In France, French citizens with an annual income less than 10339 euros are considered living with low-income and are eligible to benefit from a public universal healthcare insurance coverage called C2S (complémentaire santé solidaire). C2S covers primary care and hospital care. Non-citizens with low income, like some migrants, can also benefit from a public healthcare insurance coverage called AME ("Aide Medicale d'Etat" for State Medical Aid). These criteria are used as a marker of precarity settings (i.e., socio-economic vulnerability) in France. In France, HIV-related care and treatments are reimbursed at 100% (ALD30), whatever the level of precariousness. ART adherence has been shown significantly lower in PLWH with C2S health insurance coverage. Although BIC/FTC/TAF is a recommended preferred option in naive PLWH and in switch or maintenance therapy in most settings, due to the forgiveness profile and the high genetic barrier to resistance, boosted darunavir (DRV/r) remains even more widely used than 2nd generation InSTIs in populations in precarity settings, and Real World Effectiveness (RWE) with BIC/FTC/TAF is missing to better support its use in these settings.
Paris Bichat Hospital (located in one of the poorest districts in the Ile-de-France region) and Nantes university hospital (West France region) follow a cohort of PLWH with a high proportion of populations in precarity settings (i.e with C2S and AME health insurance coverage): Paris Bichat hospital: N=5143 PLWH (December 2021), sex ratio F/M 37/56%, Transgender Women 7%, and born in sub-Saharan African countries 49%. Nantes university hospital: N=2227 PLWH (December 2021), sex ratio F/M 35/65% and born in sub-Saharan African countries 33%. In this cohort of 7370 PLWH in both sites 50% are receiving an InSTI-based ART regimen, regardless of prior treatment history, and at least 40% are receiving care through the C2S or AME, respectively.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构-

NCT07055451

/ Recruiting临床1期

A Phase 1b Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Neonates Exposed to HIV-1

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF), safety, tolerability, and pharmacokinetics (how B/F/TAF is absorbed, modified, distributed, and removed from the body of the participants) in neonates exposed to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
The primary objective of this study is to evaluate the safety and plasma pharmacokinetics (PK) (how B/F/TAF is absorbed, modified, distributed, and removed from the body of the participants) of B/F/TAF tablet for oral suspension (TOS) in full-term neonates exposed to HIV-1 but uninfected.

开始日期2025-08-12

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

ChiCTR2500098605

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy and persistence of same-day re-start with B/F/TAF among patients with HIV who experienced discontinuation from previous NNRTI based regimens in China

开始日期2025-03-18

申办/合作机构

Chinese Center For Aids/Std Control And Prevention, China Cdc

100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的临床结果

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100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的转化医学

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100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的专利（医药）

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143

项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的文献（医药）

2026-02-01·Journal of Infection and Public Health

Enhanced immune recovery with B/F/TAF compared with DTG/3TC in HIV patients: A prospective observational study

Article

作者: Zou, Mei-Yin ; Wang, Juan ; Zhao, Yan ; Zhou, Xiao-Yi ; Zhu, Xiao-Hong ; Cao, Wen-Jun ; Li, Cheng-Yu ; Fan, Rui-Qi ; Qin, Gang

OBJECTIVE:

Real-world data on the efficacy, safety, and impact of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) and Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) in HIV patients remain limited in China. This study intends to address these gaps to inform antiretroviral therapy (ART) selection and improve patient care.

METHODS:

A single-center, prospective observational study was conducted in Nantong Third People's Hospital. Patients initiating ART with either B/F/TAF or DTG/3TC between January 1, 2021, and December 31, 2023, were enrolled. Comprehensive baseline and follow-up data, consisting of demographic characteristics, HIV-related metrics, and biochemical parameters, were collected and analyzed.

RESULTS:

Among 212 patients (140 on B/F/TAF and 72 on DTG/3TC), baseline characteristics were comparable. At week 48, both the B/F/TAF and DTG/3TC regimens achieved comparable virological suppression rates (91.42 % vs. 91.67 %, P = 0.953). However, the median increase in CD4 cell count was significantly higher with B/F/TAF (137 cells/µL) compared with DTG/3TC (112 cells/µL; P = 0.030). Logistic regression analysis further supported these findings, showing that the B/F/TAF regimen was significantly associated with immune recovery at week 48. The unadjusted odds ratio (OR) for immune recovery was 2.06 (95 % confidence interval: 1.10-3.87). This association remained significant after adjusting for gender, age, BMI, WHO stage, baseline CD4 count, HIV RNA, and additional laboratory results. No significant differences were observed in biochemical parameters or adverse events between the groups.

CONCLUSIONS:

These findings underscore the clinical advantages of the B/F/TAF regimen in promoting immune reconstitution among HIV patients. Future studies should investigate whether the observed differences in immune recovery translate into reduced morbidity and mortality rates over time.

2026-02-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Efficacy of same-day initiation of antiretroviral therapy with coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide: Week 48 results of a single-arm, open-label, multicenter clinical trial

Article

作者: Lu, Po-Liang ; Tang, Hung-Jen ; Sun, Hsin-Yun ; Liou, Bo-Huang ; Hung, Chien-Ching ; Huang, Yi-Chia ; Huang, Sung-Hsi ; Yang, Chia-Jui ; Cheng, Shu-Hsing ; Lin, Shih-Ping ; Lee, Yuan-Ti ; Ko, Wen-Chien

OBJECTIVES:

In a national program of integration of rapid HIV diagnosis with linkage to antiretroviral therapy (ART), this multicenter, single-arm trial evaluated the efficacy and feasibility of same-day initiation of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) in a high-income setting.

