Nivolumab Biosimilar (Shanghai Henlius Biotech)

#（新）辅助治疗临床试验 简要入排 本临床药物为纳武利尤单抗生物类似药；目前招募多种已切除实体肿瘤患者，如食管癌或胃食管连接部癌、黑色素瘤以及尿路上皮癌；年龄：18~70岁；18kg/m2≤BMI≤30kg/m2且50kg≤体重≤85kg；首次给药前7天内ECOG体力状态评分为0分；患有以下已切除实体肿瘤之一的患者：经同步放化疗（CRT）及达到完全切除（切缘阴性）后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌（EC/GEJC），IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤（MEL），在完全切除术后或根治性切除术后高危浸润性尿路上皮癌（UC）；排除存在癌性脑膜炎患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。 研究中心 安徽合肥、芜湖、蚌埠 北京 福建福州、厦门 广西南宁 贵州贵阳 河南安阳、新乡、洛阳、郑州 湖北武汉、荆州 湖南长沙 江苏南京 江西南昌 辽宁沈阳 上海 四川成都 山东临沂、济南、烟台 陕西西安 天津 浙江杭州、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评估HLX18与OPDIVO®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究。 试验药物 HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。 纳武利尤单抗（商品名：Opdivo/欧狄沃，通用名：Nivolumab，简称：O药）是一种程序性细胞死亡1（PD-1）受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围内获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。 研究药物：HLX18（I期） 登记号：CTR20261395 试验类型：对照试验（VS OPDIVO®） 适应症：多种已切除实体肿瘤（术后辅助） 申办方：复星汉霖（成都）生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司 延伸阅读 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 HLX18的规格：100mg(10mL)/瓶；用法用量：480mg/次；用药时程：每4周一次。 对照药如下：纳武利尤单抗（英文通用名：OPDIVO，商品名：欧狄沃）的规格：100mg(10mL)/瓶；用法用量：480mg/次；用药时程：每4周一次。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #HLX18#复宏汉霖 #PD—1单抗#欧狄沃#Opdivo #纳武利尤单抗生物类似药 #胃癌新药临床招募 #黑色素瘤新药临床招募 #尿路上皮癌新药临床招募 #实体瘤新药临床招募 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

胸部肿瘤（食管癌/胸腺癌）临床试验招募 食管癌 & 胸腺癌 · 最新项目汇总 2026年5月 · 全国多中心研究 编者按：本文所列临床试验项目均来自国家药监局官方登记平台，所有信息经过严格核实。胸部肿瘤主要包括食管癌和胸腺癌两大类型——食管癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，而胸腺癌作为纵隔最常见的恶性肿瘤，虽然发病率相对较低，但因其高度恶性和治疗选择有限，一直是临床难题。令人欣慰的是，针对这两类肿瘤的新药研发正在加速推进，ADC药物、免疫检查点抑制剂、靶向治疗等创新疗法不断涌现，为患者带来了新的希望。研究正在全国多家顶级三甲医院同步开展，符合条件的患者可免费入组，享受专业医疗团队的全程管理。 ◆ 科学认识食管癌与胸腺癌 什么是食管癌 食管癌是原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心数据，我国食管癌新发病例约35.3万例，死亡病例约28.3万例，分别占全部恶性肿瘤发病的7.8%和死亡的8.7%。我国是食管癌的高发地区，尤其以河南、河北、山西等中原地区发病率最高，这与当地居民的饮食习惯（如喜食烫食、腌制品）和环境因素密切相关。