Effectiveness and Persistence of Same-day Re-start with B/F/TAF Among Patients with HIV Who Experienced Discontinuation from Previous NNRTI Based Regimens in China

In China, free first-line ART regimens typically consist of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) and a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). As of the end of 2022, approximately 1.135 million individuals were receiving ART, achieving a coverage rate of 92.8%, largely due to participation in free treatment programs. However, around 36,000 patients have discontinued treatment, primarily due to side effects associated with Efavirenz (EFV), a common NNRTI. The challenges posed by side effects and resistance profiles of existing NNRTIs highlight the need for effective re-initiation of ART to improve overall treatment coverage. INSTIs, particularly B/F/TAF (Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide), demonstrates effective viral suppression and a higher barrier to resistance than NNRTIs. B/F/TAF has shown efficacy in patients with resistance mutations, making it a strong candidate for same-day ART re-initiation, especially in resource-limited areas where genotypic resistance testing may be unavailable. This study aims to evaluate the feasibility and effectiveness of rapidly restarting B/F/TAF in patients with treatment interruptions from previous NNRTI regimens.

开始日期2025-02-28

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

ChiCTR2400095059

/ Suspended临床4期IIT

Clinical study on the effect of hemodialysis on BIC/FTC/TAF metabolism in HIV patients with end-stage renal disease

开始日期2024-12-31

申办/合作机构-

CTIS2023-509428-16-00

/ Recruiting临床2/3期

A Phase 2/3, Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of Bictegravir/Lenacapavir in Children and Adolescents With HIV-1 - GS-US-621-6463

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的临床结果

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100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的转化医学

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100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的专利（医药）

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项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的文献（医药）

2025-12-31·HIV Research & Clinical Practice

Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in clinical practice for people with HIV: final 24-month effectiveness and safety outcomes in key populations in the observational BICSTaR cohort

Article

作者: Uriel, Alison ; Robineau, Olivier ; Watanabe, Dai ; Choy, Chiaw Yee ; Mallolas, Josep ; Marchetti, Giulia ; Thorpe, David ; Yang, Chia-Jui ; Vogelmann, Roger ; Berrevoets, Marvin ; D’Amato, Lisa ; Heinzkill, Marion ; Ramroth, Johanna ; De Barra, Eoghan ; Trottier, Benoit ; Marongiu, Andrea ; Elbirt, Daniel ; Lee, Sun Hee ; Gündüz, Alper

BACKGROUND:

BICtegravir Single Tablet Regimen (BICSTaR) is an observational cohort study evaluating the effectiveness and safety of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in treatment-naïve (TN) and treatment-experienced (TE) people with HIV.

OBJECTIVE:

To present final pooled 24-month outcomes for the full cohort.

METHODS:

Prospective data were pooled from TN and TE adults with HIV initiating B/F/TAF in routine clinical practice across 14 countries (data collection: 25/06/2018-29/12/2023). Outcomes at 24 months included virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL), immunologic effectiveness (change in CD4 cell count and CD4/CD8 ratio), persistence, and safety. Outcomes were also analysed in key populations.

RESULTS:

Of 2,074 (483 TN, 1,591 TE) participants included, most were male (85%), White (70%), and had ≥1 comorbidity (66%). Median (Q1, Q3) age was 45 (35, 54) years. At 24 months, 94% of TN and 96% of TE participants had HIV-1 RNA <50 copies/mL (missing = excluded analysis). These values were 88% and 86%, respectively, in a discontinuation = failure analysis. Effectiveness remained high across all key populations at 24 months. Median (Q1, Q3) CD4 count increased by 257 (127, 447) cells/µL in TN and 40 (-70, 153) cells/µL in TE participants (both p < 0.001). There was no reported treatment-emergent resistance to B/F/TAF. Persistence was high at 24 months (TN, 95%; TE, 91%). Drug-related adverse events occurred in 11% of TN and 12% of TE participants, leading to B/F/TAF discontinuation in 5%.

CONCLUSIONS:

B/F/TAF was generally well tolerated over 24 months, with high effectiveness and persistence observed among a broad range of people with HIV.

