Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate

硫酸阿托品滴眼液属于溶液型无菌滴眼剂，分为单剂量（无抑菌剂）、多剂量（含抑菌剂），临床规格包含1%（散瞳睫状肌麻痹）、0.01%、0.04% 等低浓度规格（延缓儿童近视进展）。 基本信息作用机理：硫酸阿托品属于竞争性 M‑胆碱（毒蕈碱）受体拮抗剂，可逆阻断乙酰胆碱与眼部M受体结合，产生两类眼部药理效应。散瞳与睫状肌麻痹（高浓度1%）：阻断虹膜瞳孔括约肌 M 受体，瞳孔括约肌松弛，实现散瞳；阻断睫状肌 M 受体，睫状肌松弛麻痹，丧失调节能力，用于验光散瞳、解除虹膜睫状体炎痉挛、防止虹膜后粘连。低浓度延缓儿童近视进展（机制尚未完全阐明，以非调节通路为主）：早期认为通过麻痹睫状肌、消除调节痉挛发挥作用；动物与临床研究证实，近视防控效果并不主要依赖调节麻痹。 规格 高浓度1%（10 mg/mL）：散瞳、睫状肌麻痹；用于眼底检查、验光散瞳、虹膜睫状体炎；多剂量瓶为主。 低浓度近视防控规格：0.01%（0.4mL:0.04mg）、0.02%、0.04%。国内上市产品多为单剂量无防腐剂一次性PE包装。 适应症 1% 规格：散瞳、睫状肌麻痹；虹膜睫状体炎；弱视遮盖惩罚治疗（国外）。 0.01%/0.02%/0.04%低浓度规格：延缓6‑12岁儿童近视进展。适用球镜‑1.00D~‑4.00D，散光≤1.50D，屈光参差≤1.50D。 用法用量 低浓度近视防控：一次1滴，一日1次，睡前滴入结膜囊；滴后压迫内眦泪囊2‑3分钟，减少鼻泪管吸收带来的全身副作用；单剂量开封即用，剩余丢弃，不可保存下次使用。 1% 散瞳：遵医嘱，散瞳前40分钟滴眼，可重复给药。 上市情况 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 滴眼剂相关专利 专利壁垒CN1110934816B（沈阳兴齐）： 直接限定硫酸阿托品原料药总杂质含量作为提高眼用制剂稳定性的手段，属于原辅料层面的控制策略，仿制药若沿用相同技术路线可能落入保护范围，需评估处方/原料药来源是否规避。CN110621298B（维卢玛）： 对应国外已上市的低剂量近视滴眼液（NVK002），涉及无菌 + 储存稳定的制剂组合物，国际品种仿制须重点排查其中国同族权利要求的保护范围。CN109091675B（上海阿尔福斯）： 为复方（阿托品＋叶黄素）滴眼液，仅影响复方开发；单方硫酸阿托品滴眼液一般不受限。CN113588817A： 属于检测分析方法专利，不限制药品本身，但研发阶段若使用相同测定方法，需注意方法专利的规避（改用不同检测手段即可）。CN115702879A（成都康弘，审中）：保护处方0.01-0.05wt%硫酸阿托品＋0.10-0.30wt% 羟丙甲纤维素等。 非滴眼剂相关专利 可行性分析 1 处方研究：参考CDE发布的滴眼剂指导原则相关内容辅料原则：辅料种类、用量原则与RLD一致，用量允许区间为RLD的 95%‑105%。 渗透压调节剂、缓冲盐、pH调节剂允许用量不同，但必须论证理由，证明pH、渗透压摩尔浓度、缓冲容量关键理化属性无差异，不影响安全有效性。 其余辅料种类/用量变更，必要时补充非临床、临床试验支持。抑菌剂关键点单剂量（一次性抛弃）：不得添加抑菌剂，无需抑菌效力检查；多剂量：需加抑菌剂，抑菌效力符合中国药典四部1121通则，覆盖货架期 + 使用期；禁用银、汞类抑菌剂；儿童使用品种优先评估抑菌剂眼局部安全性；抑菌剂用量与参比不一致必须提供充分依据。 辅料全部满足眼用用途限度（IID数据库）；过量投料参考ICH Q8。 典型参比处方组分示例（0.01%单剂量）：硫酸阿托品、磷酸缓冲对、氯化钠（渗透压）、羟丙甲纤维素（黏度调节）、依地酸二钠（螯合剂）、盐酸/氢氧化钠调pH、注射用水，无抑菌剂。 2 生产工艺：硫酸阿托品滴眼液为无菌溶液，采用无菌过滤 + 无菌分装工艺，一般不采用终端灭菌。工艺研究 识别关键质量属性，确定关键工艺步骤、关键工艺参数，建立中间产品质控标准。 开展硅胶管路、密封件、过滤器等直接接触药液的器件的相容性研究。 评估药液对光照、氧气的敏感性，设置避光等工艺控制策略。无菌工艺验证：①除菌过滤系统验证；②无菌工艺模拟试验；③包装系统密封性验证；④内包材灭菌及供应商证明；⑤化学 + 微生物保持时间验证。 