Rocbrutinib

枸橼酸他莫昔芬口服溶液（商品名：德孚伶）属于抗肿瘤内分泌药，规格为10ml:20mg（每5 ml含他莫昔芬10 mg），用于女性复发转移乳腺癌；乳腺癌手术后辅助治疗，预防复发。基本信息 医保说明：他莫昔芬片剂属医保甲类；口服溶液剂型在多数地区按非医保或地方目录执行，具体以当地医保目录为准。原研信息 化合物由英国帝国化学工业（ICI）制药部（现阿斯利康 AstraZeneca） 的 Walpole 团队于 1960 年代发现（化合物代号ICI 46,474，1967年报道）。 1971 年于英国曼彻斯特Christie医院开展首次人体临床试验；1973年ICI以诺瓦得士（Nolvadex）在英国上市；1977 年获美国FDA批准（NDA 017970，阿斯利康）；1985年被WHO列为基本抗癌药物。口服溶液剂型原研（境外）：美国Soltamox（Mayne Pharma），2005-10-29 FDA批准，按 505(b)(2) 申报、与片剂生物等效；英国/爱尔兰另有Rosemont 的 Tamoxifen 10 mg/5 ml。靶点：选择性雌激素受体调节剂（SERM），靶点为雌激素受体（ERα/ERβ）。他莫昔芬本身为前药，经CYP2D6代谢为4-羟基他莫昔芬、恩多昔芬（endoxifen） 等高亲和活性代谢物后发挥主要药理作用。 作用机制 适应症 女性复发转移乳腺癌的治疗。 乳腺癌术后辅助治疗，预防复发。 境外说明书（Soltamox/FDA）另含导管原位癌（DCIS）及高危女性乳腺癌风险降低适应症（20 mg/日、连用5年）。 口服溶液剂型适合吞咽片剂困难、需要个性化剂量的患者（剂量以医生处方为准，常规为10–20 mg/次、每日2次）。竞品分析（ER + 乳腺癌内分泌治疗格局） 上市情况 美国：Nolvadex（NDA 017970，1977-12-30获批，片剂，已撤市）。 Soltamox（NDA 021807，2005-10-29获批，口服溶液剂）。 英国/爱尔兰：Rosemont 的Tamoxifen 10 mg/5 ml 口服溶液。 中国：吉林天力泰药业（德孚伶）枸橼酸他莫昔芬口服溶液，国药准字 H20051423，为国内较早获批的口服溶液品种（属仿制 / 老品种）。专利情况他莫昔芬（含枸橼酸盐）核心化合物专利均已失效。 中国相关专利信息 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