2025-06-01·CLINICAL BIOCHEMISTRY

The case of a bloody mess – Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide induced colitis

Article

作者: Asare-Werehene, Meshach ; Bohn, Mary Kathryn ; Selvaratnam, Rajeevan ; Ming-Freckleton, Allison

BACKGROUND:

Fecal calprotectin is a marker used to differentiate inflammatory bowel disease versus irritable bowel syndrome and is relevant in the diagnosis of ulcerative colitis and Crohn's disease. Markedly elevated calprotectin from stool samples provides evidence of colonic inflammation to support the diagnosis of pancolitis. This report is the first to demonstrate the clinical significance of fecal calprotectin in supporting the diagnosis of pancolitis induced by the anti-viral drug, Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide).

CASE REPORT:

A 62-year-old male on Biktarvy for his HIV diagnosis was admitted to internal medicine with abdominal pain, bloody diarrhea and pancolitis. His white blood cell count was 15.8 (4.0-11.0x10⁹/L), neutrophil count was 9.7 (2.0-7.5 × 10⁹/L), monocyte count was 1.2 (0.2-0.8 × 10⁹/L), granulocyte count was 1.5 (≤0.1 × 10⁹/L) and hemoglobin was 163 (140-180 g/L). The patient had a C-reactive protein of 229 (≤11.0 mg/L). Serology and blood culture were negative for microbial testing and abdomino-pelvic computed tomography findings were unremarkable. A bloody stool collected had a fecal calprotectin level of 1,159 (<50 µg/g).

CONCLUSIONS:

This case highlights how anti-retroviral therapies such as Biktarvy may elicit medication-induced gastrointestinal symptoms, which may underlie the cause of bloody diarrhea and pancolitis, and consequently a grossly elevated fecal calprotectin.

2025-03-01·AIDS

Impact of switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide on psychiatric symptoms and neurocognition

Article

作者: Vergori, Alessandra ; Esvan, Rozenn ; Grilli, Elisabetta ; Del Duca, Giulia ; Ottou, Sandrine ; Camici, Marta ; Gagliardini, Roberta ; Bellagamba, Rita ; Antinori, Andrea ; Paulicelli, Jessica ; Mazzotta, Valentina ; Lorenzini, Patrizia ; Plazzi, Maria Maddalena ; De Zottis, Federico ; Fusto, Marisa ; Brita, Anna Clelia ; Mastrorosa, Ilaria ; Pinnetti, Carmela

Objectives::

The aim was to investigate whether switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/F/TDF) to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF) may improve neuropsychiatric symptoms and neurocognition.

Design::

Pilot, single-arm, prospective study of persons with HIV (PWH) on the efficacy and safety of switching from EFV/F/TDF to BIC/F/TAF.

Methods::

Participants underwent neuropsychological assessment (NPA) at switch (T0) and after 48 weeks (T1). NPA was carried out through a standardized battery of 12 tests. Neurocognitive impairment (NCI) was defined by a score of at least 1 standard deviation (SD) below the normal mean on at least two tests or ≥2 SD below on one test. Individual z scores were determined, NPZ-12 was calculated as the average of 12 test z scores and change of NPZ-12 was the outcome. HIV-associated neurocognitive disorder (HAND) was classified by Frascati's criteria. Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI-II), and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) were administered. Paired-Wilcoxon and McNemar tests were used for comparisons, and logistic regression for associations with NCI changes.

Results::

Out of 126 participants, BAI, BDI-II, and PSQI questionnaires revealed an improvement at T1. NPA revealed NCI in 40.5% of persons at T0 and 42.1% at T1 (P = 0.746). Specifically, at T0, among participants with NCI, 35% improved; among those without, 26% worsened at T1; NPZ-12 score worsened at T1. 5.6% of ANI was observed at T0 and 7.9% at T1. No factor associated with these changes was found.

Conclusion::

Our results suggest switching from EFV/F/TDF to B/F/TAF significantly improves psychiatric symptoms and sleep quality. Neurocognitive performance remained stable, although a decline in NPZ-12 and in specific domains was observed.

