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2025年，信达生物开年拿下了一个大额BD的头彩，而在2024年业绩披露上同样在行业内一马当先。 2月6日晚，信达生物发布公告：公司2024年全年产品收入体量超过82亿人民币，同比2023年增长超过了40%。其中，公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿人民币，同比增长25%。站在第三季度的收入高点之上，往往让第四季度营收存在不小的压力。然而信达生物顶住压力实现20亿收入体量，这也保证了全年高速增长。 优秀的商业化能力背书下，信达正在向第一个100亿逼近。 在历经2024年的高光之后，信达生物仍然在蓄力和加速冲刺，更多的产品正在步入商业化以及更多里程碑正在兑现。2024年中报时公司有10款商业化产品，截至目前公司商业化获批的产品有14款，新获批产品包括KRAS达伯特，ROS1达伯乐，BTK捷帕力和第三代EGFR奥壹新。 01 200亿的牛皮真要吹成功了 市场依旧心心念念着信达生物喊出的2027年200亿营收的目标。 从趋势来看，2021年、2022年、2023年信达生物分别实现营收42.7亿、45.57亿、62.06亿，2024年仅产品收入即超82亿，加上暂未公布的每年的其它收入，估计总营收更高。 随着信达生物收入规模越来越大，公司依旧并没有因此而下调收入增速，而是保持了一个极高的年均增长速度（年均同比增长30+%）。 （2021-2024年信达生物收入情况） 以目前信达生物收入规模审视，剩下只有3年的时间来冲击年200亿收入目标，显然是非常难的。但恰恰需要注意两点：一是药物销售规模的发展并非线性的，爆发性的增长往往需要一到两个重磅产品撬动；二是信达生物在2024年以前只有10款商业化产品，而2027年可能将拥有近20款产品，近几年将迎来商业化产品密集获批。 （信达生物2024年中报业绩PPT） 冲刺200亿收入目标，信达生物有两大“利器”，为兑现承诺提供坚实保障。 2024年信达生物保持40%+的产品增长中，一个重要的增长来自于快速成长的众多肿瘤新药产品，这背后必然有一个强大商业化团队在充分挖掘这些产品的潜力。 我们可以从不同维度来审视公司商业化团队的能力，从披露最为完整的2024H1业绩来看，信达生物创新药收入排在国内的第六位，除了第一位的百济神州之外，其余的均为国内老牌Pharam；考虑到公司未来几年创新药收入高速增长，信达生物作为一家成立仅13年的biotech，以令人惊叹的执行力和战略眼光，大概率将很快冲到前三甲的位置。 （2024H1国内药企创新药收入排名 图源：赛柏蓝） 随着更多新产品的上市，人效将持续提升，这就是成熟商业化平台体系带来的持续正向反馈，同时催动公司整体利润率的提升，我们也期待公司在2025年实现其预期的EBITDA转正。 除了坚实的商业化体系保障，信达生物推动收入增长最主要的驱动力依然还是新产品的兑现。 信达生物在2025年上半年将迎来一个重头戏，玛仕度肽减重适应症即将迎来审批节点，而糖尿病适应症则是预计在下半年获批，这是信达生物冲刺200亿营收的“杀手锏”。 值得注意的是，有数据显示司美格鲁肽2024年在中国销售额为9.4亿美元，同比高达31%的增长，这还没有考虑礼来替尔泊肽和其他国内GLP-1的销售额，可见中国GLP-1市场潜力同样巨大。不少机构给信达生物玛仕度肽的销售峰值去到80亿人民币，这显然是基于玛仕度肽作为新一代GLP-1/GCGR双靶点药物的优势：减重效果显著（48周较安慰剂最高减重-18.6%）、安全性良好和使用便捷（仅需滴定爬坡两次），同时燃脂护肝，带来全方面代谢获益。 另外，在慢病领域，信达生物10亿以上销售潜力的刚刚纳入医保目录的PCSK9信必乐，即将商业化单品包括IL-23单抗IBI-112、眼科IGR-1R替妥尤单抗和处于三期临床的眼科双抗IBI-302、XOI替古索司他等，此外，肿瘤10多款产品也都能带来可观的收入和协同效应。 线性推算，即便现有产品组合放一个较低的年均增长预期，未来几年信达生物新产品战舰群完全有能力向200亿目标余下的缺口发起冲击，让我们拭目以待。而更加令人期待的是，信达生物的200亿收入目标仅计算了其在国内市场的销售，而随着海外市场的陆续突破，将为公司带来更大的想象空间。 