食管癌的组织类型以鳞状细胞癌为主（约占90%以上），这与欧美地区以腺癌为主的发病特征明显不同。什么是胸腺癌 胸腺癌是起源于胸腺上皮细胞的恶性肿瘤，属于纵隔肿瘤中最常见的恶性类型，约占前纵隔肿瘤的15%-20%。胸腺癌相对罕见，我国年发病率约为0.04-0.15/10万，好发于40-60岁人群，男女比例无显著差异。与胸腺瘤不同，胸腺癌具有明显的细胞异型性和恶性特征，更易发生局部侵袭和远处转移。约30%-50%的胸腺癌患者在就诊时已处于晚期，且约30%-40%的患者合并自身免疫性疾病，其中以重症肌无力最为常见，这为临床治疗带来了额外的挑战。食管癌与胸腺癌的分类 食管癌根据组织学特征可分为鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌两大类，我国约90%以上为食管鳞癌。根据病变部位可分为颈段、胸段（分为上、中、下段）和食管胃结合部癌。根据浸润深度和转移程度，食管癌可分为早期（黏膜内癌）、中期（浸润至肌层或外膜）和晚期（伴有远处转移）。胸腺癌根据WHO分类可分为多种组织亚型，包括鳞状细胞癌（约占50%）、神经内分泌癌、未分化癌等，其中鳞状细胞癌最为常见。分期采用Masaoka-Koga分期或最新的ITMIG/IASLC TNM分期系统。发病率和危害 食管癌的发病率随年龄增长而升高，70岁以上人群发病率是40岁以下人群的10倍以上。我国食管癌发病具有明显的地域分布特征，高发区集中在太行山脉两侧，呈"同心圆"式向外扩散。食管癌预后较差，5年生存率约为30%-40%，主要原因是多数患者确诊时已处于中晚期。食管癌最典型的症状是进行性加重的吞咽困难，早期可无明显症状，一旦出现进食哽噎感往往已至中晚期。胸腺癌虽然发病率较低，但其恶性程度高、易早期转移，预后较胸腺瘤明显更差，5年生存率约为30%-50%，晚期患者中位生存期仅约1-2年。胸腺癌患者常因肿瘤压迫纵隔结构出现胸痛、咳嗽、呼吸困难等症状，约30%-40%患者合并重症肌无力，表现为眼睑下垂、肌无力等，少数患者可能出现纯红细胞再生障碍性贫血或低丙种球蛋白血症。治疗痛点与挑战 食管癌和胸腺癌的治疗均面临多重困境。首先是治疗手段有限的困境——食管癌对化疗和放疗的敏感性相对有限，而胸腺癌对传统化疗的反应率约为20%-50%，且易复发转移，铂类化疗失败后的二线及后线治疗选择极为有限；其次是耐药问题的挑战——无论是靶向治疗还是免疫治疗，患者在治疗一段时间后普遍会出现耐药，导致疾病进展；第三是严重副作用的问题，化疗可导致骨髓抑制、恶心呕吐，免疫治疗可能引发免疫相关性肺炎、肝炎、心肌炎等严重不良反应；第四是经济负担问题，进口靶向药和免疫药物费用高昂，给患者家庭带来沉重压力；最后是胸腺癌特有的自身免疫毒性问题——胸腺癌患者使用PD-1/PD-L1抑制剂时，发生免疫相关不良反应的概率显著高于其他癌种，需密切监测。 ◆ 常规治疗手段和前沿治疗方向 食管癌的治疗方式 食管癌的治疗手段包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等多种方式，需根据肿瘤分期和患者情况进行个体化决策。早期食管癌（黏膜内癌）可行内镜下黏膜切除术（EMR）或内镜黏膜下剥离术（ESD），创伤小、恢复快；局部晚期食管癌以手术根治为主，辅以新辅助或辅助放化疗；晚期转移性食管癌以系统性治疗为主，包括化疗（紫杉类、顺铂、5-氟尿嘧啶等）、免疫检查点抑制剂（帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗等）、抗血管生成靶向药（阿帕替尼、安罗替尼等）。近年来，免疫治疗已从后线前移至一线，成为晚期食管癌的标准治疗之一，KEYNOTE-590等研究奠定了免疫联合化疗一线治疗的地位。胸腺癌的治疗方式 胸腺癌的治疗以手术为首选，但因确诊时多属晚期，完全切除率较低。化疗主要用于晚期或复发转移患者，一线标准方案为含铂双药（如顺铂+紫杉醇或CAP方案），有效率约为20%-50%；靶向治疗方面，抗血管生成药物（如舒尼替尼、安罗替尼）在胸腺癌中显示一定疗效；免疫治疗需谨慎使用——由于胸腺癌患者自身免疫功能紊乱，PD-1/PD-L1抑制剂治疗后发生严重免疫相关不良反应的概率显著升高，但部分PD-L1高表达患者仍可从免疫治疗中获益，需在有经验的中心密切监测下使用。前沿治疗方向 近年来，胸部肿瘤的治疗迎来了多项突破。在食管癌领域，ADC药物（如靶向HER2、Claudin18.2、B7-H3的ADC）正在崭露头角；在胸腺癌领域，多靶点抗血管生成药物德立替尼（AL3810）在II期研究中显示中位无进展生存期达6.6个月，为化疗失败后的患者提供了新的选择。总体而言，精准医学时代下的分子分型指导治疗、免疫治疗、抗体偶联药物、个体化新抗原疫苗等创新疗法正在重新定义胸部肿瘤的治疗格局。 ◆ 临床试验前沿新药项目速览 食管癌（EC）— 5项研究 01I-DXd（Ifinatamab deruxtecan）B7-H3靶向ADC 02HLX18 重组抗PD-1人源化单克隆抗体 03甲磺酸莱洛替尼胶囊 EGFR抑制剂 04靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T） 05植入用缓释顺铂 局部缓释化疗 胸腺癌（TC）— 5项研究 06YY-20394片（Linperlisib）PI3Kδ抑制剂 07GB226（Geptanolimab）PD-1单克隆抗体 08LZM009 重组人源化抗PD-1单克隆抗体 09德立替尼（Lucitanib）多靶点TKI 10KN046 PD-L1/CTLA-4双特异性抗体 ◆ 食管癌（EC）研究 项目编号：01 I-DXd 晚期食管癌II期研究 食管鳞癌B7-H3靶点II期招募中 子研究06F：Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在二线/三线晚期食管鳞癌中的II期信号探索研究 适应症 晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。治疗原理 Ifinatamab deruxtecan（代号I-DXd，研发代号DS-7300a）是由第一三共（Daiichi Sankyo）利用其专有的DXd ADC技术平台研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，在多种实体瘤包括食管鳞癌中过度表达，其高表达与不良预后相关，是肿瘤免疫治疗的新兴靶点。 I-DXd由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd，依喜替康衍生物）连接组成。当药物进入体内后，能够精准靶向表达B7-H3的癌细胞并内吞，在溶酶体中释放细胞毒性载荷DXd，通过抑制拓扑异构酶I阻断DNA复制，导致肿瘤细胞死亡。I-DXd还具有"旁观者效应"，释放的有效载荷可穿透细胞膜进入邻近肿瘤细胞，增强对异质性肿瘤的杀伤效果。核心优势 First-in-class B7-H3靶向ADC：全球首个进入食管癌临床研究的B7-H3 ADC药物 创新DXd ADC平台：具备高效细胞毒性（约为SN-38的10倍）和精准肿瘤定位能力 独特旁观者效应：对B7-H3表达异质性肿瘤同样有效 全球多中心III期研究（IDeate-Esophageal01）正在同步推进 2025年8月获FDA突破性疗法认定（BTD），用于广泛期小细胞肺癌 I-DXd 12mg/kg，每3周一次，静脉给药，便捷性良好 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分，预期生存≥3个月 经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌 既往接受过铂类药物和ICI治疗 后出现疾病进展 既往接受针对晚期/转移性ESCC最多一线全身治疗 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶 骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常 无活动性脑转移或需类固醇治疗的脑转移 无需要治疗的ILD/肺炎病史 无重度哮喘、COPD等严重肺部疾病患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：合肥、北京、福州、厦门、郑州、武汉、成都、天津、杭州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：02 HLX18 食管癌/胃食管连接部癌研究 食管癌/GEJ癌PD-1单抗I期招募中 评估HLX18与OPDIVO®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的I期研究 适应症 可切除的食管癌或胃食管连接部癌、黑色素瘤以及尿路上皮癌患者的辅助治疗。治疗原理 HLX18是复宏汉霖自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体，对标纳武利尤单抗（OPDIVO®，Nivolumab）。PD-1（程序性死亡受体-1）是表达于T细胞表面的免疫检查点分子，当其与肿瘤细胞表达的PD-L1/PD-L2配体结合时，会抑制T细胞的活化和增殖，使肿瘤细胞逃避免疫监视。 