中控：监测除菌过滤前料液微生物污染水平；控制滤器压差、滤器完整性、各工序保持时间。 注册批批量执行《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求 (试行)》，批生产记录、工艺信息表。3 原辅包质量控制原料药硫酸阿托品 除药典标准外，滴眼剂用原料药建议增加：溶液澄清度与颜色、微生物限度、溶剂残留检查，并完成方法学验证。 关注有关物质、致突变杂质（亚硝胺类）、元素杂质，按ICH M7、ICH Q3D开展风险评估控制。 审计原料药供应商，保障商业化供应链稳定。辅料：制定内控标准，缓冲盐、渗透压调节剂、螯合剂、助黏辅料（HPMC），关注其功能指标，一般应符合中国药典。包装材料容器 包材保护性、功能性不低于参比制剂；滴眼剂常用PE塑料滴瓶；单剂量为一次性PE安瓿。 开展包材相容性研究，参考注射剂塑料包材、弹性体密封件相容性指导原则。 稳定性试验设置倒置、平放放置条件，考察药液与内塞、标签油墨的相互作用；半渗透性包材需要考察失水率。4 质量研究与控制常规必做项目：性状、鉴别、澄清度与颜色、pH、渗透压摩尔浓度、缓冲容量、黏度（含HPMC时）、有关物质、异构体、元素杂质、可见异物、无菌、含量测定、滴出量、装量差异。重点质控项有关物质：阿托品水解降解产物是重点；同时考察原料药‑辅料‑包材之间的反应杂质；方法学充分验证；参考参比和药典制定杂质限度。异构体：硫酸阿托品为消旋体，关注异构体控制。 多剂量制剂：增加抑菌剂含量测定，货架期全程考察。 仿制药与多批次参比制剂开展全面质量对比。5 稳定性研究 遵循ICH Q1；半渗透性塑料容器增设低湿条件，考察失水率；设置倒置、平放放置方式；开展低温试验。 加速、长期试验在GMP条件下开展；考察项目覆盖全部关键质量属性；多剂量制剂监测抑菌剂含量变化。使用中稳定性： 单剂量一次性使用：开启即弃，可不做多次使用稳定性； 多剂量：采用近效期样品模拟临床实际使用，做使用中稳定性，确定开启后使用期限。 仿制药稳定性不得低于RLD，贮藏条件参照参比（遮光、不超过 25℃保存等）。6 非临床研究：按指导原则开展仿制药与参比制剂对比的眼刺激性试验。7 临床研究技术要求（CDE滴眼剂指导原则）：溶液型滴眼剂核心规则： 仿制药辅料种类、用量与RLD一致，且多批次关键质量属性与参比一致，药学对比充分，一般可以支持质量疗效一致，可豁免临床对比研究。 若辅料种类/用量与参比不一致，且无法证明不影响安全有效，则需要开展临床试验支持。8 该品种研发特殊风险点低浓度规格（0.01%、0.04%）：含量、有关物质分析方法难度大，低浓度下降解杂质检出、方法学验证是审评重点。单剂量无抑菌剂：无菌保障、包装密封性、生产无菌工艺验证要求极高。 pH对阿托品水解降解速率影响大，处方缓冲体系筛选十分关键，直接影响稳定性。 儿童临床用药，辅料、抑菌剂（多剂量）的眼局部安全性需要充分评估。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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2026年的创新药市场出现了一批“含着金汤匙”出生或者准备出生的药物和三期管线资产。它们有些已经进入市场，有些完成了决定性的III期研究，有些正在等待监管批准或者一个足以决定整个赛道命运的临床结果。更值得关注的是，其中多款产品已经被赋予50亿、100亿甚至200亿美元以上的商业预期。1.Retatrutide：减重30%，商业瞄准230亿美元礼来的retatrutide是一款每周一次皮下注射的多肽，同时激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素三个受体，是目前开发进度最领先的三受体激动剂之一。2026年5月公布的TRIUMPH-1 III期研究中，12 mg剂量治疗80周平均减重28.3%，45.3%的患者体重下降至少30%；部分BMI≥35 kg/m²患者继续治疗至104周，平均减重达到30.3%。此后的TRIUMPH-2和TRIUMPH-3继续取得阳性结果，支持肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停和膝骨关节炎疼痛申报的核心临床数据包已经完成，礼来计划2027年第一季度向FDA申报。