METHODS:

Adults aged ≥20 years and without prior ART exposure were enrolled and started BIC/FTC/TAF within 24 hours of confirmed HIV diagnosis. Primary endpoints included engagement in care and plasma HIV RNA load (PVL) <50 copies/mL at Week 48. Secondary endpoints included PVL <200 copies/mL at Weeks 1, 4, and 48, and drug-related adverse events.

RESULTS:

Among 225 enrolled participants (94.2% being gay, bisexual, and other men who have sex with men), 34.9% had CD4 <200 cells/μL and 63.2% PVL >100,000 copies/mL. At Week 48, 96.0% of the participants retained in care, and 76.0% and 81.0% achieved PVL <50 copies/mL in intention-to-treat and per-protocol analysis, respectively; and 96.5% achieved PVL <200 copies/mL in per-protocol analysis. A high baseline PVL and low CD4 count were associated with lower odds of achieving PVL <50 copies/mL. No serious adverse events were attributable to BIC/FTC/TAF.

CONCLUSION:

Initiation of BIC/FTC/TAF on the same day of HIV diagnosis is feasible, safe, and efficacious in achieving virologic suppression and engagement in care.

2026-02-01·ANNALS OF INTERNAL MEDICINE

Once-Weekly Oral Islatravir Plus Lenacapavir Versus Daily Oral Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide in Persons With HIV-1

Article

作者: Berhe, Mezgebe ; Crofoot, Gordon E. ; Rhee, Elizabeth G. ; Dretler, Alexandra W. ; Applin, Shauna ; Nahass, Ronald G. ; Klopfer, Stephanie ; Eron, Joseph J. ; Roberts, Afsoon ; Shihadeh, Fadi ; Brinson, Cynthia ; Madera, Sharline ; Colson, Amy E. ; Rhee, Martin S. ; Ruane, Peter J. ; Jayaweera, Dushyantha ; Workowski, Kimberly A. ; Sinclair, Gary I. ; Llamoso, Cyril ; Dvory-Sobol, Hadas ; Ramgopal, Moti N. ; Liu, Shan-Yu ; Baeten, Jared M.

BACKGROUND:

Once-weekly oral islatravir plus lenacapavir (ISL+LEN) has the potential to address adherence challenges with daily HIV-1 treatment.

OBJECTIVE:

To evaluate efficacy and safety of once-weekly ISL+LEN.

DESIGN:

Phase 2, randomized, open-label, active-controlled study. (ClinialTrials.gov: NCT05052996).

SETTING:

44 U.S. sites.

PARTICIPANTS:

Adults with HIV-1 RNA viral load of less than 50 copies/mL receiving daily bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide combination (B/F/TAF) for 24 weeks or more.

INTERVENTION:

Once-weekly oral ISL, 2 mg, plus LEN, 300 mg, or daily oral B/F/TAF.

MEASUREMENTS:

Proportion with HIV-1 RNA viral load of 50 copies/mL or more at week 24 (primary end point; U.S. Food and Drug Administration Snapshot Algorithm). Secondary end points: proportion of participants with HIV-1 RNA viral load of 50 copies/mL or more (weeks 12 and 48) and HIV-1 RNA viral load of less than 50 copies/mL (weeks 12, 24. and 48), safety, and CD4⁺ T-cell and lymphocyte count changes (weeks 12, 24, and 48).

RESULTS:

A total of 104 participants were randomly assigned and treated (n = 52 per group). At week 24, one ISL+LEN participant and no B/F/TAF participants had HIV-1 RNA viral load of 50 copies/mL or more (difference, 1.9% [95% CI, -5.2% to 10.5%]); 94.2% of participants in both groups had HIV-1 RNA viral load of less than 50 copies/mL (difference, 0% [CI, -10.9% to 10.9%]). At week 48, 94.2% and 92.3% of ISL+LEN and B/F/TAF participants, respectively, had HIV-1 RNA viral load of less than 50 copies/mL (difference, 1.9% [CI, -9.3% to 13.6%]); no participant had HIV-1 RNA viral load of 50 copies/mL or more. Two ISL+LEN participants discontinued treatment (before week 24) due to adverse events (AEs) unrelated to the study drug. No AEs that were grade 3 or greater or serious were related to treatment in either group. Changes in CD4⁺ T-cell and lymphocyte counts from baseline to week 48 were similar between groups, with no discontinuations of study drug treatment due to decreased CD4⁺ T cells or lymphocytes.

LIMITATION:

Open-label, modest sample size, and only U.S.-based participants.

CONCLUSION:

Once-weekly oral ISL+LEN maintained high rates of virologic suppression through week 48 and was not associated with any treatment-related grade 3 or greater or serious AEs.

PRIMARY FUNDING SOURCE:

Gilead Sciences, Inc.

