Rocbrutinib

甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，是国产第三代EGFR靶向药（EGFR-TKI），用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌成人患者。 基本信息 靶点：EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶 作用机理：甲磺酸伏美替尼为第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可共价结合突变型EGFR的激酶结构域，阻断EGFR磷酸化及其下游RAS/RAF、PI3K/AKT增殖与抗凋亡信号通路，抑制携带EGFR 19del、L858R、T790M及20号外显子插入突变的肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡；其体内活性代谢产物AST5902具备与原型药相近的抑制活性，且对突变EGFR选择性高于野生型EGFR，同时可穿透血脑屏障，对颅内转移病灶产生抑制作用。 适应症： 一线治疗：具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。   二线治疗（T790M）：既往经EGFR-TKI治疗时/治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 附条件批准（EGFR 20ins）：EGFR 20号外显子插入突变、经含铂化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期/转移性NSCLC成人患者（附条件批准，需继续确证临床获益）。 用法用量 常规（19del/L858R/T790M）：80 mg（2 片，规格40 mg/片），每天一次；如因不良反应减量，可减至40 mg/天。 EGFR 20ins：240mg/天，减量先至160mg，必要时再至80mg。 空腹服用，每天固定时间，整片用水吞服、不要压碎咀嚼；漏服后若距下次服药超过12小时，可补服。 服药前必须通过组织或血浆ctDNA确认相应突变。 常见不良反应 较常见：转氨酶升高（ALT约17.5%、AST约18.3%）、白细胞降低（约13.8%）、QTc间期延长（约13.1%）、皮疹（约12.3%）、蛋白尿（约11.6%）等，多为1–2级。 需要尽快就医的信号：新出现或加重的呼吸困难、干咳、发热（警惕间质性肺病，确诊后需永久停药）、明显心慌/晕厥等心律失常表现、心衰症状（水肿、气促）、严重乏力或出血感染征象。间质性肺病在说明书试验中出现率约0.4%，虽低但需重视。 上市情况 甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，国产1类化学创新药，商品名艾弗沙®，规格40mg/片。 2021-03-03：附条件获批，首个适应症：既往EGFR-TKI进展、EGFR T790M阳性晚期NSCLC二线治疗（优先审评）。 2022-06：获批新增一线适应症：EGFR 19del/L858R突变晚期NSCLC成人一线治疗。 2026-02-03：附条件批准EGFR 20外显子插入突变二线适应症：经含铂化疗进展/不耐受的晚期NSCLC。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 伏美替尼有效专利涵盖化合物基础专利、甲磺酸盐及晶型专利、合成中间体专利、片剂生产设备实用新型专利。核心化合物、盐型晶型专利权归属上海艾力斯，片剂生产装置由江苏艾力斯持有，另有同位素标记合成方法的外围中间体专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 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编者按：2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月23～27日在西班牙马德里举办，大会采用“线上+线下”融合模式，旨在汇聚全球肿瘤学领域顶尖力量，共享前沿研究成果，为推动全球抗肿瘤事业持续发展注入动力。 此前，ESMO已公布大会常规摘要（含Oral、Mini Oral、Poster三类）；本届大会“突破性摘要”（Late-Breaking Abstract，LBA）标题正式发布。血液领域共有多项研究入选，其中中国学者报告的研究有3项。肿瘤瞭望特将血液领域即将亮相的研究题目进行整理，并诚邀您持续关注最新研究进展！ Proffered Paper: Haematological malignancies 日期：10月24日（周六） 主席：Emanuele Zucca (Bellinzona, Switzerland), Francesca Gay (Torino, Italy) 地点：Salamanca Auditorium - Hall 10 时间：08:30 - 10:00 14540 英文标题：High MRD Negativity Rates and Prolonged PFS with Belantamab Mafodotin plus Daratumumab, Lenalidomide and Dexamethasone in Transplant Ineligible Newly-Diagnosed Myeloma: Results of the Bela-DRd Study 中文标题：玛贝兰妥单抗联合达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松在不适合移植的新诊断骨髓瘤中实现高MRD阴性率和延长PFS：Bela-DRd研究结果 讲者：Meletios A. Dimopoulos (Athens, Greece)报告时间：10分钟 14550 英文标题：Belantamab Mafodotin with Lenalidomide/Dexamethasone in Newly Diagnosed Not Transplant Eligible Multiple Myeloma: Long-Term Results from the Phase 1/2 BelaRd Clinical Trial 中文标题：玛贝兰妥单抗联合来那度胺/地塞米松治疗新诊断不适合移植的多发性骨髓瘤：1/2期BelaRd临床试验长期结果 讲者：Ioannis Ntanasis-Stathopoulos (Athens, Greece)报告时间：10分钟 14560 英文标题：A first-in-human phase I study of LBL-034, a GPRC5D/CD3 bispecific antibody, in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) 中文标题：LBL-034（一种GPRC5D/CD3双特异性抗体）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的首次人体1期研究 讲者：路瑾 教授（北京大学人民医院）报告时间：10分钟 14570 英文标题：First Report of a Phase Ib Study of Rocburitinib, a Fourth-Generation Bruton's Tyrosine Kinase Inhibitor, Combined with R-CHOP in Patients with Previously Untreated B-Cell Lymphoma 中文标题：洛布替尼（一种第四代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）联合R-CHOP治疗既往未经治疗的B细胞淋巴瘤患者的1b期研究首次报告 讲者：蔡清清 教授（中山大学肿瘤防治中心）报告时间：10分钟 14580 英文标题：Safety and Efficacy of TRS005, a Novel Anti-CD20 Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Transformed Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a Phase I Study 中文标题：TRS005（一种新型抗CD20抗体药物偶联物）治疗转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性：1期研究结果 讲者：石远凯 教授[中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）]报告时间：10分钟 14590 英文标题：Topline Results from a Phase 1b Study of LYT-200 (Anti-Galectin-9 mAb) Alone and with HMA ± Venetoclax in Relapsed/Refractory High-Risk MDS and AML 中文标题：LYT-200（抗Galectin-9单克隆抗体）单药及联合HMA±维奈克拉治疗复发/难治性高危MDS和AML的1b期研究主要结果 讲者：Guenther Koehne (Miami, United States of America)报告时间：10分钟 特邀讨论嘉宾1454O、1455O和1456O 报告时间：10分钟 问答与讨论 时间：5分钟 特邀讨论嘉宾1457O、1458O和1459O 讲者：Jean-Marie Michot (Villejuif, France) 报告时间：10分钟 问答与讨论 时间：5分钟 （来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。