它的突破性意义在于减重幅度开始逼近过去更多与减重手术联系在一起的区间。礼来还在推进糖尿病、心肾结局、代谢相关脂肪性肝病等项目，retatrutide因此具备从减肥药扩展为心血管代谢平台产品的可能。Evaluate目前给出的峰值销售潜力约为230亿美元，是当前全球商业价值最高的后期研发资产之一。2.Rasonque：从“RAS不可成药”到210亿美元市场Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib）于2026年8月26日获得FDA批准。这是一款每日一次口服的广谱RAS(ON)多选择性抑制剂，其特殊化学机制可以招募cyclophilin A，与活化状态RAS形成三元复合物并阻断其信号输出。在RASolute 302 III期研究中，转移性胰腺癌患者的中位总生存期从化疗的6.7个月提高到13.2个月，死亡风险下降60%；无进展生存期同样接近翻倍。FDA标签没有要求针对特定RAS突变筛选患者，而且允许不适合多药系统治疗的转移性患者使用，为部分一线患者留下了用药空间。Rasonque每30天批发采购价达到3.98万美元，目前还在向一线转移性胰腺癌、辅助治疗以及非小细胞肺癌推进。RBC估计整体峰值机会约115亿美元，Evaluate给出的跨适应症峰值预测更达到210亿美元。 这款药的行业意义已经超出胰腺癌本身：KRAS G12C药物证明RAS可以成药，Rasonque正在尝试证明RAS可以成为一个广谱的大型商业市场。3.Foundayo：口服小分子GLP-1超百亿商业价值礼来的Foundayo（orforglipron）于2026年4月获得FDA批准。与semaglutide等肽类GLP-1药物不同，它是一款化学合成的非肽小分子GLP-1受体激动剂，每日口服一次，对进食和饮水没有特殊要求。Foundayo的差异化并不来自创造新的减重纪录，而是把GLP-1治疗进一步变成传统慢病药物的使用方式。小分子生产也绕开了多肽注射剂在产能、灌装和部分供应环节上的限制。全球肥胖患者数量远高于目前接受GLP-1治疗的人群，一颗方便生产和服用的药片有机会把市场向基层医疗、早期治疗以及拒绝长期注射的人群继续扩展。Evaluate年初给出的2032年销售预测约为118亿美元。 Retatrutide提高的是肥胖药的疗效上限，Foundayo扩大的是这个市场能够覆盖多少患者，两款产品代表了礼来不同的商业策略。4.Ivonescimab：挑战Keytruda主导的肺癌一线市场康方生物开发的ivonescimab是一款四价PD-1×VEGF双特异性抗体，Summit拥有美国、欧洲等市场权益。它利用PD-1和VEGF在肿瘤微环境中的共同富集，把免疫检查点阻断与抗血管生成集中在同一个分子中。目前FDA正在审评其用于EGFR突变非小细胞肺癌经EGFR靶向治疗后进展的申请，PDUFA日期为2026年11月14日。首发适应症的患者规模有限，真正决定产品上限的是正在进行的一线肺癌全球III期研究，其中包括直接挑战Keytruda治疗方案的项目。不过，这次FDA审评仍存在明显的不确定性。HARMONi虽然达到PFS主要终点，但预设OS主要分析HR为0.79，P=0.057，没有达到统计学显著性；FDA此前已经指出，这一适应症需要统计学显著的OS获益支持上市，仅凭PFS结果可能不足以获得批准。随着西方患者随访时间延长，最新OS分析的HR进一步改善至0.76，更新数据已经提供给FDA，完整结果预计于9月WCLC大会公布。Evaluate预计ivonescimab到2032年销售额可达到约85亿美元，资产净现值超过250亿美元。 这个估值建立在一个更大的判断上：如果PD-1×VEGF能够在全球研究中持续复制优势，ivonescimab争夺的将不只是一个肺癌亚型，而是PD-1之后下一代肿瘤免疫治疗骨架的位置。5.V940：个体化mRNA癌症治疗第一次跨过III期Moderna与默沙东共同开发的intismeran autogene（V940）是一种个体化mRNA新抗原治疗：根据患者肿瘤测序结果选择特异性新抗原，为每位患者设计并生产一款独立的mRNA药物，再与Keytruda联合使用。2026年8月，INTerpath-001 III期研究达到无复发生存期和无远处转移生存期终点。