508

项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的新闻（医药）

2026-02-27

·求实药社

78亿美元再下注！7年投入数百亿，屡战屡败的吉利德，为何还敢豪赌？

在创新药的世界里，没有永远的赢家，只有永不停歇的赌局。而吉利德，或许是近年来肿瘤并购领域最悲情的玩家。从49亿美元押注CD47血本无归，到210亿美元收购Immunomedics预期大幅缩水，再到TIGIT领域投入超10亿美元却希望渺茫，吉利德在肿瘤领域的扩张之路，写满了“水逆”与“越努力越失望”。当然，好在还有抗病毒领域的底蕴，这些失利并没有打消吉利德进行交易的念头。2026年2月23日，吉利德再度出手，以78亿美元的价格收购Arcellx，成为今年肿瘤领域的首笔大型收购案。 Arcellx的BCMA CAR-T疗法anito-cel，将在今年下半年面临FDA的批准决定。吉利德对其寄予厚望，认为主打安全性亮点的anito-cel，将是一款BIC产品，加上Kite已经具备的大规模生产能力及CAR-T商业化网络，anito-cel有能力角逐CAR-T这一近千亿市场。只是，面对已然崛起的Carvykti，以及强生凭借Darzalex构建的庞大骨髓瘤治疗帝国，这场新的豪赌，究竟是吉利德扭转颓势的救命稻草，还是又一次重金打水漂的开端？ / 01 / 肿瘤并购的“最惨玩家” 在吉利德的发展历程中，抗病毒领域的成就曾让其风光无限，丙肝、HIV药物的成功撑起了公司的营收半边天，但核心丙肝业务的市场萎缩，让吉利德不得不寻找新的增长曲线。将时间拨回7年前，吉利德CEO丹尼尔·奥戴上任时，公司正面临营收连续下滑的严峻挑战，为了重塑增长曲线，他将战略重点坚决转向肿瘤学等领域，并主导了一系列堪称豪赌的重大并购。然而，回顾其战绩却难言成功，甚至引发了市场对其决策能力的广泛质疑。最大的学费来自对Immunomedics的收购。2020年，吉利德以高达210亿美元的天价，将ADC药物Trodelvy收入囊中，意图在实体瘤领域开疆拓土。然而事与愿违。Trodelvy后续在关键临床试验中接连失利，导致这笔巨资投入大概率难以收回。尽管2025年Trodelvy销售额仍同比增长6%至约14亿美元，但距离收回天价成本已然遥远。这并非孤例。在CD47靶点，吉利德投入了49亿美元，最终却血本无归。在曾被视为肿瘤免疫下一个希望的TIGIT领域，吉利德向Arcus公司支付了超过10亿美元，然而却屡遭临床失利。去年底更是由于domvanalimab的3期临床失败，Arcus决定终止与吉利德的合作研究，并调整公司研发战略重心。过去几年，吉利德在肿瘤领域的并购和研发投入数以百亿计，换来的却是管线接连失败、营收不见起色的结果。这使得投资者难免对丹尼尔·奥戴的并购眼光产生怀疑，甚至认为在其任内，吉利德在肿瘤交易方面的记录“相当值得商榷”。值得玩味的是，尽管屡战屡败，但得益于强大的HIV业务基本盘——2025年，相关业务销售额高达约208亿美元，同比增长6%，其中王牌药物Biktarvy销售额达143亿美元，，吉利德也未打消通过并购寻求增长的念头。这种“败而不馁”的特质，在2026年2月23日对于Arcellx的收购中再次显现。 / 02 / 吉利德继续豪赌吉利德对CAR-T疗法的执着，始于2017年那笔119亿美元对Kite的收购。这笔交易让其一举获得了已获批的CD19 CAR-T疗法Yescarta，并跃升为全球细胞与基因治疗的领头羊。Yescarta一度风光无两，2023年销售额达15.7亿美元，助力吉利德稳坐CAR-T市场头把交椅。然而，好景不长。随着市场竞争加剧，尤其是百时美施贵宝的Breyanzi等竞品凭借安全性优势快速放量，吉利德的CAR-T疗法增长显露疲态。 CD19 CAR-T战场，吉利德先发优势正被蚕食。于是，它将目光投向了另一个充满潜力的靶点——BCMA，以及当时冉冉升起的新星Arcellx。 2022年12月，吉利德通过Kite与Arcellx达成合作，以2.25亿美元首付款、最高39亿美元里程碑付款的代价，获得了共同开发BCMA CAR-T产品anito-cel的资格。彼时，anito-cel仅处于临床二期，但其早期显示的100% ORR数据令人惊艳。 11个月后，吉利德再度加码，支付8500万美元现金和2亿美元股权投资，锁定了anito-cel人工BCMA结合域背后的核心技术。Arcellx通过设计一类新的D-Domain驱动的自体和同种异体CAR-T细胞来克服传统的细胞治疗方案的一些限制，其中就包括经典的单次输注CAR-T（称为ddCARs）。连续2年的持续投入，足见吉利德对这款药物的期待，而最新的全资收购，更是将这份期待推向顶峰，78亿美元的对价，也让这笔交易成为2026年肿瘤领域的首笔大型收购案。吉利德的这份底气，源于对 anito-cel 的高度认可。去年Arcellx披露的iMMagine-1随访数据显示，截至5月1日，在117名患者中位数随访12.6个月时，ORR为97%，CR/sCR率为68%，6个月PFS和OS分别为91.9%和96.6%，12个月PFS和OS率分别为78.8%和95.2%，尚未达到中位PFS和中位OS。