Rocbrutinib

2026年1月30日 新药研发向来以周期漫长、资金投入巨大、风险系数极高著称，这一特性宛如一道难以跨越的鸿沟，横亘在多数投资者与行业真相之间，成为他们深入了解行业的阻碍。 长期以来，在评估一家 Biotech 企业的投资价值时，有三个核心要素始终占据主导地位，即研发能力、商业化能力以及赛道天花板。 这三大要素并非孤立存在，而是相互支撑、层层递进。研发能力作为创新的源头，犹如企业发展的基石，直接决定了企业产品管线的质量以及成药的潜力。商业化能力则是连接企业价值与市场的桥梁，它影响着产品进入市场后的渗透程度以及企业的盈利效率。而赛道天花板则为企业划定了长期增长的空间，是企业最终能否实现价值的关键边界。 在 2026 年，医药行业步入“创新收获期”，数据与价值成为行业发展的主导准则。在这样的时代背景下，对上述三大要素的评估逻辑愈发趋于理性。然而，这种理性评估也对投资者的专业判断能力提出了更为严苛的要求。 但现实情况是，新药研发从靶点发现、临床前研究，到历经多个阶段的临床试验，每一步都潜藏着失败的风险。仅仅依靠管线进度、技术平台等零散的信息，在评估企业研发能力这一核心环节，就足以让多数投资者望而却步，难以看清行业的全貌。 那么，是否存在一个直观且关键的核心指标，能够为判断企业研发能力是否“合格”提供有力参照呢？答案或许就隐藏在首款商业化产品的获批节点之中。这一里程碑事件，不仅是企业成药性得到验证的关键证据，更是贯穿研发能力、商业化能力以及赛道天花板这三大价值要素的核心支点。首款商业化上市：Biotech 的关键转折 对于 Biotech 企业而言，首款商业化产品的获批具有极其重大的意义。从能力验证的角度来看，它标志着企业成功实现了从实验室研究到市场应用的完整闭环，证明了企业具备将科研成果转化为实际产品的能力。从市场信心的层面而言，首款商业化产品的获批犹如一颗“定心丸”，能够极大地提振市场对企业的信心，增强投资者对企业的认可度。从资金状况方面考虑，它更是企业缓解资金压力的关键转折点，为企业后续的研发和市场拓展提供重要的资金支持。 因此，以首款商业化产品获批来衡量 Biotech 企业的研发能力，虽然不能做到绝对全面，但却与当前行业“重视临床价值、强调落地能力”的核心导向高度契合。2026：首款商业化产品密集爆发期 2026 年，随着政策对创新药全链条支持力度的不断加大，前沿疗法从概念阶段逐步走向临床应用的常态化，医药行业将迎来首款商业化产品的密集爆发期。据相关统计数据显示，2026 年内或将有 19 家 Biotech 企业成功解锁这一关键里程碑，开启企业发展的新篇章。 在 19 家全力冲刺首款新药的 Biotech 企业中，从药品审评的推进速度以及管线的综合竞争力来考量，有 5 家企业的首发管线表现格外突出，成为众人瞩目的焦点。这些管线或是凭借独一无二的作用机制，成功入选年度突破性疗法榜单；或是同时获得突破性疗法、优先审评、特殊审评等多项政策的大力支持。它们不仅极有可能率先获批上市，更有潜力填补细分领域在临床治疗上的空白，重新塑造现有的治疗格局。百利天恒（BL - B01D1）：ADC 赛道差异化突围先锋 2025 年 11 月，对于百利天恒而言是一个重要的里程碑时刻，其核心产品 BL - B01D1 针对鼻咽癌适应症的新药上市申请，正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物主要面向既往接受过 PD - 1/PD - L1 单抗治疗，并且经过至少两线化疗（其中至少一线含铂）治疗后仍出现复发或转移的鼻咽癌患者。 BL - B01D1 在国内 ADC 赛道中无疑是一颗耀眼的明星，凭借其差异化的设计理念以及高效的研发推进速度，已然成为百利天恒实现商业化的关键支撑。这款药物是在第一三共 Dxd 平台的基础上进行改造而成，它巧妙地运用 EGFR/HER3 双抗，通过四肽可裂解连接子（GGFG），与新型拓扑异构酶 I 抑制剂（Ed - 04）实现偶联。值得一提的是，Ed - 04 在 Dxd 的α亚酰氨位置进行了结构优化。这种独特的设计使得药物一方面能够通过双抗精准地锁定肿瘤细胞，另一方面借助毒素分子对肿瘤细胞进行高效杀伤。