这是个体化新抗原治疗第一次取得阳性III期结果，也是mRNA肿瘤治疗第一次跨过III期，同时首次有联合方案在这一辅助治疗场景中显著优于Keytruda单药。V940的商业体量目前很难用一个稳定数字描述。一些分析模型仅黑色素瘤就把Moderna一方的长期销售份额看到50亿美元以上，而真正的上限来自肺癌、膀胱癌、肾癌等适应症能否复制成功。 它的价值也不只是另一款抗癌药获批，而是第一次证明“一名患者、一套肿瘤突变谱、一款定制mRNA药物”有机会被发展成可监管、可生产和可商业化的治疗模式。6.CagriSema：诺和诺德下一代肥胖重磅产品诺和诺德的CagriSema是一款每周一次皮下注射的固定剂量组合，由长效胰淀素类似物cagrilintide与GLP-1受体激动剂semaglutide组成，是公司在semaglutide之后最重要的肥胖产品升级路线之一。美国上市申请已于2025年12月提交，FDA决定预计在2026年年底前作出。年初Evaluate曾预测其2032年销售额达到172亿美元。2026年2月公布的REDEFINE 4改变了市场预期。坚持治疗情况下，CagriSema 2.4/2.4 mg治疗84周平均减重23.0%，低于tirzepatide 15 mg的25.5%，未达到非劣效性主要终点。数据公布后，Barclays将其峰值销售预测从120亿美元下调至20亿美元，显示肥胖市场已经进入对疗效差异极为敏感的竞争阶段。诺和诺德仍在扩大CagriSema的价值边界。2026年REIMAGINE系列III期进一步验证了其在2型糖尿病中的降糖和减重效果，约7000例患者参加的REDEFINE 3正在评估心血管结局，高剂量CagriSema 2.4/7.2 mg III期研究也已启动。CagriSema的商业前景正在从单纯追求减重领先，转向依靠糖尿病、心血管获益和剂量优化形成更广泛的产品价值。7.Icotyde：口服肽挑战生物制剂强生的Icotyde（icotrokinra）是一款每日一次的口服肽类IL-23受体拮抗剂，2026年3月获得FDA批准用于中重度斑块状银屑病。它直接阻断IL-23受体，进入的是已经被Skyrizi、Tremfya等抗体充分验证的大型免疫市场。Icotyde的重要性来自模态突破：IL-23长期属于注射生物制剂的优势区域，现在第一次出现可以每日口服、同时维持较高疗效和良好安全性的靶向肽。其开发还在向银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病扩展。强生此前将Icotyde视为具有50亿美元以上峰值销售潜力的下一代核心品牌；在2026年3月获批之前，外部跨适应症分析已经给出超过100亿美元的峰值销售预期。随着银屑病率先商业化，以及银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病继续推进，这一商业预期开始进入兑现阶段。8.Pelacarsen：III期数据将揭晓，Lp(a)百亿美元市场迎来关键验证诺华的pelacarsen最初由Ionis开发，2019年授权诺华，是一款靶向LPA mRNA的反义寡核苷酸（ASO）药物。它通过抑制肝脏载脂蛋白(a)生成降低脂蛋白(a)〔Lp(a)〕水平，II期研究中Lp(a)降幅最高达到约80%。这款药将在2026年迎来决定其商业前景的关键节点：8323例患者参加的Lp(a) HORIZON III期研究预计于今年公布顶线数据。这个潜在市场具有极大规模。全球约20%人口存在Lp(a)升高，其水平主要由遗传决定，饮食、运动以及常规降脂治疗难以显著降低，目前也没有专门针对Lp(a)并通过心血管结局验证的获批药物。随着欧美心血管指南逐渐提高对Lp(a)筛查的重视，一旦HORIZON获得明确阳性结果，药物治疗和检测普及可能同步推进，大量此前只能识别风险、缺乏针对性干预手段的患者将首次进入可治疗市场。目前对pelacarsen的峰值销售预测多在数十亿美元级，其中部分分析给出约27亿美元的基础情景，但这一估值主要建立在已有心血管疾病的高危患者基础上。真正决定市场上限的，是HORIZON能够实现多大的重大心血管事件风险下降，以及后续治疗能否从二级预防继续向更广泛人群延伸。Amgen的olpasiran、礼来的lepodisiran和口服小分子muvalaplin也已经进入后期开发，意味着Lp(a)一旦得到结局验证，很快就会形成多种技术路线共同竞争的大型心血管赛道。