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肿瘤创新药研发进展 “跟跑”到“并跑” 过去十年，中国医药创新取得了举世瞩目的成就：研发投入持续高速增长、创新成果迎来爆发、资本市场蓬勃发展…… 然而繁荣之下，挑战并存。当前中国医药创新仍面临从“高速增长”向“高质量发展”升级的核心课题。 依托于中康产业研究院权威编撰的《中国创新药蓝皮书（2025）》（全文近20万字）而推出的「新药观潮」系列专栏，将为您带来第⑤期数据洞察与产业拆解。 开思CHIS 扫码添加企微客服 免费领取蓝皮书 肿瘤是全球主要死亡原因之一，也是创新药研发的核心战场。随着中国肺癌、乳腺癌、结直肠癌及血液瘤发病率持续攀升，靶向药物、免疫检查点抑制剂及细胞疗法快速迭代。截至2025年，国产PD-1单抗、ADC药物及双特异性抗体已在全球市场崭露头角，多款药物通过License-out模式实现出海。未来，肿瘤治疗将更聚焦联合疗法、耐药机制突破及早筛早诊，推动个体化精准医疗深入发展。 01 负担持续攀升，防控任重道远 肿瘤疾病的现状与挑战 肿瘤是机体在致癌因素作用下，局部组织细胞基因失控导致异常增生而形成的新生物。根据生物学特性分为良性和恶性两大类。恶性肿瘤按组织来源可分为癌（上皮组织）、肉瘤（间叶组织）、血液病/淋巴瘤（造血系统）、神经外胚层瘤及特殊类型肿瘤（如黑色素瘤）。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2022年全球癌症新发病例近2000万例，死亡病例高达970万例。在这场没有硝烟的战争中，肺癌不仅是发病率（12.4%）的榜首，更是死亡率（18.7%）的绝对第一，其致死人数远超结直肠癌、肝癌等其他高发癌种。 图1：2022 年各类型恶性肿瘤发病率（左） 与死亡率（右）占比 2022年中国新发癌症约482.47万例（占全球24%），死亡约257.42万例（占全球26.7%）。发病率前五位：肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌；死亡率前五位：肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌。中国胃癌、肝癌发病率显著高于全球，与饮食习惯、饮酒等有关。男性肺癌、消化道肿瘤高发；女性除肺癌、消化道肿瘤外，妇科肿瘤（乳腺癌、宫颈癌）突出。癌症防控措施已降低食管癌、胃癌等既往高发癌症的发病与死亡率，但整体负担仍严峻。 图2：2022 年中国恶性肿瘤发病率性别对比 02 攻坚“癌王”——从靶向革命 到免疫联合的肺癌治疗体系 肺癌是全球发病率、死亡率第一的癌症，也是中国最大癌种。2022年全球肺癌新发248万例，死亡182万例；中国肺癌发病率为40.78/10万，死亡率26.66/10万。预计到2035年，中国将成为肺癌新增病例最多的国家。我国肺癌5年生存率已从十年前的16.1%提升至27.9%，但仍低于日本（32.9%）、美国（21.2%），凸显对创新药物的迫切需求。 肺癌早期治疗手段以手术为主，辅以放化疗；晚期则以靶向治疗、免疫治疗及联合疗法为主流。 靶向治疗 EGFR抑制剂：目前最常用和最有效的治疗EGFR敏感突变阳性的NSCLC患者的药物。截至2025年10月，全球获批治疗肺癌的EGFR-TKI达20余款。 ALK抑制剂：是一种针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变的靶向药物，该突变被称为“钻石突变”，虽然只占肺癌患者的3%，但是ALK基因融合/重排靶向药物的有效率却是肺癌靶向药物中最高的。 KRAS抑制剂：40年“不可成药”靶点终被攻破。2024年，我国自主研发的创新药氟泽雷塞获批上市，成为国内首个、全球第三款获批的KRAS G12C靶向药物，标志着中国在该领域实现关键突破。 ROS1抑制剂：一类针对ROS1基因突变的靶向药物，恩曲替尼、瑞普替尼、安奈克替尼（首款国产，正大天晴）、他雷替尼已获批。 MET靶向药：近年来MET通路备受关注。2021年，中国首款选择性MET靶向药物赛沃替尼获NMPA批准上市，是全球第三款MET抑制剂，实现了国产创新药的突破。 免疫治疗与联合疗法 PD-1/PD-L1抑制剂已成为驱动基因阴性NSCLC的标准治疗。国内已上市8款PD-1（国产包括特瑞普利、信迪利、卡瑞利珠、替雷利珠等）和10款PD-L1。 为克服耐药，临床广泛采用“免疫+化疗”、“双免疫”或“靶向+抗血管生成”等联合疗法。数据显示，联合治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均显著优于单药治疗。 