02 长现金流：慢病领域布局齐发力 慢病领域是全球的新爆点，同样也是信达生物的新爆点。 诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽在2024年大卖292.96亿美元，同比增速高达38%，其销售峰值从超过100亿到逼近300亿美元仅仅用了2年时间，而现任药王Keytruda用了5年时间，可见GLP-1减重降糖药物旺盛的生命力和十足的爆发力。 安进全球首款PCSK9抑制剂Repatha，即便在面临Praluent（阿利西尤单抗）和Leqvio（英克司兰）竞争下，2024年创收22.22亿美元，同比增长36%，2017年上市以来为安进带来源源不断的长现金流。 信达生物同样重视“慢病领域”机会带来源源不断现金流的魅力，目前旗下托莱西单抗已商业化并成为首个纳入医保的本土原研PCSK9抑制剂，而玛仕度肽则将成为国内第一个GLP-1双靶的国产创新药，并且在代谢、自免和眼科三大领域均有重磅产品布局，着眼下一代的药物竞争。替古索司他作为XOI抑制剂在痛风治疗领域的临床数据也充分证明其安全性和疗效的突出。 代谢领域，通过PCSK9、GLP-1、XOI分别在高血脂、高血糖/减重、高尿酸领域占位后，信达生物下一个瞄准的重磅领域是高血压赛道。 降压药物的主流迭代目前已经推进至基因疗法领域，Alnylam/罗氏的AGT siRNA药物Zilebesiran在二期临床取得成功，为后来者探索血管紧张素（AGT）靶点照明前路，有望将降压基因疗法的治疗间隔提升至6个月一注射。信达生物与圣因生物合作布局AGT siRNA（IBI-3016）在2024年8月进入临床，研发进度处于全球第一梯队，国内作为高血压人群基数极大的市场（3亿人），未来若顺利商业化，市场潜力不可限量。Alnylam曾预计，Zilebesiran的销售峰值潜力可能远超过 40亿美金。 代谢之外，信达生物在眼科领域的布局同样超前。公司的IGF-1R抗体IBI-311（替妥尤单抗）在2024年5月递交NDA，从时间维度上看获批在即，有望成为中国甲状腺眼病领域首个创新药。替妥尤单抗对标的是安进从Horizon收购而来的Tepezza，2024年全球收入达到19亿美元（2020年获批）。 从信达生物公布的IBI311三期最新结果显示：治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%；而2019年3月安进/Horizon公布的三期研究结果显示，治疗组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为82.9%和9.5%。尽管非头对头临床数据对比仅作参考，但不难判断信达生物的IBI311具备出色的疗效。另外，罗氏眼科双抗Vabysmo在全球大卖44亿美元，信达生物在眼底疾病赛道布局了三款双靶药物，其中IBI302在二期数据显示其最佳矫正视力（BCVA）改善情况非劣于阿柏西普，且维持期注射时间至少12周一次，有望极大提升患者依从性。 自免领域，信达生物的“当家产品”显然是有着同类最佳潜力的IL-23p19匹康奇拜单抗，该药已在2024年9月提交NDA并获得CDE受理。据公司此前披露的最新临床数据，匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，且停药复发时间长于同类竞品，药物疗效出色。目前同类生物药中最长的维持期每12周一次给药间隔，匹康奇拜单抗也可做到，在疗效和依从性上具备双重叠加优势。 在自免药物研发的前沿阵地，各家公司正在通过对差异化靶点的探索又或者双靶向策略来迭代现有的治疗标准，信达生物不仅布局了像OX40L这种被前者证明过疗效的未有产品上市的新靶点，而且还布局了全球首创的自免IL-4Rα/TSLP双抗IBI-3002，未来均有望通过出海的方式发挥其全球化价值。 从上述慢病领域分析中，我们可以看到信达生物通过“自研+合作”的策略实现了像MNC一样的全面性特质，在重点、单一领域取得显著优势的同时全面横向布局，真正实现差异化竞争。 03 200亿之外，超级发动机“IO+ADC” 肿瘤领域的强势，依旧是信达生物拥有强劲护城河的根本，也是公司200亿之后更上一层楼的强力引擎。 以当今药王PD-1抗体Keytruda为例，尽管随着收入基数的扩大该药物近年同比增长百分比有所下滑，但其持续放量的动力并没有减弱，反而从“增长差额”层面K药近2年在逆势攀升。