HLX18通过特异性结合PD-1受体，阻断PD-1与其配体（PD-L1/L2）的相互作用，从而解除免疫抑制状态，恢复T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力。HLX18作为纳武利尤单抗的生物类似药，与原研药在氨基酸序列、结构及功能上高度相似，可用于多种PD-1响应性实体瘤的免疫治疗。核心优势 对标纳武利尤单抗：复宏汉霖是中国领先的生物类似药研发企业 辅助治疗定位：为可切除实体瘤患者提供术后免疫辅助治疗选择 多瘤种探索：覆盖食管癌、GEJ癌、黑色素瘤、尿路上皮癌等多种实体瘤 PD-1已成实体瘤标准治疗：纳武利尤单抗已在食管癌辅助治疗中获批 国产替代潜力：若生物类似药成功上市，可大幅降低患者用药负担 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学确诊的可切除食管癌或胃食管连接部癌 既往未接受过抗PD-1/PD-L1治疗 已接受根治性手术切除（R0切除） 足够的器官功能：骨髓、肝、肾功能基本正常 无自身免疫性疾病史或免疫缺陷 未使用过免疫抑制药物 愿意提供肿瘤组织用于生物标志物分析患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、北京、广州、成都、杭州、南京等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：03 甲磺酸莱洛替尼 药代动力学研究 食管癌EGFR抑制剂I期招募中 莱洛替尼在轻、中度肝功能损害受试者中的药代动力学研究 适应症 食管癌等恶性实体瘤患者，重点评估莱洛替尼在肝功能损害人群中的药代动力学特征。治疗原理 甲磺酸莱洛替尼（Larotinib）是广东东阳光药业自主研发的1类创新药，是一种新型的第一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。莱洛替尼可靶向多个靶点，包括EGFR（野生型、敏感突变、T790M突变）、HER2、HER4、RIPK2、IRAK1、BTK和BLK等激酶，拟用于治疗食管癌、头颈鳞癌、胰腺癌和非小细胞肺癌等晚期恶性实体肿瘤。 EGFR在多种上皮源性肿瘤中高表达，与肿瘤细胞的增殖、血管生成、转移和凋亡抑制密切相关。EGFR-TKI通过竞争性结合EGFR的ATP结合位点，阻断下游信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK、PI3K-AKT等），从而抑制肿瘤细胞增殖。食管鳞癌中约30%-70%的患者存在EGFR过表达或基因扩增，是潜在的靶向治疗优势人群。核心优势 中国原研1类新药：东阳光药业拥有自主知识产权 多靶点覆盖：同时抑制EGFR、HER2、HER4等激酶，阻断多条信号通路 口服给药便捷：350mg每日一次，口服用药，便于长期治疗 Phase 1b研究数据积极：350mg组ORR达20.0%，中位OS 8.0个月，中位PFS 3.4个月 安全性可控：常见不良反应为腹泻、皮疹、手足综合征，与同类EGFR-TKI相似 特殊人群研究：评估肝功能损害人群的用药安全性，扩大受益人群 入排要求 年龄18-65岁，ECOG评分0-1分 经组织学/细胞学确诊的晚期恶性实体瘤（以食管癌为主） 轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh A或B级） 或有正常肝功能的匹配对照受试者 足够的骨髓和肾功能 无严重心脑血管疾病 自愿参加并签署知情同意书患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、广州、北京、南京、珠海等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：04 Neo-T 新生抗原T细胞注射液研究 食管癌个性化细胞治疗I期招募中 Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主） 适应症 新生抗原阳性的晚期实体瘤，包括但不限于晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌，既往标准治疗失败或不耐受。治疗原理 Neo-T注射液是一种基于肿瘤新生抗原的个性化细胞免疫治疗产品。肿瘤新生抗原（Tumor Neoantigens）是肿瘤细胞因基因突变而产生的异常蛋白，只存在于肿瘤细胞表面，不存在于正常细胞中，是精准免疫治疗的理想靶点。 Neo-T的治疗流程：①获取患者的肿瘤组织和外周血单个核细胞；②通过全外显子测序和生物信息学分析，识别肿瘤特有的突变位点；③利用HLA分型预测并合成候选新生抗原肽；④在体外诱导扩增能够识别这些新生抗原的T细胞（Neo-T）；⑤将激活扩增后的Neo-T细胞回输患者体内，识别并杀伤携带相应新生抗原的肿瘤细胞。