03 女性第一癌症，分型而治 三大靶点重塑格局 乳腺癌是女性发病率最高的癌症，2022年全球新发229万例，死亡66.7万例；中国新发约36万例，死亡7.5万例。乳腺癌分子分型决定了以下治疗策略： HER2抑制剂 HER2阳性乳腺癌曾预后极差，如今已成为治疗效果最好的亚型之一。 单抗时代： 曲妥珠单抗（赫赛汀）及其生物类似药奠定了基础。 ADC时代： 德曲妥珠单抗（DS-8201）的出现是颠覆性的，它不仅覆盖了HER2低表达人群，更在耐药后展现出惊人的疗效。国内科伦博泰的博度曲妥珠单抗也于2025年获批，标志着国产ADC在该领域的崛起。 CDK4/6抑制剂 无论是一线与内分泌疗法联合用药还是耐药后的二线治疗，CDK4/6抑制剂都显示出巨大的优势。 从辉瑞的哌柏西利到礼来的阿贝西利，再到国产恒瑞的达尔西利、轩竹的吡罗西利等，2025年国产药物的密集获批加速了市场扩容与替代。 TROP2抑制剂 在全球范围内，TROP2抑制剂已成为乳腺癌治疗的重要突破性药物。除进口药物外，国内多家企业也在积极推进该类型药物的研发，国产芦康沙妥珠单抗（科伦博泰）2024年11月获批。 04 血液瘤精准医疗时代 CAR-T与靶向药共舞 血液瘤分为白血病、淋巴瘤、骨髓瘤三大类。全球新发病例从2015年113.3万增至2021年130.5万，预计2030年达154.6万；中国2021年约23.7万新发，2030年或达30万。 血液瘤的治疗已进入“精准医疗与免疫治疗”的新时代。与实体瘤不同，血液瘤患者通过靶向药物或细胞治疗，往往能获得极高的生存质量，甚至走向“慢病化”管理。 图3：2015-2030 年血液瘤中国新发病例（万人） 靶向治疗的“三驾马车” BTK抑制剂： 这是淋巴瘤治疗的基石。从伊布替尼到国产的泽布替尼、奥布替尼，以及针对耐药的PROTAC技术（如洛布替尼），BTK赛道竞争激烈且疗效确切。 BCL-2抑制剂： 通过诱导细胞凋亡发挥作用。艾伯维的维奈克拉是全球标杆，亚盛医药的利沙托克拉于2025年获批，成为国产首款BCL-2抑制剂。 BCR-ABL抑制剂： 针对慢性粒细胞白血病（CML）的“神药”。从伊马替尼到三代药物，以及针对耐药突变的奥雷巴替尼（耐立克），中国患者不再无药可救。 细胞治疗（CAR-T）的突破性进展 CAR-T疗法通过基因工程改造T细胞，实现了对肿瘤细胞的精准“清剿”。 临床成就： 在复发/难治性淋巴瘤和骨髓瘤中，CAR-T的客观缓解率（ORR）可达80%-90%。 中国力量： 从复星凯特的阿基仑赛到传奇生物的西达基奥仑赛（首个出海美国的中国原研CAR-T），中国CAR-T临床研究数量目前是全球领先。 未来方向： 尽管实体瘤仍是CAR-T的挑战，但在血液瘤领域，通用型CAR-T（off-the-shelf）和体内CAR-T技术正酝酿下一次革命。 🔹 总结 本期内容通过对肺癌、乳腺癌、血液瘤这三大核心领域的深度复盘，我们看到了中国创新药在“源头创新”（如KRAS、BCL-2抑制剂）、“技术迭代”（如ADC、CAR-T）以及“临床可及性”（国产替代、医保覆盖）上的全面进步。这不仅是药物研发的胜利，更是中国患者生存希望的极大延展。 🔹「新药观潮」下期预告： 目前已知有 100 多种自身免疫疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等等。治疗自身免疫病主要有两个目标：一是缓解症状和维持功能，二是延缓组织损伤进展。敬请期待下期解读。 🔹 领取285页完整版《蓝皮书》： 开思CHIS 扫码添加企微客服 免费领取蓝皮书 中康开思系统拥有覆盖全品类、全渠道的海量市场销售数据，零售市场、等级医院、基层医疗、B2C、O2O等渠道数据库助力企业快速把握市场变化，连接数据与决策。致力于为企业提供全景、精准、及时的市场情报数据，助力在存量市场中洞察先机，于结构分化里锁定增长。 即刻扫码-申请开思系统免费试用 关于开思 / About CHIS 中康开思是中康科技（02361.HK）旗下聚焦医药大健康行业的市场情报数据查询系统。我们基于数据科学，构建覆盖全品类、多渠道的健康产业信息情报体系，为企业提供从产品到销售的多维度、多场景数据洞察，助力企业快速把握市场变化，连接数据与决策。 资源中心 / Resource Center 官网网站 / Contact Us 中康网址：sinohealth.cn 开思网址：agent.sinohealth.com