安全性方面，Arcellx表示自2024年12月上次数据展示以来，没有发生额外的治疗或疗法相关的死亡或≥3级CRS或ICANS事件。这款主打安全性亮点的BCMA CAR-T疗法，被吉利德视为BIC产品，加之Kite成熟的大规模生产能力和完善的CAR-T商业化网络，吉利德坚信anito-cel有能力角逐近千亿的 CAR-T 市场。但市场对Arcellx的信心，似乎有所动摇。 2024年11月，Arcellx股价一度触及107美元/股高点，却因2025年ASH会议上毫无重大进展，叠加核心竞品Carvykti成为多发性骨髓瘤重磅药物，其股价在11、12月间跌去30%。直到2个月后，吉利德宣布115美元/股收购Arcellx。 / 03 / Me too还是BIC 在外界看来，面对激烈的竞争，且anito-cel至少还需10个月才能获批，Arcellx接受吉利德的收购无疑是 “见好就收”，交易中每股5美元的或有价值权，还为股东增添了一份额外收益。只是这一权益的兑现，需要anito-cel在2029年底前实现60亿美元的累计销售额。能否实现这一点，首先取决于FDA对于晚期适应症的审批，这也是相对无悬念的一点；其次取决于其宣称的安全性优势将为其带来的强劲市场接受度，随后是向早期治疗线扩展，这才是最大的未知数，也是anito-cel必须证明自己的主战场。要知道，其竞争对手也不止Carvykti这一个，强生的BCMA/CD3双抗Tecvayli也即将迎来FDA审批。去年12月，MajesTEC-3试验数据证实，针对既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤患者，Tecvayli与Darzalex的联合疗法表现显著优于传统联合疗法，将患者死亡风险降低了54%，无进展生存期优势更是高达83%。基于此结果，FDA已向强生授予快速审评资格。值得玩味的是，在此之前，Arcellx仅披露anito-cel已提交申请，并预计FDA将在今年下半年做出决定。日前其透露PDUFA日期是12月23日，这意味着BLA没有获得优先审评，并暗示至少目前FDA认为anito-cel没有什么特别之处，值得加快审批。这也意味着，对于吉利德来说，这笔78亿美元的收购，无异于又一场豪赌。一方面，尽管Arcellx CEO曾多次高调宣称anito-cel是同类最佳，吉利德也十分看好其潜力，但显然市场并不买账。这背后的核心或许在于，目前的anito-cel更像是me too而非BIC，打不过Carvykti。Arcellx反复强调其安全性优势，但其曾在iMMagine-1出现3例死亡，其中还有CRS相关的1例。后续随着临床试验扩大规模和延长时间后，anito-cel是否能保持一如既往的安全，还需持续观察。疗效方面，anito-cel要想证明其OS获益很困难，因此未来还是看其PFS数据。CARTITUDE-1数据显示，Carvykti的中位数PFS是34.9个月，并且CARTITUDE-1有更高的治疗线数。从这个角度出发，市场认为iMMagine-1应该在疗效上有一个相对硬性的标准。为了回应市场对PFS的关注，在此前ASH的投资者交流中，Ciara L. Freeman教授介绍iMMagine-1研究时候特意提到：通过延长随访期，接受治疗患者的中位无进展生存期达到34个月。也就是说，经过努力，anito-cel或许能做到与Carvykti疗效相当。但在市场看来，若无法证明显著临床优势，anito-cel仍是追赶者。另一方面，强生在多发性骨髓瘤领域早已构建起难以撼动的护城河，其表示80%的患者在治疗过程中至少会使用一款强生的药物。强生不仅拥有上市多年，却仍处在增长周期之中、年销售额超140亿美元的Darzalex；其还围绕Darzalex构建了完善的治疗生态，Carvykti和Tecvayli等双抗成为这一生态的核心延展，前者已在14个市场治疗超10000名患者，2025年销售额达18.87亿美元，同比增长95.95%。这种情况下，后来者必须足够好，才有可能撼动霸主的地位。如果只是打平或者有限胜出，那么突围势必不会太容易。当然，Arcellx首席医疗官克里斯·希利曾表示，所有人都在问我们，与强生和传奇生物竞争难道不会非常困难吗？他认为，强生也表示凭借其生产能力，可能只能占据约一半的市场份额，这会为另一个竞争者留出空间。二线及以上CAR-T多发性骨髓瘤市场最终可能价值120亿美元，如果CAR-T疗法进入一线治疗，市场规模可能会更大。但是，Arcellx却在终点线前，选择了卖身上岸。最终，me too还是BIC将决定，anito-cel能否在与强生、传奇生物的竞争中撕开一道口子，不仅决定着BCMA CAR-T、多发性骨髓瘤市场格局的演变，还关乎着吉利德能否凭借这场豪赌，一扫多年“水逆”，真正在肿瘤领域“再赢一次”。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 ABC 2026 展位即将售罄！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