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项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的新闻（医药）

2025-05-23

·药时空

斥资1000万美元！吉利德获2款治疗性疫苗所有权

5月22日，据行业知名媒体Fierce Biotech报道，吉利德支付1000万美元以获得与Hookipa Pharma公司长期合作开发的针对乙型肝炎（HBV）和艾滋病毒（HIV）的沙粒病毒免疫疗法的全部所有权。Hookipa Pharma成立于2011年，总部位于纽约和维也纳，是一家专注于开发免疫疗法的生物技术公司。公司自主研发的沙粒病毒平台，通过“重新编程”免疫系统，帮助人体识别并清除病毒或肿瘤细胞，应用领域涵盖传染病与肿瘤治疗。图1：Hookipa Pharma的在研管线本次交易涉及的两款治疗性疫苗分别为：1、HB-400一种针对慢性HBV的沙粒病毒治疗性疫苗。GS-2829 + GS-6779是两种基于病毒载体的疫苗成分，是基于Hookipa的非复制性沙粒病毒载体（arenavirus vector）疫苗接种技术平台开发，分别使用了淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）和水疱性口炎病毒（VSV）载体。这些载体经过改造，能够表达HBV抗原，从而激活宿主的免疫反应。图2：HB-400早在2023年，Hookipa便启动了HB-400的1a/1b期试验。在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，研究人员公布了GS-2829 + GS-6779这两款治疗性疫苗正在进行的旨在评估药物安全性、耐受性和免疫原性的1a期研究（NCT05770895）结果。结果显示，单次和交替的病毒载体给药均安全且耐受良好。疫苗引发的免疫反应与剂量相关；在几名参与者（C8）中，第5和第6剂的增加进一步提高了T细胞反应的幅度。参与者对所有疫苗编码的HBV抗原产生了HBV特异性T细胞且伴随持续高幅度的抗HBsAg。2、HB-500一种针对HIV的沙粒病毒治疗性疫苗。该疫苗利用基于沙粒病毒Pichinde病毒和淋巴细胞性脑膜炎病毒的两个复制载体。这些载体递送来自HIV-1蛋白免疫原区域的HIV抗原，这些区域在HIV-1 B型变体中高度保守。免疫原之间的氨基酸序列不同，允许覆盖超过80%的循环HIV-1病毒变体。2025年1月，Hookipa宣布完成其评估HB-500治疗HIV的Ib期临床试验的招募。该试验涉及30名参与者，预计将在2025年下半年完成主要终点。根据近日签署的交易协议，将涉及Hookipa逐步结束HB-500的1期研究，而不是由吉利德接手推进。吉利德与Hookipa的合作关系可以追溯到2018年，当时该公司首次授权使用沙粒病毒免疫技术对抗HBV和HIV。2021年，吉利德决定不将由此产生的HIV免疫疗法推进到临床阶段，但在2022年重新考虑后更新了合作。当时，吉利德支付了1500万美元的预付款以及500万美元的股权投资。该原始协议的条款包括吉利德可能支付1000万美元的项目完成费，并附带另外1.625亿美元的开发里程碑付款以及高达6500万美元的商业化里程碑付款。现在，吉利德决定将这2款候选疫苗完全掌控在自己手中。根据5月22日提交给美国证券交易委员会的一份文件，吉利德将为此总共支付1000万美元，其中300万美元将在交易结束时支付，剩余的700万美元将分三阶段支付，对应技术转移计划的推进步骤。去年，吉利德在艾滋病病毒相关产品中的销售额总计达到196亿美元，其中以抗逆转录病毒药物必妥维（Biktarvy）和抗病毒药物德斯科维（Descovy）为主力产品。虽然该公司尚未将治疗性疫苗推向市场，但随着公司准备将其已获批的HIV长效预防用药Lenacapavir投入暴露前预防（PrEP）市场，这种情况似乎将在未来几周内发生变化。在HBV方面，吉利德已经在销售抗病毒药物Vemlidy，而HB-400治疗性疫苗或将为公司在该领域上再次加码，提供替代产品。今年到目前为止，Vir Biotechnology和GSK都放弃了针对该病毒的拟议“功能性治疗方法”，尽管GSK仍在开发另一种药物。值得注意的是，最近几个月，Hookipa接连传出坏消息：2月取消了与Poolbeg Pharma的合并计划，此前其还经历了艰难的2024年，其中包括在罗氏退出其KRAS突变癌症HB-700项目的合作后进行裁员30%。在这种情况下，吉利德选择购买HB-400和HB-500的所有权，可见其对于Hookipa的这两款治疗性疫苗项目的看好。参考资料：[1]Gilead pays partner Hookipa $10M to take over HBV, HIV therapeutic vaccine programs.By James Waldron.May 22, 2025 10:10am.[2]吉利德、Hookipa Pharma官网.[3]功能性治愈慢乙肝的曙光| 吉利德慢乙肝治疗性疫苗 (GS-2829 + GS-6779)正在开展临床1期试验研究. 药研途. 2025年04月25日.[4]EASL2025：Gilead治疗性乙肝疫苗GS-2829/GS-6779首次人体临床数据公布. 肝脏时间. 2025年05月19日.[5]一波不太引人注目的新型生物技术公司，计划2025年攻克HIV. 文刀有先后HIV最新动态. 2025年04月17日.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