9.Baxfendy：高血压几十年后迎来新的机制阿斯利康Baxfendy（baxdrostat）是一款每日一次口服的醛固酮合酶CYP11B2选择性抑制剂，通过减少醛固酮生成降低钠水潴留和血压。2026年5月获FDA批准后，它成为首个上市的醛固酮合酶抑制剂。BaxHTN III期中，2 mg剂量使收缩压较基线下降15.7 mmHg，安慰剂校正后下降9.8 mmHg。全球高血压患者约14亿，仅美国就有大量患者在多药治疗后仍不能充分控制血压。Visible Alpha预计其2032年销售额约32亿美元，阿斯利康则将Baxfendy的峰值销售潜力定位在50亿美元以上。 如果后续向原发性醛固酮增多症、慢性肾病以及心衰高风险患者扩展，它可能从难治性高血压药物成长为更大的心肾代谢产品。10.Tozorakimab：50亿美元级COPD新药进入兑现阶段阿斯利康的tozorakimab是一款靶向白细胞介素-33（IL-33）的单抗，可以同时抑制不同氧化状态IL-33产生的信号，从炎症级联较上游的位置干预炎症和黏液功能异常。2026年，OBERON、TITANIA和MIRANDA三项关键III期研究相继成功。更关键的是，疗效覆盖既往吸烟者、当前吸烟者、不同血嗜酸性粒细胞水平以及不同肺功能严重程度患者。这使它有机会突破目前部分呼吸生物制剂对特定炎症表型的依赖。在三项III期成功后，阿斯利康已把tozorakimab的峰值销售预期提高到50亿美元以上。 COPD（慢性阻塞性肺疾病）本身拥有巨大的长期治疗人群，如果最终标签保持较宽患者覆盖，它有机会成为呼吸领域下一款大型生物制剂。11.Lipfendra：首个口服PCSK9抑制剂，冲击50亿美元市场默沙东的Lipfendra（enlicitide）是一种结构高度复杂的口服大环肽，通过结合PCSK9并阻止PCSK9与LDL受体相互作用，使更多LDL受体得以循环利用。2026年7月获得FDA批准后，它成为全球首个口服PCSK9抑制剂。两项III期研究中，LDL-C相对安慰剂下降56%和59%，接近注射PCSK9抗体的降脂幅度。 其特殊意义还在于复杂大环肽已经能够通过规模化生物催化工艺生产，这给更多过去只能依靠抗体处理的胞外靶点提供了新的药物形式。目前分析师对Lipfendra的峰值销售预期大致落在20亿至50亿美元的区间。正在进行的心血管结局研究将决定它能否从强效降脂药进一步成为真正大规模使用的心血管预防药物。12.Asundexian：III期成功，FXIa抗栓路线走向商业兑现Bayer的asundexian是一款每日一次口服的活化凝血因子XI（factor XIa，FXIa）小分子抑制剂。FXIa参与病理性血栓形成，而对正常止血的影响相对有限，因此这一靶点长期被寄望于在维持抗栓疗效的同时降低出血风险。OCEANIC-STROKE III期已经证明，在标准抗血小板治疗基础上加入asundexian，可以降低非心源性缺血性卒中患者再次发生缺血性卒中的风险，同时没有增加大出血。美国申请已经获得优先审评，欧洲、中国和日本也进入监管程序。Asundexian曾因房颤III期失败失去最初超过50亿欧元的峰值预期，目前UBS对卒中适应症给出的峰值估计约15亿美元，Bayer仍将其定义为具有重磅炸弹潜力。 它的行业影响可能高于这个数字，因为成功上市意味着FXIa这条开发多年的“低出血抗栓”路线第一次获得真正的商业验证。13.Ziihera：一线获批，HER2双抗商业空间打开Ziihera（zanidatamab）最初由Zymeworks开发，目前主要由Jazz负责欧美商业化。它是一款HER2双特异性抗体，同时结合HER2胞外两个不同结构域，在一个抗体分子中实现更强的受体聚集、内吞和免疫效应。2026年8月25日，FDA批准Ziihera进入HER2阳性晚期胃、胃食管结合部和食管腺癌一线治疗。三联方案覆盖IHC 3+和IHC 2+/ISH+患者，而且不受PD-L1状态限制；III期中位总生存期达到26.4个月，较trastuzumab对照方案延长7个月以上。Jazz随即将Ziihera峰值销售预期从20亿美元以上提高到30亿至50亿美元。 胃食管癌本身只能支撑其中一部分，乳腺癌、结直肠癌和其他HER2阳性实体瘤决定了它能否真正成为横跨多个癌种的新HER2治疗骨架。