2026-02-26

·药明康德

同行致远 | 从长效注射到双药方案，多款HIV疗法公布最新结果 | CROI 2026

编者按：随着抗逆转录病毒药物的广泛应用，艾滋病已从一种致命性疾病逐步转变为可长期管理的慢性疾病。然而，艾滋病病毒（HIV）感染者仍面临诸多未被满足的临床需求，尤其是对已产生耐药性或难以长期坚持复杂治疗方案的患者而言，治疗选择仍有进一步优化空间。为应对这些挑战，全球范围内已有上百个创新药研发项目持续推进，旨在不断拓展HIV感染治疗的临床边界与更多可能性。作为全球医药创新的赋能者，药明康德始终致力于提供一体化、端到端的新药研发与生产服务，助力全球合作伙伴加速包括HIV感染在内的各类感染性疾病创新疗法的研发进程，惠及更多患者。本周，第33届逆转录病毒与机会性感染会议（CROI）在美国科罗拉多州丹佛市召开，多项HIV在研疗法的最新研究进展相继公布。本文将对相关研究进行盘点，梳理HIV领域的最新动态与发展趋势。药物：Doravirine/islatravir 开发公司：默沙东（MSD）进展：三项关键3期试验达主要终点默沙东公布了三项关键3期临床试验结果，这些研究评估旗下每日一次口服双药单片复方方案doravirine/islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在HIV-1成人患者中的疗效与安全性。Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1的逆转录酶结合，防止病毒将RNA逆转录为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。它已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。Islatravir则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。 3期双盲临床试验MK-8591A-053在初治的HIV-1成人患者中，评估DOR/ISL与bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF；50 mg/200 mg/25 mg）三联疗法相较的疗效与安全性。结果显示，研究达到主要疗效终点，即实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的受试者比例。在第48周时，DOR/ISL相较BIC/FTC/TAF达到非劣效性，病毒抑制率分别为91.8%和90.6%（治疗差异1.2%，95% CI：-3.7，6.2，p＜0.001）。两组治疗的安全性特征相似，并与既往研究观察结果一致。药物相关不良事件（AEs）及因药物相关不良事件导致的停药比例在两组间相近（DOR/ISL为14%，BIC/FTC/TAF为18%；因药物相关AEs停药比例分别为1.1%和2.2%）。此外，研究人员还公布了3期MK-8591A-052与MK-8591A-051试验的最新96周数据。这两项研究评估了在病毒学抑制的HIV-1患者中，由原治疗方案转换至DOR/ISL治疗后，与BIC/FTC/TAF或基线抗逆转录病毒治疗（bART）相较的疗效与安全性。两项研究均显示，DOR/ISL在第96周维持了较高水平的病毒抑制率，其安全性特征与BIC/FTC/TAF及bART相似。这些研究的48周数据支持美国FDA此前所受理DOR/ISL用于HIV-1感染成人患者的新药申请（NDA），拟用于将目前在抗病毒方案下已获得稳定病毒学抑制的成人患者转换至DOR/ISL方案治疗。FDA已将目标审评完成日期设定为2026年4月28日。药物：Bictegravir/lenacapavir 开发公司：吉利德科学（Gilead Sciences）进展：两项3期试验数据公布吉利德科学公布了3期ARTISTRY-1与ARTISTRY-2临床试验的最新数据。结果显示，将病毒学抑制的HIV感染者转换至旗下在研单片复方方案bictegravir/lenacapavir（BIC/LEN；75 mg/50 mg）治疗具有良好的疗效与安全性。 ARTISTRY-1研究结果表明，在既往接受复杂多片治疗方案并实现病毒学抑制的患者中，转换至BIC/LEN单片方案在第48周维持病毒抑制方面达到非劣效性。结果显示，BIC/LEN组中HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的比例为0.8%，对照组为1.1%。两组患者的CD4细胞计数均保持稳定，且未出现治疗过程中产生的耐药性。此外，转换至BIC/LEN治疗与空腹血脂指标改善相关，总胆固醇中位变化为-15 mg/dL，而继续原复杂方案治疗的患者为+2 mg/dL。 ARTISTRY-2研究则显示，在第48周时，BIC/LEN组与HIV获批疗法Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，B/F/TAF；50 mg/200 mg/25 mg）组维持病毒学抑制的比例相近，分别有1.3%与1.0%的患者出现HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升。两组CD4细胞计数及体重指数均保持稳定。耐药性分析显示，大多数病例未检测到治疗相关耐药，仅在BIC/LEN组一名患者中发现孤立的整合酶位点替代，但未表现出表型耐药，也未检测到衣壳突变。安全性方面，两组药物相关不良事件发生率相似，分别为10.4%与12.0%。药物：VH184、VH499 开发公司：ViiV Healthcare 进展：公布1期临床研究结果 ViiV Healthcare公布其第三代整合酶链转移抑制剂（INSTI）长效制剂VH184的1期临床研究数据。结果显示，单次注射即可维持药物体内浓度长达6个月，展现出每年两次给药的潜力。体外研究进一步表明，VH184在耐药HIV株中较bictegravir具有更强活性和更优化的耐药性特征。安全性方面，该药总体耐受性良好，不良反应主要为轻度1级注射部位反应，如红斑、疼痛和结节，较少出现2级或3级反应，其安全性特征与既往研究及已获批INSTI药物相似。与此同时，ViiV Healthcare还公布了在研衣壳抑制剂VH499的1期研究数据，该药同样显示出实现超长效（ULA）半年一次给药的潜力。在正在进行的研究中，未感染HIV的成人受试者接受100 mg至1200 mg剂量范围内的单次肌内或皮下注射，结果显示两种给药方式均可在较长时间内维持稳定药物浓度。VH499整体耐受性良好，最常见的不良反应为注射部位反应，主要表现为1级或2级注射部位疼痛，多为轻至中度且持续时间较短。研究期间未报告严重不良事件，也未出现因不良事件导致的退出病例。研究人员表示，后续研究将基于当前数据进一步优化VH499的给药方案。