator: [操作员指示] 我们的第一个问题来自 Cantor 的 Carter Gould。 Carter Gould: 也许我们可以从 MK-3000 的管线开始。你们最终是如何考虑给药的，1 年 BRUNELLO 的数据可能不会对给药间隔提供太多信息，而 Lucentis 的比较将留下许多未解的问题。我完全理解有 40% 的人对 VEGF 的反应不佳，但如果最终需要每 4 周给药，这能达到你们的目标吗？换句话说，你们是否对每周或每 12 周给药有信心的理由？ Dean Li: 非常感谢。回过头来看，MK-3000 是我们潜在的首个新型候选药物，针对 Wnt 通路——用于视网膜血管疾病。几乎所有其他机制都是基于 VEGF。正如你所强调的，最多有 40% 的人对 VEGF 的反应不佳。在给药频率方面，当进行这些试验时，通常会从每 24 周开始，然后再进一步。因此，我们认为应该关注每 4 周，但不应仅仅关注每 4 周。所以你的问题，我认为暗示了我们是否考虑其他频率，答案是绝对肯定的。 但初步的重点是每 4 周，因为这对于进入标签非常重要。我还想快速强调，不仅是 MK-3000，还有 MK-8748，这是新型双特异性直接激动 Tie-2 的药物，我们也对此感到兴奋，并且它也在视网膜血管疾病的 IIb/III 期试验中推进。 Operator: 我们的下一个问题来自美国银行的 Jason Gerberry。 Jason Gerberry: 我想要一个关于最近提供的 WELIREG 临床更新 LITESPARK-012 的更新或问题。我想知道，这是否对 LITESPARK-022 的一些正在进行的结果提供了令人担忧的解读，以及在那里的生存期获益的能力？此外，你们还有另一个前线研究与 WELIREG，尽管是在 PD-1 后的设置中。所以我只是想知道你能否谈谈对一些正在进行的试验的解读。 Robert Davis: 我们听得不太清楚，Jason。让我重新表述一下问题。然后我想我会明白。我认为你在问，考虑到 LITESPARK-12 的结果，这如何影响我们对即将进行的 LITESPARK 研究中生存期的看法，以及我们对 WELIREG 的整体看法。我认为这就是我试图问的方式。 Dean Li: 谢谢，因为我听得不太清楚。关于其他研究，如 LITESPARK-022、LITESPARK-011，它们的 PDUFA 日期在 6 月和 10 月。我认为我们对这些研究的结果非常乐观。此外，关于你提到的这个有 3 种药物参与的试验的结果，即 PD-1、VEGF TKI 和 HIF-2-alpha，我认为我们正在研究这些数据，但我会非常谨慎地说这对其他试验没有负面影响，例如我们有 VEGF TKI 和 WELIREG 或 PD-1 和 WELIREG 的试验。 Operator: 我们的下一个问题来自 UBS 证券的 Michael Yee。 Unknown Analyst: 当我们考虑即将到来的 ASCO 时，你们的 SAC PMT 将在肺癌中显然会被重点介绍，当然，PD-1 VEGF 也将在竞争对手的全体会议上被重点介绍，你们如何看待 SAC-TMT 在 PD-1 VEGF 背景下的动态，以及你们自己的 Lenova 资产，或许加速这一进程？也许给我们一个快照，说明我们在这两种类型的项目上处于何种状态。 Dean Li: 是的。我会分别回答这个问题，但我也会回答我认为你在暗示的可能性，即这些组合的可能性。因此，关于 PD-1 VEGF，我们对这个领域非常感兴趣。我们在 AACR 上分享了一些令人鼓舞的早期数据。我们领先的 PD-1 VEGF 构造与我们的最相似。因此，我们在关注我们自己的数据。但坦率地说，我们也在关注更广泛的领域。因此，我们渴望在我们的试验中推进 PD-1 VEGF。 我们认为手中有一个问题，即 PD-1 VEGF，如果它应该优于 KEYTRUDA，我们有大量的药物可以与 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA 加上 PD-1 VEGF 进行组合。