免疫疗法疫苗临床1期引进/卖出临床2期

2025-05-22

·FierceBiotech

Gilead pays partner Hookipa $10M to take over HBV, HIV therapeutic vaccine programs

Gilead Sciences will pay $3 million at the close of a deal with Hookipa Pharma and the remaining $7 million across a three-stage transfer plan.\n Gilead Sciences is paying $10 million for sole ownership of arenavirus immunotherapies for hepatitis B (HBV) and HIV resulting from the company’s long-running collaboration with Hookipa Pharma.The partners launched a phase 1a/1b trial of HB-400, an arenaviral therapeutic vaccine for chronic HBV back in 2023, while the biotech’s early-stage trial of HB-500, an arenaviral therapeutic vaccine for HIV, is ongoing.Now, Gilead has decided to take full control of the candidates. The pharma will pay $10 million in total for the programs, with $3 million due at the deal’s close and the remaining $7 million spread across a three-stage transfer plan, according to a May 22 Securities and Exchange Commission filing.The deal, which was signed yesterday, will involve Hookipa winding down the phase 1 study of HB-500 rather than Gilead taking it on. The trial had an estimated enrollment of 30 people and was previously slated to end in November of this year, according to ClinicalTrials.gov.Both HB-400 and HB-500 use the lymphocytic choriomeningitis virus and pichinde virus as arenaviral backbones to express antigens against HBV and HIV, respectively.The programs originate from a 2022 pact between the two companies that saw Gilead pay $15 million upfront as well as a $5 million equity investment. The terms of this original deal involved the potential for Gilead to pay a $10 million program completion fee and came with another $162.5 million in development milestones and as much as $65 million in commercialization biobucks.Gilead’s relationship with Hookipa stretches back to 2018, when the pharma first licensed arenaviral immunization technologies for use against HBV and HIV. Gilead decided to opt out of taking a resulting HIV immunotherapy into the clinic in 2021 before having second thoughts that led to the updated 2022 collaboration. Last year, Gilead brought in a combined $19.6 billion in HIV-related sales led by the antiretroviral pill Biktarvy and the antiviral Descovy. While the company has yet to bring a therapeutic vaccine to market, that looks set to change in the coming weeks as the pharma prepares to offer its approved HIV drug lenacapavir for pre-exposure prophylaxis.When it comes to HBV, Gilead already markets Vemlidy, but the HB-400 therapeutic vaccine would give the pharma an alternative offering in a space where others have recently failed. Vir Biotechnology and GSK have both given up on proposed “functional cures” for the virus so far this year, although GSK still has another in development.Gilead’s decision to secure HB-400 and HB-500 is a welcome show of faith in New York-based Hookipa, which has had a run of bad news in recent months. The biotech called off its planned merger with Poolbeg Pharma in February, following a rocky 2024 that included layoffs after Roche walked away from a collaboration on its HB-700 program for KRAS-mutated cancers.