药物：Lotivibart、cabotegravir 开发公司：ViiV Healthcare 进展：公布2b期临床研究结果 ViiV Healthcare公布其2b期EMBRACE研究的12个月期中疗效与耐受性数据。该研究评估了在接受稳定抗HIV治疗的成人患者中，每4个月给药一次的广谱中和抗体lotivibart（N6LS）联合每月一次肌内注射长效cabotegravir（CABLA）方案的治疗效果。结果显示，该联合方案在维持病毒学抑制方面表现良好，其中接受静脉注射（IV）lotivibart的患者中有94%维持病毒抑制，皮下注射（SC）组为82%，而标准治疗组为88%。在12个月期中分析中，联合治疗方案在大多数受试者中持续维持病毒学抑制，仅少数患者出现确证的病毒学失败：IV组为4%（2/50），SC组为6%（3/49），而每日口服标准治疗组为4%（1/26）。安全性方面，lotivibart总体耐受性良好，受试者对治疗的接受度较高。研究期间，关于注射部位反应困扰程度、身体影响、睡眠影响及整体可接受性的平均评分始终维持在“非常可接受”至“完全可接受”范围内。与药物相关的不良事件在IV组发生率较低（24%），低于SC组（53%）。此外，3至4级输注部位反应仅在SC组中报告（16%），IV组未出现此类事件，进一步支持该方案的可耐受性特征。图片来源：123RF 从本届CROI大会公布的多项研究可以看出，HIV治疗领域正持续向更长效、更简化的治疗模式演进。无论是双药口服方案还是长效注射药物与广谱中和抗体联合策略，研发重点均聚焦于在维持稳定病毒学控制的同时，进一步降低患者治疗负担并改善长期依从性。这些创新方向不仅体现了通过机制优化与给药方式革新推动治疗升级的趋势，也标志着HIV治疗正从“有效控制”迈向“长期高质量管理”的新阶段。当前，全球仍有百余项HIV在研管线处于临床阶段，涵盖小分子、抗体、疫苗、核酸药物、多肽及细胞治疗等多种技术类型。在这一不断演进的创新生态中，研发模式本身也在发生转变。随着药物复杂度持续提升，从早期研究到商业化生产各阶段的高效协同，正日益成为推动创新成果落地的关键基础。长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程。例如，药明康德的传染病平台能够为抗病毒药物和疫苗从早期研究到临床试验的全流程开发提供全面支持。平台覆盖包括HIV在内的20多种病毒的抗病毒药物和疫苗发现，并且对130多种细菌和真菌的抗菌疗法开发同样提供了广泛的支持。在全球科研与产业协作不断深化的背景下，HIV治疗模式正加速向以患者为中心、兼顾疗效稳定性与长期治疗体验优化的方向演进。随着创新生态不断成熟，推动更多创新疗法更快惠及患者，仍将是产业各方共同努力的目标。参考资料： [1] Merck Announces Late-Breaking Data from Three Phase 3 Trials Evaluating Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), an Investigational, Once-Daily, Two-Drug Regimen for the Treatment of Adults Living with HIV-1 at CROI 2026. Retrieved February 25, 2026 from https://www.merck.com/news/merck-announces-late-breaking-data-from-three-phase-3-trials-evaluating-doravirine-islatravir-dor-isl-an-investigational-once-daily-two-drug-regimen-for-the-treatment-of-adults-living-with-hiv-1/ [2] Gilead’s Single-Tablet Regimen of Bictegravir and Lenacapavir Maintained Virological Suppression in People With HIV Who Switched Antiretroviral Therapy. Retrieved February 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260224254904/en/Gileads-Single-Tablet-Regimen-of-Bictegravir-and-Lenacapavir-Maintained-Virological-Suppression-in-People-With-HIV-Who-Switched-Antiretroviral-Therapy [3] ViiV Healthcare presents pipeline data for two investigational HIV treatment therapies with potential for twice-yearly dosing. Retrieved February 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260225546292/en/ViiV-Healthcare-presents-pipeline-data-for-two-investigational-HIV-treatment-therapies-with-potential-for-twice-yearly-dosing [4] ViiV Healthcare reports positive 12-month data showing investigational bNAb lotivibart (N6LS) maintains high levels of viral suppression in long-acting HIV treatment regimen. Retrieved February 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260225354805/en/ViiV-Healthcare-reports-positive-12-month-data-showing-investigational-bNAb-lotivibart-N6LS-maintains-high-levels-of-viral-suppression-in-long-acting-HIV-treatment-regimen 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期临床结果