因此我们正在推进这一点。关于 sac-TMT，我相信在 ASCO 会议上，我们强大的合作伙伴 Kelen 将提供 optotroplung-05 用于一线非小细胞肺癌。我认为人们会非常仔细地查看这些数据，因为这可能会影响我们的全球试验，这些试验不仅在中国进行，还遍及全球。 关于你提到的问题，是否有可能考虑将这两者结合，答案是绝对可以的。我们正在开发相关信息，并且也在外部扫描，寻找最佳时机将 PD-1 VEGF 与我们其余的产品组合在一起。 操作员： 下一个问题来自高盛的 Asad Haier。 Asad Haider： 恭喜你们取得的所有进展。也许我想问一个高层次的问题，关于业务发展，你们在多个不同领域都相当活跃，并且你们表示准备追求更多的交易。那么请告诉我们，你们仍然看到哪些在产品组合中最大的空白，可以通过更多的业务发展来受益？现在在交易规模方面的甜蜜点是什么？是否存在一个点，在这个点上，考虑到你们对未来十年中期增长轨迹的信心不断增强，业务发展杠杆的重要性开始减弱？ Robert Davis： 是的，Asad，我很感激这个问题。我想首先说，我们对现有资产以及通过业务发展获得的新资产非常有信心，同时我们在管道方面也在不断取得进展。因此，这一切都在继续并且在增长。话虽如此，我们也继续专注于业务发展。正如我们过去所说的，我们并不一定针对特定的治疗领域作为第一个问题。我们总是问的第一个问题是，我们在哪里看到显著的未满足的科学机会，科学是否具有说服力并能够解决问题。通过这样做，我们能够思考在哪里集中精力。 所以我们从科学开始。然后我们问这个问题，它如何在战略上契合，然后转向价值问题，当我们看到科学和价值一致时，我们就会采取行动。因此，这一点没有改变。我们的做法仍然是以此为重点。从规模的角度来看，我们继续关注在 10 亿到 150 亿美元的范围内，这大致是我们的甜蜜点。但正如我们一贯所说的，对于合适的战略交易，我们有能力超越这个范围。如果我们看到合适的机会，我们会这样做。 所以这是我们在治疗领域中寻找的地方，我们确实继续看到有趣的科学，显然，肿瘤学仍然是一个有很多进展的领域。我们继续关注。免疫学是我们继续看到有趣机会的领域，心脏代谢可能是最有可能的三个领域，但我们也愿意在此之外抓住机会。我想，Peter，提醒我一点。我们何时会减少做交易的紧迫感。我的看法是，我们总是可以做得更好。我们总是可以变得更强。如果我们有能力，我们将继续投资。 正如 Dean 所说，我们认为无论是内部还是外部，都是一个管道。因此，内部加外部的组合将是我们战略的持续部分，你不会看到这一点的变化。 操作员： 下一个问题来自 Leerink 的 Daina Graybosch。 Vamil Divan： 我想回到 Win Revere。感谢你对 ACC 中节奏数据的评论。只是好奇你能否提供关于与 FDA 讨论如何推进该阶段 II 项目的任何更新想法，你仍然对临床听力作为阶段 III 的主要终点保持信心吗？然后只是大致估计一下，你认为在这个适应症中执行阶段 III 项目实际需要多长时间。 Dean Li： 是的，非常感谢。因此，关于 Wind River，我的意思是它正在重塑 PAH 的标准治疗。现在的问题是我们是否可以将其转移到肺动脉高压的不同细分市场，即那些有心脏病的人群。我们选择的患者群体是相对较小的肺动脉高压和心脏病患者群体。但这可能是我所知道的在这个患者群体中最大的未满足需求，至少我会这样描述，这是一个与 PAH 患者群体非常不同的患者群体。可以说，这个群体更复杂，年龄更大，合并症更多。 我们认为节奏提供了概念验证——正如我之前所说，讨论 PVR 的主要终点减少是可以的。但至少对我来说，在这个患者群体中，拥有能够让患者、提供者和支付者真正看到临床恶化时间的令人信服的终点组合将是非常重要的。这就是我们将与 FDA 进行讨论的地方。 