疫苗并购免疫疗法引进/卖出信使RNA

2025-05-18

·CPHI制药在线

金笔奖|以终为始，从商业化角度探讨研发立项

关注并星标CPHI制药在线后疫情时代的2024转瞬即逝，各大药企纷纷披露财报，肿瘤、自免、代谢等领域成为重磅药物聚集地，名噪一时的新冠疫苗/新冠药物悄然退场。国际的创新药行业在进步，国内的创新药行业不遑多让，一代代制药人前赴后继，奠定了如今的创新氛围。（一）立项出发点从2015年的7·22开始至今，国内的创新药行业至今已经走过十年，十年时间，经历了从荒芜到收获、从一无所有到百花齐放、从迷茫彷徨到砥砺前行，中国的创新药行业早已今非昔比。与此同时，行业内关于中国的创新药下一个十年的发展有了新的思考与批判——中国并不缺乏me too甚至me worse的低质化重复性创新，缺少的是First in class和Best in class的源头性和引领性创新。创新药从早期研发到后期上市商业化，绝非易事，高风险、高投入的背后不一定能带来高回报。以史为鉴，从过往的全球畅销药物排名，可以给国内各个创新药企业一定启发，早期的研发立项不应闭门造车，而是要从市场、临床需求、生产工艺、推进效率、供应链管理、商业化能力等角度开展多维思考。以终为始，前期好走的路到了后期可能变得难走（易成药靶点竞争激烈——PD-1、EGFR、HER-2等）；前期难走的路到了后期可能变得好走（小众靶点、对生产工艺要求高的modality等导致后来者难以follow）。 2024年全球畅销药物排名资料来源：平哥漫谈（二）重磅炸弹成功史从2023年和2024年的药物销售数据来看，想成为重磅炸弹，好的疗效、广泛的市场需求、可控的生产成本、灵活的商业化策略，才能登顶宝座。国内的药企在研发立项时，一定要分析国内和国际市场的异同点，抓住市场痛点，国际MNC的成功，离不开其深谙国际市场，国内药企想要成为国际化公司，必须具备国际化视野。肿瘤领域，默沙东的帕博丽珠单抗依靠多适应症布局构建了强大的护城河效应，尽管有后来者发起头对头挑战，也仅能针对具体适应症，K药的多适应症布局策略致使其他follow药物难以撼动其宝座。尽管BMS/小野制药的纳武利尤单抗已经被K药远远甩在身后，但依靠先发优势，依然跻身百亿美元俱乐部；自免领域，艾伯维的修美乐走下神坛、赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、强生的乌司奴单抗成为新的佼佼者，后两者均实现两位数同比增长；代谢领域，包括诺和诺德的司美格鲁肽、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净，也实现两位数增长。王牌炸弹的成功，离不开上市后的临床再探索——司美格鲁肽不仅获批治疗糖尿病，还拓展至肥胖、心血管风险等适应症；恩格列净除针对糖尿病外，还拓展至心衰、慢性肾病。销售额超过百亿美元的“超级重磅炸弹”，多数都获批5种以上适应症，有些甚至超过10种。例如，上一任“药王”修美乐可用于治疗超过10种自免疾病，使其连续11年营收超过百亿美元；现任“药王”K药和O药更是覆盖了20种左右不同癌种，包括度普利尤单抗、乌司奴单抗目前也已经获批治疗5种左右自免疾病。除了肿瘤和自免，在心血管治疗领域内，老牌抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）同样以超百亿美元的销售额跻身“超级重磅炸弹”之列。抗病毒领域的Biktarvy，是吉利德研发的HIV治疗药物，2023年也以118.5亿美元销售额跻身百亿美元俱乐部。回顾药王的变迁史，除了现在大家津津乐道的阿达木单抗、帕博丽珠单抗、司美格鲁肽，21世纪初的药王则是立妥普（Lipitor，阿托伐他汀），辉瑞在1999年以18亿美元重金加股份的代价，将原研厂商华纳-兰伯特公司收入囊中，拥有了该款药物的全部权益。事后来看，这笔交易物超所值，立妥普的销售规模从1999年的37.95亿美元一路增长，2003年达到92.31亿美元，2006年达到138.3亿美元的销售峰值，成为世界头号畅销药物，首个年销售额超过120亿美元的药品。