这种"私人定制"的细胞治疗策略能够精准靶向每位患者独特的肿瘤突变，有望克服肿瘤异质性和免疫逃逸。核心优势 真正的个性化治疗：根据每位患者的独特基因突变定制，"一人一药" 精准靶向：只识别肿瘤细胞，不损伤正常组织，安全性潜在更优 多瘤种覆盖：涵盖食管癌、黑色素瘤、胆管癌、结直肠癌等实体瘤 免疫记忆：回输的Neo-T细胞可在体内存续，形成免疫记忆，长期保护 Ia期安全性探索：评估最大耐受剂量，为后续扩展研究奠定基础 细胞治疗前沿：代表肿瘤免疫治疗的最新发展方向 入排要求 年龄18-70岁，ECOG评分0-1分 经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤（食管癌、黑色素瘤、胆管癌、结直肠癌等） 标准治疗失败、不耐受或无可选标准治疗 肿瘤组织切片行基因测序，确认存在可靶向的新生抗原 足够的PBMC（外周血单个核细胞）采集量 足够的器官功能：骨髓、肝、肾功能基本正常 无活动性自身免疫疾病或器官移植史 采血前4周内未接受免疫抑制药物治疗患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：广州、上海、北京、杭州、成都等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：05 植入用缓释顺铂 食管癌II期研究 食管鳞癌局部缓释化疗II期招募中 植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究 适应症 放化疗失败的食管癌患者，吞咽困难程度评分（Stooler分级）为II-III级，可行内镜下粒子植入治疗。治疗原理 植入用缓释顺铂是一种创新的局部缓释化疗制剂，由顺铂与医用高分子材料（乙交酯丙交酯共聚物）经特殊工艺制成，是顺铂固体缓释制剂的新剂型。该制剂经消化内镜直接植入食管肿瘤组织中，在局部形成一个高浓度的药物储存库。 顺铂是食管癌化疗的常用药物，但全身给药时毒性较大，部分患者难以耐受。植入用缓释顺铂通过内镜引导下的局部给药方式，使药物直接在肿瘤组织内缓慢释放：①局部药物浓度显著高于全身化疗数倍至数十倍；②药物持续缓慢释放，延长作用时间；③全身血药浓度低，显著减少骨髓抑制、恶心呕吐等全身毒性。复旦大学附属中山医院等中心的临床实践表明，该技术可有效改善吞咽困难症状，客观缓解率可达85.7%，且未发生出血、穿孔等严重并发症。核心优势 局部给药，精准打击：药物直接作用于肿瘤组织，局部浓度高 缓释技术，长效作用：药物持续释放，减少给药频次 减轻全身毒性：显著降低骨髓抑制、胃肠道反应等不良反应 改善吞咽困难：有效缓解食管梗阻症状，提高生活质量 微创治疗：内镜下操作，无需外科手术，创伤小、恢复快 总有效率高：临床数据显示客观缓解率约85.7% 入排要求 年龄≥18岁，男女不限 经组织学确诊的食管鳞状细胞癌 放化疗失败（治疗后疾病进展或不耐受） Stooler分级II-III级吞咽困难 梗阻部位可扩张至12-15mm（视梗阻部位而定） 肿瘤长度≤8cm Karnofsky评分≥60分，预计生存期≥3个月 血小板≥80×10⁹/L，凝血功能基本正常 无消化内镜检查禁忌症患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：西安、厦门、长春、昆明、广州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 ◆ 胸腺癌（TC）研究 项目编号：06 YY-20394 复发难治胸腺癌II期研究 胸腺癌PI3Kδ抑制剂II期招募中 YY-20394（Linperlisib）治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心II期临床试验 适应症 复发/难治性胸腺癌患者，既往至少接受过一线含铂化疗后疾病进展或不耐受。治疗原理 YY-20394（通用名：林普利塞，Linperlisib）是上海璎黎药业自主研发的1类创新药，是一种高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶δ亚型（PI3Kδ）抑制剂。PI3Kδ是PI3K家族的一员，主要表达于淋巴细胞，在B细胞的存活、增殖和迁移中发挥关键作用。 PI3Kδ在多种B细胞淋巴瘤和部分实体瘤中异常激活，持续活化的PI3Kδ通过激活下游AKT-mTOR等信号通路，促进肿瘤细胞增殖、存活和代谢重编程。