通过“双靶点阻断 + 强效毒素递送”的双重作用机制，有效抑制 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的促进增殖与存活的信号，从而展现出卓越的抗肿瘤活性。 从研发进度方面来看，BL - B01D1 的推进速度堪称惊人。2021 年 11 月正式启动临床试验，在不到 4 年的时间里就成功进入上市冲刺阶段。2025 年 9 月，其首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评范围；同年 11 月，针对“既往经 PD - 1/PD - L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者”的新药上市申请（NDA）也正式获得 CDE 受理。需要特别关注的是，鼻咽癌仅仅是 BL - B01D1 快速落地市场的首个适应症，后续其核心目标将聚焦于肺癌、乳腺癌这两大肿瘤领域的头部赛道，有望凭借其差异化优势在这些市场中占据更大的份额。永泰生物（爱可仑赛）：实体瘤细胞治疗领域的破冰之举 2025 年 3 月 31 日，对于永泰生物来说是一个具有重大意义的日子。这一天，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理了永泰生物自主研发的 CIK 细胞药物——爱可仑赛注射液的上市申请，这一举措标志着永泰生物在实体瘤细胞治疗领域迈出了关键的一步，有望成为该领域的“破冰者”。 爱可仑赛作为国内首个申报上市的实体瘤细胞免疫治疗产品，其申报进展意义非凡，这无疑是我国在肿瘤细胞疗法领域向前迈出的关键一步。肝癌，素有“沉默杀手”之称，术后防复发治疗一直是临床面临的难题，而爱可仑赛的出现，或许将为这一困境带来全新的解决方案，为临床治疗提供新的选择。 从全球范围来看，目前仅有韩国有一款 CIK 细胞治疗产品获批上市，即 Immuncell - LC（GC Cell）。在国内，CIK 细胞治疗产品市场仍处于空白状态，且尚未有任何细胞疗法获批用于实体瘤的治疗。爱可仑赛一旦成功上市，将有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的这一空白，具有重大的市场价值和社会意义。 倘若在 2026 年，永泰生物的爱可仑赛能够顺利获批上市，这无疑将是对其研发能力的一次有力验证。回顾永泰生物的发展历程，2020 年，公司便在北京着手建设新型生物药研发及产业化基地，为产品的研发和生产奠定了坚实基础；2021 年，又成功引入华润医药的重磅投资。华润医药强大的医药营销能力和医药物流能力，将为爱可仑赛的市场推广和销售提供有力支持。综合多方面因素考虑，预计 2026 年有望成为永泰生物实现盈利的首年，开启公司发展的新篇章。天境生物：菲泽妥单抗开启自身免疫领域国产 CD38 抗体新征程 在自身免疫领域，国产 CD38 抗体市场一直期待新的突破，而天境生物的菲泽妥单抗（Felzartamab）或许将成为这一领域的新选择。目前，天境生物尚未有产品实现商业化，菲泽妥单抗作为其距离商业化最近的核心管线，承载着公司的重大期望。 2025 年 1 月 8 日，对于天境生物来说是一个重要的时刻，菲泽妥单抗的上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。这一进展意味着该药有望成为天境生物的首款商业化产品，为公司带来商业上的突破，也为自身免疫疾病患者带来新的治疗希望。 据了解，菲泽妥单抗最初由 MorphoSys 公司研发。2017 年 11 月，天境生物与 MorphoSys 达成许可协议，成功拿下该药在大中华地区（涵盖中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）所有适应症的独家开发与商业化权益，为其在国内市场的布局奠定了基础。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的全人源 IgG1 单克隆抗体。