Tetravalent influenza vaccine(Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.)

2024年11月25日，康泰生物发布2项临床试验进展：公司全资子公司民海生物研发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗和麻腮风联合减毒活疫苗均已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。 值得注意的是，近期康泰生物有多项研究取得了新进展，仅11月份公司就发布了4个相关公告，除了上述2个外，还涉及流感疫苗及肠道病毒疫苗。截至目前，公司拥有在研项目近30项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。 相关阅读： 康泰生物：四价流感病毒裂解疫苗申报上市 一款终止、两款临床申请获受理！康泰生物肠道病毒疫苗最新进展 1、肺炎球菌疫苗 康泰生物的20价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，用于预防20种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。据悉，目前境外已上市20价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞一家，境内则尚无20价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。 公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲法、平行对照试验设计，旨在评价其在2月龄及以上健康人群中的安全性。目标入组人数为180人。 在肺炎疫苗方面，公司已经上市了2款产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）和23价肺炎球菌多糖疫苗，其中“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”是全球重磅品种，且第一家采用双载体蛋白结合技术，国际创新。另外，公司还在研究23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）。 据广发证券统计数据显示，2024年1-10月，我国13价肺炎结合疫苗疫苗批签发66批次，同比下降27%；23价肺炎多糖疫苗批签发38批次，同比下降43%。其中，康泰生物的13价肺炎结合疫苗批签发22批次，同比增长22%；23价肺炎多糖疫苗批签发11批次，同比下降8%。 据观研天下数据显示，到2026年，中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元，年复合增长率达到18.24%。据药时空统计，目前国内已有至少17家布局肺炎球菌疫苗的企业。 2、麻腮风联合减毒活疫苗 康泰生物的麻腮风联合减毒活疫苗是采用麻疹病毒减毒株、腮腺炎病毒减毒株和风疹病毒减毒株制备的联苗。该疫苗适用于8月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者人群，用于预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。据悉，目前国内已上市麻腮风联合减毒活疫苗的厂家包括上海生物制品研究所和北京生物制品研究所。 公司的麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲态、阳性对照试验设计，旨在评价其在8月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。目标入组人数为100人，已入组20人。 参考资料： [1]康泰生物公司公告、药物临床试验登记与信息公示平台等. [2]2024年1-10月生物制品批签发跟踪.广发证券.2024-11-14. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2024年11月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，深圳康泰生物制品股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获受理，受理号为CXSS2400126。 此前10月底，康泰生物就发布公告称收到四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期和Ⅲ期临床试验总结报告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗临床研究阶段工作顺利完成。该款疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 在流感疫苗方面，康泰生物布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）： 四价流感病毒裂解疫苗除了本次申报上市的用于3岁及以上人群外，今年8月，公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了适用人群范围。 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）则已于今年7月获批临床，该疫苗适用于3周岁及以上人群，是公司和兰州百灵生物技术有限公司共同研发的。目前，国外已有CSL Behring、GSK、SK Bioscience等厂家细胞基质流感疫苗上市，而国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。不过，国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物、长春生物制品研究所、成都欧林生物。 据广发证券统计数据显示，2024年1-10月我国流感疫苗合计批签发382批次，同比下降2%。其中，四价流感病毒裂解疫苗批签发204批次，同比下降33%；流感病毒裂解疫苗批签发153批次，同比增加107%。 据药时空统计，目前国内布局流感疫苗的企业已超过20家，赛道拥挤，竞争激烈。 另外值得注意的是，在疫苗企业业绩集体下跌的情况下，虽说康泰生物前三季度的营收净利也下降了，但是其第三季度业绩出现拐点——实现营收8.16亿元，同比增长11.21%；净利润1.86亿元，同比减少0.46%，但环比增长66.94%。可谓是“逆势增长”。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，进入注册程序的项目有18项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，康泰生物公告、财报等. [2]2024年1-10月生物制品批签发跟踪.广发证券.20241114. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。