YY-20394通过高选择性抑制PI3Kδ激酶活性，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路，诱导肿瘤细胞周期停滞和凋亡。此外，YY-20394还具有免疫调节作用，可改善肿瘤免疫微环境，增强抗肿瘤免疫反应。核心优势 高选择性PI3Kδ抑制剂：IC50为4.6nM，对PI3Kγ选择性>100倍 中国原研1类新药：璎黎药业拥有自主知识产权 已获批上市：林普利塞已于2022年11月获NMPA批准用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤 安全性更优：与同类药物相比，肝毒性和胃肠道毒性发生率更低 口服给药：80mg每日一次，口服用药，便于长期治疗 Ib期数据积极：复发/难治B细胞恶性肿瘤ORR达64%，DCR 72% 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-2分 经组织学确诊的复发/难治性胸腺癌 既往接受过至少一线含铂化疗后疾病进展或不耐受 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶 骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常 既往治疗相关毒性恢复至≤1级（脱发除外） 无未控制的脑转移或软脑膜病变 无活动性自身免疫性疾病史患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、南京、北京、广州、杭州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：07 GB226 复发转移性胸腺癌研究 胸腺癌PD-1单抗II期招募中 GB226（Geptanolimab）治疗含铂方案化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的临床研究 适应症 含铂方案化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者。治疗原理 GB226（通用名：吉普司妥单抗，Geptanolimab）是嘉和生物自主研发的靶向PD-1的人源化IgG4κ单克隆抗体，具有与已上市PD-1单抗不同的全新氨基酸序列及分子结构。GB226通过选择性阻断PD-1与PD-L1/L2的结合，恢复T细胞的活化和增殖功能，重新激活抗肿瘤免疫反应。 胸腺癌患者中约35%-82.9%存在PD-L1高表达，且PD-L1高表达与预后不良相关，这为PD-1抑制剂治疗胸腺癌提供了理论基础。临床前研究显示，GB226具有高度特异的PD-1结合能力（KD=505pM），可有效增强T细胞活化和细胞因子（IL-2、IFN-γ）释放，在MC38同基因肿瘤模型中抑瘤率达83%。核心优势 中国原研PD-1单抗：嘉和生物拥有核心知识产权 创新分子结构：与已上市PD-1单抗具有不同的氨基酸序列 多瘤种探索：除胸腺癌外，还在淋巴瘤、结直肠癌、肺癌等开展研究 安全可控：完全人源化IgG4结构，免疫原性低 静脉给药：3mg/kg每2周一次，临床应用经验丰富 多中心研究：国内多家顶级中心参与，数据可靠 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学确诊的复发或转移性胸腺癌 既往含铂化疗失败（疾病进展或不耐受） 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶 骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常 既往抗肿瘤治疗相关毒性恢复至≤1级 无活动性自身免疫性疾病史 无需要免疫抑制治疗的系统性疾病患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：北京、上海、广州、成都、杭州、沈阳等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：08 LZM009 胸腺癌II期研究 胸腺癌PD-1单抗II期招募完成 LZM009（重组人源化抗PD-1单克隆抗体）治疗一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的II期临床研究 适应症 至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者。治疗原理 LZM009是丽珠医药集团自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，属于IgG4型单克隆抗体。