它有着独特的作用机制，能够借助抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）来消耗 CD38 + 浆细胞，进而降低致病性自身抗体水平。这一特性使其在多种疾病治疗领域展现出潜在价值，包括原发性膜性肾病（PMN）、IgA 肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾脏疾病，以及多发性骨髓瘤。目前，其首发适应症聚焦于多发性骨髓瘤。 该药的临床价值已得到国际权威认可。此前，它荣获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定（用于治疗 PMN），还获得了治疗肾移植受者 AMR 的孤儿药认定，这充分证明了其在国际医学界的重要地位和巨大潜力。 在商业化落地方面，天境生物已提前做好规划，完成了地产化布局。其位于杭州的 GMP 标准生产基地于 2024 年 8 月顺利通过浙江省药品监督管理局的审核与现场检查，成功获得药品生产许可证（A 证）。这一成果为菲泽妥单抗成为中国首款地产化 CD38 抗体疗法筑牢了根基，有望推动该药在国内市场的快速推广和应用。药捷安康：替恩戈替尼片为胆管癌耐药患者带来新希望 2025 年 12 月 19 日，药捷安康对外宣布了一个重要消息：其核心产品替恩戈替尼片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。该药拟用于治疗“既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者”，为这类耐药患者提供了新的治疗选择。 据药智数据对审评时间的预测，替恩戈替尼片有望在 2026 年第三季度成功获批上市。这一消息对于众多胆管癌耐药患者来说，无疑是一个福音，也为胆管癌的治疗领域带来了新的曙光和希望。 替恩戈替尼作为药捷安康自主研发的一款创新型多靶点小分子激酶抑制剂，有着独特的抗肿瘤机制。它既能靶向作用于肿瘤细胞，又能对肿瘤微环境进行改善，通过这种双重机制发挥强大的抗肿瘤功效。目前，该药正在全球范围内积极开展多项针对实体瘤的临床试验，不断探索其在不同肿瘤治疗中的潜力。 凭借在胆管癌耐药后治疗领域展现出的显著临床价值，替恩戈替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“孤儿药认证”（ODD）以及“快速通道资格认证”。这两项认证犹如加速器，将有力推动该药在全球的研发与商业化进程，使其能更快地为患者带来治疗希望。 对于药捷安康来说，替恩戈替尼的上市具有划时代的里程碑意义。截至目前，公司尚无产品实现商业化，若替恩戈替尼能够顺利获批上市，它将成为药捷安康的首款商业化产品。这不仅会成为中国胆管癌治疗领域的一个重要里程碑，为患者提供新的治疗选择，更会为公司带来首个商业化收入来源，正式开启药捷安康的商业化元年，推动公司迈向新的发展阶段。麓鹏制药：洛布替尼片——四代 BTK 抑制剂，直击耐药难题 2025 年 5 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示信息，麓鹏制药研发的 BTK 抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获得受理。该药拟用于治疗“既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者”，为这类耐药患者带来了新的治疗曙光。 据药智数据基于专业分析做出的预测，洛布替尼片有望在 2026 年第三季度成功获批上市。一旦获批，它将为成人套细胞淋巴瘤耐药患者提供一种全新的治疗手段，有望改善患者的治疗效果和生活质量，在淋巴瘤治疗领域发挥重要作用。 洛布替尼的核心优势在于其别具一格的机制设计。作为全球首个第四代兼具共价与非共价特性的 BTK 抑制剂，它宛如一把精准的钥匙，不仅能巧妙攻克多种因 BTK 突变引发的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药难题，还拥有极高的靶点活性与出色的选择性，具备成为“Best - in - Class”（BIC）BTK 抑制剂的潜力。 