核心原因在于默沙东作为MNC深谙“重磅产品全生命周期管理之道”，通过各种手段巩固K药的护城河，包括不断地开设临床拓宽其适应症覆盖、开发更具依从性的皮下注射剂型、源源不断合作或开发新型分子进行药物联用等。其中，最引人注目的便是和第一三共、科伦博泰的大手笔ADC合作，押注“IO+ADC”的未来。 （图源：瞪羚社制表） 信达生物在自家的PD-1达伯舒也实行了生命周期管理策略，正全力围绕PD-1这个“基药”打造一套组合体系，包括新适应症开发、IO免疫联合、ADC联合等。这样的策略下，信达生物也获得了持续的正反馈，可以看到2022年和2023年信迪利单抗都维持了超过市场平均的增速，来到了在30亿左右的量级，虽然2024年未披露具体数据，但其全年预告提到业绩强劲增长也基于达伯舒的增长，在如此多国内PD-1竞争的背景下还在持续抢占市场份额和稳固领先地位实属不易。 不过，信达生物未来更大的后劲还在于“PD-1+ADC”的联用，这也是公司管理层在多个会议上反复提到的重点。 信达生物在ADC领域技术优势凸显且布局十分全面，其技术平台包括与Synaffix合作的糖基定点偶联平台和公司新一代自研ADC平台，以及公司ADC的靶点布局既包括热门的Trop2、Her2等，也包括CLDN18.2、HER3、B7H3、DLL3等差异化靶点。 值得一提的是，信达生物的新一代自研ADC平台已经获得MNC罗氏的认可，2025年开年就DLL3 ADC管线IBI-3009与罗氏达成合作，首付款8000万元及可获得最高达10亿美元里程碑并有额外的销售分成。 PD-1与ADC的联用已经在迭代一些实体瘤的标准治疗，2023年底FDA批准K药联用Padcev（Nectin4 ADC）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为全球首个“PD-1+ADC”一线组合疗法。该项批准基于Keynote-A39研究，治疗组较化疗对照组OS（31.5个月 vs 16.1个月）、PFS（12.5个月 vs 6.3个月）都实现了接近翻倍式的获益。 另一项治疗非驱动基因突变的NSCLC患者的Ib期临床TROPION-Lung02的数据显示：K药联合DS-1062（Trop2 ADC）治疗组的ORR为37%，叠加铂类化疗三联治疗ORR为41%；而其作为一线疗法时效果更好，疾病控制率（DCR）可高达100%。 众所周知，一线与二线治疗药物市场空间差异巨大，大适应症患者数量甚至相差10倍以上。而过去PD-1没有打开的一线适应症市场，未来IO与ADC联合疗法有望打开，为信达生物的基药PD-1打开市场空间，实现PD-1及迭代产品持续放量和ADC共同快速放量的长远前景。 实际上，信达生物早早开始布局PD-1与ADC联用探索，2023年6月信达生物与荣昌生物达成临床合作，探索达伯舒与RC88、RC108两款ADC药物的治疗潜力。如今，随着信达生物新一代自研ADC技术平台的羽翼渐丰，信达生物显然有能力可以利用达伯舒和自家ADC“自由组合”，发掘出自家管线组合的最大潜力与价值。 面临PD-1+ADC对现有标准疗法的迭代新浪潮，信达生物在过去PD-1单抗浪潮中已占尽先机，同时现在在ADC市场部分产品临床获得领先并获得海外MNC技术验证，未来显然有极大机会吃到后续新时代市场的巨大红利，而这一红利显然不局限于公司中期200亿的目标。 结语：2027年200亿营收对于信达生物而言只是一个“中期目标”，公司正在极力兑现给投资者的承诺。而我们则需要着眼于信达生物更长远的发展，显然公司正在走在全球化、国际化、前沿创新的正确道路上，成为一家有国际竞争力的Pharam指日可待。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