LZM009能够与T细胞表面的PD-1分子特异性结合，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除免疫抑制状态，恢复T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。 LZM009的作用机制：①高亲和力结合PD-1受体（亲和力KD值约为505pM），有效阻断PD-1与PD-L1/L2的相互作用；②促进T细胞活化和增殖，恢复细胞因子分泌功能（IL-2、IFN-γ等）；③增强CD8+ T细胞对肿瘤细胞的杀伤活性；④可能诱导长期免疫记忆，预防肿瘤复发。该药由丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发，曾获FDA批准在美国开展临床试验。核心优势 中国原研PD-1单抗：丽珠医药集团具有完善的生物药研发平台 罕见病适应症：胸腺癌是罕见肿瘤，临床需求迫切 II期确证性研究：评估有效性和安全性，为上市申请提供关键数据 国际开发布局：已获FDA批准开展临床试验 静脉给药便捷：每2-3周给药一次 附条件上市申报：曾处于申报附条件上市阶段 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-2分 预期生存≥12周 经组织学确诊的胸腺癌（Masaoka分期为III-IV期或复发） 至少接受过一线含铂化疗后疾病进展或不可耐受 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥80×10⁹/L，血红蛋白≥9.0g/dL 肝肾功能：ALT/AST≤2.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN 既往抗肿瘤治疗相关毒性恢复至≤1级患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：成都、济南、上海、杭州、广州等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：09 德立替尼 胸腺癌II期研究 胸腺癌VEGFR抑制剂II期已完成 德立替尼（Lucitanib/AL3810）治疗晚期复发或转移性胸腺癌患者的II期随机对照临床研究 适应症 晚期复发或转移性胸腺癌患者，既经一线含铂化疗失败。治疗原理 德立替尼（Lucitanib，代号AL3810）是由南京爱德程医药科技与中国科学院上海药物研究所联合研发的新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维生长因子受体（FGFR）1-3和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α/β。 德立替尼的抗肿瘤机制：①抗血管生成——通过抑制VEGFR阻断肿瘤新生血管形成，切断肿瘤"粮草供应"；②抗肿瘤增殖——抑制FGFR和PDGFR阻断肿瘤细胞增殖信号；③免疫调节——可增加CD3+、CD8+和CD4+ T细胞数量，减少免疫抑制细胞，发挥协同抗肿瘤作用。该药由上海海和药物研究开发股份有限公司进行临床开发。核心优势 多靶点协同抑瘤：同时阻断VEGFR、FGFR、PDGFR三条信号通路 II期研究阳性结果：mPFS 6.6个月 vs 安慰剂1.9个月（HR=0.53，P=0.0306） 全球最大规模胸腺癌研究：纳入68例患者，为迄今最大样本量的随机对照试验 唯一随机对照设计：区别于其他单臂小样本研究，证据级别更高 安全性可控：常见3级TRAE为高血压、蛋白尿、血小板减少，无4-5级TRAE 口服给药：每日一次口服用药，便于长期治疗 入排要求 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学确诊的复发或转移性胸腺癌 既往至少接受过一线含铂化疗后疾病进展 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶 骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常 血压控制良好（≤140/90mmHg） 无严重心血管疾病或心律失常病史 无活动性出血倾向患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：上海、杭州、北京、广州、成都等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 项目编号：10 KN046 胸腺癌临床研究 胸腺癌PD-L1/CTLA-4双抗II期已终止 KN046（重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）在胸腺癌受试者中评估疗效和安全性的临床研究 适应症 胸腺癌患者。