一旦洛布替尼成功上市，它将成为国内“BTK 抑制剂耐药后治疗”领域的开拓者，填补这一市场空白，成为首款针对 BTK 抑制剂耐药套细胞淋巴瘤的国产 BTK 抑制剂，为患者带来新的治疗希望。 在商业化布局上，洛布替尼已提前搭建好合作桥梁。麓鹏制药与翰森制药达成深度合作，待该药获批后，可借助翰森制药成熟且广泛的营销网络迅速推向市场。同时，这一合作也将为麓鹏制药带来商业化里程碑付款，开启企业“合作商业化”的独特成长路径，使其成为麓鹏制药首款商业化产品与重要的收入来源。多元布局：创新矩阵绘就 Biotech 发展新蓝图 除上述五大具有突破性的疗法外，2026 年将成为 10 余家 Biotech 企业的关键转折点，它们将迎来首款获批上市的新药，实现从研发端向商业端的华丽跨越。从整体布局来看，这些企业的研发管线呈现出“多点开花、重点集中”的鲜明特征，广泛覆盖靶向肿瘤药（包含单抗与小分子抑制剂）、ADC、GLP - 1 受体激动剂、细胞疗法、基因疗法、自身免疫药物等多个热门赛道，充分展现了国内创新药行业的多元化发展格局。 具体而言，鑫康合生物与丽珠医药合作开发的莱康奇塔单抗，于 2025 年 12 月 24 日申报上市，用于治疗斑块状银屑病，预计 2026 年底获批，将成为鑫康合生物首款商业化产品；康乃德生物原研、先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液，于 2025 年 7 月 8 日申报上市，拟定用于特应性皮炎治疗，预计 2026 年第四季度获批，开启康乃德生物的商业化征程；先为达生物的 Ecnoglutide（伊诺格鲁肽），作为 GLP - 1 受体激动剂，其用于成人长期体重管理的上市申请于 2024 年 12 月获 NMPA 受理，有望在 2026 年上半年获批，成为先为达生物首款商业化产品，切入肥胖治疗这一千亿级赛道；艺妙神州自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR - T 产品 IM19，于 2024 年 11 月用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的 NDA 获 NMPA 受理，预计 2026 年上半年获批，丰富国内血液瘤 CAR - T 治疗选择；诺思兰德的自研基因治疗药物塞多明基注射液，于 2025 年 8 月用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致溃疡的适应症已按 CDE 要求提交补充资料，预计 2026 年上半年获批，成为诺思兰德首款商业化产品，填补基因治疗在缺血性疾病领域的空白；华辉安健的 HH - 003（立贝韦塔单抗），于 2024 年 12 月上市申请获 CDE 受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染，预计 2026 年第一季度获批，成为华辉安健首款商业化产品，为丁肝治疗提供新方案；由朗来科技自主研发、启瑞药业申报的补体 CFB 抑制剂 MY008211A 片，于 2025 年 10 月上市申请获受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，预计 2026 年下半年获批，成为启瑞药业首款商业化产品；济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请于 2025 年 6 月获受理，并被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计 2026 年下半年获批，成为杭煜制药首款商业化产品；明慧医药的外用 JAK 抑制剂伊托法替布软膏，于 2025 年 5 月上市申请获 CDE 受理，推测适应症为特应性皮炎，预计 2026 年底获批，成为明慧医药首款商业化产品，切入外用自身免疫药物赛道；安帝康生物的玛氘诺沙韦片，于 2025 年 3 月 NDA 获 CDE 受理，拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感，预计 