1997年-2017年，立妥普累计为辉瑞贡献了超1500亿美元的收入，曾连续7年维持百亿美元销售水平。花有百日红，药无再巅峰。回顾2024年的全球畅销药物榜单，可以发现曾经的自免王者修美乐已经“跌落神坛”，作为长期霸榜第一的药王，原研厂商艾伯维为修美乐构筑了强大专利保护网，延缓了其产品生命周期曲线变动，尽管后续面对biosimiliar、同靶点/异靶点竞品的冲击，修美乐从早期研发到后期商业化、专利保护的表现依然堪称完美。在20世纪末和21世纪初，自免疾病远没有像如今这样受到重视，很多自免疾病患者面临无药可医的尴尬困境，修美乐的上市，给相当一部分自免患者带来治疗希望，帮助他们缓解疾病带来的困扰。在那个时期，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病就是“未被满足的临床需求”。创新药的研发立项，抓住不同时期的市场机遇和临床需求，无论外部支付环境再怎么变化，患者对于优质药物的需求永远不会变。多年后的今天，自免已经成为了肿瘤之后的第二大市场，IL-4、IL-17、IL-23多款药物接棒TNF-α成为自免领域的王者，江山代有好药出，各领风骚数余年。 2023年全球畅销药物排名资料来源：药智网再回顾2023年的榜单，可以发现诺和诺德的司美格鲁肽（口服+注射所有剂型相加）已经达到200亿美元大关，相较于2022年的109亿美元迎来爆发式增长。司美格鲁肽的成功，则是验证了代谢和慢病管理领域的巨大市场。同时也给整个市场提出一个新命题——当一款严肃医疗的药物（治疗糖尿病）兼具消费医疗属性（减重、体重管理）时，其爆发力远超想象。多元化的商业化渠道、科学合理的商业营销手段、更为广阔的使用人群使得该药物远超一般产品的生命周期曲线（上市之后快速放量），市场是产品最好的试金石。诺和诺德在近两年也迎来“幸福的烦恼”，王牌产品司美格鲁肽产能不足，自有产能供不应求，只能依靠收购外部CDMO（康泰伦特）来解决产能问题。客观而言，糖尿病并非新鲜事，糖尿病领域，胰岛素、二甲双胍、DPP-4、SGLT-2等经典药物竞争激烈，司美格鲁肽能够独领风骚在于其靶点GLP-1的特殊性，这种历史级别的机遇可遇不可求，需要创新药公司深耕某一细分领域多年，对疾病的发病机制、靶点的前沿探索、市场的真实需求具有深刻洞察力。在国内，也有诸如甘李药业、通化东宝等公司，深耕糖尿病/代谢领域多年，尽管与诺和诺德存在一定差距，但是钻研精神值得敬佩。当然，要想研发出重磅炸弹，除了数十年的研发积累和临床洞察力外，有时候也要善于抓住风口和热点，把握特定时代背景下的特殊机遇。2020年-2022年，新冠疫情席卷全球，作为传统疫苗巨头的辉瑞，顶住压力，成功研发出了新冠疫苗BNT+新冠治疗药物P药两款王牌产品，豪取百亿美元的销售额成绩。把时间拨回五年前，面对新冠疫情，不同药企选择了截然不同的研发策略——一部分药企选择坚守自己擅长的领域，专心研发肿瘤、自免、代谢药物，选择不进入新冠领域；一部分药企则是积极把握市场机遇，将公司内部大部分研发资源倾注到新冠项目，当时的市场环境下，试图“毕其功于一役”。客观而言，当时选择进入新冠领域的药企，承担的风险更大，谁都不知道新冠会持续多长时间，也不知道研发出来的药物是否能有对应的市场需求。辉瑞、莫德纳、BioNTech等公司成为了特定时代背景下的幸运儿，来自中国的科兴生物，同样抓住了时代机遇，依靠新冠疫苗一战成名。 2022年全球畅销药物排名资料来源：医药笔记（三）科学立项以终为始，通过分析历年的重磅药物销售数据，可以为国内的创新药企业研发立项提供不少参考思路。在过去的几年中，业内一直有人在争论中国的创新药公司到底坚持去做First in class还是Fast follow，实际上，FIC与Follow策略本身并没有孰优孰劣的说法，更多的是企业从自身技术平台与临床团队优势出发，综合审慎考虑后，采取符合自身发展路径的策略。坚持去做FIC,可能会面临融资难、产品推进难、患者招募难甚至研发失败的风险。