14.Islatravir/lenacapavir：每周一次口服HIV方案完成III期验证默沙东与吉利德共同开发的islatravir/lenacapavir是一种每周一次口服双药HIV方案。Islatravir是具有逆转录酶易位抑制作用的新一代核苷类药物，lenacapavir则是首创HIV衣壳抑制剂，可以干扰病毒生命周期的多个阶段。2026年两项III期ISLEND研究均达到主要终点，从Biktarvy或其他每日口服标准方案转换后，患者在48周仍保持高度病毒学抑制。两家公司已经准备全球申报。现代HIV药物已经拥有极高疗效，因此产品差异化集中在治疗负担：一年服药从365次下降到52次。默沙东目前把新一代HIV产品组合在2030年代中期的年度商业机会估计为50亿美元以上，其中每周口服方案是核心组成部分。 在一个已经诞生百亿美元级单品的成熟市场里，即使只完成部分稳定患者转换，也可能形成大型产品。15.Tulisokibart：TL1A赛道迎来首个III期突破默沙东的tulisokibart是一款TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）单抗，来自2023年约110亿美元收购Prometheus的交易。TL1A不仅放大炎症信号，也与纤维化相关，因此这一靶点被寄望于同时影响炎症性肠病的炎症活动和长期组织损伤。2026年6月，ATLAS-UC研究使tulisokibart成为首个在III期溃疡性结肠炎研究中达到临床缓解终点的抗TL1A药物。目前还在推进克罗恩病以及其他免疫疾病开发。市场共识峰值销售约40亿美元，Guggenheim的较积极预测超过50亿美元。 这个估值背后的逻辑，是TL1A能否继TNF、IL-12/23、IL-23和整合素之后建立一条新的大型免疫治疗轴。III期成功意味着这场持续多年的高价BD竞争已经开始进入临床兑现阶段。Ref.Daraxonrasib or Chemotherapy in Previously Treated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med 2026;395:325-337. DOI: 10.1056/NEJMoa2605555Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA® Met Endpoints of Recurrence-Free Survival (RFS) and Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) in Patients With Completely Resected Stage IIB-IV Melanoma. Moderna Press Release. 19. 08. 2026.Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2025;393:1784-1795. DOI: 10.1056/NEJMoa2504187Design and Rationale of Lp(a)HORIZON Trial: Assessing the Effect of Lipoprotein(a) Lowering With Pelacarsen on Major Cardiovascular Events in Patients With CVD and Elevated Lp(a). Am Heart J. 2025 Sep;287:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.019.Asundexian for Secondary Stroke Prevention. N Engl J Med 2026;394:1467-1479. DOI: 10.1056/NEJMoa2513880.World Preview 2026: Big Drugs. Bigger Questions. Evaluate. 23. 06. 2026.本文内容来源：BiG生物创新社注：版权归原作者所有，供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途如有问题与建议，不吝交流与提出，love&peace