治疗原理 KN046是康宁杰瑞生物制药自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白，属于创新型双特异性抗体药物。KN046同时靶向PD-L1和CTLA-4两个免疫检查点，具有独特的双重作用机制。 KN046的作用机制：①PD-L1阻断——与肿瘤细胞或抗原呈递细胞表面的PD-L1结合，阻断PD-L1/PD-1信号通路，恢复T细胞对肿瘤的识别和杀伤；②CTLA-4阻断——与T细胞表面的CTLA-4结合，解除CTLA-4对T细胞的抑制作用，增强T细胞的活化和增殖；③Fc介导的效应功能——Fc片段可与NK细胞或巨噬细胞上的Fc受体结合，介导抗体依赖的细胞毒性（ADCC），直接杀伤肿瘤细胞。双靶点设计使KN046可同时解除多重免疫抑制信号，比单靶点药物具有更强的抗肿瘤活性。核心优势 自主创新双特异性抗体：康宁杰瑞拥有自主知识产权的KNURIFF双特异性抗体平台 全球领先设计：同时阻断PD-L1和CTLA-4两条免疫检查点通路 单域抗体优势：分子量小，渗透性强，免疫原性低 Fc融合设计：具备ADCC效应，增强肿瘤杀伤 多癌种布局：除胸腺癌外，还在NSCLC、胰腺癌、肝癌等多瘤种开展研究 灵活的给药方案：静脉给药，Q2W或Q3W 研究说明 注：本研究状态为"主动终止"，相关信息仅供参考，不作为入组依据。KN046在其他多个癌种中仍在开展临床研究。入排要求（历史参考） 年龄≥18岁，ECOG评分0-1分 经组织学确诊的胸腺癌 复发或转移性疾病，既往治疗线数根据具体方案确定 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶 PD-L1表达阳性（如适用） 骨髓、肝、肾、凝血功能基本正常 无活动性自身免疫性疾病史患者权益 试验药物及相关检查费用全免 专业医疗团队全程密切随访管理 一定的交通补贴和营养补助 入住全国顶级三甲医院，享优质医疗资源 研究中心：北京、上海、杭州、成都、郑州、长沙、厦门等全国多中心 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 ◆ 患者权益 ✓ 免费用药试验药物及相关检查费用全免 ✓ 专业随访专业医疗团队全程密切随访管理 ✓ 交通补贴交通费、营养补贴等一定补偿 ✓ 隐私保护个人信息和病历资料严格保密 ✓ 自愿原则可随时退出研究，权益不受影响 ✓ 顶级医院全国多家三甲医院同步开展 ◆ 常见问答 Q1：参加临床试验有什么风险？ 任何治疗都存在潜在风险，临床试验中可能出现未预期的副作用。研究团队会密切监测您的身体状况，及时处理任何不良事件。同时，您有权在任何时候退出试验，且不会影响后续正常治疗。食管癌和胸腺癌患者使用免疫治疗时，需特别关注免疫相关不良反应。 Q2：如何确认自己是否符合入组条件？ 每个临床试验都有严格的入排标准，包括年龄、病理类型、分期、既往治疗史等。具体条件因项目而异，建议您联系我们的咨询顾问，由专业人员帮您评估匹配。 Q3：参加试验需要支付费用吗？ 试验药物、相关检查和随访均免费。部分项目还会提供交通补贴和营养补助。具体补偿标准可在咨询时详细了解。 Q4：临床试验在哪里进行？ 本文所列项目均为全国多中心临床研究，在北京、上海、广州、成都、杭州、南京、长沙、武汉等城市的顶级三甲医院同步开展。我们会根据您的所在地就近推荐研究中心。 Q5：胸腺癌患者使用PD-1/PD-L1抑制剂有什么特别需要注意的？ 胸腺癌患者由于自身免疫功能紊乱，使用免疫检查点抑制剂后发生免疫相关不良反应（如免疫性肺炎、心肌炎、肝炎等）的概率显著高于其他癌种。建议在有经验的胸腺肿瘤专科中心进行治疗，并在经验丰富的医生指导下密切监测相关指标。一旦出现相关症状，应及时告知医疗团队。 ◆ 联系报名咨询 咨询老师：雍老师 手机：18679988528 座机：0799-6888661 微信：18979991644 免责声明：本文信息来源于中国药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn），仅供参考。所有临床试验的具体入排标准由研究中心医生评估确定。临床试验存在潜在风险，参与前请务必与研究医生充分沟通，详细了解试验方案、知情同意书及相关权益。 本公众号不推荐任何具体的治疗方案，治疗决策应在专业医生指导下进行。如有紧急医疗需求，请立即就医或拨打急救电话。 © 2026 胸部肿瘤临床试验招募 · 仅供医学专业人士参考