2026 年下半年获批，成为安帝康生物首款商业化产品；普莱医药的 1 类新药培来加南喷雾剂，于 2024 年 12 月上市申请获 CDE 受理，预计 2026 年下半年获批，成为普莱医药首款获批上市新药，与正大天晴的合作协议也有望快速兑现，加速商业化落地；奥默医药与仙琚制药共同申报的 1 类新药奥美克松钠注射液，于 2024 年 9 月上市申请获受理，预计 2026 年下半年获批，成为奥默医药首款获批上市产品；首药控股的 1 类新药康太替尼颗粒，于 2024 年 10 月申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，预计 2026 年年中获批，成为首药控股首款商业化新药产品。商业化挑战：多路径探索穿越成长周期 然而，值得警惕的是，核心产品获批上市并不意味着商业化成功。对于 Biotech 企业而言，从研发下半场迈向商业化上半场，就如同从一个充满挑战的考场踏入另一个更为复杂的考场。后续的生产建设、产能预估、商业化模式确定、销售团队组建、医保谈判对接等一系列工作，每一步都布满荆棘，充满挑战与不确定性，考验着企业的综合运营能力。 从商业化模式来看，头部 Biotech 虽策略各异，但目标高度一致，即建立高效且专业的销售渠道，快速实现产品市场渗透。综合行业实践经验，Biotech 的商业化路径主要分为三类。 一是自建团队，逐步拓展。一些企业在核心产品获批前，通过 License - in（引进）其他成熟产品，在小范围区域开展商业化运营，初步搭建销售团队与渠道。待核心自研产品获批后，快速复用团队资源实现规模化扩张，亚虹医药便是典型案例。这种模式收益自主度高，但前期投入巨大、周期漫长，对企业现金流要求极高。 二是合作共赢，借船出海。秉持“开放合作”理念，企业在研发阶段借助 CRO 加快进度，生产阶段依托 CDMO 提升效率，商业化阶段通过与大型药企合作，借助其成熟的营销网络、渠道资源与学术推广能力，快速实现产品落地。亚盛医药、永泰生物等企业均采用这一模式，可有效降低商业化风险，但需让渡部分利润与话语权，收益空间受合作协议限制。 三是精准布局，分域深耕。企业摒弃传统大一统的经销模式，以管线特性为核心，针对不同产品的适应症、目标科室，建立独立的专业化销售团队，实现精准学术推广与渠道覆盖。荣昌生物采取“分领域建立销售团队”的策略，有效提升了产品在细分领域的渗透率，但这对团队管理能力与资源整合能力要求极高。 三种模式各有优劣，广泛合作虽能降低风险，但可能压缩利润空间；自建团队虽收益丰厚，却需承担高额成本与运营风险。目前，多数国产 Biotech 已对自身商业化路径形成清晰认知，随着核心产品逐步上市，其模式往往会从单一走向“合作与自建并举”，平衡风险与收益，实现规模化增长。小结：创新转型，国产 Biotech 迈向领跑之路 综上所述，在政策持续为创新药全链条发展加码、临床价值导向愈发凸显的行业背景下，2026 年无疑将成为国内 Biotech 行业的“首款新药爆发年”。19 家企业携多元赛道的核心管线，集体向商业化门槛发起冲刺。五大突破性疗法凭借独特机制与临床优势，有望填补实体瘤细胞治疗、BTK 抑制剂耐药等领域的临床空白，引领细分技术赛道迭代升级；其余企业则在肿瘤、代谢、感染性疾病、自身免疫等多个领域多点布局，构筑层次丰富的创新矩阵。 对于这些 Biotech 而言，首款新药的成功获批绝非终点，而是对其多年研发投入与技术实力的硬核验证，更是从研发驱动转向市场驱动的关键拐点。面对商业化落地中的产能搭建、渠道拓展、团队组建等多重挑战，“合作与自建并举”的模式探索，成为企业穿越成长周期的核心路径。 这场密集的里程碑突破，不仅标志着中国 Biotech 行业从早期研发深耕向成熟价值兑现的阶段性转型，更彰显了本土创新药在全球竞争格局中，凭借差异化技术路线与临床价值逐步崛起的强劲势能。 正如美国经济学家泰勒·考恩在《大停滞》中所说，行业中无数“低垂的果实”已被摘取殆尽。但对于国产 Biotech 而言，与其等待停滞到来，不如主动攻坚，奋力摘取树顶的果实。这既是企业自身的成长之路，也是中国创新药行业从“跟跑”向“领跑”跨越的必经之路。 参考文献：企业官网