我认为另一个重要的方面是与 FDA 以及更广泛的社区一起定义纳入标准，关于如何实际操作临床试验，但也让每个人非常清楚，在我们看来，这是一个孤儿患者群体。 操作员： 下一个问题来自 Leerink 的 Daina Graybosch。 戴娜·格雷博什： 是的。我想回到 ASCO 以及我们将从 Kalon 看到的关于 OptiTROP-Breast05 的数据。这是一个中国的研究。我想知道在我们查看这些结果时应该考虑哪些因素，以及它如何可能或不可能在全球范围内转化，您在全球范围内的做法是否有任何不同？或者还有其他需要注意的事项。 迪恩·李： 是的，非常感谢您的提问。从更高的层面来看，我们认为 sac-TMT 是一种抗体药物偶联物（ADC），但我们认为它具有一些重要的差异化。我们相信 sac-TMT 有潜力，正如 Elliot 常说的那样，成为一个基石，而 Margaria 则称其为一款工作马 ADC。我们有 17 项三期研究，其中 13 项是首创者。我们在急性非小细胞肺癌、妇科、胃癌和膀胱癌方面进行研究。当我们进行试验并与我们的密切合作伙伴 Kalon 交流时，我们利用他们在某种意义上在中国进行注册试验中的信号发现。 我们认识到中国是不同的，但这些数据对我们来说非常重要。关于 sac-TMT 和 Kian 的具体细节，我想提醒您，OptiTROP-Breast05 将会有数据。但我认为非常重要的是要考虑如何理解这些数据的结果。我们非常关注他们的数据。但我认为我们是根据结果来指导我们的。我想强调的是，在他们的 OptiTROP 中，sac-TMT 加 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA 在 PD-L1 阳性的第一线非小细胞肺癌中的比较。 如果想在美国（中国以外）进行 ADC 加 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA 的比较，必须查看 PD-1 的情况以及 PD-L1 的切割点范围。因此，对我们来说，这是 sac-TMT 与 KEYTRUDA 的第一项三期组合研究。我们 50% 的 Trou 研究正在评估 KEYTRUDA 组合，在我们的 TrophUse-007 全球研究中，ACTMT 和 KEYTRUDA 与 KEYTRUDA 在第一线非小细胞肺癌中 TPS 大于 50% 的患者进行比较。我强调这一点是因为在美国和中国以外，TPS 大于 50% 是 KEYTRUDA 的适应症。 操作员： 下一个问题来自 TD Cowen 的 Steve Scala。 **史蒂夫·斯卡拉：**FDA 接受 enlicotide 申请的关键因素是什么？迪恩，您能谈谈您在滴定方面所追求的变化吗？您正在追求什么更短的持续时间？您之前提到的 15 分钟是在药物给药之前还是之后？ 迪恩·李： 是的。我想说的是，正如我们所说的，enlicotide 是我们希望拥有的第一款和最佳的强效口服 PCSK9。它的设计与抗体非常相似。关于三期研究的数据，正如我们讨论的，我认为阐明了其在所有重要生物蛋白方面的效力声明。关于 CNPV，CNP 的问题是让我们所有人理解 NPD 过程有点不同，几乎可以将其视为一种滚动提交的方式。 通过这种滚动提交，在这种滚动提交的结束时，FDA 会给您一封信和一个 PDUFA 日期。因此，我们正在与 FDA 积极进行这些讨论。然后，正如我们通常所做的，当我们获得完整文件的正式接受时，这在 CMPB 中有点不同，我们会发布公告。我想强调的是，在与 FDA 的讨论中，重要的是我们向他们展示 CMPD 项目的重要性，我们正在解决一个重要的美国公共卫生危机，我们正在提供创新的治疗方案，并增强国内药物制造和供应链的韧性。 这些对 FDA 来说都很重要，我们与他们的对话非常顺利。因此，我认为这一切进展良好。我想我们的估计是，我们可能在今年下半年获得批准，目前没有理由对此表示怀疑。关于您提到的如何服用的问题，我们也在与 FDA 讨论关于处方的确切标签，以及何时服用和如何服用。 