2026-02-26

·药事纵横

默沙东公布艾滋病新鸡尾酒疗法数据，疗效非劣于吉利德的看家品种

2026年2月25日，默沙东在2026年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2026）上，以最新突破摘要形式公布了三项评估其研究性、每日一次、口服双药方案多拉韦林/islatravir（DOR/ISL， 100 mg/0.25 mg， MK-8591A）用于HIV-1成人患者的III期临床试验数据。数据显示，DOR/ISL是首个在48周时疗效非劣效于比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF，必妥维®*）且安全性相似的非整合酶链转移抑制剂（非INSTI）双药方案，并在已实现病毒学抑制的患者中展现了长达96周的持续疗效。 “我们很自豪能够在公司长达40年的HIV研究历史基础上继续前进，并在今年的CROI上展示我们HIV研发管线中令人信服的新数据，”默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼首席医学官Eliav Barr博士表示，“Islatravir通过包括抑制逆转录酶易位在内的多种机制阻断HIV-1复制，有潜力成为一系列每日和每周给药的双药、非INSTI治疗方案的基础药物。如果获批，DOR/ISL将成为我们产品组合中首个此类方案，可能为满足HIV感染者不断演变的治疗需求提供重要的新选择。”关键试验数据一览初治患者中的疗效与安全性（试验MK-8591A-053）：这项针对既往未接受过抗逆转录病毒治疗（初治）成人患者的III期双盲临床试验达到了其主要终点。第48周时，DOR/ISL组有91.8%的患者实现病毒抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL），而BIC/FTC/TAF组为90.6%（治疗差异1.2%， 95% CI： -3.7， 6.2， p<0.001），证明了DOR/ISL的非劣效性。两组安全性特征相似，与既往研究一致。药物相关不良事件（AE）和因药物相关AE导致的停药率在两组间相当（DOR/ISL组分别为14%和1.1%， BIC/FTC/TAF组分别为18%和2.2%）。值得注意的是，在基线高病毒载量（HIV-1 RNA>100，000 copies/mL 和 >500，000 copies/mL）的亚组患者中，DOR/ISL同样表现出高病毒抑制率，分别为94.0%和90.3%。已抑制患者转换治疗的长期数据（试验MK-8591A-052）：这项研究评估了从BIC/FTC/TAF方案转换至DOR/ISL的疗效。第48周主要终点结果显示，转换至DOR/ISL的患者中，有1.5%的患者病毒载量≥50 copies/mL，而继续使用BIC/FTC/TAF的患者中这一比例为0.6%（治疗差异0.9%， 95% CI -1.9， 2.9），证明其非劣效性。第96周数据显示，疗效持续：DOR/ISL组有1.5%的患者病毒载量≥50 copies/mL，BIC/FTC/TAF组为1.2%（治疗差异0.3%， 95% CI -2.8， 2.4）；DOR/ISL组有88.9%的患者维持病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL），BIC/FTC/TAF组为90.1%（治疗差异-1.2%， 95% CI -6.5， 5.0）。截至第96周，DOR/ISL的安全性与BIC/FTC/TAF相似，未发现新的安全性问题。从多种基线方案转换的数据（试验MK-8591A-051）：这项开放标签研究评估了从其他口服2药或3药抗逆转录病毒疗法（bART）转换至DOR/ISL的疗效。第48周时，DOR/ISL组有1.4%的患者病毒载量≥50 copies/mL，而继续bART组为4.9%（治疗差异-3.6%， 95% CI -7.8， -0.8），证明DOR/ISL非劣效于bART。第96周时，持续使用DOR/ISL 96周的患者中，有1.9%的患者病毒载量≥50 copies/mL；而在第48周从bART转换至DOR/ISL的患者中，这一比例为1.1%。两组在药物相关AE和因AE导致的停药率方面相似。监管进展与研发前景基于MK-8591A-051和-052试验的48周数据，默克已向美国FDA提交了DOR/ISL用于在稳定抗逆转录病毒方案下实现病毒学抑制的成人HIV-1感染者的新药申请（NDA）。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的目标审评日期设定为2026年4月28日。此外，islatravir作为核心药物，正在与吉利德的来那卡帕韦联合开发为口服每周一次疗法（III期试验ISLEND-1和ISLEND-2），并与默克在研的非核苷类逆转录酶抑制剂ulonivirine（MK-8507）联合开发为口服每周一次疗法（IIb期试验）。默克还在开发其研究性每月一次口服候选药物MK-8527，用于HIV-1暴露前预防（PrEP），相关III期试验（EXPrESSIVE-10和-11）正在进行中。关于药物成分与安全性 Islatravir（MK-8591）是默克在研的核苷类似物，通过包括抑制逆转录酶易位在内的多种机制阻断HIV-1复制。多拉韦林是一种已获批的非核苷类逆转录酶抑制剂。新闻稿同时回顾了已获批药物PIFELTRO®（多拉韦林）和DELSTRIGO®（多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯）的适应症和重要的安全性信息，包括乙型肝炎严重急性加重风险、禁忌症（与强CYP3A诱导剂合用）、严重皮肤反应、新发或加重的肾功能损害、骨密度下降等。 *必妥维®（BIC/FTC/TAF）是吉利德科学公司的注册商标。立即扫码加入药事纵横交流群