10月30日，信达生物公布2024年第三季度产品收入情况，共取得总产品收入超过人民币23亿元，同比增长40%。结合公司半年报，信达生物今年前9个月，产品总收入超过61亿元，较上年同比增长约51%。 图1 2019-2024年信达生物产品收入情况 数据来源：信达生物财报 业绩增长主要来源于： PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）广阔的适应症与国家医保目录覆盖及准入渠道优势带来的业绩持续增长； 商业化产品组合扩充至11款，新产品带来新的销售业绩。 在研产品方面，信达生物目前还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床。 01 200亿目标再进一步 2022年，信达生物喊出“2027年国内产品收入达到200亿元”的目标。信达2024年Q3产品收入23亿元，同比增长40%，如果在未来三年，信达能保持这一增速，2027年其产品收入将达到甚至超出200亿这一目标。 图片来源：信达生物 信达生物将其产品线聚焦于癌症、免疫、心血管及代谢、眼科这四大领域。目前信达生物已有11个商业化产品，其中9个为抗肿瘤药（信迪利单抗、氟泽雷塞、伊基奥仑赛、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼）；代谢类1个（托莱西单抗）；自免类1个（阿达木单抗）；眼科领域还没有新药上市，但IBI-311（替妥尤单抗）已提交上市申请。 另外，信达还有5个品种在国家药品监督管理局审评中，包括备受关注的GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311、银屑病新药匹康奇拜单抗等。 肿瘤 肿瘤是信达生物最看重的领域。其信迪利单抗（达伯舒，Tyvyt）是第二个上市的国产PD-1单抗，目前适应症已覆盖五大高发瘤种一线治疗，且已全部纳入国家医保目录。 虽已上市多年，但信迪利单抗销售额依然保持高速增长，今年前三季度销售额约28亿元，占信达总产品收入的近一半。 图片来源：雪球 今年，信达生物又斩获了首个国产KRAS G12C抑制剂——氟泽雷塞片（达伯特），用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，原研为劲方医药，信达于2021年9月引进该药在中国的开发和商业化权利。该药的获批为信达的肿瘤管线增添了一员强将。 在自研方面，信达继续发挥其抗体平台的优势，拓展“IO+ADC”，已布局10+个ADC、双抗、多抗、双抗ADC，潜力管线众多，包括IBI363(PD-1/IL-2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、BI389(CLDN18.2/CD3双抗)、IBI133(HER3 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)等。 IBI363：是一款“全球新”的PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，可能也是信达最具有国际化前景的新药。根据信达新闻稿，IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。今年9月，该药获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。 IBI343：是一款潜在同类最佳CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌治疗上展现出积极信号。BI343单药用于二线胰腺癌治疗已获得美国FDA的快速通道药物认定。 IBI389：是一款新型CLDN18.2/CD3双特异性抗体。在1期临床研究中，IBI389在GC及PDAC上展现出初步疗效。 另外，信达还在推进更多抗肿瘤管线至临床阶段，仅今年，信达生物就有6个1类新药首次在国内获批临床，包括多个ADC、多特异性抗体。 心血管和代谢（CVM） 信达生物在CVM领域已有一款PCSK9靶向降脂单抗托莱西单抗获批，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。该药也于近日参加了2024年医保谈判，有望进入新一版医保目录，实现放量销售。 另外，信达从礼来引进的GLP-1R/GCGR双靶激动剂——玛仕度肽，在糖尿病和减重领域都展现了非凡潜力，有望成为信达下一个重磅产品。目前，该药用于成人2型糖尿病和体重管理两项适应症均已提交上市申请。 图片来源：信达生物 此外，信达生物CVM领域的管线还有新一代痛风高尿酸血症候选分子IBI128(XOl)和高血压小核酸疗法IBI3016(AGT)。 