我不想在这次对话中超前，因为这些都是我们正在进行的非常活跃的对话。 操作员： 下一个问题来自摩根大通的 Chris Schott。 克里斯托弗·肖特： 我想谈谈 TL1A，我认为这个问题可能没有您今年其他晚期研究的关注度高。但您能谈谈您看到 TL1A 在 IBD 领域中的作用吗？更广泛地说，当我们考虑免疫学和 IBD 时，似乎对组合疗法的讨论越来越多，可能是市场的下一个步骤。我对默克在这里的做法很感兴趣，想了解一下 TL1A 在更广泛的管线中的作用。 迪恩·李： 是的。我想说，在整个免疫学领域，有一些节点是非常重要的，23 是一个重要的节点，TNF 也是一个重要的节点。这就是该领域的设置。我们想知道 TL1A 是否是这样的一个节点，我们的希望是 laSocobar 可以成为第一款和最佳的 TO1A。这是在这种框架下。您刚才提到的另一件事我认为非常重要的是，越来越多的人对组合不同节点的兴趣。这是 10、15、20 年前尝试过的事情，但结果并不好。 但现在的数据表明，在某些情况下，你可以开始进行组合。当你查看 tubasocopart 的不良事件（AE）特征时，如果你考虑 II 期的数据，不仅仅是我们的 II 期数据，而是所有 II 期的数据。它是 TNF 超家族的一员，但从不良事件特征来看，我可能会将其描述为比其他 NOTO-TNF 更温和的 AE 特征，并且具有显著的疗效。 所以我认为组合将会被采用。——关于我们希望在 III 期溃疡性结肠炎和慢性克罗恩病方面看到的结果，我们希望能够成为首个发布者，但我也想强调，我们认为 TL1A 可能不仅仅是一个重要的指标，它可能对纤维化也很重要。我们在 SSC ILD 和 HS 中有 II 期数据将在 2026 年发布。希望这将定义 T1 在所有其他主要指标中的独特角色或独特位置。 操作员： 下一个问题来自于斯科舍银行的 Louise Chen。 Louise Chen： 我想问一下关于 CADENCE 研究的情况。最近你在一个医学会议上展示的结果引发了一些争论。我想知道你认为市场可能对你们产品的竞争力有什么看法。 Dean Li： 所以我不确定我是否了解你所提到的所有内容。关于我们产品的竞争力，我不知道还有什么其他的回答方式，我不认为在这个患者群体中有任何治疗方法。从竞争的角度来看，我不太确定我是否看到有什么东西能够打破这个障碍。至于你是否可以进行 III 期试验，但又有点像 II 期的模型。我认为这就是重点所在。这也是我们与 KOL 的对话重点，但也是 FDA 的关注点。 而且有一个明确的理解，这个患者群体是一个有着巨大未满足需求的群体。因此，我不认为我会称其为竞争动态的事情。关键在于是否有人能够首次为这个急需治疗的患者群体提供一个有说服力的治疗方案。 操作员： 下一个问题来自于 Evercore 的 Omar Raffat。 Umer Raffat： 我想谈谈关于你们转化交易的一些增量信息，我认为我们在电话中没有讨论过。根据我的计算，增量患者的 MMR 达成率似乎在 2/10 左右。你能谈谈这个下降，以及这如何改变或不改变你对药物特征的整体看法吗？因为可以推测，这可能是早期推出的真正目标人群？ Dean Li： 是的，非常感谢你。我要说的是，在 CML 中，有多种批准的治疗方法，似乎存在显著的未满足需求。我们对 turns 101 的价值主张在于它是否有潜力成为一种最佳选择的 Alister TKI，具有高选择性和改善的治疗指数。当这些数据在一些会议上首次发布时，通常会以某种方式陈述。 但对我们来说，始终关注这些数据是非常重要的，尤其是在你参加 ASCO、AACR 或 ASH 时，我们会立即从注册的角度来看待它。将这些公开会议上所述的内容转化为我所说的更保守的 ITT 人群，符合监管标准是非常重要的。考虑到这一点，在这些公开会议上，turn 的 MMR 被陈述为 75%，DMR 达成率为 36%。随着数据的发展，我们在查看非常具体的患者级别数据时，相信 MMR 将超过 50%。