临床结果临床3期临床2期

100 项与富马酸丙酚替诺福韦/恩曲他滨/比克替拉韦相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	美国	Gilead Sciences, Inc.	2018-02-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
禁食	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-08-01
代谢综合征	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-08-01
肥胖	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-08-01
乙型肝炎	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	中国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	日本	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	多米尼加共和国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	希腊	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30
乙型肝炎	临床3期	中国香港	Gilead Sciences, Inc.	2018-05-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06104306 (CTgov)	临床4期	HIV感染	33	B/F/TAF	積糧壓觸廠蓋醖構鹹壓 = 網顧鬱觸積壓醖觸構廠膚蓋齋築構觸觸構簾餘 (鹹繭窪齋鹽醖齋膚糧憲, 衊醖淵憲鏇鏇憲鬱構觸 ~ 鑰鬱網鹽淵簾憲餘積廠) 更多	-	2026-02-11
NCT04712058 (Pubmed \| Int J Infect Dis)	临床3期	HIV感染	225	Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)	鏇餘簾憲繭築齋憲範鬱(齋積顧膚鹹顧獵襯衊顧) = 餘觸夢選淵壓鏇憲繭鏇鬱遞築壓獵齋選簾醖餘 (遞簾醖艱構顧選鹹獵淵 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT04734652 (INSIGHT, Pubmed \| Lancet HIV)	临床2期	HIV感染	122	Bictegravir-emtricitabine-tenofovir alafenamide	膚淵艱餘蓋夢憲蓋齋糧(鑰齋願鏇網衊廠衊鏇窪) = 壓夢鏇窪壓餘範簾艱簾淵鏇壓積憲鑰餘觸繭鏇 (鏇簾廠鹹醖齋鬱蓋鬱鹽, 86 ~ 98) 更多	积极	2025-12-01
				Dolutegravir + tenofovir + lamivudine	膚淵艱餘蓋夢憲蓋齋糧(鑰齋願鏇網衊廠衊鏇窪) = 襯糧積窪鏇鏇願顧膚鹽淵鏇壓積憲鑰餘觸繭鏇 (鏇簾廠鹹醖齋鬱蓋鬱鹽, 84 ~ 99) 更多
NCT05122754 (Pubmed \| Infect Dis Ther)	临床3期	HIV感染	150	Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide	積糧鬱衊壓襯獵壓範獵(壓遞願選獵餘製廠顧顧) = 蓋窪襯憲鹽獵顧觸憲齋鹹積壓遞膚遞廠衊獵鹹 (鹽構鬱壓獵遞糧獵製選, 0.20 ~ 4.12) 更多	积极	2025-11-21
				Tenofovir Disoproxil Fumarate-Based Regimens	積糧鬱衊壓襯獵壓範獵(壓遞願選獵餘製廠顧顧) = 積襯膚鑰淵糧蓋選醖餘鹹積壓遞膚遞廠衊獵鹹 (鹽構鬱壓獵遞糧獵製選, −0.52 ~ 3.15) 更多
NCT04734652 (INSIGHT study \| INSIGHT, CTgov)	临床2期	获得性免疫缺陷综合征 \| 肺结核	122	Biktarvy® (BIC Arm)	鹹齋選襯鏇蓋製窪網繭 = 窪構範網憲襯襯鏇選醖鏇夢糧願餘顧簾蓋繭積 (簾製構選繭鏇醖製衊艱, 蓋鹹糧廠觸構艱積構鑰 ~ 鬱餘網淵膚夢膚網鑰製) 更多	-	2025-08-15
				Tenofovir+Dolutegravir+Lamivudine (DTG Arm)	鹹齋選襯鏇蓋製窪網繭 = 製糧顧壓構網蓋鏇齋廠鏇夢糧願餘顧簾蓋繭積 (簾製構選繭鏇醖製衊艱, 壓窪窪餘夢構膚餘憲壓 ~ 鑰鑰鹽構獵鏇範夢範鹽) 更多
NCT03547908 (ALLIANCE, BusinessWire) 人工标引	临床3期	乙型肝炎 \| HIV感染	-	Biktarvy	簾鬱顧顧鬱顧網遞獵願(選鏇淵夢獵遞鏇壓憲簾) = 襯鹹繭觸網淵繭獵製繭積獵觸遞願糧獵範蓋襯 (繭醖壓築糧齋衊範衊廠 ) 更多	积极	2024-11-12
NCT03580668 (BICSTaR, BusinessWire) 人工标引	N/A	HIV感染	-	Biktarvy (treatment‐naïve)	齋觸鏇鏇範獵醖獵構廠(艱選製齋選鹹願鏇醖願) = 膚顧構遞糧選襯簾壓壓齋製醖選觸觸選廠窪齋 (製觸願糧顧齋鑰餘餘鬱 ) 更多	积极	2024-11-12
				Biktarvy (treatment‐experienced)	齋觸鏇鏇範獵醖獵構廠(艱選製齋選鹹願鏇醖願) = 醖壓醖齋網繭積餘憲淵齋製醖選觸觸選廠窪齋 (製觸願糧顧齋鑰餘餘鬱 ) 更多
NCT02607956 \| NCT02607930 (Study 1489; Study 1490, Pubmed \| Future Microbiol)	临床3期	HIV感染	-	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)	憲鹹鬱顧觸糧鏇選衊觸(鑰製繭網淵醖構齋繭製) = 鏇遞築壓膚壓簾鹽網膚遞醖蓋鹽糧齋鹹窪觸顧 (積積蓋選窪糧餘築鑰繭 ) 更多	积极	2024-09-04
NCT04416906 (Pubmed \| J Antimicrob Chemother) 人工标引	临床3期	HIV感染一线	100	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)	遞簾願積鬱顧積獵獵夢(鬱餘壓構壓網夢願獵艱) = 遞簾衊選鏇淵糧艱築鏇鏇襯願鑰遞繭積鬱遞選 (築鑰製築築壓衊廠醖願 ) 更多	积极	2024-07-24
NCT02607956 \| NCT02607930 (Studies 1489 and 1490, Pubmed \| AIDS)	临床3期	HIV感染	519	Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)	襯醖製鹽廠壓鏇壓壓鹽(鑰範觸積齋積衊膚淵齋) = Two participants discontinued B/F/TAF due to treatment-related AEs 鏇製鑰觸遞醖遞膚廠夢 (糧鹹構憲製淵鹹願膚鑰 ) 更多	积极	2024-06-01
				Dolutegravir/F/TAF