基于这个背景，有些企业采取Follow策略，将把握度最高的产品优先推进到上市阶段，有了正式的商业化销售，获取正向的经营现金流，以此来反哺自己的FIC管线，不失为一种好方法。类似于仿制药的“首仿”策略，Follow药物也有“首占”策略。同时，基于围绕现有的重磅药物，开发联合联合疗法clinical better（临床更优），也是Biotech一个好的研发思路——溶瘤病毒、细胞因子、TCE、ADC等新疗法与现有的PD-1药物联用，起到1+1＞2的效果。合抱之木，生于毫末；九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下。即使采取Follow策略，背后也是数十年的耕耘与积淀，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®）、康诺亚IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（康悦达）都是代表性的Follow案例，尽管在国际市场上有同类竞品，但在国内市场，就是本土Biotech中最先上市的产品，依靠原研药的市场教育，Follow药物的“首占”策略可以依靠价格优势、CMC工艺等迅速抢占原研药市场，同时为后来的竞争者树立竞争门槛，巩固自身的竞争优势。 2024年部分创新药产品关键里程碑事件资料来源：动脉网 PPT制药的时代已经结束了，创新药企业的上半场是基于仿制药思路做研发（me too药物泛滥），在未来，创新药企业的下半场已经打响——基于商业化的研发和基于研发的商业化会是未来很长一段时间整个产业界都要深度思考的命题。不同类型的创新药企业有不同的活法，不考虑自身的经营状况和技术实力，盲目跟随他人的发展战略是最大的忌讳。百济神州依靠高举高打烧钱砸研发的发展战略向BioPharma迈进是特殊时代背景机遇下的幸运产物，后来者几乎无法再复制百济神州当年的发展道路。复宏汉霖依靠“仿创结合”战略，找到了自己的精准定位，左手biosimilar（汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰），右手fast follow（汉斯状），丰富生物类似药产品管线、抢先布局商业化链路以及搭建治疗体系或许是复宏汉霖作为一家biotech能够与罗氏、齐鲁这类大药企同台竞争的关键。康方生物在HARMONi-2研究中依沃西达到无进展生存期（PFS）的主要终点，依沃西单抗成为全球首个在临床III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。传奇生物的西达基奥仑赛成功出海，成为全球第二款BCMA CAR-T，也验证了创新药出海的必要性和可行性。在下半场，Fast follow策略将会逐渐转变为“Smart follow”，有选择性和匹配性的跟随策略会是一众Biotech的首选。看到ADC火热就去做ADC，看到双抗火热就去做双抗，看到siRNA火热就去做siRNA，随波逐流的打法很容易使自己变得“泯然众人矣”。优秀的创新药企业要有前瞻性和统筹性，想他人之所未想，行他人之所未行。对比国际市场，制药巨擘们都是依靠重磅核心产品+产品集群的打法逐步成长起来，国内的创新药企业任重而道远。参考资料 [1] 2024年全球畅销药TOP50.平哥漫谈 [2] 全球百亿畅销药TOP10.药智网 [3] 2022年全球畅销药TOP20.医药笔记 [4] 四代“药王”更迭史.新康界 [5] 披荆斩棘，勇者初露峥嵘——迎接创新药大变革时代.同写意 [6] 2023，Biotech的下半场——现金为王，产品为金.药研网作者简介：@醉清风，拥有多年创业投资、证券投资、BD交易经验，从事一级市场医药投融资工作，目前就职于亚泰资本。作为亚泰资本的核心成员，发掘并支持具有国际领先水平的原创技术，通过产融结合的资本手段，创造增量市场，改变或影响原有的商业格局，拉动产业龙头与被投企业的联合研发与上下游技术合作，创造产业链协同联动价值。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