自身免疫 信达生物的匹康奇拜单抗(IBI112)是一款IL-23p19单抗，具有同类最佳疗效潜力和长间隔给药，目前已提交NDA，适应症为中重度斑块状银屑病。 另外，匹康奇拜单抗还在开展在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中II期临床研究，未来有望成为自免领域的一款重磅药物。 信达其他自免管线还有：IBI353(PDE4)、IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)，以及全球首创双抗分子IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等。 眼科疾病 IBI311（替妥尤单抗）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受主（IGF-1R）单克隆抗体。其首个甲状腺眼病新药临床Ⅲ期RESOTRE-1于2024年2月达到主要研究终点，治疗甲状腺眼病（TED）突眼改善显著、安全性良好，目前已递交NDA。 图片来源：信达生物 另外，信达的眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白IBI302，展现出非劣于阿柏西普的视力获益、更长给药间隔下的疗效持久性和黄斑萎缩改善的潜力。目前IBI302 8mg治疗nAMD的3期临床试验STAR患者招募入组进行中。 02 出海风波再起 出海，是国内创新药企的另一个重要话题。 无论是百济神州、传奇生物的创新药在海外的销售额屡创新高，还是百利天恒、同润医药等将管线license out的巨额首付款，都证明了出海才是打破国内创新药天花板的必走之路。 但是，信达生物的海外进展似乎略显缓慢，但又一直被寄予厚望。 近日信达生物创始人俞德超斥资2050万美元（约1.46亿元），增持信达海外业务子公司Fortvita 20%股权的消息再度引发市场对其海外业务的关注。 图片来源：信达生物 根据公告，信达生物全资附属公司Fortvita与Lostrancos签订了认购协议，Lostrancos认购Fortvita部分股权，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物持有的Fortvita股份被摊薄至79.61%，Lostrancos直接持有20.39%。而信达生物的创始人、董事长兼CEO俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%的股权，信达生物执行董事、前首席财务官奚浩与另一名投资者（独立第三方）共同持有17.07%的股权。 根据公开资料，Fortvita于2018年成立，专为信达创新药出海而设立。信达表示目前已与Fortvita的资产划分已完成，出于保密要求不公开具体管线。不过，据专利等公开资料，Fortvita拥有PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、B7H3 ADC等潜力管线的海外权益。 目前，Fortvita尚未盈利，对于信达高管增持Fortvita股份，增强出海的信心和决心无可置疑。 但是，对于Fortvita以8000万美元净资产、1PB的估值，市场存在质疑声。虽然管理层一再强调Fortvita的管线绝大多数在海外都还处于临床前，个别在临床早期，但参考近几年国内创新管线license-out首付款动辄数亿美元，Fortvita这8000万美元的估值并不被广泛接受。 无论如何，希望装载了信达生物出海前景的Fortvita能早日传来好消息。 03 结语 信达生物作为中国最早一批Biotech，从PD-1开始商业化，目前其创新药单季收入已达23亿元，在研管线几乎囊括了所有热门领域，包括GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽、甲状腺眼病新药IBI311(IGF-1R)、PD-1/IL-2双抗、Claudin18.2 ADC、CLDN18.2/CD3双抗等，无疑是国内创新药企的“优等生”。 但是在国际化方面，信达生物还需要一个“重磅炸弹”来证明自己。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