创新药路很窄，去香港就是想减持跑路@大宸小媛$CESHKB(HKHKCESHKB)$33家港股拟IPO药企：管线及BD情况(2026年1-5月）原创MYMY2026年6月1日09:36今年前5个月，港交所门口排队的药企有点多。据不完全统计，33家递表或上市，比前两年冷清的局面热闹不少。翻一遍名单：肿瘤还是主战场，BD交易也成标配。与早年轻装上阵不同，如今敢闯关的企业大多手握III期临床或已上市产品，纯早期管线难觅踪影。今年递表的名单里，既有迈威生物这类已挂牌的“A+H”双上市企业，也有英派药业、丹诺医药这些同样上岸的先行者，还有大量仍在排队候审的闯关者。从赛道看，这3多家企业囊括了过去几年中国创新药最热的方向——ADC、GLP-1、合成致死、寡核苷酸……拥挤程度可见一斑。环境确实变了。今年前5个月，中国创新药海外BD首付款已达46亿美元，逼近去年全年的三分之二。在这样的热潮下，排队企业几乎人手一份BD协议，也就不足为奇。但在激烈的竞争中，真正被市场记住的企业，早已不再单纯贩卖“热门靶点”的故事。天辰生物、神州细胞、康诺生物及麓鹏制药，正试图用不同的生存法则，回答资本市场的拷问。天辰生物聚焦"过敏+补体"双赛道，依托高亲和力抗体发现平台与双功能抗体开发平台，打造了差异化的管线布局。LP-003是一款me-better的抗IgE抗体，靶点本身不算新但它在过敏性疾病领域的切入路径精准。2026年3月公布的CSU头对头II期顶线数据显示，LP-003200mgQ8W组在关键指标上显著优于奥马珠单抗（p=0.0405），初步验证了"Best-in-class"潜力。图：天辰生物在研管线情况天辰生物没追新靶点，而是选了一条已经被验证的路线做差异化改进，然后用国内最快的临床执行速度缩短上市周期。这种“务实型me-better”的路径，在当前港股环境里反而被市场认可。目前已通过港交所聆讯，5月28日正式启动招股，发售价定为每股96.06港元，预计募资净额约12.55亿港元，6月5日挂牌上市。基石阵容豪华，OrbiMed、TruMed、睿远基金、富国、惠理等9家机构合计认购8700万美元。2026年5月22日，神州细胞正式向港交所递交H股上市申请，这是2020年6月登陆科创板之后，神州细胞首次寻求港股挂牌。与同期递表的绝大多数药企不同，神州细胞已是一家拥有成熟商业化体系的企业。截至递表时，公司已有安佳因®、安佑平®、安平希®、安佳润®、安贝珠®等多款产品获批上市，且全部纳入国家医保目录。其中，重组人凝血八因子产品安佳因®自2021年上市以来迅速占据中国市场主导地位。图：神州细胞在研管线虽然核心产品安佳因受冲击，不代表神州细胞的牌局就此终结。其底气在于两款重磅管线：全球首个进入III期随访的14价HPV疫苗，以及直面K药挑战的PD-1/VEGF双抗。旧引擎减速，新故事待启，这不仅是神州细胞的转折，也是传统Biotech转型的缩影。康诺生物是国内首家以"线粒体医学"为核心定位的生物制药企业将NAD+应用于心血管、神经退行性疾病及抗衰老领域。它是这批企业中唯一押注“线粒体医学”的选手。图：康诺生物在研管线核心管线方面，公司旗舰产品恩艾地®（注射用辅酶I）是国内研发且全球唯一获批的NAD⁺治疗药物，2002年即已上市。2025年前三季度，恩艾地实现销售收入1.55亿元，占总收65.2%，较2023年的44.4%进一步集中。在研管线中，KN-19ND-L1（治疗急性心梗后心衰）和KN-25ND-L1（治疗卵巢早衰）均已进入II期临床，预计2027年Q1完成试验，KN-25ND-Z（口服片剂治疗慢性心衰）预计2026年Q2启动I期。康诺生物冲刺“线粒体第一股”，它试图证明：除了内卷的肿瘤和自免，底层生物学机制同样蕴藏机会。麓鹏制药是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的临床阶段Biotech，拥有自主研发的BeyondX口服药物化学平台，致力于开发高生物利用度口服药物。2026年5月28日，麓鹏制药向港交所递交IPO申请，这已是它第二次闯关。图：麓鹏制药在研管线核心产品洛布替尼（LP-168）是全球领先的第四代"共价+非共价"双机制BTK抑制剂，可同时抑制野生型BTK及C481S耐药突变体。基于II期数据，LP-168针对R/RMCL的NDA已于2025年5月获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年6月获批，有望成为中国首个上市的第四代BTK抑制剂。BD方面，麓鹏制药展现了极强的商业变现能力。2024年8月，公司与翰森制药达成重磅许可协议，将核心产品LP-168在大中华区的所有非肿瘤适应症权益“打包”授权。凭借这一交易，麓鹏制药不仅锁定了首付款及最高7.29亿元的里程碑付款，更成功打通了从研发到商业化的关键一跃，为后续的全球化布局提供了宝贵的现金流支撑。若能成功上市，它至少把BTK赛道最具难度的技术路线跑通了，后续自免适应症的拓展空间也值得期待。IPO从来不是终点。对于这些申请IPO的药企而言，真正的考验在于上市后能否用实打实的销售数据和临床进展撑住估值。毕竟，资本寒冬虽退，但挑剔依旧。愿这批在差异化与技术代差中找路的企业，早日把管线兑现成收入与利润，让港股18A的故事，不只是敲钟那一瞬间的热闹。