财报核酸药物疫苗

100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	Gilead Sciences, Inc.	2018-02-07

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
禁食	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-08-01
代谢综合征	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-08-01
肥胖	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-08-01
乙型肝炎	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	日本	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	多米尼加共和国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	希腊	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	中国香港	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03547908 (ALLIANCE, BusinessWire) 人工标引	临床3期	乙型肝炎 \| HIV感染	-	Biktarvy	廠鏇簾餘顧衊鹽簾醖願(繭鹽餘夢積遞製願鑰構) = 糧獵衊膚製廠醖壓膚醖窪觸觸築網醖獵積選觸 (築醖鏇餘襯繭築蓋獵鏇 ) 更多	积极	2024-11-12
NCT03580668 (BICSTaR, BusinessWire) 人工标引	N/A	HIV感染	-	Biktarvy (treatment‐naïve)	鹹鹹窪觸蓋觸鑰繭窪鹹(遞構淵鬱齋觸繭網憲艱) = 願簾構製築選顧獵衊製膚願鏇簾觸鬱獵鑰蓋鏇 (構簾艱醖積襯壓鑰選願 ) 更多	积极	2024-11-12
				Biktarvy (treatment‐experienced)	鹹鹹窪觸蓋觸鑰繭窪鹹(遞構淵鬱齋觸繭網憲艱) = 顧鹽壓憲選製遞淵鹽製膚願鏇簾觸鬱獵鑰蓋鏇 (構簾艱醖積襯壓鑰選願 ) 更多
NCT02607956 \| NCT02607930 (Study 1489; Study 1490, Pubmed \| Future Microbiol)	临床3期	HIV感染	-	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)	齋遞醖鬱壓鑰簾蓋積衊(願醖範膚製壓鑰鏇齋鹽) = 遞壓獵構鬱鏇網獵鑰鏇膚鏇鏇網繭網鑰餘獵獵 (鹹夢顧簾築鑰壓遞窪構 ) 更多	积极	2024-09-04
NCT04416906 (Pubmed \| J Antimicrob Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染一线	100	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)	壓壓簾襯蓋衊觸窪構製(襯餘廠衊顧鬱鑰鏇鑰膚) = 積簾獵繭襯範網襯艱廠夢網鹽蓋築衊淵範艱積 (鑰構積鹹鹹衊鹽簾窪獵 ) 更多	积极	2024-07-24
NCT02607956 \| NCT02607930 (Studies 1489 and 1490, Pubmed \| AIDS)	临床3期	HIV感染	519	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)	蓋觸壓憲蓋願醖積憲顧(鏇艱鹹網築廠製鑰餘遞) = Two participants discontinued B/F/TAF due to treatment-related AEs 鏇廠壓鑰夢簾觸築選願 (廠顧範窪製艱蓋簾鹹製 ) 更多	积极	2024-06-01
				Dolutegravir/F/TAF
ENDO2024	N/A	高血糖一线	-	Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)	膚繭齋簾選觸憲餘艱窪(範顧蓋獵齋夢艱鏇範壓) = cases of BIC causing hyperglycemia and diabetic ketoacidosis (DKA) within weeks to months following initiation 糧艱鏇願餘積範鏇獵窪 (膚鹹夢鏇願鬱製襯襯願 ) 更多	-	2024-06-01
				Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide
NCT06177574 (BIC-NOW, Pubmed \| Int J Antimicrob Agents) 人工标引	临床4期	HIV感染一线	208	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)	觸觸糧簾憲選繭膚蓋餘(淵繭範鑰淵願壓鑰壓壓) = 鹹鬱窪襯窪醖構積餘窪網鑰選築獵餘觸製鹽構 (網窪製鏇醖繭遞艱壓簾, 80 ~ 99) 更多	积极	2024-04-02
NCT03547908 (ALLIANCE, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	乙型肝炎 \| 合并感染 \| HIV感染	243	Biktarvy	鏇憲簾膚夢獵構顧顧願(壓醖鹽鏇築積顧齋齋築) = upper respiratory tract infection (19.8% vs. 14.8%), COVID-19 (38% vs. 36.1%), pyrexia (12.4% vs. 13.1%), ALT increase (8.3% vs. 12.3%), and nasopharyngitis (12.4% vs. 6.6%). 選網遞簾網構鑰獵顧鬱 (鹹餘鹽選窪鹽壓艱願製 )	积极	2024-03-06
				dolutegravir+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate
NCT04734652 (INSIGHT, BusinessWire) 人工标引	临床2期	结核 \| 合并感染 \| HIV感染	-	Biktarvy	簾廠鑰衊鬱夢築築鏇蓋(鑰選範鏇窪構蓋蓋淵鹹) = 繭網遞艱獵範鏇壓選憲觸廠簾糧繭蓋顧積製鹹 (餘艱築獵範網餘獵構夢 )	积极	2024-03-06
				dolutegravir+lamivudine+tenofovir disoproxil fumarate	簾廠鑰衊鬱夢築築鏇蓋(鑰選範鏇窪構蓋蓋淵鹹) = 鑰窪蓋窪鹹製範網窪繭觸廠簾糧繭蓋顧積製鹹 (餘艱築獵範網餘獵構夢 )
NCT04538040 (CTgov)	临床4期	HIV感染	20	Doravirine+Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide	鏇艱膚鏇夢窪鑰簾憲壓 = 廠網淵願網醖廠獵廠餘構衊獵鹽醖醖憲願餘艱 (獵鹹繭鹹鹹淵艱憲遞壓, 鏇醖膚獵餘鹹顧鏇壓簾 ~ 簾齋壓築艱鹹簾淵鹹蓋) 更多	-	2024-03-05