并且在公众所述的置信区间内。 我们认为，MMR 在这个范围内是非常有说服力的。还有一点我想强调的是，我们也认为 DMR 率也是非常有趣的，看看这款药物是否不仅能在 MMR 方面创造最佳选择，还能促使该领域越来越多地将 DMR 视为治疗目标。 操作员： 下一个问题来自于德意志银行的 James Shin。 **James Shin：**Dean，我有个问题。你能帮我们区分 MK-6837 和 sac-TMT 吗？然后回到 TL1A 的问题，默克内部是否认为 TL1A 可以在免疫学中独立存在，因为从市场或商业角度来看，免疫学似乎是一个非常依赖于组合的策略。你的一些同行拥有庞大的产品组合，而这构建了一个非常竞争的环境？ Dean Li： 好的。让我清楚地回答免疫学的问题。我们非常关注 TL1A，但如果你问我 TL1A 是否是我们停止的目标——我们是否会将 TL1A 作为一个基础来扩展和延伸。答案是我们无疑会将其扩展和延伸——我们已经从 IBD 扩展到其他疾病，并且我们会推进到免疫纤维化组合非常重要的疾病。 关于其他分子，当然，如果有一个领先的 TL1A 能够通过我们拥有的一系列不同适应症，那么在每一个适应症中，你都会立即考虑到组合伙伴，无论是在 IBD、HS 还是 SSC IOD 中。因此，我们也会立即考虑这样做。所以我们专注于 TL1A，但这种专注并不意味着我们不考虑不仅仅是我们能否成为首个和最佳，还包括接下来的事情。我想另一个问题是关于 MK-6837，对吗？我没有听到其他问题。 MK-6837 是另一种抗体药物偶联物（ADC），它具有独特的药物载体，我们已经停止了该项目，特别是当你看到 sac-TMT 的深远影响时。此外，我们一直表示对 ADC 领域非常感兴趣，不仅在于改变靶点，还在于改变药物载体，并考虑在抗体药物偶联物领域随着发展进行组合或循环不同的药物载体。 罗伯特·戴维斯： 也许我可以补充一点作为预告，也许是你们在明年及以后会看到的。在我们所称的隐形管道中，我们通常提到我们在免疫学领域还有其他资产，目前你们看不到。因此，为了强调迪恩的观点，我们不仅仅是一家 TL1A 公司。我们在此之外还有其他开发项目。随着时间的推移，你们会逐渐了解这些项目，因为它们进入第一阶段时我们会释放相关信息。好的，谢谢，詹姆斯。在结束通话前，我们再挤出一个最后的问题。 操作员： 我们最后一个问题来自花旗银行的杰夫·米查姆。 杰弗里·米查姆： 好的，迪恩，关于 HIV，鉴于最近 Avito 的批准，你能谈谈你们如何看待竞争格局吗？另外，我知道你们有预防性治疗即将推出，但在考虑整体业务发展战略时，HIV 和传染病的战略优先级有多高？ 迪恩·李： 关于我们对 HIV 的兴趣，我们确实非常关注我们的 HIV 项目。对于那些与首席医学官艾略特·巴尔交谈过的人，我想你们可以从他的存在中感受到这一点。Islatravir 是一种新一代核苷类逆转录酶抑制剂。它阻止转位，我们有每日治疗方案——越来越多的人对从三药每日方案转向两药方案感兴趣。在这两种药物的每日方案中，我认为我们是唯一没有实体骨架的公司。 所以我认为这非常重要。——同样重要的是，我们相信 ezlotivir 可以支持每周给药，你可以看到在后期的 lenacapavir 中，这是一个两药组合，希望能成为首个每周给药的方案，然后是正在开发中的 UL 方案，相关数据我认为会在适当的时候发布，这可能是最小的药丸，具有良好的药物相互作用特征，并且非常有效。 正如你所说，如果你能有 12 颗药丸并用 MK 852 保护人们，我认为这将是作为商业产品的重要贡献，同时也是全球公共卫生的重要产品。因此，如果问题是我们是否承诺？我们是否对我们的 HIV 项目充满热情？我希望你从我回答的语气中听到，答案是毫无疑问的肯定。 彼得·丹嫩鲍姆： 很好，谢谢，杰夫，也谢谢大家。抱歉超出了几分钟。如果你们有任何后续问题，请给我们打电话。谢谢。 操作员： 感谢您的参与。参与者，您可以在此时断开连接。